Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na žaludek a střeva

CYSTAGON 50 MG 100X50MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24614

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 24614
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27094
Co je Cystagon a k čemu se používá Cystinóza je metabolická choroba zvaná "nefropatická cystinóza", charakterizovaná abnormální akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek. Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů. V různém věku bývají postiženy různé orgány. Cystagon je předepisován k léčbě této vzácné dědičné poruchy. Cystagon je lék, který raguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV  PŘÍPRAVKU 

 

CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky 

 

 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

 

 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Tvrdá tobolka 

Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na 

svrchní části tobolky. 

 

 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy. Merkaptamin snižuje akumulaci 

cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s 

nefropatickou cystinózou. Pokud je léčba zahájená včas, merkaptamin oddálí rozvoj selhání ledvin. 

 
4.2 

Dávkování 

a způsob podání 

 

Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy. 

 

Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu. Hladiny 

cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky. Hladiny cystinu 

v leukocytech se mají měřit po 5-6 hodinách po dávce a při zahájení léčby se mají často kontrolovat 

(např. měsíčně) a dále každé 3-4 měsíce při stabilní dávce přípravku.  

 

• 

Děti do 12 let, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrchu 

(g/m

2

/den). Doporučená dávka je 1,30 g/m

2

/den volné báze  rozdělená do čtyř denních dávek.  

• 

Pacienti starší 12 let a vážící více než  50 kg,

 doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 

g/den, rozdělená do čtyř denních dávek. 

 

Zahajovací dávky  mají být  1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky. Tyto dávky se postupně zvyšují po 

4-6 týdnech, aby se zabránilo intoleranci. Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina 

cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu. Maximální dávka přípravku 

CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m

2

/den. 

Používání dávek vyšších než 1,95 g/m

2

/den se nedoporučuje (viz bod 4.4). 

 

Tolerance merkaptaminu při trávení se zlepší, pokud se podává hned po jídle nebo s jídlem. 

 

U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich 

obsah se rozmíchá s jídlem. Zkušenosti ukazují, že vhodnými potravinami pro smíchání s práškem 

jsou mléko, brambory a další škrobové výrobky. Obecně je však vhodné se vystříhat kyselých nápojů, 

jako je pomerančová šťáva, jelikož prášek se nerozmíchá dobře a může precipitovat. 

 
Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci: 

Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně 

tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům). U těchto pacientů se doporučuje pečlivé 

monitorování hladin cystinu v leukocytech.   
Pacienti s jaterní insuficiencí

Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v leukocytech se však mají monitorovat. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

 

Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení. CYSTAGON nesmí být 

používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6 a bod 

5.3), protože je u zvířat teratogenní. 

 

CYSTAGON je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo k rozvoji přecitlivělosti na penicilamin.   

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Léčba přípravkem CYSTAGON musí být zahájena ihned po potvrzení diagnózy nefropatické 

cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby. 

 

Nefropatická cystinóza musí být diagnostikována na základě klinických příznaků i biochemických 

nálezů (stanovení cystinu v leukocytech). 

 

U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát 

nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1.95 

g/m

2

/den,  byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu a vaskulárních obtíží na loktech. Tyto 

kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi. 

Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat pokožku a zařadit nezbytné RTG vyšetření kostí. 

Doporučuje se rovněž, aby pacienti nebo jejich rodiče sami vyšetřovali pokožku léčeného pacienta. 

Jestliže se objeví nějaké podobné kožní nebo kostní abnormality, doporučuje se dávku přípravku 

CYSTAGON snížit. 

Používání dávek vyšších než 1,95 g/m

2

den se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8). 

 

Doporučuje se pravidelně sledovat krevní obraz.  

 

Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku. Proto, pokud se 

za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání se má pokračovat. 
 

Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, CYSTAGON neobsahuje fosfát. Většina pacientů již dostává 

doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí 

fosfomerkaptamin. 
 

Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem 

k riziku vdechnutí (viz bod 4.2).  
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

 

Nebyly studovány interakce s jinými léky. CYSTAGON lze podávat spolu se substitucí elektrolyty a 

minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy. U 

některých pacientů byl používán společně indometacin a CYSTAGON. U pacientů po transplantaci 

ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba. 

 
4.6 

Těhotenství a kojení 

 

Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici. 

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3). Potenciální 

riziko pro člověka není známé. Vliv těhotenství na neléčenou cystinózu rovněž není znám.  

CYSTAGON proto nemá být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není 

nezbytně nutné. 

Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být 

poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu. 

 

Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé. Vzhledem k výsledkům studií 

na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek 

CYSTAGON kojení kontraindikováno.  

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

CYSTAGON 

má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

CYSTAGON může způsobovat únavu. Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně 

nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky. Ty se týkají zejména gastrointestinálního 

traktu a centrálního nervového systému. Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může 

být pro zlepšení snášenlivosti vhodné dočasné přerušení léčby a postupné nasazování léku.  
 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánových tříd a frekvence. Frekvence je 

definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100  až <1/10) a méně časté (≥1/1,000 až <1/100) 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Abnormální klinické a laboratorní nálezy 

nezařazené jinde 

 

 

Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů 

Poruchy krve a lymfatického systému 

 

Méně časté: leukopenie 

Poruchy nervového systému 

 

Časté: bolesti hlavy, encefalopatie 

Méně časté: somnolence, křeče 

Gastrointestinální poruchy 

 

Velmi časté: zvracení, nausea, průjem 

Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie,  

gastroenteritida 

Méně časté: gastrointestinální vředy 

Poruchy ledvin a močových cest 

 

Méně časté: nefrotický syndrom 

Poruchy kůže a podkoží 

 

Časté: abnormální pach kůže, vyrážka 

Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita 

kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech) 

Poruchy pohybového systému a pojivové 

tkáně 

 

Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních 

končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní 

fraktura, skolióza 
 

Poruchy metabolismu a výživy 

 

Velmi časté: anorexie 

Celkové a jinde nezařazené poruchy a 

lokální reakce po podání 

 

Velmi časté: letargie, pyrexie 

Časté: Astenie 

Poruchy imunitního systému 

 

Méně časté: anafylaktická reakce 

Psychiatrické poruchy 

 

Méně časté: nervozita, halucinace 

 

Byly  hlášeny  případy  nefrotického  syndromu v  období  do  6  měsíců  po  zahájení  léčby  s rychlým 

uzdravením po vysazení léčby. V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní 

glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu. 

 

U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin 

chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartarát), většinou přesahujícími maximální dávku 

1.95 g/m

2

/den,  byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu na loktech. 

V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a 

kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření. U kostních poruch se jednalo o genu 

valgum, bolesti dolních končetin,  hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.  

V případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky 

angioendoteliomatózu. 

Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií. 

U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů. 

Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken 

(viz bod 4.4). 
 
4.9 

Předávkování 

 

Předávkování merkaptaminem může způsobit progresivní letargii.  

 

Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém. Není 

známo žádné specifické antidotum. Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou. 

 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód: A16AA04.  

 

Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 

1 nmol hemicystinu/mg proteinu. Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu 

v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu. 

 

Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu. Smíchaný 

disulfid je pak vynesen z lysosomů pomocí intaktního lysinového transportního systému. Pokles 

hladin cystinu v leukocytech je korelován s plazmatickou koncentrací merkaptaminu během 6 hodin 

po podání přípravku CYSTAGON.  

 

Hladina cystinu v leukocytech dosahuje svého minima (průměrná hodnota (± SD): 1,8 ± 0,8 hod.) o 

něco později než vrcholová plazmatická hladina merkaptaminu (průměrná hodnota (± SD): 1,4 ± 0,4 

hod.) a vrací se na výchozí hodnotu, když plazmatická koncentrace merkaptaminu za 6 hodin po 

podání dávky klesne.   

 

V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 – 19,8) nmol 

hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 – 1,95 g/m

2

/den  zůstávaly blízko 

1 nmol hemicystinu/mg proteinu.  

 

V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu 

s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin 

po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených 

placebem. Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst 

(výška). Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol 

hemicystinu/mg proteinu. U pacientů léčených merkaptaminem přetrvávala v čase glomerulární 

funkce. Oproti tomu u pacientů léčených placebem došlo k postupnému vzestupu sérového kreatininu.  

U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými. Rychlost růstu však nerostla natolik, 

aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk. Léčba neovlivnila tubulární 

funkci ledvin. Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky. 

 

Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré 

funkci ledvin. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu 

zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 

hod.) a vrcholové plazmatické koncentrace 4,0 (±1,0) µg/ml. U pacientů v ustáleném stavu byly tyto 

hodnoty 1,4 (± 0,4) hod., resp.2,6 (± 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. 

Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a 

fosfomerkaptaminem. 

 

Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny  in vitro, což je hlavně na albumin, je nezávislá na 

plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí a její průměrná hodnota (± SD) je 54,1 % 

(± 1,5). Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1,5 hodiny po 

podání dávky je 53,1 % (± 3,6)  a za 6 hodin 51,1 % (± 4,5). 

 

Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný 

odhad (± SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 (± 1,8) hod. 

 

U 4 pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 

1,7 % celkové denní dávky. Většina merkaptaminu se vylučuje jako sulfát.. 

 

Velmi omezené údaje ukazují, že farmakokinetické parametry merkaptaminu nemusí být významně 

změněny u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí. Nejsou k dispozici informace o 

pacientech s těžkou renální insuficiencí. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Byly provedeny studie genotoxicity: i když byla popsána  v publikovaných studiích používajících 

merkaptamin indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií, 

specifické studie s merkaptamin hydrogentartarátem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově 

testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.  

 

Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů 

při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den. 

Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období 

organogeneze v dávce 100 mg/kg/den.  

Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m

2

/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací 

dávky merkaptaminu, tj. 1,30 g/ m

2

/den. Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 

375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení váhového přírůstku. Při této dávce byl 

rovněž snížen váhový přírůstek a přežívání potomků v době laktace. Vysoké dávky merkaptaminu 

zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata. Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat 

sekreci prolaktinu. Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty. 

 

Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy 

u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic. Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u 

některých zvířecích druhů. Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.  

S přípravkem CYSTAGON nebyly prováděny žádné kancerogenní studie. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Obsah tobolky: 

mikrokrystalická celulosa,  

předbobtnalý škrob, 

magnesium-stearát/natrium-lauryl-sulfát, 

koloidní bezvodý oxid křemičitý,  

sodná sůl kroskarmelosy 

Obal tobolky: 

 želatina,  

oxid titaničitý,  

černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

 Neuplatňuje se. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

2 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce

, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami. V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující 

granule aktivního uhlí a silikagel. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

 

 

Neuplatňuje se 

 

 
7.

 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA  

 

EU/1/97/039/001 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/002 (500 tvrdých tobolek v 

lahvičce). 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 23. června 1997  

Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007 

 

 
10.   DATUM REVIZE TEXTU 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 

agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky 

 

 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1  

 

 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Tvrdá tobolka 

Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN 

na svrchní části tobolky. 

 

 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy. Merkaptamin snižuje akumulaci 

cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s 

nefropatickou cystinózou. Pokud je léčba zahájená včas, merkaptamin oddálí rozvoj selhání ledvin. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy. 

 

Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu. Hladiny 

cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky. Hladiny cystinu 

v leukocytech se mají měřit po 5-6 hodinách po dávce a při zahájení léčby se mají často kontrolovat 

(např. měsíčně) a dále každé 3-4 měsíce při stabilní dávce přípravku.  

 

• 

Děti do 12 let, , dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrvhu 

 

(g/m2/den). Doporučená dávka je 1,30 g/m

2

/den volné báze  rozdělená do čtyř denních dávek.  

• 

Pacienti starší 12 let a vážící více než  50 kg,

 doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 

g/den, rozdělená do čtyř denních dávek. 

 

Zahajovací dávky  mají být  1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky. Tyto dávky se postupně zvyšují po 

4-6 týdnech, aby se zabránilo intoleranci. Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina 

cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu. Maximální dávka přípravku 

CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m

2

/den. 

Používání dávek vyšších než 1,95 g/m

2

/den se nedoporučuje (viz bod 4.4). 

 

Tolerance merkaptaminu při trávení se zlepší, pokud se podává hned po jídle nebo s jídlem. 

 

U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich 

obsah se rozmíchá s jídlem při teplotě vhodné k jídlu. Zkušenosti ukazují, že vhodnými potravinami 

pro smíchání s práškem jsou mléko, brambory a další škrobové výrobky. Obecně je však vhodné se 

vystříhat kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva, jelikož prášek se nerozmíchá dobře a může 

precipitovat. 

 

 

 
Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci: 

Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně 

tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům). U těchto pacientů se doporučuje pečlivé 

monitorování hladin cystinu v leukocytech.   

 
Pacienti s jaterní insuficiencí

Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v leukocytech se však mají monitorovat. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku

 

Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení. CYSTAGON nesmí být 

používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6 a bod 

5.3), protože je u zvířat teratogenní. 

 

CYSTAGON je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo k rozvoji přecitlivělosti na penicilamin.   

 
4.4 

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 

 

Léčba přípravkem CYSTAGON musí být zahájena ihned po potvrzení diagnózy nefropatické 

cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby. 

 

Nefropatická cystinóza musí být diagnostikována na základě klinických příznaků i biochemických 

nálezů (stanovení cystinu v leukocytech). 

 

U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát 

nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1.95 

g/m

2

/den,  byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu a vaskulárních obtíží na loktech. Tyto 

kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi. 

Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat pokožku a zařadit nezbytné RTG vyšetření kostí. 

Doporučuje se rovněž, aby pacienti nebo jejich rodiče sami vyšetřovali pokožku léčeného pacienta. 

Jestliže se objeví nějaké podobné kožní nebo kostní abnormality, doporučuje se dávku přípravku 

CYSTAGON snížit. 

Používání dávek vyšších než 1,95 g/m

2

den se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8). 

 

Doporučuje se pravidelně sledovat krevní obraz.  

 

Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku. Proto, pokud se 

za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání se má pokračovat. 
 

Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, CYSTAGON neobsahuje fosfát. Většina pacientů již dostává 

doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí 

fosfomerkaptamin. 
 

Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem 

k riziku vdechnutí (viz bod 4.2 Dávkování a působ podání).  
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

 

Nebyly studovány interakce s jinými léky. CYSTAGON lze podávat spolu se substitucí elektrolyty a 

minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy. U 

některých pacientů byl používán společně indometacin a CYSTAGON. U pacientů po transplantaci 

ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba. 
 

 
 
4.6 

Těhotenství a kojení 

 

Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici. 

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3). Potenciální 

riziko pro člověka není známé. Vliv těhotenství na neléčenou cystinózu rovněž není znám.  

CYSTAGON proto nemá být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není 

nezbytně nutné. 

Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být 

poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu. 

 

Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé. Vzhledem k výsledkům studií 

na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek 

CYSTAGON kojení kontraindikováno.  

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

CYSTAGON 

má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

CYSTAGON může způsobovat únavu. Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně 

nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky. Ty se týkají zejména gastrointestinálního 

traktu a centrálního nervového systému. Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může 

být pro zlepšení snášenlivosti vhodné dočasné přerušení léčby a postupné nasazování léku.  
 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánových tříd a frekvence. Frekvence je 

definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100  až <1/10) a méně časté (≥1/1,000 až <1/100) 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Abnormální klinické a laboratorní nálezy 

nezařazené jinde 

 

 

Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů 

Poruchy krve a lymfatického systému 

 

Méně časté: leukopenie 

Poruchy nervového systému 

 

Časté: bolesti hlavy, encefalopatie 

Méně časté: somnolence, křeče 

Gastrointestinální poruchy 

 

Velmi časté: zvracení, nausea, průjem 

Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie,  

gastroenteritida 

Méně časté: gastrointestinální vředy 

Poruchy ledvin a močových cest 

 

Méně časté: nefrotický syndrom 

Poruchy kůže a podkoží 

 

Časté: abnormální pach kůže, vyrážka 

Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita 

kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech) 

Poruchy pohybového systému a pojivové 

tkáně 

 

Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních 

končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní 

fraktura, skolióza 

Poruchy metabolismu a výživy 

 

Velmi časté: anorexie 

Celkové a jinde nezařazené poruchy a 

lokální reakce po podání 

 

Velmi časté: letargie, pyrexie 

Časté: Astenie 

Poruchy imunitního systému 

 

Méně časté: anafylaktická reakce 

Psychiatrické poruchy 

 

Méně časté: nervozita, halucinace 

 

Byly  hlášeny  případy  nefrotického  syndromu  v období  do  6  měsíců  po  zahájení  léčby  s rychlým 

uzdravením po vysazení léčby. V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní 

glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu. 

 

U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin 

chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 

1.95 g/m

2

/den,  bylo popsáno několik případů Ehlers-Danlosova syndromu a vaskulárních obtíží na 

loktech. 

V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a 

kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření. U kostních poruch se jednalo o genu 

valgum, bolesti dolních končetin,  hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.  

V případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky 

angioendoteliomatózu. 

Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií. 

U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů. 

Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken 

(viz bod 4.4). 
 
4.9 

Předávkování 

 

Předávkování merkaptaminem může způsobit progresivní letargii.  

 

Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém. Není 

známo žádné specifické antidotum. Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou. 

 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód: A16AA04.  

 

Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 

1 nmol hemicystinu/mg proteinu. Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu 

v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu. 

 

Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu. Smíchaný 

disulfid je pak vynesen z lysosomů pomocí intaktního lysinového transportního systému. Pokles 

hladin cystinu v leukocytech je korelován s plazmatickou koncentrací merkaptaminu během 6 hodin 

po podání přípravku CYSTAGON.  

 

Hladina cystinu v leukocytech dosahuje svého minima (průměrná hodnota (± SD): 1,8 ± 0,8 hod.) o 

něco později než vrcholová plazmatická hladina merkaptaminu (průměrná hodnota (± SD): 1,4 ± 0,4 

hod.) a vrací se na výchozí hodnotu, když plazmatická koncentrace merkaptaminu za 6 hodin po 

podání dávky klesne.   

 

V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 – 19,8) nmol 

hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 – 1,95 g/m

2

/den  zůstávaly blízko 

1 nmol hemicystinu/mg proteinu.  

 

V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu 

s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin 

po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených 

placebem. Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst 

(výška). Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol 

hemicystinu/mg proteinu. U pacientů léčených merkaptaminem přetrvávala v čase glomerulární 

funkce. Oproti tomu u pacientů léčených placebem došlo k postupnému vzestupu sérového kreatininu.  

U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými. Rychlost růstu však nerostla natolik, 

aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk. Léčba neovlivnila tubulární 

funkci ledvin. Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky. 

 

Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré 

funkci ledvin. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu 

zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 

hod.) a vrcholové plazmatické koncentrace 4,0 (±1,0) µg/ml. U pacientů v ustáleném stavu byly tyto 

hodnoty 1,4 (± 0,4) hod., resp.2,6 (± 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. 

Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a 

fosfomerkaptaminem. 

 

Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny  in vitro, což je hlavně na albumin, je nezávislá na 

plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí a její průměrná hodnota (± SD) je 54,1 % 

(± 1,5). Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1,5 hodiny po 

podání dávky je 53,1 % (± 3,6)  a za 6 hodin 51,1 % (± 4,5). 

 

Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný 

odhad (± SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 (± 1,8) hod. 

 

U 4 pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 

1,7 % celkové denní dávky. Většina merkaptaminu se vylučuje jako sulfát.. 

 

Velmi omezené údaje ukazují, že farmakokinetické parametry merkaptaminu nemusí být významně 

změněny u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí. Nejsou k dispozici informace o 

pacientech s těžkou renální insuficiencí. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Byly provedeny studie genotoxicity: i když byla popsána  v publikovaných studiích používajících 

merkaptamin indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií, 

specifické studie s merkaptamin hydrogentartarátem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově 

testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.  

 

Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů 

při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den. 

Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období 

organogeneze v dávce 100 mg/kg/den.  

Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m

2

/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací 

dávky merkaptaminu, tj. 1,30 g/ m

2

/den. Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 

375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení váhového přírůstku. Při této dávce byl 

rovněž snížen váhový přírůstek a přežívání potomků v době laktace. Vysoké dávky merkaptaminu 

zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata. Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat 

sekreci prolaktinu. Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty. 

 

Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy 

u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic. Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u 

některých zvířecích druhů. Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.  

S přípravkem CYSTAGON nebyly prováděny žádné kancerogenní studie. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Obsah tobolky: 

mikrokrystalická celulosa,  

předbobtnalý škrob, 

magnesium-stearát/natrium-lauryl-sulfát, 

koloidní bezvodý oxid křemičitý,  

sodná sůl kroskarmelosy 

Obal tobolky: 

 želatina,  

oxid titaničitý,  

černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatnǔje se. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

2 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Lahvičky z HDPE se 100 a 500 i tvrdými tobolkami. V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující 

granule aktivního uhlí a silikagel. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

 

 

Neuplatňuje se 

 

 
7.

 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du  Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/97/039/003 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/004 (500 tvrdých tobolek v 

lahvičce). 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 23. června 1997  

Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 

agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu 

 

 

 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A.   

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY REGISTRACE 

 

  

  

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

nebo 

 

Orphan Europe SARL 

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre 

Francie 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 

 

 
B. 

PODMÍNKY REGISTRACE 

 

• 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

 

Výdej  léčivého  přípravku  je  vázán  na  lékařský  předpis  s  omezením  (viz  Příloha  I:  Souhrn  údajů  o 

přípravku, bod 4.2) 

 

• 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

<Neuplatňuje se.> 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

  
ÚDAJE U

VÁDĚNĚ NA VNĚJŠÍM OBALU  

VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé tobolky 

VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé tobolky 

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky  

Mercaptaminum 

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ  

 

100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 

500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Perorální podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP {měsíc/rok} 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Neuchovávejte při teplotě nad <25°C  

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí 

 

 

 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/97/039/001 – 100 tvrdých tobolek  

EU/1/97/039/002 – 500 tvrdých tobolek 

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Šarže {číslo} 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Cystagon 50 mg 

 

ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNĚJŠÍM OBALU  

VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé tobolky 

VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé tobolky 

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky  

Mercaptaminum 

  

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 

500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Perorální podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP {měsíc/rok} 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Neuchovávejte při teplotě nad <25°C  

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí 

 

 

 

 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/97/039/003 – 100 tvrdých tobolek 

EU/1/97/039/004 – 500 tvrdých tobolek 

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Šarže {číslo} 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Cystagon 150 mg 

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA NA VNITŘNÍM OBALU 
 

OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé tobolky 

OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé tobolky 

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky  

Mercaptaminum 

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 

500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Perorální podání 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP {měsíc/rok} 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Neuchovávejte při teplotě nad <25°C  

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí 

 

 

 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/97/039/001 – 100 tvrdých tobolek 

EU/1/97/039/002 – 500 tvrdých tobolek  

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Šarže {číslo} 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNĚ  NA VNITŘNÍM OBALU 
 

OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé tobolky 

OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé tobolky 

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky  

Mercaptaminum 

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 

500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Perorální podání 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁ

ŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP {měsíc/rok} 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Neuchovávejte při teplotě nad <25°C  

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí 

 

 

 

10. 

ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/97/039/003 – 100 tvrdých tobolek 

EU/1/97/039/004 – 500 tvrdých tobolek  

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Šarže {číslo} 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky 

CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky 

Mercaptamini bitartras 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-        

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 

příbalové informaci naleznete

1. 

Co je CYSTAGON a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CYSTAGON užívat 

3. 

Jak se CYSTAGON užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak 

CYSTAGON

 uchovávat 

 

6. 

Další informace 

 

 
1. 

CO JE CYSTAGON A K 

ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 

 

Cystinóza  je metabolická choroba zvaná “nefropatická cystinóza“, charakterizovaná abnormální 

akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek. 

 

Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin 

a elektrolytů. V různém věku bývají postiženy různé orgány. 

 

CYSTAGON je předepisován k léčbě této vzácné dědičné poruchy. CYSTAGON je lék, který raguje 

s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách. 

 

 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT 

 
Neužívejte CYSTAGON : 

 

jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á)  na merkaptamin bitartarát 

nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu. 

jestiže jste těhotná, toto je obzvláště důležité během prvního trimestru 

jestliže kojíte 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí:  

Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového 

cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve. 

U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik 

případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky. Tyto projevy se 

vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a 

deformace kostí a dále s uvolněním kloubů. 

Váš lékař může požadovat pravidelné fyzikální a rentgenové.vyšetření pokožky a kostí ke 

zjištění účinku tohoto léčivého přípravku.  Doporučujeme, abyste si sami prohlíželi Vaší 

pokožku nebo pokožku Vašeho dítěte. Jestliže se objeví jakékoliv abnormality na pokožce nebo 

kostech, informujte prosím ihned Vašeho lékaře. 

Váš lékař může vyžadovat pravidelnou konrolu počtu krvinek.  

Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku. 

V případech, kdy se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání musíte 

pokračovat. 

Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, 

CYSTAGON neobsahuje fosfát. Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku 

může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin. 

K eliminaci rizika vdechnutí do plic by tobolky neměly být podávány dětem do věku zhruba 6 

let 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Užívání přípravku CYSTAGON s jídlem a pitím  

U dětí přibližně ve věku do 6 let, se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem 

(např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou. 

Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva. Pro kompletní pokyny se obraťte 

na lékaře. 

 
T

ěhotenství 

Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON. Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se 

svým lékařem. 

 
Kojení 

CYSTAGON se nesmí používat v období kojení. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů   

CYSTAGON může způsobovat určitou únavnost. Při zahájení léčby byste (případně Vaše dítě) neměli 

vykonávat žádné potenciálně nebezpečné aktivity, dokud Vám není dobře znám účinek léku.  

 

 
3. 

JAK SE CYSTAGON UŽÍVÁ

 

 

Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře 

Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

 

Dávka přípravku CYSTAGON předepsaná pro Vás nebo pro Vaše dítě záleží na Vašem věku nebo na 

věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.  

U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m

2

 

tělesného povrchu za den. 

U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně. 

V žádném případě nesmí obvyklá dávka překročit 1,95 g/m

2

/den. 

CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pro to, aby CYSTAGON 

účinkoval správně, musíte udělat následující: 

Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu 

Vašeho lékaře. 

Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je 

spolknout a mohly by se dusit. U dětí přibližně do věku 6 let se tvrdé tobolky mohou otevřít a 

jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými 

výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou. Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je 

pomerančová šťáva. Pro kompletní pokyny se obraťte na lékaře. 

K lékům, které kromě přípravku CYSTAGON užíváte, případně užívá Vaše dítě, může patřit 

jeden nebo více doplňků používaných za účelem náhrady významných minerálů, které se ztrácí 

ledvinami. Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů. Pokud se vynechá několik 

dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo únava, poraďte se s lékařem. 

Pravidelná vyšetření krve, pomocí kterých se stanoví množství cystinu v bílých krvinkách, jsou 

nezbytná jako pomoc pro stanovení správné dávky přípravku CYSTAGON. Váš lékař nebo 

lékař Vašeho dítěte zajistí provedení těchto vyšetření. Pravidelná vyšetření krve a moče ke 

stanovení hladin důležitých minerálů v těle jsou rovněž nezbytná k tomu, aby pomohly Vašemu 

lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte přesně upravit dávky těchto doplňků. 

 

CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem. Je důležité 

užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji. 
 

V léčbě přípravkem CYSTAGON se má pokračovat po neurčitou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku CYSTAGON, než jste měl(a): 

Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud 

se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na 

pohotovostní službu  v nemocnici. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON: 

Pokud se vynechá dávka léku, má se vzít co nejdříve. Pokud to však je v období dvou hodin do příští 

dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojujte 

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku  

 

 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CYSTAGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

CYSTAGON může u některých lidí způsobovat ospalost  nebo menší bdělost než normálně. Ujistěte 

se, že víte, jak reagujete, příp. jak reaguje Vaše dítě na tento lék předtím než budete vykonávat 

jakoukoliv činnost, která by mohla být nebezpečná, pokud nejste pozorní. 

 

Hlášeny  byly  níže  uvedené  nežádoucí  účinky:  Velmi  časté  (vyskytující  se  alespoň  u  jednoho  z 10 

pacientů), časté (vyskytující se alespoň u jednoho ze 100 pacientů), méně časté (vyskytující se alespoň 

u j ednoho  z 1  000  pacientů),  vzácné  (vyskytující  se  alespoň  u  jednoho  z 10  000  pacientů),  velmi 

vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 100 000pacientů) 

Velmi časté zvracení, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, horečka a ospalost. 

Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní 

vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a 

poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.   

-  

Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, 

bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a 

zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), 

spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím 

systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se 

projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem. 

Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře 

Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky. 

 

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.  

 

 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK 

CYSTAGON

 UCHOVÁVAT 

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

  

Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl 

 přípravek chráněn  před světlem a vlhkostí. 

 

 
6. 

DALŠÍ INFORMACE 

 

Co přípravek CYSTAGON obsahuje 

-  Léčivou látkou je mercaptamini bitartras. Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 50 obsahuje 

50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras). Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 

150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras). 

-  Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-

stearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal 

tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172). 

 

Jak přípravek CYSTAGON vypadá a co obsahuje toto balení 

Tvrdá tobolka 

Cystagon 50 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části tobolky a s nápisem 

MYLAN na svrchní části tobolky. Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách. Všechna 

balení nemusí být na trhu. 

 

Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a 

s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky. Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách. 

Všechna balení nemusí být na trhu. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 
 
Výrobce 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

nebo 

 

Orphan Europe SARL 

Eco River Parc  

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre 

Francie 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
Belgique/België/Belgien

 

Orphan Europe Benelux 

Koning Albert I laan 48 bus 3 

BE-1780 Wemmel (Brussels) 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

Lietuva

 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Švedija 

Tel: + 46 8 545 80 230 

 

България 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Германия 

Tel: +49 731 140 554 0 

Luxembourg/Luxemburg 

Orphan Europe Benelux 

Koning Albert I laan 48 bus 3 

BE-1780 Wemmel(Brussels) 

Belgique/Belgien 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

 

Česká republika 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Německo 

Tel: +49 731 140 554 0 

Magyarország 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Németország 

Tel: +49 731 140 554 0 

 

Danmark

 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Sverige 

Tlf : +46 8 545 80 230 

Malta 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70 avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Franza 

Tel: +33 1 47 73 64 58 

 

Deutschland

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Tel: +49 731 140 554 0 

Nederland

 

Orphan Europe Benelux 

Koning Albert I Iaan 48 bus 3 

BE-1780 Wemmel (Brussels) 

België 

Tel: +32 2 46101 36 
 

Eesti 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Rootsi 

Tel: + 46 8 545 80 230 

Norge 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Sverige  

Tlf : +46 8 545 80 230 
 

Ελλάδα 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70 avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux  

Γαλλία 

Τηλ: +33 1 47 73 64 58 

 

 

 

 

Österreich

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Deutschland 

Tel: +49 731 140 554 0 

 

España 

Orphan Europe, S.L. 

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta 

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid 

Tel: + 34 91 659 28 90 

Polska 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Niemcy 

Tel: +49 731 140 554 0 

 

France 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70 avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 
 

Portugal

 

Orphan Europe, S.L.  

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta 

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid 

Espanha 

Tel: +34  91 659 28 90 
 

Hrvatska

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70 avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francuska 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 
 

România 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Germania 

Tel: +49 731 140 554 0 

Ireland

 

Orphan Europe (UK) Ltd. 

Isis House, 43 Station road 

Henley-on-Thames 

Oxfordshire RG9 1AT – UK 

United Kingdom 

Tel: +44 1491 414333 
 

Slovenija

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Nemčija 

Tel: +49 731 140 554 0 

Ísland 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Svíþjóð 

Simi:+46 8 545 80 230 

 

Slovenská republika 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Nemecko 

Tel: +49 731 140 554 0 

Italia

 

Orphan Europe (Italy) Srl 

Via Marostica, 1 

I-20146 Milano 

Tel: +39 02 487 87 173 
 

Suomi/Finland 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Sverige 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 
 

Κύπρος 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70 avenue du Général de Gaulle 

F – 92800 Puteaux 

Γαλλία 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 
 
 
 
 
 

Sverige 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Tel : +46 8 545 80 230 

 

 
 

Latvija 

Orphan Europe AB 

Isafjordsgatan 30C, plan 3 

S-164 40 Kista 

Zviedrija 

Tel: + 46 8 545 80 230 

United Kingdom 

Orphan Europe (UK) Ltd. 

Isis House, 43 Station road 

Henley-on-Thames 

Oxfordshire RG9 1AT - UK 

Tel: +44 (0)1491 414333 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena  

  

Recenze

Recenze produktu CYSTAGON 50 MG 100X50MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu CYSTAGON 50 MG 100X50MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám