Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis na bolest a zvýšenou teplotu

EFFENTORA 800 MCG 28X800MCG Tablety rozp. v ústech - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 137225

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 137225
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29412

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety 
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety 
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety 
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety 
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). 
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíku. 
 
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). 
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. 
 
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). 
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. 
 
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). 
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. 
 
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). 
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Bukální tableta. 
 
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety 
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „1“ na straně 
druhé.  
 
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety 
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „2“ na straně 
druhé. 
 
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety 
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a se „4“ na straně 
druhé. 
 
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety 
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „6“ na straně 
druhé. 
 
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety 
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „8“ na straně 
druhé. 

 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti (breakthrough pain - BTP) u dospělých s 
nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při 
nádorovém onemocnění. 
BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní 
bolesti. 
Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně 
denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu 
denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu 
jeden týden nebo déle. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním 
a měla by i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití 
fentanylu. Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy 
fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující 
fentanyl předepsaný pro léčbu BTP. Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl 
být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování. 
 
Dávkování 
 
Titrace dávky 
 
Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní“ dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii 
a minimalizuje nežádoucí účinky. V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů 
možné předpovědět efektivní dávku Effentory pro BTP . 
Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne. 
 
Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl 
Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v 
rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).  
 
Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl 
Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1. Jestliže se přechází 
z jiného perorálního přípravku obsahujícího fentanyl-citrát, je nutná nezávislá titrace dávky přípravu 
Effentora, protože se biologická dostupnost jednotlivých přípravků významně liší. U těchto pacientů 
lze však zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů. 
 
Způsob titrace 
 
Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během 
titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.  
 
Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, mělo by se při léčbě další epizody BTP 
zvážit zvýšení dávky na další vyšší dostupnou sílu. 
 
Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou 
užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu: 
  Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta nebude účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil 

další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami. Doporučuje se, aby se na každou stranu 
úst vkládala jedna tableta. Jestliže bude tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může 

pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou Effentory. 

  Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory (nebo dvě 100mikrogramové tablety) nebude 

považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou 
200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet). Doporučuje se na každou 
stranu úst vkládat dvě tablety. Jestliže je tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může 
pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou Effentory. 

  Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů by se měly používat 200mikrogramové tablety. 
 
Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny. 
 
K léčbě žádné individuální epizody BTP by se neměly používat více než dvě tablety s výjimkou 
titrací, kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše. 
Během titrace by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.  
 
Udržovací léčba 
 
Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky 
jako jediné tablety příslušné síly. Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se 
potřebná dávka Effentory v průběhu času zvýší v důsledku progrese základního nádorového 
onemocnění. V takových případech může být užita druhá tableta Effentory o stejné síle. Potřebuje-li 
pacient užít druhou tabletu Effentory během několika po sobě následujících epizod, obvyklá udržovací 
dávka musí být nastavena znovu (viz níže). Při udržovací léčbě by pacienti měli před léčbou další 
epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny. 
 
Znovunastavení dávky 
 
Udržovací dávka Effentory by se měla zvyšovat, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích 
epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP. Pro znovunastavení dávky platí 
stejné zásady jako pro titraci dávky (viz popis výše). 
Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než 
čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin. 
 
Ukončení léčby 
 
Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP. Léčba trvalé 
chronické bolesti by měla pokračovat podle doporučení. 
Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo 
možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení. 
 
Poruchy funkce jater nebo ledvin 
 
Pacientům se středně závažnými až závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin je Effentoru třeba 
podávat s opatrností (viz bod 4.4). 
 
Pacienti s xerostomií 
 
Pacientům s xerostomií se doporučuje, aby se před podáním Effentory napili vody, aby došlo ke 
zvlhčení ústní dutiny. Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění tablety, 
může být vhodné zvolit jinou terapii. 
 
Použití u starších pacientů (nad 65 let) 
 
V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší efektivní dávky než mladší pacienti. 
Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost. 
 
Pediatrická populace 
 

Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje. 
 
Způsob podání 
 
Jakmile je Effentora jednou vystavena působení vlhkosti, začne se rozpouštět, a tím dochází 
k uvolnění léčivé látky. Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou 
připraveni vložit tabletu do úst. 
 
Otevření blistrového balení 
 
Pacienti by měli být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by 
se bukální tableta mohla poškodit. Správná metoda uvolňování tablety z blistru je: 
Od blistrové karty je nutné oddělit jednu blistrovou část jejím odtržením podle perforací. Blistr se poté 
ohne podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech. Podkladovou fólii je nutné 
poté sloupnout, aby se odhalila tableta. 
Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit. 
 
Po vyjmutí z blistrového obalu by se tableta již neměla dále uchovávat, protože nelze zaručit její 
neporušenost a může nastat riziko náhodného vystavení tablety vnějším vlivům. 
 
Podání tablety 
 
Je zapotřebí, aby pacienti ihned po vyjmutí tablety Effentory z blistru ji okamžitě vložili celou do 
dutiny ústní (nedaleko stoličky mezi tvář a dáseň). 
 
Tableta Effentory se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší koncentrace 
v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.  
 
Effentoru je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která umožní rozpad tablety, což 
obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut. 
Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2). 
 
Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky tablety Effentory v ústech, mohou být 
spolknuty a zapity sklenicí vody. 
 
Zdá se, že doba, které je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, neovlivňuje časnou 
systémovou expozici fentanylu. 
 
Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, by pacienti neměli jíst ani pít. 
V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese. 

 

Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění. 

 

Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové. 

 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Náhodné požití dětmi 
Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Effentora obsahuje léčivou látku v množství, 
které může být zvláště pro dítě fatální. Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a 
dosah dětí. 
 
Sledování 

Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je 
naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval. 
 
Udržovací léčba opioidy 
Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti 
pacienta dříve, než bude zahájena terapie Effentorou, a aby se u pacienta během užívání Effentory 
pokračovalo v udržovací léčbě opioidy. 
 
Respirační deprese 
Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné 
respirační deprese. Nesprávný výběr pacientů (např. použití u pacientů bez udržovací léčby opiátem) a 
/ nebo nesprávné dávkování mohou mít fatální následky při použití Effentory stejně jako u jiných 
přípravků obsahujících fentanyl. 
Přípravek Effentora by měl být užíván pouze za podmínek uvedených v bodu 4.1. 
 
Chronická obstrukční plicní nemoc 
Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci Effentory u pacientů s nezávažným chronickým 
obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují 
k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky Effentory mohou dále snižovat respirační 
úsilí až do bodu respiračního selhání. 
 
Alkohol 
Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež 
mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.5). 
 
Zvýšený nitrolební tlak, porucha vědomí 
Effentora by se měla podávat pouze za zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví 
na intrakraniální účinky retence CO

2,

 například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním 

tlakem nebo s poruchou vědomí. U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický 
průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné. 
 
Srdeční onemocnění 
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů 
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. 
 
Selhání jater a ledvin 
Dále by Effentora měla být podávána s opatrností pacientům s poruchou renálních či jaterních funkcí 
(viz bod 4.4). Vliv poškození jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, 
ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli 
změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila. Po podání Effentory může 
zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho 
systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů. Proto je zapotřebí 
zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo 
ledvin. 
 
Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí. 
 
Serotoninový syndrom 
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které 
ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy. 
 
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se 
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu 
(SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, 
které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]). K tomu 
může dojít v rámci doporučeného dávkování. 
 

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, koma), 
nestabilitu autonomního systému např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), 
neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), gastrointestinální 
příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). 
 
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora. 
 
Tolerance, závislost 
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může rozvinout tolerance a fyzická 
a/nebo psychická závislost. Nicméně iatrogenní závislost po terapeutickém použití opioidů je vzácná. 
 
Kontrolovaná sodíková dieta 
Přípravek Effentora 100 mikrogramů bukální tablety obsahuje 10 mg sodíku v jedné tabletě.  
Přípravek Effentora 200 mikrogramů, Effentora 400 mikrogramů, Effentora 600 mikrogramů 
a Effentora 800 mikrogramů obsahuje 20 mg sodíku v jedné tabletě. 
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
Anafylaxe a hypersenzitivita 
Anafylaxe a hypersenzitivita byly hlášeny v souvislosti s použitím perorálních fentanylových 
přípravků absorbovaných sliznicí (viz bod 4.8). 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Léčiva ovlivňující aktivitu CYP3A4 
Fentanyl je metabolizován hlavně isoenzymovým systémem 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4). Při 
souběžném podávání Effentory s léčivy, která ovlivňují aktivitu CYP3A4, může proto dojít 
k potenciálním interakcím. 
 
Induktory CYP3A4 
Současné podávání s látkami, které indukují aktivitu 3A4, může snižovat účinnost Effentory.  
 
Inhibitory CYP3A4 
Souběžné používání Effentory se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, 
itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory 
CYP3A4 (např. amprenavirem, aprepitantem, diltiazemem, erytromycinem, flukonazolem, 
fosamprenavirem, grapefruitovou šťávou a verapamilem) může způsobit zvýšení plazmatických 
koncentrací fentanylu a potenciálně zapříčinit závažné nežádoucí účinky včetně fatální respirační 
deprese. Pacienti užívající Effentoru souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by 
měli být pečlivě sledováni po delší dobu. Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností. 
 
Léčiva, jež mohou zvýšit depresivní účinky na CNS 
Současné podávání fentanylu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém včetně jiných 
opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, muskuloskeletálních 
relaxacií, sedativních antihistaminik a alkoholu může stupňovat depresivní účinky, jež mohou vyústit 
ve fatální následky (viz bod 4.4). 
 
Částeční opioidní agonisté/antagonisté 
Současné podávání částečných opioidových agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, 
pentazocin) se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou 
vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat 
abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech. 
 
Serotonergní léčiva 
Současné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání seronotinu 
(SSRI), inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor 
monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život 
ohroužjící stav. Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří během posledních 14 dnů 

užívali IMAO, protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik 
IMAO. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly 
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Effentora by neměla být 
podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Po dlouhodobém podávání během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního syndromu po 
vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a který vyžaduje 
léčbu podle protokolů vyvinutých neonatology. Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů u těhotné 
ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů 
a zajistěte dostupnost příslušné léčby (viz bod 4.8). 
 
Nedoporučuje se používat fentanyl na začátku porodu a během něj (včetně císařského řezu), protože 
fentanyl prochází placentou a může u plodu vyvolat respirační depresi. Pokud se Effentora bude 
podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum. 
 
Kojení 
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného 
dítěte. Kojící ženy by neměly fentanyl používat, a kojení by neměly znovu zahájit dříve než 5 dnů po 
posledním podání fentanylu. 
 
Fertilita 
Údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly negativní vliv na 
fertilitu samců. (viz bod 5.3). 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Opioidní analgetika 
však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně 
nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje). Pacienti musí být poučeni, aby při 
užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší 
vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
U Effentory lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím používáním léčivého 
přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Ovšem 
nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe a respirační 
zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti by proto měli být pečlivě sledováni. 
 
Klinické studie Effentory byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost léčby BTP. Všichni 
pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně opioidy, například morfin s řízeným 
uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné s konečnou platností oddělit účinky 
Effentory samotné. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků  
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání Effentory a/nebo dalších přípravků 
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh. 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy 
orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 
<1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných 
údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 
 

 

Velmi 
časté

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Infekce a 
infestace 

 

Orální 
kandidóza 

Faryngitida 

Orální pustula 

 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému  

 

Anémie 
Neutropenie 

Trombocyto-
penie 

 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

 

 

Hypersenzitivita*   

Endokrinní 
poruchy 

 

 

 

Hypogonadismus  Adrenální 

insuficience 
Androgenní 
insuficience 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

Anorexie 

 

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

 

Deprese 
Anxieta 
Stav 
zmatenosti 
Nespavost 
 

Euforická 
nálada 
Nervozita 
Halucinace 
Vizuální 
halucinace 
 
Změny 
duševního stavu 
Závislost na 
léku (návyk)* 
Ztráta orientace 

 

 

Poruchy 
nervového 
systému 

Závratě 
Bolest 
hlavy 

Dysgeusie 
Spavost 
Letargie 
Třes 
Sedace 
Hypestézie 
Migréna 

Snížená hladina 
vědomí 
Porucha 
pozornosti 
Porucha 
rovnováhy 
Dysartrie  

Kognitivní 
porucha 
Motorická 
dysfunkce 

Ztráta 
vědomí* 
Křeče 

Poruchy oka 

 

 

Poruchy vidění 
Okulární 
hyperémie 
Rozmazané 
vidění 
Snížená ostrost 
vidění 

Abnormální pocit 
v oku 
Fotopsie 

 

Poruchy ucha 
a labyrintu 

 

 

Vertigo 
Tinnitus 
Ušní diskomfort 

 

 

Srdeční 
poruchy 

 

Tachykardie 

Bradykardie 

 

 

Cévní poruchy   

Hypotenze 
Hypertenze 

Zrudnutí 
Návaly horka 

 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

 

Dyspnoe 
Faryngo-
laryngeální 
bolest 

Respirační 
deprese 
Syndrom 
spánkové apnoe 

 

Respirační 
zástava* 

10 

 

Velmi 
časté

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Gastrointestiná
lní poruchy 

Nauzea 
Zvracení 

Zácpa 
Stomatitida 
Sucho 
v ústech 
Průjem 
Bolesti 
v břišní 
krajině 
Gastroezofa-
geální reflux 
Žaludeční 
diskomfort 
Dyspepsie 
Bolest zubů 

Ileus 
Ulcerace 
v ústech 
Orální 
hypestézie 
Orální 
diskomfort 
Odbarvení 
sliznice úst 
Porucha orální 
měkké tkáně 
Pálení jazyka  
Puchýře na 
jazyku 
Bolest dásní 
Ulcerace jazyka 
Onemocnění 
jazyka 
Ezofagitida  
Rozpraskané rty 
Zubní 
onemocnění 
 

Puchýře na 
sliznici úst 
Suché rty 

 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

 

 

Dilatace 
žlučových cest 

 

 

Poruchy kůže 
a podkožní 
tkáně 

 

Pruritus 
Hyperhidróza 
Vyrážka 

Studený pot 
Otok obličeje 
Generalizovaný 
pruritus 
Alopécie 

Onychorexe 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

 

Myalgie 
Bolesti 
v zádech 

Záškuby ve 
svalech 
Svalová slabost 
 

 

 

Poruchy ledvin 
a močových 
cest  

 

 

Močová retence 
 

 

 

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Reakce 
v místě 
podání 
včetně 
krvácení, 
bolesti, 
vředu, 
dráždění, 
parestézie

anestézie, 
erytému, 
edému, 
otoku a 
puchýřků 

Periferní 
edém 
Únava 
Astenie 
Abstinenční 
syndrom po 
vysazení 
léčiva* 
Zimnice 

Malátnost 
Zpomalenost 
Diskomfort 
hrudníku 
Abnormální 
pocit 
Pocit paniky 
Žízeň 
Pocit chladu 
Pocit horkosti 

 

Pyrexie 
Neonatální 
abstinenční 
syndrom (viz 
bod 4.6) 

11 

 

Velmi 
časté

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Vyšetření 

 

Snížení 
tělesné 
hmotnosti 

Snížení počtu 
krevních 
destiček 
Zvýšení srdeční 
frekvence 
Snížení 
hematokritu 
Snížení 
hemoglobinu 

 

 

Poranění, 
otravy a 
procedurální 
komplikace  

 

Pád 

 

 

 

* Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Při opakovaném podávání opioidů, jako je např. fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a/nebo 
psychická závislost (viz bod 4.4). 
 
U transmukózně podávaného fentanylu byly zaznamenány příznaky po vysazení opioidů, jako jsou 
např. nauzea, zvracení, průjem, anxieta, zimnice, třes a pocení. 
 
Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava (viz bod 4.9). 
 
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako jsou vyrážka, erytém, otoky rtů 
a tváře a kopřivka (viz bod 4.4). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9  Předávkování 
 
Příznaky 
 
Očekává se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům u 
intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů, a jsou rozšířením jeho farmakologických 
působení, kdy nejzávažnějšími účinky jsou změna duševního stavu, ztráta vědomí, hypotenze, 
respirační deprese, respirační tíseň a respirační selhání, které v minulosti vedly k úmrtí. 
 
Léčba 
 
Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje vyjmutí bukální tablety Effentory, pokud je stále 
ještě v ústech, zajištění dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení 
úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a asistovanou ventilaci (podporu dýchání), bude-li to nutné. 
 
Předávkování (náhodné požití) u osoby dosud neléčené opioidy 
Pro léčbu předávkování (náhodné požití) u osoby dříve neléčené opioidy je nutné získat intravenózní 
přístup a podávat podle klinické indikace naloxon nebo jiné antagonisty opioidů. Doba trvání 
respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení antagonisty opioidů (např. 
poločas naloxonu se pohybuje v rozmezí 30 až 81 minut) a může být nezbytné opakované podání). 
Podrobnosti o takovém použití naleznete v Souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty 
opioidů. 

12 

 
Předávkování u pacientů léčených opioidy 
Pro léčbu předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je zapotřebí získat intravenózní přístup. 
V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného 
antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu. 
 
Přestože nebyla po použití Effentory pozorována svalová ztuhlost narušující respiraci, může k ní u 
fentanylu a jiných opioidů dojít. Jestliže k ní dojde, je zapotřebí ji léčit pomocí asistované ventilace, 
podáním antagonisty opioidů a v poslední řadě podáním látky blokující neuromuskulární převod. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03. 
 
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
Fentanyl je opioidní analgetikum, které převážně interaguje s opioidním 

-receptorem. Jeho primární 

terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou 
respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie. 
 
Analgetické účinky fentanylu souvisí s jeho hladinou v plazmě. Obecně platí, že efektivní koncentrace 
a koncentrace, při níž se projevuje toxicita, rostou se zvyšující se tolerancí na opioidy. Rychlost 
vývoje tolerance se u jednotlivců ve velké míře liší. Proto je nutné dávku Effentory titrovat 
individuálně, aby se dosáhlo požadovaného účinku (viz bod 4.2). 
 
Agonisté opioidních 

-receptorů včetně fentanylu vytváří dávkově dependentní respirační depresi. 

Riziko respirační deprese je nižší u pacientů podstupujících chronickou opioidní léčbu, protože se u 
nich vyvine tolerance na účinky respiračních depresantů. 
 
Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypotalamus-hypofýza-
gonády. Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny 
kortizolu a testosteronu v plazmě. Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto 
hormonálních změn (viz také bod 4.8). 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody 
akutní ataky bolesti. Preventivní používání Effentory u předvídatelných epizod bolestí nebylo 
v klinických hodnoceních zkoumáno. Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, 
placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a 
nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní 
terapii. Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory. Pacienti, u 
nichž byla rozpoznána efektivní dávka, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie. Proměnnou primární 
účinnost představovalo hodnocení intenzity bolesti pacientem. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 
jedenáctistupňové stupnici. Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě 
v několika bodech. 
 
Šedesát sedm procent pacientů mohlo být titrováno na efektivní dávku. 
 
V pivotní klinické studii (studie 1) byla primárním cílovým bodem průměrná suma rozdílů ve skóre 
intenzity bolesti z podávání do 60 minut včetně (SPID60), která byla statisticky signifikantní 
v porovnání s placebem (p<0,0001). 

13 

Studie 1: Průměrný (+/- SEM) rozdíl intenzity bolesti v časové fázi (plná množina analýzy) 

Doba od podání  hodnoceného léčiva (minuty) 

Pr

ůmě

rn

é 

SE

M

roz

díl

in

te

nz

it

Léčená skupina 

    



 EFFENTORA     

 

Placebo 

+ p<0,0001 E

FFENTORA

 versus placebo ve prospěch E

FFENTORY

, analýzou odchylky 

PID= rozdíl intensity bolest; SEM=standardní chyba průměru 

 
 
 

 
 

SPID60 průměr (+/- SD) 
EFFENTORA=9,7(5,58) p<0,0001 
Placebo=4,9(4,38) 

 

 
 

 

 

 
 

 

Studie 2: Průměrný (+/- SEM) rozdíl intenzity bolesti v časové fázi (plná množina analýzy) 

* p<0,01 E

FFENTORA

 versus placebo, ve prospěch E

FFENTORY

, jednovýběrovým párovým Wilcoxonovým 

testem 
+ p<0,0001 E

FFENTORA

 versus placebo,ve prospěch E

FFENTORY

, jednovýběrovým párovým 

Wilcoxonovým testem 
PID=rozdíl intenzity bolesti; SEM=standardní chyba průměru

 

Doba od podání  hodnoceného léčiva (minuty) 

Pr

ům

ěr

 (

SE

M

) r

oz

ly

 in

te

nz

ity

 b

ol

es

ti 

Léčená skupina     



 

EFFENTORA    



 

Placebo

 

SPID30 průměrný  (+/- SD) 
EFFENTORA=3,2(2,60) p<0,0001 
Placebo=2,0(2,21) 

 

 
V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky 
významný ve srovnání s placebem (p<0,0001). 
 

14 

Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu 
již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval). 
Tyto rozdíly zůstávaly nadále statisticky významné v každé časové fázi všech jednotlivých studií. 
 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Obecný úvod 
Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat ústní sliznicí a pomaleji konvenční 
gastrointestinální cestou. Fentanyl podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a střevnímu 
metabolismu a jeho metabolity se nepodílejí na terapeutickém účinku fentanylu. 
 
Effentora pracuje s technologií využívající efervescentní reakce, která zvyšuje rychlost a rozsah 
fentanylu absorbovaného sliznicí dutiny ústní. Přechodné změny pH doprovázející efervescentní 
reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).  
 
Doba zdržení (definovaná jako časový úsek, který je zapotřebí k úplnému rozrušení tablety po orálním 
podání), neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu. Srovnávací studie jedné 400 
mikrogramové tablety Effentory podané buď bukálně (tj. mezi tvář a dáseň) nebo sublingválně splnila 
kritéria bioekvivalence. 
 
Účinek poškození ledvin či jater na farmakokinetiku Effentory nebyl studován. 
 
Absorpce: 
Po orálním podání Effentory se fentanyl snadno absorbuje s absolutní biologickou dostupností 65%. 
Absorpční profil Effentory je převážně výsledkem počáteční rychlé absorpce z ústní sliznice 
s vrcholovými koncentracemi v plazmě po odběru vzorku žilní krve, kterého se dosahuje do hodiny po 
orálním podání. Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově 
dostupné. Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního 
traktu. Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při 
prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným. 
 
Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce: 
 
Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru  
 

Farmakokinetický 
parametr (průměr)
 

Effentora 400 mikrogramů 
 

Absolutní 
biologická dostupnost 
 

65% (±20%) 
 

Podíl 
absorbovaný transmukosálně 
 

48% (±31,8%) 
 

T

max

 (minuty) ** 

 

46,8 (20-240) 
 

C

max 

(ng/ml) 

 

1,02 (± 0,42) 
 

AUC

0-tmax

 (ng.h/ml) 

 

0,40 (± 0,18) 
 

AUC

0-inf 

(ng.h/ml)

 

 

6,48 (± 2,98) 
 

*    Na základě vzorků žilní krve (plazma). Koncentrace fentanylu získané v séru byly vyšší než 
v plazmě. Sérové AUC a Cmax byly přibližně o 20 % a 30 % vyšší než plazmatické AUC resp. Cmax 
v jednotlivých případech. Důvod způsobující tento rozdíl není znám. 
** Údaje pro T

max

 prezentované jako medián (rozsah). 

 

15 

Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost 
Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah 
absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního 
transmukosálního fentanyl-citrátu. Jestliže přecházíte z jiného orálního fentanyl-citrátového přípravku, 
je nutná nezávislá titrace dávky Effentory, protože se biologická dostupnost u jednotlivých přípravků 
významně liší. U těchto pacientů je však možné zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů. 
 

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

0

5

10

15

20

25

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

0

1

2

3

4

5

6

Doba po podání dávky(hodiny) 

Průměrné koncentrace v plazmě versus čas 

Profily po jednotlivých dávkách  EFFENTORY a OTFC u zdravých subjektů 

Plaz

mov

é k

onc

entr

ace f

ent

an

ylu (

ng/m

L) 

Data OTFC byla upravena (800 mikrogramů na 400 mikrogramů) 

400 mcg 

EFFENTORA

 

OTFC (normalizováno na 400 mcg) 

 

 

V klinické studii pacientů s mukositidou stupně 1 byly pozorovány u Effentory rozdíly v expozici. 
C

max

 a AUC

0-8

 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou 

v porovnání s pacienty bez mukositidy. Zjištěné rozdíly nebyly klinicky signifikantní. 
 
Distribuce 
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje vaskulárním systémem s velkým aparentním 
distribučním objemem. Po orálním podání Effentory podléhá fentanyl počáteční rychlé distribuci, 
která představuje rovnováhu fentanylu mezi plazmou a vysoce perfúzními tkáněmi (mozek, srdce a 
plíce). Následně se fentanyl redistribuuje mezi kompartmenty hlubokých tkání (svaly a tuk) a plazma. 
 
Vazba fentanylu na plazmatické proteiny činí 80 až 85%. Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido 
glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny. S acidózou roste volná frakce 
fentanylu. 
 
Biotransformace 
V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory. 
Fentanyl je metabolizován v játrech a ve střevní sliznici na norfentanyl izoformou CYP3A4. 
Norfentanyl nebyl ve studiích se zvířaty farmakologicky aktivní. Více než 90 % podané dávky 
fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity. 
 
Eliminace 
Po intravenózním podání fentanylu je močí bez změny vylučováno méně než 7 % podané dávky a 

16 

pouze asi 1 % se vylučuje nezměněné stolicí. Metabolity se vylučují hlavně močí, zatímco exkrece 
stolicí je méně důležitá. 
 
Po podání Effentory je terminální eliminační fáze fentanylu výsledkem redistribuce mezi plazmou a 
kompartmentem hluboké tkáně. Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu 
konečné eliminace t

1/2

 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin 

po intravenózním podání. Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 
42 l/h. 
 
Linearita/nelinearita 
Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů. 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.  
 
Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné 
malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.  
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách 
(300 mcg/kg/den) zaznamenán účinek zprostředkovaný samcem, který je považován za sekundární k 
sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech. 
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně 
snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku. Dalšími nálezy u mláďat F1 generace 
při dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj, a opožděný vývoj senzorických 
funkcí, reflexů a chování. Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské 
péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata. 
 
Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních 
myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění 
svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů 
odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu. Význam těchto 
nálezů pro člověka není známý. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Mannitol  
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) 
Hydrogenuhličitan sodný 
Uhličitan sodný  
Kyselina citronová  
Magnesium-stearát 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky. 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

17 

 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou 
z papíru/polyesteru. 
 
Blistrová balení se dodávají v krabičkách po 4 nebo 28 tabletách. Na trhu nemusí být všechny 
velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Pacienti a osoby o ně pečující musí být informováni, aby zlikvidovali jakékoliv neotevřené tablety, 
které zbudou z předepsaného množství, jakmile jich více nebude zapotřebí. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
TEVA B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko  
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety 
EU/1/08/441/001-002 
 
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety 
EU/1/08/441/003-004 
 
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety 
EU/1/08/441/005-006 
 
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety 
EU/1/08/441/007-008 
 
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety 
EU/1/08/441/009-010 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 4. dubna 2008 
Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2013 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

 

http://www.ema.europa.eu. 

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

19 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. 
Swensweg 5  
2031 GA HAARLEM 
Nizozemsko  
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz 
příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně. 
 

 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 
V každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, musí držitel 
rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním úřadem aktualizovaný vzdělávací program. 
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je 
v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u 
kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček 
obsahující následující položky: 
 

• Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci 
• Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky 
  Vzdělávací materiál pro pacienty 

20 

 
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat čtyři položky: 

• Průvodce předepisováním opiátů 
• Brožuru týkající se průlomové bolesti 
• Průvodce předepisováním přípravku EFFENTORA 
• Průvodce titrací 

Klíčové body, které je třeba zahrnout do vzdělávacího materiálu pro zdravotnické pracovníky: 

Předepisování přípravku EFFENTORA pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou onkologických 

pacientů opiáty 

Předepisování přípravku EFFENTORA pouze pečlivě vybraným a pečlivě sledovaným 

pacientům 

 

Instrukce o použití bukálních tablet s fentanylem a umístění tablety 

 

Instrukce jak otevřít blistr odolný proti nežádoucímu otevření dětmi 

 

Informace o správné indikaci a riziku zneužití 

 

Informace o postupu při titraci dávky uvedeném v informacích o produktu 

Instrukce týkající se bezpečného použití (aby nedošlo k předávkování), uchovávání (aby 

nedošlo k náhodnému požití) a likvidaci bukáních tablet s fentanylem 

Následující prohlášení v rámečku: 

 

1.  Přípravek Effentora nesmí být předepisován na jinou bolest než průlomovou 

nádorovou bolest 

2.  Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům, kteří trpí pouze 

krátkodobou bolestí 

3.  Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům, kteří neužívají opiáty jako 

celodenní léčbu bolesti 

4.  Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let 

 
Vzdělávací materiál pro pacienty bude obsahovat následující tři položky: 
 
1. Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby 
 
2. Dokument s otázkami a odpověďmi poskytující odpovědi na potenciální otázky 
k následujícím bodům: 

•  Co je průlomová bolest? 
•  K čemu se přípravek EFFENTORA užívá? 
•  Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v 

průběhu titrace dávky)? 

•  Možné nežádoucí účinky (nejčastější, jak je poznat a kdy kontaktovat lékaře) 
•  Riziko interakcí s jinými léčivými přípravky 
•  Hlavní opatření při použití: Jak se vyhnout hlavním rizikům (užívejte přípravek tak, jak 

byl předepsán; nadále pokračujte v udržovací léčbě opiáty; uchovávejte přípravek 
EFFENTORA mimo dohled a dosah dětí; zajistěte, aby nedošlo ke krádeži a zneužití) 

•  Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA. 

 
3. Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží 
jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

21 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

23 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík, aj. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
4 bukální tablety 
28 bukálních tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Orální podání. 
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou 
informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

24 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko  
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/08/441/001 
EU/1/08/441/002 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Effentora 100 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

25 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  
 
BLISTR SE 4 TABLETAMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 
TEVA B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
1. Odtrhnout 
2. Ohnout 
3. Odloupnout 

26 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík, aj. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
4 bukální tablety 
28 bukálních tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Orální podání.. 
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou 
informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

27 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko  
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/08/441/003 
EU/1/08/441/004 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Effentora 200 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

28 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  
 
BLISTR SE 4 TABLETAMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 
TEVA B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
1. Odtrhnout 
2. Ohnout 
3. Odloupnout 

29 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík, aj. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
4 bukální tablety 
28 bukálních tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Orální podání. 
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou 
informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

30 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko  
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/08/441/005 
EU/1/08/441/006 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Effentora 400 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

31 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  
 
BLISTR SE 4 TABLETAMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 
TEVA B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
1. Odtrhnout 
2. Ohnout 
3. Odloupnout 

32 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík, aj. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
4 bukální tablety 
28 bukálních tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Orální podání. 
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou 
informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

33 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko  
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/08/441/007 
EU/1/08/441/008 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Effentora 600 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

34 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  
 
BLISTR SE 4 TABLETAMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 
TEVA B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
1. Odtrhnout 
2. Ohnout 
3. Odloupnout 

35 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík, aj. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
4 bukální tablety 
28 bukálních tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Orální podání. 
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou 
informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

36 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko  
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/08/441/009 
EU/1/08/441/010 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Effentora 800 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

37 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  
 
BLISTR SE 4 TABLETAMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety 
Fentanylum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 
TEVA B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
1. Odtrhnout 
2. Ohnout 
3. Odloupnout 

38 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

39 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety 
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety 
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety 
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety 
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety 

 

Fentanylum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Effentora a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat 

3. 

Jak se Effentora používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Effentoru uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Effentora a k čemu se používá 

 
Léčivou látkou přípravku Effentora je fentanyl-citrát. Effentora je léčivo ulevující od bolesti, známé 
jako opioid. Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, 
kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti. 
Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé 
opioidní léky proti bolesti. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat 

 
NEUŽÍVEJTE Effentoru:  
  Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, 

morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle 
pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte 
přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí 
a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat. 

  Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). 

  Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním onemocněním. 
  Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí, jako např. bolestí v důsledku 

poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami. 

 
Upozornění a opatření  
Před užitím Effentory se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. 
 

40 

Během léčby Effentorou nadále užívejte opioidní lék proti bolesti, který berete proti přetrvávající 
(nepřetržité) nádorové bolesti. 
Během léčby Effentorou neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti 
předepsány proti průlomové bolesti. Jestliže Vám takové léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají, 
zeptejte se svého lékárníka, jak je zlikvidovat. 
 
Jestliže máte jakýkoliv z následujících příznaků, oznamte to svému lékaři či lékárníkovi předtím, než 
začnete Effentoru užívat: 
  Jestliže Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem (24 hodin), jejichž 

příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.  

  Jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost 

nebo dechová nedostatečnost). 

  Máte poranění hlavy. 
  Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem. 
  Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva. 
  Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak. 
  Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci. 
  Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika; přečtěte si prosím část další léčivé přípravky a 

Effentora. 

  Jestliže jste někdy měl(a) nedostatečnost nadledvin při užívání opioidů (viz bod 4, Závažné 

nežádoucí účinky). 

  Máte v anamnéze alkoholismus, zneužívání jakýchkoli látek či závislost na nich. 
  Pijete alkohol; přečtěte si prosím část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem. 
 
Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije Effentoru 
Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil Effentoru, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou pomoc. 
Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba. 
 
Jestliže někdo náhodně užil Effentoru, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané v bodě 3 
„Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a)“. 
 
Děti a dospívající 
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a Effentora 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat dříve, než začnete užívat Effentoru. 
  Jakékoliv léky, které by obvykle u Vás vyvolaly ospalost (mají zklidňující účinek), například 

přípravky na spaní, na léčbu úzkosti, antihistaminika (používaná k léčně alergií) nebo 
trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a napětí). 

  Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například 

ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci) 
nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané 
k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klaritromycin nebo erytromycin (léčiva používaná 
k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil 
(přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění). 

  Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná 

během posledních 2 týdnů. 

  Určitý typ silných léků proti bolesti nazývaných parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, 

nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti). Během léčby těmito léky se u Vás mohou 
objevit příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a 
pocení). 

  Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo 

antipsychotika. Přípravek Effentora může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke 
změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení 
tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, 

41 

ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, 
zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Effentora vhodný. 

 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Effentora s jídlem, pitím a alkoholem 
  Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla. Před užitím Effentory 

můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto přípravku nic 
nepijte ani nejezte.  

  Když užíváte Effentoru, neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit její 

odbourávání. 

  Při užívání Effentory nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků, 

včetně úmrtí. 

 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Effentoru lze v těhotenství použít pouze tehdy, když bylo použití projednáno s lékařem. 
Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních 
příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny 
lékařem. 
 
Neužívejte Effentoru během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u novorozence.  
 
Kojení 
Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. 
Neužívejte Effentoru, jestliže kojíte. Kojení byste neměla začít po dobu nejméně 5 dnů po poslední 
dávce Effentory. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku 
Effentora. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte zastřené či 
dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací. Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo 
obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás Effentora působí. 
 
Effentora obsahuje sodík 
Jedna tableta přípravku Effentora 100 mikrogramů obsahuje 10 mg sodíku. Jedna tableta přípravku 
Effentora 200 mikrogramů, Effentora 400 mikrogramů, Effentora 600 mikrogramů a Effentora 800 
mikrogramů obsahuje 20 mg sodíku. Toto byste měli vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým 
obsahem sodíku. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 
 
3. 

Jak se Effentora užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Dávkování a četnost podávání 
Když poprvé začnete užívat Effentoru, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám 
uleví od záchvatu bolesti. Je velmi důležité, abyste užíval(a) Effentoru přesně tak, jak Vám lékař řekl. 
Počáteční dávka je 100 mikrogramů. Během stanovování správné dávky Vám lékař může doporučit, 
abyste užíval(a) více než jednu tabletu na jeden záchvat (epizodu) bolesti. Jestliže po 30 minutách 
nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu Effentory během titračního 

42 

období. 
 
Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako 
obecné pravidlo. V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit. 
Mohou být nezbytné vyšší dávky. Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, 
užijte během tohoto období opakované úpravy dávky pouze ještě jednu tabletu Effentory. 
Jestliže Vám Vaše správná dávka Effentory nepřináší úlevu při záchvatu bolesti, obraťte se na svého 
lékaře. Lékař rozhodne, zda-li bude nutné změnit Vaši dávku. 
 
Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Effentora počkejte nejméně 4 hodiny. 
 
Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého 
lékaře, protože možná změní Vaše léčivo proti přetrvávající bolesti. Jakmile bude Vaše přetrvávající 
bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná muset změnit Vaši dávku Effentory. Informujte svého 
lékaře o své bolesti i o tom, jak na Vás Effentora působí, aby bylo možné změnit v případě potřeby 
dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy. 
 
Neměňte si sami dávky Effentory ani jiných léků proti bolesti. Jakoukoliv změnu dávkování musí 
předepisovat a sledovat Váš lékař. 
 
Jestliže si nejste jisti správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, 
měl(a) byste se obrátit na svého lékaře. 
 
Způsob podání 
Effentora bukální tablety jsou určeny k podání ústy. Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je 
přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště. Užití léčivého přípravku tímto způsobem 
umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti. 
 
Užívání tohoto přípravku 
  Blistr otevřete pouze v případě, že jste připraven(a) tabletu užít. Tableta se musí užít 

bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru. 

  Odtržením podle perforací oddělte jeden díl blistru od blistrové karty. 
  Ohněte díl blistru podél vyznačené linky. 
  Odloupněte zadní stranu blistru, abyste odkryl(a) tabletu. NEPOKOUŠEJTE se protlačit tabletu 

blistrem, protože se může poškodit. 

 

 
  Vyjměte tabletu z dílu blistru a neprodleně vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a 

tvář (jak je to zachyceno na obrázku). Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo 
toho umístili tabletu pod jazyk. 

  Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit. 

 

43 

 
  Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti 

proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů. 

  Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut. 
  Když se tableta rozpouští, můžete mezi tváří a dásní cítit jemné šumění. 
  V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit. 
  Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být zapity sklenicí vody. 
 
Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a): 
  Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě. Pokud začnete 

pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí, 
vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety. 

  Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání. K tomu může dojít, 

jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory. Pokud k tomu 
dojde, vyhledejte, prosím, ihned lékařskou pomoc. 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Effentoru 
Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít Effentoru tak, jak Vám předepsal Váš lékař. 
Jestliže záchvat bolesti ustal, Effentoru neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Effentoru 
Pokud nemáte dále žádný záchvat bolesti, měli byste Effentoru vysadit. V užívání svého obvyklého 
opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění však 
musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře. Mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky 
podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Effentora při jeho vysazení. Pokud se u Vás objeví 
abstinenční příznaky nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit se 
svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních 
příznaků. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře. 
 
Závažné nežádoucí účinky  
 
• 

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok. 

Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné 
dýchací problémy, kterou mohou vést až ke smrti. Jestliže se budete cítit velmi ospalý 
nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl(a) byste se Vy nebo osoba o Vás 
pečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc.
 
 

• 

Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků 

Pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak 

Současný výskyt těchto příznaků může být známkou možného život ohrožujícího onemocnění 
označovaného jako nedostatečnost nadledvin. Při tomto onemocnění nevytváří nadledviny 
dostatek hormonů. 

 

Další nežádoucí účinky 
 
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10 
•  závratě, bolest hlavy 

44 

•  pocit nevolnosti, zvracení 
•  reakce v místě podání tablety: bolest, vřed, podráždění, krvácení, necitlivost, ztráta vnímání, 

zčervenání, otok nebo skvrny 

 
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí 
•  pocit úzkosti nebo zmatenosti, deprese, neschopnost spát 
•  abnormální chuť, snížení hmotnosti 
•  ospalost, zklidnění, nadměrná únava, slabost, migréna, necitlivost, otok rukou nebo nohou, 

abstinenční syndrom po vysazení léku (může se projevovat výskytem nežádoucích účinků, jako je 
nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), třes, pády, zimnice 

•  zácpa, zánět v ústech, sucho v ústech, průjem, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, 

žaludeční nevolnost, trávicí obtíže, bolest zubů, mykóza dutiny ústní 

•  svědění, nadměrné pocení, vyrážka 
•  dechová nedostatečnost, bolest v krku 
•  pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní 

tlak, neobvykle rychlý srdeční puls 

•  svalová bolest, bolest v zádech 
•  únava 
 
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí 
•  bolest v krku 
•  snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve 
•  pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které ve 

skutečnosti neexistují (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání 
se na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí, 
zvonění v uších, ušní poruchy 

•  narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči 
•  neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka) 
•  závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku 
•  jedna či více z následujících obtíží v ústech: vřed, ztráta vnímání, diskomfort (nepříjemný pocit), 

neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk pokrytý 
puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů 

•  zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku 
•  studený pot, opuchlý obličej, celkové svědění, vypadávání vlasů, svalový třes, svalová slabost, 

pocity nevolnosti, hrudní diskomfort (pocit plnosti a tlaku v hrudníku), žízeň, pocit chladu, pocit 
horka, potíže při močení 

•  malátnost 
•  návaly 
 
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí 
•  porucha myšlení, pohybové poruchy 
•  puchýře v ústech, suché rty, hnis pod kůží v ústech 
•  nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů 
•  alergické reakce jako je vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka 
 
Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit) 
•  ztráta vědomí, zástava dýchání, křeče (záchvaty) 
•  nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních 

hormonů) 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

45 

 
5. 

Jak Effentoru uchovávat 

 
Léčivo v Effentoře ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej 
náhodně užilo dítě. Uchovávejte tento přípravek mimo
 dohled a dosah dětí. 
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na 

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

  Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co Effentora obsahuje 
Léčivou látkou je fentanylum. Jedna tableta obsahuje buď: 
  fentanylum 100 mikrogramů (ve formě citrátu) 
  fentanylum 200 mikrogramů (ve formě citrátu) 
  fentanylum 400 mikrogramů (ve formě citrátu) 
  fentanylum 600 mikrogramů (ve formě citrátu) 
  fentanylum 800 mikrogramů (ve formě citrátu) 
Pomocnými látkami jsou mannitol, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrogenuhličitan sodný, 
uhličitan sodný, kyselina citronová, magnesium-stearát 
 
Jak Effentora vypadá a co obsahuje toto balení 
Bukální tablety jsou ploché, kulaté se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a na druhé 
straně „1“ u Effentory 100 mikrogramů, „2“ u Effentory 200 mikrogramů, „4“ u Effentory 400 
mikrogramů, „6“ u Effentory 600 mikrogramů, „8“ u Effentory 800 mikrogramů. 
 
Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodáváné v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
TEVA B.V. 
Swensweg 10  
2031 GA Haarlem  
Nizozemsko  
 
Výrobce 
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. 
Swensweg 5  
2031 GA HAARLEM 
Nizozemsko  
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo 
volejte na následující číslo: 
 
België/Belgique/Belgien 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 
 

Lietuva 
UAB “Sicor Biotech” 
Tel: +370 5 266 02 03 

България 
Тева Фармасютикълс България ЕООД 
Teл.: +359 2 489 95 82 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. 
Tél: +32 3 820 73 73 

46 

Česká republika 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 
Tel: +420 251 007 111 
 

Magyarország 
Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Tel.: (+ 36) 1 288 6400 

Danmark 
Teva Denmark A/S 
Tlf: +45 44 98 55 11 
 

Malta 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
Tel: +353 51 321740 

Deutschland 
TEVA GmbH 
Tel: +49 731 402 08 
 

Nederland 
Teva Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 800 0228 400 

Eesti 
Teva Eesti esindus 
UAB Sicor Biotech 
Eesti filiaal 
Tel: + 372 661 0801 
 

Norge 
Teva Norway AS 
Tlf: +47 66 77 55 90 

Ελλάδα 
Teva Ελλάς Α.Ε. 
Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 
Tel.Nr.: +43/1/97007 0 

España 
Teva Pharma, S.L.U.  
Tel: + 34 91 387 32 80 

 

Polska 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 345 93 00 

France 
Teva Santé 
Tél: 

+33 1 55 91 78 00 

 

Portugal 
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 476 75 50 
 

Hrvatska 
Pliva Hrvatska d.o.o 
Tel: + 385 1 37 20 000 
 

România 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Tel: +4021 230 65 24 

Ireland 
Teva Pharmaceuticals  
Ireland 
Tel: +353 (0) 51 321 740 
 

Slovenija 
Pliva Ljubljana d.o.o. 
Tel: +386 1 58 90 390 

Ísland 
Teva Norway AS 
Sími: +47 66 77 55 90 
 

Slovenská republika 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
Tel: +421257267911 
 

Italia 
Teva Italia S.r.l. 
Tel: +39 028917981 
 

Suomi/Finland 
ratiopharm Oy 
Puh/Tel: +358 20 180 5900 

Κύπρος 
Teva Ελλάς Α.Ε. 
Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Sverige 
Teva Sweden AB 
Tel: +46 (0) 42 12 11 00 

Latvija 
Sicor Biotech filiāle Latvijā  
Tel: +371 67 323 666 
 

United Kingdom 
Teva UK Limited 
Tel: +44 1977628500 

 

47 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

Recenze

Recenze produktu EFFENTORA 800 MCG 28X800MCG Tablety rozp. v ústech

Diskuze

Diskuze k produktu EFFENTORA 800 MCG 28X800MCG Tablety rozp. v ústech

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám