Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

DEPOCYTE 50 MG 1X5ML/50MG Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110697

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - DEPOCYTE 50 MG 1X5ML/50MG Injekční suspenze

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DepoCyte 50 mg injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje cytarabinum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Bílá až téměř bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy. U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.

Dávkování

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.

Dospělí a starší osoby

Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých 50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně Ommayovým rezervoárem). Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:

Indukční terapie: Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).

Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.

Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).

Způsob podávání

Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo injekčně přímo do lumbálního vaku. Po podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, že musí po dobu jedné hodiny zůstat rovně ležet. Ode dne injekce DepoCyte se po dobu 5 dnů podává všem pacientům buď perorálně, nebo nitrožilně dvakrát denně po 4 mg dexamethasonu.

Žádnou jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.

DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se ředit (viz bod 6.2).

Lékař musí sledovat, zda se u pacienta neprojevují bezprostřední toxické reakce.

Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg. Jestliže neurotoxicita přetrvává, je třeba DepoCyte vysadit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s aktivní meningeální infekcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.

Arachnoiditis je syndrom projevující se hlavně nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a horečkami. Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.

O očekávaných nežádoucích účincích, jako je bolest hlavy, nevolnost, zvracení a horečka, i o raných příznacích neurotoxicity, je třeba pacienta informovat. Při zahájení každého cyklu léčby DepoCytem je třeba zdůraznit, jak důležité je souběžné užívání dexamethasonu. Pacienta je třeba poučit, že v případě, že se u něj projeví příznaky neurotoxicity nebo že nebude dobře snášet perorálně užívaný dexamethason, musí o tom uvědomit lékaře.

Jsou známy případy, kdy intratekálně podávaný cytarabin vyvolával nevolnost, zvracení a závažnou toxicitu centrálního nervového systému, která může vést k permanentnímu deficitu, jenž zahrnuje oslepnutí, myelopatii a další neurologické poruchy.

Riziko neurotoxicity se může zvýšit, je-li DepoCyte podáván v kombinaci s dalšími neurotoxickými chemoterapeutickými přípravky nebo podstupuje-li pacient zároveň ozařování mozku či míchy.

Intratekální podávání léku může vyvolat infekční meningitidu. Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.

Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity. Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby.

Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně. Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií. Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.

Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně. Jelikož se částice DepoCytu velikostí i vzhledem podobají bílým krvinkám, po podání je třeba opatrně postupovat při interpretaci vyšetření cerebrospinální tekutiny.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.

Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.

Souběžným intratekálním podáváním cytarabinu a dalších cytotoxických léků se může zvýšit riziko neurotoxicity.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen

Přes zjevně nízké riziko se ženám ve fertilním věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.

Vzhledem k mutagennímu potenciálu cytarabinu, který může vyvolávat chromozomální poškození lidských spermatozoí, je třeba mužské pacienty, kteří jsou léčeni DepoCytem, i jejich partnerky poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.

Těhotenství

S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.

Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu. Obavy z poškození plodu po intratekálním podání DepoCytu jsou však malé, protože systémová expozice cytarabinu je zanedbatelná. Přes zjevně nízké riziko se ženám v plodném věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.

Kojení

Zda se cytarabin po intratekálním podání vylučuje do mateřského mléka, není známo. Systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem byla zanedbatelná. Z důvodu možného vylučování do lidského mléka, a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, nedoporučuje se léčba přípravkem DepoCyte u kojících žen.

Fertilita

Studie fertility, které by hodnotily reprodukční toxicitu DepoCytu, nebyly provedeny. Protože systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné zprávy, že léčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích fáze 1-4 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 %), zmatenost (11 %), průjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %).

U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1

  • 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až

Informace o produktu

Kód výrobku: 110697
Kód EAN: 5909990219278
Kód SÚKL: 29892

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.

Registrovaný léčivý přípravek s výdejem vázaným na lékařský předpis je hrazen z Veřejného pojištění.

Recenze

Recenze produktu DEPOCYTE 50 MG 1X5ML/50MG Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu DEPOCYTE 50 MG 1X5ML/50MG Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám