Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

DUKORAL 3ML+20SAC Suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25974

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 25974
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28145
Vakcína poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi 
Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna dávka (3 ml) suspenze vakcíny obsahuje:  
 
−  Celkem 1,25x10

11

 vibrií následujících kmenů: 

 

Vibrio cholerae O1 Inaba classicus (calore inactivatus) 

31,25x10

9

 vibrií*  

Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus)  

31,25x10

9

 vibrií* 

Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (calore inactivatus) 

31,25x10

9

 vibrií* 

Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus) 

31,25x10

9

 vibrií* 

 
−  Cholera toxini B subunitas recombinans (r CTB) 

1 mg 

 (produkováno 

V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.) 

 
* Počet vibrií před inaktivací. 
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, 
chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, bezvodý uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl 
sacharinu 30 mg, citronan sodný 6 mg. 
 
Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi.  
Suspenze dodávaná v lahvičce je bělavá. Šumivé granule dodávané v sáčku jsou bílé. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž 
původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do 
oblastí s probíhající epidemií.  
 
Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou 
variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za různých cestovních 
podmínek.  
 
Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná opatření. V případě výskytu průjmu je třeba 
zavést rehydratační režim. 
 

4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
 
Základní vakcinační schéma 
Standardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé 
a děti od šesti let věku. Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři. Interval mezi dávkami je 
minimálně 1 týden. Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba 
základní imunizaci zahájit znovu. 
 
Imunizaci je třeba ukončit minimálně 1 týden před potenciální expozicí V. cholerae O1. 
 
Posilovací dávka (booster dávka) 
Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka do dvou let u dospělých a dětí 
od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí od dvou do šesti let. Pro opakované podávání posilovacích 
dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti. Imunologické údaje a údaje o trvání 
ochrany ovšem ukazují, že pokud od poslední vakcinace uplynuly maximálně dva roky pro dospělé a 
do 6 měsíců pro děti ve věku 2 – 6 let, měla by být podána jedna posilující dávka. Pokud od poslední 
vakcinace uplynula doba delší než dva roky (více než 6 měsíců pro děti ve věku 2 – 6 let), je třeba 
zopakovat základní vakcinační schéma. 
 
Děti do dvou let 
Dukoral byl podáván dětem ve věku od jednoho do dvou let ve studiích bezpečnosti a imunogenicity, 
ale účinnost ochrany nebyla u této věkové skupiny zkoumána. Přípravek Dukoral se proto 
nedoporučuje podávat dětem do dvou let věku.  
 
Starší osoby 
Údaje o účinnosti ochrany této vakcíny u subjektů ve věku 65 a více let jsou velmi omezené. 
 
Způsob podání: 
Vakcína je určena k perorálnímu podání. Před požitím je třeba suspenzi vakcíny smísit s roztokem 
pufru (hydrogenuhličitanu sodného). Hydrogenuhličitan sodný se dodává jako šumivé granule, který je 
třeba rozpustit ve sklenici studené vody (přibližně 150 ml). Je možné použít chlorovanou vodu. 
Suspenze vakcíny se poté smísí s roztokem pufru a vypije se do dvou hodin. Jednu hodinu před 
vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci je třeba nejíst a nepít. Perorální podání jiných léčivých 
přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno. 
 
Děti od dvou do šesti let věku: polovina roztoku pufru se odlije a zbývající část (přibližně 75 ml) se 
smísí s celým obsahem vakcíny v lahvičce. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na 
formaldehyd. 
 
Podávání přípravku Dukoral je třeba odložit u subjektů trpících akutní chorobou gastrointestinálního 
traktu nebo akutním horečnatým onemocněním.  
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek 
nejsou k dispozici. 
 
Přípravek Dukoral poskytuje ochranu konkrétně před Vibrio cholerae seroskupiny O1. Imunizace 
nechrání před V. cholerae seroskupiny O139 ani jinými druhy vibrií. 
 

U subjektů nakažených virem HIV jsou k dispozici omezené údaje o imunogenicitě a bezpečnosti 
vakcíny. Účinnost ochrany poskytované vakcínou nebyla zkoumána. Imunizace subjektů nakažených 
virem HIV by mohla vést k přechodnému zvýšení virové zátěže. Přípravek Dukoral nemusí u subjektů 
v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek. Studie 
účinnosti u populace s vysokou prevalencí HIV však prokázala podobnou ochranu jako u jiných 
populací. 
 
Odpověď protilátek u 

očkovaných 

s endogenní či iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná. 

 
Ve výrobním procesu se používá formaldehyd a může být ve stopovém množství obsažen i 
v konečném přípravku. U subjektů, u nichž je známa hypersensitivita na formaldehyd, je třeba dbát 
zvýšené opatrnosti. 
 
Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na 
dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
Vakcína neposkytuje kompletní ochranu a navíc je důležité dodržovat standardní bezpečnostní 
opatření, aby nedošlo k nákaze cholerou.  
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Vakcína je labilní v kyselém prostředí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek 
vakcíny může být snížen. Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po 
vakcinaci.  
 
Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po 
podání přípravku Dukoral není povoleno.  
 
Předběžné výsledky klinické studie zahrnující omezený počet dobrovolníků neprokázaly žádné 
interakce v odpovědi protilátek na  přípravek Dukoral, pokud byla společně s přípravkem Dukoral 
podávána živá perorální vakcína proti tyfu (enterosolventní tobolky). Imunitní odpověď na živou 
vakcínu proti tyfu nebyla v této studii zkoumána. Obdobně byla současně s přípravkem Dukoral 
podávána vakcína proti žluté zimnici a nebyla pozorována žádná interakce s imunitní odpovědí na 
vakcínu proti žluté zimnici. Imunitní odpověď na přípravek Dukoral nebyla zkoumána. V klinických 
studiích nebyly souběžně s přípravkem Dukoral podávány žádné jiné vakcíny/léčivé přípravky, včetně 
perorální vakcíny proti dětské obrně a antimalarik.  
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě u zvířat. Po pečlivém posouzení přínosů a rizik 
lze vakcínu podat během těhotenství a kojení, ačkoliv nebyly provedeny žádné studie, které by se 
zabývaly touto tématikou.  
 
Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně 
jednu dávku přípravku Dukoral. Nevyskytly se statisticky významné důkazy o škodlivém účinku 
expozice přípravku Dukoral během těhotenství.  
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i 
děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a 
enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) produkující termolabilní enterotoxin (LT). V průběhu 
klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral. Vyhodnocení bezpečnosti se 

v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování, definici symptomů a následné 
kontrolní období. Ve většině studií byly nežádoucí příhody sledovány pasivně. Nejčastěji hlášené 
nežádoucí účinky, jako byly gastrointestinální symptomy, včetně bolestí břicha, průjmů, neschopnosti 
udržet stolici, nausey a zvracení, se vyskytovaly ve skupině užívají přípravek s podobnou četností jako 
ve skupině, která dostávala placebo. 
 
Klasifikace dle frekvence: Velmi časté (

≥1/10); časté (≥1/10 až 0, <1/10); méně časté (≥1/1000 až 

<1/100); vzácné (

≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Poruchy metabolismu a výživy  
Vzácné 

 

Ztráta chuti k jídlu/nechutenství 

Velmi vzácné 

Dehydratace 

 
 
Poruchy nervového systému 
Méně časté  

Bolest hlavy 

Vzácné   Závratě 
Velmi vzácné 

Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chuťových buněk 

 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Vzácné   Dechové 

příznaky (včetně rinitidy a kašle) 

 
Gastrointestinální poruchy 
Méně časté Průjem, křeče v břiše, bolest břicha, plynatost (nadýmání), diskomfort v krajině 

břišní  

Vzácné   Zvracení, 

nauzea 

Velmi vzácné 

Bolest v krku, dyspepsie  

 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Velmi vzácné 

Pocení, vyrážka 

 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Velmi vzácné 

Bolest v kloubech 

 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Vzácné   Horečka, nevolnost 
Velmi vzácné 

Únava, třes 

 
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh  
 
Další nežádoucí účinky hlášené v období, kdy byl přípravek sledován po uvedení na trh, jsou uvedeny 
níže. 
 
Infekce a infestace: gastroenteritida 
Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenitida 
Poruchy nervového systému: parestézie 
Cévní poruchy: hypertenze 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa 
Gastrointestinální poruchy: plynatost 
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Údaje o předávkování jsou omezené. Hlášené nežádoucí účinky odpovídají těm, které byly 
pozorovány po doporučeném dávkování.  
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE01 
 
Mechanismus účinku 
Vakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku 
choleratoxinu (CTB). Ve vakcíně jsou obsaženy bakteriální kmeny serotypu Inaba a Ogawa a biotypu 
El Tor a klasické biotypy. Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který 
chrání antigeny před žaludečními kyselinami. Vakcína působí tak, že indukuje tvorbu protilátek proti 
bakteriálním složkám i proti CTB. Antibakteriální intestinální protilátky blokují vazbu bakterií na 
střevní stěnu, čímž zabraňují kolonizaci V. cholerae O1. Antitoxinové intestinální protilátky zabraňují 
tomu, aby se toxin cholery navázal na povrch střevní sliznice, čímž se předchází průjmovým 
příznakům vyvolaným působením toxinu.  
 
Termolabilní toxin (LT) enterotoxigenní E. coli (ETEC ) je strukturálně, funkčně i imunologicky 
podobný CTB. Oba toxiny vykazují z imunologického hlediska zkříženou reaktivitu.  
 
Účinnost proti choleře  
Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických 
hodnoceních kontrolovaných placebem. Studie probíhaly v Bangladéši (endemická oblast) a v Peru 
(neendemická oblast). Počet pacientů zařazených do studie, režimy dávkování a následná kontrolní 
období jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

Místo 

studie 

Rok Režim 

dávkování 

Počet  

(věková 

skupina) 

Následná kontrola 

Cholera  

Bangladéš   1985-88 

3 dávky v 6týdenních intervalech  

89 152 
(2 - 65 let) 

6 měsíců - 5 let 

Peru, 

vojenská 

část 

1994 

2 dávky v intervalu 7 - 11 dní 

1 563 
(18 - 65 let) 

5 měsíců 

Peru, 

Pampy 

1993-95 

2 dávky v dvoutýdenním intervalu a 
jedna posilovací dávka podaná po roce  

21 924 
(2 - 65 let) 

2 roky 

 
V terénní studii v Bangladéši byla ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral v celé populaci 85 % (95 
% interval spolehlivosti - CI: 56, 95, analýza založená na množině subjektů bez závažných odchylek 
od studijního protokolu – per-protocol analysis) po dobu prvních šesti měsíců následného kontrolního 
období. Doba, po niž vakcína poskytovala ochranu, se lišila v závislosti na věku a trvala 6 měsíců u 
dětí a 2 roky u dospělých (viz následující tabulka). Explorační analýza naznačuje, že 2 dávky vakcíny 
jsou u dospělých stejně účinné jako dávky 3.  
 
Tabulka: Ochrana před cholerou ve studii konané v Bangladéši (per-protocol analysis)  
 

 

 Ochrana, % (95 % CI) 

 Dospělí a děti > 6 let 

Děti ve věku 2 - 6 

let 

6 měsíců 

76 (30, 92) 

100 

1. rok 

76 (60, 85) 

44 (10, 65) 

2. rok 

60 (36, 76) 

33 (-23, 64) 

 
Ve druhém hodnocení, které se konalo v Peru a do nějž byli zařazeni vojenští rekruti, byla krátkodobá 
ochrana proti choleře po dvou dávkách vakcíny 85 % (95 % CI: 36, 97, per-protocol analysis). Ve třetí 
studii, která se konala ve volném terénu v Peru, se v průběhu prvního roku neprokázala žádná ochrana 
proti choleře. Po posilovací dávce, která byla podána 10 – 12 měsíců po základní imunizaci, byla 
ochrana v průběhu druhého roku 60,5 % (95 % CI: 28, 79).  
 
Ochranná účinnost proti choleře byla hodnocena během dvou masových vakcinačních kampaní 
provedených v Mosambiku (prosinec 2003 – leden 2004) a v Zanzibaru (únor 2009 – květen 2010).  
 
Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla 
ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % (95% interval spolehlivosti: 43, 95, per-protocol 
analysis, p = 0,005) pro iniciálních 5 měsíců sledování.  
 
V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené 
v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % (95% interval 
spolehlivosti, 47, 92) pro období sledování 15 měsíců. Kromě přímé ochrany bylo prokázáno, že 
přípravek Dukoral poskytuje významnou nepřímou (skupinovou) ochranu v hodnocené sestavě.  
 
Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání 
posilovacích dávek. 
 
Imunogenicita 
Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci. Existuje 
slabá korelace mezi odpovědí protilátek v séru, včetně odpovědí protilátek s vibriocidní aktivitou, a 
ochranou. Ochrannou imunitu pravděpodobně zprostředkují lokálně vylučované intestinální IgA 
protilátky.  
Vakcína vyvolala odpověď intestinálního antitoxinu IgA u 70 – 100 % očkovaných subjektů. Sérové 
vibriocidní protilátky proti bakteriálním složkám byly patrné u 35 – 55 % očkovaných subjektů a 
antitoxinové protilátky u 78 – 87 % očkovaných subjektů. Posilovací dávka vyvolala anamnestickou 
odpověď, která poukazovala na imunitní paměť. Trvání imunitní paměti se u dospělých odhaduje 
nejméně na dva roky. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Není relevantní.  
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Předklinické zkoušky bezpečnosti nebyly u této vakcíny provedeny.  
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Suspenze: 

 

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného  
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Chlorid sodný  

Voda na injekci 
 
Šumivé granule: 

 

Hydrogenuhličitan sodný 
Kyselina citrónová 
Uhličitan sodný  
Sodná sůl sacharinu   
Citronan sodný 
Malinová příchuť 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Přípravek Dukoral se smí mísit pouze s dodávaným šumivým zrněným práškem rozpuštěným ve vodě. 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
3 roky. 
Po rozpuštění šumivého zrněného prášku ve vodě a přidání suspenze vakcíny se směs musí vypít do 
dvou hodin.  
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2

°C – 8°C).  

Chraňte před mrazem. 
 
Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný v zevní krabičce je stabilní při teplotě do 25

o

C po 

dobu 14 dnů. Na konci tohoto období by měl být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení
 
 
3 ml suspenze vakcíny se plní do lahviček (ze skla typu I). Lahvička je opatřena pryžovou zátkou 
(bromobutylová pryž) a šroubovacím víčkem.  
5,6 g šumivých granulí se plní do sáčků opatřených vnitřní polyesterovou/LD-polyetylénovou vrstvou 
a vnější aluminiovou/LD-polyetylénovou vrstvou. 
 
Jedna dávka vakcíny se dodává společně s jedním sáčkem šumivých granulí. 
 
Velikosti balení: 1x 1 dávka, 2x 1 dávka, 20x 1 dávka 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Šumivé granule je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody. Lahvičku s vakcínou je třeba jemně 
protřepat a suspenze vakcíny se potom přidá k roztoku pufru a dobře se smísí, aby vznikl bezbarvý, 
mírně zakalený roztok. 
Děti ve věku 2 – 6 let: polovina roztoku pufru se vylije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí 
s celým obsahem lahvičky  vakcínou.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Valneva Sweden AB 
S-105 21 Stockholm 
Švédsko 
+46 (0)8 735 1000 

infodukoral@valneva.com

 

 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/03/263/001-003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 28. dubna 2004 
Datum posledního prodloužení registrace: 25. březen 2009 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
MM/RRRR 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
Evropské agentury pro léčivé přípravky

 http://www.ema.europa.eu/.

10 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. VÝROBCI 

BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

11 

A. VÝROBCI 

BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek 
 
Valneva Sweden AB 
SE-105 21 Stockholm 
Švédsko 
 
Cobra BioPharma Matfors AB 
Storjorden 2 
SE-864 31 Matfors 
Švédsko 
 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Valneva Sweden AB 
SE-105 21 Stockholm 
Švédsko 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
• 

Úřední propouštění šarží  

 
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v pozdějším znění, bude úřední propouštění šarží provádět 
některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého 
přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. 
 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Neuplatňuje se. 
 
 
 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

14 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
DUKORAL – balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1 

dávku (vnější obal) 

Obsahuje blue-box 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
DUKORAL suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi. 
Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Léčivé látky: 1 dávka obsahuje 
−  31,25x10

9

 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore 

inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), 
Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus). 

−  Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg. 

 
* Počet vibrií před inaktivací. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík. Další informace najdete v příbalové informaci. 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivého zrněného prášku v sáčku. 
1 dávka 
2x 1 dávka 
20x 1 dávka 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Perorální podání. 
Před použitím promíchejte vakcínu s pufrem. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 

15 

Použitelné do: MM/RRRR 
 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 
Uchovávejte v chladničce.  
Chraňte před mrazem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Valneva Sweden AB 
105 21 Stockholm, Švédsko 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/03/263/001 1 dávka 
EU/1/03/263/002 2x 1 dávka 
EU/1/03/263/003 20x 1 dávka 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
DUKORAL 
 

16 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
DUKORAL – balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
Neobsahuje blue-box 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
DUKORAL suspenze 
Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Léčivé látky: 1 dávka obsahuje 
−  31,25x10

9

 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore 

inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), 
Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus). 

−  Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg. 

 
* Počet vibrií před inaktivací. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík. Další informace najdete v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
3 ml suspenze v jedné lahvičce. 
20x 1 dávka 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Perorální podání. 
Před použitím promíchejte vakcínu s pufrem. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: MM/RRRR 
 

17 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce.  
Chraňte před mrazem. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Valneva Sweden AB 
105 21 Stockholm, Švédsko 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/03/263/003 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 

18 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
DUKORAL – balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků 
s hydrogenuhličitanem sodným)  
Neobsahuje modrou krabičku 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Hydrogenuhličitan sodný 
Šumivé granule 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík. Další informace najdete v příbalové informaci. 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
20x 5,6 g  
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.  
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: MM/RRRR 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

19 

 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Valneva Sweden AB 
105 21 Stockholm, Švédsko 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/03/263/003 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 

20 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
DUKORAL, označení lahvičky obsahující 1 dávku 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
DUKORAL suspenze 
Perorální podání. 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: MM/RRRR 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 dávka (3 ml) 
 
 
 
6. JINÉ 
 

21 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5,6 g  
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Hydrogenuhličitan sodný, šumivé granule 
Perorální podání. 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: MM/RRRR 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
5,6 g 
 
 
6. JINÉ 
 
Valneva Sweden AB, Švédsko 
 
 
 
 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

23 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi 

Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité informace
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této příbalové informaci. Viz 
bod 3. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat  

3. 

Jak se přípravek Dukoral používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Dukoral uchovávat 

6.  

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá 

 
Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje imunitní obranu ve střevech. Vakcína 
poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku.  
 
Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem těle. Po podání vakcíny bude Vaše 
tělo vytvářet látky označované jako protilátky, které bojují s bakteriemi cholery a toxinem, který 
způsobuje průjem. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat 

 
Nepoužívejte přípravek Dukoral 

•  jestliže jste alergický/á na kteroukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na 

formaldehyd. 

•  jestliže trpíte akutní žaludeční poruchou nebo infekcí provázenou horečkou (vakcinaci je třeba 

odložit).  

 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Dukoral se poraďte se svým lékařem 
 

•  pokud užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují imunitní systém,  

•  pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně AIDS).  

Vakcína Vám může poskytnout nižší úroveň ochrany než u osob se zdravým imunitním systémem.  
 
Vakcína neposkytuje kompletní ochranu, je proto důležité dodržovat dietní a hygienické pokyny, aby 
nedošlo k výskytu průjmových onemocnění. 
 
Děti  
Nedávejte tuto vakcínu dětem mladším 2 let, protože ochrana u této věkové skupiny nebyla 

hodnocena. 

 

24 

Další léčivé přípravky a přípravek Dukoral 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po podání vakcíny.  
 
Přípravek Dukoral s jídlem a pitím 
Nejezte ani nepijte jednu hodinu před podáním vakcíny a jednu hodinu po podání vakcíny.  
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tuto vakcínu užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neexistují žádné důvody domnívat se, že přípravek Dukoral ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní 
prostředky nebo obsluhovat stroje.  
 
Dukoral obsahuje sodík 
Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na 
dietě s nízkým obsahem sodíku.  
 
 
3. 

Jak se přípravek Dukoral užívá 

 
Vždy užívejte tuto vakcínu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem. 
 
Dospělí a děti od 6 let věku:
 základní vakcinaci tvoří 2 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu 
minimálně 1 týdne (do 6 týdnů).  

•  Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou. 

•  Užijte druhou dávku minimálně jeden týden po první dávce a minimálně jeden týden před Vaší 

cestou.  

Trvá asi 1 týden po poslední dávce, než nastoupí ochrana.  
Pro trvalou ochranu se doporučuje revakcinace během 2 let. Pokud jste měl(a) svou poslední dávku 
vakcíny méně než před dvěma lety, jedna dávka Vaši ochranu obnoví. Pokud od poslední dávky 
vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky). 
 
Děti ve věku od 2 do 6 let: základní vakcinaci tvoří 3 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu 
minimálně 1 týden (do 6 týdnů). S vakcínou je třeba smísit pouze poloviční množství roztoku pufru. 

•  Podejte první dávku dítěti ne později než tři týdny před Vaší cestou. 

•  Podejte druhou dávku dítěti minimálně jeden týden po první dávce.  

•  Podejte třetí dávku dítěti minimálně jeden týden po druhé dávce a minimálně jeden týden před 

vaší cestou.  

Trvá asi 1 týden po poslední dávce, než nastoupí ochrana.  
Pro trvalou ochranu se doporučuje revakcinace během 6 měsíců. Pokud od poslední vakcinace 
uplynula doba kratší než 6 měsíců,  jedna dávka ochranu obnoví. Pokud od poslední vakcinace 
uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci (3 dávky). 
 
Vakcína je bělavá suspenze dodávaná ve skleněných lahvičkách obsahujících jednu dávku. Každá 
dávka vakcíny se dodává s jedním sáčkem obsahujícím bílé šumivé granule hydrogenuhličitanu 
sodného. Šumivé granule se rozpustí ve sklenici studené vody a výsledný roztok pufru by se měl 
smísit s vakcínou. Je důležité používat roztok pufru, protože ochraňuje vakcínu před žaludečními 
kyselinami.  
Vakcínu vypijte do 2 hodin po smísení s roztokem pufru.  

25 

Návod: 
 

 

 

 

 

 

 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dukoral, než jste měl(a) 
Jestliže užijete dávky s intervalem kratším než jeden týden, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru.  
Vzhledem k tomu, že jedna lahvička přípravku Dukoral obsahuje pouze jednu dávku, není 
předávkování pravděpodobné. 
Pokud jste užil(a) více než jednu dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní 
sestru.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dukoral 
Můžete užít druhou dávku přípravku Dukoral do 6 týdnů po první dávce (děti ve věku 2 až 6 let musí 
užít tři dávky). Pokud uplynulo více než 6 týdnů, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní 
sestru. 
 
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dukoral nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Vyhledejte neprodleně lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky: 

•  Závažný průjem se ztrátou vody z těla. 

•  Závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla a dušnost. 

 
Další nežádoucí účinky: 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)  

•  průjem, bolest žaludku, křeče v žaludku, plynatost, nadýmání a obecné žaludeční obtíže 

•  bolest hlavy  

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)  

•  horečka   

•  celkový pocit nepohody, pocit závratě  

•  nauzea (nevolnost), zvracení, ztráta chuti k jídlu/nechutenství 

•  otok a dráždění v nose a kašel  

 

1. Pro přípravu roztoku pufru rozpusťte šumivé granule ve sklenici studené 

vody (přibližně 150 ml).  

  Nepoužívejte žádnou jinou tekutinu. 
  Děti ve věku od 2 do 6 let: vylijte polovinu roztoku pufru. 
 
 
 
2. Protřepte lahvičku s vakcínou (1 lahvička = 1 dávka). 
 
 
 
3. Přidejte vakcínu k roztoku pufru. Dobře promíchejte a směs vypijte.  
  Vakcínu vypijte během 2 hodin po smíchání s roztokem pufru. Jednu hodinu 

před a jednu hodinu po vakcinaci nic nejezte a nepijte. 

 

26 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)  

•  vyrážka 

•  bolest v krku, snížená citlivost chuťových buněk 

•  únava, pocit únavy  

•  pocení, třes 

•  bolesti kloubů  

•  potíže se spánkem 

 
Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není možné z dostupných údajů odhadnout) 

•  chřipkové příznaky, obtíže s dýcháním, zimnice, celková bolest, slabost  

•  kopřivka, svědění  

•  zvětšení lymfatických uzlin  

•  necitlivost nebo brnění či mravenčení 

•  vysoký krevní tlak  

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Dukoral uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte přípravek Dukoral po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
Uchovávejte v chladničce (2 

°C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

 
Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný v zevní krabičce je stabilní při teplotě do 25 

o

po dobu 14 dnů. Na konci tohoto období by měl být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Dukoral obsahuje 
• 

Léčivými látkami jsou 
31,25 x 10

9

 vibrií* každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore 

inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), 
Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus). 
Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg. 
* Počet vibrií před inaktivací. 

 
• 

Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid 
sodný a voda na injekci.  

 
• 

Šumivé granule obsahují hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citrónovou, uhličitan sodný, sodnou 
sůl sacharinu, citronan sodný a malinovou příchuť. 

 

27 

Jak přípravek Dukoral vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Dukoral se dodává jako suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze. Vakcína je bělavá 
suspenze dodávaná v lahvičce. Šumivé granule jsou bílé s malinovou příchutí a dodávají se v sáčku. 
 
Dukoral je dodáván v balení po 1, 2 a 20 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švédsko 

infodukoral@valneva.com

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

  

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 
 
 

Recenze

Recenze produktu DUKORAL 3ML+20SAC Suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu DUKORAL 3ML+20SAC Suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám