Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

INSULATARD FLEXPEN 100 IU/ML 1X3ML/300UT Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24841

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 24841
Kód EAN:
Kód SÚKL: 25684
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Co je Insulatard a k čemu se používá Insulatard je humánní inzulin pro léčbu diabetu. Dodává se v 3 ml předplněném peru (nazývaném FlexPen - podrobné instrukce jsou uvedeny níže). Insulatard je dlouhodobě působící inzulin. Znamená to, že začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzuliny.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Insulatard 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 

Insulatard 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 

Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 

Insulatard InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru. 

Insulatard FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru. 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 

obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg). 

 

Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 

obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

Insulatard Penfill 

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje 

insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 

1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 

obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae

 

Pomocná látka se známým účinkem: 

 

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze. 

 

Suspenze je kalná, bílá a vodná. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Insulatard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 

 

Dávkování přípravku Insulatard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Lékař 

stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně. Insulatard se používá samostatně nebo 

v kombinaci s rychle působícím inzulinem. Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako 

bazální inzulin (večerní a/nebo ranní aplikace) společně s rychle působícím inzulinem podávaným při 

jídlech. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, je doporučeno monitorování hladiny 

glukózy v krvi. 

 

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den. 

Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety 

nebo při současně probíhajícím onemocnění. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti (

 65 let) 

Insulatard může být používán staršími pacienty. 

Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba 

upravit individuálně. 

 

Poškození funkce ledvin a jater 

Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka 

humánního inzulinu má být upravena individuálně. 

 

Pediatrická populace 

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků 

 

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může 

být nezbytná úprava dávky přípravku Insulatard a načasování injekcí. 

 

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). 

 

Způsob podání 

 

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. 

 

Insulatard se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti 

deltového svalu. Inzulinové suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně. Injekce do zvednutého 

kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání. 

 

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. 

Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. 

Subkutánní injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými 

injekčními místy. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a 

fyzické aktivitě.  

 

Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump. 

 

Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci. 

 

Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Insulatard injekční lahvička 

(100 mezinárodních jednotek/ml) 

Podání pomocí injekční stříkačky 

Injekční lahvičky Insulatard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s 

odpovídající jednotkovou stupnicí. 

 

Insulatard Penfill 

Podání pomocí inzulinových aplikátorů 

Insulatard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine 

nebo NovoTwist. 

 

Insulatard InnoLet 

Podání pomocí pera InnoLet 

Insulatard InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce. 

 

Insulatard FlexPen 

Podání pomocí pera FlexPen 

Insulatard FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla 

v odlišných časech. 

 

Hyperglykemie 

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii 

a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu 

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá 

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést 

neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná. 

 

Hypoglykemie 

 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 

 

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou. 

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Insulatard podán. Poté, co 

u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 

4.9). 

 

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, 

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti musí být o této 

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné 

symptomy zmizet. 

 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 

 

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 

inzulinu. 

 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou 

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog 

inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může 

vést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Insulatard z jiných typů inzulinu mohou 

potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání 

předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při 

první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.  

 

Reakce v místě vpichu 

 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku Insulatard. 

 

Kombinace přípravku Insulatard s pioglitazonem 

 

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Insulatard. Pokud je tato 

kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, 

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy. 

 

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory, 

salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 

 

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol.  

 

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 

 

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.  

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází 

placentární bariérou.  

 

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, 

zvyšují riziko znetvoření a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných 

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba 

inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího 

trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním. 

 

Kojení 

 

Léčba přípravkem Insulatard při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro 

dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Insulatard upravit. 

 

Fertilita 

 

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu 

na fertilitu. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená 

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení 

motorového vozidla nebo obsluze strojů).  

 

Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité 

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky 

hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.  

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků níže. 

 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky 

 

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 

 

Poruchy metabolismu a 

výživy 

 

Velmi časté – Hypoglykemie* 

 

Poruchy nervového systému 

 

Velmi vzácné – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

Poruchy oka 

 

Velmi vzácné – Poruchy vidění 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 

 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 

 

Méně časté – Edém 

 

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Anafylaktické reakce 

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení 

krevního tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 

Hypoglykemie 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. 

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.  

 

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. 

 

Lipodystrofie 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 

 

Pediatrická populace 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 

zkušenostem v obecné populaci. 

 

Další populační specifika 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či 

jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 

• 

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 

obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit 

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 

intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat 

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. 

Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi sacharidy perorálně, aby bylo vyloučeno, 

že znovu ztratí vědomí.  

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, 

střednědobě působící, inzuliny (humánní). ATC kód: A10AC01. 

 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 

 

Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory 

svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy 

z jater. 

 

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. 

Účinek nastupuje do 1½ hodiny, maxima dosahuje během 4–12 hodin a celková doba působení je 

zhruba 24 hodin. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku 

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpčních charakteristik.  

 

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, 

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetika inzulinových léčivých přípravků 

je proto ovlivněna významnou intra a interindividuální odchylkou.  

 

Absorpce 

 

Maximální koncentrace inzulinu v plazmě je dosaženo během 2–18 hodin po subkutánním podání.  

 

Distribuce 

 

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním 

oběhu (jsou-li přítomny). 

 

Metabolismus 

 

Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími 

inzulin a pravděpodobně i protein-disulfidovou izomerázou. Bylo navrženo několik štěpných 

(hydrolytických) míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení 

není aktivní.  

 

Eliminace 

 

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

½

) je proto 

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t

½ 

inzulinu v krevním 

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

½ 

5–10 hodin. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové 

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Chlorid zinečnatý  

Glycerol 

Metakresol 

Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Protamin-sulfát 

Voda na injekci  

 

6.2  Inkompatibility 

 

Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich 

kompatibilita s inzulinem. 

Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 

 

Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

 

Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

 

Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

 

Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Insulatard injekční lahvička 

(100 mezinárodních jednotek/ml) 

10 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Insulatard Penfill 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Insulatard injekční lahvička 

(100 mezinárodních jednotek/ml) 

Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou (bromobutyl/polyisoprenová pryž) a ochrannou 

plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze. 

 

Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních 

lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

 

Insulatard Penfill 

Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) 

obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání. 

 

Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

 

Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 

Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) 

uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném 

z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která 

usnadňuje promíchání. 

 

Velikost balení: 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Po vyjmutí přípravku Insulatard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera 

z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat 

Insulatard injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu. 

 

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a 

zakalená.  

 

Insulatard, který zmrzl, nesmí být dále používán. 

 

Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu a injekční stříkačku. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky ani předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. 

 

11 

Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována. 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 

EU/1/02/233/001 

EU/1/02/233/002 

EU/1/02/233/016 

 

Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 

EU/1/02/233/003 

EU/1/02/233/004 

EU/1/02/233/017 

 

Insulatard Penfill 

EU/1/02/233/005 

EU/1/02/233/006 

EU/1/02/233/007 

 

Insulatard InnoLet 

EU/1/02/233/010 

EU/1/02/233/011 

EU/1/02/233/012 

 

Insulatard FlexPen 

EU/1/02/233/013 

EU/1/02/233/014 

EU/1/02/233/015 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 7. října 2002 

 

Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2007 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

12 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

13 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

Hallas Allé 

DK-2880 Bagsvaerd 

DK-4400 Kalundborg 

Dánsko 

Dánsko 

 

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

Insulatard injekční lahvičky (40 mezinárodních jednotek/ml) a InnoLet: 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsvaerd 

Dánsko 

 

Insulatard injekční lahvičky (100 mezinárodních jednotek/ml), Penfill a FlexPen: 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsvaerd 

Dánsko 

 

Novo Nordisk Production SAS 

45, Avenue d´Orléans 

F-28000 Chartres 

Francie 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

14 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 

milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

 

15 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

16 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

17 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Insulatard 40 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

40 IU (odpovídá 1,4 mg). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml 

5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej 

jednotlivých lahviček. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte podle návodu.  

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

18 

 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/02/233/001  1 injekční lahvička o obsahu 10 ml 

EU/1/02/233/002  5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

EU/1/02/233/016  Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není 

určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Insulatard 40 

 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

19 

 

PC: 

SN: 

NN: 

20 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Insulatard 40 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum 

s.c. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

10 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

21 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Insulatard 100 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum  

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (odpovídá 3,5 mg). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml 

5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej 

jednotlivých lahviček. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte podle návodu.  

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

22 

 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/02/233/003  1 injekční lahvička o obsahu 10 ml 

EU/1/02/233/004  5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

EU/1/02/233/017  Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není 

určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Insulatard 100 

 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

23 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

24 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Insulatard 100 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum  

s.c. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

10 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

25 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ 

LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Insulatard 40 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

40 IU (odpovídá 1,4 mg). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o 

obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte podle návodu.  

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

26 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/02/233/016 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Insulatard 40 

 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

27 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ 

LAHVIČKA) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Insulatard 100 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (odpovídá 3,5 mg).  

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o 

obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte podle návodu.  

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

28 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/02/233/017 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Insulatard 100 

 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

29 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Insulatard Penfill 100 IU/ml 

Injekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (odpovídá 3,5 mg). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

1 x 3 ml zásobní vložka 

5 x 3 ml zásobní vložky 

10 x 3 ml zásobní vložky 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte podle návodu.  

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

Určeno pouze pro jednu osobu. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

30 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/02/233/005  1 zásobní vložka o obsahu 3 ml 

EU/1/02/233/006  5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 

EU/1/02/233/007  10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Insulatard Penfill 

 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

 

PC: 

31 

SN: 

NN: 

 

32 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Insulatard Penfill 100 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum 

s.c. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

33 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Insulatard InnoLet 100 IU/ml 

Injekční suspenze v předplněném peru 

Insulinum humanum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (odpovídá 3,5 mg). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Jehly nejsou součástí balení. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

34 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/02/233/010  1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/02/233/011  5 per o obsahu 3 ml 

EU/1/02/233/012  10 per o obsahu 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Insulatard InnoLet 

 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

35 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

36 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Insulatard InnoLet 100 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum 

s.c. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

37 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Insulatard FlexPen 100 IU/ml 

Injekční suspenze v předplněném peru 

Insulinum humanum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (odpovídá 3,5 mg). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Jehly nejsou součástí balení. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 

 

38 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/02/233/013  1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/02/233/014  5 per o obsahu 3 ml 

EU/1/02/233/015  10 per o obsahu 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Insulatard FlexPen 

 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

39 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

40 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Insulatard FlexPen 100 IU/ml 

Injekční suspenze 

Insulinum humanum 

s.c. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do/ 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

41 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

42 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Insulatard 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 

1. 

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá 

 

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. 

 

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá 

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými 

přípravky.  

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat 

 

Nepoužívejte Insulatard 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko 

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), 

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestru. 

 

Před použitím přípravku Insulatard 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Sejměte ochranný kryt. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  

 

43 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard 

 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Insulatard s alkoholem 

 

44 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Insulatard obsahuje sodík 

 

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Insulatard používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo 

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

45 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak Insulatard používat 

 

Injekční lahvičky přípravku Insulatard jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou 

jednotkovou stupnicí.  

 

Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu 

 

1. 

Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné 

množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do 

injekční lahvičky. 

2. 

Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku 

inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z 

injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. 

 

Pokud musíte míchat dva typy inzulinu 

 

1. 

Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Insulatard ve dlaních, dokud 

není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin 

pokojovou teplotu. 

2. 

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Insulatard. Vytlačte 

vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard a pak jehlu vytáhněte.  

3. 

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu. 

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční 

lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího 

inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. 

4. 

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard, obraťte injekční lahvičku i se 

stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a 

zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte. 

5. 

Vždy míchejte Insulatard a rychle působící inzulin ve stejném pořadí. 

 

Jak Insulatard aplikovat 

 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo 

zdravotní sestra 

► 

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a) 

všechen inzulin. 

► 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

46 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) udusit. 

 

Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

47 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

48 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

 

5. 

Jak přípravek Insulatard uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 

oddílu. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 4 týdnů.  

 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Insulatard obsahuje 

 

– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu 

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 40 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje 

insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 

voda na injekci. 

 

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti 

injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 

49 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

 

50 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Insulatard 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 

1. 

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá 

 

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. 

 

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá 

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými 

přípravky.  

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat 

 

Nepoužívejte Insulatard 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko 

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), 

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestru. 

 

Před použitím přípravku Insulatard 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Sejměte ochranný kryt. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  

 

51 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard 

 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Insulatard s alkoholem 

 

52 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Insulatard obsahuje sodík 

 

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Insulatard používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo 

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

53 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak Insulatard používat 

 

Injekční lahvičky přípravku Insulatard jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou 

jednotkovou stupnicí.  

 

Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu 

 

1. 

Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné 

množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do 

injekční lahvičky. 

2. 

Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku 

inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z 

injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. 

 

Pokud musíte míchat dva typy inzulinu 

 

1. 

Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Insulatard ve dlaních, dokud 

není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin 

pokojovou teplotu. 

2. 

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Insulatard. Vytlačte 

vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard a pak jehlu vytáhněte.  

3. 

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu. 

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční 

lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího 

inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. 

4. 

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard, obraťte injekční lahvičku i se 

stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a 

zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte. 

5. 

Vždy míchejte Insulatard a rychle působící inzulin ve stejném pořadí. 

 

Jak Insulatard aplikovat 

 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo 

zdravotní sestra 

► 

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a) 

všechen inzulin. 

► 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

54 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) udusit. 

 

Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

55 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

56 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

 

5. 

Jak přípravek Insulatard uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 

oddílu. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 6 týdnů. 

 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Insulatard obsahuje 

 

– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu 

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje 

insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 

voda na injekci. 

 

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti 

injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 

57 

 

Držitel rozhodnutí o registraci  

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. 

 

Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dánsko 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak A7 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue 

d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

58 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Insulatard Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat 

3. 

Jak se přípravek Insulatard používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Insulatard uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

1. 

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá 

 

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. 

 

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá 

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými 

přípravky.  

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat 

 

Nepoužívejte Insulatard 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestru. 

 

Před použitím přípravku Insulatard 

 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

59 

► 

Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky. 

Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen 

nad bílý kódovací proužek ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. 

Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další 

pokyny najdete ve své příručce k používání pera. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Insulatard Penfill nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard 

 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

60 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Insulatard s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Insulatard obsahuje sodík 

 

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Insulatard používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

61 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo 

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

► 

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat. 

► 

Zásobní vložky Insulatard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist. 

► 

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Insulatard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních 

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 

► 

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill, 

kterou právě používáte, ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. 

 

Promíchání přípravku Insulatard 

 

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), abyste 

ho mohl(a) rovnoměrně promíchat. Pokud množství inzulinu není dostatečné, použijte novou zásobní 

vložku. Další pokyny naleznete v manuálu vašeho pera. 

 

► 

Pokaždé, když začínáte používat nový Insulatard Penfill (před tím, než vložíte zásobní 

vložku do aplikátoru inzulinu): 

• 

Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho 

promíchání. 

• 

Pohybujte zásobní vložkou nejméně dvacetkrát nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět (viz 

obrázek) tak, aby se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. 

• 

Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát. 

• 

Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. 

• 

Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce. 

 

 

 

Jak aplikovat Insulatard  

 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra a která je popsaná v příručce k vašemu peru. 

► 

Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, 

dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí 

krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky. 

► 

Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Insulatard 

bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. 

62 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

63 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) udusit. 

 

Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

64 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

 

5. 

Jak přípravek Insulatard uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 

oddílu. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. 

 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Insulatard obsahuje 

 

65 

– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu 

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU. Jedna zásobní vložka obsahuje 

insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 

voda na injekci. 

 

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení. 

 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Výrobce 

 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

66 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Insulatard InnoLet 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v předplněném peru 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat 

3. 

Jak se přípravek Insulatard používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Insulatard uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá 

 

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. 

 

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá 

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými 

přípravky.  

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat 

 

Nepoužívejte Insulatard: 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestru. 

 

Před použitím přípravku Insulatard 

 

67 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Insulatard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard 

 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

68 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Insulatard s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Insulatard obsahuje sodík 

 

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Insulatard používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

69 

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo 

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem Insulatard InnoLet 

 

Insulatard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin. 

 

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Insulatard InnoLet, které jsou součástí této 

příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek 

Insulatard InnoLet. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2. 

 

70 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) udusit. 

 

Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

71 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

 

5. 

Jak přípravek Insulatard uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

72 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 

oddílu. Chraňte před mrazem.  

 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. 

 

Mějte pero InnoLet vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

 

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Insulatard obsahuje 

 

– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu 

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU. Jedno předplněné pero obsahuje 

insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 

voda na injekci. 

 

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení. 

 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera InnoLet.  

 

 

 

 

73 

Instrukce jak používat přípravek Insulatard injekční suspenze v peru InnoLet 

 

Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

InnoLet je jednoduché, kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek 

v přírůstcích po jedné jednotce. InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový 

aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno 

 

 

Dávkovací 

tlačítko 

Volič dávky 

Uzávěr 

pera 

Pouzdro na 

jehly 

Stupnice 

ukazatele 

zbývajícího 

množství 

inzulinu 

Inzulinová 

zásobní vložka 

Skleněná 

kulička 

Papírový 

kryt 

Jehla 

Vnitřní kryt 

jehly 

Velký vnější 

kryt jehly 

Jednorázová jehla (příklad) 

Stupnice 

voliče dávky 

 

 

Příprava 

 

Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ 

inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete 

špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sejměte 

uzávěr pera. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. 

 

Promíchání inzulinu 

 

Před každou injekcí: 

• 

Zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho 

mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový InnoLet. 

• 

Pohybujte perem pomalu nahoru a dolů mezi body A a B tak, aby se skleněná kulička 

pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý (obr. 1A) nejméně dvacetkrát. Opakujte 

tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát. Tento postup se musí provádět vždy, dokud 

není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. 

• 

Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Pokud byste tak neučinil(a), 

může to mít za následek nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké 

hladině cukru v krvi. Po promíchání dokončete neprodleně všechny následující kroky k 

aplikaci injekce. 

 

74 

 

 

1A 

 

 

Nasazení jehly 

 

• 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, 

úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

• 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). 

• 

Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt. 

• 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obr. 1B). 

• 

Sejměte z jehly velký vnější kryt a vnitřní kryt. Velký vnější kryt jehly můžete uložit do 

pouzdra na jehly. 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu 

píchnout. 

 

 

 

1B 

 

 

Odstranění vzduchu před každou injekcí 

 

V jehle a v zásobní vložce se během normálního používání může nahromadit malé množství vzduchu.  

 

Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování: 

• 

Nastavte 2 jednotky otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček.  

• 

Držte InnoLet jehlou nahoru a několikrát jemně poklepejte prstem na zásobní vložku. 

V horní části zásobní vložky se nahromadí případné vzduchové bubliny (obr. 1C). 

• 

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na 

0. 

• 

Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu (obr. 

1C). Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup 

zopakujte, nejvíce však šestkrát. 

 

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je aplikátor vadný a nesmí být používán. 

 

• 

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky 

pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

75 

 

• 

Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat 

inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké 

hladině cukru v krvi. 

 

 

 

1C 

 

 

Nastavení dávky 

 

• 

Vždy zkontrolujte, zda je dávkovací tlačítko úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0. 

• 

Nastavte požadovaný počet jednotek otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček 

(obr. 2). 

• 

Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí. Dávku lze upravit otočením voliče oběma 

směry. Pokud je jehla zavedena do kůže, voličem dávky neotáčejte, ani dávku neopravujte. To 

by mohlo vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš 

snížit. 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice voliče dávky a voliče dávky zkontrolujte, kolik 

jednotek jste zvolil(a). Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou 

dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte 

stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu 

zbývající ve vašem peru. 

 

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.  

 

 

 

 

 

Aplikace injekce  

 

• 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.  

• 

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů (obr. 3)Uslyšíte cvaknutí, 

jak se bude volič dávky vracet zpátky na 0. 

• 

Po vpíchnutí musí jehla zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. Zajistíte tak, že bude 

podána celá dávka.  

76 

• 

Dbejte na to, aby volič dávky při podávání injekce nebyl blokován, protože volič dávky 

musí mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte, 

že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla 

aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi. 

• 

Po každé injekci zlikvidujte jehlu. 

 

 

 

 

 

Odstranění jehly 

 

• 

Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte (obr. 4). Opatrně ji zlikvidujte. 

• 

Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem. 

 

 

 

 

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. 

Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se 

sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 

 

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenosu infekce. 

 

Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 

 

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 

InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. 

 

Údržba 

77 

 

InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Vyžaduje opatrné zacházení. Pokud upadl, 

je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné 

dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi. 

InnoLet můžete čistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, ani jej neomývejte či 

nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To by mohlo vést k nepřesnému 

dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit. 

InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat. 

 

78 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Insulatard FlexPen 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v předplněném peru 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat 

3. 

Jak se přípravek Insulatard používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Insulatard uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Insulatard a k čemu se používá 

 

Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. 

 

Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 

Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá 

přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými 

přípravky.  

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulatard používat 

 

Nepoužívejte Insulatard: 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulatard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestru. 

 

Před použitím přípravku Insulatard 

 

79 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Insulatard FlexPen nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.  

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 

hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Insulatard 

 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

80 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Insulatard s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Insulatard může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Insulatard obsahuje sodík 

 

Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Insulatard používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 

 

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Insulatard může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

81 

Insulatard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo 

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem Insulatard FlexPen 

 

Insulatard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin. 

 

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Insulatard FlexPen, které jsou součástí této 

příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek 

Insulatard FlexPen. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

 

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). 

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 

 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v bodě 4. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2. 

 

82 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 

napít, protože byste se mohl(a) udusit. 

 

Závažné alergické reakce na Insulatard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

83 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

 

5. 

Jak přípravek Insulatard uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

84 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 

oddílu. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. 

 

Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

 

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Insulatard obsahuje 

 

– 

Léčivou látkou insulinum humanum. Insulatard je suspenzí izofanového humánního inzulinu 

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU. Jedno předplněné pero obsahuje 

insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 

voda na injekci. 

 

Jak Insulatard vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Insulatard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení. 

 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci  

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Výrobce 

 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  

 

Další zdroje informací 

85 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera FlexPen. 

 

86 

Instrukce jak používat přípravek Insulatard injekční suspenze v peru FlexPen 

 

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

FlexPen je předplněné inzulinové pero umožňující nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 

1 jednotce. FlexPen je určen a testován pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový 

aplikátor pro případ, že pero FlexPen, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno. 

 

 

Insulatard FlexPen 

Uzávěr pera 

Zásobní vložka 

Stupnice 

ukazatele 

zbývajícího 

množství 

inzulinu 

Ukazatel dávky 

Volič 

dávky  Dávkovací 

tlačítko 

Velký 

vnější kryt 

jehly 

Jehla 

Papírový 

kryt 

Vnitřní kryt 

jehly 

Jehla (příklad) 

Skleněná 

kulička 

12 jednotek 

 

 

Péče o pero 

 

FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. 

Jestliže pero FlexPen spadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku 

inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké 

hladině cukru v krvi. 

 

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, 

neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit. 

 

FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat. 

 

Příprava pera Insulatard FlexPen 

 

Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a)že obsahuje správný typ inzulinu. 

To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ 

inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. 

 

Pokaždé, když používáte nové pero 

Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. 

To usnadní jeho promíchání (viz obr. A). 

 

Sejměte uzávěr pera.