Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

MACUGEN 0,3 MG IVI 1X90UL/0.3MG Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 111590

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 111590
Kód EAN: 8595060904501
Kód SÚKL: 29750
Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka. Díky makule je lidské oko schopné rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech. Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly. Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly. To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup. Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání krvácení a prosakování tekutiny. Přípravek Macugen se používá u pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Macugen 0,3 mg injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 
90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3 mg volného oligonukleotidu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Injekční roztok (injekce) 
Čirý bezbarvý roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace 
(VPMD) u dospělých (viz bod 5.1). 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním 
podáním. 
 
Dávkování 
Před zahájením intravitreálním aplikace je třeba u pacienta pečlivě posoudit dřívější výskyt 
hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4). 
 
Doporučená dávka je 0,3 

mg pegaptanibu ekvivalentní 90 

mikrolitrům, aplikuje se injekcí 

intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně). 
 
Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku. 
Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak. Dále je třeba pacienty 
pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku krvácení do sklivce a 
endoftalmitidy. Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitého oznámení výskytu jakýchkoli 
příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz bod 4.4).  
 
Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje 
léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové ostrosti), má být zváženo ukončení nebo 
přerušení léčby přípravkem Macugen. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Starší pacienti: 
Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření. 
 
Porucha funkce jater 
Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater. U těchto pacientů 
není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5.2). 
 

Porucha funkce ledvin 
Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, 
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat 
(viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena. Nejsou 
k dispozici žádné údaje. 
 
Způsob podání 
Pouze intravitreální podání (formou injekce). 
 
Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna 
jeho barva (viz bod 6.6). 
 
Injekční podání se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních 
rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnosti sterilní 
paracentézy (je-li třeba). Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý topický 
mikrobicidní přípravek. 
 
Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky. Podání 
celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo vést k předávkování (viz body 4.8 a 4.9). Viz 
bod 6.6 pro instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí. 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Endoftalmitida 
S intravitreálním podáním je spojeno riziko vzniku endoftalmitidy, v klinických studiích s přípravkem 
Macugen byla incidence endoftalmitidy 0,1% na injekci (viz bod 4.2). 
 
Zvýšení nitroočního tlaku 
Po aplikaci přípravku je možné pozorovat (jako u všech podání do sklivce) přechodné zvýšení 
nitroočního tlaku. Následně po aplikaci má tedy být zkontrolována perfuze papily očního nervu. 
Zvýšení nitroočního tlaku po aplikaci injekce je nutné léčit vhodným způsobem. 
 
Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu 
nitroočního tlaku (viz bod 4.8). 
 
Intravitreální krvácení 
Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým  časovým odstupem po aplikaci injekce 
pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2). 
 
 
Hypersenzitivní reakce 
Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu 
pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému. V těchto případech nebyla 
stanovena přímá souvislost s přípravkem Macugen, ani jakýmkoli jiným léčivým přípravkem podaným 
v souvislosti s injekční procedurou nebo s dalšími faktory. 
 
Systémové účinky 
Systémové nežádoucí účinky včetně  mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod 
byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se 

mohou vztahovat k inhibici VEGF. K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů 
s mozkovou  příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze. Je třeba opatrnosti při 
léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky“. 
 
Přebytečný obsah 
Injekce celého obsahu předplněné stříkačky může mít za následek závažné nežádoucí účinky; proto je 
nutné přebytečný obsah před podáním injekce vytlačit (viz body 4.8 a 6.6). 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, je tedy v podstatě "bez 
sodíku". 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. Pegaptanib je 
metabolizován nukleázami, lékové interakce zprostředkované cytochromem P450 jsou tedy 
nepravděpodobné. 
 
Dvě z prvních klinických studií u pacientů, kterým byl podáván přípravek Macugen samostatně  či 
v kombinaci s fotodynamickou terapií (PDT), neodhalily žádné zjevné rozdíly v plazmatické 
farmakokinetice pegaptanibu. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen. Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale vykázaly 
reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3). Potenciální riziko 
pro člověka není známo. Lze předpokládat, že systémová expozice pegaptanibu je po jeho oční 
aplikaci velmi nízká. Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě, 
kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod. 
 
Kojení 
Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka. Jeho podávání během období 
kojení se proto nedoporučuje. 
 
Fertilita 
Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Při studiích 
na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u myší.Viz bod 5.3. 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Vzhledem k možnosti výskytu krátkodobého rozmazaného vidění po intravitreálním podání má 
přípravek Macugen v malé míře ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, 
že řídit nebo obsluhovat stroje je možné až po odeznění tohoto příznaku.  
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Většina nežádoucích účinků hlášených po podání přípravku Macugen souvisí s intravitreální injekční 
aplikací. 
V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími 
účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, 
sklivcové vločky a sklivcové opacity. Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly 
endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice. 
 
Méně  často hlášené závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly: endoftalmitidu, retinální krvácení, 
krvácení ze sklivce a odchlípení sítnice. 
 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související 
se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg. 
U každé  třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového 
systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10),  časté (≥1/100 až < 1/10), méně  časté (≥1/1000 až 
< 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit). 
 
Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou. 
 

Třídy orgánových systémů dle 

MedDRA  

Nežádoucí účinek 

Poruchy imunitního systému 

 

Není známo 

anafylaktické reakce* 

 

 

Psychiatrické poruchy 

 

Méně časté noční můry, deprese 
 

 

Poruchy nervového systému 

 

Časté bolest 

hlavy 

 

 

Poruchy oka 

 

Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený 

nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity 

Časté 

abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, 
hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, 
korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt 
epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, 
výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a 
zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, 
makulární degenerace, mydriáza,  oční diskomfort, oční 
hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, 
retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, 
poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce 

Méně časté 

astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální 

depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, 
krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální 
abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální 
jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, 
reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, 
odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, 
trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, 
podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění 
duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, 
vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze 
retinální žíly, prolaps sklivce 

 

 

 

Poruchy ucha a labyrintu 

 

Méně časté 

hluchota, zhoršení Menierovy choroby, vertigo 

 

 

Srdeční poruchy 

 

Méně časté palpitace 
 

 

Cévní poruchy 

 

Méně časté 

hypertenze, aneuryzma aorty 

 

 

Respirační, hrudní a mediastinální 
poruchy 

 

Časté rinorea 
Méně časté nazofaryngitida 
 

 

Gastrointestinální poruchy 

 

Méně časté zvracení, 

dyspepsie 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

 

Méně časté 

kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, 
svědění, noční pocení 

Není známo 

angioedém* 

 

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy 
a pojivové tkáně 

 

Méně časté bolest 

zad 

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 

 

Méně časté 

únava, rigor, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, 
příznaky podobné chřipce 

 

 

Vyšetření 

 

Méně časté 

zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy 

 

 

Poranění, otravy a procedurální 
komplikace 

 

Méně časté abraze 
 

 

 
* Sledování po uvedení přípravku na trh; viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“. 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Několik hodin po podání pegaptanibu (a dalších léčivých přípravků podávaných v souvislosti 
s injekční procedurou) do sklivce byly u pacientů hlášeny případy anafylaktických/anafylaktoidních 
reakcí, včetně angioedému (viz body 4.2 a 4.4). 
 
V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly 
hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku. 
 
V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání 
přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se 
s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003). Mezi normálními pacienty a pacienty se 
zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl. 
 
Skupinové nežádoucí účinky  
V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně 
souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u 
pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF. Nicméně mezi různými krváceními 
nebyl konzistentní vzor. Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky 
potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF. Existuje teoretické riziko arteriální 
tromboembolické příhody včetně mozkové příhody a infarktu myokardu po intravitreálním podání 
VEGF inhibitorů. Několik případů arteriálních tromboembolických příhod bylo zaznamenáno v 
klinické studii s pegaptanibem u pacientů s VPMD a DME (diabetický makulární edém) a nebyly 
zaznamenány zásadní rozdíly mezi skupinou léčenou pegaptanibem a skupinou kontrolní. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen. 
 
Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční 
stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8). Ošetřující lékař má 
vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6. 
Proto má být sledován v případě  předávkování nitrooční tlak, a pokud je to ošetřujícím lékařem 
považováno za nezbytné, má být zahájena adekvátní léčba. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky k terapii očních vaskulárních poruch. 
ATC kód: S01LA03 
 
Mechanizmus účinku 
Pegaptanib je pegylovaný modifikovaný oligonukleotid, který se specificky (a s vysokou afinitou) 
váže na extracelulární vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF165), a inaktivuje jej. VEGF je 
sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu. Předpokládá se, 
že tyto procesy přispívají k rozvoji neovaskulární (vlhké) formy VPMD. 
 
Farmakodynamické účinky 
Na patologické neovaskularizaci v oku se podílí především izoforma VEGF

165

. Bylo prokázáno, že 

selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické 
neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od 
neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury. 
 
U pacientů s VPMD léčených přípravkem Macugen došlo ke zpomalení růstu průměrné velikosti léze, 
zpomalení choroidální neovaskularizace (CNV) a snížil se únik fluoresceinu. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Účinky pegaptanibu byly ověřovány u pacientů s neovaskulární VPMD ve dvou identických 
kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004). Terapii se podrobilo celkem 1190 
pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let. 
V průměru se pacienti ze všech zkušebních skupin během prvního roku studií podrobili 8,4‒8,6 
aplikacím (z celkem 9 možných). 
 
Pacienti byli randomizováni do skupin, z nichž jedné byla podávána simulovaná léčba, dalším pak 
0,3 mg, 1,0 mg nebo 3 mg pegaptanibu ve formě intravitreálních injekcí v šestitýdenních intervalech 
po dobu 48 týdnů. U pacientů s převážně klasickými lézemi byla, po zvážení hodnotiteli, povolena 
fotodynamická léčba verteporfinem (PDT).  
 
Tyto dvě studie zahrnovaly pacienty se všemi podtypy lézí neovaskulární VPMD (25% predominantně 
klasická, 39 % okultní a 36 % minimálně klasická), s lézemi o velikosti rovnající se ploše až 12 papil, 
jejichž součástí bylo až u 50% subretinální krvácení a/nebo až u 25% fibrózní jizva nebo atrofie. 
Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění 
v rozmezí 20/40 až 20/320. 
 

Pegaptanib 0,3 mg vykazoval v rámci obou studií po prvním roce statisticky významný léčebný 
prospěch v primárním cíli, tj. podílu pacientů, u nichž došlo ke snížení ostrosti zraku o méně než 
15 písmen  (předem specifikovaná souhrnná analýza, pegaptanib 0,3mg 70% vs. simulovaná léčba 
55%, p= 0,0001; pegaptanib 0,3 mg v EOP1003 73% vs. simulovaná léčba 59%, p=0,0105; 
pegaptanib 0,3 mg v EOP 1004 67% vs. simulovaná léčba 52%, p=0,0031). 
 

Vývoj průměrné ostrosti zraku v čase; Rok 1; analýza ITT (metoda LOCF) 

 
 

N: počet zahrnutých pacientů, OZ: ostrost zraku, Sham: simulovaná léčba 

 
Pegaptanib 0,3 mg vykazoval léčebný přínos bez ohledu na původní typ léze, velikost léze a ostrost 
zraku, i bez ohledu na věk, pohlaví, pigmentaci duhovky a předchozí a/nebo současně prováděnou 
PDT. 
 
Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které 
byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne. 
 
U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny pokračující v léčbě, obvykle léčebný přínos, včetně 
zachování zrakové ostrosti, přetrval do 102. týdne. Pacienti, kteří byli po prvním roce znovu 
randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili. 
 

Souhrn průměrných změn ostrosti zraku od výchozích hodnot do 6., 12., 54. a 102. týdne 

(metoda LOCF) 

 

EOP 1003 

EOP 1004 

 0,3-0,3 

0,3-

ukončení 

léčby 

Simulace-

simulace/ 

simulace+ 

ukončení 

léčby 

0,3-0,3 

0,3- 

ukončení 

léčby 

Simulace-

simulace/ 

simulace+ 

ukončení 

léčby 

67 66 54 66 66  53 

Průměrná změna 

OZ v 6. týdnu 

-1,9 -0,0 -4,4 -1,9 -2,0  -3,4 

Průměrná změna 

OZ ve 12. týdnu 

 

-4,3 

 

-2,0 

 

-4,8 

 

-2,8 

 

-2,2 

 

-4,7 

Průměrná změna 

OZ v 54. týdnu 

 

-9,6 

 

-4,3 

 

-11,7 

 

-8,0 

 

-7,6 

 

-15,6 

Průměrná změna 

OZ ve 102. 

týdnu 

-10,8 -9,7 

 

-13,1 -8,0 -12,7 

 

-21,1 

Pr

ů

m

ěrná z

m

ěna

 v

 OZ

 o

d

 t

ýdn

e 0

 (

v po

čtu

 

p

ísmen

) 

Týdny

Rok 1 

-25

-20

-15

-10

-5

0

5

0

6

12

18

24

30

36

42

48

54

0 .3  m g   N=2 65

S h am  N= 27 2

 
Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve. 
U onemocnění v pokročilém stádiu je třeba při zahájení a v průběhu léčby přípravkem Macugen vzít 
v úvahu potenciál pro alespoň částečné zachování zraku. 
 
Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena. 
 
Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen po dobu delší než 2 roky nebyla prokazována. 
 
Pediatrická populace 
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná 
makulární degenerace ( VPMD). Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
U zvířat je pegaptanib po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do systémového oběhu. 
Rychlost absorpce z oka je rozhodujícím faktorem pro dostupnost pegaptanibu u zvířat, a 
pravděpodobně i u člověka. Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná 
odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) 
pohybuje okolo 10 ± 4 dnů. 
 
Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 
80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů. Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této 
dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml. Při podávání do sklivce v šestitýdenních intervalech nedochází ke 
kumulaci pegaptanibu v plazmě. Při dávkách nižších než 0,5 mg/oko není pravděpodobné, že by 
plazmatické koncentrace pegaptanibu překročily hodnotu 10 ng/ml. 
 
Absolutní biologická dostupnost pegaptanibu po podání do sklivce nebyla u člověka stanovena; 
u králíků, psů a opic dosahuje přibližně 70‒100%. 
 
Plazmatické koncentrace naměřené u zvířat, jimž byl do obou očí podáván pegaptanib v dávkách až 
0,5 mg/oko, činily 0,03% až 0,15% koncentrace ve sklivci.  
 
Distribuce,biotransformace a eliminace 
U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v. podání pegaptanibu k jeho primární distribuci do 
celého objemu plazmy bez rozsáhlejšího průniku do periferních tkání. Za 24 hodin po podání 
radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho 
distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda. Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci 
do sklivce) po intravitreální a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách. 
Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě 
a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin. Pegaptanib je metabolizován pomocí endo- 
a exonukleáz. U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 
50 až 90 let. Sodná sůl pegaptanibu nebyla dostatečně studována u pacientů s clearance kreatininu 
nižší než 20 ml/min. Při poklesu clearance kreatininu na 20 ml/min bylo pozorováno až 2,3násobné 
zvýšení hodnoty AUC pegaptanibu. U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených 
doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.  
 
Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, 
že i desetinásobné dávky pegaptanibu (3 mg/oko) byly dobře tolerovány, předpokládá se dobrá 
tolerance systémové expozice i u pacientů s poruchou funkce jater. 
 
 

10 

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provedeny 
žádné studie hodnotící karcinogenní potenciál pegaptanibu. 
 
Při i.v. aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro 
matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů. Byl pozorován pokles tělesné hmotnosti 
(5 %) a minimální zpoždění osifikace článků předních končetin; a to pouze při takové expozici, která 
odpovídá AUC více než 300x převyšující hodnotu AUC očekávanou u člověka. Předpokládá se proto, 
že tyto nálezy mají omezený klinický význam. U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila 
koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky. 
Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků. 
 
Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic. 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Chlorid sodný 
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Hydroxid sodný (k úpravě pH) 
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 
dalšími léčivými přípravky. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
 
Před podáním musí být roztok temperován na pokojovou teplotu (25 °C). 
 
Tento léčivý přípravek musí být zlikvidován, pokud byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší 
než dva týdny. Aby se zabránilo kontaminaci, injekční stříkačka nesmí být vyjmuta ze sáčku dříve, než 
je pacient připraven k aplikaci přípravku. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, 
utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou 
svorkou. Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je 
utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem. 
 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje přibližně 0,25‒0,27 ml roztoku. 
Jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v sáčku (jednodávkové  balení). 

11 

Jehla není součástí balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním 

 
Přípravek Macugen je určen k jednorázovému použití. Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li 
zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo 
není-li připevněna ke stříkačce. 
 
Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko. Na luer lock adaptér se nasadí 
jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr. 1 níže).  
 
UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku 
(250‒270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční 
stříkačce před podáním zlikvidována. Následujte níže uvedené instrukce k 

vytlačení 

přebytečného obsahu před podáním injekce. 
 
Obr 1. Před vytlačením vzduchových bublin a přebytečného obsahu 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

(tvorba bublinek se liší případ od případu) 

 
Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek. Pokud se 
objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku lehce klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke 
špičce injekční stříkačky  
 
POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; 
horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku 
(viz obr. 2 níže). Zarážka pístu se nezatahuje zpět. 
 
Obr 2. Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 

ryska značící dávku 
 
3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
 

 

ryska značící dávku zároveň s horním 
okrajem 3. kroužku zarážky pístu

 

12 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.  
Jankovcova 1569/2c 
170 00 Praha 7  
Česká republika 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/05/325/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 31. ledna.2006 
Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky

 http://www.ema.europa.eu/. 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 
 

14 

A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Pfizer Manufacturing Belgium NV 
Rijksweg 12 
B-2870 Puurs  
Belgie 
 
 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů 
o přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 

ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je třeba je předložit současně. 
 
 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 
Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální 
verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě. 
 
MAH musí – po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se 
přípravek Macugen uvádí na trh – zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým 
klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro 
lékaře, který obsahuje následující složky: 

  souhrn údajů o přípravku, 
  bezpečnostní příručka pro lékaře, 
  videozáznam postupu intravitreální injekce, 

15 

  piktogram postupu intravitreální  injekce, 
  informace pro pacienta. 

 
Bezpečnostní příručka pro lékaře má obsahovat následující klíčové údaje: 
a)  postup intravitreální injekce, jak byl prováděn v hlavních klinických studiích, spolu s jakýmikoli 

technickými vylepšeními, 

b)  použití jodovaného povidonu, 
c)  provádění očištění víčka, 
d)  podání anestetika k zajištění pohodlí pacienta, 
e)  sterilní techniky k minimalizaci rizika infekce, 
f)  podání antibiotik, 
g)   techniky intravitreální injekce, 
h)  klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků intravitreální injekce, včetně endoftalmitidy, 

zvýšeného nitroočního tlaku, poranění sítnice, nitroočního krvácení, traumatické katarakty, 
hypersenzitivity a injekce nadměrného objemu, 

i)  regulace nitroočního tlaku, 
j)  léčba endoftalmitidy, 
k)   porozumění rizikovým faktorům vývoje endoftalmitidy, 
l)  hlášení závažných nežádoucích účinků (upozorňovací pomoc). 
  
Informace pro pacienta mají obsahovat následující klíčové údaje: 
m)  klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků spojených s postupem intravitreální injekce, 

včetně endoftalmitidy, zvýšeného nitroočního tlaku, poranění sítnice, nitroočního krvácení, 
traumatické katarakty, hypersenzitivity a injekce nadměrného objemu, 

n)  kdy je třeba naléhavě vyhledat lékařské ošetření. 
 

16 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

17 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

18 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
Krabička 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Macugen 0,3 mg injekční roztok 
pegaptanibum  
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
 Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky obsahující 
pegaptanibum natricum 90 mikrolitrů, což odpovídá 0,3 mg volného oligonukleotidu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu 
sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
Jedna dávka 0,3 mg v 90 mikrolitrech. 
Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem. Jehla není 
součástí balení. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 
 
Pouze k jednorázovému použití. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravitreální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.  
Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku. 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP:  
 
 

19 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.  
Jankovcova 1569/2c 
170 00 Praha 7  
Česká republika 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/05/325/002 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Č.šarže: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 

20 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Předplněná injekční stříkačka 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Macugen 0,3 mg injekce 
pegaptanibum 
 
 
2. CESTA 

PODÁNÍ 

 
 
3. POUŽITELNOST 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
Jedna dávka: 0,3 mg/90 µl 
 
 
6. JINÉ 
 

21 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Sáček s předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Macugen 0,3 mg injekční roztok 
pegaptanibum 
Intravitreální podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
Jedna dávka: 0,3 mg/90 µl 
 
 
6. JINÉ 
 
Sáček nesmí být otevřen dříve, než je pacient připraven k aplikaci léku. 
 
UPOZORNĚNÍ
: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.  
Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku. 
 

22 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

23 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Macugen 0,3 mg injekční roztok 

pegaptanibum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-   Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Macugen a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán 

3. 

Jak Vám bude přípravek Macugen podáván 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 Jak 

přípravek Macugen uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Macugen a k čemu se používá 

 

Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka. Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, 
blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor

165

 (VEGF

165

), který se 

podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. 
 
Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). 
U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části 
sítnice (nazývané makula), v zadní části oka. Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je 
zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech. 
 
Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly. Tyto 
nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku  čehož může dojít až k vyklenutí či 
nadzvednutí makuly. To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a 
může mít rychlý nástup. Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání 
krvácení a prosakování tekutiny. Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě  růstu 
abnormálních cév všech typů. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán 

 
Přípravek Macugen Vám nesmí být podán: 
Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 
Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni. 
 
Upozornění a opatření  
Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem. 
Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo 
krvácení v oku. Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit. Oznamte ihned svému lékaři, 
pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující 
se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství 
„mušek“, malých částic v zorném poli Vašeho oka. Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv 
důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře. 

24 

 
U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení 
nitroočního tlaku. Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat. 
 
Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Příznaky, které byste mohl(a) 
pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Macugen 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení 
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen. 
 

 

S použitím  přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Macugen 
nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro 
nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem 
Macugen. 

 

Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází 
do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba 
přípravkem Macugen zahájena. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění. Až do odeznění tohoto 
příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.  
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen 
Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. 
v podstatě je bez sodíku (viz bod 6). 
 
 
3. 

Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván 

 
Všechny injekce aplikuje lékař. 
 
Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně). 
Injekce se podává do očního sklivce, což je gelovitá hmota uvnitř oční bulvy. Váš lékař bude sledovat 
Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).  
 
Před zahájením léčby Vás lékař  může požádat, abyste použil(a) oční kapky s obsahem antibiotika, 
nebo pečlivě vyčistil(a) oči. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění). 
Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce. 
Pokud jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku, prosím nezapomeňte sdělit tuto skutečnost 
svému lékaři.  
 
Po aplikaci každé injekce Vám lékař  může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou 
formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce. 
 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macugen, než mělo být 
V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu 
nitroočního tlaku. Vždy, když se u Vás vyskytnou poruchy vidění, nepříjemný pocit v oku / bolest, 

25 

zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše 
příznaky. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce  včetně anafylaktické reakce a angioedému, 
jejichž příznaky jsou popsány níže. Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás 
bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, 
otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na 
zvracení, zvracení nebo průjem.  Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout 
z dostupných údajů. 
Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve 
vnitřní části oka. Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace 
(Upozornění a opatření). Přečtěte si bod 2. Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto 
příznaků. 
 
Další možné nežádoucí účinky jsou následující: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 
 
Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než 
s negativním působením přípravku: 

  zánět oka, 

  bolest oka,  

  zvýšení nitroočního tlaku,  

  drobné tečky na rohovce (keratitis punctata), 
  malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky“). 

 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
 
Další časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny přípravkem nebo způsobem aplikace 
přípravku jsou:  

  rozmazané vidění, 

  poruchy zraku, 

  nepříjemný pocit v oku, 
  zhoršené vidění, 

  zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima, 
  mžitky před očima, 

  krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení), 

  překrvení oka (krvácení do spojivek), 
  poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení 

(odchlípení sklivce), 

  šedý zákal čočky (katarakta), 
  poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky), 
  otok nebo zánět očního víčka, otok vnitřní strany víček nebo okraje oka (spojivka), 
  zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, 

svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice. 

 
Jiné časté nežádoucí účinky (mimo nežádoucí účinky oční), které mohou být způsobeny přípravkem 

26 

nebo způsobem aplikace přípravku, jsou:  

  bolesti hlavy,  

  výtok z nosu. 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
Méně  časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem 
aplikace přípravku, zahrnují:  

  zánět oka nebo jeho povrchu,  
  krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),  
  napětí v oku,  

  zánět rohovky (keratitida),  
  usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,  
  svědění očních víček,  
  poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),  
  drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),  
  pokleslá víčka,  
  jizvička uvnitř oka (jizva sítnice),  
  malá bulka zánětlivého původu na víčku (ječné zrno),  
  snížení nitroočního tlaku,  
  reakce v místě vpichu injekce, puchýřky v místě vpichu,  
  odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),  
  poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka),  

  uzávěr retinální tepny,  

  převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,  

  krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,  
  zánět oka (duhovky),  
  vyklenutí disku zrakového nervu,  

  deformita pupily,  

  uzávěr žíly v zadní části oka,  

  výtok sklivce (vnitřní gelovité hmoty oka). 

 
Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou 
nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují: 

  noční můry, deprese, hluchota, závratě,  
  bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice), 

  zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení, 
  podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, 

  noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá 

horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti), 

  zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka. 

 
Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Macugen uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

27 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za 
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
 
Přípravek musí být zlikvidován, pokud je uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Macugen obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je pegaptanibum. Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku 

pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech. 

 
-  Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda 
na injekci. Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2. 

 
Jak přípravek Macugen vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.  
 
Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I 
naplněnou 0,25‒0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný 
plastovou svorkou. Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož 
špička je utěsněná elastomerním víčkem. 
Jehla není součástí balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.  
Jankovcova 1569/2c 
170 00 Praha 7 
Česká republika 
 
Výrobce 
Pfizer Manufacturing Belgium NV 
Rijksweg 12 
B-2870 Puurs 
Belgie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium  
Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84 
 

Lietuva 
PharmaSwiss UAB 
Tel. + 370 5 279 0762 
 

България  
PharmaSwiss EOOD 
Тел.: + 359 2 89 52 110 
 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium 
Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84 

28 

Česká republika 
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. 
Tel: + 420 234 719 600 
 

Magyarország 
Valeant Pharma Magyarország Kft.  
Tel. +36 1 345 5900 

Danmark 
Bausch & Lomb Nordic AB 
Tlf: 80 88 82 68 
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85 
 

Malta 
Laboratoire Chauvin, France 
Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30 
 

Deutschland 
Bausch & Lomb GmbH 
Tel: + 49 (0)30 33093 0 
 

Nederland 
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium 
Tel: + 32 (0)3 280 82 84 

Eesti 
PharmaSwiss Eesti OÜ 
Tel: +372 6 827 400 
 

Norge 
Bausch & Lomb Nordic AB 
Tlf: 800 19 841 
Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85 
 

Ελλάδα 
Pharmaswiss Hellas A.E. 
Τ

λ: +30 210 8108 460 

 

Österreich 
Bausch & Lomb GmbH 
Tel: + 49 (0)30 33093 0 

España 
Bausch & Lomb, S.A. 
Tel: + 34 91 657 63 00 
 

Polska 
Valeant sp. z o.o. sp. j.  
Tel.: +48 17 865  51 00 

France 
Laboratoire Chauvin SAS  
Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30 
 

Portugal 
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) 
Tel: + 351 21 424 15 10 
 

Hrvatska 
PharmaSwiss d.o.o. 
Tel: +385 1 6311 833 
 

România 
Valeant Pharma S.R.L. 
Tel: +40 374 102 600 
 

Ireland 
Bausch & Lomb UK Ltd. 
Tel: +44 (0) 1748 828864 

Slovenija 
PharmaSwiss d.o.o. 
Tel: + 386 1 2364 700 
 

Ísland 
Bausch & Lomb UK Ltd. 
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864 

Slovenská republika 
Valeant Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 3233 4900 

Italia 
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. 
Tel: + 39 (0)2 27407300 

Suomi/Finland 
Bausch & Lomb Nordic AB 
Puh./Tel: 0800 773 851 
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85 
 

Κύπρος 
Kypropharm Ltd. 
Τηλ: + 357 22 43 46 99 
 

Sverige 
Bausch & Lomb Nordic AB 
Tel: 020 088 3496 
Från utomlands: +46 8 616 95 85 

 

Latvija 
SIA PharmaSwiss Latvia 
Tel: + 371 67502185 
 

United Kingdom 
Bausch & Lomb UK Ltd. 
Tel: +44 (0) 1748 828864 
 

 

 

29 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese:

 http://www.ema.europa.eu/

 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

UPOZORNĚNÍ:  Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku 
(250‒270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční 
stříkačce před podáním zlikvidována. Následujte níže uvedené instrukce k 

vytlačení 

přebytečného obsahu před podáním injekce. 
 
 
Obr 1. Před vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

(tvorba bublinek se liší případ od případu) 

 
Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek. Pokud se 
objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku jemně klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke 
špičce injekční stříkačky.  
 
POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; 
horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící 
dávku (viz obr. 2 níže). Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět. 
 
Obr 2. Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 

ryska značící dávku zároveň 
s horním okrajem 3. kroužku 
zarážky pístu

 

ryska značící dávku  

 

3. kroužek zarážky pístu (horní 
okraj)
 

Recenze

Recenze produktu MACUGEN 0,3 MG IVI 1X90UL/0.3MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu MACUGEN 0,3 MG IVI 1X90UL/0.3MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám