Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR 5X3ML SOLOSTAR Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 78776

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Kód výrobku: 78776
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27953
Držitel rozhodnutí: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Lantus se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).  
 
Injekční lahvička 
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního 
roztoku, tj. 1 000 jednotek. 
 
Zásobní vložka, předplněné pero SoloStar 
Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 
300 jednotek. 
 
*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok. 
 
Čirý bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.  
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.  
Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. 
 
Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetes 
mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky. 
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Lantus 
a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz 
bod 5.1). 
 
Zvláštní populace 
Starší populace (≥65 let) 
U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby 
inzulínu.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého 
metabolismu inzulínu.  

 

 
Porucha funkce jater 
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity 
glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
Pediatrická populace 

 

Dospívající a děti ve věku 2 let a starší 

Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších 
(viz bod 5.1). Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. 

 

Děti mladší než 2 roky 

Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje. 
 
Převod z jiných inzulínů na Lantus 
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim 
s přípravkem Lantus, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou 
doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo 
inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik). 
 
Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Lantus 
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na 
režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem

 

Lantus, by měli snížit svou denní dávku bazálního 

inzulínu o 20

-

30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní 

hypoglykémie.  
 
Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek Lantus 
Přípravek Lantus a přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a nejsou 
přímo zaměnitelné. Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin 
300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní 
dávku o přibližně 20 %. 
 
Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením 
dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven. 
 
Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Lantus se doporučuje pečlivé metabolické 
sledování. 
 
Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu 
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta 
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další 
okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4). 
 
U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému 
inzulínu, může dojít při užívání přípravku Lantus ke zlepšení inzulínové odpovědi. 
 
Způsob podání 
Lantus se podává subkutánně. 
 
Lantus se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Lantus závisí na injekční 
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké 
hypoglykémii. 
 
Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku 
Lantus do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno 
s každou injekcí střídat místo vpichu. 
 

 

Lantus se nesmí mísit s žádnými jinými inzulíny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil 
čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení. 
 
Injekční lahvička, zásobní vložka 
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6. 
 
SoloStar předplněné pero 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace (viz bod 6.6). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech 
doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně. 
 
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je 
nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, 
místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory. 
 
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 
zapotřebí upravit dávku. 
 
Hypoglykémie 
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při 
změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání 
přípravku Lantus je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií 
časně ráno. 
 
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou 
zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 
Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení 
z hypoglykémie. 

 

 
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít 
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu 
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory 
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. 
Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů 
dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy 
vynechat inzulín úplně. 
 
Inzulínové protilátky 
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost těchto inzulínových 
protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence 
k hyper– nebo hypoglykémii (viz bod 5.1). 
 
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Lantus 
Zásobní vložky přípravku Lantus je možné použít pouze s následujícími pery: 

JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Lantus po 0,5 jednotky  

OptiPen,  ClikSTAR,  Tactipen,  Autopen  24,  AllStar  and  AllStar  PRO,  která  dávkují  přípravek 
Lantus po 1 jednotce. 

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože 
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Zacházení s perem 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz 
bod 6.6). 
 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny 
namísto inzulínu glargin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, 
aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů. 
 
Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Lantus v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit. 

 

 
Pomocné látky 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 
sodíku“.  
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, 
sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypické 
antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz. 
 
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek 
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin 
během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje 
žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační 
či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.  
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Lantus během těhotenství. 
 
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství 
udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti 
s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během 
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko 
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 
 
Kojení 
Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid 
je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po 
požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě. Kojící ženy 
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.  
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie 
nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto 
schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 

 

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Hypoglykémie (velmi časté), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, 
jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).  
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny 
podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 

1/10; časté: 

1/100 až <1/10; 

méně časté: 

1/1 000 až <1/100; vzácné 

1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000). 

 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Systém 
orgánových tříd 
MedDRA  

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi 
vzácné 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

 

 

Alergické 
reakce 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Hypoglykémie 

 

 

 

 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

Dysgeuzie 

Poruchy oka 

 

 

 

Zhoršení 
zraku 
 
Retinopatie 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

Lipohypertrofie 

Lipoatrofie 

 

 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

 

 

 

 

Myalgie 

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v místě 
vpichu 

 

Edém 

 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy metabolismu a výživy 
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům 
neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev 
kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4). 
 
Poruchy imunitního systému 
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně 
inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými 
kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující. 
 

 

Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu čoček. 
 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud 
nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu. 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu. 
Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí 
na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů. 
 
Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná 
metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 
Pediatrická populace 
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (

18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u 

dospělých.  
Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly 
relativně častější reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce 
(vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (

18 let) než u dospělých.  

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční 
aplikaci. ATC kód: A10AE04. 
 

 

Mechanismus účinku 
Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při 
neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Lantus. Po aplikaci 
injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, 
ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný 
profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku. 
 
Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2). 
 
Vazba na inzulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glargin a jeho metabolitů M1 a 
M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.  
 
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 
5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-
1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s 
humánním inzulinem.  
 
Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s 
diabetem 1. typu, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního 
počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 
receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní 
cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem Lantus, jsou 
značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.  
 
Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho 
analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními 
svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, 
inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů. 
 
V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a 
lidský inzulín ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulínů průběh 
účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory. 
 
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody 
euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup 
účinku lidského inzulínu NPH. U inzulínu glargin byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s 
prodlouženým trváním účinku. 
 

 

10 

Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: 
 

Profil účinku u diabetiků 1. typu 

0

1

2

3

4

5

6

0

10

20

30

U

til

iz

ac

gl

uk

óz

P

om

ěr* 

(m

g/

kg

/m

in)

Čas (h) po s.c. injekci

Insulin glargine

NPH insulin

Ukončení doby 
pozorování

 

* stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy 
(průměrné hodinové hodnoty) 
 
Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a 
umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů jako je inzulín 
glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat. 
 
V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po 
intravenózně podaném inzulínu glargin a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u 
zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu. 
 
V klinických studiích bylo porozováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem 
glargin se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem 
glargin. 
 
Účinky inzulínu glargin (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 
5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí 
posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi 
retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese 
diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu. 
 
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná 
studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým 
kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou 
glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním 
antidiabetikem (88 % účastníků). Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulinem 
glargin (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3  mmol/l) nebo do skupiny se standardní 
léčbou (n=6273). 
Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí 
z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální mozkové mrtvice; 
druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého 
z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního 
výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.  
 

Inzulín glargin 
NPH inzulín 

 

11 

Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární 
komplikace. 
 
Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glargin nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV 
mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi 
inzulinem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z 
jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.  
 
Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli 
účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval 
v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou 
během následné doby sledování.  
Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 
1,05 ve skupině s inzulinem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené 
nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glargin a 2,44 ve skupině se standardní 
léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glargin 
zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.  
 
Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg 
ve skupině s inzulinem glargin a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.  
 
Pediatrická populace 
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) 
s diabetem 1. typu (n=349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál bolus, kde byl normální lidský inzulín 
užíván před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH 
inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné 
účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická 
hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině 
s inzulínem glargin, než ve skupině s NPH inzulínem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině 
s inzulínem glargin méně závažná. Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulínem glargin 
pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou 
sledování 2 roky. Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glargin nebyly pozorovány 
žádné nové bezpečnostní signály. 
 
Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH 
inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), 
která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické 
studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí 
hodnotou větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí 
hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci 
byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glargin/inzulínem lispro, než ve skupině 
s NPH/normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 
4,1 mmol/l. Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem 
glargin/lispro a 52 % ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem.  
 
Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí 
s diabetes mellitus 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glargin jednou 
denně ráno a podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny 
dostávaly bolus inzulinu před jídlem.  
Primární cíl studie, tj. demonstrovat non

-

inferioritu inzulinu glargin vůči NPH podle výskytu všech 

hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu 
hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].  
Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných 
skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.  
 

 

12 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější 
absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin 
v porovnání k lidskému inzulínu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s  časovým profilem 
farmakodynamického účinku inzulínu glargin. Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu 
glargin a inzulínu NPH. 
 
Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2

-

4 dny po první dávce. 

 
Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné. 
 
Po podkožní injekci přípravku Lantus diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován 
na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a 
M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin). Převládajícím metabolitem v plazmě je M1. Expozice M1 se 
zvyšuje s podanou dávkou přípravku Lantus. Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje 
svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Lantus vychází především z expozice M1. 
Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly 
stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Lantus. 
 
V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl 
v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glargin v porovnání k celé studované 
populaci. 
 
Pediatrická populace 
V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetes mellitus 
1. typu (viz bod 5.1). Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulinu glargin a jeho hlavních 
metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulinem glargin bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou 
podobné jako u dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glargin ani jeho 
metabolitů při dlouhodobém podávání.  
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity 
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, předplněné pero SoloStar 
Chlorid zinečnatý 
Metakresol 
Glycerol 
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Hydroxid sodný (k úpravě pH) 
Voda na injekci 
 
Injekční lahvička 10 ml 
Chlorid zinečnatý 
Metakresol 
Glycerol 
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Polysorbát 20 
Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

 

13 

Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s  jinými léčivými přípravky.  
 
Injekční lahvička, zásobní vložka 
Je důležité se ujistit, že stříkačky neobsahují stopy jiných látek. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Injekční lahvička 
Injekční lahvička 5 ml 
2 roky. 
 
Injekční lahvička 10 ml 
3 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky 
Injekční lahvička 5 ml 
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo 
světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
Injekční lahvička 10 ml 
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo 
světlo. Uchovávejte injkční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 
 
Zásobní vložka, předplněné pero SoloStar 
3 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera  
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo 
světlo.  
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na pero po každé 
aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky, neotevřené zásobní vložky, nepoužívaná pera SoloStar 
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). 
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte  injekční  lahvičku,  zásobní  vložku  nebo  předplněné  pero  SoloStar  v krabičce,  aby  byl 
přípravek chráněn před světlem. 
 
Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo předplněná pera SoloStar 
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Injekční lahvička 
Bezbarvé sklo typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou [gumovou chlorobutylovou (typ I)] a odtrhávacím 
víčkem (polypropylenovým) obsahující 5 ml roztoku.  
Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami. 
 

 

14 

Bezbarvé sklo typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou (typ I, laminátovou nebo polyisoprenovou 
brombutylovou gumovou) a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 10 ml roztoku.  
Balení s 1 injekční lahvičkou. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 
Zásobní vložka, předplněné pero SoloStar 
Bezbarvé sklo typu I s černým pístem (bromobutylovým gumovým) a přírubou (hliníkovou) se zátkou 
(brombutylovou nebo vrstvenou polyisoprenovou a bromobutylovou gumovou) obsahující 3 ml 
roztoku. 
 
Předplněné pero SoloStar: 
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití. Jehly nejsou součástí balení.  
 
Velikost balení: 
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.  
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pery.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním  

 
Prohlédněte si přípravek Lantus předtím, než jej použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý, 
bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že Lantus je 
roztok, není třeba jej před použitím protřepat. 
Lantus se nesmí ředit ani míchat s žádným jiným inzulínem. Mísení nebo ředění může změnit jeho 
profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.   
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
inzulínu glargin a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Přípravek Lantus v zásobní vložce 
Inzulínové pero 
Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen, ClikSTAR, 
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera 
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a 
podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera. 
Je-li  inzulínové  pero  poškozeno  nebo  nefunguje  správně  (z  důvodu  mechanické  závady),  musí  se 
zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), roztok může být natažen ze zásobní vložky do 
stříkačky (vhodné pro inzulín 100 jednotek/ml) a injikován. 
 
Zásobní vložka 
Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.  
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). 
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 
 
Přípravek Lantus ve předplněném peru SoloStar 
Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě. 
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. 
 
 

 

15 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/00/134/001-004 
EU/1/00/134/005-007 
EU/1/00/134/012 
EU/1/00/134/013-017 
EU/1/00/134/030-037 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 9. června 2000 
Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

16 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 
 

 

17 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI 
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst 
Brüningstraße 50 
D-65926 Frankfurt am Main 
Německo 
 
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst 
Brüningstraße 50 
D-65926 Frankfurt am Main 
Německo 
 
Alternativní výrobní místo pro 10 ml injekční lahvičky:  
 
Sanofi S.p.A. 
Via Valcanello, 4 
03012 Anagni (FR)  
Itálie 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

18 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.  
 

 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

21 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU   
 
VNĚJŠÍ OBAL (5 ml injekční lahvička) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
insulinum glarginum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).  
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný 
(k úpravě pH) a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Injekční roztok 
1 injekční lahvička s 5 ml 
2 injekční lahvičky s 5 ml 
5 injekčních lahviček s 5 ml 
10 injekčních lahviček s 5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

 

22 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
 
Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 
25 °C.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/00/134/001 1 injekční lahvička s 5 ml 
EU/1/00/134/002 2 injekční lahvičky s 5 ml 
EU/1/00/134/003 5 injekčních lahviček s 5 ml 
EU/1/00/134/004 10 injekčních lahviček s 5 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Lantus 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  

 

23 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (5 ml injekční lahvička) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok 
insulinum glarginum 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
Datum prvního použití:…………….. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
5 ml 
 
6. 

JINÉ 

 

24 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
VNĚJŠÍ OBAL (10 ml injekční lahvička) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
insulinum glarginum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg)  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný 
(k úpravě pH), polysorbát 20, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Injekční roztok 
1 injekční lahvička s 10 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 

 

25 

 
Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 
30 °C.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/00/134/012 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Lantus  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

26 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (10 ml injekční lahvička) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok 
insulinum glarginum 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
Datum prvního použití:…………….. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
10 ml 
 
6. 

JINÉ 

 

27 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM  OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL (zásobní vložka) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
insulinum glarginum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný 
(k úpravě pH) a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Injekční roztok 
1 zásobní vložka s 3 ml 
3 zásobní vložky s 3 ml 
4 zásobní vložky s 3 ml 
5 zásobních vložek s 3 ml 
6 zásobních vložek s 3 ml 
8 zásobních vložek s 3 ml 
9 zásobních vložek s 3 ml 
10 zásobních vložek s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen,

 

ClikSTAR, 

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.   
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

 

28 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje-li správně (z důvodu mechanické závady), musí 
se zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené zásobní vložky:  
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte  před  mrazem  a  neukládejte  do  blízkosti  mrazicího  boxu  nebo  mrazicí  vložky.  Uchovávejte 
zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Již používanou zásobní vložku lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Pero 
obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/00/134/013  1 zásobní vložka s 3 ml 
EU/1/00/134/014   3 zásobní vložky s 3 ml 
EU/1/00/134/005  4 zásobní vložky s 3 ml 
EU/1/00/134/006   5 zásobních vložek s 3 ml 
EU/1/00/134/015  6 zásobních vložek s 3 ml 
EU/1/00/134/016   8 zásobních vložek s 3 ml 
EU/1/00/134/017  9 zásobních vložek s 3 ml 
EU/1/00/134/007   10 zásobních vložek s 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

29 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Lantus  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  

 

30 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (zásobní vložka) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok  
insulinum glarginum 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání
 
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

31 

 
 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO 
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ 

 
Po vložení nové zásobní vložky: 
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak 
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera. 

 

32 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
VNĚJŠÍ OBAL (Předplněné pero. SoloStar) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
insulinum glarginum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný 
(k úpravě pH) a voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Injekční roztok 
1 pero s 3 ml 
3 pera s 3 ml 
4 pera s 3 ml 
5 per s 3 ml 
6 per s 3 ml 
8 per s 3 ml 
9 per s 3 ml 
10 per s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
Zde otevřít 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  
Používejte jen jehly kompatibilní se SoloStar. 
 
 

 

33 

8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřená pera: 
Uchovávejte v chladničce.  
Chraňte  před  mrazem  a  neukládejte  do  blízkosti  mrazicího  boxu  nebo  mrazicí  vložky.  Uchovávejte 
předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Již používané pero:  
Po prvním použití lze pero skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Používaná pera 
nesmí být uchovávána v chladničce. Chraňte pero před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/00/134/030  1 pero s 3 ml 
EU/1/00/134/031   3 pera s 3 ml 
EU/1/00/134/032   4 pera s 3 ml  
EU/1/00/134/033   5 per s 3 ml 
EU/1/00/134/034   6 per s 3 ml 
EU/1/00/134/035   8 per s 3 ml 
EU/1/00/134/036   9 per s 3 ml 
EU/1/00/134/037   10 per s 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Lantus SoloStar 
 

 

34 

 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

35 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA PERU (Předplněné pero. SoloStar) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok  
insulinum glarginum 
Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

36 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

37 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce  

Insulinum glarginum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Lantus a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat 

3. 

Jak se Lantus používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Lantus uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Lantus a k čemu se používá 

 
Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.  
 
Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 
2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro 
kontrolu hladiny cukru v krvi.

 

Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny 

cukru v krvi. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat 

 
Nepoužívejte Lantus 
 

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).   

 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu 
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. 
 
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz 
rámeček na konci této příbalové informace). 
 
Cestování 
 
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou 

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 

dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd., 

správné uchovávání inzulínu během cesty, 

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, 

 

38 

možné účinky změn různých časových pásem, 

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, 

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. 

 
Nemoci a zranění 
 
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu 
dávky inzulínu, testy z krve a z moči): 

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).  

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. 
 
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání 
inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo 
léčí, že potřebujete inzulín. 
 
Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti 
inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu. 
 
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo 
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes 
mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky 
srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný 
otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.  
 
Děti 
 
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let. 
 
Další léčivé přípravky a Lantus 
 
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na 
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám 
cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte 
užívat nějaký další lék. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a 
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. 
 
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: 
-   všechny další léky pro léčbu diabetu,  

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých 
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), 

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),  

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),  

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),  

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),  

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění 
bolesti a snížení horečky), 

sulfonamidová antibiotika. 

 
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: 

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),  

danazol (lék pro navození ovulace), 

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), 

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),  

 

39 

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),  

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),  

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), 

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),  

somatropin (růstový hormon),  

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě 
astmatu),  

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),  

atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), 

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV). 

 
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:  

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),  

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),  

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).  

 
Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, 
po které může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit 
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické 
reakce. 
 
Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Lantus a alkohol 
 
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude 
třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a 
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. 
 
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a 
dietu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: 

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) 

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) 

máte problémy se svým zrakem.  

 
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do 
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o 
vhodnosti řízení vozidel, pokud: 

máte časté epizody hypoglykémie, 

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo 
chybějí. 

 

 

40 

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez 
sodíku. 
 
 
3. 

Jak se Lantus používá  

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin 
300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou 
vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého 
lékaře pro více informací. 
 
Dávkování 
 
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání 
inzulínu lékař: 

určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu, 

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, 

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus. 

 
Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) 
v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v 
krvi. 
 
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni 
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému 
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
 
Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně 
podle pokynů Vašeho lékaře.  
 
Frekvence podávání 
 
Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.  
 
Způsob podání 
 
Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo 
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii. 
 
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo 
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. 
 
Jak se zachází s injekčními lahvičkami 
 
Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty injekční lahvičky, ve 
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím 
přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné 
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky. 
Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus. 
 

 

41 

Vždy použijte novou injekční lahvičku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola 
hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud 
si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo 
lékárníkem. 
 
Záměna inzulínů 
 
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého 
přípravku Lantus za jiné inzulíny.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a) 
 

Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Lantus, může se příliš snížit hladina Vašeho 
cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro 
prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o 
léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus 
 

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lantus nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou 
dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte 
hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této 
příbalové informace.  

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lantus 
 

Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina 

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). 
Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) 
udělat. 
 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek  nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte 
hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká 
hladina cukru v krvimůže být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 
osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš 
klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit 
poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové 
informace. 
 
Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – příznaky zahrnují rozsáhlé 
kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený 
dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se 
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře pokud, zaznamenáte příznaky závažných 
alergických reakcí. 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10) 

 

Změny kůže v místě aplikace injekce  

 

42 

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto 
místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie). 
Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé 
injekci. 

 

Kožní a alergické reakce v místě vpichu 

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, 
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na 
inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000) 

 

Oční reakce 

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny 
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou 
těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 

 

Celkové poruchy 

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky 
lýtek a kotníků. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000) 
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie 
(bolest svalů). 
 
Použití u dětí a dospívajících  
 
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné 
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.  
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce 
(vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších 
než u dospělých pacientů. 
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Lantus uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční 
lahvičky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce. 
 
Neotevřené injekční lahvičky 

Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte přípravek Lantus do 

blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl 
přípravek chráněn před světlem. 
 

 

43 

Otevřené injekční lahvičky 
Po prvním použití můžete 5 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně 
4 týdnů při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. 
Po prvním použití můžete 10 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně 
4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo světlo.  
Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti. Doporučuje se poznamenat na obal datum 
prvního použití z lahvičky. 
 
Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze 
pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co Lantus obsahuje 
 

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé 
látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg). 

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 
„Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“) a kyselina chlorovodíková (k 
úpravě pH), polysorbát 20 (pouze 10 ml injekční lahvička) a voda na injekci. 

 
Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, jako voda vypadající 
roztok. 
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku (to je 500 jednotek) nebo 10 ml roztoku (to je 
1000 jednotek). 
Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
Výrobci 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 
D-65926 Frankfurt am Main,  
Německo. 
 
Sanofi S.p.A., 
Via Valcanello, 4 
03012 Anagni (FR),  
Itálie. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
 

Lietuva 
UAB 

« SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

 

Tel: +370 5 2755224 
 

 

44 

България 
SANOFI BULGARIA EOOD 
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 
 

Magyarország 
sanofi-aventis zrt., Magyarország 
Tel.: +36 1 505 0050 
 

Danmark 
sanofi-aventis Denmark A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 
 

Malta 
Sanofi Malta Ltd 
Tel: +356 21493022 
 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)180 2 222010 
 

Nederland 
sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Tel: +31 (0)182 557 755 
 

Eesti 
sanofi-aventis Estonia OÜ 
Tel: +372 627 34 88 
 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 
 

Ελλάδα 
sanofi-aventis AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 
 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 
 

España 
sanofi-aventis, S.A. 
Tel: +34 93 485 94 00 
 

Polska 
sanofi-aventis Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 280 00 00 
 

France 
sanofi-aventis France 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 
 

Portugal 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 35 89 400 
 

Hrvatska 
sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Tel: +385 1 600 34 00 
 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 
 

Slovenija 
sanofi-aventis d.o.o. 
Tel: +386 1 560 48 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 33 100 100 
 

Italia 
Sanofi S.p.A. 
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)  
800.536389 (altre domande) 
 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 
 

Κύπρος 
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Τηλ: +357 22 871600 
 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 
 

 

45 

Latvija 
sanofi-aventis Latvia SIA 
Tel: +371 67 33 24 51 
 

United Kingdom 
Sanofi 
Tel: +44 (0) 845 372 7101 
 

 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/ 
 
 

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE 

 

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). 

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. 

 
 

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) 
málo inzulínu. 
 
Proč vzniká hyperglykémie? 
Příklady: 

 

nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín 
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, 

 

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, 
jste, po operaci, máte infekci nebo horečku, 

 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 
Varovné příznaky hyperglykémie 
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, 
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, 
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) 
vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 
 
Co dělat v případě hyperglykémie? 
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se  výše uvedené  
příznaky hyperglykémie objeví
. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena 
lékařem, obvykle v nemocnici. 
 
 

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie 
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních 
okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto 
můžete správně reagovat. 
 
Proč vzniká hypoglykémie? 
Příklady:  

aplikujete si příliš mnoho inzulínu, 

vynecháte nebo odložíte jídlo, 

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se 
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, 

 

46 

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, 

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, 

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, 

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, 

zotavujete se po nemoci nebo z horečky, 

užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: 

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví 
hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Lantus, je její výskyt 
pravděpodobnější ráno než v noci), 

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, 

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene), 

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je 
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). 

 
Varovné příznaky hypoglykémie 
 
- ve Vašem těle 
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, 
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. 
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku. 
 
- ve Vašem mozku 
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, 
zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené 
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, 
pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, 
neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. 
 
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, 
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění 
(diabetická autonomní neuropatie), 

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, 

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, 

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Lantus 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si 
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe  se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, 
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou 
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se 
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní 
představovala riziko. 
 
Co dělat v případě hypoglykémie? 
 
1. 

Nepodávejte  inzulín.  Okamžitě  si  vezměte  asi  10  až  20 g  cukru,  např.  glukózu,  kostky  cukru 
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla 
místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají. 

2. 

Potom  snězte  něco  s  dlouhotrvajícím  účinkem  na nárůst  cukru  v krvi  (např.  chléb  nebo 
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou. 

3. 

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 

4. 

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. 

 
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:  

 

47 

Pokud  nemůžete  polykat  nebo  upadnete  do  bezvědomí,  budete  potřebovat  injekci  glukózy  nebo 
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, 
není-li jisté, že máte hypoglykémii. 
 
Je  vhodné  změřit  si  hladinu  cukru  v krvi  okamžitě  po  požití  cukru,  abyste  zkontrolovali,  že  máte 
skutečně hypoglykémii. 
 

 

48 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce  

Insulinum glarginum 

 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod na použití pera je přiložen k Vašemu 
inzulínovému peru. Přečtěte si ho dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Lantus a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat 

3. 

Jak se Lantus používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Lantus uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Lantus a k čemu se používá 

 
Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.  
 
Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 
2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro 
kontrolu hladiny cukru v krvi.

 

Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny 

cukru v krvi. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat 

 
Nepoužívejte Lantus 
 

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu 
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. 
 
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz 
rámeček na konci této příbalové informace). 
 
Cestování 
 
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou 

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 

dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd., 

 

49 

správné uchovávání inzulínu během cesty, 

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, 

možné účinky změn různých časových pásem, 

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, 

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. 

 
Nemoci a zranění 
 
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči(například úpravu 
dávky inzulínu, testy z krve a z moči): 

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).  

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. 
 
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání 
inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo 
léčí, že potřebujete inzulín. 
 
Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti 
inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu. 
 
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo 
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes 
mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky 
srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný 
otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.  
 
Děti 
 
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let. 
 
Další léčivé přípravky a Lantus 
 
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na 
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám 
cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte 
užívat nějaký další lék. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a 
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. 
 
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: 
-   všechny další léky pro léčbu diabetu,  

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých 
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), 

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),  

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),  

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),  

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),  

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění 
bolesti a snížení horečky), 

sulfonamidová antibiotika. 

 
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: 

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),  

danazol (lék pro navození ovulace), 

 

50 

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), 

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),  

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),  

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),  

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), 

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),  

somatropin (růstový hormon),  

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě 
astmatu),  

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),  

atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), 

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV). 

 
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:  

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),  

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),  

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).  

 
Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, 
po které může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit 
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické 
reakce. 
 
Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Lantus a alkohol 
 
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude 
třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a 
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. 
 
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a 
dietu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: 

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) 

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) 

máte problémy se svým zrakem.  

 
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do 
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o 
vhodnosti řízení vozidel, pokud: 

máte časté epizody hypoglykémie, 

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo 
chybějí. 

 

 

51 

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez 
sodíku. 
 
 
3. 

Jak se Lantus používá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin 
300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou 
vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého 
lékaře pro více informací. 
 
Dávkování 
 
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi a Vašeho 
předchozího užívání inzulínu lékař 

určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu, 

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, 

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.  

 
Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) 
v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v 
krvi. 
 
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni 
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému 
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
 
Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně 
podle pokynů Vašeho lékaře. 
 
Frekvence podávání 
 
Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.  
 
Způsob podání 
 
Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo 
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii. 
 
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo 
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. 
 
Jak se zachází se zásobními vložkami 
 
Pro zajištění přesné dávky přípravku Lantus je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími 
inzulínovými pery:  

JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky 

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku 
v krocích po 1 jednotce.  

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 

 

52 

 
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a 
podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera. 
 
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.  
 
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve 
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím 
přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. 
 
Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny 
Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud si 
budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo 
lékárníkem. 
 
Zvláštní péče před aplikací injekce 
 
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz instrukce pro používání pera).  
 
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Prázdné zásobní 
vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín. 
Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky. Neřeďte jej. Míchání s jinými léky 
nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus. 
 
Problémy s inzulínovým perem? 
 
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce. 
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
 
Pokud inzulínové pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční 
stříkačky. Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly v zásobě. Používejte však pouze 
injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 jednotek v mililitru. 
 
Záměna inzulínů 
 
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého 
přípravku Lantus za jiné inzulíny.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a) 
 

Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Lantus, může se příliš snížit hladina Vašeho 
cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro 
prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o 
léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus 
 

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lantus nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou 
dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte 
hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této 
příbalové informace.  

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lantus 
 

 

53 

Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina 

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). 
Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) 
udělat. 
 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte 
hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká 
hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 
osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš 
klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit 
poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové 
informace.  
 
Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – příznaky zahrnují rozsáhlé 
kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený 
dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se 
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných 
alergických reakcí. 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10) 

 

Změny kůže v místě aplikace injekce 

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto 
místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie). 
Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé 
injekci. 

 

Kožní a alergické reakce v místě vpichu 

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, 
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na 
inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000) 

 

Oční reakce 

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny 
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou 
těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 

 

Celkové poruchy 

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky 
lýtek a kotníků. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000) 
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie 
(bolest svalů). 
 

 

54 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné 
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.  
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce 
(vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších 
než u dospělých pacientů. 
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Lantus uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní 
vložky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce. 
 
Neotevřené zásobní vložky 
Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte přípravek Lantus do 
blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl 
přípravek chráněn před světlem. 
 
Používané zásobní vložky 
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo nošené jako náhradní mohou být skladovány po 
dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo. Používané zásobní vložky 
nesmí být uchovávány v chladničce. Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti. 
 
Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze 
pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co Lantus obsahuje 
 

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé 
látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg). 

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 
„Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“) a kyselina chlorovodíková 
(k úpravě pH) a voda na injekci. 

 

 

55 

Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý, bezbarvý roztok. 
 
Lantus se dodává v zásobních vložkách určených pro použití v inzulínových perech OptiPen, 
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR. Jedna zásobní vložka 
obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek). 
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.  
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
 

Lietuva 
UAB 

« SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

 

Tel: +370 5 2755224 
 

България 
SANOFI BULGARIA EOOD 
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 
 

Magyarország 
sanofi-aventis zrt., Magyarország 
Tel.: +36 1 505 0050 
 

Danmark 
sanofi-aventis Denmark A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 
 

Malta 
Sanofi Malta Ltd 
Tel: +356 21493022 
 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)180 2 222010 
 

Nederland 
sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Tel: +31 (0)182 557 755 
 

Eesti 
sanofi-aventis Estonia OÜ 
Tel: +372 627 34 88 
 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 
 

Ελλάδα 
sanofi-aventis AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 
 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 
 

España 
sanofi-aventis, S.A. 
Tel: +34 93 485 94 00 
 

Polska 
sanofi-aventis Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 280 00 00 
 

France 
sanofi-aventis France 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 
 

Portugal 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 35 89 400 
 

 

56 

Hrvatska 
sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Tel: +385 1 600 34 00 
 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 
 

Slovenija 
sanofi-aventis d.o.o. 
Tel: +386 1 560 48 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 33 100 100 
 

Italia 
Sanofi S.p.A. 
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)  
800.536389 (altre domande) 
 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 
 

Κύπρος 
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Τηλ: +357 22 871600 
 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 
 

Latvija 
sanofi-aventis Latvia SIA 
Tel: +371 67 33 24 51 
 

United Kingdom 
Sanofi 
Tel: +44 (0) 845 372 7101 
 

 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/  
 

 

57 

 

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE 

 

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). 

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. 

 
 

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) 
málo inzulínu. 
 
Proč vzniká hyperglykémie? 
Příklady: 

 

nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín 
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, 

 

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, 
jste po operaci, máte infekci nebo horečku, 

 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 
Varovné příznaky hyperglykémie 
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, 
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, 
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) 
vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 
 
Co dělat v případě hyperglykémie? 
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se  výše uvedené příznaky 
hyperglykémie objeví.
 Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, 
obvykle v nemocnici. 
 
 

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie 
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních 
okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto 
můžete správně reagovat. 
 
Proč vzniká hypoglykémie? 
Příklady:  

aplikujete si příliš mnoho inzulínu, 

vynecháte nebo odložíte jídlo, 

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se 
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, 

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, 

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, 

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, 

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, 

zotavujete se po nemoci nebo z horečky, 

užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 

 

58 

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: 

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví 
hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Lantus, je její výskyt 
pravděpodobnější ráno než v noci), 

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, 

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene), 

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je 
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). 

 
Varovné příznaky hypoglykémie 
 
- ve Vašem těle 
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, 
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. 
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku. 
 
- ve Vašem mozku 
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, 
zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené 
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, 
pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, 
neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. 
 
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, 
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění 
(diabetická autonomní neuropatie), 

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, 

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, 

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Lantus 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si 
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, 
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak 
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, 
vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro 
ostatní představovala riziko. 
 
Co dělat v případě hypoglykémie? 
1. 

Nepodávejte  inzulín.  Okamžitě  si  vezměte  asi  10  až  20 g  cukru,  např.  glukózu,  kostky  cukru 
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla 
místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají. 

2. 

Potom  snězte  něco  s  dlouhotrvajícím  účinkem  na nárůst  cukru  v krvi  (např.  chléb  nebo 
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou. 

3. 

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 

4. 

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. 

 
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:  
Pokud  nemůžete  polykat  nebo  upadnete  do  bezvědomí,  budete  potřebovat  injekci  glukózy  nebo 
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, 
není-li jisté, že máte hypoglykémii. 
 
Je  vhodné  změřit  si  hladinu  cukru  v krvi  okamžitě  po  požití  cukru,  abyste  zkontrolovali,  že  máte 
skutečně hypoglykémii. 
 

 

59 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum glarginum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Lantus 
SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro 
Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.  Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Lantus a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat 

3. 

Jak se Lantus používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Lantus uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Lantus a k čemu se používá 

 
Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.  
 
Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 
2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro 
kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny 
cukru v krvi. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat 

 
Nepoužívejte Lantus 
 
 

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)  na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).   

 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu 
(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem. 
 
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz 
rámeček na konci této příbalové informace). 
 
Cestování 
 
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou 

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 

dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd., 

správné uchovávání inzulínu během cesty, 

 

60 

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, 

možné účinky změn různých časových pásem, 

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte. 

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. 

 
Nemoci a zranění 

 

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu 
dávky inzulínu, testy z krve a z moči): 

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),  

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. 
 
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání 
inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo 
léčí, že potřebujete inzulín. 
 
Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti 
inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu. 
 
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo 
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes 
mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky 
srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný 
otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.  
 
Děti 
 
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let. 
 
Další léčivé přípravky a Lantus 
 
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na 
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám 
cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte 
užívat nějaký další lék. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a 
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. 
 
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: 
-   všechny další léky pro léčbu diabetu,  

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých 
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), 

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),  

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),  

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),  

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),  

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění 
bolesti a snížení horečky), 

sulfonamidová antibiotika. 

 
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: 

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),  

danazol (lék pro navození ovulace), 

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), 

 

61 

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),  

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),  

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),  

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), 

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),  

somatropin (růstový hormon),  

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě 
astmatu),  

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),  

atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), 

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV). 

 
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:  

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),  

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),  

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).  

 
Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, 
po které může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit 
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické 
reakce. 
 
Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Lantus a alkohol 
 
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude 
třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a 
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. 
 
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a 
dietu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: 

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) 

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) 

máte problémy se svým zrakem.  

 
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do 
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o 
vhodnosti řízení vozidel, pokud: 

máte časté epizody hypoglykémie, 

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo 
chybějí. 

 

 

62 

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez 
sodíku. 
 
 
3. 

Jak se Lantus používá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin 
300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou 
vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého 
lékaře pro více informací. 
 
Dávkování 
 
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání 
inzulínu lékař: 

určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu, 

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, 

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.  

 
Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) 
v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v 
krvi. 
 
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni 
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému 
snížení.  
 
Použití u dětí a dospívajících 
 
Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně 
podle pokynů Vašeho lékaře. 
 
Frekvence podávání 
 
Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.  
 
Způsob podání 
 
Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo 
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii. 
 
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo 
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. 
 
Jak zacházet se SoloStar 
 
SoloStar je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulín glargin. 
  
Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnuté v této příbalové informaci. Pero musíte 
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití. 
 

 

63 

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro 
použití se SoloStar (viz „Návod na použití SoloStar“). 
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti. 
 
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte SoloStar, pokud v něm 
zpozorujete částice. SoloStar použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má konzistenci vody. 
Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. 
 
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu. Toto pero je 
pouze pro Vaše použití. 
 
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. 
 
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. 
Domníváte-li se, že problém může souviset se SoloStar požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. 
 
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se 
použít nový SoloStar. 
 
Záměna inzulínů 
 
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého 
přípravku Lantus za jiné inzulíny.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a) 
 

Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Lantus, může se příliš snížit hladina Vašeho 
cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro 
prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o 
léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus  
 

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lantus nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou 
dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte 
hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této 
příbalové informace.  

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lantus 
 

Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina 

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). 
Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) 
udělat. 
 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

 

64 

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte 
hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká 
hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 
osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš 
klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit 
poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové 
informace. 
 
Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – příznaky zahrnují rozsáhlé 
kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený 
dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se 
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných 
alergických reakcí. 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10) 

 

Změny kůže v místě aplikace injekce 

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto 
místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie). 
Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé 
injekci. 

 

Kožní a alergické reakce v místě vpichu 

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, 
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na 
inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000) 

 

Oční reakce 

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny 
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou 
těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 

 

Celkové poruchy 

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky 
lýtek a kotníků. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000) 
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie 
(bolest svalů). 
 
Použití u dětí a dospívajících 
 
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné 
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.  
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce 
(vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších 
než u dospělých pacientů. 
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 

 

65 

5. 

Jak Lantus uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku 
inzulínového pera za „Použitelné do“ nebo „EXP

“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívaná inzulínová pera 
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem a neukládejte SoloStar do blízkosti 
mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.  
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Používaná inzulínová pera 
Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 
4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být skladováno 
v chladničce. Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Lantus obsahuje 
 

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé 
látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg). 

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 
„Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“) a kyselina chlorovodíková 
(k úpravě pH) a voda na injekci. 

 
Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý a bezbarvý roztok. Jedno 
pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek). 
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 předplněnými pery.  
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
 

Lietuva 
UAB 

« SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

 

Tel: +370 5 2755224 
 

България 
SANOFI BULGARIA EOOD 
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
 

 

66 

Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 
 

Magyarország 
sanofi-aventis zrt., Magyarország 
Tel.: +36 1 505 0050 
 

Danmark 
sanofi-aventis Denmark A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 
 

Malta 
Sanofi Malta Ltd 
Tel: +356 21493022 
 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)180 2 222010 
 

Nederland 
sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Tel: +31 (0)182 557 755 
 

Eesti 
sanofi-aventis Estonia OÜ 
Tel: +372 627 34 88 
 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 
 

Ελλάδα 
sanofi-aventis AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 
 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 
 

España 
sanofi-aventis, S.A. 
Tel: +34 93 485 94 00 
 

Polska 
sanofi-aventis Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 280 00 00 
 

France 
sanofi-aventis France 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 
 

Portugal 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 35 89 400 
 

Hrvatska 
sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Tel: +385 1 600 34 00 
 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 
 

Slovenija 
sanofi-aventis d.o.o. 
Tel: +386 1 560 48 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 33 100 100 
 

Italia 
Sanofi S.p.A. 
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)  
800.536389 (altre domande) 
 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 
 

Κύπρος 
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Τηλ: +357 22 871600 
 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 
 

Latvija 
sanofi-aventis Latvia SIA 
Tel: +371 67 33 24 51 
 

United Kingdom 
Sanofi 
Tel: +44 (0) 845 372 7101 
 

 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  

 

67 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/  
 
 

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE 

 

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). 

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. 

 
 

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) 
málo inzulínu. 
 
Proč vzniká hyperglykémie? 
Příklady: 

 

nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín 
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, 

 

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, 
jste po operaci, máte infekci nebo horečku, 

 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 
Varovné příznaky hyperglykémie 
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, 
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.  Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, 
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) 
vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 
 
Co dělat v případě hyperglykémie? 
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky 
hyperglykémie objeví
. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, 
obvykle v nemocnici. 
 
 

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi) 

 
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie 
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních 
okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto 
můžete správně reagovat. 
 
Proč vzniká hypoglykémie? 
Příklady:  

aplikujete si příliš mnoho inzulínu, 

vynecháte nebo odložíte jídlo, 

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se 
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, 

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, 

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, 

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, 

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, 

zotavujete se po nemoci nebo z horečky, 

užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 

 

68 

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: 

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví 
hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Lantus, je její výskyt 
pravděpodobnější ráno než v noci), 

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, 

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene), 

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je 
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). 

 
Varovné příznaky hypoglykémie 
 
- ve Vašem těle 
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, 
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. 
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku. 
 
- ve Vašem mozku 
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, 
zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené 
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, 
pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, 
neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. 
 
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, 
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění 
(diabetická autonomní neuropatie), 

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, 

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, 

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Lantus 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“). 

 
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si 
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, 
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak 
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, 
vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro 
ostatní představovala riziko. 
 
Co dělat v případě hypoglykémie? 
 
1. 

Nepodávejte  inzulín.  Okamžitě  si  vezměte  asi  10  až  20 g  cukru,  např.  glukózu,  kostky  cukru 
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla 
místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají. 

2. 

Potom  snězte  něco  s  dlouhotrvajícím  účinkem  na nárůst  cukru  v krvi  (např.  chléb  nebo 
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou. 

3. 

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 

4. 

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout. 

 
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:  
Pokud  nemůžete  polykat  nebo  upadnete  do  bezvědomí,  budete  potřebovat  injekci  glukózy  nebo 
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, 
není-li jisté, že máte hypoglykémii. 
 
Je  vhodné  změřit  si  hladinu  cukru  v krvi  okamžitě  po  požití  cukru,  abyste  zkontrolovali,  že  máte 
skutečně hypoglykémii. 

 

69 

 

Lantus SoloStar injekční roztok v předplněném peru. NÁVOD PRO POUŽITÍ 
 
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání 
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se 
poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách. 
 
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste 
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze 
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak 
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, 
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek. 
 
Můžete nastavit dávku od 1 do 80 jednotek po jedné jednotce. Jedno pero obsahuje více dávek. 
 
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití. 
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky, které je uvedeno na přední straně tohoto 
letáku. 
 
 

 

 

Schématický nákres pera 

 
Důležité informace pro použití SoloStar: 
 

 

Před použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola 
bezpečnosti. Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar. 

 

Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko. 

 

Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti (viz Krok 3). 

 

Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším. 

 

Jestliže Vám dává Vaši injekci jiná osoba, měla by dbát zvláštní opatrnosti, aby se předešlo 
náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce. 

 

Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo pokud si nejste jist(a), že funguje 
správně. 

 

Vždy mějte záložní SoloStar pro případ, že se Váš SoloStar ztratí nebo poškodí. 

 
 
Krok 1. Zkontrolujte inzulín 
 
A.   Zkontrolujte označení na peru a na zásobníku inzulínu, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. 

Lantus SoloStar je šedý s fialovým injekčním tlačítkem.  

 
B.
   Odstraňte kryt pera.  
 
C.
   Zkontrolujte vzhled inzulínu. Lantus je čirý inzulín. Nepoužívejte tento SoloStar, jestliže je 

inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. 

 

Kryt pera 

Jehla (není přiložena) 

Vnější kryt 
jehly 

Vnitřní kryt 
jehly 

Jehla 

Ochranný uzávěr 

Pero 

Gumový uzávěr 

Zásobník inzulínu 

Okénko ukazující 
dávku 

Injekční 
tlačítko 

Volič 

dávky 

 

70 

Krok 2. Upevnění jehly 
 
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a 
případnému zablokování jehly. 
 
A.   Odstraňte ochranné pouzdro z jehly. 
B.   Vyrovnejte jehlu s perem a při nasazování jí držte přímo (podle typu jehly ji zašroubujte nebo 

zatlačte) 

 

 

 
 

 

Pokud není jehla držena při nasazování přímo, může poškodit gumový uzávěr a způsobit 
prosakování nebo zlomit jehlu. 

 

 

 
 
Krok 3. Kontrola bezpečnosti
 
 
Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti. Tím se zajistí, že dostanete přesnou dávku: 

 

Ujištěním, že pero i jehla pracují správně 

 

Odstraněním vzduchových bublin 

 
A.   Zvolte dávku 2 jednotky pomocí otáčením voliče dávky. 
 

 

 
B.   Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte 

vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho. 

 

 

 
C.   
Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. 
 
D.   Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. 
 

Vyhodit 

Ponechat 

 

71 

E.   Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly. 

 

 

 

 
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín. 

 

Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu 
bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili. 

 

Pokud nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a 
zkuste to znovu. 

 

Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš SoloStar může být poškozen. Tento 
SoloStar nepoužívejte. 

 
Krok 4. Nastavení dávky inzulínu 
 
Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální 
dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více 
injekcí. 
 
A.   Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje „0“. 
 
B.   Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek). Pokud jste 

navolili vyšší dávku než požadovanou, můžete otáčet voličem dávky zpět. 

 

 

 

 

Nestlačujte injekční tlačítko, zatímco otáčíte voličem dávky, inzulín vyteče. 

 

Neotáčejte voličem dávky za číslo jednotek zbývajících v peru. K otáčení voliče dávky 
nepoužívejte sílu. V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah v peru a doplňte Vaši 
dávku z nového SoloStar, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nový SoloStar. 

 
Krok 5. 
Injekce dávky  
 
A.   Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. 
 
B.   Vpíchněte jehlu do kůže. 
 

 

 

 

72 

C.   Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v okénku ukazujícím 
dávku se během injekce vrátí na „0“. 
 

 

 
D.   Držte injekční tlačítko úplně stisknuté. Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 10. Tím se 

zajistí vstříknutí celé dávky. 

 
Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování 300 jednotek inzulínu dosáhne píst konce zásobní 

vložky. 
 
Krok 6. Sejmutí a odstranění jehly 
 
Po každé injekci sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. 
To pomáhá zabránit: 

  kontaminaci a/nebo infekci, 

  vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a jeho vytékání, což může způsobit nepřesné 

dávkování. 

 
A.   Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy 

nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.  

 

Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte někomu jinému injekci Vy 
sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo 
náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními 
opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru). 

 
B.   Odstraňte jehlu bezpečně, podle návodu Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
C.   Vždy na pero nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce. 
 
Pokyny pro uchovávání 
 
Pokyny pro uchovávání SoloStar si přečtěte na zadní straně (inzulín) této příbalové informace. 
 
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl 
ohřát. Injikování studeného inzulínu je více bolestivé. 
 
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů. 
 
Údržba 
 
Chraňte svůj SoloStar před prachem a špínou. 
 
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. 
 
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno. 
 
Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud 
se obáváte, že může být Váš SoloStar poškozen, použijte nový. 
 

  

10 sec 

 

Recenze

Recenze produktu LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR 5X3ML SOLOSTAR Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR 5X3ML SOLOSTAR Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám