Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

CYMBALTA 60 MG 500X60MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 65373

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Kód výrobku: 65373
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26110
Držitel rozhodnutí: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Přípravek Cymbalta Vám byl předepsán k léčbě deprese nebo léčbě stavu zvaného diabetická neuropatická bolest. Neuropatická bolest je lékařský název pro stav, kdy je bolest popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak. U většiny lidí s depresí začíná přípravek Cymbalta účinkovat v průběhu dvou týdnů od začátku léčby. Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Cymbalta, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese. U většiny lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může být účinek přípravku Cymbalta patrný v průběhu jednoho týdne léčby.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN 

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Cymbalta 30 mg 
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).  
 
Pomocná látka/Pomocné látky 

se známým účinkem

Jedna tobolka 

může obsahovat až 56 mg sacharózy. 

 
Cymbalta 60 mg 
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako hydrochlorid).  
 
Pomocná látka/Pomocné látky 

se známým účinkem

Jedna tobolka 

může obsahovat až 111 mg sacharózy. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Enterosolventní tvrdá tobolka 
 
Cymbalta 30 mg 
N

eprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem ‘9543’. 

 
Cymbalta 60 mg 

Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem 
‘9542’. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba depresivní poruchy. 

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. 

Léčba generalizované úzkostné poruchy. 
 

Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých. 
Další informace viz bod 5.1. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 

Léčba depresivní poruchy: 

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích 
byly z 

hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. 

Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční 

doporučenou dávku prospěje její zvyšování.  
 

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. 

 

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se 

zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných 

depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den. 
 

Léčba generalizované úzkostné poruchy 

Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně, 
nezávisle 

na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi by měla být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je 

obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.  
 

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně (viz také 
výše uvedené d

oporučené dávkování).  

 

Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti 

klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo 

zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování 

dávky by mělo být založeno na klinické odpovědi a 

snášenlivosti. 
 

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se 
zabránilo relapsu. 
 

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti 

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích 
byly z 

hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg (do maximální dávky 120 mg/den) 

rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou 

interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, 

může být prospěšné zvýšení dávky. 
 

Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční 

odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.  
 

Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1). 
 
Zvláštní 

skupiny pacientů 

 
Starší pacienti 

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování. Nicméně stejně jako u jiných 

přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku 
Cymbalta v 

dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, 

kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2). 
 

Dávkování při zhoršené funkci jater 

Přípravek Cymbalta nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí 
(viz bod 4.3 a 5.2). 
 

Dávkování při snížené funkci ledvin 

U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není 

třeba dávkování upravovat. Přípravek Cymbalta nesmí užívat pacienti s těžkým postižením ledvin 
(clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3). 
 
Pediatrická populace 
Duloxetin se ne

má užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem 

nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4,8 a 5.1). 

 

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve 

věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. 
 

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla stanovena. 
K dispozici nejsou žádné údaje. 
 

Ukončení léčby 

Léčba by neměla být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Cymbalta by měla být dávka 

snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků 
z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo 

po ukončení léčby objeví příznaky 

nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař ve snižování 

dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem. 
 

Způsob podání 
K perorálnímu podání. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku uvedenou v bodě 6.1. 
 

Současné podávání přípravku Cymbalta a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy 
(IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5). 
 

Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí (viz bod 5.2). 
 

Přípravek Cymbalta se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj. 

se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací 
duloxetinu (viz bod 4.5). 
 

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4). 
 

Zahájení léčby přípravkem Cymbalta je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, 

protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření při podávání 

 
Mánie a záchvaty 

Přípravek Cymbalta je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza 

bipolární poruchy a/nebo záchvatů. 
 
Mydriáza 
V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být 

přípravek Cymbalta předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního 
glaukomu s úzkým úhlem. 
 

Krevní tlak a srdeční frekvence 

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky 

významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání 

duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U 

pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní 

tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl 

ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se 

zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými 

přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus (viz bod 4.5). U pacientů, u kterých se při užívání 
d

uloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné 

vysazení duloxetinu (viz bod 4.8). U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být 
zahájena (viz bod 4.3). 

 
Poruchy funkce ledvin 
U pac

ientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke 

zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkým poškozením ledvin – viz bod 
4.3. Informace o pacientech s 

mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod 4.2. 

 
Serotoninový syndrom 

Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový 

syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek 

(včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový 
metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a 

dalších antagonistů dopaminu, které mohou 

ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).  
 

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, 

halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), 
nervosvalové poruchy 

(např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. 

nauzeu, zvracení, průjem). 
 
Je-

li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní 

a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, 

klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé 

sledování pacienta, zejména 

na začátku léčby a při zvyšování dávek. 

 

Třezalka 

K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Cymbalta a přípravků 

léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). 

 
Sebevražda 

Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy:Deprese je spojena se zvýšeným rizikem 

suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody). Toto riziko přetrvává, dokud 
nenastane signifikantní remise. Protože zlepšení stavu nemusí nastat v 

několika prvních i dalších týdnech 

léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví. Zvýšené riziko 
sebevraždy v 

časném stadiu zotavování je všeobecnou klinickou zkušeností.  

 
Další psychiatrick

é stavy, k jejichž léčbě je přípravek Cymbalta předepisován, mohou být také spojeny se 

zvýšeným rizikem sebevražedných příhod. Tyto stavy se kromě toho mohou vyskytovat také společně s 

depresivní poruchou. Proto by u pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami měla být dodržována 

stejná opatření jako při léčbě pacientů trpících depresivní poruchou. 
 

U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních 

úvah před zahájením léčby je vyšší riziko suicidálních úvah nebo suicidálního chování. Tito pacienti by 

měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení 

použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování 

při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25ti let.  
 

Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek 
a suicidálního jednání (viz bod 4.8).  
 

Součástí terapie by mělo být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku 
medikamentózní 

léčby nebo při změnách dávkování. Pacienti (a jejich opatrovníci) by měli být 

upozorněni na nutnost monitorování jakéhokoli klinického zhoršení, suicidálního chování nebo myšlenek 

nezvyklých změn v chování, a v případě jejich výskytu na nutnost okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.  

 

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: 

Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě 
duloxe

tinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a 

chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše. Lékaři by měli pacienty vybízet, 
aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity. 

 

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let 
Cymbalta 

se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Sebevražedné chování 

(sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a 

hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, 
v porovnání s 

těmi léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o 

léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 
5.1)

. Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, 

dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8). 
 
Krvácení  

Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů 

zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé 

projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, 

kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. 
NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou (ASA)), a také u 

pacientů náchylných ke krvácení. 

 
Hyponatrémie 

Při podávání přípravku Cymbalta byla hlášena hyponatrémie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 
110 mmol/l.  Hyponatrémie m

ůže být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického 

hormonu (SIADH). Většina případů hyponatrémie byla hlášena u starších pacientů, obzvláště při 

současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je zapotřebí 

pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo 

dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.  
 

Ukončení léčby 

Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8). 

klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů 

léčených přípravkem Cymbalta a 23 % pacientů léčených placebem. 

Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech 

zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány 

bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být 

vážnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem 

byly tyto účinky popsány u i pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku. Obecně tyto účinky samy 
mizí v 

průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce 

nebo více). Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu 

nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4.2). 
 
Starší pacienti 

použití přípravku Cymbalta v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a 

s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje

. Proto je třeba při léčbě starších 

pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).  
 
Akatizie/psychomotorický neklid 
Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie

, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo 

stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát. 

Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů 

těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé. 

 

Léčivé přípravky obsahující duloxetin 

Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické 
bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a 

stresová močová inkontinence). Je nutné 

se vyvarovat užívání více než jednoho z 

těchto přípravků současně. 

 
Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzy

mů 

Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních 

enzymů (>10 násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). Většina z nich se 

objevila v 

průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární. 

Duloxetin by měl být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými 
s poškozením jater. 
 
Sacharóza 

Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Cymbalta obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými vrozenými 

dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-
izomaltázovou deficiencí 

by tento přípravek neměli používat. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se 

duloxetin neměl užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy 

(IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas 

duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Cymbalta (viz bod 4.3). 
 

Současné podávání přípravku Cymbalta se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se 

nedoporučuje (viz bod 4.4). Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům 

léčeným přípravkem Cymbalta se nemá podávat (viz bod 4.4). 
 
Inhibitory CYP 1A2: 
vzhledem k 

tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné 

podávání duloxetinu se silnými 

inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu. 

Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) – silný inhibitor CYP1A2 – snížil zdánlivou plazmatickou 
clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUC

o-t

 zvýšil 6-

ti násobně. Proto by přípravek Cymbalta 

neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3). 
 

Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS 
nebylo systematicky hodnoceno s 

výjimkou případů popsaných v tomto bodě. Opatrnost se doporučuje 

při podávání přípravku Cymbalta v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně 
alkoholu a sedativ

ních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, 

sedativní antihistaminika). 
 
Serotonergní látky: V

e vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří 

užívali SSRI/SNRI 

současně se serotonergními látkami. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta 

podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako 
klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, 

třezalkou tečkovanou 

(Hypericum perforatum) nebo triptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod 4.4). 
 

Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky 

Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) 

neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.  
 

Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6. Jestliže 
byl duloxetin podáván v 

dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je 

substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně. Současné podávání duloxetinu (40 

mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 

71 %, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není 

nutná. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta podáván současně s léčivy, která jsou převážně 
metabolizována 

prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, 

amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a 
metoprolol). 
 

Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin 
neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. Specifické studie lékové interakce in vivo nebyly provedeny. 
 

Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je 

přisuzováno farmakodynamické interakci, by měl být duloxetin podáván společně s perorálními 

antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností. Mimo to, při současném 

podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR. Současné 

podávání duloxetinu společně s warfarinem (za ustálených podmínek) zdravým dobrovolníkům v rámci 

farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti 

počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu. 
 

Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin 

Antacida a antagonisté H2 receptorů: současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku 
nebo duloxetin v 

kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či míru absorpce 

duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg. 
 
Induktory CYP1A2: 

analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou 

plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s 

nekuřáky téměř o 50 % nižší. 

 
4.6 

Fertilita t

ěhotenství a kojení 

 
Fertilita 
Ve 

studiích u zvířat, duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly 

pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické. 
 

Těhotenství  

O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné adekvátní údaje. Studie u zvířat prokázaly 

reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální 
klinická expozice (viz bod 5.3). 
 

Možné riziko u člověka není známo.  
 
Epidemiologické údaje 

naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, a především v pokročilém 

těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly 

prováděny studie zkoumající souvislost mezi léčbou  SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem 
k podobnému 

mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit. 

 

Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u 
novorozence v 

případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy z vysazení vyskytující 

se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a 

křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.  
 

Přípravek Cymbalta by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje 

možné riziko pro plod. Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo 

plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři. 
 
Kojení 

Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě 

vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 

0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2). Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, 
podávání 

přípravku Cymbalta během kojení se nedoporučuje. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku 
Cymbalta 

může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u 

nich vyskytnou sedace nebo závra

tě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo 

obsluha strojů. 
 

4.8 

Nežádoucí účinky 

 
a. Souhrn 

bezpečnostního profilu 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Cymbalta byly nevolnost, bolest 
hlavy, sucho v 

ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla 

charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a 

většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby.  
 
b. Tabulkov

ý přehled nežádoucích účinků 

Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem 
kontrolovaných klinických studiích.  
 
Tabulka 1. Nežádou

cí účinky 

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a 

<1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). 
 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté  

Vzácné 

Velmi vzácné 

Infekce a infestace 
 

 

Laryngitida 

 

 

Poruchy imunitního systému 
 

 

 

Anafylaktická 
reakce 
Hypersenzitivita 

 

Endokrinní poruchy 
 

 

 

Hypotyreóza 

 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Snížená chuť k 
jídlu  

Hyperglykémie 

(hlášená zvláště u 

pacientů s diabetem) 

Dehydratace 
Hyponatrémie 
SIADH

6

 

 

Psychiatrické poruchy 
 

Nespavost 
Agitovanost 
Snížení libida 
Úzkost 
Abnormální 
orgasmus 
Abnormální sny 

Suicidální 
myšlenky

5,7 

Poruchy spánku 

Skřípání zuby 
Dezorientace  
Apatie 
 

Suicidální 
chování

5,7

  

Mánie 
Halucinace 
Agres

ivita a hněv

4

 

 

Poruchy nervového systému 
Bolest hlavy 
Somnolence  

Závratě  
Letargie 

Třes 
Parestézie  
 

Myoklonus  
Akatizie

7

  

Nervozita 
Poruchy pozornosti  
Porucha chuti 
Diskineze  
Syndrom 
neklidných nohou 
Špatná kvalita 
spánku  

Serotoninový 
syndrom

6

 

Křeče

1

 

Psychomotorický 
neklid

5

  

Extrapyramidové 
symptomy

6

 

 

Poruchy oka 
 

Rozmazané vidění  Mydriáza  

Zhoršení zraku 

Glaukom 

 

Poruchy ucha a labyrintu 
 

Šelest

 

Vertigo 
Bolest ucha 

 

 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté  

Vzácné 

Velmi vzácné 

Srdeční poruchy 
 

Palpitace 

Tachykardie  
Supraventikulární 

arytmie, převážně 
fibrilace síní 

 

 

Cévní poruchy 
 

Zvýšení krevního 
tlaku

3

  

Návaly horka 

Synkopa

Hypertenze

3,7

  

Ortostatická 
hypotenze

2

 

Pocit chladu na 
periferii  

Hypertenzní 
krize

3,6

 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

Zívání 

Stažení hrdla  
Krvácení z nosu 

 

 

Gastrointestinální poruchy  
Nauzea  
Sucho v ústech  

Zácpa  

Průjem 

Bolest břicha  
Zvracení 
Dyspepsie 
Flatulence 

Gastrointestinální 
krvácení

7

  

Gastroenteritida 

Říhání  
Gastritida  
Dysfagie 

Stomatitida 
Krev ve stolici 
Zápach z úst 
Mikroskopická 
kolitida

9

 

 

 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

 

Hepatitida

3

 

Zvýšené hladiny 

jaterních enzymů 
(ALT, AST, 
alkalická fosfatáza) 
Akutní poškození 
jater 

Jaterní selhání

6

  

Žloutenka

6

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Zvýšené pocení 
Vyrážka  

Noční pocení  

Kopřivka 
Kontaktní 
dermatitida 
Studený pot  
Fotosenzitivní 
reakce 
Zvýšený sklon 

tvorbě modřin 

Stevens-

Johnsonův 
syndrom

6

  

Angioneurotický 
edém

6

 

Kožní vaskulitida 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

Muskuloskeletální 
bolest 

Svalová křeč 

Napětí svalů  

Záškuby svalů 

Trismus 

 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

Dysurie 

Časté močení 

Retence moči 

Močení 

opožděným 

startem 
Nykturie 
Polyurie 

Snížení průtoku 

moči 

Abnormální pach 

moči 

 

10 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté  

Vzácné 

Velmi vzácné 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 
 

Erektilní 
dysfunkce 
Poruchy ejakulace 

Zpožděná 
ejakulace 

Gynekologické 
krvácení 
Poruchy menstruace 
Sexuální dysfunkce 
Testikulární bolest  

Menopauzální 
symptomy 
Galaktorea 
Hyperprolaktinémi

 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

Pády

8

 

Únava 
 

Bolest na hrudi

7

  

Divné pocity 
Pocit chladu 

Žízeň 
Zimnice 
Malátnost 
Pocit horka 
Poruchy stoje 

 

 

V

yšetření 

 

Pokles tělesné 
hmotnosti  

Vzestup tělesné 
hmotnosti 
Zvýšení hladiny 
kreatin fosfokinázy 
v krvi 
Zvýšení hladiny 
draslíku v krvi 

Zvýšení hladiny 
cholesterolu v krvi 

 

 

1

 

Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby. 

2

 

Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby. 

3

 Viz bod 4.4. 

4

 

Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této  

léčby. 

5

 

V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu 

suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4). 

6

 Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledová

ní hlášených nežádoucích účinků, nebylo 

pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních. 

7

 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu. 

8

 

Pády byly častější u starších osob (≥65let). 

Frekvence 

výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.  

 
c. 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášené 

příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, 

zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitace nebo 

úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a 

závrať.  
 

Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u 

některých  pacientů  mohou  být  závažné  nebo  déletrvající.  Při  ukončování  léčby  duloxetinem  se  proto 

doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4.2 a 4.4). 
 

Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s diabetickou 
neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi 

nalačno. Hodnoty HbA

1c 

byly stabilní v 

obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem. 

V p

okračovací fázi těchto hodnocení, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné 

péče ke zvýšení hodnot HbA

1c,

, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 

0,3% větší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy 

11 

krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy 

vykázaly mírný pokles těchto hodnot.  
 
Interval QT s 

korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který 

byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly 

pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a 
placebem. 
 
d. Pediatrická populace 
V klinických studiích bylo duloxetinem 

léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní poruchou 

ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve věku od 7 
do 17 let. 

Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících podobný profilu 

pozorovanému u dospělých.  
 
Celkem u 467 

pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo 

po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v 

průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353 

pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti 

průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávaného na základě populačních 

dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví. 
 
Ve studiích trvajících až 

9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno 

průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2% u dětí (7-11 let) a 
zvýšení o 0,3% u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).  
 
Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky 

Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokra

čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili pod

ezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými 

přípravky, dávkami 5400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném 

předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1000 mg. Známky a 

příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými 

přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.  
 
Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k sero

toninovému syndromu, měla by být 

zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty). Je třeba zajistit 

průchodnost dýchacích cest. Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit 
odpovídající symptomatická a 

podpůrná opatření. Krátce po požití nebo u symptomatických pacientů 

může být indikován výplach žaludku. Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce. Duloxetin 

má velký distribuční objem a je velmi málo pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúze a 

výměnná perfúze mohly být přínosné. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti
 
 
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva. Kód ATC: N06AX21. 
 

Mechanismus účinku 

Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA). 

Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, 

12 

cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny 
serotoninu a noradrenalinu v 

různých oblastech zvířecího mozku. 

 

Farmakodynamické účinky  
Duloxetin normalizoval práh bolesti v 

různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a 

oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti. Má se za to, že i

nhibiční účinek duloxetinu na 

bolest je výsledkem potenciace sestupných bolest inhibujících drah v centrálním nervovém systému.  
 

Klinická účinnost a bezpečnost 

Léčba depresivní poruchy:Přípravek Cymbalta byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 

3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi. Účinnost 

přípravku Cymbalta při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech 

randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou 

dávkou u dospělých ambulantních pacientů s  depresivní poruchou. Celkově byla účinnost přípravku 
Cymbalta 

prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě 

zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s 

pevně stanovenou dávkou u dospělých 

ambulantních pacientů s depresivní poruchou. 
 

Přípravek Cymbalta prokázal statistickou převahu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 
17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM-D) 

(včetně emočních a somatických symptomů deprese). Míra odpovědi na léčbu a remise byly také 

statisticky významně vyšší v případě přípravku Cymbalta ve srovnání s placebem. Pouze malá část 

pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25). 
 

Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu 

přípravkem Cymbalta 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající přípravek 
Cymbalta 60 

mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců. Cymbalta 60 mg 

jednou denně prokázala statisticky významnou převahu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení 
hlavního cíle studie – v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu. Incidence relapsu 

během následujícího 6-ti měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v 

případě placeba. 
 

V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní 
depresivní poruchou 

léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší 

(p<0

,001) období bez příznaků. Všichni pacienti odpověděli na duloxetin v průběhu předchozí otevřené 

(open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 

28 až 34 týdnů. V průběhu 

52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% 

pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p<0,001). 
 
Klinická studie, která specificky 

hodnotila účinek přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně u starších 

pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM-D17 u 

pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem. Snášenlivost přípravku Cymbalta 60 mg jednou 

denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých. Nicméně data 

týkající se podání maximální dávky 120 mg starším pacientům jsou omezená, a proto je při léčbě této 
populace nutná zvýšená opatrnost. 
 

Léčba generalizované úzkostné poruchy:Přípravek Cymbalta prokázal statisticky významnou převahu nad 

placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované, dvojitě zaslepené 

placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou 
úzkostnou poruchou.  
 

Přípravek Cymbalta prokázal statisticky významnou převahu nad placebem měřeno zlepšením celkového 
skóre na škále HAM-

A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením skóre celkového funkčního narušení škály 

SDS (S

heehan Disability Scale). Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u přípravku 

Cymbalta ve srovnání s placebem. Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-

A, přípravek 

Cymbalta 

prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.  

 

13 

Ve st

udii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6ti měsíční nezaslepenou akutní léčbu 

přípravkem Cymbalta randomizováni k následující léčbě buď přípravkem Cymbalta nebo placebem po 

dobu dalších 6 měsíců. Přípravek Cymbalta 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky 

významnou převahu nad placebem (p<0.001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu. Incidence 
relapsu v 

následujícím 6ti měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14% u přípravku Cymbalta a 42% 

při placebu. 
 

Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) přípravku Cymbalta jednou denně u starších pacientů (>65 let) 
s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky významné 
zlepšení celkového skóre HAM-

A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými 

placebem

. Účinnost a bezpečnost 30-120 mg přípravku Cymbalta jednou denně u starších pacientů s 

generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s  

mladšími dospělými 

pacienty. Nicméně údaje o starších pacientech užívajících maximální dávku (120 mg denně) jsou 

omezené a z tohoto důvodu je u starší populace při užívání této dávky doporučována opatrnost. 
 

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti:Účinek přípravku Cymbalta v léčbě diabetické 
neuropatické 

bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických placebem 

kontrolovaných studiích

, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou 

neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců. Pacienti splňující diagnostické kritéria depresivní 

epizody byli ze studie vyloučeni. Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24-hodinové průměrné 
bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v 

denním diáři na 11ti bodové Likertově stupnici.  

 
Ve srovnání s placebem v 

obou studiích přípravek Cymbalta 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně 

signifikantně redukoval bolest. U některých pacientů byl účinek patrný v prvním týdnu léčby. Rozdíl ve 

střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní. Snížení bolesti o aspoň 30 % bylo 

zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 % pacientů s placebem. 

Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50%, resp. 26%. Hodnoty klinické odpovědi 

(zmírnění bolesti o 50% a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby 

vyskytla ospalost. U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47% 

pacientů léčených duloxetinem a 27% pacientů, kteří obdrželi placebo. Podíl klinické odpovědi u pacientů 

s ospalostí byl 60% pacientů léčených duloxetinem a 30% u pacientů léčených placebem. U pacientů, u 
kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30% v 

průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této 

hladiny v 

průběhu další léčby. 

 

dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 

8týdenní akutní léčbu přípravkem Cymbalta 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6 měsíců, 

měřeno položkou průměrná 24- hodinová bolest na škále Brief Pain Inventory (BPI). 
 
Pediatrická populace 

Duloxetin nebyl studován u pacientů mladších než 7 let.  
 

Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené paralelní studie s 800 pediatrickými pacienty 

depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let (viz bod 4.2). Tyto dvě studie zahrnovaly akutní fázi v délce 

10 týdnů s placebem a s aktivní látkou (fluoxetin) následovanou šestiměsíční pokračující léčbou s aktivní 
kontrolou. Ani u duloxetinu (30-120 mg) 

a ani u kontrolní větve s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg) 

nedošlo od počátku léčby do závěrečného vyhodnocení k statisticky významnému odlišení od placeba ve 

změně celkového skóre na stupnici Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). Přerušení 

léčby pro nežádoucí příhody bylo vyšší u pacientů užívajících duloxetin ve srovnání s těmi užívajícími 
fluoxetin, 

většinou z důvodů nauzey. V průběhu 10-ti týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální 

chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%])

. Během celého 36-ti 

týdenního trvání studie 6 z 

333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů 

randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování (incidence upravená na expozici 0,039 

případu na pacienta a rok pro duloxetin a 0,026 pro fluoxetin). Navíc jeden pacient, který byl převeden 

placeba na duloxetin, projevil suicidální chování při užívání duloxetinu. 

 

14 

Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 272 pacientů 

ve věku 7-17 let s generalizovanou úzkostnou poruchou. Studie zahrnovala 10týdenní akutní placebem 
kontrolovanou fázi 

následovanou 18týdenním pokračovacím léčebným obdobím. Ve studii bylo použito 

flexibilní dávkování tak, aby bylo umožněno pomalé zvyšování dávky z 30 mg jednou denně na vyšší 
dávky (maximum 120 mg 

jednou denně). Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky významné 

z

lepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro 

generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (

průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 

bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech 

léčby. Udržení účinku nebylo hodnoceno. V průběhu akutní 

10týdenní fáze nebyly mezi skupinami duloxetinu a placeba pozorovány statisticky významné rozdíly 

nutnosti ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků. U dvou pacientů, kteří byli po akutní 

fázi převedeni z léčby placebem na duloxetin, došlo při užívání duloxetinu během pokračovací léčby 
k výskytu suicidálního chování. 

Závěry vzhledem k celkovému poměru přínosů a rizik pro tuto věkovou 

skupinu nebyly stanoveny (viz též body 4.2 a 4.8). 
 

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem 
Cymbalta u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: l

éčba  depresivní  poruchy, 

l

éčba  generalizované úzkostné poruchy a léčba  diabetické  periferní  neuropatické  bolesti. Informace o 

použití u dětí viz bod 4.2. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními 
enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací. Farmakokinetika duloxetinu 

vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 – 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým 

návykům a typu metabolizátora CYP2D6. 
 
Absorpce: Duloxetin se po p

erorálním podání dobře absorbuje s C

max

 za 6 hodin po podání dávky. 

Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v 

rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %). 

Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepat

rně snižuje 

míru absorpce (asi 11 %). Tyto změny nemají žádný klinický význam.  
 
Distribuce: Duloxetin se 

přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy. Duloxetin se váže jak na 

albumin, tak i na α- l- kyselý glykoprotein. Vazba na proteiny není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin 
nebo jater. 
 
Biotransformace: 

Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí. 

Oba cytochromy P450 - 

2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového 

konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-

methoxyduloxetinu. Na základě 

studií in vitro jsou cirkulující metabolity duloxetinu považovány za farmakologicky neaktivní. 

Farmakokinetika duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizátory CYP2D6, nebyla speciálně 

zkoumána. Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší. 
 
Eliminace: 

Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin). Po 

intravenózním podání je plazmatická clearance duloxet

inu v rozmezí od 22 l/hod do 46 l/hod (v průměru 

36 l/hod). Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 33 do 261 
l/hod (v 

průměru 101 l/hod). 

 

Zvláštní skupiny pacientů 
Pohlaví: 

mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je 

žen přibližně o 50 % nižší). Z důvodu překrývání rozsahu clearance nejsou farmakokinetické rozdíly 

mezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky. 
 

Věk: mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC 

se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn 

není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování. Všeobecně se při léčbě starší populace 

doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4.2 a 4.4). 
 

15 

Zhoršená funkce ledvin: pacienti s 

ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na 

dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty C

max

 a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci. 

Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin 
omezené. 
 
Zhoršená funkce jater: 

farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba 

(třída B Child Pugh klasifikace). Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance 
duloxetinu o 79 

% nižší, zdánlivý konečný poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u 

pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním. Farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů nebyla 

u pacientů s lehkou nebo těžkou nedostatečností jater studována. 
 
Kojící matky:
 Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v 

období nejdříve 12 týdnů po 

porodu. Duloxetin je detekovatelný v 

mateřském mléce, a ustálené koncentrace v mateřském mléce 

dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací. Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství 
duloxetinu v 

mateřském mléce přibližně 7 µg/den. Laktace neovlivňuje farmakokinetiku duloxetinu. 

 
Pediatrická populace: Farmakokinetika  

duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let 

s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120mg v 

dávkování jednou denně byla 

charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií. Modelové 

předpovědi ustálených koncentrací duloxetinu v plazmě u pediatrických pacientů byly většinou v rozmezí 

koncentrací pozorovaných u dospělých pacientů. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku 

 
Ve 

standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní. Ve studii 

kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných 

histopatologických změn. Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy. Samice 
myší, které dostáv

aly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů 

karcinomů pouze při vyšších dávkách (144 mg/kg/den), tyto nálezy byly ale považovány za sekundární 

následkem 

indukce jaterních mikrozomálních enzymů. Relevance těchto nálezů u myší pro člověka není 

známa. Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku 

březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou váhu, poruchy estrálního cyklu, snížení 

indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové 

expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice (AUC). Ve studii zabývající 
se embryotoxicitou u králíka byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací 

při hladinách systémové expozice nižších, než maximální klinická expozice (AUC). V další studii, ve 
které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly. Ve studiích 

prenatální/postnatální toxicity u potkanů měl duloxetin nežádoucí účinky na chování mláďat při expozici 
nižší než maximální klinická expozice (AUC). 
 
Studie s 

nedospělými krysami zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou tělesnou 

hmotnost a s

potřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce 45mg/kg/den. 

Celkový toxi

kologický profil duloxetinu byl u nedospělých krys podobný profilu u dospělých krys. 

Dávka, 

při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na 20mg/kg/den. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tobolky: 
Hypromelóza 
Acetátosukcinát hypromelózy 
Sacharóza 

Zrněný cukr 
Mastek 

Oxid titaničitý (E171) 

16 

Triethyl-citrát 
 
Tobolka: 
 
Cymbalta 30 mg  
želatina 
natrium-lauryl-sulfát 

oxid titaničitý (E171) 
indigokarmín (E132) 
zelený inkoust  
 
Zelený inkoust obsahuje:  

černý oxid železitý-syntetický (E172) 
žlutý oxid železitý – syntetický (E172) 
propylenglykol 
šelak 
 
Cymbalta 60 mg 
želatina 
natrium-lauryl-sulfát 

oxid titaničitý (E171) 
indigokarmín (E132) 
žlutý oxid železitý-syntetický (E172) 
bílý inkoust  
 
Bílý inkoust obsahuje:  

oxid titaničitý (E171) 
propylenglykol 
šelak 
povidon 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30º 

C. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE), a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE), blistry kryté Al fólií. 
 
Cymbalta 30 mg  

Přípravek Cymbalta 30 mg je balen po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.  
 
Cymbalta 60 mg  

Přípravek Cymbalta 60 mg je balen po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách a v 
multipacích obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

17 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

RE

GISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/04/296/001 
EU/1/04/296/002 
EU/1/04/296/003 
EU/1/04/296/004 
EU/1/04/296/005 
EU/1/04/296/006 
EU/1/04/296/007 
EU/1/04/296/008 
EU/1/04/296/009 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 17. prosince 2004 
Datum prodloužení registrace: 24. 

června 2009 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky (EMA) 

http://www.ema.europa.eu

 

18 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PO

DMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

19 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Lilly S.A.  
Avda. de la Industria Nº 30,  
28108 Alcobendas  
Madrid 

Španělsko 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 

2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé 

přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených 
následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP 

je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury 

pro léčivé přípravky, 

• 

p

ři každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou 

vést k významným zm

ěnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku 

(v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

21 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

22 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

SKLÁDAČKA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Duloxetinum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (

ve formě duloxetini hydrochloridum) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sacharózu, aj. 
Další informace naleznete v 

příbalové informaci 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
28 enterosolventních tvrdých tobolek 
7 enterosolventních tvrdých tobolek 
98 enterosolventních tvrdých tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ U

POZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 
30°C. 
 

23 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/04/296/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) 
EU/1/04/296/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) 
EU/1/04/296/009 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) 

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU

Cymbalta 30 mg 

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC

:

 

SN: 
NN: 

24 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Duloxetinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

25 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky. 
Duloxetinum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (

ve formě duloxetini hydrochloridum) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sacharózu, aj. 
Další informace naleznete v 

příbalové informaci 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA AVELIKOST BALENÍ 

 
28 enterosolventních tvrdých tobolek 
84 enterosolventních tvrdých tobolek 
98 enterosolventních tvrdých tobolek 
56 enterosolventních tvrdých tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DAL

ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 

26 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 
30°C. 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/04/296/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) 
EU/1/04/296/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) 
EU/1/04/296/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) 
EU/1/04/296/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) 

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU

Cymbalta 60 mg 

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

 

SN:  
NN:

27 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
MULTIPACK – 

VNITŘNÍ SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 

(bez blue boxu) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky. 
Duloxetinum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (

ve formě duloxetini hydrochloridum) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sacharózu, aj. 
Další informace naleznete v 

příbalové informaci 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA AVELIKOST BALENÍ 

 
20 enterosolventních tvrdých tobolek

. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a dosa

h dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 
30°C. 
 
 

28 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
12. 

RE

GISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) 

 
EU/1/04/296/007 (500 enterosolventních tvrdých tobolek) (25 balení po 20) 
EU/1/04/296/008 (100 enterosolventních tvrdých tobolek) (5 balení po 20) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Cymbalta 60 mg 
 

29 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
MULTIPACK – VN

ĚJŠÍ SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (s 

blue boxem) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky. 
Duloxetinum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (

ve formě duloxetini hydrochloridum) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sacharózu, aj. 
Další informace naleznete v 

příbalové informaci 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA AVELIKOST BALENÍ 

 
Multipack: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek  
Multipack: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek  
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a dosa

h dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 
30°C. 
 

30 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/04/296/007 (500 enterosolventních tvrdých tobolek) (25 balení po 20) 
EU/1/04/296/008 (100 enterosolventních tvrdých tobolek) (5 balení po 20) 

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU

Cymbalta 60 mg 

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 

 

SN

:

NN:

31 

 
 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Duloxetinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

32 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

33 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 

Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsa

huje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat 

3. 

Jak se přípravek Cymbalta užívá 

4. 

Možné nežá

doucí účinky 

5. 

Jak přípravek Cymbalta uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je 

přípravek  Cymbalta a k čemu se používá 

 

Přípravek Cymbalta obsahuje účinnou látku duloxetin. Přípravek Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a 
noradrenalinu v nervovém systému. 
 

Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě:  

• 

deprese 

• 

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)  

• 

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující 
bolest

, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke 

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak). 

 

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Cymbalta účinkovat během 2 týdnů od 

začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, 

informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Cymbalta, i když se již cítíte 
lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti. 
 
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí

, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li 

se po 

2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat 

 

NEUŽÍVEJTE přípravek Cymbalta jestliže: 

jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 

6) 

trpíte onemocněním jater 

trpíte závažným onemocněním ledvin 

užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory 
monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky’) 

užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k 

léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, 

které se používají k 

léčbě některých infekčních onemocnění 

34 

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta’). 

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař 

rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Cymbalta. 
 

Upozornění a opatření 

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Cymbalta vhodný. 

Obraťte se před užíváním přípravku Cymbalta na svého lékaře v případě, že: 

užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek 
Cymbalta’) 

užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) 

trpíte onemocněním ledvin 

měl(a) jste záchvaty 

trpěl(a) jste mánií 

trpíte bipolární poruchou 

máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak) 

trpíte či jste v minulosti trpěl(a) poruchami krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin) 

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku 

(například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika, 

obzvláště ve starším věku) 

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater 

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta’) 

 

Přípravek Cymbalta může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na 

místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře. 
 
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy 

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na 

sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu 

účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době.  

Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:  

js

te již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození 

jste dosáhl(a) 

dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko 

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni 
antidepresivy 

 
Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého 

lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. 

Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému příteli 

a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou 
domnívat, že se Vaše 

deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem 

chování. 
 
D

ěti a dospívající mladší 18 let 

Přípravek Cymbalta není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Měl(a) byste být také 
informován(a)

, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko 

nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování 

(převážně agrese, odpor a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším 

zájmu pacienta, předepsat přípravek Cymbalta i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal 

přípravek Cymbalta pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na 

svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u 

pacienta užívajícího přípravek Cymbalta mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl 

hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Cymbalta na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí 
a chování. 
 

35 

D

alší léčivé přípravky a přípravek Cymbalta 

I

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 

nebo které možná budete užívat

, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

 

Hlavní součást přípravku Cymbalta, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných 
potíží: 

• 

diabetická neur

opatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči) 

Měl(a) byste se vyvarovat současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým 

lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin. 
 

Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek Cymbalta užívat v kombinaci s jinými léky. 

Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez 

lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.  
 

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků: 
 
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): 

Přípravek Cymbalta byste neměl(a) užívat, pokud současně 

užíváte (nebo jste v 

průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor 

monoaminooxidázy (IMAO). 

Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid 

(antibiotikum). Užívání I

MAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně 

přípravku Cymbalta, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat 

některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Cymbalta. Rovněž 

je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Cymbalta, než začnete užívat 

některý IMAO. 
 

Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, 

silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.  
 

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a 
fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), 

pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích 

účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Cymbalta, 

vyhledejte lékaře. 
 

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující 
srážení krve

. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.  

 

Přípravek Cymbalta s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Cymbalta lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol 

během léčby přípravkem Cymbalta. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

• 

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Cymbalta otěhotníte nebo těhotenství 

plánujete. Přípravek Cymbalta byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný 

přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě. 
 

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Cymbalta. Užívání 

podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv. perzistující 

plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. 
Tyto 

příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud se to přihodí Vašemu 

dítěti, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře. 
 
Užíváte-li 

přípravek Cymbalta ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození 

objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. 

Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže 

36 

dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o 

zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit. 
 

• 

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Cymbalta v průběhu kojení se 

nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Cymbalta Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Cymbalta 

působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
 

Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu 

Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu. Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte 

se na svého lékaře, než začnete přípravek užívat. 
 
 
3. 

J

ak se přípravek Cymbalta užívá 

 
Vždy užívejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Přípravek Cymbalta je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou. 
 

Pro léčbu deprese a diabetické neuropatické bolesti 

Obvyklá dávka přípravku Cymbalta je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, 

Vám předepíše lékař.  
 

Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy 

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Cymbalta je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů 

následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše 

lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Cymbalta upravena až na 120 mg denně. 
 

Pro pravidelné užívání přípravku Cymbalta je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu. 
 

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Cymbalta užívat. Bez konzultace s 

lékařem léčbu přípravkem Cymbalta nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je 

důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát 

závažnější a hůře léčitelnou. 
 
Jestl

iže jste užil(a) více přípravku Cymbalta, než jste měl(a) 

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. 

Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může 
vyvolat 

pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou 

ztuhlost), 

záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cymbalta 
Zapomenete-

li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, 

kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou 

dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku 

přípravku Cymbalta za jeden den, než jaká Vám je předepsána. 
 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cymbalta 

Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, 

že přípravek Cymbalta již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku 

začne snižovat.  

37 

 

Někteří pacienti užívající přípravek Cymbalta měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou  

• 

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), 

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo 

vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, 

pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.  

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví 

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují. 
 
Velmi 

časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)  

• 

bolest hlavy, ospalost  

• 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení), sucho v ústech  

 

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob) 

• 

ztráta chuti k jídlu  

• 

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo 
neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny 

• 

závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži 

• 

rozmazané vidění 

• 

šelest v uchu (vnímání zvuku v uc

hu bez vnějšího podnětu) 

• 

pocit bušení srdce  

• 

zvýšený krevní tlak, návaly horka 

• 

častější zívání 

• 

zácpa, 

průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost, 

zvýšené pocení, 

vyrážka (svědivá) 

• 

bolest svalů, svalová křeč 

• 

bol

esti při močení, časté močení 

• 

problémy s 

dosažením erekce, změny ejakulace 

• 

pády (

obzvlášť u starších osob), únava 

• 

úbytek hmotnosti 

 

U dětí a dospívajících mladších 18-ti let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho 
prvního užívání k 

určitému snížení hmotnosti. K návratu hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a 

dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby. 
 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob) 

• 

zánět v krku působící chraptivý hlas 

• 

sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, 

skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, 

nedostatek motivace 

• 

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně 

na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např. 

nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita 
spánku 

• 

rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem 

• 

pocit závrati 

nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha 

• 

rychlý a/nebo nepravidelný tep 

38 

• 

mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou 
nebo nohou 

• 

stažení hrdla, krvácení z nosu 

• 

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, 

zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání 

• 

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma 

• 

noční pocení, vyrážka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin 

• 

napětí svalů, záškuby svalů 

• 

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba 

močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči 

• 

abnormální vaginální krvácení, 

abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo 

prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo 
šourku 

• 

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze 

• 

zvýšení hmotnosti  

• 

p

řípravek Cymbalta může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot 

jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-fosfokináza, cukru 
nebo cholesterolu 

 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob) 

• 

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, 
alergické reakce 

• 

snížení aktivity štítné žlázy

, která může způsobit únavu, nebo zvýšení hmotnosti 

• 

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (

převážně u 

starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou 

únavu nebo pocit nevolnosti, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), 
s

yndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) 

• 

sebevražedné chování, 

mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), 

agrese nebo hněv 

• 

serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, 

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí 

• 

zvýšený nitrooční tlak (glaukom) 

• 

záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu) 

• 

selhávání jater, 

žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka) 

• 

„Stevens-Johnson

ův syndrom“ (tvorba cihlově červených skvrn s puchýřky na kůži, ústech, očích a 

genitáliích), závažná 

alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém) 

• 

křeč žvýkacích svalů 

• 

nezvyklý pach moči 

• 

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) 

• 

zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida) 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v 

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Nežádoucí ú

činky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací 

o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Cymbalta uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte tento p

řípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. 

 

39 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 
°C. 
 
Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Cymbalta obsahuje  

Léčivou látkou je duloxetinum.  
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve f

ormě hydrochloridu). 

 
Další složky:  
Obsah tobolky: 

hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid 

titaničitý (E171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2). 

Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid 
železitý (E172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg). 
Zelený inkoust: syntetický 

černý oxid železitý (E172), syntetický žlutý oxid železitý (E172), 

propylenglykol, šelak. 
Bílý inkoust: 

oxid titaničitý (E171), propylenglykol, šelak, povidon. 

 

Jak přípravek Cymbalta vypadá a co obsahuje toto balení 
Cymbalta 

je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití). Každá 

tobolka Cymbalta 

obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině. 

 

Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.  
30 mg tobolky jsou modro-bílé s potiskem ‘30 mg’ a kódem ‘9543’. 
60 mg tobolky jsou modro-zelené s potiskem ‘60 mg’ a kódem ‘9542’. 
 

Přípravek Cymbalta 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.  

Přípravek Cymbalta 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách 
a v multipacích obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých 
tobolek. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
 
Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
Výrobce: 

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84  

Česká republika 

Eli Lilly ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

40 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S 
Tlf: +45 45 26 60 00 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal 
Tel: +372 6 817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S 
Tlf: +47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Dista S.A..  
Tel: + 34 91 623 17 32 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 
 

France 
Lilly France SAS 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351 21-4126600 
 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: +353-(0) 1 661 4377 

 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab 
Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0)8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: + 371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum}  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé 

přípravky (EMA):

 http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

41 

Recenze

Recenze produktu CYMBALTA 60 MG 500X60MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu CYMBALTA 60 MG 500X60MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám