Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

FENDRIX 0.5ML+JEHLA Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 34260

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 34260
Kód EAN: 8590335505476
Kód SÚKL: 28399

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Fendrix, injekční suspenze 

Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná) 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: 

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

1,2,3

 

20 mikrogramů 

 

1

adjuvovaný na AS04C obsahující: 

-  3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)

2

  

50 mikrogramů 

 

2

adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al

3+

 

3

vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze. 

 

Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý 

supernatant. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti 

infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální 

insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů). 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Základní očkování:  

 

Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 

1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. 

 

Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a 

ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou. 

 

Posilovací dávka: 

 

Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci 

a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání 

 

posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení 

a směrnic.  

 

Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, 

nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B. 

 

Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV: 

 

Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) 

nebyly získány. Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí 

kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze 

tyto přípravky podat současně do různých míst. 

 

Pediatrická populace 

 

Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let. 

 

Způsob podání 

 

Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  

 

Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B. 

 

Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním 

onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných 

anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled. 

 

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni 

ještě před očkováním. V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B. 

 

Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A, 

hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra. 

 

Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi. 

 

Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi 

tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická 

onemocnění. U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí 

séroprotekce, se má zvážit sérologické testování. U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální 

odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek. 

 

Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi 

na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout. 

  

Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně. 

 

Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo 

pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno, 

 

protože infekce HBV může mít u těchto pacientů závažný průběh. Očkování proti hepatitidě B má být 

lékařem individuálně posouzeno. 

 

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako 

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování 

doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a 

tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo 

dojít k úrazu.  

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se 

specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického 

imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst. 

Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, 

má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval. 

 

Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů 

s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

 O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.  

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, 

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. 

Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování 

na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.  

 

Kojení 

 

O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje. V reprodukčně-toxikologické studii u 

zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný 

účinek na vývoj mláďat. Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu 

očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence. 

 

Fertilita 

 

Údaje týkající se fertility nejsou dostupné. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. 

 

Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo 

obsluze strojů. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 

 

Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek 

vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým 

subjektům ve věku ≥ 15 let. 

 

Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti 

 

 

Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných 

pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů. 

 

Seznam nežádoucích účinků 

 

Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za 

související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu. 

 

Četnost je vyjádřena následovně: 

Velmi časté:  (> 1/10) 

Časté:  

(> 1/100 až < 1/10) 

Méně časté: 

(> 1/1 000 až < 1/100) 

Vzácné: 

(> 1/10 000 až < 1/1 000) 

Velmi vzácné:  (< 1/10 000) 

 

Klinické studie 

 

Poruchy nervového systému: 

Velmi časté: bolest hlavy. 

 

Gastrointestinální poruchy: 

Časté: gastrointestinální potíže. 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: 

Velmi časté: únava, bolest. 

Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí. 

 

Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně 

časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka. 

 

Zdravé subjekty 

 

Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem 

reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů. 

 

Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby 

dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix (n = 713), nebo 

komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B (n = 238). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky 

byly lokální reakce v místě vpichu. 

Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, 

přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu. Vyžádaně 

hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách. 

 

Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované 

přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence. 

 

Poruchy nervového systému: 

Časté: bolest hlavy. 

 

Poruchy ucha a labyrintu: 

Vzácné: vertigo. 

 

Gastrointestinální poruchy: 

Časté: gastrointestinální potíže. 

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: 

 

Vzácné: zánět šlach, bolest zad. 

 

Infekce a infestace: 

Vzácné: virová infekce. 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: 

Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí. 

Časté: horečka. 

Méně časté: jiné reakce v místě vpichu. 

Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie. 

 

Poruchy imunitního systému: 

Vzácné: alergie. 

 

Psychiatrické poruchy: 

Vzácné: nervozita. 

 

Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani 

závažnosti těchto nežádoucích účinků. 

 

Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená 

reaktogenita na očkování. 

 

 

Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B: 

 

Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny 

případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční 

neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí. Příčinná souvislost 

vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena. 

 

Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně 

anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01. 

 

Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs). 

S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. 

 

Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D 

(způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B. 

 

Imunologické údaje 

 

 

U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů: 

Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve 

věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek 

anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj. ve 3. měsíci) pozorovány u 74,4 % osob 

očkovaných vakcínou Fendrix (n = 82), ve srovnání s 52,4 % pacientů v kontrolní skupině (n = 83), 

kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto 

populaci. 

 

Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a 

v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině 

vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů. 

 

Po dokončení čtyřdávkového schématu základního očkování (tj. v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry 

(≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 

84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B. 

 

Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a 

v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml, 

přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní 

skupině 67,5 % subjektů. 

 

Perzistence protilátek 

 

U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů: 

Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před 

hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 

36 měsíců. V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs 

 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně 

dostupnou vakcínu proti hepatitidě B. 

 

Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a 

v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině 

vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní 

toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární 

a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj 

mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6). 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Chlorid sodný  

Voda na injekci 

 

Adjuvancia viz bod 2. 

 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými 

přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) 

 

Nezmrazujte. 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se 

samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10. 

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem. 

 

Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze. 

 

Před a po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li 

změněný vzhled. Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Rue de l'Institut 89 

B-1330 Rixensart, Belgie 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/04/0299/001 

EU/1/04/0299/002 

EU/1/04/0299/003 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 2. února 2005 

Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009 

 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky

 

http://www.ema.europa.eu. 

 

10 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A.  VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE 

ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 

B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

D.  D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

11 

 

 

A.  VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE 

ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce biologických léčivých látek 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

89, Rue de l’Institut - 1330 Rixensart  

Belgie 

 

Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

89, Rue de l’Institut - 1330 Rixensart  

Belgie  

 

 

B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

Úřední propouštění šarží  

 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř 

nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 

 

 

C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel  rozhodnutí  o  registraci  předkládá  pravidelně  aktualizované  zprávy  o  bezpečnosti  pro  tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 

stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 

 

 

D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

12 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

13 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

14 

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU 

1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 

10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Fendrix – injekční suspenze 

Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná) 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 dávka (0,5 ml) : 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

1,2,3

 

20 mikrogramů 

 

1

adjuvovaný na AS04C obsahující: 

-  3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)

2

  

50 mikrogramů 

 

2

adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al

3+

 

3

vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Chlorid sodný 

Voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 

 

1 předplněná injekční stříkačka 

1 samostatná jehla 

1 dávka (0,5 ml) 

 

1 předplněná injekční stříkačka 

1 dávka (0,5 ml) 

 

10 předplněných injekčních stříkaček  

1 dávka (0,5 ml) 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

K intramuskulárnímu podání. 

Před použitím dobře protřepat. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

15 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Rue de l´Institut 89 

B-1330 Rixensart, Belgie 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/04/0299/001 – balení po 1 se samostatnou jehlou 

EU/1/04/0299/002 – balení po 1 bez jehly 

EU/1/04/0299/002 – balení po 10 bez jehel 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato. 

 

16 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:

 

SN: 

NN: 

17 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  

 

PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Fendrix injekční suspenze 

i.m.  

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

1 dávka (0,5 ml) 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

18 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

19 

 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Fendrix, injekční suspenze 

Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci

1. 

Co je Fendrix a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix 

3. 

Jak se Fendrix používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Fendrix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1.    Co je Fendrix a k čemu se používá 

 

Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B. 

Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin: 

 

pacienty podstupující „hemodialýzu“ – kde „dialyzační“ přístroj slouží k očišťování krve od 

zplodin látkové přeměny;  

 

pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu“. 

 

Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší. 

 

Co je hepatitida B 

 

Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.  

 

Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.  

 

Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy 

nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo 

očního bělma (žloutenka). Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude 

potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice). Většina dospělých se z této nemoci úplně 

uzdraví. 

 

Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně – nemají žádné příznaky 

onemocnění. 

 

Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni 

nebo ve slinách (hlenu). 

 

Nosiči viru hepatitidy B 

 

 

Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života. 

 

Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči 

viru“. 

 

Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza“ 

(ztvrdnutí jater) nebo rakovinou jater. 

 

20 

 

Jak vakcína Fendrix působí 

 

 

Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru. 

Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.  

 

Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL“ (netoxický čištěný tuk získaný 

z bakterie) a „fosforečnan hlinitý“. Tyto látky jsou přidány do vakcíny, aby zrychlily, zlepšily a 

prodloužily ochranný účinek vakcíny. 

 

Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby. 

 

Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil(a) virem hepatitidy B. 

 

Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit 

proti jiným infekcím, které působí na játra – i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné 

těm, které způsobuje virus hepatitidy B.  

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix 

 

Fendrix nesmíte dostat: 

 

 

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou 

v bodě 6). K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a 

otok obličeje nebo jazyka; 

 

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B; 

 

jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou. Vakcína může být podána po Vašem zotavení. 

Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým 

lékařem. 

 

Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká, nemáte být očkován(a) vakcínou Fendrix. 

Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Upozornění a opatření  

 

Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

 

 

jestliže máte jakékoliv známé alergie; 

 

jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy. 

 

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště 

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci 

omdleli. 

 

Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká (nebo nejste si jistý(á)), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) vakcínou Fendrix. 

 

Další léčivé přípravky a vakcína Fendrix 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou. 

 

 

Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje 

interval nejméně 2 až 3 týdnů. 

 

Může být zapotřebí očkovat vakcínou Fendrix ve stejnou dobu se specifickými imunoglobuliny 

proti hepatitidě B. Váš lékař se ujistí, že vakcíny jsou podány do různých injekčních míst. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou. 

21 

 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy. Pokud tyto 

příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost. 

 

 

3. 

Jak se Fendrix používá 

 

Jak se vakcína podává 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu. Obvykle se podává do 

horní části paže.  

 

Kolik vakcíny se podává 

 

Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny. 

 

Injekce Vám budou podány během 6 měsíců: 

-  První injekce: ve zvoleném datu po dohodě s Vaším lékařem. 

-  Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci. 

-  Třetí injekce: 2 měsíce po první injekci. 

-  Čtvrtá injekce: 6 měsíců po první injekci. 

 

 

Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím. 

 

 

Jakmile jste dostal(a) první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny 

také vakcínou Fendrix (ne jinými vakcínami proti hepatitidě B). 

 

Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky“ vakcíny. Fendrix 

může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti 

hepatitidě B.  

 

Jestliže jste zmeškal(a) naplánovanou injekci 

 

 

Jestliže jste zmeškal(a) Vaši plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a domluvte 

si další návštěvu. 

 

Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi. Pokud se tak nestane, 

nemusí být ochrana před onemocněním úplná. 

 

 

4.   Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. 

 

Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Jejich četnost je 

definována podle níže uvedené konvence: 

 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z10 dávek vakcíny) 

  bolest hlavy; 

  pocit únavy; 

  bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu. 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) 

  zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce; 

  horečka; 

  žaludeční nebo zažívací potíže. 

 

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) 

22 

 

  zimnice; 

  červená vyvýšená kožní vyrážka; 

  jiné reakce v místě vpichu. 

 

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) 

  alergie; 

  návaly horka; 

  pocit závratí; 

  pocit žízně; 

  pocit nervozity; 

  infekce způsobené viry; 

  bolest v zádech, otok šlach. 

 

Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí 

účinky:  

 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny) 

  záchvaty; 

  mdloba; 

  onemocnění očních nervů (zánět očního nervu); 

  roztroušená skleróza; 

  snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla; 

  těžká bolest hlavy se ztrnutím šíje; 

  snížená citlivost nebo slabost horní nebo dolní končetiny (neuropatie), zánět nervů (neuritis), 

slabost a obrna končetin často se rozšiřující na hrudník a obličej (Guillain-Barré syndrom), 

otok nebo infekce mozku (encefalitida, encefalopatie). 

  alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí. Těmi mohou být místní nebo rozšířené 

kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo 

polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Takovéto reakce se mohou 

vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci. V každém případě však musíte okamžitě 

vyhledat lékařskou pomoc. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak Fendrix uchovávat 

 

 

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí. 

 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

23 

 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co vakcína Fendrix obsahuje 

 

 

Léčivou látkou v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Fendrix je: 

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

1,2,3

 

20 mikrogramů 

 

1

adjuvovaný na AS04C obsahující: 

-  3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)

2

  

50 mikrogramů 

 

2

adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al

3+

 

3

vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií. 

 

 

Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Fendrix jsou: chlorid sodný, voda na injekci. 

 

Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení 

 

 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 

 

 

Fendrix je zakalená bílá suspenze ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).  

 

 

Fendrix je dostupný v baleních po 1 dávce (se samostatnou jehlou nebo bez jehly) a v balení po 

10 dávkách bez jehel. 

 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:    

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Rue de l’Institut 89 

B-1330 Rixensart 

Belgie 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

België/Belgique/Belgien 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

 

Lietuva 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB 

Tel. +370 5 264 90 00 

info.lt@gsk.com 

 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 

Luxembourg/Luxemburg 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

 

Česká republika 

GlaxoSmithKline s.r.o. 

Tel: + 420 2 22 00 11 11 

cz.info@gsk.com 

 

 

Magyarország 

GlaxoSmithKline Kft. 

Tel.: + 36-1-2255300 

Danmark 

GlaxoSmithKline Pharma A/S 

Tlf: + 45 36 35 91 00 

Malta 

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 

Tel: + 356 21 238131 

24 

 

dk-info@gsk.com 

 

 

Deutschland 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 

Tel: + 49 (0)89 360448701 

produkt.info@gsk.com 

 

Nederland 

GlaxoSmithKline BV 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100 

nlinfo@gsk.com 

 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ  

Tel: +372 667 6900 

estonia@gsk.com 

 

Norge 

GlaxoSmithKline AS 

Tlf: + 47 22 70 20 00 

firmapost@gsk.no 

 

 

Ελλάδα 

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 

 

Österreich 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 

Tel: + 43 1 970 75-0 

at.info@gsk.com 

 

España 

GlaxoSmithKline, S.A. 

Tel: + 34 902 202 700 

es-ci@gsk.com  

 

 

Polska 

GSK Services Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 (22) 576 9000 

 

France 

Laboratoire GlaxoSmithKline 

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 

diam@gsk.com 

 

 

Hrvatska 

GlaxoSmithKline d.o.o. 

Tel.: + 385 (0)1 6051999 

 

Portugal 

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos 

Farmacêuticos, Lda. 

Tel: + 351 21 412 95 00 

FI.PT@gsk.com 

 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL 

Tel: +40 (0)21 3028 208 

 

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 

Tel: + 353 (0)1 495 5000 

 

Slovenija 

GlaxoSmithKline d.o.o. 

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 

medical.x.si@gsk.com 

 

Ísland 

Vistor hf.  

Sími: +354 535 7000 

 

 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 

recepcia.sk@gsk.com 

 

Italia 

GlaxoSmithKline S.p.A. 

Tel: + 39 04 59 21 81 11 

 

Suomi/Finland 

GlaxoSmithKline Oy 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 

Finland.tuoteinfo@gsk.com  

 

Κύπρος 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com 

 

Sverige 

GlaxoSmithKline AB 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 

info.produkt@gsk.com 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA 

Tel: + 371 67312687 

lv-epasts@gsk.com 

United Kingdom 

GlaxoSmithKline UK 

Tel: +44 (0)800 221 441 

customercontactuk@gsk.com 

25 

 

 

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky

 

http://www.ema.europa.eu 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 

Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem. 

 

Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze. 

 

Před i po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo na 

změnu vzhledu. Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou 

látku.  

 

Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti 

hepatitidě B přecitlivělost. 

 

Fendrix se nesmí podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost 

mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací vakcinace. 

 

Fendrix se má aplikovat intramuskulárně do oblasti deltového svalu. 

 

Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné  imunitní odpovědi, 

je třeba se této cestě podání vyhnout. 

  

Fendrix nesmí být za žádných okolností podán intradermálně ani intravenózně. 

 

Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV a hrozí 

jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací 

dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic. 

 

Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle 

dosažitelná náležitá léčebná péče. 

Recenze

Recenze produktu FENDRIX 0.5ML+JEHLA Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu FENDRIX 0.5ML+JEHLA Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám