Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

LIPROLOG 5X3ML/10.5MG Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24658

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Kód výrobku: 24658
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27528
Držitel rozhodnutí: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
K čemu se používá přípravek LIPROLOG Přípravek LIPROLOG se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulínu má přípravek LIPROLOG rychlejší účinek než normální lidský inzulín. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulínu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). LIPROLOG je náhražkou vašeho vlastního inzulínu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulínem působí přípravek LIPROLOG velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měli užívat LIPROLOG v rozmezí 15 minut kolem jídla. Je možné, že vám lékař doporučí užívat LIPROLOG v kombinaci s déle působícím inzulínem. U každého typu inzulínu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulín bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulínu, buďte velice opatrní. LIPROLOG je vhodný pro děti a dospělé. LIPROLOG může být u dětí použit v případě, kdy je oproti normálnímu lidskému inzulínu přínosem jeho rychlý nástup účinku, např. načasování injekce vzhledem k jídlu.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 

Liprolog je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 10 ml, což odpovídá  insulinum lisprum 1000 
jednotek. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Liprolog 

je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 
 
Liprolog 

může být podán krátce před jídlem nebo po jídle. Liprolog by měl být aplikován pouze 

subkutánní injekcí 

nebo kontinuální subkutánní infúzí pomocí pumpy (viz bod 4.2), avšak může být, 

když to není doporučováno, podán také intramuskulárně. V případě potřeby může být podán 

intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo 

během operace či v pooperačním období.  
 

Místy subkutánního podání by měly být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu by 

měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně 
jednou za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprologu je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se 

místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Liprolog 

účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s normálním 

lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu (nebo bolusu 

Liprologu v 

případě kontinuální subkutánní infúze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový 

průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním 

 

lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků 

závisí trvání účinku Liprologu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Liprolog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey.  
 
Užití Liprologu v inzulinových infúzních pumpách 
K infúzím inzulin

u lispro je možno použít pouze určité inzulinové infúzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro je potřeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané 
pumpy. 

Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník 

a správný katetr. Infúzní set (katetr a kanyla

) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci 

o produktu dodané společně s infúzním setem. V případě hypoglykémie by měla být infúze přerušena 

až do odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy 

krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infúzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha 

pumpy nebo 

zneprůchodnění infúzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě 

podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte 

svého lékaře. Při používání inzulinové infúzní pumpy nesmí být Liprolog mísen s jinými inzuliny. 
 
Intravenózní aplikace inzulinu 

Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. 

intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. 
Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 
5% sacharóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 

hodin. Před zahájením infuze je doporučeno 

infuzní soupravu prostříknout. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, 
lidský, analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který užívá 

kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů 
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 

Krátkodobě působící Liprolog natáhněte do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci 

lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před 
použitím pouze na 

doporučení lékaře. Pokaždé postupujte stejným způsobem. 

 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenc

iálně letální. 

 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 
Liprolog 

by měl být u dětí přednostně použit pouze v případě, kdy je přínosem jeho rychlý nástup 

účinku, např. načasování injekce vzhledem k jídlu. 
 

Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog. 
Pokud je užita kombin

ovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního selhání, 

nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se objeví 

jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 
Po

třeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), 

blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprologem by měl být konzultován lékař (viz bod 
4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 

 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů). 
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že 

hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  intenzita tělesné námahy 
nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000),ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100). 

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti

, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 

 

 

Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: rychle působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AB04. 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Insulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 

 

 
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladiná

m nalačno a je indikátorem efektu těchto 

inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 

 

Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a mladistvých (481 pacientů 

ve 

věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. Farmakodynamický profil 

inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný u dospělých. 

 

Podávání insulinu lispro subkutánní infúzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro 
ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 
 
U pacien

tů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se 

významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Liprolog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

Liprolog nesmí být mísen s 

jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Neotevřená lahvička 
3 roky. 
 
Po prvním užití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
 

Neotevřená lahvička 
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). 

 
Po prvním užití 
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ) nebo při teplotě do 30ºC. 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou zátkou a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit 

dimethicon nebo silikonová emulze. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
1x10 ml Liprolog 

injekční lahvička. 

2x10 ml Liprolog 

injekční lahvička. 

5x(1x10) ml Liprolog 

injekční lahvička. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Injekční lahvičku používejte s vhodnou stříkačkou (označenou 100 jednotek). 
 
a) 

Příprava dávky 

 
Zkontrolujte Liprolog

. Měl by být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Liprolog, pokud se jeví zakalený, 

zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
 
i) 

Liprolog 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku. 

 

 
3. 

Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Liprologu zároveň, mohou být tyto 
dva inzuliny smíchány v 

injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte instrukce pro 

mísení, které následují v 

bodě ii a 6.2. 

 
4. 

Do 

stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Liprologu, které budete 

aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným v lihu. Jehlu vbodněte 
do 

gumové horní části lahvičky Liprologu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky. 

 

5.       Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce. 
 

 

6. 

Přesvědčte se, že je špička jehly v Liprologu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky. 

 
7. 

Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové 
bubliny, které snižují množství Liprologu v 

ní. Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku 

vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky 
pístem ven a 

natáhněte správnou dávku.  

 
8.       

Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 
ii)      Míchání Liprologu s 

déle působícími humánními inzuliny (viz bod 6.2). 

 
1. 

Liprolog smí být mísen s 

déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře. 

 
2. 

Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu. 

Vbodněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř. Jehlu 

vytáhněte ven. 

 
3. 

Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Liprologem, ale nevytahujte jehlu. 

 

4.       Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. 
 

5.       Ujistěte se, že špička jehly je v Liprologu a natáhněte správnou dávku do stříkačky. 
 
6. 

Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové 
bubliny, které snižují množství Liprologu v 

ní.  Pokud jsou bubliny přítomny držte stříkačku 

vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky 
ven a 

natáhněte správnou dávku. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu z lahvičky s Liprologem a vbodněte ji do lahvičky s déle působícím inzulinem. 

Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte pevně v jedné ruce 

lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena v inzulinu a poté natáhněte dávku 

déle působícího inzulinu. 

 

8.       Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. 
 
b)       Aplikace dávky 
 
1.       Vyberte místo vpichu. 
 

2.       Očistěte kůži podle instrukcí. 
 
3. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vbodněte 
do 

kůže a aplikujte Liprolog  podle instrukce. 

 

4.       Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte. 

 

 
5.       Jehlu a 

stříkačku bezpečně znehodnoťte. 

 
6. 

Místa vpichu by měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru vícekrát než jednou za měsíc. 

 
c)       Mísení inzulin

ů 

 
Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/001   

1x10 ml Liprolog 

injekční lahvička 

EU/1/01/195/008   

2x10 ml Liprolog 

injekční lahvička 

EU/1/01/195/009   

5x(1x10 ml) Liprolog 

injekční lahvička 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 1. srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1. srpna 2006 
 

 

 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

 

10 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 

Liprolog je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Liprolog 

je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 
 
Liprolog 

může být podán krátce před jídlem nebo po jídle. Liprolog by měl být aplikován pouze 

subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní infúzí pomocí pumpy (viz bod 4.2), avšak může být, 

když to není doporučováno, podán také intramuskulárně. V případě potřeby může být podán 

intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidózy, akutních onemocněních nebo 

během operace či v pooperačním období.  
 

Místy subkutánního podání by měly být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu by 

měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně 
jednou za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprologu je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se místo vpichu 

nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Liprolog 

účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s normálním 

lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu (nebo bolusu 

Liprologu v 

případě kontinuální subkutánní infúze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový 

průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním 

lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků 

závisí trvání účinku Liprologu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 

 

11 

 
Liprolog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey.  
 
Užití Liprologu v inzulinových infúzních pumpách 
K infúzím inzulin

u lispro je možno použít pouze určité inzulinové infúzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané 

pumpy. Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník 
a správný katetr Infúzní set (katetr a kanyla

) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci 

o produktu dodané společně s infúzním setem. V případě hypoglykémie by měla být infúze přerušena 
až do 

odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy 

krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infúzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha 

pumpy nebo 

zneprůchodnění infúzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě 

podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte 

svého lékaře. Při používání inzulinové infúzní pumpy nesmí být Liprolog mísen s jinými inzuliny. 
 
Intravenózní aplikace inzulinu 

Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. 
intravenózním bolusem nebo in

fuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. 

Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 
5% sacharóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 

hodin. Před zahájením infuze je doporučeno 

inf

uzní soupravu prostříknout. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, 
lidský, analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který užívá 

kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů 
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Intenzifikovaná inzulinová terap

ie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

 

12 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 
Je-

li předepsána injekční lahvička 40 jednotek/ml, nenatahujte insulin ze zásobní vložky 100 

jednotek/ml pomocí 

stříkačky 40 jednotek/ml. 

 
Liprolog 

by měl být u dětí přednostně použit pouze v případě, kdy je přínosem jeho rychlý nástup 

účinku, např. načasování injekce vzhledem k jídlu. 
 

Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog. 
Pokud je užita kombinovaná l

éčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního selhání, 

nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se objeví 

jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), 

blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprologem by měl být konzultován lékař (viz bod 
4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

p

okud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 

 

13 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů). 
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie j

e důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 
vzácná (1/10 000 až <1/1 000), 

ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlás

ili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin nem

á specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 

 

14 

Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická s

kupina: rychle působící analog humánního 

inzulinu. ATC kód: A10A B04 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Insulin lispro má rychlý nástup 

účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 
 

 

 
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto 
inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 

15 

 
Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a mladistvých (481 pacientů 

ve 

věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. Farmakodynamický profil 

inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný u dospělých. 

 

Podávání insulinu lispro subkutánní infúzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro 
ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 
 

pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se 

významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 

glycerol, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

 

16 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Liprolog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být 
uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvlástní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Liprolog zásobní vložky pro 3ml pero 
2x(5x3 ml) Liprolog zásobní vložky pro 3ml pero 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Liprolog zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce pera. 

 
a) 

Příprava dávky 

 

Zkontrolujte Liprolog. Měl by být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Liprolog, pokud se jeví zakalený, 

zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 

17 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2.       Vyberte místo vpichu. 
 
3. 

Očistěte kůži podle instrukcí. 

 
4. 

Odstraňte vnější ochranný kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vbodněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího ochranného krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu by měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
c) 

Mísení inzulin

ů 

 
Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/002   

5x3 ml Liprolog zásobní vložky pro 3ml pero 

EU/1/01/195/010   

2x(5x3 ml) Liprolog zásobní vložky pro 3ml pero 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 1. srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1. srpna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

 

18 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix25 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 
Liprolog Mix25 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Liprolog Mix25 obsahuje 25% roztoku insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Liprolog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Liprolog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Liprolog Mix25 
podán i 

bezprostředně po jídle. Liprolog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprolog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se místo v

pichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Liprolog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Liprologu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Liprolog Mix25 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Liprolog Mix25 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH).  

 

19 

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v r

ůzných časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Liprolog Mix25 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Liprolog Mix25 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, 
humánní, analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 
Podání inzulin

u lispro dětem mladším 12 let by mělo být zváženo pouze v případě očekávaného 

přínosu v porovnání s normálním inzulinem. 
 

Kombinace přípravku Liprolog Mix25 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog Mix25. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního selhání, 

nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se objeví 

jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 

 

20 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), 

blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Liprolog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprolog Mix25 by měl být konzultován lékař (viz bod 
4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 

 

21 

 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 
p

ředchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04. 

Liprolog Mix25 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Liprolog Mix25 dochází k rychlému 

 

22 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) po dobu přibližně 15 hodin.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u Liprologu Mix25 ve 

srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné 

klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00). 
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Liprologu Mix25 a Liprolog BASAL. 
 

 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Liprolog Mix25

 

Liprolog Basal

 

 

 
 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientůs diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli 

léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti 

randomizováni ke 4 měsícům léčby Liprologem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a 

inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. Detailní informace 
lze nalézt v následující tabulce.    
 

Hypoglykemická 

aktivita 

Čas, hodiny 

 

23 

 

Pacienti dosud neléčení inzul

 

n=78 

Pacienti již dříve léčení inzul

 

n=97 

Průměrná celková denní dávka inzulin    

ukončení léčby 

0,63 jednotek /kg 

0,42 jednotek /kg 

Redukce hemoglobinu A1c

1

 

1,30% 

(průměr při zahájení léčby  8

 

1,00% 

(průměr při zahájení léčby 8

 

Re

dukce průměrné kombinované rann  

/večerní  2hodinové postprandiální 
glykémie

1

 

3,46 mM 

 

2,48 mM 

 

Redukce průměrné glykémie nalačno

1

 

0,55 mM 

 

0,65 mM 

 

Výskyt hypoglykémie při ukončení lé

 

25% 

 

25% 

 

Váhový přírůstek

2

 

2,33 kg 

0,96 kg 

1

 od výchozího stavu 

do ukončení léčby přípravkem Liprolog Mix25 

2

 

u pacientů užívajících přípravek Liprolog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Liprolog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml], glycerol 
hepta

hydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 

 

24 

6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Liprolog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení do zásobní vložky 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být 
uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla 

vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x 3 ml Liprolog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 
2x(5x3 ml) Liprolog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Liprolog Mix25 zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce 

pera. 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog Mix25 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 

Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky 

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 

 

25 

V zásobní vložce nelze míchat Liprolog Mix25 s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byli poučeni. 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vbodněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu by měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/003   

5x3 ml Liprolog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 

EU/1/01/195/011   

2x(5x3 ml) Liprolog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 1.srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1.srpna 2006  
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 

 

26 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix50 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 
Liprolog Mix50 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum  100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300  jednotek. 
 
Liprolog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Liprolog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 
Liprolog 

Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Liprolog Mix50 

podán i 

bezprostředně po jídle. Liprolog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprolog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Liprolog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Liprologu a časnému 

dosažení jeho vrch

olu. To umožňuje podání Liprolog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Liprolog Mix50 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH).  

 

27 

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Liprolog Mix50 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Liprolog Mix50 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, 
humánní, analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 
Podání inzulin

u lispro dětem mladším 12 let by mělo být zváženo pouze v případě očekávaného 

přínosu v porovnání s normálním inzulinem. 
 

Kombinace přípravku Liprolog Mix50 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog Mix50. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního selhání, 

nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se objeví 

jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 

 

28 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), 

blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Liprolog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprolog Mix50 by měl být konzultován lékař (viz bod 
4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 
Udržení 

dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v situa

cích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 

 

29 

 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným perorálním podáním sac

haridů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglyk

émie může opakovat. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04. 

Liprolog Mix50 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin lisp

ro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Liprolog Mix50  dochází k rychlému 

 

30 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) po dobu přibližně 15 hodin.  
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Liprologu Mix50 a Liprologu BASAL. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

                          

 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Liprolog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bodl 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro j

e u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Liprolog Mix50 

Liprolog Basal

 

Čas, hodiny 

Hypoglykemická 

aktivita 

 

31 

prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [2,20 mg/ml] 
fenol [1,00 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Liprolog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
28 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být 
uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/

nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Liprolog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 
2x(5x3 ml) Liprolog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 
 

 

32 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Liprolog Mix50 zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce 

pera. 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog Mix50 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 

Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky 

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
V zásobní vložce nelze míchat Liprolog Mix50 s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byli poučeni. 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vbodněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu by měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 

 

33 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/004   

5x3 ml Liprolog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 

EU/1/01/195/012   

2x(5x3 ml) Liprolog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 1.srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1.srpna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

 

34 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog BASAL 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1. Obecný popis 
 
Liprolog BASAL je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Liprolog BASAL obsahuje suspenzi insulinum lisprum isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Liprolog BASAL 

je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Liprolog BASAL může být míchán nebo podán v kombinaci s Liprologem. Liprolog BASAL má být 
aplikován pouze subkutánní injekcí, za žádných okolností nesmí být Liprolog BASAL podán 

intravenózně.  
 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 
být 

měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 

za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprolog BASAL je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Paci

ent musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 

Trvání účinku Liprologu BASAL je velice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH) přibližně 
po dobu 15 

hod. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob 

nebo u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí 

trvání účinku Liprologu BASAL na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

 

35 

4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Liprolog BASAL nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 
dohledem. 

Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente aj.), druhu (zvířecí, 

humánní, analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 
Podání inzulin

u lispro dětem mladším 12 let by mělo být zváženo pouze v případě očekávaného 

přínosu v porovnání s normálním inzulinem. 
 

Kombinace přípravku Liprolog BASAL s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog 

BASAL. Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního 

selhání, nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se 

objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 

 

36 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího 

enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Liprologu BASAL s jinými inzuliny než Liprolog nebylo zkoumáno. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprologem BASAL  by měl být konzultován lékař 
(viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 

 

37 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 
Hypoglykémi

e se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: střednědobě působící analog humánního inzulinu. 

ATC kód: A10AC04. 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabol

ické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) po dobu 

přibližně 15 hodin.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

 

38 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Liprolog BASAL 

má prodloužený absorpční profil, kdy je maximální koncentrace inzulinu dosaženo 

přibližně 6 hodin po podání. Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější 

zkoumat křivky utilizace glukózy.  
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in  vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Liprologu BASAL s jinými inzuliny než Lipro

log nebylo zkoumáno. Tento přípravek nesmí 

být mísen s jinými léky než je Liprolog. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
2 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
21 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání  

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu. 
 

 

39 

Po založení zásobní vložky 
Uchov

ávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být 

uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
5x3 ml Liprolog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
2x (5x3 ml) Liprolog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
  
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem,a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Liprolog BASAL zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE podle doporučení 

výrobce pera. 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog BASAL měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 

Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky 

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
V zásobní vložce nelze míchat Liprolog BASAL s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k založení zásobní 

vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byli poučeni. 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vbodněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 

40 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu 

by měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
c) 

Míchání inzulin

ů 

 
Inzuliny v 

injekčních lahvičkách nemíchejte s inzuliny v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/022   

5x3 ml Liprolog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 

EU/1/01/195/023   

2x (5x3 ml) Liprolog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 1. srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1. srpna 2006 
  
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

41 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog KwikPen 100 jednotek

/ml, injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 

Liprolog KwikPen je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Liprolog KwikPen 

je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin 

k udržení normální glukózové homeostázy. Liprolog KwikPen je r

ovněž indikován k iniciální 

stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 
 
Liprolog 

může být podán krátce před jídlem nebo po jídle. Liprolog by měl být aplikován pouze 

subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní infúzí pomocí pumpy (viz bod 4.2)

, avšak může být, 

když to není doporučováno, podán také intramuskulárně. V případě potřeby může být podán 

intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidózy, akutních onemocněních nebo 

během operace či v pooperačním období.  
 

Místy subkutánního podání by měly být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu by 

měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně 
jednou za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprologu KwikPen je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá m

asírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 
Liprolog Kwik

Pen účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání 

s normálním lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu 

(nebo bolusu Liprologu v 

případě kontinuální subkutánní infúze) velmi krátce před jídlem nebo 

po 

jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo 

u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání 

s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech 

 

42 

inzulin

ových přípravků závisí trvání účinku Liprologu KwikPen na dávce, místě vpichu, krevním 

zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Liprolog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey. 
 
Užití Liprologu v inzulinových infúzních pumpách 
K infúzím inzulin

u lispro je možno použít pouze určité inzulinové infúzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané 
pumpy. 

Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník 

a správný katetr. Infúzní set (katetr a kanyla) má být vy

měňován podle pokynů uvedených v informaci 

o produktu dodané společně s infúzním setem. V případě hypoglykémie by měla být infúze přerušena 
až do 

odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy 

krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infúzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha 

pumpy nebo 

zneprůchodnění infúzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě 

podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte 

svého lékaře. Při používání inzulinové infúzní pumpy nesmí být Liprolog mísen s jinými inzuliny.   
 
Intravenózní aplikace inzulinu 

Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. 
intravenózním bol

usem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. 

Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 
5% sacharóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 

hodin. Před zahájením infuze je doporučeno 

infuzní soupravu prostříknout. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, 
lidský, analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který užívá 

kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů 
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

 

43 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 
Liprolog 

by měl být u dětí přednostně použit pouze v případě, kdy je přínosem jeho rychlý nástup 

účinku, např. načasování injekce vzhledem k jídlu. 
 

Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního selhání, 

nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se objeví 

jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
4.5 

Interakce s jiný

mi léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy, sele

ktivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprologem KwikPen by měl být konzultován lékař 
(viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 
Udržení dobré kontroly glyk

émie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů). 

 

44 

 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000),ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 

 

45 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: rychle působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AB04. 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Insulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 
 

 

 
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncent

race testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto 

inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 
Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a mladistvých (481 pacientů 

ve 

věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. Farmakodynamický profil 

inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný u dospělých. 

 

Podávání insulinu lispro subkutánní infúzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 

 

46 

ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro 
ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 
 

pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se 

významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 

 

47 

6.2 

Inkompatibility 

 
Liprolog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním užití  
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero 
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
3 ml 

zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití. Jehly nejsou 

obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Liprolog KwikPen 100 jednotek/ml 
2x(5x3 ml) Liprolog KwikPen 100 jednotek/ml 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
 
Zkontrolujte Liprolog 

KwikPen injekční roztok. Měl by být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Liprolog 

KwikPen, pokud se jeví za

kalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné 

pevné částice. 
 
a) Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
b) 

Mísení inzulin

ů 

Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 
 

 

48 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/01/195/016   

5 x 3 ml Liprolog 100 jednotek/ml Kwik Pen 

EU/1/01/195/017   

2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 jednotek/ml Kwik Pen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 1.srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1.srpna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

49 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml Kwik

Pen injekční suspenze  

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 
Liprolog Mix25 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Liprolog Mix25 obsahuje 25% roztoku insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Liprolog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Liprolog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Liprolog Mix25 
podán i 

bezprostředně po jídle. Liprolog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

t měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 

za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprolog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pa

cient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Liprolog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Liprologu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Liprolog Mix25 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Liprolog Mix25 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH). 

 

50 

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Liprolog Mix25 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Liprolog Mix25 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, 
humánní, analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická n

europatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 
Podání inzulin

u lispro dětem mladším 12 let by mělo být zváženo pouze v případě očekávaného 

přínosu v porovnání s normálním inzulinem. 
 

Kombinace přípravku Liprolog Mix25 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 
zvláš

tě u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog Mix25. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního selhání, 

nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se objeví 

jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

 

51 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 
kontraceptiva, kortikosteroidy neb

o hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 

beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Liprolog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprolog Mix25 by měl být konzultován lékař (viz bod 
4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 

 

52 

 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podez

ření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin nemá specifi

ckou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04. 

Liprolog Mix25 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Liprolog Mix25 dochází k rychlému 

 

53 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) po dobu přibližně 15 hodin.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u Liprologu Mix25 ve 

srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné 

klinické studii došlo k malému (

0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00). 

 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Liprologu Mix25 a Liprologu BASAL. 
 

 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Liprolog Mix25

 

Liprolog Basal

 

 

 

 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientůs diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli 

léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti 

randomizováni ke 4 měsícům léčby Liprologem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a 

inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. Detailní informace 
lze nalézt v následující tabulce.    
 

Hypoglykemická 

aktivita 

Čas, hodiny 

 

54 

 

Pacienti dosud neléčení inzul

 

n=78 

Pacienti již dříve léčení inzulin  

n=97 

Průměrná celková denní dávka inzulin    

ukončení léčby 

0,63 jednotek/kg 

0,42 jednotek/kg 

Redukce hemoglobinu A1c

1

 

1,30% 

(průměr při zahájení léčby 8

 

1,00% 

(průměr při zahájení léčby 8,5%  

Redukce průměrné kombinované rann  

/večerní  2hodinové postprandiální 
glykémie

1

 

3,46 mM 

 

2,48 mM 

 

Redukce průměrné glykémie nalačno

1

 

0,55 mM 

 

0,65 mM 

 

Výskyt hypoglykémie při ukončení lé

 

25% 

 

25% 

 

Váhový přírůstek

2

 

2,33 kg 

0,96 kg 

1

 

od výchozího stavu do ukončení léčby přípravkem Liprolog Mix25 

2

 

u pacientů užívajících přípravek Liprolog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Liprolog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v úvahu klinický výz

nam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 

5.3     Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 

 

55 

voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Liprolog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero  
3 roky. 
 
Po prvním užití  
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero  
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou 

součástí pera k jednorázovému užití, nazývaného “Pen”. Jehly nejsou obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 
2x(5x3 ml) Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním  

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
 

Bezprostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. P

okud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 
 

Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky 

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 

 

56 

Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/018   

5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/01/195/019   

2 x (5 x 3ml) Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 1.srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1.srpna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

57 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml Kwik

Pen injekční suspenze  

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1. Obecný popis 
 
Liprolog Mix50 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Liprolog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Liprolog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Liprolog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Liprolog Mix50 
podán i 

bezprostředně po jídle. Liprolog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprolog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se místo vpic

hu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Liprolog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Liprologu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Liprolog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Liprolog Mix50 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH). 

 

58 

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Liprolog Mix50 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Liprolog Mix50 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, 
humánní, analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulinová 

terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 
Podání inzulinu 

lispro dětem mladším 12 let by mělo být zváženo pouze v případě očekávaného 

přínosu v porovnání s normálním inzulinem. 
 

Kombinace přípravku Liprolog Mix50 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog Mix50. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního selhání, 

nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se objeví 

jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

 

59 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 
kontraceptiva

, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 

beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 
antidiabetika, sali

cyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 

(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory recept

orů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Liprolog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprolog Mix50 by měl být konzultován lékař (viz bod 
4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k tomu, že h

ypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 

 

60 

 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04. 

Liprolog Mix50 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a zárove

ň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Liprolog Mix50 dochází k rychlému 

 

61 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) po dobu přibližně 15 hodin.  
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Liprologu Mix50 a Liprologu BASAL. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

                          

Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Liprolog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 

5.3     Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Liprolog Mix50 

Liprolog Basal

 

Čas, hodiny 

Hypoglykemická 

aktivita 

 

62 

prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [2,20 mg/ml] 
fenol [1,00 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Liprolog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero  
3 roky. 
 
Po prvním užití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero  
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 
Uchovávejte 

při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 

s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou 

součástí pera k jednorázovému užití, nazývaného “Pen”. Jehly nejsou obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 
2x(5x3 ml) Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 
 

 

63 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Všechen n

epoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

Bezp

rostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutn

o opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 
 

Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky 

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
8. 

REGIST

RAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/020   

5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/01/195/021   

2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 1. srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1. srpna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

64 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog BASAL 100 jednotek/ml 

KwikPen injekční suspenze  

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 
Liprolog BASAL je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 U insulinum lisprum. 
 
Liprolog BASAL obsahuje suspenzi insulinum lisprum isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Liprolog BASAL 

je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Liprolog BASAL může být míchán nebo podán v kombinaci s Liprologem. Liprolog BASAL má být 
aplikován pouze subkutánní injekcí, za žádných okolností nesmí být Liprolog BASAL podán 

intravenózně.  
 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Liprologu BASAL je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 

Trvání účinku Liprologu BASAL je velice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH) přibližně 
po dobu 15 

hod. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob 

nebo u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí 

trvání účinku Liprologu BASAL na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

 

65 

4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na inzulin lispro nebo na některou ze složek přípravku. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Liprolog BASAL nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente aj.), druhu (zvířecí, 
humánní, analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit v

arovné příznaky hypoglykémie. 

 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 
Podání inzulin

u lispro dětem mladším 12 let by mělo být zváženo pouze v případě očekávaného 

přínosu v porovnání s normálním inzulinem. 
 

Kombinace přípravku Liprolog BASAL s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být 

brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog 
BASAL. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního 

selhání, nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud  se 

objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
4.5   Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 

 

66 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Liprologu BASAL s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Liprologem BASAL 100 jednotek/ml KwikPen by měl 

být konzultován lékař (viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo 

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Ne

jčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 
vzácná (1/10 000 až <1/1 

000)ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 

 

67 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
H

lášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: střednědobě působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AC04 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) po dobu 
p

řibližně 15 hodin.  

 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

 

68 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Liprolog BASAL 

má prodloužený absorpční profil, kdy je maximální koncentrace inzulinu dosaženo 

přibližně 6 hodin po podání. Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější 

zkoumat křivky utilizace glukózy.  
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in  vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Liprologu BASAL s jinými inzuliny než Liprolog nebylo zkoum

áno. Tento přípravek nesmí 

být mísen s jinými léky než je Liprolog. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero  
2 roky. 
 
Po prvním užití 
21 

dnů 

 
6.4  

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero  
Uchovávejte v 

chladničce (2ºC - 8ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu. 
 

 

69 

Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla typ I utěsněných halobutylovou diskovitou 
zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu a/nebo skla vložky může být 

použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml 

zásobní vložky jsou součástí pera k jednorázovému 

užití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Liprolog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 
2x (5x3 ml) Liprolog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Bezprostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 
nedopor

učuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 

 

Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky 

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/026   

5x3 ml Liprolog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/01/195/027   

2x (5x3 ml) Liprolog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 1. srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1. srpna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

70 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 

200 jednotek /ml injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum*. 200 jednotek (odpovídá 6,9 mg) Jedno pero obsahuje 
insulinum lisprum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.  
 
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok. KwikPen. 

Čirý, bezbarvý vodný roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Liprolog 

KwikPen je určen k léčbě dospělých s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Liprolog 

200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální 

stabilizaci onemocnění diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 

Dávkování musí být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 
 
Liprolog 

může být podán krátce před jídlem. V  případě  nutnosti  může být Liprolog  podán záhy 

po jídle.  
 
Liprolog  

účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání 

normálním lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku 

Liprolog  

velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může 

významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup 

účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě 

vpichu.Trvání účinku přípravku Liprolog závisí na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě 

fyzické aktivitě. 

 
Liprolog 

může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo 

léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu. 

 
Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen a Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  
Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách, U obou se požadovaná dávka nastavuje v jednotkách. 

Obě předplněná pera Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen a Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen 
aplikují v jedné injekci od 1 do 60 jednotek po jedné jednotce. 

Počet jednotek se zobrazuje v 

dávkovacím okénku pera 

bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu není 

potřeba žádná konverze dávky. 
Liprolog 

200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu pacientů s diabetem, kteří potřebují denní 

dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Roztok inzulinu lispro s obsahem 200 

 

71 

jednotek/ml nesmí být přetahován z předplněného pera (pero KwikPen) nebo mísen s jakýmkoliv 
jiným inzulinem (viz bod 4.4 a bod 6.2).  
 

Zvláštní skupiny pacientů 
 
Renální insuficience 

Potřeba inzulinu může být při renální insuficienci snížena.  
 
Jaterní insuficience 

Potřeba inzulinu může být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí z důvodů nižší kapacity pro 
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může 

zvýšení inzulinové rezistence vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Způsob podání 
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen i

njekční roztok se podává subkutánně. 

 

Místy subkutánního podání jsou horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu je třeba 

měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc. 
 

Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po aplikaci se 

místo vpichu nesmí masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

technice aplikace. 
 
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen 

injekční roztok se nesmí používat v  inzulinové infúzní pumpě. 

 
Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen 

injekční roztok se nesmí používat intravenózně.   

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvlášt

ní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, 

lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin 

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který užívá 

kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů 
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Hypoglykémie a hyperglykémie 

Dlouhodobá léčba diabetu, intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání 

léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky 
hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na 

humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

příznaků, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

 

72 

Potřeba inzulinu a úprava dávky 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají větší fyzickou aktivitu nebo mění 

svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup 
hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho 

farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 
 

Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v 

úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog. 

Pokud se podává kombinovaná léčba, u pacientů je třeba sledovat, zda se neobjevují známky 

srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčbu pioglitazonem je třeba přerušit, pokud 

dojde k jakémukoliv zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Předcházení chybám v medikaci při užívání inzulinu lispro (200 jednotek/ml) v předplněném peru:  

Injekční roztok inzulinu lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen 

přenášen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. 

Předávkování může způsobit závažnou hypoglykémii. Injekční roztok inzulinu lispro o koncentraci  
200 jednotek/ml nesmí být z 

předplněného pera KwikPen přetahován do žádné jiné inzulinové 

apl

ikační pomůcky včetné inzulinových infúzních pump. 

Pacient musí být poučen a nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu, aby 

se vyloučila nechtěná záměna rozdílných sil přípravku Liprolog a jiných inzulinových přípravků. 
 
Pomocné látky 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedná dávce, tj. „zanedbatelné 
množství sodíku“. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-

mimetika (například ritodrin, salbutamol, terbutalin). 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 

(inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzym

u (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta-blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 

Při užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s Liprologem 200 jednotek/ml KwikPen 

by měl být konzultován lékař (viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilit

a, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

 

73 

diabetem je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 
Kojení 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
Fertilita 

Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může 

představovat riziko v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje). 
 

Pacienta je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné u těch 

osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají 

časté epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení motorových 
vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena četnost výskytu hypoglykémie. 
 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované  

MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: 

≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné: 
<1/10000). 
 

U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti. 
 

Orgánová třída 
MedDRA
 

Velmi časté  Časté 

Méně časté  Vzácné  Velmi vzá

 

Poruchy imunitního systému 
Lokální přecitlivělost 

 

 

 

 

Systémová alergie 

 

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Lipodystrofie 

 

 

 

 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 

Lokální přecitlivělost 
Lok

ální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě 

injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech 

může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním 

prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.  
 

 

74 

Systémová alergie 

Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. 

Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo 

pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá.  

 
Edém 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, glukagon je třeba aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však 

glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle 

působící, ATC kód: A10AB04. 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  

 

75 

 
Insulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut), a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  

Časový průběh aktivity inzulinu lispro může být odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých 

časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě 

fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 

 
Obrázek 1: 
 

 

 
Graf (obrázek 1) odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové 

plazmatické glukó

zové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem 

účinku těchto inzulinů (100 jednotek/ml) na metabolismus glukózy v průběhu času. 
 

Farmakodynamické odpovědi inzulinu lispro u  injekčního roztoku 200 jednotek/ml jsou podobné 
od

povědím pro injekční roztok inzulinu lispro 100 jednotek/ml po subkutanním podání jednorázové 

dávky 20 jednotek zdravým subjektům, jak je ukázáno v grafu  níže (obrázek 2). 
 

 

76 

 

Obrázek 2: 

Průměrná aritmetická rychlost infúze glukózy oproti časovému profilu po subkutánním 

podání 20 jednotek inzulinu lispro 200 jednotek/ml nebo inzulinu lispro 100 jednotek/ml 
 

pacientů s diabetem typu 2 užívajícím maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se 

významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání s užívaním samotné 

sulfonylurey. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a 

normálním lidským inzulinem měřené v průběhu 

glukosového clampu se neměnily v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 

Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
hladin v 

plazmě v době od 30 do 70 minut po subkutánním podání. Při zvažování klinické relevance 

této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí se 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a 

normálním lidským inzulinem neměnily a ukázaly 

se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 

Po subkutánním podání jednorázové dávky 20 jednotek byl u zdravých subjektů injekční roztok 
inzulinu lispro 200 

jednotek/ml bioekvivalentní injekčnímu roztoku inzulinu lispro 100 jednotek/ml. U 

obou sil byl 

podobný také čas dosažení maximální koncentrace.  

 

Čas (hod) 

Ry

ch

lo

st

 in

fu

ze

 g

lu

kózy

 (mg

/mi

n)

 

 

77 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Ve studiích na 

zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility, nebyl embryotoxický 

a teratogenní. 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol 
glycerol 
trometamol 

oxid zinečnatý 
voda na injekci 
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k 

úpravě pH). 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem. 

Injekční roztok nesmí být ředěn. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním použití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním použití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložky ze  skla typu 

I utěsněné chlorobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečené 

hliníkovým krytem. K 

ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová 

emulze. 3ml zásobní vložky, které obsahují 600 jednotek inzulinu lispro (200 jednotek/ml) jsou 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 

5 předplněných per 3 ml 

Multipak obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per 3 ml 
 

 

78 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Injekční roztok přípravku Liprolog by měl by být čirý a bezbarvý. Přípravek Liprolog se nesmí 
používat, pokud se 

jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné 

pevné částice. 
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/195/028 
EU/1/01/195/029 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 1. srpna 2001 
Datum prodloužení registrace: 1. srpna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

79 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY  A VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY  NEBO  OMEZENÍ  S  OHLEDEM  NA  BEZPEČNÉ  A 

ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

80 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky  
 
Fermentation: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, 
Indiana, USA 
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, 
Puerto Rico 00985 
Granule Recovery:  Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, 
Indiana, USA 
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, 
Puerto Rico 00985 
 

Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží 
 

Injekční lahvičky 

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
 
Zásobní vložky  
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 
 

Zásobní vložky kromě přípravků Liprolog BASAL 
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 
 
Pera „KwikPen“ (100 jednotek/ml)  
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Německo. 
 
Pera „KwikPen“ (100 jednotek/ml) 

mimo přípravků Liprolog BASAL KwikPen 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 
 
Pera „KwikPen“ (200 jednotek/ml) 
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 

příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel  rozhodnutí  o  registraci  předkládá  pravidelně  aktualizované  zprávy  o  bezpečnosti  pro  tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 
 
 

 

81 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o reg

istraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské agentury pro lé

čivé přípravky, 

•  p

ři každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným zm

ěnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význa

čného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně.  
 
• 

Další opatření k minimalizaci rizik (Liprolog 200 jednotek/ml) 
 

Před  uvedením  přípravku  na  trh  poskytne  držitel  rozhodnutí  o  registraci  všem  cílovým  lékařům, 

sestrám,  u  kterých  se  předpokládá  účast  v léčbě  diabetických  pacientů,  a  v případě  potřeby  i 

lékárníkům  s předpokladem  vydávání  přípravku  Liprolog  edukační  materiál  pro  zdravotnické 
pracovníky (DHPC) 

a Edukační materiál pro pacienty. 

 

Cílová  skupina  komunikace  a  podmínky  distribuce  těchto  materiálů  budou  odsouhlaseny  na  úrovni 

členského  státu.  Před  uvedením  přípravku  na  trh  musí  držitel  rozhodnutí  o  registraci  dohodnout 

národní autoritou členského státu konečný text Edukačního materiálu pro zdravotnické pracovníky 

(DHCP) a obsah Edukačního materiálu pro pacienty včetně způsobu předání těchto informací. 
 
DHPC a 

Edukační materiál pro pacienty jsou určeny ke zdůraznění skutečnosti, že přípravek Liprolog 

je  nyní  dostupný  ve  dvou  silách  a  bude  popisovat  klíčové  rozdíly  v designu  balení  a  předplněného 
pera, aby se minimalizovalo riziko chyby v 

medikaci  a  záměně  mezi  rozdílnými  silami  přípravku 

Liprolog. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby zdravotn

ičtí  pracovníci  byli  informováni,  o  nutnosti 

proškolit všechny pacienty

,  kterým  byl  přípravek  Liprolog  předepsán,  ve  správném  používání 

předplněného pera dříve, než je jim přípravek Liprolog předepsán nebo vydán.    
 

DHPC 

by měl zdůraznit tyto klíčové prvky: 

•  Liprolog je nyní dostupný ve 2 silách 

• 

Klíčové znaky designu balení a předplněného pera 

• 

Při předepisování přípravku nutnost ověření, že na lékařském předpisu je uvedena správná síla 

přípravku 

•  Liprolog 

nesmí být použán mimo předplněné pero  

• 

Při převádění z přípravku Liprolog 100 jednotek/ml na 200 jednotek/ml nedochází ke konverzi 

dávky 

•  Chyby v 

medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky mají být hlášeny 

 
Edukační materiál pro pacienty by měl zdůraznit tyto klíčové prvky: 

•  Liprolog je nyní dostupný ve 2 silách 

• 

Klíčové znaky designu balení a předplněného pera 

•  Liprolog 

nesmí být použán mimo předplněné pero  

 

82 

• 

Při převádění z přípravku Liprolog 100 jednotek/ml na 200 jednotek/ml nedochází ke konverzi 

dávky 

• 

Před každou injekcí je nutné zkontrolovat počet nastavených jednotek 

• 

Při vyzvednutí v lékárně je nutné zkontrolovat název, typ a sílu inzulinu 

•  Chyby v 

medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky mají být hlášeny 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 

 

83 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

84 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

85 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 

SKLÁDAČKA TEXT (1 LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

insulin

um lisprum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

insulinum lisprum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 1x10 ml injekční lahvička 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZ

ORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

 

86 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Lahvička  po prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Používané  lahvičky  mají  být  uchovávány 
za teploty do 30ºC. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

87 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 

SKLÁDAČKA TEXT (2 LAHVIČKY) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

insulinum lisprum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

insulinum lisprum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 2x10 ml injekční lahvička 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

 

88 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Lahvička  po prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Používané  lahvičky  mají  být  uchovávány 
za teploty do 30ºC. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/008 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

89 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 

SKLÁDAČKA TEXT (5X1 LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

insulinum lisprum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

insulinum lisprum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
O

bsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 

konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok Součást multipaku 5x(1x10 ml) injekční lahvička. Neprodávat jednotlivě. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

 

90 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Lahvička  po prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Používané  lahvičky  mají  být  uchovávány 
za teploty do 30ºC. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/009 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej 

léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

91 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Liprolog 100 j.

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

Insulinum lisprum 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
10 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

92 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU NEBO NA VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 

SKLÁDAČKA TEXT (5x3 ml zásobní vložky) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

insulinum lisprum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

insulinum lisprum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok  5x3 ml zásobní vložky 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN  M

 

DOSAH A D

OHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3 ml perech. 
Je-

li  předepsána  injekční  lahvička  40 jednotek/ml,  nenatahujte  inzulin  ze zásobní 

vložky 100 jednotek/ml pomocí 

stříkačky 40 jednotek/ml. 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

 

93 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Zásobní vložka po 

prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Po  založení  do pera mají být zásobní 

vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/002 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte.) 

BALENÍ JE OTEVŘENO. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog 
 

 

94 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA VNITŘNÍM  OBALU, POKUD VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 

SKLÁDAČKA TEXT (2 x 5x3 ml zásobní vložky) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

insulinum lisprum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

insulinum lisprum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok   Součást multipaku 2x(5x3 ml) zásobní vložky. Neprodávat jednotlivě. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M

 

DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3ml perech. 
Je-

li  předepsána  injekční  lahvička  40 jednotek/ml, nenatahujte inzulin  ze zásobní 

vložky 100 jednotek/ml pomocí 

stříkačky 40 jednotek/ml. 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

 

95 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
Zásobní vložka po 

prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Po  založení  do pera mají být zásobní 

vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/010 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte.) 

BALENÍ JE OTEVŘENO. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog 

 

96 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Liprolog 100 j.

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum lisprum 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

97 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 

SKLÁDAČKA TEXT (5x3 ml zásobní vložky) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix25 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

25% insulinum lisprum a 75% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
25% insulinum lisprum a 75% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

100 jednotek/ml (3,5 mg/ml)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze 5x3 ml v zásobní vložce   

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 
Podkožní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3ml perech. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR}  
 

 

98 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Zásobní  vložka  po  prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Po založení do pera mají být zásobní 
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte.) 

BALENÍ JE OTEVŘENO. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog Mix25

 

99 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 

SKLÁDAČKA TEXT (2 x 5 x 3 ml zásobní vložky) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix25 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

25% insulinum lisprum a 75% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisp

rum isophanum (původem z rDNA) 

100 jednotek/ml (3,5 mg/ml)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze Součást dvojitého balení 2x(5x3 ml) zásobní vložky. Neprodávat odděleně. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 
Podkožní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3ml perech. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR}  

 

100 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Zásobní  vložka  po  prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Po založení do pera mají být zásobní 
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/011 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte.) 

BALENÍ JE OTEVŘENO. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog Mix25 

 

101 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Liprolog Mix25 100 j.

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum  
subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 
 
 

 

102 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 

SKLÁDAČKA TEXT (5x3 ml zásobní vložky) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix50 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

50% insulinum lisprum a 50% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
50% insulinum lisprum a 50% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

100 jednotek/ml (3,5 mg/ml)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze 5x3 ml v zásobní vložce   

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 
Podkožní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3ml perech. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR}  

 

103 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Zásobní  vložka  po  prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Po založení do pera mají být zásobní 
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte.) 

BALENÍ JE OTEVŘENO. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog Mix50 

 

104 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 

SKLÁDAČKA TEXT (2 x 5 x 3 ml zásobní vložky) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix50 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

50% insulinum lisprum a 50% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lispr

um isophanum (původem z rDNA) 

100 jednotek/ml (3,5 mg/ml)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze Součást dvojitého balení 2x(5x3 ml) zásobní vložky. Neprodávat odděleně. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 
Podkožní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZOR

NĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3ml perech. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR}  

 

105 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Zásobní  vložka  po  prvním  použití  může  být  užívána  28 dnů.  Po založení do pera mají být zásobní 
vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/012 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte.) 

BALENÍ JE OTEVŘENO. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog Mix50 
 

 

106 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Liprolog Mix50 100 j.

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum  
subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 
 

 

107 

 

ÚDAJE  UVÁDÉNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 
SK

LÁDAČKA  (5x3 ml zásobní vložky) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog BASAL 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

suspenze insulinum lisprum isophanum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze 5x3 ml zásobní vložky 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Podkožní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN  M

 

DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3ml perech. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

 

108 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchováve

jte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 
Zásobní vložka po 

prvním  použití  může  být  užívána  21 dnů.  Po založení do pera mají být zásobní 

vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/022 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte.) 

BALENÍ JE OTEVŘENO. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog BASAL

 

109 

 

ÚDAJE  UVÁDÉNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 
SK

LÁDAČKA  (2x  5x3 ml zásobní vložky) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog BASAL 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

suspenze insulinum lisprum isophanum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze Součást multipaku 2x(5x3 ml) zásobní vložky. Neprodávat jednotlivě. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Podkožní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN  M

 

DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3ml perech. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

 

110 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte 

v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 
Zásobní vložka po 

prvním  použití  může  být  užívána  21 dnů.  Po založení do pera mají být zásobní 

vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/023 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte.) 

BALENÍ JE OTEVŘENO. 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog BASAL 
 

 

111 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Liprolog BASAL 100 j.

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 
subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

112 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 

SKLÁDAČKA TEXT (5x3 ml pera) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog KwikPen 100 jednotek

/ml, injekční roztok  

insulinum lisprum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

insulinum lisprum 

(původem z rDNA) 100U/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 5x3 ml předplněná pera 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN  M

 

DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTN

Í UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 

 

113 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po 

prvním použití může být užíváno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 

do 30ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/016 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog KwikPen 

 

114 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 

SKLÁDAČKA TEXT (2x 5 x 3 ml pera) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog KwikPen 100 jednotek

/ml, injekční roztok  

insulinum lisprum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

insulinum lisprum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok  Součást multipaku 2x(5x3 ml) předplněná pera. Neprodávat jednotlivě. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN  M

 

DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 

 

115 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po 

prvním použití může být užíváno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 

do 30ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/017 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog KwikPen 
 
 

 

116 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Liprolog KwikPen 100 j.

/ml, injekční roztok  

Insulinum lisprum 
Podkožní nebo nitrožilní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 
 
 

 

117 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 

SKLÁDAČKA TEXT (5x3 ml pera) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml Kwik

Pen injekční suspenze  

25% insulinum lisprum a 75% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophan

um (původem z rDNA) 

100 jednotek/ml (3,5 mg/ml)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze 5x3 ml předplněná pera 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 
Podkožní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A DO

HLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR}  

 

118 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Pero po prvním použití může být užíváno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 
do 30ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/018 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog Mix25 KwikPen 

 

119 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 

SKLÁDAČKA TEXT (2 x 5 x 3 ml pera) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix25 100 jednotek/ml Kwik

Pen injekční suspenze  

25% insulinum lisprum a 75% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
25% insulinum lisprum a 75% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

100 jednotek/ml (3,5 mg/ml)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze Součást multipaku 2x(5x3 ml) předplněná pera. Neprodávat jednotlivě. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 
Podkožní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A DOHLED 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR}  

 

120 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Pero po prvním použití může být užíváno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 
do 30ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/019 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog Mix25 KwikPen 
 

 

121 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Liprolog Mix25 100 j./ml Kwik

Pen injekční suspenze  

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum  
subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 
 
 

 

122 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 

SKLÁDAČKA TEXT (5x3 ml pera) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml Kwik

Pen injekční suspenze  

50% insulinum lisprum a 50% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
50% insulinum lisprum a 50% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

100 jednotek/ml (3,5 mg/ml)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu sodného 

s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze 5x3 ml předplněná pera 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 
Podkožní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR}  

 

123 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po prvním pou

žití může být užíváno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 

do 30ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/020 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog Mix50 KwikPen 

 

124 

 

ÚDAJE  UVÁDĚNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 

 
S

KLÁDAČKA TEXT (2 x 5 x 3 ml pera) 

 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog Mix50 100 jednotek/ml Kwik

Pen injekční suspenze  

50% insulinum lisprum a 50% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
50% insulinum lisprum a 50% 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 

100 jednotek/ml (3,5 mg/ml)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a fenolem jako konzerv

anty ve vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze Součást multipaku 2x(5x3 ml) předplněná pera. Neprodávat jednotlivě. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 
Podkožní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR}  

 

125 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po prvním použití 

může být užíváno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 

do 30ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/021 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog Mix50 KwikPen 
 

 

126 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Liprolog Mix50 100 j./ml Kwik

Pen injekční suspenze  

50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum  
subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTN

OST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 

 

127 

 

ÚDAJE  UVÁDÉNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 
SK

LÁDAČKA (5x3 ml pera) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog BASAL 100 jednotek/ml 

KwikPen injekční suspenze 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

suspenze insulinum lisprum isophanum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze 5x3 ml předplněná pera 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Podkožní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN  M

 

DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 

 

128 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 
Pero po 

prvním  použití  může  být  užíváno  21 dnů.  Používané  pero  má  být  uchováváno  za teploty 

do 30ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/026 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog BASAL KwikPen 

 

129 

 

ÚDAJE  UVÁDÉNÉ  NA  VNĚJŠÍM  OBALU  NEBO  NA  VNITŘNÍM  OBALU,  POKUD  VN

 

OBAL NEEXISTUJE 
 
SK

LÁDAČKA (2 x 5x3 ml pera) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog BASAL 100 jednotek/ml 

KwikPen injekční suspenze 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

suspenze insulinum lisprum isophanum 

(původem z rDNA) 100 jednotek/ml (3,5 mg/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje protamin-

sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 

s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve 

vodě na injekci.  

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze Součást multipaku 2x(5x3 ml) předplněná pera. Neprodávat jednotlivě. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Podkožní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M

 

DOSAH A 

DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a 

dohled dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 
 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

 

130 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 
Pero po 

prvním  použití  může  být  užíváno  21 dnů.  Používané  pero  má  být  uchováváno za teploty 

do 30ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/027 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog BASAL KwikPen 

 

131 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Liprolog BASAL 100 j./ml 

KwikPen injekční suspenze 

suspenze insulinum lisprum isophanum (původem z rDNA) 
subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

132 

 
ÚDAJE U

VÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

KRABIČKA KwikPen, balení obsahující 5 per 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 

200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru  

insulinum lisprum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum (odpovída 6,9 mg) 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu na injekci.  
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok. KwikPen 
 
5 per 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN  M

 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze v 

tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování. 

Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

 

133 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 

°C a 

chraňte před chladem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/028   

 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog 200 jednotek/ml 

 

134 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipacku - KwikPen 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 

200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

insulinum lisprum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum (odpovída 6,9 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu na injekci.  
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě kyselosti.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok. KwikPen. 
 

Multipak: 5 per 3 ml. Součást multipaku, neprodávat zvlášť. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použití si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN  M

 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze v 

tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování. 

Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

 

135 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 

°C a 

chraňte před chladem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/029   
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAIL

LOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog 200 jednotek/ml 

 

136 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KARBIČKA (s blue boxem) multipack - KwikPen 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Liprolog 

200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru  

insulinum lisprum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek insulinum lisprum (odpovída 6,9 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu na injekci.  
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpra

vě kyselosti.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok. KwikPen. 
 
Multipak: 10 (2 balení po 5) per 3 ml. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použití si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN M

 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze v 

tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování. 

Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

 

137 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 

°C a 

chraňte před chladem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAV

 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/195/029 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Liprolog 200 jednotek/ml 

 

138 

 
 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK na peru 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Liprolog 200 

jednotek/ml KwikPen, injekční roztok  

Insulinum lisprum 
Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.:  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
POUŽÍVEJTE POUZE V 

TOMTO  PERU,  JINAK  MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU 

PŘEDÁVKOVÁNÍ.

 

139 

 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

140 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  

 

Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro 

Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v tét

o příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek 

Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.  
 

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního 

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem 

působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu  (2-5 hodin). Za normálních okolností byste 

měli užívat Liprolog v rozmezí 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého 
typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým 

lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 
 
Liprolog 

je vhodný pro děti a dospělé. Liprolog může být u dětí použit v případě, kdy je oproti 

normálnímu lidskému inzulin

u přínosem jeho rychlý nástup účinku, např. načasování injekce 

vzhledem k jídlu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než 

jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) (

přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

 

141 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

-  Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho trvajícím diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a reak

ce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo 
v p

řípadě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 

 

142 

3. 

Jak se přípravek Liprolog užívá 

 

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený 
na 

krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Liprolog. 

 

Vždy užívejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte 

se se svým lékařem. 
 
Dávkování 

• 

Za 

normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog v rozmezí 15 minut kolem jídla. 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si 

máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte 

pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Poku

d měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 

mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Nitrosvalové podání je možné pouze po doporučení 

lékařem. 

 

Příprava Liprologu 

• 

Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá 

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací 

lahvičku zkontrolujte. 

 
Aplikace Liprologu 

• 

Nejprve si umyjte ruce. 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, 

ale neodstraňujte ho. 

• 

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vbodněte do lahvičky a natáhněte potřebné 

množství Liprologu podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte. 

• 

Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci 
ponechte jehlu v 

kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo 

vpichu nemasírujte. Dbejte na 

to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední 

aplikace a 

místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni. Není důležité, které 

místo pro aplikaci 

použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy 

účinkuje rychleji než normální lidský inzulin. 

• 

Váš lékař vás informuje, zda si máte Liprolog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si 

musíte aplikovat směs, natáhněte Liprolog do stříkačky jako první před déle působícím 
inzulin

em. Směs si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem. 

Za 

normálních okolností byste neměli míchat Liprolog s jinou směsí lidského inzulinu. Nikdy 

byste neměli Liprolog míchat s inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny. 

• 

Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám 

může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon 
nebo v 

případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. 

 
Použití Liprologu v infúzních pumpách 

• 

infúzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infúzní pumpy s označením CE. 

Před infúzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infúzní pumpy. Při jejich 

používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy. 

• 

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr. 

• 

Výměna infúzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v 

informaci o produktu dodané společně s infúzním setem. 

• 

případě hypoglykémie by měla být infúze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si 

výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, 

zda není nutno infúzi zpomalit či zastavit. 

 

143 

• 

Porucha p

umpy nebo ucpání infúzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. 

případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, 

případně uvědomte svého lékaře. 

• 

Při používání infúzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru 
v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou 
hypoglykémii)
, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám 

poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké 

předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, 

okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. 
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být 
hospitalizováni. Konzu

ltujte svého lékaře ohledně glukagonu. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-li hypoglykémie 

(nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog 
Jest

liže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 

zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Liprolog nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Místní alergie:
 

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu 

injekce inzulinu k 

zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během 

několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie: Celková alergie je vzácná (

≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprologu, okamžitě informujte svého 

lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 

 

144 

 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 
Pokud si nejste jisti, zda poznáte 

varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 
Závažn

ými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 

 

145 

C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). Chraňte 

před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2ºC - 8ºC) nebo při pokojové teplotě do 

30ºC a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu 
svitu.  
 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Nepoužívejte Liprolog, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v 

něm viditelné pevné částice. Použijte 

ho pouze po

kud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje 

Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 
“re

kombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami jso

u metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid 

zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo 
kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (100 jednotek

/ml). Jedna lahvička 

obsahuje 1 000 jednotek (10 

mililitrů). Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách je balen 

po 1 nebo 2 

lahvičkách nebo v multipaku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení.  
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách: 

• 

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 

 

146 

 

 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 
Eli Lilly Holdings Limi

ted pārstāvniecība Latvijā 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 

 

147 

Tel: +371 67364000 
 

Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro 

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 

 

148 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Liprolog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vykytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek 

Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.  
 

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního 

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem 

působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu  (2-5 hodin). Za normálních okolností byste 

měli užívat Liprolog v rozmezí 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého 
typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým 

lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 
 
Liprolog 

je vhodný pro děti a dospělé. Liprolog může být u dětí použit v případě, kdy je oproti 

normálnímu lidskému inzulin

u přínosem jeho rychlý nástup účinku, např. načasování injekce 

vzhledem k jídlu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než 

jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

 

149 

textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

-  Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste 
doma. 

• 

Je-

li předepsána injekční lahvička 40 jednotek/ml, nenatahujte insulin ze zásobní 

vložky 100 jednotek/ml pomocí 

stříkačky 40 jednotek/ml. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

 
Další lé

čivé přípravky a přípravek Liprolog 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 

 

150 

3. 

Jak se přípravek Liprolog užívá 

 
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5 ml perem. 
 

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený 
na 

krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Liprolog. 

 

Vždy užívejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte 

se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze 
Vámi, a to i v 

případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Dávkování 

• 

Za 

normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog v rozmezí 15 minut kolem jídla. 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si 

máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte 

pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Nitrosvalové podání je možné pouze po doporučení 

lékařem. 

 

Příprava Liprologu 

• 

Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá 

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací 

lahvičku zkontrolujte. 

 

Příprava pera k použití 

• 

Nejprve si umyjt

e ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. 

• 

Zásobní vložky Liprologu smíte užívat pouze s 

odpovídajícími pery označenými CE. 

Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém 

letáčku pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. 

•  Dodržujte instrukce uvedené v 

letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

•  Nastavte dávku na 1 nebo 2 

jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte 

na 

stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále 

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu 
nevyjde z jehly. V 

peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. 

Je-li však 

vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

 
Aplikace Liprologu 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste 

byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím 
zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku 

aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, 

jak jste byli poučeni. Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, 

zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin. 

• 

Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám 

může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon 
nebo v 

případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane 
Liprolog sterilní a 

obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět 

do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte 

ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. 

 

151 

 
Další dávky 

• 

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte 

injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprologu z jehly. Na stupnici po straně zásobní 

vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky 
na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v 

zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní 

vložku vyměňte. 

 
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji 
neužívejte. 
 
Použití Liprologu v infúzních pumpách 

• 

infúzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infúzní pumpy s označením CE. 

Před infúzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infúzní pumpy. Při jejich 

používání se řiďte návodem k obsluze. 

• 

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr. 

• 

Výměna infúzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v 

informaci o produktu dodané společně s infúzním setem. 

• 

případě hypoglykémie by měla být infúze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si 

výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, 

zda není nutno infúzi zpomalit či zastavit. 

• 

Porucha pumpy nebo ucpání infúzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. 

případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, 

případně uvědomte svého lékaře. 

• 

Při používání infúzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)  
Jes

tliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru 

v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou 
hypoglykémii)
, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám 

poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké 

předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, 

okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. 
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být 

hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog 

Jestliže  si  podáte  menší  dávku  přípravku  Liprolog  než  potřebujete,  může  se  hladina  cukru  v krvi 
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u se

be mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu nebo náhradní pero a zásobní vložky 

pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog 

Jestliže  si  podáte  menší  dávku  přípravku  Liprolog  než  potřebujete,  může  se  hladina  cukru  v krvi 

zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 
 
Máte-

li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

 

152 

 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Liprolog  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Místní alergie:
 

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu 

injekce inzulinu k 

zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během 

několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie: Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprologu, okamžitě informujte svého 

lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. 

Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  prostřednictvím  národního systému hlášení 

nežádoucích  účinků  uvedeného  v 

Dodatku V

.  Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět 

k získání více informací 

o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 
Pokud si ne

jste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 

 

153 

B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žíz

eň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). Chraňte 

před mrazem.  
 
Používanou zásobní vložku 

uchovávejte při pokojové teplotě (15º- 30ºC) a po 28 dnech ji 

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero 
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v ch

ladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí 

být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k p

oslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Nepoužívejte Liprolog, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v 

něm viditelné pevné částice. Použijte 

ho pouze 

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce obsahuje 

Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 
odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

 

154 

Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 

oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný 
nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (100 jednotek

/ml) injekčního roztoku. 

Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo ve 
dvojitém balení po 2 x 5. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobních vložkách: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

 

155 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.  

 

156 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Liprolog Mix25 100 jednotek

/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás d

ůležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Liprolog Mix25 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog Mix25 užívá  

4. 

Možné než

ádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog Mix25 uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Liprolog Mix25 a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix25 je předmísená suspenze. Její 

účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix25 je rozpuštěno ve 

vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 
75% inzulinu lispro v Liprologu 

Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek 

prodloužen.  
 

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog Mix25 je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Liprolog Mix25 velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měli užívat Liprolog Mix25 v rozmezí 15 minut kolem jídla.  
 
Je možné, že vám léka

ř doporučí užívat Liprolog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem. 

U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace 

se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog Mix25 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete 

rady, jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku 

Liprolog Mix25, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

 

157 

textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

-  Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

-  Vykonáváte 

větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

• 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix25 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Liprolog Mix25 užívá 

 

 

158 

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5 ml perem. 
 

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený 
na 

krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Liprolog 

Mix25. 
 
Vždy užív

ejte přípravek Liprolog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána 
pouze Vámi, a to i v 

případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Dávkování 

• 

Za 

normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog Mix25 v rozmezí 15 minut kolem 

jídla. V 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Liprolog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat. 
Za 

žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán nitrožilně. 

 

Příprava Liprolog Mix25 

• 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog Mix25 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek 

usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které 
by mohlo ovlivnit správn

é dávkování. Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly 

by být použity, pokud inzulin 

tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo 

stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera k použití 

• 

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. 

• 

Zásobní vložky Liprolog Mix25 smíte užívat pouze s 

odpovídajícími pery označenými CE. 

Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém 

letáčku pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. 

• 

Dodržujte instrukce uvedené v 

letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

• 

Nastavte dávku na 1 nebo 2 

jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte 

na 

stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále 

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu 
nevyjde z jehly. V 

peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. 

Je-

li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

 
Aplikace Liprolog Mix25 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste 

byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 
Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním 

způsobem tak, jak jste byli poučeni. 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane 
Liprolog Mix25 sterilní a 

obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu 

vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. 
Na 

pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. 

 

159 

 
Další dávky 

• 

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru 

mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprolog Mix25 z jehly. Na stupnici 
po 

straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi 

jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v 

zásobní vložce dostatečné 

množství pro dávku, zásobní vl

ožku vyměňte. 

 
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná, 
znovu ji neužívejte. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 
cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky

, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří 

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne 
se 

vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může 

vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud 

glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog Mix25 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix25 pro případ, že se vaše pero 

nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog Mix25 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
4. 

Možné 

nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Liprolog Mix25 nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 
Místní alergie:
 

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu 

injekce inzulinu k 

zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během 

několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie: Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

 

160 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprolog Mix25, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 
Lipodystrofie (z

tenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprolog Mix25 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

 

161 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog Mix25 uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix25 v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používanou zásobní vložku 

uchovávejte při pokojové teplotě (15º- 30ºC) a po 28 dnech ji 

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero 
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v 

chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí 

být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 

měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Liprolog Mix25, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud 

pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled 

přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co p

řípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje 

Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný 
od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený 

hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát 

hydrogenfosfore

čnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit 

hydroxid sodnýnebo kyselina chlorovodíková. 
 

Jak  přípravek  Liprolog  Mix25 100  jednotek/ml  injekční  suspenze  vypadá  a  co  obsahuje  toto 
balení 

Přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (100 jednotek

/ml) injekční suspenze. 

25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu 

Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu lispro 

v Liprologu 

Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 

300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo ve dvojitém balení po 2 x 5. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

 

162 

Výrobci přípravku Liprolog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 

 

163 

Sími + 354 540 8000 
 

Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.  

 
 

 

164 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Liprolog Mix50 100 jednotek

/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

P

onechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Liprolog Mix50 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog Mix50 užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog Mix50 uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je přípravek Liprolog Mix50 a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix50 je předmísená suspenze. Její 

účinnou látkou je inzulin lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix50 je rozpuštěno ve 

vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 
50% inzulinu lispro v Liprologu 

Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek 

prodloužen.  
 

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog Mix50 je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Liprolog Mix50 velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měli užívat Liprolog Mix50 v rozmezí 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Liprolog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem. 
U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace 

se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog Mix50 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog 

Mix50, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat 

fyzickou aktivitu a co všechno zvlá

dnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

 

165 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často 

hypoglykémie n

ebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 

Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

-  Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix 50 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 
Pros

ím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Liprolog Mix50 užívá 

 
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5 ml perem. 
 

 

166 

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený 
na 

krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Liprolog 

Mix50. 
 

Vždy užívejte přípravek Liprolog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána 
pouze Vámi, a to i v 

případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Dávkování 

• 

Za 

normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog Mix50 v rozmezí 15 minut kolem 

jídla. V 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Liprolog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat. 
Za 

žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán nitrožilně. 

 

Příprava Liprolog Mix50 

• 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog Mix50 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo 
ovlivnit správné dávkování. Zás

obní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být 

použity, pokud inzulin 

tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně 

vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera k použití 

• 

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. 

•  Zásobní vložky Liprolog Mix50 smíte užívat pouze s 

odpovídajícími pery označenými CE. 

Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku 
pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
 

•  Dodržujte instrukce uvedené v 

letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

•  Nastavte dávku na 1 nebo 2 

jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte 

na 

stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále 

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu 
nevyjde z jehly. V 

peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. 

Je-

li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

 
Aplikace Liprolog Mix50 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste 

byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím 
zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku 

aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, 
jak jste by

li poučeni. 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane 
Liprolog Mix50 sterilní a 

obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu 

vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero 

nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. 

 

 

167 

Další dávky 

• 

Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte 

injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka Liprolog Mix50 z jehly. Na stupnici po straně zásobní 

vložky můžete sledovat, kolik Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky 
na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v 

zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní 

vložku vyměňte. 

 
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná, 
znovu ji neužívejte. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 
cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky

, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří 

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne 
se 

vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může 

vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud 

glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog Mix50 

Jestliže  si  podáte  menší  dávku  přípravku  Liprolog  Mix50  než  potřebujete,  může  se  hladina  cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix50 nebo pro případ, že se vaše 

pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog Mix50 

Jestliže  si  podáte  menší  dávku  přípravku  Liprolog  Mix50  než  potřebujete,  může  se  hladina  cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-

li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí ú

činky 

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Liprolog  Mix50  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 
Místní alergie:
 

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu 

injekce inzulinu k zarudnut

í, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během 

několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie: Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprolog Mix50, okamžitě informujte 

svého lékaře. 

 

168 

 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stej

ně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprolog Mix50 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 

 

169 

C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog Mix50 uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix50 v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používanou zásobní vložku 

uchovávejte při pokojové teplotě (15º- 30ºC) a po 28 dnech ji 

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero 
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v 

chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí 

být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Liprolog Mix50, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud 

pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled 

přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje 

Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

“rekombinantn

í DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný 

od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený 

hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit 
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 
 

Jak přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto 
balení 

Přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (100 jednotek

/ml) injekční suspenze. 

50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu 

Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu lispro 

v Liprologu 

Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 

300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo ve dvojitém balení po 2 x 5. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 

 

170 

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  

 

171 

Tel: + 39- 055 42571 
 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.  

 
 

 

172 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Liprolog BASAL 100 jednotek

/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této  

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Liprolog BASAL a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog BASAL užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog BASAL užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog BASAL uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Liprolog BASAL a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog BASAL se používá k léčbě diabetu. Její účinnou látkou je inzulin lispro. Inzulin 
lispro v Liprologu BASAL 

je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.  

 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 
v krvi, máte on

emocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog BASAL je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Liprolog BASAL 

dlouhodobější účinek.  

 

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Liprolog BASAL v kombinaci s rychle působícím inzulinem. 
U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace 

se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog BASAL užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog BASAL 

máte-

li  podezření  na hypoglykémii  (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete 

rady, jak se 

při  mírné  hypoglykémii  zachovat  (viz bod 3 Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku 

Liprolog BASAL, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V  některých  případech  pacienti,  kteří  měli hypoglykémii  po  převedení  ze  zvířecího  na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 

 

173 

Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte 

větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat  změnu  časového  rytmu  aplikace  inzulinu a příjmu  potravy  oproti  tomu,  když  jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog BASAL 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste  těhotná,  těhotenství  zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 
(nap

ř. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Liprolog BASAL užívá 

 
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5 ml perem. 
 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce  a na zásobní  vložce.  Ujistěte  se,  že  jste  obdrželi  lékařem  doporučený  Liprolog 

BASAL. 

 

174 

 
Vždy uží

vejte přípravek Liprolog BASAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní 
vložka používána pouze Vámi, a to i v 

případě,  že  je  jehla  měněna  při  každém  použití  aplikační 

pomůcky. 
 
Dávkování 

• 

Za 

normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog BASAL jako svůj bazální inzulin. Váš 

lékař vám  musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce 

jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

m

ohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek  Liprolog BASAL  podávejte  podkožně. Jinou  cestu  aplikace  byste neměli  používat. 
Za žádných okolností nesmí být Liprolog BASAL 

podán nitrožilně. 

 

Příprava Liprolog BASAL 

• 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Liprolog BASAL měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát  převráceny  o 180°  k promísení  inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný  postup,  než  se  obsah  promísí.  Zásobní  vložky  obsahují  malý  skleněný  korálek 

usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které 

by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly 
by být použity, pokud inzulin 

tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo 

stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera k použití 

• 

Nejprve si umyj

te ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. 

• 

Zásobní vložky Liprolog  BASAL  smíte užívat pouze s odpovídajícími pery 

označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Liprolog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny 

příbalovém letáčku pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. 

• 

Dodržujte instrukce uvedené v 

letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

• 

Nastavte dávku na 1 nebo 2 

jednotky.  Poté  podržte  pero  špičkou  jehly  vzhůru  a poklepávejte 

na 

stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále 

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Liprologu 
BASAL  nevyjde z jehly. V 

peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou 

neškodné. Je-

li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

 
Aplikace Liprolog BASAL 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste 

byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 
Tím  zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byli poučeni. 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane Liprolog 
BASAL  sterilní a 

obsah  zásobní  vložky  nebude  unikat.  Také  tím  zabráníte  přístupu  vzduchu 

zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte 
ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. 

 
Další dávky 

• 

Před  každou  další  injekcí  nastavte  1 nebo 2 jednotky a s perem  směřujícím  jehlou  vzhůru 

mačkejte  injekční  mechanismus,  dokud nevyjde kapka Liprolog  BASAL  z jehly. Na stupnici 
po 

straně  zásobní  vložky  můžete  sledovat,  kolik  Liprologu vám zbývá. Vzdálenost mezi 

 

175 

jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v 

zásobní  vložce  dostatečné 

množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte. 

 
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog BASAL. Je-li zásobní vložka prázdná, 
znovu ji neužívejte. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog BASAL, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog BASAL, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 
cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky

, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří 

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne 
se 

vám  hůře  dýchat  a vaše  pokožka  zbledne,  okamžitě  zavolejte  lékaře.  Podání  glukagonu  může 

vyřešit  i poměrně  těžkou  hypoglykémii.  Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud 

glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog BASAL 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru)  nebo  hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru)  náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe  mějte  náhradní  stříkačky  a lahvičku  Liprologu  BASAL  nebo  náhradní  pero 

zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog BASAL 
Jestliže si podáte menší dávku 

přípravku Liprolog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Liprolog BASAL nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 
k zarud

nutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po celém 

těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprolog BASAL, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 

 

176 

 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášen

ím nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprolog BASAL nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-li infe

kčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš  vysoká  hladina  cukru  v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými  příznaky  jsou  obtíže  s dechem a zrychlená  srdeční  činnost.  Okamžitě  vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 

 

177 

C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog BASAL uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog BASAL v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používanou  zásobní vložku 

uchovávejte  při  pokojové  teplotě  (15º-  30ºC) a po 21 dnech ji 

znehodnoťte.  Nevystavujte  ji  nadměrnému  teplu  nebo  přímému  slunečnímu  svitu.  Pero 
nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v 

chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí 

být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek  Liprolog BASAL nepoužívejte po uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na štítku a 

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
N

epoužívejte  přípravek  Liprolog  BASAL,  tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud 

pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled 

přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog BASAL 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje 

Léčivou  látkou  je  inzulin  lispro.  Inzulin  lispro  je  vyráběn  v laboratoři  procesem  nazývaným 

“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný 
od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený 

hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit 
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 
 

Jak přípravek Liprolog BASAL 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto 
balení 

Přípravek  Liprolog  BASAL  100  jednotek/ml  je  bílá,  sterilní  injekční  suspenze  obsahuje 
100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (100 jednotek

/ml)  injekční  suspenze.  Inzulin  lispro 

v Liprologu BASAL 

je  ve  formě  suspenze  s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 

300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo ve dvojitém balení po 2 x 5. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Liprolog BASAL 100 jednotek/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

 

178 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

 

179 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.  

 
 

 

 

180 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  

 

Liprolog KwikPen 100 jednotek

/ml, injekční roztok 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této  

příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Liprolog KwikPen a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog KwikPen užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog KwikPen užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog KwikPen uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Liprolog KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má 

rychlejší účinek než normální lidský inzulin.  
 

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního 

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem 

působí velmi rychle a po kratší dobu  (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měli užívat 
Liprolog v rozmezí 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Liprolog KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. 
U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace 

se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
Liprolog 

je vhodný pro děti a dospělé. Liprolog může být u dětí použit v případě, kdy je oproti 

normálnímu lidskému inzulin

u přínosem jeho rychlý nástup účinku, např. načasování injekce 

vzhledem k jídlu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog KwikPen užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog KwikPen 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než 

jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

 

181 

textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat 

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. 

Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často 

hypoglykémie nebo je 

hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 

Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

-  Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog KwikPen 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

  
Prosím, 

informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 

 

182 

3. 

Jak se přípravek Liprolog KwikPen užívá 

 

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený 
na 

krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Liprolog 

KwikPen. 
 

Vždy užívejte přípravek Liprolog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno 
pouze Vámi, a to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Dávkování 

• 

Za 

normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog v rozmezí 15 minut kolem jídla. 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si 

máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte 

pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Nitrosvalové podání je možné pouze po doporučení 

lékařem. 

 

Příprava Liprolog KwikPen 

• 

Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá 

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací 
lahvi

čku zkontrolujte. 

 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte si návod, jak užívat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu. 

Následují některá upozornění. 

• 

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází 
jehlou a že jste odstranili 

vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou 

neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky. 

 
Aplikace Liprolog KwikPen 
• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste 

byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 
Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním 

způsobem tak, jak jste byli poučeni. Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní 

část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský 
inzulin. 

• 

Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám 

může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon 
nebo v 

případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. 

 
Po aplikaci injekce
 
• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane 
inzulin sterilní a neb

ude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání 

jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 
Další dávky 
• 

Při každém užití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové 
bubliny. Podržíte-

li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. 

Na 

stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.  

 

183 

• 

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, 

znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne 
instrukce. 

 
Použití Liprologu v infúzních pumpách 

• 

infúzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infúzní pumpy s označením CE. 

Před infúzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infúzní pumpy. Při jejich 

používání se řiďte návodem k obsluze. 

• 

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr. 

• 

Výměna infúzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v 
in

formaci o produktu dodané společně s infúzním setem. 

• 

případě hypoglykémie by měla být infúze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si 

výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, 
zda není nutno infúz

i zpomalit či zastavit. 

• 

Porucha pumpy nebo ucpání infúzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. 

případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, 

případně uvědomte svého lékaře. 

• 

Při používání infúzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru 
v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou 
hypoglykémii)
, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám 

poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké 

předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, 

okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. 
Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být 

hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu nebo náhradní pero a zásobní vložky 

pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 

zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Liprolog nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

 

184 

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprologu, okamžitě informujte svého 

lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z než

ádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádo

ucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte n

ebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

 

185 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog KwikPen uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog KwikPen v chladničce (2ºC - 8ºC). Chraňte 

před mrazem.  
 
Používané pero Liprolog KwikPen 

uchovávejte při pokojové teplotě (15º - 30ºC) a po 28 dnech jej 

znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero 
KwikPen neuchovávejte v 

chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. 

 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek Liprolog KwikPen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a 

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte Liprolog KwikPen, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v 

něm viditelné pevné částice. 

Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. V

zhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací 

injekce. 
 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 
život

ní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog KwikPen 100 jednotek/ml, injekční roztok obsahuje 

Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 
“rekombinantní DNA technologie”. Je to 

pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, 

oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný 
nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Liprolog KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedno pero Liprolog 

 

186 

KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Liprolog KwikPen je balen po 5 nebo v multipaku po 

2x5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Liprolog v předplněném peru 
je stejný jako Liprolog zásobní vložky. V 

předplněném peru je zásobní vložka zabudována. 

Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.  
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Liprolog KwikPen 100 jednotek/ml, injekční roztok: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

• 

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, 

Německo. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 

 

187 

Tel: +385 1 2350 999 
 

Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 
Eli Lilly 

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 

Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
NÁVOD K OBSLUZE 

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

 

 

188 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen

, injekční suspenze 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otá

zky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Liprolog Mix25 KwikPen a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 KwikPen užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog Mix25 KwikPen uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Liprolog Mix25 KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix25 KwikPen je předmísená 

suspenze. Její účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix25 
KwikPen 

je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než 

normální lidský inzulin. 75% inzulinu lispro v Liprologu Mix25 KwikPen 

je ve formě suspenze 

s protamin-

sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.  

 

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog Mix25 je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Liprolog Mix25 velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měli užívat Liprolog Mix25 v rozmezí 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Liprolog Mix25 KwikPen v kombinaci s déle působícím 
inzulinem. U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix25 KwikPen užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog Mix25 KwikPen 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než 

jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

 

189 

textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

-  Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-li 

alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix25 KwikPen 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 
Prosím, informujte svého l

ékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 

 

190 

3. 

Jak se přípravek Liprolog Mix25 KwikPen užívá 

 

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený 
na 

krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Liprolog 

Mix25 KwikPen. 
 

Vždy užívejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 
jistý/á, por

aďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero 

používáno pouze Vámi, a to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Dávkování 

• 

Za 

normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog Mix25 v rozmezí 15 minut kolem 

jídla. V 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Liprolog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat. 
Za 

žádných okolností nesmí být Liprolog Mix25 podán nitrožilně. 

 

Příprava Liprolog Mix25 KwikPen 

• 

Bezprostředně před použitím by pero mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát převráceno 
o 180

° k promísení inzulinu a 

docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se 

tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky 

obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože 

může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky by měly být 

často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé 

částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací 
vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte si návod, jak užívat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu. 

Následují některá upozornění. 

• 

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází 
jehlou a 

že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou 

neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.  

 
Aplikace Liprolog Mix25 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste 

byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím 
zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku 

aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, 
jak jste byli 

poučeni. 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin 
sterilní a 

nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. 

Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 
Další dávky 
• 

Při každém užití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové 
bubliny. Podržíte-li pero jehlou 

vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. 

Na stupnici zá

sobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.  

 

191 

• 

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, 

znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne 
instrukce. 

 
Jestli

že jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 
cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky

, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří 

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne 
se 

vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může 

vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud 
glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svéh

o lékaře ohledně glukagonu. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog Mix25 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-li hypoglykémie 

(nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix25 nebo pro případ, že se vaše 

pero nebo zásobní složky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog Mix25 

Jestliže  si  podáte  menší  dávku  přípravku  Liprolog  Mix25  než  potřebujete,  může  se  hladina  cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-

li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Liprolog  Mix25  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprolog Mix25, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 

 

192 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. 

Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  prostřednictvím  národního systému hlášení 

nežádoucích  účinků  uvedeného  v 

Dodatku V

.  Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprolog Mix25 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-l

i nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se vaše one

mocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

 

193 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog Mix25 KwikPen uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen v chladničce (2ºC - 8ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používané pero Liprolog Mix25 KwikPen 

uchovávejte při pokojové teplotě (15º - 30ºC) a po 28 dnech 

jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero 
Kwikpen neuchovávejte v 

chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. 

 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek Liprolog Mix25 KwikPen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a 

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Nepoužívejte přípravek Liprolog Mix25 KwikPen, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. 

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje 

Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 
odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti mohl být 
použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak  přípravek  Liprolog  Mix25 100 jednotek/ml  KwikPen,  injekční  suspenze  vypadá  a  co 
obsahuje toto balení 

Přípravek Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml) 

injekční suspenze. 

25% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu 

Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu lispro 

v Liprologu 

Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog Mix25 KwikPen 

obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Liprolog Mix25 KwikPen je balen po 5 nebo v multipaku po 2x5 

předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Liprolog  Mix25  v předplněném 
peru je stejný jako Liprolog Mix25 zásobní vložky. V 

přeplněném peru KwikPen je zásobní vložka 

zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. 
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

• 

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, 

Německo. 

 

194 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 

Suomi/Finland 

 

195 

Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
NÁVOD K OBSLUZE 
 

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro 

léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/. 

 

 

196 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  

 

Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen

, injekční suspenze 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Liprolog Mix50 KwikPen a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 KwikPen užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog Mix50 KwikPen uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Liprolog Mix50 KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Liprolog Mix50 KwikPen je předmísená 

suspenze. Její účinnou látkou je inzulin lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu Mix50 
KwikPen 

je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než 

normální lidský inzulin. 50% inzulinu lispro v Liprologu Mix50 KwikPen 

je ve formě suspenze 

s protamin-su

lfátem, tím je jeho účinek prodloužen.  

 

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog Mix50 je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Liprolog Mix50 velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měli užívat Liprolog Mix50 v rozmezí 15 minut kolem jídla.  
 
Je možné, že vám léka

ř doporučí užívat Liprolog Mix50 KwikPen v kombinaci s déle působícím 

inzulinem. U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog Mix50 KwikPen užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog Mix50 KwikPen 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog 

Mix50, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

• 

Upozornění a opatřeníJe-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou 
inzulin

em, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis 

varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, 

 

197 

jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často 
kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 

Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

-  Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog Mix50 KwikPen 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství a kojení 

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 

 

198 

3. 

Jak se přípravek Liprolog Mix50 KwikPen užívá 

 

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený 
na 

krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Liprolog 

Mix50 KwikPen. 
 

Vždy užívejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero 
používáno pouze Vámi, a to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měli aplikovat Liprolog Mix50 v rozmezí 15 minut kolem 

jídla. V 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Liprolog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat. 
Za 

žádných okolností nesmí být Liprolog Mix50 podán nitrožilně. 

 

Příprava Liprolog Mix50 KwikPen 

• 

Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát 

převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. 

Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní 

vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, 

protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky by 

měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud 

pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou 
aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte si návod, jak užívat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu. 

Následují některá upozornění. 

• 

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází 
jehlou a 

že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou 

neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.  

 
Aplikace Liprolog Mix50 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste 

byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím 
zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku 

aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, 

jak jste byli poučeni. 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin 
sterilní a 

nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. 

Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 
Další dávky 
• 

Při každém užití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové 
bubliny. Podržíte-li pero jehlou 

vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá. 

Na 

stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.  

 

199 

• 

Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, 

znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne 
instrukce. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog Mix50, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 
cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky

, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří 

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne 
se 

vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může 

vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud 

glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog Mix50 

Jestliže  si  podáte  menší  dávku  přípravku  Liprolog  Mix50  než  potřebujete,  může  se  hladina  cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky Liprolog Mix50 nebo pro případ, že se vaše 

pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog Mix50 

Jestliže  si  podáte  menší  dávku  přípravku  Liprolog  Mix50  než  potřebujete,  může  se  hladina  cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-

li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Liprolog  Mix50  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprolog Mix50, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 
propad

nutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 

 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 

 

200 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. 

Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  prostřednictvím  národního systému hlášení 

nežádoucích  účinků  uvedeného  v 

Dodatku V

.  Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprolog Mix50 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

 

201 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog Mix50 KwikPen uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen v chladničce (2ºC - 8ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používané pero Liprolog Mix50 KwikPen 

uchovávejte při pokojové teplotě (15º - 30ºC) a po 28 dnech 

jej znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero 
Kwikpen neuchovávejte v 

chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. 

 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek Liprolog Mix50 KwikPen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a 

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Nepoužívejte přípravek Liprolog Mix50 KwikPen, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. 

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje 

Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 
odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti mohl být 
použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co 
obsahuje toto balení 

Přípravek Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (100 jednotek

/ml) injekční suspenze. 

50% inzulinu lispro obsaženého v Liprologu 

Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu lispro 

v Liprologu 

Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog Mix50 KwikPen 

obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Liprolog Mix50 KwikPen je balen po 5 nebo v multipaku po 2x5 

předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Liprolog  Mix50  v předplněném 
peru je stejný jako Liprolog Mix50 zásobní vložky. V 

přeplněném peru je zásobní vložka zabudována. 

Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. 
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

• 

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, 

Německo. 

 

202 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 

Suomi/Finland 

 

203 

Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy s revidována {MM.RRRR}. 
 
NÁVOD K OBSLUZE 

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

 

 

204 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Liprolog BASAL 100 jednotek

/ml KwikPen , injekční suspenze 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro V

ás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této 

příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této  

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Liprolog BASAL KwikPen  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog BASAL KwikPen  užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog BASAL KwikPen  užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog BASAL KwikPen uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Liprolog BASAL KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog BASAL KwikPen  se používá k léčbě diabetu. Její účinnou látkou je inzulin lispro. 
Inzulin  lispro v Liprologu BASAL 

KwikPen  je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho 

účinek prodloužen.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog BASAL je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Liprolog BASAL 

dlouhodobější účinek. 

 
Je možné, 

že vám lékař doporučí užívat Liprolog BASAL  v kombinaci s rychle působícím inzulinem. 

U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace 

se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog BASAL KwikPen užívat 

 
NEUŽÍVEJTE 

přípravek Liprolog BASAL KwikPen  

máte-

li  podezření  na hypoglykémii  (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete 

rady, jak se 

při  mírné  hypoglykémii zachovat  (viz bod 3 Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku 

Liprolog BASAL

, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

 

205 

• 

V  některých  případech  pacienti,  kteří  měli hypoglykémii  po  převedení  ze  zvířecího  na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat  změnu  časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu  potravy  oproti  tomu,  když  jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní 
otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog BASAL 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  “beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste  těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Liprolog BASAL KwikPen užívá 

 

 

206 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Liprolog 

BASAL KwikPen. 
 

Vždy  užívejte  přípravek  Liprolog  BASAL  KwikPen    přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud si 

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero 
používáno pouze Vámi, a to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste 

si měli aplikovat Liprolog BASAL jako svůj bazální inzulin. Váš 

lékař vám  musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce 

jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud m

ěníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 

mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek  Liprolog BASAL  podávejte  podkožně. Jinou  cestu  aplikace  byste neměli  používat. 
Za žádných okolností nesmí být Liprolog BASAL 

podán nitrožilně. 

 

Příprava Liprolog BASAL KwikPen  

• 

Bezprostředně  před  použitím  by  pero  KwikPen  mělo  být  desetkrát  převaleno  v dlaních 
a desetkrát p

řevráceno  o 180°  k promísení  inzulinu a docílení  rovnoměrného  zákalu 

nebo 

mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se 

obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné 

třepání  se  nedoporučuje,  protože  může  způsobit  zpěnění,  které  by  mohlo  ovlivnit  správné 

dávkování.  Zásobní  vložky  by  měly  být  často  kontrolovány  a neměly  by  být  použity,  pokud 
inzulin 

tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím 

získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte  si  návod,  jak  užívat  předplněná  inzulinová  pera.  Řiďte se pokyny návodu. Následují 

některá upozornění. 

• 

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před  každým  použitím  pero  KwikPen  prostříkněte.  Tak  se přesvědčíte,  že  inzulin  prochází 
jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny

. Malé bubliny, které mohou zůstat 

v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.  

 
Aplikace Liprolog BASAL 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste 

byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 
Tím  zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byli poučeni. 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane 
inzulin  sterilní a  

nebude  unikat.  Také  tím  zabráníte  přístupu  vzduchu  zpět  do pera a ucpání 

jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 
Další dávky 
• 

Při každém užití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové 
bubliny. Podržíte-li pero jehlou 

vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru  KwikPen  ještě  zbývá. 

Na 

stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.  

• 

Nemíchejte žádný jiný inzulin  v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, 

znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne 
instrukce. 

 

207 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog BASAL, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog BASAL, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 
cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky

, jak vám poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří 

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne 
se 

vám  hůře  dýchat  a vaše  pokožka  zbledne,  okamžitě  zavolejte  lékaře.  Podání  glukagonu  může 

vyřešit  i poměrně  těžkou  hypoglykémii.  Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud 
glukagon nezabere, budete 

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog BASAL 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru)  nebo  hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru)  náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe  mějte  náhradní  stříkačky  a lahvičku  Liprologu  BASAL  nebo  náhradní  pero 

zásobní  vložky  pro  případ,  že  se vaše pero KwikPen  nebo zásobní vložky poškodí nebo je 

ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog BASAL 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Liprolog BASAL nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Liprolog BASAL, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

 

208 

Hlášení nežádoucí

ch účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více inf

ormací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie ("hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprolog BASAL nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 
ohrožovala vás nebo ostatn

í (např. řízení motorového vozidla). 

 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie ("hyper”-

příliš  vysoká  hladina  cukru  v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými  příznaky  jsou  obtíže  s dechem a zrychlená  srdeční  činnost.  Okamžitě  vyhledejte 

lékařskou pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 

 

209 

 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog BASAL KwikPen uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog BASAL KwikPen  v chladničce při teplotě (2ºC 

8ºC). Chraňte před mrazem.  

 
Používané pero Liprolog  BASAL  KwikPen  uchovávejte 

při  pokojové  teplotě  (15º  -  30ºC) a po 28 

dnech  jej  znehodnoťte.  Nevystavujte  jej  nadměrnému  teplu  nebo  přímému  slunečnímu  svitu. 
Používané pero Kwikpen neuchovávejte v 

chladničce.  Pero  KwikPen  nesmí  být  uchováváno 

s nasazenou jehlou. 
 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  
 

Přípravek  Liprolog  BASAL  KwikPen  nepoužívejte po uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené 
na 

štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Liprolog BASAL KwikPen, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. 

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze obsahuje 

Léčivou  látkou  je  inzulin  lispro.  Inzulin  lispro  je  vyráběn  v laboratoři  procesem  nazývaným 

“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 
odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, heptahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti mohl být 
použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Liprolog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze vypadá a co 
obsahuje toto balení 

Přípravek Liprolog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen  je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (100 jednotek

/ml)  injekční  suspenze.  Inzulin  lispro 

v Liprologu BASAL 

je  ve  formě  suspenze  s protamin-sulfátem. Jedno pero Liprolog  BASAL 

KwikPen  obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).  Liprolog  BASAL KwikPen  je balen po 5 nebo 

multipaku  po  2x5  předplněných  perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Liprolog  

BASAL  KwikPen v 

předplněném  peru  je  stejný  jako  Liprolog  BASAL  zásobní vložky. 

předplněném  peru KwikPen je zásobní vložka  zabudována.  Předplněné  pero  KwikPen  nelze 

po 

vyprázdnění znovu použít. 

 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Liprolog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze jsou: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, 

Německo. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  

 

210 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Berlin-Chemie AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

 

211 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
NÁVOD K OBSLUZE 
 

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

 

 

212 

 

NÁVOD K OBSLUZE

 

KwikPen 

předplněné inzulinové pero 

100 jednotek/ml 

 

 
 

 
 

P

ŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD 

 
P

řečtěte si návod k obsluze před tím než si začnete brát inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když 

dostanete další pero KwikPen

. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují 

konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. 
 

KwikPen („pero”) je jednorázové 

předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 

jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na 
peru se nastavuje po jedné jednotce. 

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 

jednotek. Je-

li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu 

injekci. 

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte 

zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v 

případě, že využíváte všech 300 

jednotek v peru. 

 
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v 

případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly 

nepoužívejte opakova

ně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést 

infekci nebo od nich infekci dostat. 

 

Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, 

pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena. 

 

Části pera KwikPen  

 

Spona krytu 

Držák zásobní vložky 

Štítek pera 

Ukazatel dávkyr 

 
 

Dávkovací 

tlačítko 

Kryt 

pera 

Pryžový 

uzávěr 

Píst 

 

Tělo 

pera 

Dávkovací 
okénko 

 

 

 

213 

 

Části jehly 

(Jehly nejsou součástí balení

 

 

Papírová 

fólie 

 

 
 
 
 

 

Vnější kryt jehly 

Vn

itřní kryt 

jehly 

Jehla 

 

 
 
 
 
 
 

Jak rozlišit druh pera KwikPen: 

 

 

 

Humalog 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Humalog 

Humalog 

Humalog 

 

Mix25 

 

 

Mix50  

 

Basal  

 

Roztok 

Suspenze 

(zakalený inzulin) 

Suspenze 

(zakalený inzulin) 

Suspenze 

(zakalený inzulin) 

Barva pera: 

Modrá 

Modrá 

Modrá 

Modrá 

 
Dávkovací 

tlačítko: 

 

Burgundy 

 

Žluté 

 

Červené 

 

Zelené 

Štítky: 

Bílý s pruhem barvy  

Burgundy 

Bílý s pruhem žluté 

barvy 

Bílý s pruhem 

červené barvy 

Bílý s pruhem zelené 

barvy 

 

K podání injekce potřebujete

 
• 

Pero KwikPen s Vaším inzulinem 

• 

Jehlu kompatibilní s perem KwikPen 

(doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and 

Company])

 

• 

Tampon s dezinfekcí 

Jehly a tampon s dezinfekcí nejsou součástí balení. 

 

Příprava pera 

• 

Umyjte si ruce mýdlem a vodou. 

• 

Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť 

důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu. 

• 

Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera. 

Po začátku používání pera, zlikvidujte pero poté, co jste jej používali po dobu uvedenou 

Příbalové informaci. 

• 

Pro každou injekci použijte novou jehlu

. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému 

ucpání jehel. 

 

 

214 

 

 

Krok 1: 

 
 

• 

Přímým tahem odstraňte kryt pera.

– 

Neodstraňujte z pera štítek.

 

• 

Tamponem s dezinfekcí otřete pryžový uzávěr. 

 
 

 

Krok 2: 
 
(Pouze pro HUMALOG zakalené inzulinové suspense) 
 
• 

Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních.

  


• 

10krát pero převraťte. 

 
 
 

Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku. 
Inzulin má 

vypadat rovnoměrně promísený. 

 
 
 
 

Krok 3: 
 
• 

Zkontrolujte vzhled inzulinu. 

– 

Roz

tok přípravku HUMALOG by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže 

je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky. 
 

– 

HUMALOG suspenze – zakalené inzuliny – po promísení mají být bílé. 

Nepoužívejte je, 

jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.  

 

Krok 4: 

 

• 

Vezměte novou jehlu. 

• 

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii. 

 
 
 

 

Krok 5: 
 
• 

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero 

 a jehlu našroubujte do dotažení. 

 

 

 

 

215 

Krok 6: 
 
• 

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. 

• 

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

 

 
 

 

Pro

stříknutí pera 

Pero prostříkněte před každou injekcí.  
• 

Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl 

nahromadit v průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera.  

• 

Pokud 

neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo 

příliš malou dávku inzulinu. 

 
 
 
 

 

Krok 7: 

 

• 

K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

 

 
 
 

 

Krok 8: 
 
• 

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák 

 

zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

 

 
 
 
 
 

Krok 9: 

• 

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací 

tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku 
objeví „0

. Držte dávkovací tlačítko stlačené a 

pomalu počítejte do 5.

 

 

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

 

– 

Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky 
prost

říknutí, ale ne víc než 4 krát.

 

Pokud stále nevidíte 

inzulin, vyměňte 

jehlu a opakujte kroky prostříknutí. 

 

Malé vzduchové bublinky jsou normální a 
neovlivní velikost Vaší dávky. 

 

 

 

 

 

Ponechte  Vyhoďte 

 

216 

Nastavení dávky 
 

• 

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. 

• 

Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu 
injekci. 
– 

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého 

lékaře. 

– 

Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera. 

 

Krok 10: 

• 

Nastavte požadovanou dávku otáčením 

dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky 

by měl zobrazovat Vaši dávku.

 

-

 

Dávka na peru se nastavuje po 
jedné jednotce. 

-

 

Při otáčení dávkovací tlačítko 

slyšitelně kliká. 

-

 

NENASTAVUJTE si velikost 

dávky počítáním kliků, mohl(a) 
byste si nastavit špatnou dávku. 

-

 

Dávka může být opravena 

otáčením dávkovacího tlačítka 

oběma směry, dokud není 
nastavena správná dávka, která se 
zobrazí na ukazateli dávky. 

-

 

Sudé hodnoty jsou 

na číselníku 

natištěny.  

-

 

Liché 

hodnoty jsou po čísle 1 

zobrazeny jako celé čáry.  

 

• 

Číslici v dávkovacím okénku vždy 
zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že 
jste si nastavil(a) správnou dávku.

 

 

 

 

 

 
 

(

Příklad: v dávkovacím 

okénku je 12 jednotek

 

 

 

 

 

 

(

Příklad: v dávkovacím 

okénku je 25 jednotek

 

 

• 

Pero neumožňuje nastavení větší dávky,  než je zbývající počet jednotek v peru.  

• 

Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:  

-   podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít 

nové pero, nebo 

-   použít nové pero na podání celé dávky. 

• 

Je normální že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.  

 

Podání dávky 

• 

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař. 

• 

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte. 

• 

Nepokoušejte se 

o úpravu dávky v průběhu jejího podání. 

 
 

 

217 

Krok 11: 

• 

Vyberte místo vpichu. 

Inzulin se podává v 

injekci pod kůži 

(subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, 

stehen nebo horní části paží.

 

• 

Před aplikací injekce si otřete kůži 

tamponem s dezinfekcí a než si podáte 

injekci nechte kůži oschnout. 

 

 

 

 

 

 

 

 

Krok 12: 

• 

Vpíchněte jehlu do kůže.

 

• 

Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud 

se pohybuje, tiskněte jej.

 

• 

Dávkovací tlačítko držte 

stále zmáčknuté a 
pomalu n

apočítejte do 

5, teprve pak jehlu 

vytáhněte.

 

 

Nesnažte se 

podat si inzulin otáčením 

dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu 

otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.

 

 

 

Krok 13: 

• 

Vytáhněte jehlu z kůže. 

– 

Kapka inzulinu na špičce jehly je 
normální. Velikost Vaší dávky 
neovlivní.

 

• 

Zkontrolujte číslici v dávkovacím 
okénku.

 

– 

Vidíte-li v dávkovacím okénku 
„0”, podal(a) jste si celou dávku, 
kterou jste si nastavil(a).

 

– 

Pokud v dávkovacím okénku 

číslici „0” nevidíte, nenastavujte 
no

vou dávku. Vpíchněte jehlu do 

kůže a dokončete injekci.

 

– 

Pokud se stále domníváte, že jste 
si nepodal(a) celou dávku, kterou 
jste pro injekci nastavil(a), 

nezačínejte znovu ani tuto 
injekci neopakujte. 
Sledujte 
svou hladinu cukru tak, jak Vás 
instruoval V

áš lékař.

 

– 

Pokud pro podání Vaší celé 

 

5 sec 

 

218 

normální dávky potřebujete 2 

injekce, ujistěte se, že jste si 
podal(a) druhou injekci. 

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi 
málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. 

Objeví-

li se na kůži po vytažení jehly krev, 

jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy 
nebo tamponem s dezinfekcí. Místo 

netřete.

 

 

 
 
 
 

Po podání injekce 

 

 
Krok 14: 
• 

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly. 

 
 
 
 

Krok 15: 

• 

Jehlu s 

nasazeným krytem odstraňte 

odšroubován

ím a znehodnoťte ji podle 

pokynů níže (viz bod Likvidace per a 
jehel)

• 

Neuchovávejte pero s nasazenou 

jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání 
jehly a vnikání vzduchu do pera.

 

 

 

Krok 16: 

• 

Sponu krytu s ukazatelem dávky 

natočte do zákrytu a přímým 
zatla

čením nasaďte zpět kryt pera.

 

 

 

 

 
Likvidace per a jehel 

 

• 

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu 

bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu. 

• 

Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do domovního odpadu. 

• 

Nádobu na jehly nerecyklujte

• 

Zeptejte  se  svého  lékaře  nebo  lékárníka  na  možnosti  správné  likvidace  nádoby  s 
jehlami. 

• 

   Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo 

institucionální předpisy.

 

 

 

219 

Uchovávání pera 

 

Nepoužívaná pera 

• 

Nepoužitá pera uchovávejte v 

chladničce od 2 ˚C do 8 ˚C.  

• 

Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.  

• 

Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero 
uchováváno v 

chladničce. 

 

Používané pero 

• 

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C a mimo přímé 

teplo a světlo. 

• 

Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v 

Příbalové informaci , a to i 

případě, že je v něm ještě inzulin. 

 

 

O

becné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera  

• 

Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Pero nepoužívejte, vypadá-

li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená. 

• 

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera. 

 

Řešení problémů 

• 

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte 

přímým tahem. 

• 

Jde-

li dávkovací tlačítko stlačit těžce; 

– 

Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní. 

– 

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte. 

– 

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a 

vezměte si pero nové.  

 

Máte-

li nějaké otázky nebo problémy se svým perem KwikPen, pro pomoc kontaktujte 

svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly. 

 

Datum revize textu:

  

 

220 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Liprolog 200 

jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  
užívat 

3. 

Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému 
inzulinu lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Liprolog 

rychlejší účinek. Inzulin lispro je 

blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 
 

Pokud  Vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu  k udržení normální hladiny cukru 

krvi,  máte  onemocnění,  které  se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog  je náhražkou Vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 

inzulinem  působí  velmi  rychle  a  po  kratší  dobu    (2-5 hodin). Za normálních  okolností  byste  měli 
užívat Liprolog v rozmezí 15 minut kolem jídla.  
 

Je  možné,  že  vám  lékař  doporučí  užívat  Liprolog  200 jednotek/ml  KwikPen v kombinaci s déle 

působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami 
inzulin bez konzultace se 

svým lékařem. 

 
Liprolog  200  jednotek

/ml  by  měl  být  vyhrazen  pro  léčbu  dospělých  pacientů  s  diabetem,  kteří 

potřebují denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. 
 
 
2. 

Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Liprolog  200  jednotek/ml 
KwikPen užívat 

 

NEUŽÍVEJTE přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  

jestliže jste alergický(á) 

na  inzulin  lispro  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6).  

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat. (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, 

než jste měl(a). 

 

 

221 

Upozornění a opatření 

• 

Injekční  roztok  Liprolog  200 jednotek/ml v předplněném  peru  (KwikPen)  musí  být 

aplikován  POUZE  tímto  předplněným  perem.  Nepřenášejte  inzulin  lispro  ze  svého 

přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové 

stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí 
snížení hladiny cukru v 

krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin ze svého přípravku 

Liprolog 

200  jednotek/ml  KwikPen  do  žádného  jiného  prostředku  k dávkování inzulinu, jako 

jsou inzulínové pumpy. 

• 

NEMÍCHEJTE přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
(KwikPen) s 

žádným  jiným  inzulinem  nebo  jiným  léčivým  přípravkem.  Injekční  roztok 

přípravku Liprolog 200 jednotek/ml nesmí být ředěn. 

• 

Je-li hladina cukru ve 

Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat  varovné  příznaky  klesajícího  cukru  v krvi.  Popis  varovných  příznaků  najdete v 

bodě  4  této  příbalové  informace.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak 

často  můžete  vykonávat  fyzickou  aktivitu  a co  všechno  zvládnete.  Také  si  musíte  často 
kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V  některých  případech  pacienti,  kteří  měli hypoglykémii  po  převedení  ze  zvířecího  na lidský 

inzulin,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle? 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat  změnu  časového  rytmu  aplikace  inzulinu  a příjmu  potravy  oproti  tomu,  když  jste 
doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  příhodou,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního  selhání.  Co  nejdříve  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  u  Vás  objeví  příznaky 

srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo místní 
otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

• 

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

• 

perorální antidiabetika (např. metformin, akarboza, sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, 
empagliflozin, inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin nebo saxagliptin),  

•  kyselinu acetylsalicylovou (Acylpyrin, Anopyrin apod.),  

•  sulfonamidy,  

•  analoga somatodtatinu (jako je oktreotid, používaný k 

léčbě  vzácných  stavů,  při  kterých  tělo 

produkuje příliš mnoho růstového hormonu), 

•  „beta-

2  mimetika”, jako je  salbutamol  nebo terbutalin,  určená  k léčbě  astmatu,  nebo  ritodrin, 

používaný pro zastavení předčasného porodu, 

•  beta-blokátory k 

léčbě vysokého tlaku, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory  monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

• 

danazol (přípravek ovlivňující ovulaci),  

• 

některé  inhibitory  angiotenzin  konvertujícího  enzymu  (ACE),  které  se  používají  k léčbě 

některých  srdečních  onemocnění  nebo  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku  (např. kaptopril, 
enalapril) a  

• 

specifické  léčivé  přípravky  užívané  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku,  poškození  ledvin 

důvodu diabetu a některých srdečních potíží (blokátory receptorů angiotenzinu II). 

 

 

222 

Prosím, informujte svéh

o  lékaře  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  užíval(a)  v nedávné  době, 

nebo které možná budete užívat (viz také bod „

Upozornění a opatření“). 

 

Přípravek Liprolog s alkoholem 
Hladiny cukru v 

krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může 

měnit množství inzulinu, které potřebujete. 
 

Těhotenství a kojení 

Jste  těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé 

 
 
3. 

Jak se přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen užívá 

 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a přepdlněném peru. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem předepsaný Liprolog 200 

jednotek/ml KwikPen. 
 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a 
to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Liprolog 

200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří užívají denní dávku rychle účinkujícího inzulinu 

vyšší než 20 jednotek. 
 

Nepřenášejte inzulin lispro ze svého přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční 

stříkačky.  Značení  na  inzulinové  stříkačce  nebude  měřit  dávku  správně.  Může  pak  dojít 

závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. 

 

Nepoužívejte  přípravek  Liprolog  200  jednotek/ml  Kwikpen  injekční  roztok v inzulinové infuzní 

pumpě. 
 
Dávkování 

• 

Za 

normálních  okolností  byste  si  měli  aplikovat  Liprolog  v rozmezí 15 minut kolem jídla. 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si 

máte podávat, kdy a 

jak  často.  Tyto  instrukce  jsou  určeny  jen  pro  vás.  Přesně  se jimi  řiďte 

pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Liprolog podávejte podkožně (subkutánně).  

 

Příprava Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  

• 

Liprolog 

je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá 

jako  voda.  Musí  být  čirý,  bezbarvý  a nesmí  obsahovat  pevné  částice.  Před  každou  aplikací 
injekci zkontrolujte. 

 

 

223 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte  si  návod,  jak  používat  toto  předplněné  inzulinové  pero.  Řiďte  se pečlivě  pokyny  v 

návodu. Následují některá upozornění. 

• 

Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před  každým  použitím  pero  KwikPen  prostříkněte.  Tak  se přesvědčíte,  že  inzulin  prochází 
jehlou a že jste 

odstranili  vzduchové  bubliny.  Malé  bubliny,  které  mohou  zůstat  v peru, jsou 

neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu. 

 

Aplikace přípravku Liprolog KwikPen  
• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vbodněte jehlu pod kůži tak, 

jak jste byli poučeni. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste 
si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali 

alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste 

byli  poučeni.  Není  důležité,  které  místo  pro  aplikaci  použijete,  zda  horní  část  paže,  stehno, 

hýždě nebo břicho. Liprolog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin. 

• 

Nepodávejte  přípravek  Liprolog  200  jednotek/ml  KwikPen  injekční  roztok  přímo  do  žíly 

(intravenózně). 

 
Po aplikaci injekce
 
• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera KwikPen. Tím zůstane 
inzulin sterilní a 

nebude  unikat.  Také  tím  zabráníte  přístupu  vzduchu  zpět  do pera a ucpání 

jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 
Další dávky 
• 

Při  každém  použití  pera  KwikPen  použijte  novou  jehlu.Před  každou  aplikací  odstraňte 
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero j

ehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě 

zbývá.  

• 

Je-

li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo 

zdravotní sestra vám poskytne instrukce. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)  

Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku  Liprolog,  než  jste  měl(a),  může  dojít  ke  snížení  hladiny  cukru 
v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi  (mírnou 
hypoglykémii)
, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté 

odpočívejte.  Tím  se často  podaří  překlenout  mírnou  hypoglykémii  nebo  lehké  předávkování 
inzulinem. Pokud se 

Váš stav zhorší, začne se Vám  hůře dýchat a Vaše pokožka  zbledne, okamžitě 

zavolejte  lékaře.  Podání  glukagonu  může  vyřešit  i poměrně  těžkou  hypoglykémii.  Po aplikaci 
glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. 

Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Liprolog 
Jest

liže si podáte menší dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 

zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru)  nebo  hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru)  náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit nevolnosti, zvracení, ztrátu 

tekutin (dehydrataci), bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz  bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe  mějte  náhradní  pero  pro  případ,  že  se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky 

poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy u sebe noste cukr. 

 

 

224 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Liprolog 
Jestliže si podáte menší 

dávku přípravku Liprolog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 

zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Závažná alergie je vzácná 

(může  se  vyskytnout  až  u  1  z 1000  pacientů).  Příznaky  mohou  být 

následující: 
• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

dušnost 

 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na 

inzulin při používání Liprologu, okamžitě kontaktujte lékaře. 

 

Místní alergie je častá (může se vyskytnout až i 1 z 10 pacientů). U některých osob dojde v oblasti 
vpichu injekce inzulinu k 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění. Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí 

během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Lipodystrofie (ztluš

ťování nebo dolíčkování kůže) je méně častá (může se vyskytnout až u 1 ze 100 

pacientů). Všimnete-li si ztluštění nebo dolíčkování kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny otoky (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem 

nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. 

Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  prostřednictvím  národního systému hlášení 

nežádoucích  účinků  uvedeného  v 

Dodatku V

.  Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie ("hypo”-  nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

Vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2). 

 

 

225 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 
• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 
Pokud si nejste jis

ti,  zda  poznáte  varovné  příznaky,  vyhněte  se situacím,  jako  je  řízení  vozidla, 

ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní. 
 
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 
Hyperglykémie ("hyper”- 

příliš  vysoká  hladina  cukru  v krvi) znamená, že váš organismus nemá 

dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje, nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické  ketoacidóze.  První  příznaky  nastupují  pomalu,  po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocný zápach dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost nebo zvracení 

 

Závažnými  příznaky  jsou  dušnost  a zrychlená  srdeční  činnost.  Okamžitě  vyhledejte  lékařskou 
pomoc. 
 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále, i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat 

 

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  
 

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené 
na 

štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Před  prvním  použitím  uchovávejte  přípravek  Liprolog  200 jednotek/ml KwikPen v chladničce  při 

teplotě (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.  
 
Používané pero Liprolog 

200 jednotek/ml KwikPen  uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) 

a po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 
Používané  pero KwikPen neuchovávejte v 

chladničce (chraňte před chladem). Pero KwikPen nesmí 

být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
Nepoužívejte Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, pokud je roztok zabarvený nebo pokud jsou v 

něm 

viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte 

před každou aplikací injekce. 
 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

 

226 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Liprolog KwikPen 200 jednotek/ml, injekční roztok obsahuje 

Léčivou látkou je inzulin lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 200 jednotek (IU) inzulinu lispro. 
Jedno p

ředplněné pero (3 ml) obsahuje 600 jednotek (IU) inzulinu lispro. 

Pomocnými  látkami  přípravku  Liprolog  200 jednotek/ml KwikPen jsou metakresol, glycerol, 

trometamol,  oxid  zinečnatý  a voda na injekci. K úpravě  kyselosti  roztoku  mohl  být  použit 
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen  vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok 
a obsahuje 200 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (200 jednotek/ml). Jedno 
pero  Liprolog  200 jednotek/ml KwikPen  obsahuje 600 jednotek (3 mililitry).  Liprolog  200 

jednotek/ml KwikPen  je balen 5 předplněných perech nebo v multipaku po 2x5 předplněných perech. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. V 

předplněném  peru  KwikPen  je  zásobní  vložka 

zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.  
 
Držitel rozhodnutí  o registraci 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.  
 
Výrobce 
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
BERLIN-CHEMIE AG 
Postfach 1108,  12474 Berlin 
Tel.: 030/6707-0 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

 

227 

 
España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

 

228 

 

NÁVOD K OBSLUZE 

Liprolog 200 

jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum lisprum 

 

 

 

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD 

 
 

 

 

Před použitím přípravku Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod 

obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen. 

Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem 

zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. 

Liprolog

®

 200 jednotek/ml KwikPen (“pero”) je jednorázové 

předplněné pero obsahující 3 ml (600 

jednotek, 200 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu lispro. Jedním perem si můžete podat více 
dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. 

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 

60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, 

budete si potřebovat podat víc než jednu 

injekci. 

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst 

se dostane na konec zásobní vložky pouze v 

případě, že využíváte všech 600 jednotek v peru. 

Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která jste možná v 

minulosti používal(a). Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

 

Liprolog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. Aplikujte si 
Liprolog 200 jednotek

/ml POUZE svým perem. NEPŘENÁŠEJTE inzulin ze svého pera do jiné 

inzulinové aplikační pomůcky. Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat inzulin 

200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi nízké 
hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život.   
 
 Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v 

případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte 

opakova

ně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich 

infekci dostat. 
 

Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci 
osoba, která je s obsluhou pera seznámena. 

 

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK M

ŮŽE 

DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU P

ŘEDÁVKOVÁNÍ 

 

229 

 

Části pera KwikPen 

 
 

Kryt pera 

 

Držák zásobní vložky 

Štítek  

 

Ukazatel dávky 

 

 

 
 
 

Dávkovací 

tlačítko 

Spona krytu               

Pryžový uzávěr 

Píst             

 

Tělo pera  Dávkovací okénko   

 

Části jehly 

(Jehly nejsou součástí balení) 

Dávkovací tlačítko 

s vínově červeným kroužkem 

 

 

Jehla 

 

 

 

 

Vnější kryt 
 jehly 

 

V

nitřní kryt  

jehly 

 

Papírová fólie 

 

 
 

Jak rozlišíte Vaše pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen: 

Barva pera:   

 

Tmavě šedá 

Dávkovací tlačítko: 

Tmavě šedé s koncovým vínově červeným kroužkem 

Štítek: 

 

 

Vínově červený, “200 jednotek/ml” ve žlutém poli 

   

Žluté varování na držáku zásobní vložky 

 

K podání injekce potřebujete: 

•  Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen 

•  Jehlu kompatibilní s perem KwikPen 

(doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and 

Company]). 

•  Tampon s dezinfekcí 

Jehly a tampon s dezinfekcí nejsou součástí balení. 
 

Příprava pera 

•  Umyjte si ruce mýdlem a vodou. 
• 

Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť 

důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu. 

•  Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo 

pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití. 

•  Pro každou injekci použijte novou jehlu

. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému 

ucpání jehel. 

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU JINAK 

M

ŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU 

P

ŘEDÁVKOVÁNÍ 

 

 

230 

 

Krok 1: 
Přímým tahem odstraňte kryt pera. 

• 

Neodstraňujte z pera štítek. 

T

amponem s dezinfekcí otřete pryžový uzávěr.  

Přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok 

by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, 
jestliže je  zakalený, zbarvený nebo obsahuje 

částice nebo shluky. 

 

 

 

Krok 2:   

Vezměte novou jehlu.  
Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii. 

 

 

 

 

Krok 3:   

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a 

jehlu našroubujte do dotažení. 

 

 

 

 

Krok 4:   

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. 
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. 

 

 

 

POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU,  JINAK 

M

ŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ 

 

Ponechte

 

Vyhoďte

 

 

231 

Pro

stříknutí pera 

Pero prostříkněte před každou injekcí.  
• 

Prostříknutí pera odstraní vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam mohl 

nahromadit v průběhu normálního používání a zajistí správné fungování pera.  

• 

Pokud 

neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš 

malou dávku inzulinu. 

 

Krok 5:   
K prostříknutí pera nastavte otáčením 

dávkovacího tlačítka 2 jednotky. 

 

 

Krok 6:   
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte 

jemně na držák zásobní vložky tak, aby se 
vzduch sh

romáždil nahoře. 

 

 

Krok 7:   

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací 

tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku 
objeví „0

. Držte dávkovací tlačítko stlačené a 

pomalu počítejte do 5
• 

Na špičce jehly byste měl(a) vidět 
inzulin. 

Pokud nevidíte inzulin, opakujte 

kroky prostříknutí, ale ne víc než 
8 krát. 

Pokud stále nevidíte inzulin, 

vyměňte jehlu a opakujte kroky 

prostříknutí. 

Malé vzduchové bublinky jsou normální a 
neovlivní velikost Vaší dávky. 

 

 

 

 

 

232 

 

Nastavení dávky 

Toto pero bylo zkonstruováno tak, aby se podávaná dávka ukazovala v dávkovacím okénku. 

Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.  

• 

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. 

• 

Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.  

– 

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.  

– 

Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte 

prostříknutí pera.

 

 

Krok 8:   

Nastavte požadovanou dávku otáčením 

dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl 
zobrazovat Vaši dávku. 

• 

Dávka na peru se nastavuje po jedné 
jednotce. 

• 

Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně 
kliká. 

• 

NENASTAVUJTE si velikost dávky 

počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit 
špatnou dávku. 

• 

Dávka může být opravena otáčením 

dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud 
není nastavena správná dávka, která se 
zobrazí na ukazateli dávky. 

• 

Sudé hodnoty jsou 

na číselníku natištěny.  

• 

Liché 

hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny 

jako celé čáry.  

Číslici v dávkovacím okénku vždy 
zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si 
nastavil(a) správnou dávku. 

 

 

 

(Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek) 

 

 

(Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek) 

 

 

• 

Pero neumožňuje nastavení větší dávky,  než je zbývající počet jednotek v peru.  

• 

Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:  

-  

podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové 
pero, nebo 

-  

použít nové pero na podání celé dávky. 

 

Podání dávky 

•  Injekci inzulinu pod

ejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař. 

• 

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte. 

•  Nepokoušejte se 

o úpravu dávky v průběhu jejího podání. 

 

233 

 

Krok 9:   

Vyberte místo vpichu. 

Přípravek 

Liprolog 

200 jednotek/ml injekční 

roztok 

se podává v 

injekci pod kůži (subkutánně) 

do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části 
paží. 

Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem 
s dezinfekcí a než si podáte injekci 

nechte kůži 

oschnout. 
 

 

Krok 10:   

Vpíchněte jehlu do kůže. 
Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se 

pohybuje, tiskněte jej. 

 

 

Dávkovací tlačítko držte stále 

zmáčknuté a pomalu napočítejte do 
5, 

teprve pak jehlu vytáhněte. 

Nesnažte se podat si inzulin otáčením 

dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením 

dávkovacího tlačítka NEDOJDE. 

 

 

Krok 11:   

Vytáhněte jehlu z kůže. 

• 

Kapka inzulinu na špičce jehly je 

normální. Velikost Vaší dávky neovlivní. 

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku. 

•  Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, 

podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si 
nastavil(a).  

• 

Pokud v dávkovacím okénku 

číslici „0” 

nevidíte, nenastavujte novou dávku. 

Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete 
injekci.

 

•  Pokud se stále domníváte, že jste si 

nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro 
injekci nastavil(a), 

nezačínejte znovu ani 

tuto injekci neopakujte. Sledujte svou 
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš 

 

 

 

234 

lékař. 

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi 
málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. 

Objeví-

li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně 

stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo 
tamponem s dezinfekcí. Místo 

netřete

 

 
Po podání injekce  
 

Krok 12:   

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly. 

 

 

 

Krok 13:   

Jehlu s 

nasazeným krytem odstraňte 

odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže 
(viz bod Likvidace per a jehel)

Neuchovávejte 

pero s nasazenou jehlou, předejdete 

tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do 
pera. 

 

 

 

Krok 14:   

Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu 

a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera. 

 

 

 

 

235 

Likvidace per a jehel 
 

• 

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu 

bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu. 

• 

Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do domovního odpadu. 

•  Nádobu na jehly nerecyklujte. 
• 

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace nádoby s jehlami. 

•  Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální 

předpisy. 

 
Uchovávání pera 

Nepoužívaná pera 

•  Nepoužitá pera uchovávejte v 

chladničce od 2 ˚C do 8 ˚C.  

• 

Chraňte přípravek Liprolog 200 jednotek/ml injekční roztok před mrazem. Pokud došlo 
k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.  

• 

Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero 
uchováváno v 

chladničce. 

 
Používané pero 

• 

Pero, které prá

vě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 °C) mimo přímé teplo a 

světlo. 

• 

Po 28 dnech používané pero zlikvidujte, a to i v 

případě, že je v něm ještě inzulin. 

 

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera  

• 

Uchovávejte pero a jehl

y mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Pero nepoužívejte, vypadá-

li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená. 

• 

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera. 

Řešení problémů 

• 

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte 

přímým tahem. 

• 

Jde-

li dávkovací tlačítko stlačit těžce; 

– 

Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní. 

– 

Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte. 

– 

Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a 
vezměte si pero nové.  

• 

Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. Může 

dojít k závažnému předávkování. 

 
Máte-

li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem  Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc 

kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly. 
 
Datum revize textu: 

 

236 

Recenze

Recenze produktu LIPROLOG 5X3ML/10.5MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu LIPROLOG 5X3ML/10.5MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám