Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

DEPOCYTE 50 MG 1X5ML/50MG Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110697

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 110697
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29892
DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
DepoCyte 50 mg injek

ční suspenze 

 
 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg. 
Jedna injek

ční lahvička o objemu 5 ml obsahuje cytarabinum 50 mg. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injek

ční suspenze. 

Bílá až tém

ěř bílá suspenze. 

 
 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 
 
Intratekální lé

čba lymfomatózní meningitidy. U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické 

paliace choroby. 
 

4.2  Dávkování a způsob podání 
 
DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem léka

ře se zkušenostmi s používáním přípravků pro 

chemoterapii rakoviny. 
 
Dávkování 
 

Pediatrická populace 
 
Bez

pečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou 

popsány v 

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Dokud 

nebudou k dispozici další údaje, nedoporu

čuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících. 

 

Dospělí a starší osoby 
 
P

ři léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých 50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných 

intratekál

ně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně Ommayovým rezervoárem). Doporučuje se tento 

režim induk

ční, konsolidační a udržovací terapie: 

 

Indukční terapie: Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden). 
 

Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 
50 mg podaná ve 13. týdnu. 
 
Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden). 
 
 

 

Způsob podávání 
 
P

řípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální 

tekutiny (CST) 

buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo injekčně přímo do lumbálního vaku. Po 

podání lumbální punkcí se doporu

čuje pacienta poučit, že musí po dobu jedné hodiny zůstat rovně ležet. 

Ode dne injekce DepoCyte se po dobu 5 d

nů podává všem pacientům buď perorálně, nebo nitrožilně 

dvakrát den

ně po 4 mg dexamethasonu. 

 
Žádnou jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí. 
 
DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se 

ředit (viz bod 6.2). 

 
Lék

ař musí sledovat, zda se u pacienta neprojevují bezprostřední toxické reakce. 

 
Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg. Jestliže neurotoxicita p

řetrvává, je třeba 

DepoCyte vysadit. 
 

4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na lé

čivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. 

Pacienti s aktivní meningeální infekcí. 
 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Pacient

ům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), 

aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která pat

ří mezi velmi časté nežádoucí účinky. 

 
Arachnoiditis je syndrom projevující se hlav

ně nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a horečkami. 

Pokud není l

éčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná. 

 

očekávaných nežádoucích  účincích,  jako  je  bolest  hlavy, nevolnost,  zvracení  a  horečka, i  o  raných 

p

říznacích  neurotoxicity,  je  třeba  pacienta  informovat. Při  zahájení  každého cyklu  léčby  DepoCytem  je 

t

řeba zdůraznit, jak důležité je souběžné užívání dexamethasonu. Pacienta je třeba poučit, že 

v p

řípadě, že se u něj projeví příznaky neurotoxicity nebo že nebude dobře snášet perorálně užívaný 

dexamethason, musí o tom uv

ědomit lékaře. 

 
Jsou známy p

řípady, kdy intratekálně podávaný cytarabin vyvolával nevolnost, zvracení a závažnou 

toxicitu centrálního nervového systému, která m

ůže vést k permanentnímu deficitu, jenž 

zahrnuje oslepnutí, myelopatii a další neurologické poruchy. 
 
Riziko neurotoxicity se m

ůže zvýšit, je-li DepoCyte podáván v kombinaci s dalšími neurotoxickými 

chemoterapeutickými p

řípravky nebo podstupuje-li pacient zároveň ozařování mozku či míchy. 

 
Intratekální podávání léku m

ůže vyvolat infekční meningitidu. Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě 

urychlený arachnoiditidou. 
 
Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny m

ůže vést ke zvýšení koncentrace volného 

cytarabinu v cerebrospinální tekuti

ně, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity. Proto stejně jako u 

jakékoli jiné intratekální cytotoxické l

éčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální 

tekutiny p

řed začátkem léčby. 

 
Po intratekální l

éčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně 

nelze vyl

oučit určité působení na činnost kostní dřeně. Celotělová toxicita způsobená nitrožilním 

podáváním cytarabinu sp

očívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, 

trombocytopenií a anemií. Proto se dopor

učuje monitorovat hemopoetický systém. 

 
Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vz

ácně. 

 

Jelikož se 

částice DepoCytu velikostí i vzhledem podobají bílým krvinkám, po podání je třeba opatrně 

postupovat p

ři interpretaci vyšetření cerebrospinální tekutiny. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Interakce mezi intratekál

ně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně 

stanoveny. 
 

Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla 
studována. 
 

Souběžným intratekálním podáváním cytarabinu a dalších cytotoxických léků se může zvýšit riziko 
neurotoxicity. 
 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen 
 
P

řes zjevně nízké riziko se ženám ve fertilním věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství 

vyl

oučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce. 

 
Vzhledem k mutagennímu potenciálu cytarabinu, který m

ůže vyvolávat chromozomální poškození lidských 

spermatozoí, je t

řeba mužské pacienty, kteří jsou léčeni DepoCytem, i jejich partnerky poučit, že musejí 

používat 

některou spolehlivou metodu antikoncepce. 

 
T

ěhotenství 

 
S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zv

ířatech a rovněž neexistují žádné 

adekvátní a dob

ře kontrolované studie těhotných žen. 

 
Pokud je cytarabin, l

éčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního 

trimestru, m

ůže způsobit poškození plodu. Obavy z poškození plodu po intratekálním podání DepoCytu 

jsou však malé, protože systémová expozice cytarabinu je zanedbatelná. P

řes zjevně nízké riziko se ženám 

v plodném v

ěku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že 

musejí používat 

některou spolehlivou metodu antikoncepce. 

 
Kojení 
 
Zda se cytarabin po intratekálním podání vyl

učuje do mateřského mléka, není známo. Systémová expozice 

volnému cytarabinu po intratekální lé

čbě DepoCytem byla zanedbatelná. Z důvodu možného vylučování do 

lidského mléka, a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí ú

činky u kojených dětí, nedoporučuje se 

l

éčba přípravkem DepoCyte u kojících žen. 

 
Fertilita 
 
Studie  fertility,  které  by  hodnotily  reproduk

ční toxicitu DepoCytu, nebyly provedeny. Protože systémová 

expozice  volnému  cytarabinu po  intratekální  l

éčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko 

snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3). 
 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Nejsou žádné zprávy, že l

éčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a 

obsluhovat stroje. Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí 

účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že 

během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
 

 

4.8  Nežádoucí účinky 
 
V klinických studiích fáze 1-4 byly nej

častěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem 

bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 
%), zmatenost (11 %), pr

ůjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %). 

 
U pacient

ů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 

– 4, jsou nežádoucí ú

činky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle 

frekvence (velmi 

časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné 

(

≥1/10000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10000)). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny 

sestupn

ě podle klesající závažnosti. 

 

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se projevily ve > 10 % cyklů v kterékoli léčebné skupině ve 

studiích fáze 1-4 u pacientů s lymfomatózní meningitidou léčených 50 mg DepoCyte (n=151 

cyklů) nebo cytarabinem (n=99 cyklů) 

Poruchy krve a lymfatického systému 
DepoCyte 
cytarabin 

 

Velmi časté

trombocytopenie 

Velmi časté

trombocytopenie 

Poruchy nervového systému 
DepoCyte 
cytarabin 

 

Velmi časté

arachnoiditida, zmatenost, bolest hlavy 

Velmi časté

arachnoiditida, bolest hlavy 

Časté: zmatenost 

Gastrointestinální poruchy 
DepoCyte 
cytarabin 

 

Velmi časté

průjem zvracení, nauzea 

Velmi časté

průjem zvracení, nauzea 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
DepoCyte 

 

cytarabin 

 

Velmi časté

slabost, pyrexie 

Časté

únava 

Velmi časté

slabost, pyrexie, únava 

*Délka cyklu induk

ční a udržovací terapie činila 2 a 4 týdny, během nichž byla pacientům podávána 

buď 1 dávka DepoCyte, nebo 4 dávky cytarabinu. U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali 
všechny 4 dávky v cyklu, se po

čítá celý cyklus. 

 

Poruchy nervového systému 
 
DepoCyte m

ůže vyvolat závažnou neurologickou toxicitu. 

Intratekální podávání cytarabinu m

ůže způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, 

vedoucí 

někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu. Po intratekálním podání DepoCyte byly 

hlášeny závažné toxické ú

činky na centrální nervový systém, včetně přetrvávajících křečí (7 %), extremní 

somnolence (3 %), hemiplegie (1 %), poruch zraku v

četně oslepnutí (1 %), ztráty sluchu (3 

%) a ochrnutí hlavových nerv

ů (3 %). Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, 

jako je bolest (1 %), znecitliv

ění (3 %), parestezie (3 %), hypestezie (2 %), slabost (13 %) a poruchy 

kontroly vyprazd

ňování stolice (3 %) a kontroly močového měchýře (inkontinence) (1 %). 

některých případech byly hlášeny tyto kombinované neurologické příznaky a symptomy jako syndrom 

cauda equine (3 %). 
 
Nežádoucí ú

činky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle MedDRA 

t

říd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté 

(

≥1/1000 až <1/100). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající 

závažnosti. 
 

 

Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým 

byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III 

a IV. 

Psychiatrické poruchy 
DepoCyte 
cytarabin 

 

Časté: somnolence 

Časté: somnolence 

Poruchy nervového systému 
DepoCyte  
 
 
cytarabin 

 

Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí 
hlavových nerv

ů, hypestezie, myelopatie, 

parestezie, hemiplegie, znecitliv

ění 

Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí 
hlavových nerv

ů, hypestezie, myelopatie, 

parestezie, hemiplegie, znecitliv

ění 

Poruchy oka 
DepoCyte 
cytarabin 

 

Časté: poruchy zraku, oslepnutí 

Časté: poruchy zraku, oslepnutí 

Poruchy ucha a labyrintu 
DepoCyte 
cytarabin 

 

Časté: ztráta sluchu 

Časté: ztráta sluchu 

Gastrointestinální poruchy 

 

DepoCyte 

Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice 

cytarabin 

Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice 

Poruchy ledvin a močových cest 
DepoCyte 
cytarabin 

 

Časté: inkontinence moči 

Časté: inkontinence moči 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
DepoCyte  
 
cytarabin 

 

Velmi časté: slabost 

Časté: bolest 

Velmi časté: slabost 

Časté: bolest 

 
Všem pacient

ům, kteří jsou léčeni DepoCytem, je třeba ke zmírnění symptomů arachnoiditidy podávat 

souběžně dexamethason. Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo 
kumulativními dávkami. Jelikož se toxické ú

činky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji 

ovšem 

během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj 

neurotoxicity soustav

ně sledovat. Jestliže se u pacientů neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu 

snížit, a pokud neurotoxicita p

řetrvává, je třeba lék zcela vysadit. 

 
Velmi 

častým nežádoucím účinkem souvisejícím s DepoCytem je arachnoiditida, syndrom projevující se 

několika nežádoucími účinky. Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, 
jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje 
(4 %) nebo zad (7 %), meningismus (<1 %), k

řeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální 

tekutiny s nebo bez poruchy v

ědomí (1 %). V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů 

čených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem. 

 
Nežádoucí ú

činky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté 

(

≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100). V každé skupině četností jsou 

nežádoucí ú

činky řazeny sestupně podle klesající závažnosti. 

 

 

Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u 

pacientů v klinických studiích fází II, III a IV. 

Poruchy nervového systému 
DepoCyte (n = 929 cykl

ů) 

 
 
 

methotrexat (n = 258 cykl

ů) 

 

cytarabin (n = 99 cykl

ů) 

 

Velmi časté: bolest hlavy 

Časté: křeče, získaný hydrocefalus, pleocytóza 
cerebrospinální tekutiny 

Méně časté: meningismus 

Velmi časté: bolest hlavy 

Časté: křeče, získaný hydrocefalus, meningismus 

Velmi časté: bolest hlavy 

Časté: křeče, meningismus 

Gastrointestinální poruchy 
DepoCyte (n = 929 cykl

ů) 

methotrexat (n = 258 cykl

ů) 

cytarabin (n = 99 cykl

ů) 

 

Velmi časté: zvracení, nauzea 

Velmi časté: zvracení, nauzea 

Velmi časté: zvracení, nauzea 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 

pojivové tkáně 
DepoCyte (n = 929 cykl

ů) 

methotrexat (n = 258 cykl

ů) 

 

cytarabin (n = 99 cykl

ů) 

 

Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje 

Časté: bolesti zad, bolesti šíje 

Méně časté: ztuhlost šíje 

Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
DepoCyte (n = 929 cykl

ů) 

methotrexat (n = 258 cykl

ů) 

cytarabin (n = 99 cykl

ů) 

 

Velmi časté: pyrexie 

Časté: pyrexie 

Velmi časté: pyrexie 

*Délka cyklu byla 2 týdny

, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky 

cytarabinu nebo methotrexatu.  U pacient

ů, kteří dostávali cytarabin a methotrexat a neabsolvovali všechny 

4 dávky, se 

počítá příslušná část cyklu. 

 
Vyšet

ření 

 
U pacient

ů bylo po podávání DepoCytu pozorováno také přechodné zvýšení bílkovin a bílých krvinek v 

cerebrospinální tekuti

ně; to bylo zjištěno i po intratekální léčbě methotrexatem nebo cytarabinem. Tyto 

reakce byly hlášeny hlav

ně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení. Protože 

tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehliv

ě stanovit jejich frekvenci. 

 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokr

ačovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby 

hlásili pode

zření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v Dodatku V. 
 

4.9  Předávkování 
 
P

ředávkování lékem DepoCyte nebylo hlášeno. Předávkování lékem DepoCyte může být spojeno se 

závažnou arachnoiditidou v

četně encefalopatie. 

 
V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky 
až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zem

řel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl 

intraventrikulár

ně vpraven DepoCyte. Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a 

p

ředtím dostával intraventrikulárně methotrexat. 

 
 
 
 

 

Proti intratekál

ně podávanému DepoCytu ani proti nezapouzdřenému cytarabinu, jenž se z něj uvolňuje, 

neexistuje žádné antidotum. V jednom p

řípadě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla 

provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým roztokem chloridu sodného; v p

řípadě 

p

ředávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit. Při zvládání předávkování je třeba se 

zam

ěřit na udržení vitálních funkcí. 

 
 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická t

řída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01 

 

Mechanismus účinku 
 
DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvol

ňováním, určená k přímému vpravování do 

cerebrospinální tekutiny (CST). 
 
Cytarabin je antineoplastické l

éčivo specifické pro buněčnou fázi, působící na buňky pouze během stadia S 

b

uněčného dělení. Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5’- trifosfát (ara-

CTP). Mechanismus 

působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je 

inhibice syntézy DNA. K cytotoxicit

ě cytarabinu přispívá snad též jeho zabudování do DNA a RNA. 

Cytarabin je cytotoxický pro celou 

řadu proliferujících savčích buněk 

v kulturách. 
 
Pro antimetabolity specifické pro fáze bun

ěčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk 

cytotoxickým koncentracím 

důležitou podmínkou účinnosti. 

 
Farmakodynamické účinky 
 
V rámci studií 

in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací 

cytarabinu vedoucích k 50% inhibici r

ůstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM 

(2,4 µg/ml) a p

ři 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml). Také se při studiích prokázala citlivost řady 

buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
P

ři jedné otevřené aktivně kontrolované multicentrické klinické studii bylo 35 pacientů 

s lymfomatózní meningitidou (kde byly cytologickým vyše

třením v CST zjištěny maligní buňky) 

randomizováno pro intratekální terapii 

buď DepoCytem (n = 18), nebo nezapouzdřeným cytarabinem (n = 

17). B

ěhem jednoměsíčního indukčního stadia léčby byl DepoCyte podáván intratekálně v 50 mg dávkách 

vždy po 2 týdnech; nezapouzd

řený cytarabin byl podáván v dávkách po 50 mg dvakrát týdně. U pacientů, 

kte

ří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena. U pacientů, u nichž se 

odezva (definovaná jako clearing maligních 

buněk v CST, aniž by docházelo k progresi neurologických 

symptom

ů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až 

29 tý

dnů. 

 
Odezva byla zjišt

ěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících 

DepoCyte oproti 3/17 (18% pacient

ů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený 

cytarabin. Byla zjišt

ěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu 

byla hodnota p = 0,002). V

ětšina pacientů užívajících DepoCyte pokračovala po skončení indukce v terapii. 

Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cykl

ů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) 

p

ři mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů). 

 

 

U  sekundárních ukazatel

ů,  jako  jsou doba  trvání  odezvy, přežití  bez  progrese,  neurologické  příznaky, 

Karnofského  výkonnostní  index,  kvalita  života  a  celkové  p

řežívání, nebyly  zjištěny  žádné  statisticky 

významné rozdíly. Medián doby p

řežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese 

nebo smrti) 

činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného 

cytarabinu. Podíl pacient

ů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného 

cytarabinu 19%. 
 
Pediatrická populace 
 
V otev

řené nekomparativní studii se zvyšující se dávkou u 18 pediatrických pacientů (od 4 do 19 let) s 

leukemickou meningitidou nebo neoplastickou meningitidou zap

říčiněnou primárním mozkovým nádorem 

byla stanovena 35 mg intratekální dávka jako maximální tolerovaná dávka. 
 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Absorpce 
 
Analýza dostupných farmakokinetických údaj

ů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již 

lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu 
do 5 hodin. Po t

ěchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající 

počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100 − 

263 hodin p

ři rozmezí dávek 12,5 až 75 mg. Oproti tomu se po intratekálním podání 30 mg volného 

cytarabinu projevoval bifázický koncentr

ační profil v CST s poločasem terminální fáze 3,4 hodin. 

 
Farmakokinetické parametry p

řípravku DepoCyte (75 mg) u pacientů s neoplastickou meningitidou, kterým 

byl l

éčivý přípravek podáván buď intraventrikulárně, nebo lumbální punkcí naznačují, že expozice léčivé 

látky ve ventrikulárním nebo lumbálním prostoru je podobná bez ohledu na zp

ůsob podávání léku. Mimoto 

se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický pol

očas faktorem 27 − 71 podle 

cesty podání a analyzovaného kompartmentu. Pr

ůběhy distribuce koncentrace zapouzdřeného cytarabinu a 

po

čtu lipidických částic, v nichž je cytarabin zapouzdřen, byly podobné. Plochy pod křivkou u volného a 

zapouzd

řeného  cytarabinu po ventrikulární injekci DepoCyte zřejmě rostou lineárně se zvyšující se 

dávkou, což ukazuje, že v lidské cerebrospinální tekutin

ě jsou uvolňování cytarabinu z DepoCyte i 

farmakokinetika cytarabinu lineární. 
 
Distribuce 
 
P

řechod cytarabinu z CST do plazmy probíhá pomalu, kdežto konverze na inaktivní metabolit 

uracilarabinozid (ara-U) v plazm

ě je rychlá. Jak bylo zjištěno, je systémová expozice cytarabinu po 

intratekálním podání 50 a 75 mg DepoCyte zanedbatelná. 
 
Biotransformace 
 
Primární cestou eliminace cytarabinu je metabolismus na inaktivní sl

oučeninu ara-U 

(1-β-D- 

arabinofuranosyluracil nebo uracilarabinozid) s následným vyl

oučením ara-U z těla močí. Oproti systémově 

podávanému cytarabinu, který je rychle metabolizován na ara-U, je konverze na ara-U 
v cerebrospinální tekuti

ně po intratekálním podání zanedbatelná, a to kvůli významně nižší aktivitě 

cytidindeaminázy ve tkáních centrálního nervového systému a v cerebrospinální tekuti

ně. Rychlost 

clearance cytarabinu z cerebrospinální tekutiny je podobná celkové pr

ůtokové rychlosti CST, jež činí 

0,24 ml/min. 
 
Eliminace 
 
Distribuce a clearance cytarabinu a p

řevažující fosfolipidové složky lipidické částice (DOPC) po 

intratekálním podání DepoCyte byla studována u hlodav

ců. Izotopicky značený cytarabin a DOPC byly 

rychle distribuovány po celé nervové ose. Do 4. dne bylo z t

ěla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 

2,7% do 

21 dnů. Z výsledků lze soudit, že u lipidických složek dochází 

k hydrolýze a v

ětšinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání. 

10 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Shrnutím toxikologických údaj

ů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné 

t

ěm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a 

to i tehdy, jsou-li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/kg. 
 
Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekál

ně podaný DepoCyte je 

tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávk

ou u člověka ve výši 100 mg). U zvířat, jimž byl 

DepoCyte intratekáln

ě podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše 

a mozku a/nebo astrocytická aktivace. P

ředpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu 

s toxickým 

účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin. Podobné změny (obecně 

charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i 

u některých zvířat, kterým byl podáván 

samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zv

ířat, jimž byl 

vpravován roztok chloridu sodného. Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný 
cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém. 
 
S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility. 
Aktivní složka 

− cytarabin − byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní in vitro (chromozomální aberace 

a vým

ěna sesterských chromatid v lidských leukocytech) i in vivo (test chromozomálních aberací a výměny 

sesterských chromatid v kostní d

řeni hlodavců, test myšího mikronukleu). Cytarabin vyvolával 

transformaci k

řeččích embryonálních buněk a myších buněk H43 in vitro. Cytarabin byl klastogenní pro 

meiotické b

uňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván intraperitoneálně (i.p.), se projevoval v závislosti na 

dávce nár

ůst abnormalit hlaviček spermií a chromozomálních aberací. 

V literatu

ře nelze nalézt žádné studie, jež by hodnotily vliv cytarabinu na plodnost. Jelikož celotělová 

expozice volnému cytarabinu byla po intratekální lé

čbě DepoCytem zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko 

zhoršené fertility bude nízké. 
 
 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 
 
Cholesterol 
Glycerol-trioleát  
Kolfosceril-oleát 

Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG)  
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 

6.2  Inkompatibility 
 
Nebylo provedeno žádné formální posouzení farmakokinetických mezilékových interakcí mezi DepoCytem 
a dalšími lé

čivy. DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna 

koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikr

očástic. 

 

6.3  Doba použitelnosti 
 
18 m

ěsíců. 

 
Po prvním otev

ření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit 

okamžit

ě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba 

nem

ěla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v chladni

čce (2 ºC – 8 ºC). 

Chr

aňte před mrazem. 

11 

 

 

6.5  Druh obalu a velikost balení 
 
Skl

eněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou 

zátkou chrán

ěnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem. 

 
DepoCyte  je dodáván v samostatných baleních obsahujících lahvi

čku s jednou dávkou. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 

Příprava DepoCyte 
 
S ohledem na jeho toxický charakter je t

řeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální 

bez

pečnostní opatření. Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci“. 

 
Injek

ční lahvičky se musí ponechat v prostoru s pokojovou teplotou (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 

30 minut a t

ěsně před použitím je třeba je mírným převracením resuspendovat. Vyvarujte se příliš prudkého 

t

řepání. Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění. 

 

Podávání DepoCyte 
 

Přípravek DepoCyte se musí podávat pouze intratekálně. 
 
DepoCyte se z injek

ční lahvičky natahuje těsně před podáním. Protože injekční lahvička je na jedno použití 

a neobsahuje žádné konzerv

ační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční 

lahvi

čky.  Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít. DepoCyte se nesmí míchat s jinými 

l

éčivými přípravky (viz bod 6.2). Suspenze se nesmí ředit. 

 
In-line filtry se p

ři podávání DepoCytu používat nesmějí. DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny 

vpravuje p

římo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku. 

Vst

řikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut. Po podání přípravku lumbální punkcí je třeba poučit pacienta, že 

musí ležet ve vodorovné poloze po dobu jedné hodiny. Lék

ař musí pacienta sledovat 

s ohledem na možný vznik okamžité toxické reakce. 
 
Ode dne, kdy byl DepoCyte pacientovi vpraven, je mu po dobu 5 

dnů podáván dexamethason 4 mg 

dvakrát 

denně, perorálně nebo intravenózně. 

 

Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci 
 
S ohledem na jeho toxický charakter jsou pro manipulaci s lékem a jeho likvidaci doporu

čena tato 

ochranná opat

ření: 

• 

pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými 
p

řípravky; 

• 

mužský i ženský personál, který se snaží po

čít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z 

práce s touto látkou vyl

oučeny; 

• 

personál musí nosit ochranné brýle, pláš

ť, rukavice na jedno použití a masku; 

• 

pro práci s látkou je t

řeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním; 

pracovní plocha by m

ěla být chráněna savým papírem s plastovým podkladem na jedno použití; 

• 

všechny p

ředměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný 

odpad, ur

čeného ke spálení za vysoké teploty; 

• 

dojde-li nedopa

třením ke styku léčiva s pokožkou, je třeba exponovanou plochu okamžitě omýt 

vodou a mýdlem; 

• 

dojde-li nedopa

třením ke styku léčiva se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně 

vyplachovat vodou a je nutno vyhledat léka

ře. 

 

12 

 

Veškerý nepoužitý lé

čivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Pacira Limited 
Wessex House 
Marlow Road 
Bourne End 
Buckinghamshire 
SL8 5SP 
Velká Británie 
 
 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/01/187/001 
 
 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 11. 

červenec 2001 

Datum posledního prodloužení: 11. 

červenec 2011 

 
 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
Podrobné informace o tomto p

řípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

čivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

 

13 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ  

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

14 

 

 

A.  VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Almac Pharma Services Limited 
20 Seagoe Industrial Estate 
Craigavon, Co Armagh 
BT63 5QD  
Velká Británie 
 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej lé

čivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 

p

řípravku, bod 4.2). 

 
 

C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci p

ředkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý 

p

řípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé 

p

řípravky. 

 
 

D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Neuplat

ňuje se. 

 

15 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

16 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A.  OZNAČENÍ NA OBALU 

17 

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
DepoCyte 50 mg injek

ční suspenze 

Cytarabinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injek

ční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml). 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, 
vodu na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injek

ční suspenze. 

Jedna 5ml injek

ční lahvička. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 
Intratekální podání. 
P

řed použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah d

ětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladni

čce (2 ºC - 8 ºC). 

Chr

aňte před mrazem. 

 

18 

 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Pacira Limited 
Wessex House 
Marlow Road 
Bourne End 
Buckinghamshire 
SL8 5SP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/01/187/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej lé

čivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se - 

odůvodnění přijato. 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 

<Neuplatňuje se.>

 

 

 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
<PC: {

číslo} 

[kód přípravku] 

SN: {

číslo} 

[sériové číslo]

 

NN: {

číslo} 

[vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>

 

<Neuplatňuje se.> 

19 

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
DepoCyte 50 mg injek

ční suspenze 

Cytarabinum 
 
Intratekální podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 

20 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B.  PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21 

 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

DepoCyte 50 mg suspenze pro injekci 

Cytarabinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

− 

Ponechte si p

říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

− 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka

ře. 

− 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú

činků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v 

p

řípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci: 
 
1. 

Co je DepoCyte a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán 

3. 

Jak je DepoCyte podáván 

4. 

Možné nežádoucí ú

činky 

5. 

Jak DepoCyte uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 

1. 

Co je DepoCyte a k čemu se používá 

 
DepoCyte slouží k l

éčbě lymfomatózní meningitidy. 

 
Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové 

buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež 

obklopují mozek a míchu. 
 
DepoCyte se používá u dos

pělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk. 

 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán 

 

Neužívejte DepoCyte 

− 

jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto p

řípravku (uvedenou v bodě 

6). 

− 

jestliže máte meningeální infekci. 

 

Upozornění a opatření 
P

ři užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují účinky na 

nervový systém (nap

ř. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění). Váš lékař bude 

tyto p

říznaky pravidelně sledovat. 

 
Ujist

ěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná 

p

ředepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem. 

 
Jestliže se nežádoucí 

účinky zhorší nebo se objeví nové nežádoucí účinky, informujte svého lékaře. 

 

Další léčivé přípravky a DepoCyte 
Prosím, informujte svého léka

ře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez léka

řského předpisu. 

 

22 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 
DepoCyte se nesmí podávat t

ěhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě. Pacientky v plodném 

v

ěku musejí během léčby DepoCytem používat účinnou metodu antikoncepce, aby neotěhotněly. 

 
Také mužští pacienti musejí 

během léčby DepoCyte používat spolehlivou antikoncepci. 

 
B

ěhem léčby DepoCytem nesmějí pacientky kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Ne

řiďte dopravní prostředky během léčby.  

Neobsluhujte žádné p

řístroje nebo stroje během léčby. 

 
 

3. 

Jak je DepoCyte podáván 

 
Léka

ř, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, Vám DepoCyte zavede injekčně 

do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku. Jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí. Injekce se vst

řikují 

pomalu v pr

ůběhu několika minut a můžete být potom vyzváni, abyste zůstali hodinu rovně ležet. 

 

důvodu snížení možných nežádoucích účinků budete užívat dexamethason, obvykle v tabletách, ale 

možné je i nitrožilní podání injekcí, po dobu 5 dn

ů po užití každé dávky DepoCyte. 

 
P

řed použitím  přípravku  DepoCyte  se  lahvička  zahřeje na  pokojovou  teplotu  (18  °C  -  22 °C)  po dobu 

ales

poň 30 minut. Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky se lahvička opatrně obrátí, aby došlo 

ke stejnom

ěrnému promíchání částic. Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat. 

 
P

ři manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření 

(správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný 

oděv, postupy pro 

zamezení rizika kontaminace). Mezi personálem, který s p

řípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné 

ženy, ani muži 

či ženy, kteří se snaží počít dítě . Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je 

t

řeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře. 

 
DepoCyte je nutné nasát z lahvi

čky bezprostředně před podáním; léčivý přípravek je nutné použít do 

4 hodin od nasátí z lahvi

čky. Nepoužitý léčivý přípravek se nesmí dále používat a je nutné ho zlikvidovat. 

DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými l

éčivými přípravky. In-line filtry se při podávání DepoCytu 

nesmí používat. 
 
DepoCyte se používá tak, jak je dodán, dále se už ne

ředí. Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční 

lahvi

čka DepoCytu). 

 
P

ři léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu: 

 

Zahajovací léčba: Dvě dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané s odstupem 14 

dnů (1. a 3. týden). 
 

Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech 
(5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu. 
 

Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech 
(17., 21., 25. a 29. týden). 
 

Jestliže jste dostal(a) větší dávku DepoCyte, než je předepsáno 
Doporu

čenou dávku Vám podá podle potřeby lékař. Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék. V případě 

p

ředávkování je třeba se zaměřit na udržení životně důležitých funkcí. 

 

23 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. Nežádoucí ú

činky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů. 

 
Váš lék

ař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby. 

 

Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují 
se u více než 1 uživatele z 10), 

časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 

1 až 10 uživatel

ů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u 

m

éně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit). 

 
Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedený

ch účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, 

který Vás bude celou dobu sledovat: 
 

Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10) 
 
• 

pocit na zvracení nebo zvracení; 

• 

slabost; 

• 

zmatenost; 

• 

hor

ečka; 

• 

bolest hlavy; 

• 

závra

ť; 

• 

třes. 

 

Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100) 
 
• 

bolest zad; 

• 

k

řeče (záškuby); 

• 

bolest šíje; 

• 

strnutí nebo ztuhnutí šíje; 

• 

infekce mozkových plen; 

• 

únava; 

• 

bolest, znecitliv

ění nebo brnění (pocit mravenčení); 

• 

slepota a jiné poruchy zraku; 

• 

ztráta sluchu; 

• 

p

řetrvávající nebo extrémní ospalost; 

• 

částečné ochrnutí. 

 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú

činků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích ú

činků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému 

personálu, který se o Vás stará. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
než

ádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 

5. 

Jak Depocyte uchovávat 

 
Uchovávejte tento p

řípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte tento p

řípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m

ěsíce. 

24 

 

 
Uchovávejte v chladni

čce (2 °C – 8 °C). 

 
Chr

aňte před mrazem. 

 
DepoCyte je nutné použít co nejd

říve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin 

(skladován p

ři 18 – 22 ºC). 

 
DepoCyte je sterilní bílá až tém

ěř bílá suspenze. Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny 

zabarvení, zm

ěněného vzhledu nebo poškozeného balení. 

 
Nevyhazujte žádné lé

čivé přípravky do odpadních vod. DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho 

zlikvidovat z

působem, který odpovídá místním předpisům. 

 
 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co DepoCyte obsahuje 
 

− 

Léčivou látkou je cytarabinum. Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg. Jedna 5ml lahvička 
obsahuje cytarabinum 50 mg. 

Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, 
chlorid sodný a voda na injekci. 
 

Jak DepoCyte vypadá a co obsahuje toto balení 
 
P

řípravek DepoCyte je bílá až téměř bílá injekční suspenze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce. 

Jedna injek

ční lahvička obsahuje 5 ml suspenze pro jednu injekci. Jedno balení obsahuje jednu injekční 

lahvi

čku. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká 
Británie. 
 

Výrobce 
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, 
Velká Británie. 

25 

 

 
Další informace o tomto p

řípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien  
Mundipharma Comm VA.  
Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 
info@mundipharma.be 

 

Lietuva 
KBM Pharma OÜ 
Tel. +372 733 8080 
kbmpharma@kbmpharma.eu 
 

България 

ТП Мундифарма Медикъл ООД 

Тел. +359 2 962 13 56/54 
mundipharma@mundipharma.bg 

 

Luxembourg/Luxemburg  
Mundipharma Comm VA.  
Tél: +32 (0) 15 45 11 80 
info@mundipharma.be

 

Česká republika 
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria 

Organizační složka ČR 
Tel : +420 222 318 221 
office@mundipharma.cz 

 

Magyarország 
Medis Hungary Kft 
Információsvonal: +36 2 380 1028 
info@medis.hu 

 

 

Danmark 
Mundipharma A/S 
Tlf: +45 45 17 48 00 
mundipharma@mundipharma.dk

 

Malta 
Pacira Limited 
Wessex House, Marlow Road 
Bourne End, Buckinghamshire 
SL8 5SP  - Renju Unit 

Τel: +44(0)1628 530554 

 

Deutschland 
Mundipharma GmbH 
Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 
mundipharma@mundipharma.de

 

Nederland 
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. 
Tel: +31 (0) 33 450 8270 
info@mundipharma.nl 

 

Eesti 
KBM Pharma OÜ  
Tel: +372 733 8080 
kbmpharma@kbmpharma.eu 

 

Norge Mundipharma AS 
Tlf: +47 67 51 89 00 
post@mundipharma.no 

 

Eλλάδα 
Pacira Limited 
Wessex House, Marlow Road  
Bourne End, Buckinghamshire 
SL8 5SP 

Ηνωμένο Βασίλειο 

Τηλ: +44(0)1628 530554 

 

Österreich 
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. 
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 
office@mundipharma.at 

 

España 
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. 
Tel: +34 91 3821870 
infomed@mundipharma.es 

 

Polska 
Mundipharma Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48(0) 22 866 87 12 
office@mundipharma.pl

 

 
 
 
 

26 

 

France 
Mundipharma 
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29 
infomed@mundipharma.fr 

Portugal 
Companhia Portuguesa Higiene Pharma – 
Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 214 449 600 
geral@ferrergrupo.com.pt 

 

Hrvatska 
Medis Adria d.o.o. 
Kolarova 7, 
10000 Zagreb 
Tel.: +385 1 2303 446 

 

România 
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria 
Tel: +40(21) 751 121 222 
office@mundipharma.ro 

 

Ireland 
Mundipharma Pharmaceuticals Limited 
Tel: +353 1 2063800 
oncologymedinfo@napp.co.uk 

 

Slovenija 
Medis, d.o.o. 
Tel: +386 158969 00 
info@medis.si 

 

Ísland 
Mundipharma A/S 
Tel: +45 45 17 48 00  
mundipharma@mundipharma.dk 

 

Slovenská republika  
Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z  
Tel: +421 2 63811611 
mundipharma@mundipharma.sk 

 

Italia 
Mundipharma Pharmaceuticals Srl 
Tel: + 39.02.318288216  
Italy.InfoMedica@mundipharma.it 

 

Suomi/Finland 
Mundipharma Oy 
Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 
info@mundipharma.fi 

 

Κύπρος 
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 

Τηλ: +357 22 81 56 56 
info@mundipharma.com.cy 

 

Sverige 
Mundipharma AB 
Tel: + 46 (0)31 773 75 30 
info@mundipharma.se 

 

Latvija 
Institute of Innovative Biomedical Technology 
Tel: +371 7 800810  
info@ibti.lvoffice 

 

United Kingdom 
Napp Pharmaceuticals Limited 
Tel: +44 (0) 1223 424444 
oncologymedinfo@napp.co.uk 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR. 
 
Podrobné informace o tomto p

řípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

čivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

Recenze

Recenze produktu DEPOCYTE 50 MG 1X5ML/50MG Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu DEPOCYTE 50 MG 1X5ML/50MG Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám