Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

HELIXATE NEXGEN 500 IU 1X500UT+SOL Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 23612

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 23612
Kód EAN:
Kód SÚKL: 25579
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a z tohoto důvodu není indikován pro von Willebrandovu chorobu.

Příbalový leták

 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 
 

 

2

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního 
faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 
Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových 
buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.  
 
 

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 100 IU (250 IU 
/ 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 200 IU (500 IU 
/ 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU 
(1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU 
(2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku Helixate NexGen 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 600 IU 
(3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 
Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl 
kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU). 
Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Prášek: suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč. 
Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). 
Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu 
chorobu. 
 
Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících  a dětí všech věkových kategorií. 
 

 

3

4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. 
 
Dávkování 
 
Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou 
odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII 
je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních 
jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě). 
 
Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému 
v jednom ml normální lidské plazmy.  
 
Léčba podle potřeby 
 
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka 
(IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % 
až 2,5 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce: 
 
I. 

Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII 

(% normální hladiny) × 0,5 

 
II. Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) =  

2 × podané IU 

 

tělesná hmotnost (kg) 

 
Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám 
pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost 
inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě). 
 
Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi. V případě níže 
uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou 
hladinu (v % normální hladiny): 
 

 

4

Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace 

Stupeň krvácení /  

Typ chirurgického zákroku 

Požadovaná hladina 

faktoru VIII  

(%) (IU/dl) 

Četnost podání dávky (hodiny)/ 

Délka terapie (dny) 

Krvácení 
 
Časné hemartrózy, krvácení do 
svalu nebo krvácení dutiny 
ústní 

 
 

20 - 40 

Opakujte po 12 až 24 hodinách. 
Minimálně 1 den, dokud krvácení 
projevující se bolestí není zastaveno 
nebo dokud nebylo dosaženo 
zahojení. 

Intenzivnější hemartrózy, 
krvácení do svalu nebo tvorba 
hematomů 

30 - 60 

Infúzi opakujte po 12 až 24 
hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo 
déle, dokud nevymizí bolest a 
porucha funkce.  

Život ohrožující hemoragie 
(např. nitrolebeční krvácení, 
krvácení hrdla, těžké krvácení 
do břišní dutiny)  

60 - 100 

Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, 
dokud není hrozba odvrácena.  

Chirurgické operace 
 
Menší 
včetně extrakce zubů 

 
 

30 - 60 

 
 
Každých 24 hodin, minimálně 1 
den, dokud není dosaženo zahojení. 
 

Větší 

80 - 100 

(před- a pooperační) 

a) Bolusovou infúzí 
Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, 
dokud není rána přiměřeně 
zahojena, pak pokračujte v terapii 
nejméně dalších 7 dnů, abyste 
udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) 
aktivity faktoru VIII 
b) Kontinuální infúzí 
Zvyšte aktivitu faktoru VIII před 
operací pomocí počáteční bolusové 
infúze a okamžitě pokračujte 
s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), 
kterou upravte dle denní clearance 
pacienta a požadovaných hladin 
faktoru VIII, po dobu minimálně 7 
dnů. 

 
U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému 
účinku, Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě 
první dávky. 
 
V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo 
možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí. Zejména v případě větších 
chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita 
plazmatického faktoru VIII) nezbytné. Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, 
mohou vykazovat různé poločasy a obnovení. 
 
Kontinuální infúze 
 
Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu 
před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 – 3,5 ml/h/kg) a následně 
ji vhodně upravit.  
 
Rychlost infúze (v IU/kg/h) = clearance (v ml/h/kg) × požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ml) 

 

5

 
Pro kontinuální infúze byla prokázána klinická a in vitro stabilita pomocí ambulantních pump s nádrží 
z PVC. Helixate NexGen obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že 
zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC. Toto by mělo být 
zváženo při podávání kontinuální infúze. 
 
Profylaxe  
 
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 
20 až 40 IU Helixate NexGen na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů. V některých 
případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly podávání léku nebo vyšší 
dávky. 
 
Zvláštní populace 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin. 
Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a 
neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií. 
 
Pacienti s inhibitory 
U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII. Pokud není očekávaná hladina aktivity 
plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by 
být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII. Je-li inhibitor přítomen 
v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního 
koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie 
s Helixate NexGen. Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být 
upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U 
pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo 
použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků 
rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa). Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se 
zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií. 
 
Způsob podání 
 
Intravenózní podání

.

 

 
Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut. Rychlost aplikace by měla 
být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min). 
 
Kontinuální infúze 
 
Helixate NexGen může být použit při kontinuální infúzi. Výpočet rychlosti infúze by měl být založen 
na clearance a požadované hladině FVIII. 
Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg 
pro dosažení 100 % hladiny FVIII. Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou 
hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml). 
 

 

6

Tabulka 2: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci 
 Požadovaná 

hladina 

plazmatického FVIII 

Rychlost infúze 
IU/h/kg 

Rychlost infúze pro 75 kg pacienta  
ml/h 

Clearance 
3 ml/h/kg 

 

 

Koncentrace roztoku rFVIII 

100 IU/ml 

200 IU/ml 

400 IU/ml 

 

100 % (1 IU/ml) 

3,0 

2,25 

1,125 

0,56 

 

60 % (0,6 IU/ml) 

1,8 

1,35 

0,68 

0,34 

 

40 % (0,4 IU/ml) 

1,2 

0,9 

0,45 

0,225 

 
V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním 
poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.  
Po iniciální 24 hodinové kontinuální infúzi by měla být clearance každý den přepočtena pomocí 
rovnice rovnovážného stavu s naměřenou hladinou FVIII a rychlosti infúze pomocí následující 
rovnice: 
clearance = rychlost infúze/aktuální hladina FVIII. 
Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin. 
 
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém 
informaci. 
 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein. 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Hypersenzitivita 
 
Při léčbě přípravkem Helixate NexGen může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického 
typu. Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz 
bod 5.1). 
 
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení 
používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře. 
 
Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, 
nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. 
V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku. 
 
Inhibitory 
 
Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě 
jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti 
prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml 
plazmy pomocí modifikovaného testu. Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí 
faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Jen 
velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice. 
 
Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj 
inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z faktoru VIII 
od jednoho výrobce na faktor VIII od jiného výrobce. 
Proto se po přechodu na jiný přípravek doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu 
výskytu inhibitorů. 
Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě 
monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami. Pokud 

 

7

nejsou dosaženy očekávané hladiny faktoru VIII nebo pokud není krvácení zvládnuto odpovídající 
dávkou, měly by být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými 
hladinami inhibitorů nemusí být terapie faktorem VIII účinná a měly by být zváženy jiné možnosti 
terapie. Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a 
s inhibitory faktoru VIII. 
 
Kontinuální infúze 
 
V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před 
tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí. 
 
Obsah sodíku 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. 
v podstatě „neobsahuje sodík“. 
 
Kardiovaskulární příhody 
 
Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami 
mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla 
srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII. Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u 
pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně 
stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace. Proto by pacienti 
měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. 
 
Komplikace související s katetrem 
 
Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit 
riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v 
místě vstupu katetru. 
 
Dokumentace 
 
Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název 
a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku. 
 
Pediatrická populace 
 
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.  
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Helixate NexGen s jinými léčivými přípravky. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
S přípravkem Helixate NexGen nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním 
Helixate NexGen během těhotenství a kojení. Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a 
kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.  
 
Fertilita 
 
Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 

 

8

 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě 
infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, 
nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány 
v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až 
v závažnou anafylaxi (včetně šoku). Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky 
projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný. 
 
U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. 
Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje 
kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 
Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného 
vyjádření frekvence výskytu (MedDRA). 
 
Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), 
není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 

 

9

Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků 
Podle 
MedDRA 
Třída 
orgánových 
systémů 

Frekvence 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté Vzácné 

Velmi 
vzácné/není 
známo
 

Poruchy 
krve a 
lymfatického 
systému
 

Vznik 
inhibitorů 
FVIII 
(Hlášeno u 
předtím 
neléčených 
pacientů a 
minimálně 
léčených 
pacientů)* 

 Vznik 

inhibitorů 

FVIII  
(Hlášeno u předtím 
léčených pacientů v 
klinických studiích a 

post-marketingových 
studiích)* 

 

 

Celkové 
poruchy a 
reakce v 
místě 
aplikace 
 

 

Reakce v místě 
infúze 

 Febrilní 

stav 

(pyrexie) 
související s 
infúzí 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 
 

 Kožní 

reakce 

způsobené 
hypersenzitivit
ou (svědění, 
kopřivka a 
vyrážka) 

 Systémové 

hypersenzitivn
í reakce 
(včetně 
anafylaktické 
reakce, 
nauzey, 
abnormálního 
krevního tlaku 
a závratě) 

 

Poruchy 
nervového 
systému 

  

 

 

Dysgeusie 

* viz níže 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Vývoj inhibitoru 
 
Byl hlášen vývoj inhibitoru u dříve neléčených a léčených pacientů (viz bod 4.4). 
 
Při klinických studiích byl Helixate NexGen použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli 
léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli 
maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl. U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli 
dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate 
NexGen k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice. Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo k vývoji 
inhibitorů. Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr 
inhibitoru během sledování po ukončení studie. 
U jedné observační studie s přípravkem Helixate NexGen (sledování až 75 dnů expozice) byla 
incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183 
(37,7 %). 
 
V klinických studiích s více než 73 pacienty, kteří již byli léčeni, (definováni jako pacienti, kteří měli 
více než 100 dní expozice), nebyl pozorován nový výskyt inhibitorů v průběhu více než čtyřletého 
sledování. 

 

10

V rozsáhlých observačních studiích přípravku Helixate NexGen, provedených po registraci, do nichž 
bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří 
již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.  
 
Pediatrická populace 
 
Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin 
v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V

.

 

 
4.9 Předávkování 
 
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02 
 
Mechanismus účinku 
 
Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými 
fyziologickými funkcemi. Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu 
pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi 
faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin 
pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně 
vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem 
čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo 
jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII 
v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke 
krvácení. 
 
Farmakodynamické účinky 
 
Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in 
vitro
 pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPPT je delší u všech hemofiliků. Stupeň a trvání 
normalizace aPTT pozorované po podání Helixate NexGen jsou podobné těm dosaženým s faktorem 
VIII získaným z lidské plazmy. 
 
Kontinuální infúze 
 
V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo 
prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích 
(před, během i po operaci). V této klinické studii byl použit heparin, jako prevence tromboflebitidy 
v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí. 
 

 

11

Hypersenzitivita 
 
V průběhu studií žádný pacient nevytvořil klinicky významné titry protilátek proti stopovým 
množstvím myších a křeččích bílkovin přítomných v přípravku. Nicméně stále existuje možnost 
alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u 
predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4). 
 
Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) 
 
U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny 
údaje týkající se navození imunotolerance. U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 
39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím. Údaje prokázaly, že 
použití přípravku Helixate NexGen vedlo k indukci imunitní tolerance. U pacientů, u kterých bylo 
dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem Helixate NexGen opět krvácení předcházet 
nebo krvácení kontrolovat  a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 
2 % na IU/kg tělesné váhy pro Helixate NexGen. Tento výsledek je podobný hodnotám 
zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy. 
 
Distribuce v organismu a eliminace z organismu 
 
Po podání přípravku Helixate NexGen klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým 
exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin. To je podobné jako 
u faktoru VIII získaného z plazmy, jehož průměrný terminální poločas je přibližně 13 hodin. Další 
farmakokinetické parametry pro Helixate NexGen pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání 
v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod. Průměrná 
výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální 
infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 – 4,6 ml/h/kg). 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou 
hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku Helixate NexGen na 
laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes). 
 
Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s opakovaným podáváním 
oktokogu alfa nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských 
druhů savců. 
 
Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu Helixate NexGen, protože u předcházejícího 
přípravku Helixate NexGen nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál. 
 
 

 

12

6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek 
 
Glycin 
Chlorid sodný 
Chlorid vápenatý 
Histidin 
Polysorbát 80 
Sacharosa 
 
Rozpouštědlo 
 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bodě 6.6. 
Mohou být použity pouze dodávané sety určené pro aplikaci léku, protože může dojít k selhání léčby 
v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy 
některého infúzního zařízení. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
30 měsíců. 
 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit 
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti 
uživatele. 
 
Při používání během studií in vitro však byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před 
použitím ve vacích z PVC pro kontinuální infúzi po dobu 24 hodin při 30 °C. 
Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před 
použitím po dobu 3 hodin. 
 
Po zředění chraňte před chladem. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším 
obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců. V takovém případě skončí doba 
použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na 
injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve. Nová doba použitelnosti musí být uvedena na 
krabičce. 
 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 

 

13

6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 
Jedno balení Helixate NexGen obsahuje: 
 jednu 

injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se 

zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním) 

 jednu 

injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 6 ml 

se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním) 

 dodatečné balení s: 
 

- 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] 

 

- 1 venepunkční sadou 

 

- 1 stříkačkou na jedno použití (5 ml) 

 

- 2 tampóny napuštěnými alkoholem na jedno použití 

 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Helixate 
NexGen. 
 
Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok. 
 
Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml (pro 250 
IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000 IU a 3000 IU) vody na injekce) za použití sterilního 
filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení. Přípravek musí být připraven 
pro infuzi v aseptických podmínkách. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, 
nepoužívejte ji. 
Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí. Po rekomstituci je roztok čirý. 
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají 
částice nebo zda nezměnily barvu. Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné 
částečky látky nebo zákal. 
 
Po rekomstituci je roztok odebrán filtračním přepouštěcím adaptérem Mix2Vial do sterilní stříkačky 
na jedno použití (obojí je součástí balení). Přípravek Helixate NexGen je nutno rekonstituovat a podat 
s použitím součástí, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích. 
 
Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny 
případné přítomné částice. Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku Mix2vial. 
 
Pouze pro jedno použití. 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU 
EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU 
EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU 
EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU 
EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU 
 

 

14

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 04. srpna 2000 
Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

 

15

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY  A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE> 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

16

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky 
 
Bayer Corporation (license holder) 
Bayer HealthCare LLC 
800 Dwight Way 
Berkeley, CA 94710 
USA 
 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane 126 
20024 Garbagnate Milanese (MI) 
Itálie 

 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2) 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

 

17

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

18

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

19

 
 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci. 
Helixate NexGen 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci. 
Helixate NexGen 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci. 
Helixate NexGen 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci. 
Helixate NexGen 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 
1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci. 
1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci. 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

 

20

8. 

POUŽITELNOST, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
EXP: 
EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : ……. 
Nepoužívejte po tomto datu. 
 
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti 
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku. Po rekonstituci se přípravek musí 
použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C ). Chraňte před mrazem.  
 
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.  
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU 
EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU 
EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU 
EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU 
EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š. 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

 

21

16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Helixate NexGen 250 
Helixate NexGen 500 
Helixate NexGen 1000 
Helixate NexGen 2000 
Helixate NexGen 3000 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

22

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM NA PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 
 
Intravenózní podání. 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci). 
500 IU (octocogum alfa ) (200 IU/ml po rekonstituci). 
1 000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci). 
2 000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci). 
3 000 IU (octocogum alfa ) (600 IU/ml po rekonstituci). 
 
 
6. JINÉ 
 
 
 
 

 

23

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY PRO INJEKCE 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Voda na injekci 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Pro rozpuštění Helixate NexGen viz příbalovou informaci. Použijte celý obsah. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 
5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU] 
 
 
6. JINÉ 
 
 
 
 
 

 

24

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

25

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat 

3. 

Jak se přípravek Helixate NexGen používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Helixate NexGen uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá 

 
Helixate NexGen obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa). 
 
Helixate NexGen se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech 
věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). 
Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von 
Willebrandovy choroby. 
 
Injekční lahvička obsahuje suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč. Předplněná injekční stříkačka 
obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat 

 
Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen 

  jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2)

  jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu. 

Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře. 
 
Upozornění a opatření 
Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Helixate NexGen a poraďte se se svým lékařem 
nebo lékárníkem, pokud: 
 

  máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte 

závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou 

 

26

anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek. Pokud toto nastane, okamžitě zastavte 
podávání přípravku
 a vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

  krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte 

se svým lékařem. Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může 
chtít provést testy, aby toto potvrdil. Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které 
blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení 
krvácení. 

 

  se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu 

riziko, že se vám inhibitor vrátí.  

 

  Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce. 

 

  je pro podání přípravku Helixate NexGen potřeba použít centrální žilní vstup. Můžete mít 

riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, 
bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru. 

 
Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje 
dostatečnou hladinu faktoru VIII. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Helixate NexGen 
Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa. Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o 
všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Děti a dospívající 
Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí. 
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto 
přípravku během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, 
že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento 
přípravek užívat. 
Přípravek Helixate NexGen pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka 
se normálně vyskytuje v těle. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Helixate NexGen obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, tzn. 
v podstatě je „bez sodíku“. 
 
Dokumentace 
Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Helixate NexGen, zapsali název a číslo šarže 
tohoto přípravku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Helixate NexGen používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou. 
 

 

27

Léčba krvácení 
Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo 
potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi. Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci 
podávání podle Vašich individuálních potřeb. Množství a četnost používání přípravku Helixate 
NexGen závisí na mnoha faktorech, jako jsou: 

 

Vaše hmotnost, 

 

závažnost hemofilie, 

 

místo a závažnost krvácení, 

 

zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr, 

 

požadovaná hladina faktoru VIII. 

 
Prevence krvácení 
Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte 
potřebnou dávku. Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg 
tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny. Nicméně v některých případech, zejména u mladších 
pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách. 
 
Laboratorní testy 
Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných 
intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. 
Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční 
terapie pomocí koagulační analýzy. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Přípravek Helixate NexGen může být používán u dětí všech věkových skupin. 
 
Pokud není krvácení zastaveno 
Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno 
ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII. 
Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem. 
Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to 
svému lékaři. 
 
Pacienti s inhibitory 
Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně 
muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve. Pokud tato 
dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa 
nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu. 
Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A. 
Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací. 
Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se 
poradil(a) se svým lékařem. 
 
Doba trvání léčby 
Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván. 
 
Obvykle je substituční terapie s Helixate NexGen celoživotní léčbou. 
 
Jak se přípravek Helixate NexGen podává 
 
Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na 
celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.  
 

 

28

Jak se přípravek Helixate NexGen připravuje pro podání 
Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku. Pokud tyto 
součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo 
poškozená, nepoužívejte ji. 
 
Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné 
přítomné částice. Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial. 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky. Nepoužívejte roztoky, které 
obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné 
instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
  
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Helixate NexGen, než jste měl(a)
 
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII. 
Pokud jste použil(a) větší množství Helixate NexGen, než jste měl(a), informujte, prosím, svého 
lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Helixate NexGen 
• Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů 
svého lékaře. 
• 

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže chcete přestat používat přípravek Helixate NexGen 
Nepřestávejte užívat Helixate NexGen 250 IU bez porady se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný 
nežádoucí účinek). 
Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny. 
Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře. 
 
Celkový seznam možných nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů) 
• tvorba 

neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů 

 
Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů) 
• vyrážka/svědivá vyrážka, 
• 

lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání). 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů) 
• tvorba 

neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve léčených pacientů 

 
Vzácné (mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů) 
• 

hypersensitivní reakce včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnout vyrážku, 
pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost 
nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání 

 

29

v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který 
způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete) 

• horečka 
 
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) 
• 

dysgeusie (zvláštní chuť) 

 
Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze: 
• 

svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost, 

• závratě, 
• 

mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile 
vstanete), 

• nevolnost, 
může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce. 
Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infúze okamžitě zastaveny. 
Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
 
 
Protilátky (inhibitory) 
Tvorba neutralizačních protilátek na faktor VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě pacientů 
s hemofilií A. Váš lékař může chtít provést testy sledující rozvoj inhibitorů. 
 
Reakce přecitlivělosti 
V průběhu klinických hodnocení se u žádného pacienta nevytvořily klinicky relevantní titry protilátek 
proti stopovému množství myší a křeččí bílkoviny přítomné v přípravku. Možnost alergické reakce na 
složky obsažené v tomto léčivu, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku, existuje u 
jistých predisponovaných pacientů. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Helixate NexGen uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky 
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při 
pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců. V tomto případě skončí doba použitelnosti 
přípravku po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle 
toho, co nastane dříve. Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku. 
 
Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin. 
Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný roztok musí být 
zlikvidován. 
 
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku. 
 

 

30

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Helixate NexGen obsahuje 
 
Prášek 
Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní 
DNA technologií. Jedna injekční lahvička s přípravkem Helixate NexGen obsahuje nominální 
množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa. 
Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza 
(viz poslední část bodu 2). 
 
Rozpouštědlo 
Voda na injekci. 
 
Jak přípravek Helixate NexGen vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Helixate NexGen se dodává jako prášek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až 
nažloutlý prášek nebo tableta. Po rozpuštění je roztok čirý. Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a 
podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
Výrobce 

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane 126 
20024 Garbagnate Milanese (MI) 

Itálie 

 

31

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

België/Belgique/Belgien 
CSL Behring N.V. 
Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20 

Lietuva 
CSL Behring GmbH 
Tel: +49-(0)69-30584437 

България 
Novimed Ltd. 
Teл. + 359 2 850 86 17 

Luxembourg/Luxemburg 
CSL Behring N.V. 
Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20 

Česká republika 
CSL Behring s.r.o. 
Tel: + 420 702 137 233 

Magyarország 
CSL Behring KFT 
Tel: +36-1-213 4290 

Danmark 
CSL Behring AB 
Tlf: +46-(0)8-54496670 

Malta 
AM Mangion Ltd. 
Tel: +356 2397 6333 

Deutschland 
CSL Behring GmbH 
Tel: +49-(0)69-30584437 

Nederland 
CSL Behring BV 
Tel: +31-(0) 85 111 96 00 

Eesti 
CSL Behring GmbH 
Tel: +49-(0)69-30584437 

Norge 
CSL Behring AB 
Tlf: +46-(0)8-54496670 

Ελλάδα 
CSL Behring ΕΠΕ, 
Τηλ:   +30-210 7255 660 

Österreich 
CSL Behring GmbH  
Tel: +43-(0)1-80101-2463 

España 
CSL Behring, S. A. 
Tel: +34 93 367 1870 

Polska 
CSL Behring sp. z o.o. 
Tel. +48 22 213 22 65 

France 
CSL Behring S.A. 
Tél: +33-(0)1-53585400 

Portugal 
CSL Behring, Lda. 
Tel. +351-21-7826230 

Hrvatska 
PharmaSwiss d.o.o. 
Tel: +385 (1) 631-1833 

România  
Prisum International Trading srl 
Tel. +40 21 322 01 71 

Ireland 
CSL Behring UK Limited 
Tel: +44(0)1444 447405 

Slovenija 
MediSanus d.o.o. 
Tel: +386 1 25 71 496 

Ísland 
CSL Behring AB 
Simi: +46-(0)8-54496670 

Slovenská republika 
CSL Behring s.r.o. 
Tel: +421 911 653 862 

Italia 
CSL Behring S.p.A. 
Tel: +39-02-34964200 

Suomi/Finland 
CSL Behring AB 
Puh/Tel: +46-(0)8-54496670 

Κύπρος 
CSL Behring ΕΠΕ, 
Τηλ:   +30-210 7255 660 

Sverige 
CSL Behring AB 
Tel: +46-(0)8-54496670 

Latvija 
CSL Behring GmbH 
Tel: +49-(0)69-30584437 

United Kingdom 
CSL Behring UK Limited 
Tel: +44(0)1444 447405 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

32

Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Helixate NexGen pomocí adaptéru 
Mix2Vial: 
 
1. 

Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou. 

 
2. Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 

37 °C). 

 
3. Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky 

antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial. 

 
4. Otevřete balení Mix2Vial odtržením víčka. Nevyndavejte Mix2Vial 

z blistrového obalu! 

 

5. Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte 

ji pevně. Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot 
konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem. 

 

6. Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a 

vytlačením vertikálně směrem nahoru. Ujistěte se, že vytlačujete pouze 
blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial. 

 

7. Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch. Otočte 

injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a 
zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku 
injekční lahvičky s přípravkem. Rozpouštědlo přeteče automaticky do 
injekční lahvičky s přípravkem. 

 

8. 

Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou 
rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových 
ručiček rozdělte soupravu na dvě části. Injekční lahvičku s rozpouštědlem 
s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte. 

 

9. 

Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným 
transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku. Injekční lahvičkou 
netřepejte. Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil. Před 
podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda 
přípravek nezměnil barvu. Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné 
částice, nebo jsou zakalené. 

 

 

10.   Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky. Držte injekční 

lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady 
Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček. Natáhněte vzduch 
do injekční lahvičky s přípravkem. 

 

 

10 

 

33

11. Se 

stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a 

natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu. 

 

11 

12. 

Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec 
injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte 
transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru 
hodinových ručiček. Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v 
injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch. 

12 

13. Přiložte turniket na paži. 
 
14. Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem. 
 
15. Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí. 
 
16. 

Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční 
stříkačku s roztokem. Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev. 

 
17. Sejměte turniket. 
 
18. 

Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly. 
Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za 
minutu. 

 
19. 

Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, 
jak je popsáno výše. 

 
20. 

Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku. 
Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut. Nakonec přiložte 
na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast. 

 
 

Recenze

Recenze produktu HELIXATE NEXGEN 500 IU 1X500UT+SOL Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu HELIXATE NEXGEN 500 IU 1X500UT+SOL Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám