CLEXANE 10X0.6ML/6KU Injekční roztok - diskuze

sp. zn. sukls98285/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

CLEXANE 2,000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

enoxaparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek CLEXANE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLEXANE používat
3. Jak se přípravek CLEXANE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CLEXANE uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek CLEXANE a k čemu se používá

Přípravek CLEXANE obsahuje léčivou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin).

Přípravek CLEXANE učinkuje dvěma způsoby:

1. zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, čímž pomáhá tělu je odbourávat a zabraňuje

jeho poškození.

2. zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.

Přípravek CLEXANE je možné použít:

• k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily;
• k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: o před operací a po operaci; o pokud máte akutní chorobu a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou pohyblivost; o pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství krve); o po srdečním infarktu.
• na zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí, kteří mají onemocnění ledvin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLEXANE používat

Nepoužívejte přípravek CLEXANE:

• jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
• jestliže jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny, jako je např. nadroparin, tinzaparin nebo dalteparin
• pokud se u vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje velký pokles počtu krevních destiček - tato reakce se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.
• pokud máte problémy s tím, že se Vám snadno tvoří modřiny anebo příliš lehce začnete krvácet pokud trpíte silným krvácením nebo stavem s vysokým rizikem krvácení (jako například žaludeční vřed, nedávné krvácení do mozku nebo oka).
• pokud používáte přípravek CLEXANE k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin.

Upozornění a opatření

Pokud používate přípravek CLEXANE, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do skupiny nízkomolekulárních heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.

Dříve než použijete přípravek CLEXANE, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu krevních destiček;
• se chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) (viz Operace a anestetika): musí být dodržen časový odstup mezi podáním přípravku CLEXANE a touto procedurou;
• máte mechanickou srdeční chlopeň;
• trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce);
• jste někdy měl(a) žaludeční vřed;
• jste nedávno prodělal(a) mozkovou příhodu;
• máte vysoký krevní tlak;
• máte cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická retinopatie);
• jste se nedávno podrobil(a) operaci oka nebo mozku;
• jste vyššího věku (nad 65 let), především pokud máte více než 75 let;
• máte onemocnění ledvin;
• máte onemocnění jater;
• jste podvyživený(á) nebo máte nadváhu;
• máte vysokou hladinu draslíku v krvi (dá se zkontrolovat krevními testy);
• v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže - Další léčivé přípravky).

Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krvi Vám mohou být předtím, než začnete používat tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných intervalech prováděny krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek CLEXANE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Warfarin - používá se k ředění krve;
• Aspirin (známý též jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz též bod 3, „Změna antikoagulačního přípravku”);
• Injekce dextranu - používá se jako objemová náhrada krve);
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších onemocněních);
• Prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění;
• Přípravky zvyšující hladinu draslíku v krvi, jako jsou draselné soli, tablety podporující odvod vody z těla, další přípravky k léčbě srdečních onemocnění.

Operace a anestetika

Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při níž se používají tlumivé léky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek CLEXANE. Viz část „Nepoužívejte přípravek CLEXANE”. Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem než užijete přípravek

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CLEXANE nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.

3. Jak se přípravek CLEXANE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám byl předepsán tento přípravek:

• Přípravek CLEXANE podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, neboť tento přípravek se podává ve formě injekce.
• Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku CLEXANE a budete si ho podávat sám(a) (viz níže návod k použití, jako postupovat).
• Přípravek CLEXANE se obvykle podává subkutánní injekcí (subkutánně).
• Přípravek CLEXANE lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
• Přípravek CLEXANE lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy. Nepodávejte injekci přípravku CLEXANE do svalu.

Kolik přípravku CLEXANE je třeba podat:

• O tom, jaká dávka přípravku CLEXANE Vám má být podána, rozhodne lékař. Množství léku CLEXANE závisí na důvodu, proč budete tento lék užívat.
• Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku CLEXANE.

1. Léčba krevních sraženin, které se již vytvořily v krvi:

• Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek CLEXANE.

2. Zabránění vzniku krevních sraženin v následujících situacích:

 Operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci

• Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří sraženina. Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku CLEXANE každý den.
• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin před operací.
• Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku CLEXANE každý den.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek CLEXANE.

 Po prodělaném srdečním infarktu

Přípravek CLEXANE lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu, jeden se nazývá STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI). Množství přípravku CLEXANE, které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).

Srdeční infarkt typu NSTEMI:

• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
• Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte méně než 75 roků:

• Úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku CLEXANE Vám bude podána injekcí do žíly.
• Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek CLEXANE injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
• Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let a více:

• Obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin.
• Maximální dávka přípravku CLEXANE v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE.

Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI): Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek CLEXANE, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku CLEXANE před PCI operací. Podává se injekcí do žíly.

3. Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje

• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
• Přípravek CLEXANE se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy. Toto množství obvykle postačuje na 4-hodinovou dialýzu. Lékař ale může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram hmotnosti.

Návod na použití injekční stříkačky

Pokud si budete injekci aplikovat sám (sama), lékař nebo zdravotní sestra Vám před propuštěním z nemocnice ukáže, jak injekci podat. Je nutné, abyste přesně dodržoval(a) jeho pokyny. Pokud máte nějaké otázky, neobávejte se lékaře zeptat, poskytne Vám vysvětlení.

Správné podání podkožní (subkutánní) injekce je nezbytně nutné pro snížení bolestivosti a vzniku modřin v místě vpichu.

Aby se předešlo náhodnému zapíchnutí jehly po injekci, jsou předplněné stříkačky opatřeny automatickým bezpečnostním mechanismem.

Příprava místa určeného pro injekci

Doporučeným místem pro podání injekce je tuk v dolní oblasti břicha. Mělo by to být nejméně 5 cm od pupku směrem k bokům.

Před aplikací injekce si umyjte ruce. Zvolené místo očistěte (nemněte) tampónem namočeným v alkoholu. Pro každou injekci si vyberte jiné místo v dolní části břicha.

Příprava stříkačky před použitím

Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku nebo na papírové krabičce. Stříkačku nepoužívejte, pokud datum již uplynulo. Zkontrolujte, že stříkačka není poškozena a že léčivý přípravek je čirý a neobsahuje částice. Jestliže je stříkačka poškozena nebo lék není čirý, použijte jinou stříkačku.

Dávka 20 mg a 40 mg:

Sejměte z jehly ochranné víčko. Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Předplněná stříkačka je připravena k použití. Před podáním injekce ze stříkačky nevytlačujte žádný vzduch.

Dávka 60 mg, 80 mg a 100 mg předplněné stříkačky

Sejměte z jehly ochranné víčko. Nastavte dávku, která má být podána (pokud je to zapotřebí). Množství léčivého přípravku pro injekci musí být upraveno podle hmotnosti pacienta. Proto je zapotřebí jakýkoliv nadbytek léku před injekcí vytlačit. Stříkačku držte jehlou dolů (aby vzduchová bublina zůstala ve stříkačce) a vytlačte nadbytečný lék do vhodné nádoby.

POZN.: Jestliže přebytečný lék před aplikací injekce nevytlačíte, bezpečnostní zařízení na konci injekce nebude aktivováno.

Není-li zapotřebí upravovat dávku, je předplněná stříkačka připravena k použití. Před podáním injekce nevytlačujte ze stříkačky vzduchovou bublinu. Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku.

Aplikace injekce (všechny předplněné stříkačky: 20, 40, 60, 80 a 100 mg)

Pohodlně si sedněte nebo lehněte a stiskněte kožní záhyb mezi palec a ukazovák.

Jehlu držte v pravém úhlu ke kůži a vstříkněte injekci do kožního záhybu. Kožní záhyb držte po celou dobu aplikace injekce. Použijte všechen lék, který je obsažen ve stříkačce.

Jakmile je píst úplně stisknutý, automaticky se aktivuje bezpečnostní zařízení, které chrání použitou jehlu. Pozn.: Píst musí být stlačen co nejvíce dolů, aby se aktivovalo bezpečnostní zařízení. Vytáhněte stříkačku vzhůru. Místo vpichu se po aplikaci nemá masírovat.

Ihned stříkačku odložte do nejbližší nádoby na ostré předměty. Pro další informace kontaktujte svého lékaře.

Změna antikoagulační léčby

• Přechod z přípravku CLEXANE na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin)

Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek CLEXANE.

• Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na přípravek CLEXANE

Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít podávat přípravek CLEXANE.

• Přechod z přípravku CLEXANE na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem
• Přestaňte si podávat přípravek CLEXANE. Začněte užívat přímý perorální antikoagulant 0-2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte jako obvykle.
• Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek CLEXANE

Přestaňte užívat přímý perorální antikoagulant. Nezačínejte používání přípravku CLEXANE do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku CLEXANE u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.

Jestliže jste si podal(a) více přípravku CLEXANE, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku CLEXANE, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, a to i tehdy, pokud nepociťujete žádný problém. Pokud si náhodou vpíchne přípravek CLEXANE dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.

Jestliže jste si zapomněl(a) podat přípravek CLEXANE

Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.

Jestliže jste si přestal(a) podávat přípravek CLEXANE

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku CLEXANE dokud lékař nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek CLEXANE může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.

Při jakémkoli krvácení, které se samo nezastaví nebo pokud spozorujete příznaky krvácení (neobvyklá slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvetlitelné otoky), okamžite to konzultujte s lékařem. Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.

Prestaňte používat přípravek CLEXANE a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).

Okamžite sdělte lékaři

• Pokud se u Vás projeví jakékoliv podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je:
• Křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny - toto jsou příznaky hluboké žilní trombózy.
• Dýchavičnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve- toto jsou příznaky plicní embolie.
• Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se neztratí, když je stlačíte.

Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních destiček.

Celkový seznam možných vedlejších účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Krvácení.
• Zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé. Může to být z důvodu nízkého počtu krevních destiček.
• Růžové skvrny na kůži. Tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce přípravku CLEXANE.
• Kožní vyrážka (pupínky, kopřivka).
• Svědící zarudlá kůže.
• Modřina nebo bolest v místě vpichu.
• Pokles počtu červených krvinek.
• Vysoký počet krevních destiček.
• Bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Náhlá silná bolest hlavy. Může být projevem krvácení do mozku.
• Pocit napětí a otoku žaludku. Může to být projev krvácení do žaludku.
• Velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich.
• Podrážděná kůže (lokální podráždění).
• Spozorujete žluté zbarvení kůže nebo očí a máte tmavší moč. Mohou to být projevy jaterních potíží.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Těžká alergická reakce. K projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchaní, otok rtů, tváře, hrdla alebo jazyku.
• Zvýšená hladina draslíku v krvi. Je pravdepodobnější u lidí s onemocněním jater nebo s cukrovkou. Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem.
• Zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi. Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem.
• Vypadávání vlasů.
• Osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání.
• Brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální nebo epidurální anestézi.
• Ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu).
• Zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CLEXANE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CLEXANE obsahuje

• Léčivou látkou je enoxaparinum natricum.
• Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak přípravek CLEXANE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CLEXANE je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Skleněná injekční stříkačka pro jednorázové použití s plastikovým pístem a pouzdrem, které automaticky zakryje jehlu po vyprázdnění stříkačky, je balena v krabičce.

Přípravky CLEXANE a jejich velikosti balení: 2x 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml a 10x 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml a 50x 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml 2x 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml a 10x 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml a 50x 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml 2x 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml a 10x 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml a 50x 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml 2x 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml a 10x 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml a 50x 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml 2x 10 000 anti-Xa IU/1 ml a 10x 10 000 anti-Xa IU/1 ml a 50x 10 000 anti-Xa IU/1 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00, Praha 6 Česká republika

Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie

Sanofi Winthrop Industrie 180 rue Jean Jaurès 94700 Maisons-Alfort Francie

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Csanyikvölgy site Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Francie, Portugalsko: Lovenox. Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie: Clexane. Itálie: Clexane T. Dánsko, Fínsko, Island, Norsko, Švédsko: Klexane

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 4. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz)