CLEXANE 10X0.6ML/6KU Injekční roztok - diskuze

1/8
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls210611/2012



PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clexane
injekční roztok
enoxaparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Clexane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clexane používat
3. Jak se Clexane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Clexane uchovávat
6. Další informace


1. CO JE CLEXANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Clexane je enoxaparin sodný. Enoxaparin sodný patří do skupiny léků
nazývaných nízkomolekulární hepariny.

Clexane účinkuje dvojím způsobem:
1. zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, které se již vytvořily
2. zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi

Přípravek Clexane je možné použít:
k léčbě krevních sraženin, které se již vytvořily v krvi
k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
o nestabilní angina (pokud se do srdce nedostává dostatečné množství krve)
o po jakékoli velké operaci nebo pokud jste dlouhodobě připoutaný(á) na lůžko kvůli nemoci
o pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat
o pro zabránění vzniku krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se
u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami)

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých pacientů.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLEXANE POUŽÍVAT

Neužívejte Clexane:

2/8
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na enoxaparin sodný nebo na jakoukoli další složku
přípravku Clexane (viz bod 6. Další informace). mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka,
problémy s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na heparin nebo jiné nízkomolekulární hepariny, jako je
např. tinzaparin nebo dalteparin
- pokud máte problémy s tím, že se Vám snadno tvoří modřiny anebo příliš lehce začnete krvácet
- pokud máte žaludeční nebo střevní vřed
- pokud jste prodělal(a) mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte tento léčivý přípravek. Pokud si nejste
jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití Clexane je zapotřebí

Dříve než použijete tento léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
máte vysoký krevní tlak
máte problémy s ledvinami
máte mechanickou srdeční chlopeň
jste někdy měl(a) modřiny a krvácení způsobené heparinem
jste někdy měl(a) mozkovou příhodu (mrtvici)
jste někdy měl(a) žaludeční vřed
jste se nedávno podrobil(a) operaci oka nebo mozku
máte cukrovku anebo onemocnění zvané diabetická retinopatie (problémy s krevními cévami
v oku způsobenými cukrovkou)
máte jakékoli problémy s krví
trpíte podvýživou nebo máte nadváhu
jste vyššího věku (nad 65 let) a zejména pokud Vám je více než 75 let

Pokud si nejste jistý(á), zda se něco z výše uvedeného týká i Vás, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Clexane.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Pokud užíváte, nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné další léky, včetně léků, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu anebo rostlinných přípravků, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Je to proto, že přípravek Clexane může ovlivnit způsob účinku jiných léků a
některé jiné léky mohou mít vliv na účinkování přípravku Clexane.

Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře:
pokud užíváte lék zvaný heparin (užívá se k léčbě krevních sraženin).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
warfarin používá se k ředění krve
aspirin, dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo jiné léky (používají se na zastavení tvorby
krevních sraženin)
injekce dextranu (používá se jako náhrada objemu krve)
ibuprofen, diklofenak, ketorolak anebo jiné léky (používají se k léčbě bolesti a otoku při artritidě
nebo při jiných chorobách)
prednisolon, dexametazon nebo jiné léky pro léčbu astmatu, revmatoidní artritidy a dalších
onemocnění
odvodňovací tablety (diuretika), jako je např. spironolakton, triamteren nebo amilorid. Tyto
přípravky mohou při současném užívání s přípravkem Clexane způsobit zvýšení hladiny draslíku
v krvi.
Lékař Vám může některý lék změnit nebo nařídí pravidelné kontroly krve, aby ověřil, že Vám jejich
současné užívání s přípravkem Clexane nijak neškodí.
3/8

Operace a anestetika
Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci (odběr míšního moku) nebo operaci, při níž budou
použity tlumivé léky zvané epidurální nebo spinální anestetika, informujte svého lékaře, že užíváte
přípravek Clexane.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Než začnete užívat přípravek Clexane, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že
byste mohla být těhotná. Máte-li mechanickou srdeční chlopeň, nesmíte v těhotenství užívat tento lék
z důvodu zvýšeného rizika tvorby krevních sraženin. Lékař Vám podá více informací.

Kojení
Jestliže užíváte přípravek Clexane, neměla byste kojit. Plánujte-li kojení, řekněte to svému lékaři.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Clexane neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.


3. JAK SE CLEXANE POUŽÍVÁ

Dříve než použijete Clexane, může Vám lékař nebo zdravotní sestra provést test z krve.
Pokud jste v nemocnici, Clexane Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, že je
nutné, aby byl lék podán formou injekce.
Po propuštění z nemocnice může být zapotřebí pokračovat v podávání přípravku Clexane a budete
si ho aplikovat sám (sama) (viz návod k použití uvedený níže).
Clexane se obvykle podává podkožní injekcí (subkutánně).

Pokud si nejste jistý(á), proč dostáváte Clexane nebo máte-li jakoukoli otázku ohledně množství
přípravku Clexane, které je Vám podáváno, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Kolik přípravku Clexane je třeba podat:
O dávce přípravku Clexane rozhodne lékař. Množství léku Clexane závisí na důvodu, proč budete
tento lék užívat.
Pokud máte problémy s ledvinami, můžete dostávat menší množství přípravku Clexane.

1) Léčba krevních sraženin, které se již vytvořily v krvi:
Obvyklá dávka je 150 anti-Xa IU/kg (1,5 mg/kg) podkožně jedenkrát denně nebo dávka
100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) podkožně dvakrát denně.
Clexane se podává průměrně 10 dní.

2) Zabránění vzniku krevních sraženin v následujících situacích:
a) nestabilní angina
obvykle se podává dávka 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg), každých 12 hodin
Clexane se obvykle podává 2 až 8 dní. Lékař Vás požádá, abyste užíval(a) také kyselinu
acetylsalicylovou.
b) po operaci nebo pokud jste dlouhodobě připoutaný(á) na lůžko kvůli nemoci:
jestliže máte malé nebo střední riziko vzniku krevní sraženiny, bude Vám podána dávka
2000 anti-Xa IU (0,2 ml) Clexane jedenkrát denně. Pokud jdete na operaci, podává se
první injekce obvykle 2 hodiny před operací.
jestliže máte vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, bude Vám podána dávka 4000 anti-
Xa IU (0,4 ml) Clexane jedenkrát denně. Pokud jdete na operaci, podává se první injekce
obvykle 12 hodin před operací.
4/8
pokud jste dlouhodobě připoutaný(á) na lůžko kvůli nemoci, podává se obvykle dávka
4000 anti-Xa IU (0,4 ml) Clexane jedenkrát denně po dobu 6 až 14 dní.
c) po srdečním záchvatu:
Clexane je možné použít při dvou odlišných typech srdečního záchvatu, které se nazývají
NSTEMI (nebo non-Q) anebo STEMI. Množství podaného Clexane bude záviset na
Vašem věku a typu srdečního záchvatu.
- srdeční záchvat typu NSTEMI (non-Q)
Obvyklé množství je 100 anti-Xa IU/kg dvakrát denně podkožní injekcí každých
12 hodin.
Clexane se obvykle podává 2 až 8 dní. Lékař Vás požádá, abyste užíval(a) také
kyselinu acetylsalicylovou.
- srdeční záchvat typu STEMI, pokud jste mladší než 75 let
Dávka 3000 anti-Xa IU (30 mg) Vám bude podána nitrožilně (intravenózně)
(vícedávková injekční lahvička Clexane 30 000 anti-Xa IU/3,0ml).
Ve stejnou dobu dostanete také podkožní injekci Clexane. Obvyklá dávka je
100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg).
Potom budete dostávat dávku 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) Clexane podkožní
injekcí každých 12 hodin.
Maximální množství Clexane, které je možné podat v každé z prvních dvou
injekcí, je 10 000 anti-Xa IU (100 mg).
Injekce se podávají až po dobu 8 dní.

Pokud Vám je 75 a více let:
Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude podávat Clexane podkožní injekcí.
Obvyklá dávka je 75 anti-Xa IU/kg (0,75 mg/kg tělesné hmotnosti) každých
12 hodin.
Maximální množství Clexane, které je možné podat v každé z prvních dvou
injekcí, je 7500 anti-Xa IU (75 mg).

3) Zabránění vzniku krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje
Obvyklá dávka je 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg)
Clexane se přidává do hadičky vedoucí ven z těla (arteriální část) na počátku dialýzy.
Účinek této dávky obvykle postačuje pro 4hodinovou dialýzu. Lékař nicméně může
v případě potřeby rozhodnout o podání dalšího enoxaparinu v dávce 50 anti-Xa IU/kg až
100 anti-Xa IU/kg.

NÁVOD K POUŽITÍ: technika podkožní injekce

Pokud si budete injekci aplikovat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vám před propuštěním
z nemocnice ukáže, jak injekci podat. Je nutné, abyste přesně dodržoval/a jeho pokyny. Pokud máte
nějaké otázky, neobávejte se lékaře zeptat, poskytne Vám vysvětlení.

Správné podání podkožní (subkutánní) injekce je nezbytně nutné pro snížení bolestivosti a vzniku
modřin v místě vpichu.

Aby se předešlo náhodnému zapíchnutí jehly po injekci, jsou předplněné stříkačky opatřeny
automatickým bezpečnostním mechanismem.

Příprava místa určeného pro injekci


Doporučeným místem pro podání injekce je tuk v dolní oblasti
břicha. Mělo by to být nejméně 5 cm od pupku směrem k bokům.

5/8









Před aplikací injekce si umyjte ruce. Zvolené místo očistěte
(nemněte) tampónem namočeným v alkoholu. Pro každou injekci si
vyberte jiné místo v dolní části břicha.


Příprava stříkačky před použitím
Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku nebo na papírové krabičce. Stříkačku nepoužívejte, pokud
datum již uplynulo.
Zkontrolujte, že stříkačka není poškozena a že léčivý přípravek je čirý a neobsahuje částice. Jestliže je
stříkačka poškozena nebo lék není čirý, použijte jinou stříkačku.





Dávka 20 mg a 40 mg:
Sejměte z jehly ochranné víčko. Na špičce jehly se může
objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou
dolů a kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na
stříkačku.
Předplněná stříkačka je připravena k použití. Před podáním
injekce ze stříkačky nevytlačujte žádný vzduch.





Dávka 60 mg, 80 mg a 100 mg předplněné stříkačky
Sejměte z jehly ochranné víčko.
Nastavte dávku, která má být podána (pokud je to zapotřebí).
Množství léčivého přípravku pro injekci musí být upraveno
podle hmotnosti pacienta. Proto je zapotřebí jakýkoliv
nadbytek léku před injekcí vytlačit. Stříkačku držte jehlou dolů
(aby vzduchová bublina zůstala ve stříkačce) a vytlačte
nadbytečný lék do vhodné nádoby.

POZN.: Jestliže přebytečný lék před aplikací injekce
nevytlačíte, bezpečnostní zařízení na konci injekce nebude
aktivováno.

Není-li zapotřebí upravovat dávku, je předplněná stříkačka
připravena k použití. Před podáním injekce nevytlačujte ze
stříkačky vzduchovou bublinu.
Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde,
stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku před aplikací injekce
odstraňte poklepáním na stříkačku.


Aplikace injekce (všechny předplněné stříkačky: 20, 40, 60, 80 a 100 mg)

6/8





Pohodlně si sedněte nebo lehněte a stiskněte kožní záhyb mezi
palec a ukazovák.








Jehlu držte v pravém úhlu ke kůži a vstříkněte injekci do kožního
záhybu. Kožní záhyb držte po celou dobu aplikace injekce.
Použijte všechen lék, který je obsažen ve stříkačce.




Jakmile je píst úplně stisknutý, automaticky se aktivuje
bezpečnostní zařízení, které chrání použitou jehlu.
Pozn.: Píst musí být stlačen co nejvíce dolů, aby se aktivovalo
bezpečnostní zařízení.
Vytáhněte stříkačku vzhůru.
Místo vpichu se po aplikaci nemá masírovat.



Ihned stříkačku odhoďte do nejbližší nádoby na ostré předměty.
Pro další informace kontaktujte svého lékaře.



Jestliže jste si podal(a) více přípravku Clexane, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste si podal(a) příliš mnoho anebo příliš málo přípravku Clexane, oznamte to
ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, a to i v případě, že nepociťujete žádný problém. Při
náhodném užití přípravku Clexane dítětem (vpíchnutí nebo polknutí) se okamžitě odeberte na
pohotovost do nemocnice.

Jestliže jste si zapomněl(a) podat přípravek Clexane
Pokud si zapomenete podat dávku, udělejte to hned, jakmile si vzpomenete. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku v ten samý den, abyste vynechanou dávku nahradil(a). Budete-li si vést denní
záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.

Jestliže jste si přestal(a) podávat přípravek Clexane
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Clexane, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Přestanete-li užívat lék dříve, mohla by se Vám vytvořit krevní sraženina, což může být velmi
nebezpečné.
7/8

Krevní testy
Užívání přípravku Clexane může ovlivnit výsledky některých krevních testů. Jestliže jdete na
vyšetření krve, je důležité informovat lékaře, že užíváte přípravek Clexane.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Clexane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto
nežádoucích účinků:
Alergická reakce. Může se projevit jako vyrážka, problémy s polykáním nebo s dýcháním, otok
rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Pokud jste se někdy podrobil(a) spinální punkci anebo spinální anestézii a zaznamenal(a) jste
brnění, trnutí a svalovou slabost, zejména v dolní polovině těla. Stejně tak pokud jste ztratil(a)
kontrolu nad močovým měchýřem nebo střevy (takže jste neměl(a) kontrolu nad tím, kdy jít na
toaletu).
Náhlá silná bolest hlavy. Mohlo by jít o příznak krvácení do mozku.
Silné krvácení z rány.
Břicho citlivé na dotek nebo pocit vydutého břicha. Může jít o krvácení v břišní oblasti.
Bolestivá vyrážka nebo tmavočervené tečky pod kůží, které nezmizí, pokud je stlačíte. Mohou se
vyskytnout i růžové skvrny na kůži. S největší pravděpodobností se objevují v místech, kde byl
aplikován Clexane.

Co možná nejdříve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý
z těchto nežádoucích účinků:
Jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň, nemusela by být léčba přípravkem Clexane
dostatečná pro zabránění vzniku krevních sraženin. Můžete pociťovat obtíže s dýcháním, únavu
nebo potíže při cvičení, bolest na hrudníku, znecitlivění, nevolnost nebo ztrátu vědomí. Mohlo by
jít o příznaky způsobené krevní sraženinou v srdeční chlopni.
Tvoří se Vám snáze modřiny. Důvodem by mohla být porucha krve (trombocytopenie).
Cítíte bolest, otok nebo podráždění v místě, kde je aplikován Clexane. Tento stav se obvykle
upraví po několika dnech.

Další nežádoucí účinky, které můžete prodiskutovat s lékařem, pokud Vás znepokojují:
Změny ve výsledcích krevních testů, které jsou prováděny pro kontrolu funkcí jater. Po ukončení
léčby přípravkem Clexane se tyto změny obvykle vrátí zpět k normálním hodnotám.
Změny hladiny draslíku v krvi. Vyskytují se s vyšší pravděpodobností u pacientů, kteří mají
problémy s ledvinami nebo mají cukrovku. Lékař to může zjistit pomocí testu z krve.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK CLEXANE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
8/8
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co Clexane obsahuje
- Léčivou látkou je enoxaparinum natricum 10 000 antiXa-IU (100 mg) v 1 ml injekčního roztoku.
- Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak Clexane vypadá a co obsahuje toto balení
Clexane je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Velikost balení:
2x 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml a 10x 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml a 50x 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml
2x 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml a 10x 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml a 50x 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml
2x 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml a 10x 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml a 50x 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml
2x 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml a 10x 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml a 50x 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml
2x 10 000 anti-Xa IU/1 ml a 10x 10 000 anti-Xa IU/1 ml a 50x 10 000 anti-Xa IU/1 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie, Maisons - Alfort, Francie
Sanofi Winthrop Industrie, Le Trait, Francie
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd, Miskolc, Csanyikvölgy, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.10.2012.