Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na bakteriální infekce

EDICIN 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20168

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: LEK PHARMACEUTICAL D.D.
Kód výrobku: 20168
Kód EAN: 3838957691845
Kód SÚKL: 92290
Držitel rozhodnutí: LEK PHARMACEUTICAL D.D.
K čemu se používá Edicin Vankomycin je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných grampozitivními mikroorganismy rezistentními na jiné antimikrobiální léky, dále u pacientů se známou alergií na peniciliny a cefalosporiny, tj. k léčbě: - endokarditidy; - sepse; - osteomyelitidy; - infekcí centrálního nervového systému; - infekcí dolních cest dýchacích (pneumonie); - infekcí kůže a měkkých tkání. Perorálně se aplikuje u: - stafylokokové enterokolitidy; - pseudomembranózní kolitidy.

Příbalový leták

1/10 

sp.zn.sukls201025/2014 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

EDICIN 0,5 g 

EDICIN 1 g 

 prášek pro infuzní roztok 

vancomycini hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi  nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 

Co je EDICIN a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDICIN používat 

3. 

Jak se EDICIN používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak EDICIN uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

CO JE EDICIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Vankomycin  patří  do  skupiny  glykopeptidových  antibiotik,  která  ničí  bakterie  vyvolávající  četné 
typy infekčních onemocnění, včetně zánětu plic, infekcí kůže, kostí, srdce a srdečních chlopní. 
 
Používá se k léčbě: 
- těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na vankomycin, ale odolnými (necitlivými) vůči 
četným jiným antibiotikům, 
- pacientů alergických na peniciliny a cefalosporiny. 
 
Může Vám být rovněž podáván před některými chirurgickými výkony k prevenci infekcí. 
 
Váš  lék  je  ve  formě  prášku  pro  infuzní  roztok.  Před  použitím  se  rozpustí  a  zředí  tekutinou  k 
nitrožilnímu podání, které lékař nebo sestra provede pomalou kapénkovou infuzí do žíly. 
 
Perorální užití: Po rozpuštění se vankomycin může užít i perorálně (ústy) k léčbě střevních infekcí. 
Může se také podat hadičkou zavedenou nosem.  
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE  EDICIN POUŽÍVAT  

 
Nepoužívejte EDICIN: 
-  jestliže jste alergický(á) na vankomycin. 
 
Informujte  svého  lékaře,  jestliže  jste  kdykoliv  v minulosti měl(a)  jakékoli  problémy  s tímto  nebo 
kterýmkoli jiným lékem. 
 
Upozornění a opatření 

2/10 

 

Před použitím přípravku Edicin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

 

-  jestliže máte ledvinové problémy 
-  jestliže máte sluchové potíže. 
 
V  případě,  že  se  u  Vás  projeví  těžká  alergická  reakce,  Váš  lékař  ukončí  léčbu  vankomycinem  a 
použije jiný léčivý přípravek.  
 
Jestliže Vám byla infuze podána příliš rychle, mohou se u  Vás objevit nežádoucí účinky, jako je 
pokles krevního tlaku nebo vyrážka. Po ukončení infuze obvykle tyto reakce rychle ustoupí.  
 
Vankomycin musí být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů 
současně  léčených  jinými  léky  toxickými  pro  ledviny,  z  důvodu  vyšší  pravděpodobnosti  vývoje 
toxických  reakcí.  Pro  snížení  tohoto  rizika  má  být  u  Vás  pravidelně  sledována  funkce  ledvin  a 
dodržována případná úprava dávkování.  
 
U pacientů s předchozími poruchami sluchu po nadměrně vysoké dávce vankomycinu nebo u těch, 
kteří  podstoupili  současnou  léčbu  jinými  léčivy  toxickými  pro  sluch,  se  může  objevit  přechodná 
nebo trvalá ztráta sluchu, které mohou předcházet ušní šelesty. Aby se snížilo toto riziko, je nutné 
pravidelně kontrolovat  hladiny vankomycinu  v krvi a doporučuje se  pravidelně testovat  sluchové 
funkce.  
 
Pokud  je  Vám  vankomycin  podáván  dlouhodobě,  budou  Vám  pravidelně  prováděny  kontroly 
krevního obrazu.  
Také  máte být  sledován(a) z důvodu možné superinfekce (nová infekce vyskytující se navíc k té 
přetrvávající), nebo vážného střevního onemocnění, v některých případech provázeného krvavými 
průjmy (stav nazývaný pseudomembranózní kolitida). 
 
Všem pacientům, kteří jsou léčeni vankomycinem, budou pravidelně prováděny krevní testy, testy 
moči a testy funkce jater a ledvin. 
 
Zvláštní  péče  bude  rovněž  věnována  starším  pacientům,  předčasně  narozeným  novorozencům  a 
dětem. 
 
 
Další léčivé přípravky a EDICIN
 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní  sestru o všech lécích, které užíváte, které  jste 
v nedávné době užíval(a)  nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez 
lékařského  předpisu,  o  rostlinných  přípravcích  a  vyšších  dávkách  vitaminů  a  minerálů,  protože 
některé z nich by mohly mít s vankomycinem interakci. Neužívejte také žádný nový lék bez porady 
se svým lékařem. 
 
Některá  léčiva,  používaná  současně  s  vankomycinem,  s ním  mohou  vstupovat  do  interakcí.  Jde 
například o léčiva používaná k léčbě: 
  
  bakteriálních infekcí (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, 

tobramycin, polymyxin B, kolistin) 

  tuberkulózy (viomycin) 

  plísňových infekcí (amfotericin B) 

  rakoviny (cisplatina) 

  léčiv vyvolávajících  ochabnutí svalů v průběhu celkové anestezie 

3/10 

  celkových anestetik (jestliže podstupujete celkovou anestezii). 
 
Může být nutné sledovat hladinu léku v krvi a upravit dávku, jestliže se Vám vankomycin podává 
ve stejnou dobu jako jiné léky.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.  

 
Těhotenství 
Jestliže jste (anebo si myslíte, že byste mohla být) těhotná, musíte o tom informovat Vašeho lékaře. 
Vankomycin se v průběhu těhotenství může podávat pouze v případě, že je to jednoznačně nutné. 
 
Kojení 
Jestliže  kojíte,  musíte  o  tom  informovat  Vašeho  lékaře,  protože  vankomycin  se  vylučuje  do 
lidského mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je vankomycin jednoznačně nutný anebo zda 
máte kojení přerušit.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vankomycin nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.  
 
3. 

JAK SE EDICIN POUŽÍVÁ 

 
Přípravek Edicin Vám bude podávat zdravotnický personál během Vašeho pobytu v nemocnici. 
Váš lékař rozhodne, jaké množství tohoto přípravku máte každý den dostávat a jak dlouho léčení 
potrvá. 
 
Dávkování 
Dávka, kterou budete dostávat, závisí:  

  na Vašem věku 

  na infekci, kterou trpíte 
  na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny 

  na stavu Vašeho sluchu 

  na tom, jaké další léky užíváte. 

 
 
Použití vankomycinu ve formě intravenózní infuze 
Intravenózní  infuze  znamená,  že  léčivo  protéká  z infuzní  lahve  nebo  vaku  hadičkou  do  jedné 
z Vašich cév a do Vašeho těla. Váš lékař (nebo sestra) podá vankomycin vždy do cévy, nikdy do 
svalu. Přípravek bude před podáním vždy naředěn, a poteče Vám pomalu do žíly po dobu nejméně 
60 minut.  
 
Dospělí a děti starší než 12 let 
Obvyklá intravenózní dávka je 0,5 g každých 6 hodin anebo 1 g každých 12 hodin. Před podáním 
se toto léčivo vždy nejdříve rozpustí ve vodě pro injekci a pak dále naředí vhodným rozpoutědlem. 
Pak se Vám podá pomalou injekcí (kapací infuzí) do žíly. Každá infuze se bude obvykle podávat 
déle než 60 minut, ale může se také podávat nepřerušovaně po dobu 24 hodin. Další dávka se může 
měnit v závislosti na výsledcích krevních testů.  
 
Děti mladší než 12 let 
 
Novorozenci a děti do 7 dnů věku:
 

4/10 

Úvodní dávka je 15 mg/kg, potom 10 mg/kg každých 12 hodin.  
 
Novorozenci a kojenci ve věku od 7 dnů do 1 měsíce: 
Úvodní dávka je 15 mg/kg, potom 10 mg/kg každých 8 hodin. 
 
Děti starší než 1 měsíc: 
10 mg vankomycinu na 1 kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin. 
 
U pacientů s poruchou činnosti funkce ledvin, u starších osob a předčasně narozených novorozenců 
lékař sníží dávku přípravku nebo prodlouží odstupy mezi dávkami.  
 
Starší pacienti 
Lékař upraví dávkování a odstupy mezi dávkami. 
V průběhu  léčby  podstoupíte  zkoušky  krve,  budete  požádáni  o  vzorky  moči  a  možná  se  u  Vás 
provedou kontroly sluchu, aby se včas zjistily známky možných toxických nežádoucích účinků.  
 
Trvání léčby 
Potrvá  2  až  3  dny,  než  se  léčebný  účinek  vankomycinu  projeví.  Trvání  léčby  záleží  na  infekci, 
kterou je třeba potlačit, a může trvat i řadu týdnů.  
 
Perorální podání vankomycinu (podání ústy) 
Vankomycin se může také podávat ústy k léčbě určitých střevních infekcí. 
 
Dospělí 
Obvyklá denní dávka je 0,5 g až 1 g, rozdělené do 3 nebo 4 stejně velkých dávek. Můžete dostávat 
až 2 g vankomycinu denně. 
Léčba obvykle trvá 7 až 10 dní. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Obvyklá denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti. Musí se rozdělit do 3 nebo 4 stejně velkých 
dávek. Děti mohou dostat až 2 g vankomycinu denně.  
Léčba obvykle trvá 7 až 10 dní. 
 
Příprava perorálního roztoku 
Obsah jedné lahvičky s 0,5 g vankomycinu se rozpustí ve 30 ml; s 1 g vankomycinu se rozpustí v 
60  ml  vody.  Vypijte  dávku  roztoku,  kterou  Vám  lékař  předepsal  (také  ji  můžete  dostat  tzv. 
nasogastrickou  sondou,  tj.  hadičkou  zavedenou  nosem  do  žaludku).  Pro  zlepšení  chuti  roztoku 
můžete přidat běžné sirupy. 
Roztok vankomycinu má nepříjemnou chuť.  
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku EDICIN, než jste měl(a) 
Protože  se  Vám  tento  lék  bude  podávat  v nemocnici,  není  pravděpodobné,  že  byste  dostal(a) 
vankomycinu příliš velkou dávku. Informujte však Vašeho lékaře nebo sestru bezodkladně, máte-li 
jakékoli pochybnosti.  
 

Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Okamžitě přestaňte používat tento přípravek a vyhledejte lékaře, jestliže se objeví známky alergické reakce:  

5/10 

  třesavka; otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla; dýchací nebo polykací obtíže nebo závratě.  

 
Domníváte-li se, že se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, oznamte to 
svému lékaři co nejdříve:

 

 
Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů ze 100): 

  pokles krevního tlaku 

  otok, zčervenání a bolest podél žil 

  dušnost,  výdechy  doprovázené  vysokým  pískavým  zvukem  způsobeným  turbulentním 

prouděním vzduchu v horních cestách dýchacích 

  rozsáhlá vyrážka a zánět sliznic, svědění, svědivá vyrážka 

  zčervenání horní poloviny těla a obličeje 
  poruchy funkce ledvin, které se mohou primárně zjistit jako zvýšení koncentrace kreatininu 

a močoviny v krvi.  

 
Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů z 1000): 

  přechodná či trvalá ztráta sluchu. 

 
Vzácné nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů z 10000): 

  snížený  počet  krevních  destiček  (buňky  ovlivňující  krevní  srážlivost),  snížený  počet  až 

vymizení anebo zvýšený počet určitého typu bílých krvinek  

  anafylaktické reakce, alergické reakce 

  léková horečka, třesavka, bolest hrudního a zádového svalstva 

  zánět ledvin, akutní selhání ledvin 
   ušní šelest, závratě 

  zánět cév  

  pocit na zvracení. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů): 

Kožní postižení jako následky alergické reakce (mnohonásobné kožní léze, bolesti kloubů), srdeční zástava 
nebo zánět střev vyvolávající bolesti v břiše nebo krvavý průjem.

 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

JAK EDICIN UCHOVÁVAT  

 
Váš lékař nebo sestra zajistí, aby byl EDICIN vhodně uchováván. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Stabilita  rekonstituovaného  koncentrátu  je  uvedena  níže  v dodatku  informací  pro  zdravotnické 
pracovníky. 
 

6/10 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  štítku  lahvičky  a  na 
krabičce  za  „Použitelné  do:/EXP:“.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni  uvedeného 
měsíce. 
 
Nevyhazujte  léčivé  přípravky    do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí.  
 
6. 

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

 
Co EDICIN obsahuje 
 
Léčivá látka je vancomycini hydrochloridum. 
Přípravek neobsahuje pomocné látky. 
 
Jedna lahvička přípravku EDICIN 0,5 g obsahuje vankomycinum 500 mg (ve formě vancomycini 
hydrochloridum).   
Jedna lahvička přípravku EDICIN 1 g obsahuje  vankomycinum 1000 mg (ve formě vancomycini 
hydrochloridum).   
 
Prášek pro přípravu intravenózní infuze se nejdříve rozpustí ve vodě a potom dále naředí vhodným 
ředicím roztokem. 
Vhodné  ředicí  roztoky  jsou:  5%  roztok  glukosy  na injekci,  0,9%  roztok  chloridu  sodného 
na injekci, anebo 5% roztok glukosy na injekci s 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci. 
 
Jak EDICIN vypadá a co obsahuje toto balení 
 
EDICIN je bílý nebo téměř bílý lyofilizát. 
 
EDICIN 0,5 g:  
15ml zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, hliníkový kryt, krabička.  
 
EDICIN 1 g:  
25ml zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, hliníkový kryt, krabička.  
 
 
Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 10 injekčních lahviček. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko. 
 
Další  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  Vám  poskytne  místní  zástupce  držitele  rozhodnutí  o 
registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com. 
 
Výrobce: 
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.1.2015 
 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

7/10 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Toto je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má pomoci při podávání přípravku Edicin. Při určování 
vhodnosti  použití  u  určitého  pacienta je třeba,  aby  předepisující lékař  byl seznámen  se  souhrnem  údajů  o 
přípravku v plném znění.

 

 
Dávkování a způsob podání 
Vankomycin  se  podává  intravenózní  infuzí,  nikoli  jako  bolusová  injekce  nebo  intramuskulárně. 
V určitých případech se může podat perorálně. 
 
Parenterální podání 
 
Dospělí a dospívající starší než 12 let 
Obvyklá intravenózní denní dávka pro dospělé je 2 g. Podává se rozděleně ve 2 až 4 stejně velkých 
dávkách, tj. 0,5 g každých 6 hodin anebo 1 g každých 12 hodin.  
Přípravek se musí infundovat pomalu, rychlostí nejvýše 10 mg/min, po dobu nejméně 60 minut . 
Koncentrace vankomycinu v naředěném roztoku nemá přesáhnout 5 mg/ml 
 
U starších pacientů se dávka obvykle sníží (viz také bod Dávkování pacientům s poruchou funkce 
ledvin). 
 
Děti mladší než 12 let 
 
Novorozenci ve věku do 7 dní: Úvodní dávka je 15 mg/kg, potom 10 mg/kg každých 12 hodin.  
 
Novorozenci ve věku od 7 dnů do 1 měsíce: Úvodní dávka je 15 mg/kg, potom 10 mg/kg každých 8 
hodin. 
 
Děti  starší  než  1  měsíc:  10  mg  vankomycinu  na  1  kg  tělesné  hmotnosti  každých  6  hodin  (tj.  40 
mg/kg denně). 
 
Koncentrace  vankomycinu  v roztoku  určeném  k aplikaci  dětem  nemá  překročit  2,5  až  5  mg/ml. 
Přípravek se infunduje po dobu jedné hodiny anebo déle. 
 
Maximální  jednotlivá  dávka  pro  děti  je  15  mg/kg,  maximální  denní  dávka  je  60  mg/kg  tělesné 
hmotnosti a nemá překročit denní dávku pro dospělé.  

 

U  novorozenců  se  doporučuje  monitorovat  koncentrace  vankomycinu  v séru.  U  předčasně 
narozených novorozenců je třeba dávku snížit, protože jsou sníženy funkce ledvin. 
 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Pacientům s poruchou ledvin je třeba dávku přípravku a/nebo interval mezi dávkami upravit podle 
stupně poruchy. Protože farmakokinetika vankomycinu je u pacientů s renální poruchou variabilní, 
je nutné terapii monitorovat sledováním koncentrací léčiva v séru. Dávka vankomycinu je lineárně 
závislá  na  clearanci  kreatininu.  Denní  dávka  vankomycinu  se  dá  určit  z níže  uvedené  tabulky, 
založené na clearance kreatininu pacienta: 
 

8/10 

Clearance kreatininu (ml/s) 

Denní dávka vankomycinu (mg) 

1,67 

1545 

1,50 

1390 

1,33 

1235 

1,17 

1080 

1,00 

925 

0,83 

770 

0,67 

620 

0,50 

465 

0,33 

310 

0,17 

155 

 
U  anefrických  pacientů  se  podá  nárazová  dávka  15  mg/kg  tělesné  hmotnosti,  a  potom  následuje 
dávkování 1,9 mg/kg/24 hodin. Protože jednotlivé udržovací dávky 250 mg až 1 g jsou u pacientů 
s výraznou poruchou ledvin dostačující, je možné aplikovat jednu dávku vždy za několik dní, spíše 
než každodenně. 
 
Při anurii se doporučuje podat 1 g každých 7 – 10 dní.  
 
U  pacientů  s hemodialýzou  se  látka  hemodialýzou  významně  neodstraňuje.  Dávka  1  g 
vankomycinu  podaná  každý  sedmý  den  zajistí  účinné  hladiny  v krvi.  Hladiny  v séru  je  třeba 
monitorovat,  aby  nevznikla  kumulace  látky  a  následná  toxicita.  Poločas v séru  se  pohybuje  mezi 
120 až 216 hodinami.  
 

Příprava infuzního roztoku 
Pro dávku 500 mg rekonstituujte 500 mg vankomycinu v 10 ml sterilní vody na injekci. 
Pro dávku 1000 mg rekonstituujte 1000 mg vankomycinu ve 20 ml sterilní vody na injekci. 
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.  
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění vodou na injekci byla doložena na dobu 24 hodin při 
teplotě do 25 °C a na 96 hodin při 2 ˚C – 8 °C. 
 
Po rekonstituci je třeba roztok dále naředit. 
 
Vhodnými roztoky pro další naředění jsou: 

-  5% infuzní roztok glukosy 
-  0,9% izotonický infuzní roztok chloridu sodného 
-  5% infuzní roztok glukosy + 0,9% izotonický infuzní roztok chloridu sodného. 

 
Intermitentní infuze: rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále 
zředit nejméně 100 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml). 
Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále zředit nejméně 200 
ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml). 
Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku by neměla přesáhnout 5 mg/ml. 
 
Stabilita naředěných roztoků 
Pro roztoky  k infuzi, které jsou naředěny na koncentraci 5 mg/ml pomocí 5% roztoku glukosy nebo 0,9% 
fyziologického roztoku, byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 14 dní v chladničce (2 °C - 8 
°C) nebo po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.  
Pro  roztoky  k infuzi,  které  jsou  naředěny  na  koncentraci  5 mg/ml  pomocí  5%  roztoku  glukosy  +  0,9% 
fyziologického roztoku, byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 96 hodin v chladničce (2 ˚C – 
8 °C) nebo po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. 
 
Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a 
podmínky  uchovávání  před  použitím  na  odpovědnosti  uživatele  a  za  normálních  okolností  by  neměly 
překročit 24 hodin při teplotě 2 ˚C – 8 ˚C.  

9/10 

 
Vzhled rekonstituovaného roztoku 
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý bez viditelných částic. 
 
Vzhled rozpuštěného roztoku 
Po rozpuštění je roztok čirý a bezbarvý, bez viditelných částic. 
 
Před aplikací je třeba rekonstituované a zředěné roztoky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice 
nebo zda nemají pozměněnou barvu. Použít se smí pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných 
částic. 

 
Monitorování koncentrací v séru 
Požadovaná maximální koncentrace vankomycinu v séru, naměřená 2 hodiny po ukončení infuze, 
se pohybuje mezi10 a 30 mg/l.  
Nefrotoxicita vankomycinu se nejčastěji projeví, jestliže nejnižší koncentrace vankomycinu v séru 
je 10 mg/l nebo více. Ototoxicita se vzácně objeví při koncentracích vankomycinu v séru nižších 
než 30 mg/l. 
 
Perorální podání 
Obsah lahviček se dá také použít pro přípravu perorálního roztoku. 
 
Dospělí 
Obvyklá denní dávka je 0,5 g nebo 1 g, rozděleně do 3 nebo 4 stejně velkých dávek. Léčba trvá 7 
až 10 dní. Maximální denní dávka 2 g se nemá překročit.  
 
Pediatrická populace 
Obvyklá  denní  dávka  je  40  mg/kg  tělesné  hmotnosti.  Ta  se  rozdělí  do  3  nebo  4  stejně  velkých 
jednotlivých dávek. Léčba trvá 7 až 10 dní. Maximální denní dávka 2 g se nemá překročit.  
 
Příprava perorálního roztoku 
Perorální roztok se připraví rozpuštěním obsahu lahvičky s 0,5 g vankomycinu ve 30 ml vody, nebo 
rozpuštěním obsahu injekční lahvičky s 1 g vankomycinu v 60 ml vody, výsledná koncentrace je 
16,67 mg/ml. Pacientovi se takto připravený roztok může podat v několika dávkách denně k vypití 
anebo se mu podá nazogastrickou sondou.  
K roztoku se mohou přidat běžné sirupy pro zlepšení chuti. 

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a 
na 96 hodin při 2 ˚C - 8 °C. 

 
Inkompatibility  
Roztok  vankomycinu  má  nízké  pH.  V kombinaci  s jinými  látkami  se  může  stát  fyzikálně  nebo 
chemicky nestabilní. 
Roztok  vankomycinu  se  nesmí  mísit  s jinými  roztoky  s výjimkou  těch,  jejichž  kompatibilita  byla 
spolehlivě ověřena. 
 
Kombinovaná terapie: 
Při  kombinaci  vankomycinu  s jinými  antibiotiky  nebo  chemoterapeutiky  se  jednotlivé  přípravky 
musí aplikovat odděleně. 
 
Poznámka: 
Stejně jako u ostatních přípravků k parenterálnímu podání je třeba před aplikací roztok  přípravku 
EDICIN vizuálně zkontrolovat na obsah částic a na diskoloraci, kdykoli to charakter roztoku nebo 
obalu umožní.  
 

10/10 

Likvidace 
Injekční  lahvičky  jsou  určeny  pouze  k  jednorázovému  použití.  Nepoužitý  přípravek  se  musí 
zlikvidovat. 
Veškerý  nepoužitý  léčivý  přípravek  nebo  odpad  musí  být  zlikvidován  v souladu  s místními 
požadavky. 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu EDICIN 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu EDICIN 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám