Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na virovou infekci organismu

EMTRIVA 200 MG 30X200MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25893

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 25893
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26639
Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce lidského viru imunodeficitu (HIV) u dospělých, dětí a kojenců od věku 4 měsíců a užívá se v kombinaci s dalšími anti-HIV (antiretrovirovými) léčivy. Tento přípravek neléčí infekci HIV. Při užívání přípravku Emtriva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky je vhodný pouze pro pacienty, kteří váží alespoň 33 kg. Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem starším čtyř měsíců a pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku nebo trpí renální insuficiencí. Přípravek Emtriva 10 mg/ml perorální roztok má samostatnou příbalovou informací.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Emtriva 200 mg tvrdé tobolky 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tvrdá tobolka. 
 
Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým 
neprůhledným víčkem. Na víčku každé tobolky je černě natištěn text „200 mg“ a na těle je černě 
natištěno „GILEAD“ a [logo Gilead]. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Přípravek Emtriva v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky je indikován k léčbě dospělých a 
dětí ve věku 4 měsíců a starších infikovaných HIV-1. 
 
Tato indikace je založena na studiích s dosud neléčenými a již léčenými virologicky stabilními 
pacienty. Neexistují žádné zkušenosti s používáním tohoto přípravku u pacientů, jejichž současný 
režim je neúspěšný nebo u nichž neuspělo několik léčebných režimů (viz bod 5.1). 
 
Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u nichž již byl antiretrovirový režim 
neúspěšný, je nutné dobře zvážit typy mutací spojených s různými léčivými přípravky a historii léčby 
jednotlivých pacientů. Pokud je to možné, je vhodné přistoupit k testování rezistence. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. 
 
Dávkování 
Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem i bez jídla. 
 
Dospělí: Doporučená dávka přípravku Emtriva je jedna tvrdá tobolka 200 mg jednou denně, perorálně. 
 
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek 
obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu 
rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Emtriva a uplynulo více než 12 hodin od 
doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít 
vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování. 
 
Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku. Jestliže pacient 
zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Emtriva, nemusí užít další dávku. 
 

Zvláštní populace pacientů 
Starší pacienti: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů starších 
65 let. Pokud však pacient netrpí poruchou funkce ledvin, není potřeba doporučenou denní dávku 
upravovat. 
 
Porucha funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla 
výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Dávku nebo interval mezi 
dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz bod 4.4). 
 
Níže uvedená tabulka 1 obsahuje pokyny pro úpravu intervalu mezi dávkami pro 200 mg tvrdé 
tobolky podle stupnĕ poruchy funkce ledvin. Bezpečnost a účinnost dávkovacího intervalu, který byl 
nastavenna 72 nebo 96 hodin mezi dávkami u pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min, 
nebyla klinicky hodnocena. Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď 
na léčbu a funkci ledvin (viz bod 4.4). 
 
Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat perorální roztok Emtriva 10 mg/ml a tím snížit 
denní dávku emtricitabinu. Údaje týkající se perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml najdete 
v příslušném souhrnu údajů o přípravku. 
 
Tabulka 1: Pokyny pro interval mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky upravený podle 
hodnoty clearance kreatininu 
 

Clearance kreatininu (CL

cr

) (ml/min) 

 

≥ 30 

 

15 - 29 

< 15 (nefunkční 

ledviny, s nutností 

přerušované 

hemodialýzy)* 

Doporučený interval 
mezi dávkami pro 
tvrdé tobolky 200 mg 

Jedna 200 mg tvrdá 

tobolka každých 

24 hodin 

 

Jedna 200 mg tvrdá 

tobolka každých 

72 hodin 

Jedna 200 mg tvrdá 

tobolka každých 

96 hodin 

* Předpokládá se tříhodinová hemodialýza třikrát týdně, přičemž hemodialýzu je nutné zahájit po 
uplynutí alespoň dvanácti hodin od podání poslední dávky emtricitabinu. 
 
Nebyla provedena žádná studie u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (end-stage renal 
disease, ESRD)
, u kterých je prováděna jiná forma dialýzy, např. ambulantní peritoneální dialýza, a 
není možné doporučit dávkování. 
 
Porucha funkce jater: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování 
u pacientů s poruchou funkce jater. Nicménĕ na základě minimálního metabolismu emtricitabinu a 
vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že je zapotřebí u pacientů s poruchou funkce jater 
upravovat dávkování (viz bod 5.2). 
 
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a HBV, je třeba 
tyto pacienty pozorně sledovat z důvodu exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace: Pro děti ve věku 4 měsíců a starších a dospívající ve věku do 18 let s tělesnou 
hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout, je doporučená dávka přípravku 
Emtriva jedna tvrdá tobolka 200 mg denně, perorálně. 
 
Neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a k dispozici jsou jenom velmi omezené údaje týkající se 
bezpečnosti emtricitabinu u dětí mladších 4 měsíců. Proto se nedoporučuje používání přípravku 
Emtriva u dětí mladších 4 měsíců (farmakokinetické údaje u této věkové skupiny viz bod 5.2). 
 
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u dětských pacientů 
s poruchou funkce ledvin. 

 
Způsob podání 
Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem i bez jídla. 
 
Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok 10 mg/ml určený pro děti ve věku 
4 měsíců a starších, pro děti a pacienty, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku a pro pacienty 
s poruchou funkce ledvin. Údaje týkající se perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml najdete 
v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve 
formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný 
jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání 
emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Obecné 
Emtricitabin se nedoporučuje jako monoterapie při léčbě HIV infekce. Musí být použit v kombinaci 
s dalšími antiretrovirovými látkami. Informace o antiretrovirových léčivých přípravcích používaných 
v kombinovaných režimech jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravcích. 
 
Souběžné podávání jiných léčivých přípravků 
Přípravek Emtriva se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin nebo 
léčivými přípravky obsahujícími lamivudin. 
 
Oportunní infekce 
U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se 
mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto mají 
být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi 
souvisejícími s HIV. 
 
Přenos HIV 
Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko 
sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu 
viru v souladu s národními doporučeními. 
 
Renální funkce 
Emtricitabin je vylučován zejména ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí. 
Expozice emtricitabinu může být výrazně zvýšena u pacientů stěžkou poruchou funkce ledvin 
(clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávají denní dávku 200 mg emtricitabinu v tvrdých 
tobolkách nebo 240 mg emtricitabinu ve formě perorálního roztoku. Proto musí být u všech pacientů 
s clearance kreatininu < 30 ml/min upraven interval mezi dávkami (při použití tvrdých tobolek 
Emtriva 200 mg) nebo snížena denní dávka emtricitabinu (při použití perorálního roztoku Emtriva 
10 mg/ml). Bezpečnost a účinnost těchto pokynů pro úpravu intervalu mezi dávkami, uvedených 
v bodě 4.2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyla 
klinicky hodnocena. Z toho důvodu musí být u pacientů, kterým je emtricitabin podáván v delších 
intervalech, pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2). 
 
Zvýšená opatrnost je nutná, je-li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, která 
jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací 
emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o cestu eliminace 
(viz bod 4.5). 
 

Tělesná hmotnost a metabolické parametry 
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů 
a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem. 
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti 
není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba 
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby. 
 
Funkce jater 
U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při CART projevuje 
zvýšená četnost abnormální funkce jater a je třeba takové pacienty sledovat obvyklým způsobem. U 
pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají CART, existuje zvýšené riziko vzniku 
těžkých a případně i smrtelných jaterních nežádoucích příhod. V případě souběžné antivirové léčby 
hepatitidy B nebo C prostudujte rovnĕž příslušné souhrny údajů o daném léčivém přípravku. 
 
Pokud se u takových pacientů prokáže exacerbace jaterního onemocnění, musí být zváženo dočasné 
nebo trvalé přerušení léčby. 
 
Pacienti, kteří jsou současně infikováni virem hepatitidy B (HBV) 
Emtricitabin působí in vitro aktivně proti HBV. Dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti 
emtricitabinu (200 mg tvrdá tobolka jedenkrát denně) u pacientů infikovaných současně HIV a HBV 
jsou ale omezené. Podávání emtricitabinu u pacientů s chronickou infekcí HBV indukuje v motivu 
YMDD stejný typ mutace, jaký je pozorován při léčbě lamivudinem. Tato mutace YMDD způsobuje 
rezistenci jak k emtricitabinu, tak k lamivudinu. 
 
Pacienti infikovaní současně HIV a HBV mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu 
alespoň několika měsíců po skončení léčby emtricitabinem, aby byla vyloučena exacerbace hepatitidy. 
Takové exacerbace byly zjištěny po přerušení léčby emtricitabinem u pacientů infikovaných HBV bez 
souběžné HIV infekce a primárně se projevily zvýšenou sérovou hladinou alanin aminotransferázy 
(ALT) a opětovným výskytem HBV DNA. U některých z těchto pacientů byla reaktivace HBV 
spojena se závažnějším jaterním onemocněním včetně dekompenzace a selhání jater. Pro určení toho, 
zda-li opakované zahájení léčby emtricitabinem změní průběh poléčebné exacerbace hepatitidy, 
neexistuje dostatek důkazů. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení 
léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po přerušení léčby může vést k dekompenzaci 
jater. 
 
Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero 
Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což 
je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u 
HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty 
se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími 
účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, 
hyperlipazemie). Tyto účinkybyly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické 
poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, 
zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, 
které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické 
nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní 
doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV. 
 
Syndrom imunitní reaktivace 
Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout 
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky 
závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během 
několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou 
retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem 
Pneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu musí být vyhodnoceny a v případě potřeby má být 
zahájena příslušná léčba. 
 

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova 
choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho 
měsíců po zahájení léčby. 
 
Osteonekróza 
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci 
alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny 
především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost 
kloubů nebo pokud mají pohybové potíže. 
 
Starší pacienti 
Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je u starších 
pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem 
Emtriva. 
 
Pediatrická populace 
Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u dětských pacientů 
infikovaných HIV objevovala častěji anémie a změna zabarvení kůže (viz bod 4.8). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
In vitro emtricitabin nezpomaloval metabolismus zprostředkovaný žádným z následujících lidských 
izoforem CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4. Emtricitabin nezpůsobil inhibici enzymu 
zodpovídajícího za glukuronidaci. Na základě výsledků těchto pokusů in vitro a známé cesty eliminace 
emtricitabinu jsou velmi málo pravděpodobné interakce emtricitabinu s jinými léčivými přípravky 
zprostředkované CYP450. 
 
Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce při podávání emtricitabinu souběžně 
s indinavirem, zidovudinem, stavudinem, famciclovirem nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem. 
 
Emtricitabin je vylučován primárně glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí. S výjimkou 
famcicloviru a tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebyl hodnocen vliv souběžného podávání emtricitabinu 
s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány ledvinami, nebo o nichž je známo, že ovlivňují 
funkci ledvin. Souběžné podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány 
aktivní tubulární sekrecí, může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím emtricitabinu nebo souběžně 
podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o tuto cestu eliminace. 
 
Neexistují dosud žádné klinické zkušenosti se souběžným podáváním cytidinových analogů. Z toho 
důvodu zatím nelze podávání emtricitabinu v kombinaci s lamivudinem pro léčbu HIV infekce 
doporučit. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) 
nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem. 
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu. Podávání emtricitabinu v těhotenství lze zvážit, 
pokud je to nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že se emtricitabin vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o účincích 
emtricitabinu na novorozence/děti jsou nedostatečné. Proto se přípravek Emtriva během kojení nemá 
podávat. 
 

Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, 
aby nedošlo k přenosu HIV na kojence. 
 
Fertilita 
O účincích emtricitabinu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nenaznačují 
škodlivé účinky emtricitabinu na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě emtricitabinem byly zaznamenány závratě. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Shrnutí profilu bezpečnosti 
V klinických studiích u dospělých infikovaných HIV byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími 
účinky emtricitabinu průjem (14,0 %), bolest hlavy (10,2 %), zvýšená kreatinkináza (10,2 %) a nausea 
(10,0 %). Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích u dětských 
pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anémie (9,5 %) a změna zabarvení kůže (31,8 %). 
 
Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno 
s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4). 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Hodnocení nežádoucích účinků z údajů klinických studií je založeno na zkušenostech získaných ze tří 
studií prováděných u dospělých (n = 1 479) a ze tří studií prováděných u dětí (n = 169). V případě 
studií u dospělých osob dostávalo 1 039 dosud neléčených a 440 již léčených pacientů emtricitabin 
(n = 814) nebo jiný léčivý přípravek jako srovnávací přípravek (n = 665) po dobu 48 týdnů 
v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. 
 
Nežádoucí účinky pocházející z údajů získaných v klinických studiích a ze zkušeností získaných po 
uvedení na trh, kde vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou u dospělých, jsou 
uvedeny dále v tabulce 2 v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností 
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány jako velmi časté 
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
 
Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s emtricitabinem na základě 
zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh 
 
Četnost 

Emtricitabin 

Poruchy krve a lymfatického systému: 
Časté: 

neutropenie 

Méně časté: 

anémie

2

 

Poruchy imunitního systému: 
Časté: 

alergické reakce 

Poruchy metabolismu a výživy: 
Časté: 

hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie 

Psychiatrické poruchy: 
Časté: 

nespavost, neobvyklé sny 

Poruchy nervového systému: 
Velmi časté: 

bolest hlavy 

Časté: 

závratě 

Gastrointestinální poruchy: 
Velmi časté: 

průjem, nauzea 

Časté: 

zvýšená hladina amylázy, včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, 
zvýšené hladiny sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie 

Četnost 

Emtricitabin 

Poruchy jater a žlučových cest: 
Časté: 

zvýšená hladina sérové aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo zvýšená hladina 
sérová alaninaminotransferázy (ALT), hyperbilirubinemie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně: 
Časté: 

vesikulobulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, 
vyrážka, svědění, kopřivka, změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace)

1,2

 

Méně časté: 

angioedém

3

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: 
Velmi časté: 

zvýšená hladina kreatinkinázy 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: 
Časté: 

bolest, astenie 

1

 Další podrobnosti viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků. 

2

 Po podání emtricitabinu dětským pacientům se často vyskytovala anémie a velmi často změna zabarvení kůže (zvýšená 

pigmentace) (viz bod 4.8, Pediatrická populace). 

3

 Tento nežádoucí účinek, který byl identifikován po uvedení na trh, nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných 

klinických studiích u dospělých nebo v klinických studiích s emtricitabinem u dětských HIV pacientů. Kategorie četnosti 
méně časté byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin 
v těchto klinických studiích (n = 1 563). 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace): Změna zabarvení kůže, patrná jako hyperpigmentace 
zejména na dlaních a/nebo chodidlech, byla většinou mírného charakteru, asymptomatická a bez 
výraznějšího klinického významu. Mechanismus není znám. 
 
Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů 
a glukózy v krvi (viz bod 4.4). 
 
Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou 
imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní 
infekce. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak 
hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po 
zahájení léčby (viz bod 4.4). 
 
Osteonekróza: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými 
rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich 
frekvence není známa (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Hodnocení nežádoucích účinků u dětských pacientů z údajů klinických studií je založeno na 
zkušenostech získaných ze tří studií prováděných u dětí (n = 169), v nichž dostávalo 123 dosud 
neléčených a 46 již léčených dětských pacientů infikovaných HIV ve věku od 4 měsíců do 18 let 
emtricitabin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky. 
 
Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích 
účinků) byly u dětských pacientů častěji pozorovány následující nežádoucí účinky: častá anémie 
(9,5 %) a velmi častá změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %). 
 
Další zvláštní populace pacientů 
Starší pacienti: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je 
u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů 
přípravkem Emtriva (viz bod 4.2). 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu 
byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku nebo interval mezi dávkami je 
nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2). 
 

Pacienti současně infikovaní HIV/HBV: Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV 
jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současné HBV infekce. Podle 
očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV infikované 
populace. 
 
Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U HIV pacientů současně infikovaných HBV se po 
přerušení léčby mohou objevit exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení  podezření  na  nežádoucí  účinky  po  registraci  léčivého  přípravku  je  důležité.  Umožňuje  to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby  hlásili  podezření  na  nežádoucí  účinky  prostřednictvím  národního  systému  hlášení  nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9 

Předávkování 

 
Podávání emtricitabinu až do dávky 1 200 mg je spojeno s nežádoucími účinky uvedenými výše (viz 
bod 4.8). 
 
Pokud dojde k předávkování, mají být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby 
zahájena standardní podpůrná léčba. 
 
Až 30 % dávky emtricitabinu může být odstraněno hemodialýzou. Není známo, zda může být 
emtricitabin odstraněn peritoneální dialýzou. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, 
ATC kód: J05AF09 
 
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
Emtricitabin je syntetický nukleosidový analog cytidinu se specifickým účinkem na lidský virus 
imunodeficitu (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B (HBV). 
 
Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy a vzniká emtricitabin 5'-trifosfát, který kompetitivně 
inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce. Emtricitabin je slabý 
inhibitor savčí DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriální DNA polymerázy γ. 
 
In vitro emtricitabin neprojevil cytotoxické účinky na periferní krevní mononukleární buňky 
(peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), vytvořené buněčné linie lymfocytů a monocyto-
makrofágů nebo progenitorní buňky kostní dřeně. In vitro ani in vivo nebyly zaznamenány žádné 
toxické účinky na mitochondrie. 
 
Antivirová aktivita in vitro: 50 % hodnota inhibiční koncentrace (IC

50

) emtricitabinu oproti 

laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla v rozmezí 0,0013 až 0,5 µmol/l. V kombinovaných 
studiích emtricitabinu s inhibitory proteázy, nukleosidovými, nukleotidovými a nenukleosidovými 
analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy byl zaznamenán aditivní až synergický efekt. 
Většina těchto kombinací nebyla zkoumána u lidí. 
 
Při testování aktivity s laboratorními kmeny HBV byla 50 % hodnota inhibiční koncentrace (IC

50

emtricitabinu v rozmezí 0,01 až 0,04 µmol/l. 
 

10 

Rezistence: HIV-1 rezistence k emtricitabinu se vyvíjí jako důsledek změn v kodonu 184, následkem 
čehož se methionin mění na valin (byl pozorován také intermediát izoleucinu) HIV reverzní 
transkriptázy. Tato HIV-1 mutace byla pozorována in vitro a u pacientů infikovaných HIV-1. 
 
Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na 
ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors 
NRTIs)
 (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory 
reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny inhibitory 
proteázy (protease inhibitors, PIs). Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly 
citlivost na emtricitabin (IC

50

 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l). 

 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Emtricitabin v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami, včetně nukleosidových analogů, 
nenukleosidových analogů a inhibitorů proteázy, se v případě HIV infekce ukázal jako účinný při 
léčbě dosud neléčených a již léčených virologicky stabilních pacientů. Neexistují žádné zkušenosti 
s používáním emtricitabinu u pacientů, kde není současný režim úspěšný nebo u kterých selhalo více 
režimů.  
 
Při antiretrovirové léčbě dosud neléčených dospělých byl emtricitabin výrazně účinnější než stavudin, 
kdy byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s didanosinem a efavirenzem po dobu 48 týdnů. 
Pokud se nevyvinula mutace M184V/I, neprokázaly fenotypové analýzy žádné výrazné změny 
v citlivosti k emtricitabinu. 
 
U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci 
s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI není o nic méně účinný 
než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % 
emtricitabin, 82 % lamivudin). Ve druhé studii pak byly z již léčených dospělých pacientů v režimu 
stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapie (highly active antiretroviral therapy, HAART) na bázi PI 
náhodně vybráni pacienti do dvou skupin. Jedna skupina dostávala jednou denně režim obsahující 
emtricitabin a druhá skupina pokračovala v PI-HAART režimu. Léčba v délce 48 týdnů ukázala 
v případě režimu s emtricitabinem stejný podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (94 % 
emtricitabin oproti 92 %) a větší podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml (95 % emtricitabin oproti 
87 %) v porovnání s pacienty, u nichž pokračoval režim PI-HAART. 
 
Pediatrická populace 
U kojenců a dětí starších 4 měsíců většina pacientů dosáhla nebo si udržela úplné potlačení 
plazmatické HIV-1 RNA po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo 
≤ 50 kopií/ml). 
 
Neexistují žádné klinické zkušenosti s používáním emtricitabinu u kojenců mladších 4 měsíců. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Emtricitabin se po perorálním podání rychle a rozsáhle absorbuje, přičemž nejvyšších plazmatických 
koncentrací dosahuje asi za 1 až 2 hodiny po podání dávky. U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým 
byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená 
vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (C

max

) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (C

min

0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24 hodinovém intervalu mezi 
dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml. Ustálené nejnižší plazmatické koncentrace dosáhly v porovnání s 
hodnotami IC

90

 in vitro pro anti-HIV aktivitu hodnot přibližně čtyřikrát vyšších. 

 
Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek Emtriva 200 mg byla odhadována na 
93 % a absolutní biologická dostupnost z perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml byla odhadována na 
75 %. 
 

11 

Pilotní studie u dětí a závěrečná studie bioekvivalence u dospělých prokázala, že perorální roztok 
Emtriva 10 mg/ml dosahuje přibližně 80 % biologické dostupnosti tvrdých tobolek Emtriva 200 mg. 
Důvod tohoto rozdílu není znám. Z důvodu tohoto rozdílu v biologické dostupnosti by měla dávka 
240 mg emtricitabinu podávaného jako perorální roztok dosahovat podobných plazmatických hodnot 
jako dávka 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky. Proto mohou děti, jejichž hmotnost dosahuje alespoň 
33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky 
240 mg (24 ml) jednou denně. 
 
Podávání tvrdých tobolek Emtriva 200 mg společně s velmi tučným jídlem nebo podávání perorálního 
roztoku Emtriva 10 mg/ml s nízkotučným nebo velmi tučným jídlem neovlivnilo systémové působení 
emtricitabinu (AUC

0-∞

); proto mohou být tvrdé tobolky Emtriva 200 mg a perorální roztok Emtriva 

10 mg/ml podávány s jídlem nebo bez jídla. 
 
Distribuce 
In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny < 4 % a probíhala nezávisle na 
koncentraci v rozmezí 0,02 - 200 µg/ml. Poměr střední hodnoty koncentrace plazmy a krve byl 
přibližně 1,0 a poměr střední hodnoty koncentrace spermatu a plazmy přibližně 4,0. 
 
Zjevný objem distribuce po intravenózním podání emtricitabinu dosahoval 1,4 ± 0,3 l/kg, což 
naznačuje, že emtricitabin se po celém lidském organismu široce distribuuje v buněčných i 
mimobuněčných tekutinách. 
 
Biotransformace 
Metabolismus emtricitabinu je omezený. Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny 
thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou 
glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky). 
 
In vitro emtricitabin netlumil metabolismus léků zprostředkovaný následujícími lidskými izoenzymy 
CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4. 
 
Emtricitabin rovněž netlumil uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za 
glukuronidaci. 
 
Eliminace 
Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči 
(přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %). Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo 
v moči jako tři metabolity. Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min 
(4,03 ml/min/kg). Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin. 
 
Linearita/nelinearita 
Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu odpovídají velikosti dávky v rozmezí 25 - 200 mg po 
jednorázovém nebo opakovaném podání. 
 
Nitrobuněčné farmakokinetické vlastnosti: V rámci klinické studie činil nitrobuněčný poločas 
emtricitabin-trifosfátu v periferních krevních mononukleárních buňkách 39 hodin. Hladiny 
nitrobuněčného trifosfátu se zvyšovaly s dávkováním, ale stabilizovaného stavu dosahovaly při 
dávkách 200 mg a vyšších. 
 
Dospělé osoby s poruchou funkce ledvin 
Byly stanoveny farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky 200 mg emtricitabinu tvrdé 
tobolky 30 HIV neinfikovaným osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin. Osoby byly 
zařazeny do skupin podle výchozí clearance kreatininu (více než 80 ml/min normální funkce; 
50 - 80 ml/min lehká porucha; 30 - 49 ml/min středně těžká porucha; méně než 30 ml/min těžká 
porucha; méně než 15 ml/min nefunkční ledviny s nutností hemodialýzy). 
 

12 

Systémové působení emtricitabinu (průměr ± směrodatná odchylka) se zvýšilo z 11,8 ± 2,9 µg·h/ml u 
osob s normální funkcí ledvin na 19,9 ± 1,1 u pacientů s lehkou poruchou, na 25,0 ± 5,7 u pacientů se 
středně těžkou poruchou a na 34,0 ± 2,1 µg·h/ml u pacientů s těžkou poruchou ledvin. 
 
U pacientů s ESRD na hemodialýze se přibližně 30 % dávky emtricitabinu objevilo v průběhu 
tříhodinové dialýzy v dialyzátu, přičemž dialýza začala 1,5 hodiny po podání emtricitabinu (průtok 
krve 400 ml/min a průtok dialyzátu přibližně 600 ml/min). 
 
Porucha funkce jater 
Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu nebyly u HBV neinfikovaných osob s různým stupněm  
poruchy funkce jater studovány. Obecně byly farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u HBV 
infikovaných osob podobné jako farmakokinetické vlastnosti u zdravých osob a u HIV infikovaných 
osob. 
 
Věk 
Farmakokinetické údaje u starších pacientů (ve věku nad 65 let) nejsou dostupné. 
 
Pohlaví 
Ačkoliv byly průměrné hodnoty C

max

 a C

min

 přibližně o 20 % vyšší a průměrné hodnoty AUC o 16 % 

vyšší u žen v porovnání s muži, nebyl tento rozdíl považován za klinicky významný. 
 
Etnikum 
Žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu nebyl zjištěn. 
 
Pediatrická populace 
Obecně jsou farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku 
4 měsíců až 18 let) podobné jako farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u dospělých osob.  
 
Průměrná AUC u 77 kojenců, dětí a dospívajících, kterým byla podávána dávka 6 mg/kg emtricitabinu 
jedenkrát denně ve formě perorálního roztoku nebo kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu 
ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla podobná průměrné AUC u 20 dospělých, kterým byla 
podávána dávka 200 mg ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, 10,0 µg·h/ml. 
 
V otevřené, nesrovnávací studii byly získány farmakokinetické údaje u 20 novorozenců 
HIV infikovaných matek, kteří dostávali ve dvou 4 denních cyklech perorální roztok emtricitabinu od 
prvního týdne života do věku 3 měsíců v dávce 3 mg/kg jednou denně. To je poloviční dávka 
schválené dávky pro děti ve věku 4 měsíců a starších (6 mg/kg). Zjevná celková tělesná clearance při 
ustáleném stavu (CL/F) se zvyšovala s věkem v rámci tohoto 3 měsíčního období s odpovídajícím 
snížením AUC. Plazmatická expozice emtricitabinu (AUC) u dětí ve věku do 3 měsíců, kterým bylo 
podáváno 3 mg/kg emtricitabinu jednou denně byla podobná, jako u denních dávek 6 mg/kg 
u HIV infikovaných dospělých a dětí ve věku 4 měsíců a starších. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií 
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu 
a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.  
 
 

13 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tobolky 
Krospovidon 
Magnesium-stearát (E572) 
Mikrokrystalická celulosa (E460) 
Povidon (E1201) 
 
Obal tobolky 
Želatina 
Indigokarmín (E132) 
Oxid titaničitý (E171) 
 
Tiskařský inkoust obsahuje 
Černý oxid železitý (E172) 
Šelak (E904) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním 
uzávěrem, obsahující 30 tvrdých tobolek. 
 
Blistry vyrobené z polychlortrifluorethylenu (PCTFE)/polyethylenu (PE)/polyvinylchloridu (PVC)/ 
hliníku. Každý blistr obsahuje 30 tvrdých tobolek. 
 
Velikost balení: 30 tvrdých tobolek. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Gilead Sciences International Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
 

14 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/03/261/001 
EU/1/03/261/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 24. října 2003 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

15 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Emtriva 10 mg/ml perorální roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml perorálního roztoku Emtriva obsahuje emtricitabinum 10 mg. 
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
 
Jedna dávka (24 ml) obsahuje 36 mg methylparabenu (E218), 3,6 mg propylparabenu (E216), 1,2 mg 
oranžové žluti Sunset yellow (E110) a 36 mg sodíku. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Perorální roztok. 
 
Čirý roztok má oranžovou až tmavě oranžovou barvu. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Přípravek Emtriva v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky je indikován k léčbě dospělých a 
dětí ve věku 4 měsíců a starších infikovaných HIV-1. 
 
Tato indikace je založena na studiích s dosud neléčenými a již léčenými virologicky stabilními 
pacienty. Neexistují žádné zkušenosti s používáním tohoto přípravku u pacientů, jejichž současný 
režim je neúspěšný nebo u nichž neuspělo několik léčebných režimů (viz bod 5.1). 
 
Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u nichž již byl antiretrovirový režim 
neúspěšný, je nutné dobře zvážit typy mutací spojených s různými léčivými přípravky a historii léčby 
jednotlivých pacientů. Pokud je to možné, je vhodné přistoupit k testování rezistence. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. 
 
Dávkování 
Přípravek Emtriva 10 mg/ml perorální roztok můžete užívat s jídlem i bez jídla. Odměrka je součástí 
balení (viz bod 6.5). 
 
Dospělí: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 240 mg (24 ml) jednou 
denně. 
 
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek 
obvykle užíván, měl by co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k 
normálnímu rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Emtriva a uplynulo více než 
12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá 
užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování. 
 

16 

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku. Jestliže pacient 
zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Emtriva, nemusí užít další dávku. 
 
Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou určeny dospělým, mladistvým a dětem s tělesnou hmotností 
alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout. Údaje týkající se tvrdých tobolek Emtriva 
200 mg najdete v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Na základě rozdílů v biologické dostupnosti 
emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 
240 mg podávaný jako perorální roztok (24 ml) zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je 
dosaženo při podání emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2). 
 
Zvláštní populace pacientů
 
Starší pacienti: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů starších 
65 let. Pokud však pacient netrpí poruchou funkce ledvin, není potřeba doporučenou denní dávku 
upravovat. 
 
Porucha funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla 
výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Dávku nebo interval mezi 
dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz bod 4.4). 
 
Níže uvedená tabulka 1 uvádí denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml podle stupně 
poruchy funkce ledvin. Bezpečnost a účinnost těchto dávek nebyla klinicky vyhodnocena. Proto je 
nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz bod 4.4). 
 
Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat tvrdé tobolky Emtriva 200 mg v upravených 
dávkovacích intervalech. Údaje týkající se tvrdých tobolek Emtriva 200 mg najdete v příslušném 
souhrnu údajů o přípravku. 
 
Tabulka 1: Denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml upravené podle hodnoty 
clearance kreatininu 
 
 

Clearance kreatininu (CL

cr

) (ml/min) 

 

≥ 30 

 

15 - 29 

< 15 (nefunkční 

ledviny, s nutností 

přerušované 

hemodialýzy)* 

Doporučené 
dávkování Emtriva 
10 mg/ml perorální 
roztok každých 
24 hodin 

240 mg 

(24 ml) 

 

80 mg 

(8 ml) 

60 mg 

(6 ml) 

* Předpokládá se tříhodinová hemodialýza třikrát týdně, přičemž hemodialýzu je nutné zahájit po 
uplynutí alespoň dvanácti hodin od podání poslední dávky emtricitabinu. 
 
Nebyla provedena žádná studie u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (end-stage renal 
disease, ESRD)
, u kterých je prováděna jiná forma dialýzy, např. ambulantní peritoneální dialýza, a 
není možné doporučit dávkování. 
 
Porucha funkce jater: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit 
dávkování u pacientů s poruchou funkce jater. Nicménĕ na základě minimálního metabolismu 
emtricitabinu a vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by bylo zapotřebí u pacientů s poruchou 
funkce jater upravovat dávkování (viz bod 5.2). 
 
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a HBV, je třeba 
tyto pacienty pozorně sledovat z důvodu exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4). 
 

17 

Pediatrická populace: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg, 
maximálně do 240 mg (24 ml) jednou denně. 
 
Děti ve věku 4 měsíců a starší, jejichž hmotnost je alespoň 33 kg, mohou užívat jednu tvrdou tobolku 
200 mg denně nebo mohou užívat emtricitabin ve formě perorálního roztoku až do maximálně 240 mg 
jednou denně. 
 
Neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a k dispozici jsou jenom velmi omezené údaje týkající se 
bezpečnosti emtricitabinu u dětí mladších 4 měsíců. Proto se nedoporučuje používání přípravku 
Emtriva u dětí mladších 4 měsíců (farmakokinetické údaje u této věkové skupiny viz bod 5.2). 
 
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u dětských pacientů 
s poruchou funkce ledvin. 
 
Způsob podání 
Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem i bez jídla. 
Odměrka je součástí balení (viz bod 6.5). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Obecné 
Emtricitabin se nedoporučuje jako monoterapie při léčbě HIV infekce. Musí být použit v kombinaci 
s dalšími antiretrovirovými látkami. Informace o antiretrovirových léčivých přípravcích používaných 
v kombinovaných režimech jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravcích. 
 
Souběžné podávání jiných léčivých přípravků 
Přípravek Emtriva se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin nebo 
léčivými přípravky obsahujícími lamivudin. 
 
Oportunní infekce 
U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se 
mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto musí 
být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi 
souvisejícími s HIV. 
 
Přenos HIV 
Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko 
sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu 
viru v souladu s národními doporučeními. 
 
Renální funkce 
Emtricitabin je vylučován zejména ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí. 
Expozice emtricitabinu může být výrazně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 
(clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávají denní dávku 200 mg emtricitabinu v tvrdých 
tobolkách nebo 240 mg emtricitabinu ve formě perorálního roztoku. Proto musí být u všech pacientů 
s clearance kreatininu < 30 ml/min upraven interval mezi dávkami (při použití tvrdých tobolek 
Emtriva 200 mg) nebo snížena denní dávka emtricitabinu (při použití perorálního roztoku Emtriva 
10 mg/ml). Bezpečnost a účinnost redukovaných dávek, uvedených v bodě 4.2, je založena pouze na 
farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyly klinicky vyhodnoceny. Proto by 
měla být pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a renální funkce u pacientů léčených nižší 
dávkou emtricitabinu (viz body 4.2 a 5.2). 
 

18 

Zvýšená opatrnost je nutná, je-li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, která 
jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací 
emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o cestu eliminace 
(viz bod 4.5). 
 
Tělesná hmotnost a metabolické parametry 
V průběhu  antiretrovirové  léčby  se  může  vyskytnout  zvýšení  tělesné  hmotnosti  a hladin  lipidů 
a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem. 
U lipidů  existuje  v některých  případech  důkaz  účinku  léčby,  zatímco  u přírůstku  tělesné  hmotnosti 
není  významný  průkaz  spojení  s touto  léčbou.  Při  monitorování  lipidů  a glukózy  v krvi  je  třeba 
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby. 
 
Funkce jater 
U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při CART projevuje 
zvýšená četnost abnormální funkce jater a je třeba takové pacienty sledovat obvyklým způsobem. U 
pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají CART, existuje zvýšené riziko vzniku 
těžkých a případně i smrtelných jaterních nežádoucích příhod. V případě souběžné antivirové léčby 
hepatitidy B nebo C prostudujte rovnĕž příslušné souhrny údajů o daném léčivém přípravku. 
 
Pokud se u takových pacientů prokáže exacerbace jaterního onemocnění, musí být zváženo dočasné 
nebo trvalé přerušení léčby. 
 
Pacienti, kteří jsou současně infikováni virem hepatitidy B (HBV) 
Emtricitabin působí in vitro aktivně proti HBV. Dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti 
emtricitabinu (200 mg tvrdá tobolka jedenkrát denně) u pacientů infikovaných současně HIV a HBV 
jsou ale omezené. Podávání emtricitabinu u pacientů s chronickou infekcí HBV indukuje v motivu 
YMDD stejný typ mutace, jaký je pozorován při léčbě lamivudinem. Tato mutace YMDD způsobuje 
rezistenci jak k emtricitabinu, tak k lamivudinu. 
 
Pacienti infikovaní současně HIV a HBV musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu 
alespoň několika měsíců po skončení léčby emtricitabinem, aby byla vyloučena exacerbace hepatitidy. 
Takové exacerbace byly zjištěny po přerušení léčby emtricitabinem u pacientů infikovaných HBV bez 
souběžné HIV infekce a primárně se projevily zvýšenou sérovou hladinou alanin aminotransferázy 
(ALT) a opětovným výskytem HBV DNA. U některých z těchto pacientů byla reaktivace HBV 
spojena se závažnějším jaterním onemocněním včetně dekompenzace a selhání jater. Pro určení toho, 
zda-li opakované zahájení léčby emtricitabinem změní průběh poléčebné exacerbace hepatitidy, 
neexistuje dostatek důkazů. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení 
léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po přerušení léčby může vést k dekompenzaci 
jater. 
 
Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero 
Nukleosidová a nukleotidové analogy mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což 
je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u 
HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů; 
ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími 
účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, 
hyperlipazemie). Tyto účinkybyly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické 
poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, 
zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, 
které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné 
klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní 
doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV. 
 
Syndrom imunitní reaktivace 
Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout 
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky 
závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během 

19 

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou 
retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou 
Pneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu musí být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla 
být zahájena příslušná léčba. 
 
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova 
choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho 
měsíců po zahájení léčby. 
 
Osteonekróza 
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci 
alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny 
především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost 
kloubů nebo pokud mají pohybové potíže. 
 
Perorální roztok Emtriva obsahuje oranžovou žluť Sunset Yellow (E110), která může způsobit 
alergické reakce, methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které také mohou způsobit alergické 
reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento přípravek obsahuje 36 mg sodíku v jedné dávce, což je nutné 
vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
Starší pacienti 
Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je u starších 
pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem 
Emtriva. 
 
Pediatrická populace 
Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u dětských pacientů 
infikovaných HIV objevovala častěji anémie a změna zabarvení kůže (viz bod 4.8). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
In vitro
 emtricitabin nezpomaloval metabolismus zprostředkovaný žádným z následujících lidských 
izoforem CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4. Emtricitabin nezpůsobil inhibici enzymu 
zodpovídajícího za glukuronidaci. Na základě výsledků těchto pokusů in vitro a známé cesty eliminace 
emtricitabinu jsou velmi málo pravděpodobné interakce emtricitabinu s jinými léčivými přípravky 
zprostředkované CYP450. 
 
Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce při podávání emtricitabinu souběžně 
s indinavirem, zidovudinem, stavudinem, famciclovirem nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem. 
 
Emtricitabin je vylučován primárně glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí. S výjimkou 
famcicloviru a tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebyl hodnocen vliv souběžného podávání emtricitabinu 
s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány ledvinami, nebo o nichž je známo, že ovlivňují 
funkci ledvin. Souběžné podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány 
aktivní tubulární sekrecí, může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím emtricitabinu nebo souběžně 
podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o tuto cestu eliminace. 
 
Neexistují dosud žádné klinické zkušenosti se souběžným podáváním cytidinových analogů. Z toho 
důvodu zatím nelze podávání emtricitabinu v kombinaci s lamivudinem pro léčbu HIV infekce 
doporučit. 
 

20 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) 
nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem. 
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu. Podávání emtricitabinu v těhotenství lze zvážit, 
pokud je to nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že se emtricitabin vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o účincích 
emtricitabinu na novorozence/děti jsou nedostatečné. Proto se přípravek Emtriva během kojení nemá 
podávat. 
 
Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, 
aby nedošlo k přenosu HIV na kojence. 
 
Fertilita 
O účincích emtricitabinu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nenaznačují 
škodlivé účinky emtricitabinu na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
Pacienti musí být informováni o tom, že při léčbě emtricitabinem byly zaznamenány závratě. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Shrnutí profilu bezpečnosti 
V klinických studiích u dospělých infikovaných HIV byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími 
účinky emtricitabinu průjem (14,0 %), bolest hlavy (10,2 %), zvýšená kreatinkináza (10,2 %) a nausea 
(10,0 %). Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích u dětských 
pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anémie (9,5 %) a změna zabarvení kůže (31,8 %). 
 
Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno 
s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4). 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Hodnocení nežádoucích účinků z údajů klinických studií je založeno na zkušenostech získaných ze tří 
studií prováděných u dospělých (n = 1 479) a ze tří studií prováděných u dětí (n = 169). V případě 
studií u dospělých osob dostávalo 1 039 dosud neléčených a 440 již léčených pacientů emtricitabin 
(n = 814) nebo jiný léčivý přípravek jako srovnávací pořípravek (n = 665) po dobu 48 týdnů 
v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. 
 
Nežádoucí účinky pocházející z údajů získaných v klinických studiích a ze zkušeností získaných po 
uvedení na trh, kde vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou u dospělých, jsou 
uvedeny dále v tabulce 2 v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností 
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány jako velmi časté 
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
 

21 

Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s emtricitabinem na základě 
zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh 
 
Četnost 

Emtricitabin 

Poruchy krve a lymfatického systému: 
Časté: 

neutropenie 

Méně časté: 

anémie

2

 

Poruchy imunitního systému: 
Časté: 

alergické reakce 

Poruchy metabolismu a výživy: 
Časté: 

hypertriacylglycerolémie, hyperglykémie 

Psychiatrické poruchy: 
Časté: 

nespavost, neobvyklé sny 

Poruchy nervového systému: 
Velmi časté: 

bolest hlavy 

Časté: 

závratě 

Gastrointestinální poruchy: 
Velmi časté: 

průjem, nausea 

Časté: 

zvýšená amyláza, včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšené sérové lipázy, 
zvracení, bolest břicha, dyspepsie 

Poruchy jater a žlučových cest: 
Časté: 

zvýšená sérová aspartát aminotransferáza (AST) a/nebo zvýšená sérová alanin 
aminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně: 
Časté: 

vesikulobulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, 
vyrážka, svědění, kopřivka, změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace)

1,2

 

Méně časté: 

angioedém

3

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: 
Velmi časté: 

zvýšená kreatinkináza 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: 
Časté: 

bolest, astenie 

1

 Další podrobnosti viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků. 

2

 Po podání emtricitabinu dětským pacientům se často vyskytovala anémie a velmi často změna zabarvení kůže (zvýšená 

pigmentace) (viz bod 4.8,

 

Pediatrická populace). 

3

 Tento nežádoucí účinek, který byl identifikován po uvedení na trh, nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných 

klinických studiích u dospělých nebo v klinických studiích s emtricitabinem u dětských HIV pacientů. Kategorie četnosti 
méně časté byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin 
v těchto klinických studiích (n = 1 563). 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace): Změna zabarvení kůže, patrná jako hyperpigmentace 
zejména na dlaních a/nebo chodidlech, byla většinou mírného charakteru, asymptomatická a bez 
výraznějšího klinického významu. Mechanismus není znám. 
 
Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů 
a glukózy v krvi (viz bod 4.4). 
 
Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou 
imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní 
infekce. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak 
hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po 
zahájení léčby (viz bod 4.4). 
 
Osteonekróza: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými 
rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich 
frekvence není známa (viz bod 4.4). 
 

22 

Pediatrická populace 
Hodnocení nežádoucích účinků u dětských pacientů z údajů klinických studií je založeno na 
zkušenostech získaných ze tří studií prováděných u dětí (n = 169), v nichž dostávalo 123 dosud 
neléčených a 46 již léčených dětských pacientů infikovaných HIV ve věku od 4 měsíců do 18 let 
emtricitabin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky. 
 
Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích 
účinků) byly u dětských pacientů častěji pozorovány následující nežádoucí účinky: častá anémie 
(9,5 %) a velmi častá změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %). 
 
Další zvláštní populace pacientů 
Starší pacienti: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je 
u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů 
přípravkem Emtriva (viz bod 4.2). 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu 
byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku nebo interval mezi dávkami je 
nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2). 
 
Pacienti současně infikovaní HIV/HBV: Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV 
jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současné HBV infekce. Podle 
očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV infikované 
populace. 
 
Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U HIV pacientů současně infikovaných HBV se po 
přerušení léčby mohou objevit exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení  podezření  na  nežádoucí  účinky  po  registraci  léčivého  přípravku  je  důležité.  Umožňuje  to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby  hlásili  podezření  na  nežádoucí  účinky  prostřednictvím  národního  systému  hlášení  nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9 

Předávkování 

 
Podávání emtricitabinu až do dávky 1 200 mg je spojeno s nežádoucími účinky uvedenými výše (viz 
bod 4.8). 
 
Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby 
zahájena standardní podpůrná léčba. 
 
Až 30 % dávky emtricitabinu může být odstraněno hemodialýzou. Není známo, zda může být 
emtricitabin odstraněn peritoneální dialýzou. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, 
ATC kód: J05AF09 
 
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
Emtricitabin je syntetický nukleosidový analog cytidinu se specifickým účinkem na lidský virus 
imunodeficitu (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B (HBV). 
 

23 

Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy a vzniká emtricitabin 5'-trifosfát, který kompetitivně 
inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce. Emtricitabin je slabý 
inhibitor savčí DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriální DNA polymerázy γ. 
 
In vitro emtricitabin neprojevil cytotoxické účinky na periferní krevní mononukleární buňky 
(peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), vytvořené buněčné linie lymfocytů a monocyto-
makrofágů nebo progenitorní buňky kostní dřeně. In vitro ani in vivo nebyly zaznamenány žádné 
toxické účinky na mitochondrie. 
 
Antivirová aktivita in vitro: 50 % hodnota inhibiční koncentrace (IC

50

) emtricitabinu oproti 

laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla v rozmezí 0,0013 až 0,5 µmol/l. V kombinovaných 
studiích emtricitabinu s inhibitory proteázy, nukleosidovými, nukleotidovými a nenukleosidovými 
analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy byl zaznamenán aditivní až synergický efekt. 
Většina těchto kombinací nebyla zkoumána u lidí. 
 
Při testování aktivity s laboratorními kmeny HBV byla 50 % hodnota inhibiční koncentrace (IC

50

emtricitabinu v rozmezí 0,01 až 0,04 µmol/l. 
 
Rezistence: HIV-1 rezistence k emtricitabinu se vyvíjí jako důsledek změn v kodonu 184, následkem 
čehož se methionin mění na valin (byl pozorován také intermediát izoleucinu) HIV reverzní 
transkriptázy. Tato HIV-1 mutace byla pozorována in vitro a u pacientů infikovaných HIV-1. 
 
Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na 
ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 
NRTIs)
 (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir, a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory 
reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny inhibitory 
proteázy (protease inhibitors, PIs). Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly 
citlivost na emtricitabin (IC

50

 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l). 

 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Emtricitabin v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami, včetně nukleosidových analogů, 
nenukleosidových analogů a inhibitorů proteázy, se v případě HIV infekce ukázal jako účinný při 
léčbě dosud neléčených a již léčených virologicky stabilních pacientů. Neexistují žádné zkušenosti 
s používáním emtricitabinu u pacientů, kde není současný režim úspěšný nebo u kterých selhalo více 
režimů.  
 
Při antiretrovirové léčbě dosud neléčených dospělých byl emtricitabin výrazně účinnější než stavudin, 
kdy byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s didanosinem a efavirenzem po dobu 48 týdnů. 
Pokud se nevyvinula mutace M184V/I, neprokázaly fenotypové analýzy žádné výrazné změny 
v citlivosti k emtricitabinu. 
 
U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci 
s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI není o nic méně účinný 
než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % 
emtricitabin, 82 % lamivudin). Ve druhé studii pak byly z již léčených dospělých pacientů v režimu 
stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapie (highly active antiretroviral therapy, HAART) na bázi PI 
náhodně vybráni pacienti do dvou skupin. Jedna skupina dostávala jednou denně režim obsahující 
emtricitabin a druhá skupina pokračovala v PI-HAART režimu. Léčba v délce 48 týdnů ukázala 
v případě režimu s emtricitabinem stejný podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (94 % 
emtricitabin oproti 92 %) a větší podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml (95 % emtricitabin oproti 
87 %) v porovnání s pacienty, u nichž pokračoval režim PI-HAART. 
 
Pediatrická populace 
U kojenců a dětí starších 4 měsíců většina pacientů dosáhla nebo si udržela úplné potlačení 
plazmatické HIV-1 RNA po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo 
≤ 50 kopií/ml). 
 

24 

Neexistují žádné klinické zkušenosti s používáním emtricitabinu u kojenců mladších 4 měsíců. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Emtricitabin se po perorálním podání rychle a rozsáhle absorbuje, přičemž nejvyšších plazmatických 
koncentrací dosahuje asi za 1 až 2 hodiny po podání dávky. U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým 
byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená 
vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (C

max

) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (C

min

0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24-hodinovém intervalu mezi 
dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml. Ustálené nejnižší plazmatické koncentrace dosáhly v porovnání s 
hodnotami IC

90

 in vitro pro anti-HIV aktivitu hodnot přibližně čtyřikrát vyšších. 

 
Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek Emtriva 200 mg byla odhadována na 
93 % a absolutní biologická dostupnost z perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml byla odhadována na 
75 %. 
 
Pilotní studie u dětí a závěrečná studie bioekvivalence u dospělých prokázala, že perorální roztok 
Emtriva 10 mg/ml dosahuje přibližně 80 % biologické dostupnosti tvrdých tobolek Emtriva 200 mg. 
Důvod tohoto rozdílu není znám. Z důvodu tohoto rozdílu v biologické dostupnosti by měla dávka 
240 mg emtricitabinu podávaného jako perorální roztok dosahovat podobných plazmatických hodnot 
jako dávka 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky. Proto mohou děti, jejichž hmotnost dosahuje alespoň 
33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky 
240 mg (24 ml) jednou denně. 
 
Podávání tvrdých tobolek Emtriva 200 mg společně s velmi tučným jídlem nebo podávání perorálního 
roztoku Emtriva 10 mg/ml s nízkotučným nebo velmi tučným jídlem neovlivnilo systémové působení 
emtricitabinu (AUC

0-∞

); proto mohou být tvrdé tobolky Emtriva 200 mg a perorální roztok Emtriva 

10 mg/ml podávány s jídlem nebo bez jídla. 
 
Distribuce 
In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny < 4 % a probíhala nezávisle na 
koncentraci v rozmezí 0,02 - 200 µg/ml. Poměr střední hodnoty koncentrace plazmy a krve byl 
přibližně 1,0 a poměr střední hodnoty koncentrace spermatu a plazmy přibližně 4,0. 
 
Zjevný objem distribuce po intravenózním podání emtricitabinu dosahoval 1,4 ± 0,3 l/kg, což 
naznačuje, že emtricitabin se po celém lidském organismu široce distribuuje v buněčných i 
mimobuněčných tekutinách. 
 
Biotransformace 
Metabolismus emtricitabinu je omezený. Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny 
thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou 
glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky). 
 
In vitro emtricitabin netlumil metabolismus léků zprostředkovaný následujícími lidskými izoenzymy 
CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4. 
 
Emtricitabin rovněž netlumil uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za 
glukuronidaci. 
 
Eliminace 
Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči 
(přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %). Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo 
v moči jako tři metabolity. Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min 
(4,03 ml/min/kg). Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin. 
 

25 

Linearita/nelinearita 
Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu odpovídají velikosti dávky v rozmezí 25 - 200 mg po 
jednorázovém nebo opakovaném podání. 
 
Nitrobuněčné farmakokinetické vlastnosti: V rámci klinické studie činil nitrobuněčný poločas 
emtricitabin-trifosfátu v periferních krevních mononukleárních buňkách 39 hodin. Hladiny 
nitrobuněčného trifosfátu se zvyšovaly s dávkováním, ale stabilizovaného stavu dosahovaly při 
dávkách 200 mg a vyšších. 
 
Dospělé osoby s poruchou funkce ledvin 
Byly stanoveny farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky 200 mg emtricitabinu tvrdé 
tobolky 30 HIV neinfikovaným osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin. Osoby byly 
zařazeny do skupin podle výchozí clearance kreatininu (více než 80 ml/min normální funkce; 
50 - 80 ml/min lehká porucha; 30 - 49 ml/min středně těžká porucha; méně než 30 ml/min těžká 
porucha; méně než 15 ml/min nefunkční ledviny s nutností hemodialýzy). 
 
Systémové působení emtricitabinu (průměr ± směrodatná odchylka) se zvýšilo z 11,8 ± 2,9 µg·h/ml u 
osob s normální funkcí ledvin na 19,9 ± 1,1 u pacientů s lehkou poruchou, na 25,0 ± 5,7 u pacientů se 
středně těžkou poruchou a na 34,0 ± 2,1 µg·h/ml u pacientů s těžkou poruchou ledvin. 
 
U pacientů s ESRD na hemodialýze se přibližně 30 % dávky emtricitabinu objevilo v průběhu 
tříhodinové dialýzy v dialyzátu, přičemž dialýza začala 1,5 hodiny po podání emtricitabinu (průtok 
krve 400 ml/min a průtok dialyzátu přibližně 600 ml/min). 
 
Porucha funkce jater 
Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu nebyly u HBV neinfikovaných osob s různým stupněm 
poruchy funkce jater studovány. Obecně byly farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u HBV 
infikovaných osob podobné jako farmakokinetické vlastnosti u zdravých osob a u HIV infikovaných 
osob. 
 
Věk 
Farmakokinetické údaje u starších pacientů (ve věku nad 65 let) nejsou dostupné. 
 
Pohlaví 
Ačkoliv byly průměrné hodnoty C

max

 a C

min

 přibližně o 20 % vyšší a průměrné hodnoty AUC o 16 % 

vyšší u žen v porovnání s muži, nebyl tento rozdíl považován za klinicky významný. 
 
Etnikum 
Žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu nebyl zjištěn. 
 
Pediatrická populace 
Obecně jsou farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u kojenců, dětí a mladistvých (ve věku 
4 měsíců až 18 let) podobné jako farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u dospělých osob. 
 
Průměrná AUC u 77 kojenců, dětí a mladistvých, kterým byla podávána dávka 6 mg/kg emtricitabinu 
jedenkrát denně ve formě perorálního roztoku nebo kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu 
ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla podobná průměrné AUC u 20 dospělých, kterým byla 
podávána dávka 200 mg ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, 10,0 µg·h/ml. 
 
V otevřené, nesrovnávací studii byly získány farmakokinetické údaje u 20 novorozenců 
HIV infikovaných matek, kteří dostávali ve dvou 4-denních cyklech perorální roztok emtricitabinu od 
prvního týdne života do věku 3 měsíců v dávce 3 mg/kg jednou denně. To je poloviční dávka 
schválené dávky pro děti ve věku 4 měsíců a starších (6 mg/kg). Zjevná celková tělesná clearance při 
ustáleném stavu (CL/F) se zvyšovala s věkem v rámci tohoto 3 měsíčního období s odpovídajícím 
snížením AUC. Plazmatická expozice emtricitabinu (AUC) u dětí ve věku do 3 měsíců, kterým bylo 
podáváno 3 mg/kg emtricitabinu jednou denně byla podobná, jako u denních dávek 6 mg/kg 
u HIV infikovaných dospělých a dětí ve věku 4 měsíců a starších. 

26 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií 
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu 
a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Aroma cukrové vaty 
Dihydrát natrium-edetátu 
Kyselina chlorovodíková 
Methylparaben (E218) 
Propylenglykol 
Propylparaben (E216) 
Hydroxid sodný 
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Oranžová žluť (Sunset Yellow) (E110) 
Čištěná voda 
Xylitol (E967) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
Od prvního otevření: 45 dnů. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
 
Po otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Jantarově žlutá polyetylentereftalátová (PET) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení 
také obsahuje 30 ml polypropylenovou odměrku odstupňovanou po 1,0 ml. Lahvička obsahuje 170 ml 
roztoku. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Pacienti mají být informováni, že zbylý roztok v lahvičce nespotřebovaný do 45 dnů po jejím otevření 
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do lékárny. 
 
 

27 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Gilead Sciences International Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/03/261/003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 24. října 2003 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

28 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

29 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Gilead Sciences Ireland UC 
IDA Business & Technology Park 
Carrigtohill  
County Cork 
Irsko 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého 
přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. 
 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.  

30 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

31 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

32 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Emtriva 200 mg tvrdé tobolky 
Emtricitabinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tvrdých tobolek. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

33 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Gilead Sciences Intl Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/03/261/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Emtriva [pouze na vnějším obalu] 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {číslo}

 

SN: {číslo} 
NN: {číslo} 

34 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTRŮ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Emtriva 200 mg tvrdé tobolky 
Emtricitabinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tvrdých tobolek. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

35 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Gilead Sciences Intl Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/03/261/002 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Emtriva [pouze na vnějším obalu] 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {číslo}

 

SN: {číslo} 
NN: {číslo} 
 
 

36 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Emtriva 200 mg tvrdé tobolky 
Emtricitabinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Gilead Sciences Intl Ltd. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
5. 

JINÉ 

 

37 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Emtriva 10 mg/ml perorální roztok 
Emtricitabinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje emtricitabinum 10 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje E110, E216, E218 a sodík, další informace naleznete v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
170 ml perorálního roztoku. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
Po otevření: spotřebujte roztok do 45 dnů. Doporučujeme zaznamenat na obal datum vyndání lahvičky 
z chladničky. 
 
Otevřeno: 
 
 

38 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. 
 
Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Gilead Sciences Intl Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/03/261/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Emtriva [pouze na vnějším obalu] 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: {číslo}

 

SN: {číslo} 
NN: {číslo} 
 

39 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

40 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Emtriva 200 mg tvrdé tobolky 

Emtricitabinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat 

3. 

Jak se přípravek Emtriva užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Emtriva uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá 

 
Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, 
dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších. Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou vhodné pouze pro 
pacienty, kteří váží alespoň 33 kg.
 Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek 
Emtriva, je k dispozici perorální roztok Emtriva. 
 
Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin. Tato léčivá látka je antiretrovirový 
přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní 
transkriptázy
 (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), který účinkuje zásahem do normální 
činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k rozmnožování viru HIV. Přípravek Emtriva 
může snížit množství HIV v krvi (virovou nálož). Může rovněž pomoci zvýšit počet T buněk 
označovaných jako CD4 buňky. Přípravek Emtriva se má vždy kombinovat s jinými přípravky k léčbě 
HIV infekce. 
 
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou 
antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu 
infekce na další osoby. 
 
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Emtriva se u Vás mohou objevit infekce 
nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat 

 
Neužívejte přípravek Emtriva 
 

 

Jestliže jste alergický/á na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

 Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře. 

 

41 

Upozornění a opatření 
 

 

Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly 
na problémy s ledvinami. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní 
testy, aby vyhodnotil funkci ledvin a může Vám doporučit, abyste tobolky užíval(a) méně často 
nebo Vám může předepsat perorální roztok Emtriva. Krevní testy ke kontrole funkce ledvin 
může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby. 

 

 

Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Emtriva nebyl studován u pacientů 
starších než 65 let. Jste-li starší než 65 let a byl Vám předepsán přípravek Emtriva, Váš lékař 
Vás bude pečlivě sledovat. 

 

 

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně 
hepatitidy.
 U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří 
jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních 
komplikací. Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčebný 
režim. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, 
může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater. 

 

 

Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li onemocněním HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li 
další infekci, může se u Vás po zahájení léčby přípravkem Emtriva objevit zánět nebo může 
dojít ke zhoršení příznaků této infekce. Mohou to být známky toho, že Váš zlepšující se 
imunitní systém zdolává infekci. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce brzy po započetí 
užívání přípravku Emtriva, informujte ihned svého lékaře. 
 
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě 
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když 
imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho 
měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou 
svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému 
trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o 
nezbytnou léčbu. 

 

 

Kostní poruchy. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové léčby 
objevit kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené 
nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání 
kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti 
mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami 
osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové 
potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře. 

 
Děti a dospívající 
 
Nepodávejte přípravek Emtriva kojencům 
mladším než 4 měsíce. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Emtriva 
 
Užíváte-li již jiné přípravky obsahující emtricitabin nebo lamivudin, které se také používají při léčbě 
HIV infekce, neužívejte přípravek Emtriva, pokud tak nenařídí Váš lékař. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka
 o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem. 
 

42 

Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

 

Nesmíte přípravek Emtriva v těhotenství užívat, dokud o tom výslovně nerozhodne Váš 
lékař. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Emtriva u těhotných žen, není 
obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné. 

 

 

Jestliže byste mohla v průběhu léčby přípravkem Emtriva otěhotnět, musíte používat účinnou 
antikoncepci, aby se otěhotnění zabránilo. 

 

 

Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných 
přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě. 

 
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtriva, může lékař požadovat v zájmu sledování 
vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu 
těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků. 
 

 

Když užíváte přípravek Emtriva, nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto přípravku je 
přenášena do mateřského mléka. Je známo, že se virus může přenést mateřským mlékem 
na dítě. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Přípravek Emtriva může způsobit závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtriva závratě, neřiďte 
dopravní prostředky
 ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Emtriva užívá 

 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 
Doporučená dávka přípravku je: 
 

 

Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla. Tvrdou tobolku 
polkněte a zapijte sklenicí vody. 

 

U dětí a dospívajících do 18 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni 
tvrdé tobolky polknout: jedna 200 mg tvrdá tobolka každý den, s jídlem nebo bez jídla. 

 
Pro kojence od 4 měsíců, děti a pacienty, kteří nejsou schopni tvrdou tobolku polknout a pro pacienty 
s ledvinovými problémy je k dispozici přípravek Emtriva ve formě tekutiny (perorálního roztoku). 
Pokud máte problémy s polykáním tobolek, informujte svého lékaře. 
 

 

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a 
omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí 
Váš lékař. 

 

 

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek 
Emtriva méně často. 

 

 

Váš lékař Vám předepíše přípravek Emtriva spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými 
přípravky.
 Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků 
najdete v příslušných příbalových informacích. 

 

43 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtriva, než jste měl(a) 
 
Pokud náhodně požijete příliš mnoho tvrdých tobolek Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší 
lékařskou pohotovost s žádostí o radu. Mějte u sebe krabičku, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste 
užil(a). 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtriva 
 
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtriva nevynechal(a). 
 
Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Emtriva užít a uplynulo méně než 12 hodin od 
doby, kdy je přípravek obvykle užíván
, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující 
dávku v běžném čase. 
 
Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku, zapomenutou dávku 
neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, 
abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku. 
 
Pokud zvracíte 
Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva,
 užijte další tobolku. Není 
potřeba užívat další tobolku v případě, že jste zvracel(a) za více než hodinu po užití přípravku 
Emtriva. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emtriva 
 

 

Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem. Ukončení léčby 
přípravkem Emtriva může snížit účinnost anti-HIV léčby, kterou doporučil Váš lékař. Poraďte 
se se svým lékařem před tím, než přestanete přípravek Emtriva užívat, zejména v případě, 
jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním. 
Kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat tobolky Emtriva. 

 

 

Trpíte-li oběmi infekcemi, HIV i hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu 
přípravkem Emtriva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých 
pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby přípravkem 
Emtriva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby může 
být nutné provádět krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se 
ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení 
hepatitidy. 
 
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po 
ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Během  léčby  HIV  může  dojít  ke  zvýšení  tělesné  hmotnosti  a zvýšení  hladin  lipidů  (tuků)  a glukózy 
v krvi.  To  je  částečně  spojeno  se  zlepšením  zdravotního  stavu  a životním  stylem  a v případě  lipidů 
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

44 

Informujte svého lékaře o kterémkoliv z následujících nežádoucích účinků: 
 
Nejčastější nežádoucí účinky 
 
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů): 

 

bolesti hlavy, průjem, nevolnost 

 

bolesti a slabost ve svalech (je-li hladina kreatinkinázy v krvi zvýšena) 

 
Další možné nežádoucí účinky 
 
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů): 

 

závratě, slabost, nespavost, neobvyklé sny 

 

zvracení, problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, bolesti břicha 

 

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které 
mohou být alergickou reakcí, svědění, změny zabarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže 

 

bolesti 

 
Testy mohou rovněž ukázat: 

 

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) 

 

zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi 

 

problémy s játry a slinivkou břišní 

 
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): 

 

anémie (nízký počet červených krvinek) 

 

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla 

 
Další možné účinky 
 
U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se také velmi často vyskytly změny zbarvení kůže, včetně 
skvrnitého ztmavnutí kůže a často anémie (nízký počet červených krvinek). Pokud je tvorba červených 
krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Emtriva uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce, blistru a krabičce 
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 

45 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Emtriva obsahuje 
 

 

Léčivou látkou je emtricitabinum. Jedna tvrdá tobolka přípravku Emtriva obsahuje 
emtricitabinum 200 mg. 

 

 

Pomocnými látkami jsou: 
 
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, magnesium-stearát (E572), 
povidon (E1201) 
 
Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) 
 
Tiskařský inkoust obsahuje: černý oxid železitý (E172), šelak (E904) 
 

Jak přípravek Emtriva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tvrdé tobolky jsou tvořeny bílým neprůhledným tělem a světle modrým neprůhledným víčkem. Na 
víčku tobolky je černým inkoustem natištěno „200 mg“ a na těle „GILEAD“ a [logo Gilead]. 
Přípravek Emtriva se dodává v lahvičkách nebo blistrech obsahujících 30 tobolek. 
 
Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem ve věku 
4 měsíců a starším, pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku, a pacientům 
s ledvinovými problémy. Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml má samostatnou příbalovou informaci. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Gilead Sciences International Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
Výrobce: 
Gilead Sciences Ireland UC 
IDA Business & Technology Park 
Carrigtohill 
County Cork 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA 
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
 

Lietuva 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

България 
Gilead Sciences International Ltd 
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA 
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
 

Česká republika 
Gilead Sciences s.r.o. 
Tel: + 420 910 871 986 
 

Magyarország 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Danmark 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Malta 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

46 

Deutschland 
Gilead Sciences GmbH 
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 
 

Nederland 
Gilead Sciences Netherlands B.V. 
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 
 

Eesti 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Norge 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Ελλάδα 
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. 
Τηλ: + 30 210 8930 100 
 

Österreich 
Gilead Sciences GesmbH 
Tel: + 43 1 260 830 
 

España 
Gilead Sciences, S.L. 
Tel: + 34 91 378 98 30 
 

Polska 
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. 
Tel: + 48 22 262 8702 
 

France 
Gilead Sciences 
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 
 

Portugal 
Gilead Sciences, Lda. 
Tel: + 351 21 7928790 
 

Hrvatska 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

România 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Ireland 
Gilead Sciences Ltd. 
Tel: + 353 214 825 999 
 

Slovenija 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Ísland 
Gilead Sciences Sweden AB 
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Slovenská republika 
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 232 121 210 
 

Italia 
Gilead Sciences S.r.l. 
Tel: + 39 02 439201 
 

Suomi/Finland 
Gilead Sciences Sweden AB 
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Κύπρος 
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. 
Τηλ: + 30 210 8930 100 
 

Sverige 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Latvija 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

United Kingdom 
Gilead Sciences Ltd. 
Tel: + 44 (0) 8000 113 700 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována . 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 

47 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Emtriva 10 mg/ml perorální roztok 

Emtricitabinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat 

3. 

Jak se přípravek Emtriva užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Emtriva uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá 

 
Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, 
dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších. Perorální roztok Emtriva je vhodný zejména pro pacienty, 
kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva. 
 
Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin. Tato léčivá látka je antiretrovirový 
přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní 
transkriptázy
 (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), který účinkuje zásahem do normální 
činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k rozmnožování viru HIV. Přípravek Emtriva 
může snížit množství HIV v krvi (virovou zátěž). Může rovněž pomoci zvýšit počet T buněk 
označovaných jako CD4 buňky. Přípravek Emtriva se má vždy kombinovat s jinými přípravky k léčbě 
HIV infekce. 
 
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou 
antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu 
infekce na další osoby. 
 
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Emtriva se u Vás mohou objevit infekce 
nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat 

 
Neužívejte přípravek Emtriva 
 

 

Jestliže jste alergický/á na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

 Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře. 

 

48 

Upozornění a opatření 
 

 

Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly 
na problémy s ledvinami. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní 
testy, aby vyhodnotil funkci ledvin a může Vám doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku 
perorálního roztoku nebo Vám může předepsat tvrdé tobolky Emtriva. Krevní testy ke kontrole 
funkce ledvin může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby. 

 

 

Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Emtriva nebyl studován u pacientů 
starších než 65 let. Jste-li starší než 65 let a byl Vám předepsán přípravek Emtriva, Váš lékař 
Vás bude pečlivě sledovat. 

 

 

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně 
hepatitidy.
 U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří 
jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních 
komplikací. Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčebný 
režim. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, 
může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater. 

 

 

Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li onemocněním HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li 
další infekci, může se u Vás po zahájení léčby přípravkem Emtriva objevit zánět nebo může 
dojít ke zhoršení příznaků této infekce. Mohou to být známky toho, že Váš zlepšující se 
imunitní systém zdolává infekci. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce brzy po započetí 
užívání přípravku Emtriva, informujte ihned svého lékaře. 
 
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě 
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když 
imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho 
měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou 
svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému 
trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o 
nezbytnou léčbu. 

 

 

Kostní poruchy. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové léčby 
objevit kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené 
nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání 
kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti 
mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami 
osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové 
potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře. 

 
Děti a dospívající 
 
Nepodávejte přípravek Emtriva kojencům 
mladším než 4 měsíce. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Emtriva 
 
Užíváte-li již jiné přípravky obsahující emtricitabin nebo lamivudin, které se také používají při léčbě 
HIV infekce, neužívejte přípravek Emtriva, pokud tak nenařídí Váš lékař. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka
 o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem. 
 

49 

Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

 

Nesmíte přípravek Emtriva v těhotenství užívat, dokud o tom výslovně nerozhodne Váš 
lékař. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Emtriva u těhotných žen, není 
obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné. 

 

 

Jestliže byste mohla v průběhu léčby přípravkem Emtriva otěhotnět, musíte používat účinnou 
antikoncepci, aby se otěhotnění zabránilo. 

 

 

Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných 
přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě. 

 
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtriva, může Váš lékař, v zájmu sledování 
vývoje Vašeho dítěte, nechat provádět pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž 
matky užívaly v průběhu těhotenství NRTIs, převažoval přínos z ochrany proti HIV nad rizikem 
nežádoucích účinků. 
 

 

Když užíváte přípravek Emtriva, nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto přípravku je 
přenášena do mateřského mléka. Je známo, že se virus může přenést mateřským mlékem na 
dítě. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Přípravek Emtriva může způsobit závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtriva závratě, neřiďte 
dopravní prostředky
 ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
 
Perorální roztok Emtriva obsahuje: 
 
Oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce. Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) 
mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento přípravek obsahuje 36 mg sodíku 
v jedné dávce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Emtriva užívá 

 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 
Doporučená dávka přípravku je: 
 

 

Dospělí: Váš lékař určí správné množství perorálního roztoku Emtriva. Perorální roztok 
Emtriva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 

 

 

Kojenci, děti a mladiství jejichž tělesná hmotnost je 40 kg nebo méně: dávka perorálního 
roztoku Emtriva 10 mg/ml se vypočítá na základě tělesné hmotnosti. Následující tabulka uvádí 
příklady tělesné hmotnosti a příslušné denní dávky a objemy perorálního roztoku: 

50 

 

Denně 

Tělesná hmotnost 

(kg) 

Dávka emtricitabinu (mg) 

Kolik roztoku 10 mg/ml užívat 

(ml) 

5 kg 

30 mg 

3 ml 

10 kg 

60 mg 

6 ml 

15 kg 

90 mg 

9 ml 

20 kg 

120 mg 

12 ml 

25 kg 

150 mg 

15 ml 

30 kg 

180 mg 

18 ml 

35 kg 

210 mg 

21 ml 

40 kg 

240 mg 

24 ml 

 
Ujistěte se, že víte, jak odměřit a podat správné množství perorálního roztoku podle hmotnosti léčené 
osoby. K odměření správné dávky použijte odměrku, která je součástí balení. Odměrka má rysky 
označující každý ml roztoku. 
 
Pokud si nejste jisti, jaké množství roztoku Emtriva máte užívat, obraťte se na svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 

 

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a 
omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí 
Váš lékař. 

 

 

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek 
Emtriva méně často. 

 

 

Váš lékař Vám předepíše přípravek Emtriva spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými 
přípravky.
 Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků 
najdete v příslušných příbalových informacích. 

 
Přípravek Emtriva je k dispozici také ve formě tvrdých tobolek. Ty jsou vhodné pouze pro pacienty, 
jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout. Hladina 
přípravku v krvi po užití jedné tvrdé tobolky Emtriva 200 mg je podobná hladině po užití 24 ml 
perorálního roztoku. Pokud budete chtít zaměnit perorální roztok Emtriva za tvrdé tobolky Emtriva, 
požádejte o to, prosím, svého lékaře. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtriva, než jste měl(a) 
 
Pokud náhodně požijete příliš mnoho perorálního roztoku Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo 
nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s perorálním roztokem, 
abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a). 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtriva 
 
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtriva nevynechal(a). 
 
Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Emtriva užít a uplynulo méně než 12 hodin od 
doby, kdy je přípravek obvykle užíván,
 vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující 
dávku v běžném čase. 
 

51 

Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku, zapomenutou dávku 
neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, 
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Pokud zvracíte 
Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva,
 užijte další dávku. Není 
potřeba užívat další dávku v případě, že jste zvracel(a) za více než hodinu po užití přípravku Emtriva. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emtriva 
 

 

Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem. Ukončení léčby 
přípravkem Emtriva může snížit účinnost anti-HIV léčby, kterou doporučil Váš lékař. Poraďte 
se se svým lékařem před tím, než přestanete přípravek Emtriva užívat, zejména v případě, 
jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním. 
Kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat perorální roztok Emtriva. 

 

 

Trpíte-li oběmi infekcemi, HIV i hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu 
přípravkem Emtriva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých 
pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby přípravkem 
Emtriva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby může 
být nutné provádět krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se 
ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení 
hepatitidy. 
 
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po 
ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Během  léčby  HIV  může  dojít  ke  zvýšení  tělesné  hmotnosti  a zvýšení  hladin  lipidů  (tuků)  a glukózy 
v krvi.  To  je  částečně  spojeno  se  zlepšením  zdravotního  stavu  a životním  stylem  a v případě  lipidů 
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Informujte svého lékaře o kterémkoliv z následujících nežádoucích účinků: 
 
Nejčastější nežádoucí účinky 
 
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů): 

 

bolesti hlavy, průjem, nevolnost 

 

bolesti a slabost ve svalech (je-li hladina kreatinkinázy v krvi zvýšena) 

 
Další možné nežádoucí účinky 
 
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů): 

 

závratě, slabost, nespavost, neobvyklé sny 

 

zvracení, problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle, bolesti břicha 

 

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které 
mohou být alergickou reakcí, svědění, změny zabarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže 

 

bolesti 

 

52 

Testy mohou rovněž ukázat: 

 

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) 

 

zvýšení triglyceridů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi 

 

problémy s játry a slinivkou břišní 

 
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): 

 

anémie (nízký počet červených krvinek) 

 

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla 

 
Další možné účinky 
 
U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se také velmi často vyskytly změny zbarvení kůže, včetně 
skvrnitého ztmavnutí kůže a často anémie (nízký počet červených krvinek). Pokud je tvorba červených 
krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Emtriva uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Až do otevření: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
 
Po otevření lahvičku uchovávejte při teplotě do 25 °C. Obsah lahvičky spotřebujte do 45 dnů od 
otevření. Doporučujeme, abyste si na obal zaznamenali datum, kdy jste lahvičku vyndali z chladničky. 
 
Pokud v lahvičce zůstane nějaký obsah po uplynutí 45 dnů, zlikvidujte jej v souladu s místními 
požadavky nebo jej vraťte do lékárny. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Emtriva obsahuje 
 

 

Léčivou látkou je emtricitabinum. Jeden ml perorálního roztoku Emtriva obsahuje 
emtricitabinum10 mg (10 mg/ml). 

 

 

Pomocnými látkami jsou: aroma cukrové vaty, dihydrát dinatrium -edetátu, kyselina 
chlorovodíková, methylparaben (E218), propylenglykol, propylparaben (E216) hydroxid sodný, 
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, oranžová žluť (Sunset Yellow) (E110), čištěná 
voda, xylitol (E967). 

 

53 

Jak přípravek Emtriva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Perorální roztok Emtriva je čirý, oranžový až tmavě oranžový roztok, který se dodává v lahvičkách 
s odměrkou obsahujících 170 ml roztoku. 
 
Přípravek Emtriva je také k dispozici ve formě tvrdých tobolek. Ty jsou vhodné pouze pro pacienty, 
kteří váží alespoň 33 kg a kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout. Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg 
mají samostatnou příbalovou informaci. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Gilead Sciences International Ltd. 
Cambridge 
CB21 6GT 
Velká Británie 
 
Výrobce: 
Gilead Sciences Ireland UC 
IDA Business & Technology Park 
Carrigtohill 
County Cork 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA 
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
 

Lietuva 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

България 
Gilead Sciences International Ltd 
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA 
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
 

Česká republika 
Gilead Sciences s.r.o. 
Tel: + 420 910 871 986 
 

Magyarország 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Danmark 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Malta 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Deutschland 
Gilead Sciences GmbH 
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 
 

Nederland 
Gilead Sciences Netherlands B.V. 
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 
 

Eesti 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Norge 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Ελλάδα 
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. 
Τηλ: + 30 210 8930 100 
 

Österreich 
Gilead Sciences GesmbH 
Tel: + 43 1 260 830 
 

España 
Gilead Sciences, S.L. 
Tel: + 34 91 378 98 30 
 

Polska 
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. 
Tel: + 48 22 262 8702 
 

54 

France 
Gilead Sciences 
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 
 

Portugal 
Gilead Sciences, Lda. 
Tel: + 351 21 7928790 
 

Hrvatska 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

România 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Ireland 
Gilead Sciences Ltd. 
Tel: + 353 214 825 999 
 

Slovenija 
Gilead Sciences International Ltd 
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 
 

Ísland 
Gilead Sciences Sweden AB 
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Slovenská republika 
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 232 121 210 
 

Italia 
Gilead Sciences S.r.l. 
Tel: + 39 02 439201 
 

Suomi/Finland 
Gilead Sciences Sweden AB 
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Κύπρος 
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. 
Τηλ: + 30 210 8930 100 
 

Sverige 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

Latvija 
Gilead Sciences Sweden AB 
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 
 

United Kingdom 
Gilead Sciences Ltd. 
Tel: + 44 (0) 8000 113 700 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována . 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 

Recenze

Recenze produktu EMTRIVA 200 MG 30X200MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu EMTRIVA 200 MG 30X200MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám