Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

FOSTIMON 150 M.J. 10X150UT Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25507

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: IBI, spol. s r.o.
Kód výrobku: 25507
Kód EAN: 7680529740545
Kód SÚKL: 15009
Držitel rozhodnutí: IBI, spol. s r.o.
Léčba FSH, po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG), je určena k vyvolání ovulace infertilních žen, které mají hormonální nerovnováhu charakterizovanou abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH v poměru k FSH: - polycystický ovariální syndrom; - amenorea; - anovulační cyklus; - porušená funkce žlutého tělíska (s vysokým poměren LH : FSH). FSH má dobré terapeutické výsledky u pacientek, kde se má upravit nerovnováha LH : FSH, protože přípravek neobsahuje LH. FSH se používá samostatně nebo spolu s hMG ke stimulaci mnohočetného růstu folikulů u pacientek zařazených do in-vitro fertilizačních programů (FIVETE, GIFT). Přípravek je určen pro dospělé ženy.

Příbalový leták

1/4

Příloha č. 3

 k

rozhodnutí

 o prodloužení registrace

 sp.zn.:sukls31224/2008, sukls31341/2008

Příbalová informace  Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!

FOSTIMON  75 m.j.
FOSTIMON 150 m.j.
(Urofollitropinum)
prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Výrobce
IBI, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Složení
Lahvička:
   léčivá látka: Urofollitropinum  75 nebo 150 m.j. v jedné lahvičce
   pomocné látky: monohydrát laktosy
Ampule s rozpouštědlem: fyziologický roztok 1 ml

  
Indikační skupina  Hormon

Charakteristika
Folikulotropin  (FSH)  je  hormon  vylučovaný  gonadotropními  buňkami  předního  laloku 
hypofýzy.  Fostimon  je  hormonální  přípravek  obsahující  vysoce  čištěný  FSH.  Léčivá  látka  je 
získávaná  z  moče  postmenopauzálních  žen    a  neobsahuje  luteinizační  hormon  (LH).  Sekrece 
FSH je u mužů permanentní,  u žen periodická, a objevuje se během folikulární i luteální fáze 
normálního  menstruačního  cyklu.  FSH  stimuluje  zrání  a  činnost    buněk  spojených  s 
gametogenezou (Sertoliho buňky a granulóza). V endometriu vyvolává proliferaci a umožňuje 
tím implantaci a nidaci oplozeného vejce.

Farmakokinetika
Po  i.m.nebo  s.c.    injekci  je  FSH  vylučován  ve  dvou  fázích.  Poločas  první  fáze  je  4  hodiny, 
zatímco  poločas  druhé  fáze  je  okolo  70  hodin.  Vylučování  FSH  ledvinami  v  nezměněné 
biologické a imunologické formě je bezvýznamné.

Indikace
Léčba FSH, po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG),  je určena k 
vyvolání  ovulace  infertilních  žen,  které  mají  hormonální  nerovnováhu  charakterizovanou  
abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH v poměru k FSH:
-polycystický ovariální syndrom,
-amenorea,
-anovulační cyklus,
-porušená funkce  žlutého tělíska (s vysokým poměrem LH : FSH).
FSH má dobré terapeutické výsledky u pacientek, kde se má upravit nerovnováha LH:FSH, 
protože přípravek neobsahuje LH.

2/4

FSH    se  používá  samostatně  nebo  spolu  s  hMG  ke  stimulaci  mnohočetného  růstu  folikulů  u 
pacientek zařazených do in-vitro fertilizačních programů (FIVETE, GIFT).
Přípravek je určen pro dospělé ženy.

Kontraindikace
Pacientky  musí  být  pečlivě  vybírány,  aby  bylo  možné  vyloučit    všechny  případy,  kdy 
onemocnění nebo zdravotní stav nezaručí  úspěšnou léčbu.. To je v těchto případech:
-gravidita,
-předčasná menopauza,
-sterilita bez poškození normálního zrání folikulů (např. způsobená tubárním nebo   cervikálním 
faktorem), kromě pacientek, které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačního   programu,
-ovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromem,
.gynekologické krvácení nejasného původu,
-hypogonadotropní ovariální insuficience,
-hyperprolaktinemie,
-poruchy funkce štítné žlázy nebo nadledvin,
-tumory ovárií, dělohy, prsu,
-tumory hypofýzy nebo hypothalamu.
Před zahájením léčby je nutné vyšetřit i partnera.

Nežádoucí účinky
Nausea,  vomitus,  raš,  zvýšená  citlivost  prsů,  lokální  iritace.Všechny  vážné  komplikace,  které 
se mohou vyskytnout během léčby, jsou způsobené ovariální hyperstimulací (viz Upozornění).

Interakce
Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování
Indukce ovulace: cílem léčby je pomocí individuálně stanovené dávky Fostimonu urychlit zrání 
jednoho Graafova folikulu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci.
Léčba zahrnuje dvě fáze:

1. fáze: podává se  75 – 150 m.j. Fostimonu  denně.
Zrání  folikulu  je  hodnoceno  hormonální  kontrolou  a  klinickými  zkouškami.  Hormonální 
kontroly    zahrnují  měření  hladiny  estrogenů  v  krvi  nebo  v  moči.  Klinické  zkoušky  zahrnují 
hodnocení  křivky  bazální  teploty,  hodnocení  cervikálního  sekretu  a  určení  velikosti  folikulu 
ultrasonograficky. Fostimon se podává až do té doby, než poměr estrogenu a velikost folikulu 
ukáže, že pacientka je v preovulační fázi: 
-plazmatické estrogeny 300 - 8 000 pg (1,1 – 2,9 pmol) / ml,
-estrogeny v moči 50 - 140 μg (180 - 514 nmol) / ml,
-průměr dominantního folikulu 18 - 22 mm,
-cervikální index podle Inslera - 8 bodů z 12.
 Fostimon se nemá podávat déle než 10-12 po sobě následujících dnů.

2. fáze: jakmile je zřejmé, že se jedná o preovulační fázi, podá se  jeden den po poslední injekci 
Fostimonu 5000 až 10000 m.j. hCG . Ovulace  obvykle nastoupí za 32 až 48 hodin. V případě 
selhání se podá další den opět 1 injekce. Celkem by neměly být podány více než 3 injekce hCG.

3/4

Pacientce  musí  být  doporučeno,  aby  počínaje  dnem  před  podáním  hCG  až  do  ovulace  měla 
denně pohlavní styk .Vzestup basální teploty by měl ovulaci potvrdit. Jestliže navzdory ovulaci 
nedojde k otěhotnění, léčba může pokračovat podle stejného schématu ještě 2 krát.
Léčba  vysokými  dávkami  může  pokračovat  pouze  v  případě  přetrvávajícího  nezdaru  a  za 
přísného  ultrasonografického  a  endokrinologického  sledování.  Nejvyšší  dávky  by  neměly 
překročit 600 m.j. FSH (8 lahviček Fostimonu 75 m.j. nebo 4 lahvičky 150 m.j.).

Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in-vitro fertilizačního programu:
Dávka Fostimonu musí být přizpůsobena každé pacientce podle výsledků denních 
hormonálních  kontrol a echografie.

1. fáze: podává se 150 - 300 m.j. Fostimonu i.m. denně, zahajuje se 3. den cyklu a pokračuje se 
až  do dosažení požadované velikosti folikulu. Jestliže je Fostimon použit zároveň s hMG, 
musí být jeho dávky adekvátně redukovány.

2. fáze: ovulace je indukována 5 000-10 000 m.j. hCG.

Způsob podání
Fostimon  se  používá    jako  i.m.  nebo  s.c.  injekce.  Roztok  musí  být  připraven  těsně  před 
použitím. Pro přípravu roztoku se použije přiložená ampule rozpouštědla.

Upozornění
FSH  a  hCG  jsou  vysoce  účinné látky. Musí být používány opatrně a v přiměřených dávkách, 
abychom  se  vyhnuli  ovariální  hyperstimulaci  a  mnohočetnému  těhotenství.  Jelikož  je 
přítomnost LH v FSH extrémně nízká, riziko hyperstimulace je také velmi nízké a srovnatelné  
s  možným  rizikem  způsobeným  léčbou  hMG.  I  přesto  by  pacientky  měly  být  podrobeny 
nejméně každé 2 dny během celé léčebné kúry  a 2 týdny po jejím ukončení endokrinologickým 
a klinickým vyšetřením. Tyto testy jsou sice časově náročné, ale je to jediný možný způsob, jak 
obdržet  co  nejlepší  výsledky.  Nadměrná  estrogenní  reakce  vyvolaná  FSH  obyčejně 
nezpůsobuje příznaky hyperstimulace. Ta se objevuje pouze po podání hCG.
Pokud dávka podaného hormonu vyvolá nadměrnou  estrogenní reakci, nebo jestliže  klinické 
nebo  sonografické  vyšetření  ukáže  známky  ovariální  hyperstimulace,  léčba  Fostimonem  musí 
být okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat.

Klinické  známky  ovariální  hyperstimulace  jsou:  bolesti  břicha,  napětí  ze  zvětšených  ovárií,  v 
těžkých  případech  značná  ovariální  hypertrofie,  ascites  s  nebo  bez  peritoneálního  výpotku  a 
hemodynamické  poruchy,  ruptura  ovariální  cysty  následovaná  peritonitidou.  Příznaky 
hyperstimulace  se  objevují  4.-  8.  den  po  podání  hCG.  Proto  musí  být pacientky nejméně dva 
týdny po poslední injekci pod kontrolou. Pokud se příznaky podobné hyperstimulaci objeví za 
3 nebo více týdnů, mohou být způsobeny hrozícím potratem nebo mimoděložním těhotenstvím. 
V případě hyperstimulace středního stupně je dostačující pečlivé vyšetření pacientky. Při ascitu 
a těžkých komplikacích musí být pacientka hospitalizována a monitorována.

Před  léčbou  gonadotropiny  by  měly  být  pacientky  informovány,  že  léčba  zvyšuje  riziko 
mnohočetného  těhotenství  a  spontánních  potratů,  ale  nezvyšuje  riziko  malformace  plodu  ve  
srovnání s normálním těhotenstvím.

Uchovávání

4/4

Fostimon musí být uchováván při teplotě do 25 °C.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení
Fostimon 75 m.j.:   1 nebo 10 lahviček s lyofilizátem a 1 nebo 10 ampulí rozpouštědla
Fostimon 150 m.j.: 1 nebo 10 lahviček s lyofilizátem a 1 nebo 10 ampulí rozpouštědla

Datum poslední revize
12.5. 2010

Recenze

Recenze produktu FOSTIMON 150 M.J. 10X150UT Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FOSTIMON 150 M.J. 10X150UT Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám