Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

BYETTA 10 MIKROGRAMŮ 3X2.4ML/0.6MG Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 71901

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: LILLY PHARMA FERTIGUNG+DISTRIBUTION GMBH & CO.KG,
Kód výrobku: 71901
Kód EAN: 8594012694132
Kód SÚKL: 27939
Držitel rozhodnutí: LILLY PHARMA FERTIGUNG+DISTRIBUTION GMBH & CO.KG,
Přípravek Byetta je užíván v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými metformin nebo sulfonylmočovina. Lékař vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék k zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržování Vašeho dosavadního dietetického programu a programu cvičení. Trpíte cukrovkou, protože vaše tělo nevytváří dostatek inzulínu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulín. Přípravek Byetta pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulínu v případě, když je hladinu cukru v krvi vysoká.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Byetta 5 

mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 

 
Byetta 10 

mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 

 
 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 

mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg 

v 1 ml). 
 
Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 

mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg 

v 1 ml). 
 
Pomocné látky 

se známým účinkem: 

Byetta 5 

μg: Jedna dávka obsahuje 44 μg metakresolu. 

Byetta 10 

μg: Jedna dávka obsahuje 88 μg metakresolu. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok (injekce). 
 

Čirý bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Byetta je indikována k 

léčbě diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s: 

metforminem 

deriváty sulfonylmočoviny 

thiazolidindiony 

metforminem a sulfonylmočovinou 

metforminem a thiazolidindionem 

dospělých osob, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykemie při podávání maximálních 

tolerovaných dávek perorálních přípravků. 
 

Přípravek Byetta je také indikován jako doplňková léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo 
bez metforminu a/nebo pioglitazonu u 

dospělých, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly 

glykemie

, při léčbě těmito léčivými přípravky. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 

Léčba přípravkem Byetta s okamžitým uvolňováním exenatidu se má zahájit dávkou 5 μg podávanou 

dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost. Potom může být dávka 
exenatidu zvýšena na 10 

μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykemie. Dávky vyšší než 

10 

μg dvakrát denně se nedoporučují. 

 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním je dostupný v předplněném peru s dávkami buď 5 μg nebo 10 μg 

exenatidu. 

 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním může být podán v libovolnou dobu v časovém intervalu 60 minut 

před ranním a večerním jídlem (nebo před jakýmikoli dvěma hlavními jídly během dne, oddělenými 

intervalem alespoň 6 hodin). Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán po jídle. Jestliže 
dojde k 

opomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou. 

 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním je doporučen pro použití u pacientů s diabetes mellitus typu 2, 

kteří již užívají metformin, sulfonylmočovinu, pioglitazon a/nebo bazální inzulin. Je-li k stávající 

základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné v užívání exenatidu s okamžitým uvolňováním 

pokračovat. Jestliže je exenatid s okamžitým uvolňováním přidán k léčbě metforminem a/nebo 
pioglitazonem, je m

ožné pokračovat v dosavadní dávce metforminu a/nebo pioglitazonu, protože se 

neočekává zvýšení rizika hypoglykemie ve srovnání s podáváním samotného metforminu nebo 
pioglitazonu. Jestliže je exenatid s 

okamžitým uvolňováním přidán k sulfonylmočovině, má být 

zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4). Jestliže je 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním užíván v kombinaci s bazálním inzulinem, měla by být 

přehodnocena dávka bazálního inzulinu. U pacientů se zvýšeným rizikem hypoglykemie se má zvážit 
snížení dávky bazálního inzulinu (viz bod 4.8). 
 
Dávku exenatidu s 

okamžitým uvolňováním není nutné upravovat na základě každodenního měření 

glykemie 

prováděného pacientem. Toto měření může být ovšem nezbytné pro úpravu dávky 

sulfonylmočoviny nebo dávky bazálního inzulinu. 
 
Specifické populace 
 
Starší pacienti 

pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a 

zvyšování dávky z 5 µg na 10 

µg by mělo probíhat obezřetně. Klinické zkušenosti u pacientů nad 

75 let jsou velmi omezené. 
 
R

enální nedostatečnost 

pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí 

úprava dávkování. 
 

pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) by 

zvyšování dávky z 5 µg na 10 

µg mělo probíhat obezřetně (viz bod 5.2). 

 
Exenatid 

není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální 

nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4). 
 
J

aterní nedostatečnost 

pacientů s jaterní nedostatečností není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2). 

 
Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost podávání exenatidu nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let 
(viz bod 5.2) 
 

současnoti dostupné údaje jsou popsány v 

bodě 5.2, 

ale na jejich základě nelze doporučit 

dávkování u 

dětí. 

 

Způsob podání 

Jednotlivá dávka by měla být podána ve formě subkutánní injekce do stehna, břišní oblasti nebo horní 

části paže. 
 
Exenatid s okamžit

ým uvolňováním a bazální inzulin musí být podávány ve dvou oddělených 

injekcích. 
 
Návod k použití pera viz bod 6.6 a instrukce uvedené v informacích pro pacienta. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na 

léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Exenatid se nemá používat u 

pacientů s diabetes mellitus typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. 

 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním nesmí být podán intravenózní nebo intramuskulární injekcí. 

 

Renální nedostatečnost 

dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5 μg exenatidu 

okamžitým uvolňováním zvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích 

účinků. Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou 

renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min). U pacientů se středně závažnou renální 

nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené (viz bod 4.2). 
 

Méně často byly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového 
kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání, 

někdy vyžadující hemodialýzu. K některým z těchto příhod došlo u pacientů s nauzeou, zvracením 

a/nebo průjmem, tj. u stavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/nebo u pacientů užívajících léčivé 

přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci. Současně podávané 

léčivé přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty 
angiotenzinu-II, nesteroidní antiflogistika a diuretika. Reverzibilita porušených renálních funkcí byla 

pozorována při podpůrné léčbě a po vysazení potenciálně působících léčivých přípravků, včetně 
exenatidu. 
 
Akutní pankreatitida 

Použití agonistů GLP-1 je spojeno s rizikem vývoje akutní pankreatitidy. U exenatidu byly spontánně 

hlášeny případy akutní pankreatitidy. Při použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy, 

ale velmi vzácně byly hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. 
Pacienti mají být informováni o 

charakteristických symptomech akutní pankreatitidy: přetrvávající, 

silná bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem ukončena, pokud je 
pankreatit

ida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena. Opatrnosti je třeba u pacientů 

s anamnézou pankreatitidy. 
 

Závažné gastrointestinální onemocnění 
Exenatid nebyl hodnocen u 

pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně 

gastroparézy. P

oužití přípravku je často spojeno s nežádoucími účinky v oblasti gastrointestinálního 

traktu, včetně nauzey, zvracení a průjmu. Z tohoto důvodu není použití exenatidu doporučeno 

pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním. 

 
Hypoglykemie 
Výskyt hypoglykemie 

byl vyšší při použití exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci se 

sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba. V klinických studiích měli 
pacienti s 

mírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinou zvýšený výskyt 

hypoglykemie v porovnání s pacienty s normální renální funkcí. Pro snížení rizika hypoglykemie 
spojeného s 

užíváním sulfonylmočoviny má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny. 

 

Rychlé snížení tělesné hmotnosti 

přibližně 5 % pacientů užívajících exenatid v klinických hodnoceních bylo pozorováno snížení 

hmotnosti o více než 1,5 

kg za týden. Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky. 

Pacienti s 

rychlým úbytkem tělesné hmotnosti mají být sledováni na známky a příznaky cholelithiázy. 

 

Současné užívání s dalšími léčivými přípravky 

Účinek exenatidu s okamžitým uvolňováním způsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může 

snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Exenatid s okamžitým uvolňováním se 
má používat s opatrností u 

pacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální 

absorpci a 

léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem. Zvláštní doporučení týkající se podávání 

těchto léčivých přípravků ve vztahu k exenatidu s okamžitým uvolňováním jsou uvedena v bodě 4.5. 
 

Současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), nebo 
inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4 nebo s dalšími agonisty GLP-

1 receptorů 

nebylo studováno, a prot

o se nedoporučuje. 

 
Pomocné látky 

Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce. 
 
Tento 

léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 

sodíku“. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Účinek exenatidu s okamžitým uvolňováním způsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může 

snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Pacienti užívající léčivé přípravky 

úzkým terapeutickým indexem nebo přípravky vyžadující důkladné klinické monitorování mají být 

pečlivě sledováni. Tyto léčivé přípravky mají být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu 
k aplikaci injekce exenatidu s 

okamžitým uvolňováním. Jestliže musí být tyto přípravky podávány 

společně s jídlem, pacienti by je měli užívat s jídlem, kdy není podáván exenatid s okamžitým 

uvolňováním. 
 

perorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou 

antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto léky užili alespoň 1 hodinu před aplikací injekce 
exenatidu s 

okamžitým uvolňováním. 

 

Enterosolventní lékové formy obsahující léčiva citlivá na degradaci v žaludku, jako jsou např. 
inhibitory protonové pumpy, mají 

být užity alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po aplikaci injekce 

exenatidu s 

okamžitým uvolňováním. 

 
Digoxin, lisinopril a warfarin 

Při podání digoxinu, lisinoprilu nebo warfarinu 30 minut po aplikaci exenatidu bylo pozorováno 

zpoždění t

max

 

přibližně o 2 hodiny. Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na C

max

 nebo 

AUC. Od uvedení přípravku na trh však byly spontánně hlášeny případy zvýšení INR během 

současného užívání warfarinu a exenatidu. Během zahájení podávání exenatidu s okamžitým 

uvolňováním a zvyšování dávky má být u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty 

hodnota INR pečlivě monitorována (viz bod 4.8). 
 

Metformin a deriváty sulfonylmočoviny 

Nepředpokládá se, že by exenatid s okamžitým uvolňováním měl jakékoli klinicky významné účinky 
na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmo

čoviny. Z tohoto důvodu nejsou potřebná žádná 

časová omezení týkající se podání těchto přípravků ve vztahu k aplikaci exenatidu s okamžitým 

uvolňováním. 
 
Paracetamol 

Paracetamol byl použit jako modelové léčivo k hodnocení účinku exenatidu na žaludeční 
vypr

azdňování. Po podání 1000 mg paracetamolu společně s exenatidem s okamžitým uvolňováním 

v dávce 10 µg (0 h) a 

následně 1 h, 2 h a 4 h po injekci, byly AUC paracetamolu sníženy o 21 %, 

23 %, 24 %, resp. 14 %, C

max

 byla snížena o 37 %, 56 %, 54 %, resp. 41 %; t

max

 byl zvýšen z 0,6 h 

kontrolní periodě na 0,9 h; 4,2 h; 3,3 h; resp. 1,6 h. Hodnoty AUC, C

max 

a t

max

 paracetamolu nebyly 

signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před injekcí exenatidu s okamžitým 

uvolňováním. Na základě výsledků této studie není zapotřebí žádná úprava dávkování paracetamolu. 
 

Inhibitory reduktázy hydroxy metyl glutaryl koenzymu A (HMG CoA) 
Jestliže byl exenatid s 

okamžitým uvolňováním (10 μg dvakrát denně) podán společně s jednorázovou 

dávkou lovastatinu (40 mg), AUC a C

max

 lovastatinu byly sníženy o 40 %, resp. 28 % a t

max

 byl 

zpožděn asi o 4 hodiny ve srovnání s podáním samotného lovastatinu. V 30týdenních placebem 

kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a 
inh

ibitorů HMG CoA reduktázy spojeno s určitými změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1). 

Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, je třeba mít na paměti možné změny LDL-C 
nebo celkového cholesterolu. Lipidové profily se mají 

pravidelně monitorovat. 

 
Ethinylestradiol a levonorgestrel 
Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) 

hodinu před podáním exenatidu s okamžitým uvolňováním (10 µg dvakrát denně) neovlivnilo AUC, 
C

max

 nebo C

min

 ethinylestradiolu ani levonorgestrelu. Podání perorálních kontraceptiv 30 minut po 

podání exenatidu s 

okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení C

max

 

ethinylestradiolu o 45 % a C

max

 levonorgestrelu o 27—41 % a prodloužilo t

max

 o 2 až 4 hodiny 

důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku. Snížení maximální koncentrace C

max

 není klinicky 

významné a úprava dávky perorálních kontraceptiv není nutná. 
 
Pediatrická populace 

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Ženy ve fertilním věku 

Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo dojde k otěhotnění, léčba exenatidem se má ukončit. 
 

Těhotenství 
Adekvátní údaje o podávání exenatidu 

těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Případné riziko pro člověka není známé. V průběhu 

těhotenství nesmí být exenatid podáván a je doporučeno podávání inzulinu. 
 
Kojení 

Není známo, zda je exenatid vylučován do lidského mateřského mléka. Exenatid se nemá podávat 
kojícím ženám. 
 
Fertilita 
Studie fertility u lidí nebyly provedeny. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Exenatid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže je exenatid podáván 

kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s bazálním inzulinem, pacienti mají být poučeni 

preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemii v průběhu řízení nebo obsluhy strojů. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn 

bezpečnostního profilu 

Nejčastější nežádoucí účinky byly především gastrointestinální (nauzea, zvracení a průjem). Nejčastěji 

hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea v souvislosti se zahájením léčby, postupem času se 

frekvence snižovala. Při současném používání exenatidu s okamžitým uvolňováním se 

sulfonylmočovinou se u pacientů může vyskytnout hypoglykemie. Většina nežádoucích účinků 
spojených s používáním exenatidu s 

okamžitým uvolňováním je mírné až středně závažné intenzity. 

 
Od uvedení exenatidu s 

okamžitým uvolňováním na trh byl hlášen výskyt akutní pankreatitidy 

s frekvencí není známo a akutního renálního selhání s 

frekvencí méně často (viz bod 4.4). 

 

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků 

Tabulka 1 uvádí 

seznam nežádoucích účinků hlášených u exenatidu s okamžitým 

uvolňovánímz klinických studií a spontánně (které nebyly pozorovány v klinickém hodnocení, 
frekvence není známo). 
 

Základní léčba v klinických studiích zahrnovala metformin, sulfonylmočovinu, thiazolidindion, nebo 
kombinaci perorálních antidiabetik. 
 

Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu preferenčních termínů 
M

edDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté 

(≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo 
(z 

dostupných údajů nelze určit). 

T

abulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s okamžitým uvolňováním identifikované v průběhu 

klinických hodnocení a ze spontánních hlášení 
 

Třída orgánových 

systémů/nežádoucí 

účinek 

Frekvence 

 

Velmi 

časté 

Časté 

Méně 

časté 

Vzácné 

Velmi 

vzácné 

Není 

známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

 

 

 

 

 

Anafylaktická reakce 

 

 

 

X

1

 

 

 

Poruchy metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

 

Hypoglykemie 
(v kombinaci 
s metforminem a 

sulfonylmočovinou)

2

 

X

1

 

 

 

 

 

 

Hypoglykemie 
(v kombinaci se 

sulfonylmočovinou) 

X

1

 

 

 

 

 

 

Snížení chuti k jídlu 

 

X

1

 

 

 

 

 

Dehydratace, celkově 
spojená s nauzeou, 
zvracením a/nebo 

průjmem 

 

 

X

1

 

 

 

 

Poruchy nervového 
systému 

 

 

 

 

 

 

Bolest hlavy

2

 

 

X

1

 

 

 

 

 

Závratě 

 

X

1

 

 

 

 

 

Poruchy chuti 

 

 

X

1

 

 

 

 

Somnolence 

 

 

X

1

 

 

 

 

Gastrointestinální 
poruchy 

 

 

 

 

 

 

Obstrukce střeva 

 

 

 

X

1

 

 

 

Nauzea 

X

1

 

 

 

 

 

 

Zvracení 

X

1

 

 

 

 

 

 

Průjem 

X

1

 

 

 

 

 

 

Dyspepsie 

 

X

1

 

 

 

 

 

Bolest břicha 

 

X

1

 

 

 

 

 

Gastroezofageální reflux 

 

X

1

 

 

 

 

 

Abdominální distenze 

 

X

1

 

 

 

 

 

Akutní pankreatitida (viz 
bod 4.4) 

 

 

 

 

 

X

3

 

Říhání 

 

 

X

1

 

 

 

 

Zácpa 

 

X

1

 

 

 

 

 

Flatulence 

 

X

1

 

 

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

 

 

 

 

 

 

Hyperhidróza

2

 

 

X

1

 

 

 

 

 

Alopecie 

 

 

X

1

 

 

 

 

Makulární a papulární 
vyrážka 

 

 

 

 

 

X

3

 

Svrbění a/nebo kopřivka 

 

X

1

 

 

 

 

 

Angioneurotický edém 

 

 

 

 

 

X

3

 

Poruchy ledvin a 

 

 

 

 

 

 

močových cest 

Pozměněná renální funkce 

včetně akutního renálního 
selhání, zhoršení 
chronického renálního 
selhání, zvýšená hladina 
kreatininu v séru 

 

 

X

1

 

 

 

 

Celkové poruchy a 
reakce v 

místě aplikace 

 

 

 

 

 

 

Pocit nervozity 

 

X

1

 

 

 

 

 

Astenie

2

 

 

X

1

 

 

 

 

 

Lokální reakce po podání 

 

 

X

1

 

 

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

 

Snížení tělesné hmotnosti 

 

 

X

1

 

 

 

 

Zvýšení INR 
(International Normalised 

Ratio) při konkomitantním 

užívání warfarinu, někdy 
hlášeno ve spojení 
s krvácením 

 

 

 

 

 

X

3

 

Frekvence odvozena z 

dokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem 

okamžitým uvolňováním n = 5763 celkově (pacientů na sulfonylmočovině n = 2971).

 

 

V kontrolovaném klinickém hodnocení, kde byl jako komparátor použit inzulin 

a jako přidružená 

medikace metformin a sulfonylmočovina, byl výskyt těchto nežádoucích účinků podobný u pacientů 

léčených inzulinem i pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním. 
 

Údaje ze spontánních hlášení (neznámá 

četnost). 

 
Když byl exenatid s 

okamžitým uvolňováním používán v kombinaci s terapií bazálním inzulinem, 

pozorovaný výskyt a typy dalších nežádoucích účinků byly podobné těm, které byly pozorovány 
v kontrolovaných klinických hodnoceních s exenatidem v monoterapii, s metforminem a/nebo 

sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu. 
 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
Hypoglykemie 
Ve studiích u 

pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se 

sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykemie vyšší ve srovnání 
s placebem (23,5 % a 25,2 % oproti 12,6 % a 3,3 %) a zdá se být závislá jak na dávce exenatidu 

okamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny. 

 
Ve výskytu a závažnosti hypoglykemie u exenatidu nejsou ve srovnání s placebem, v kombinaci 
s thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu, klinicky relevantní rozdíly. Hypoglykemie 
byla hlášena u 11 % a 7 % pacie

ntů lečených exenatidem resp. placebem. 

 

Většina epizod hypoglykemie byla mírné až střední intenzity a všechny byly vyřešeny perorálním 

podáním sacharidů. 
 
Ve 30týdenní studii, kdy byl exenatid s 

okamžitým uvolňováním nebo placebo přidán ke stávající 

terapii bazálním inzulinem (inzulin glargin), bylo podle studijního protokolu dávkování bazálního 
inzulinu u 

pacientů s HbA

1c

 

≤ 8,0 % sníženo o 20 % s cílem minimalizovat riziko hypoglykemie. 

obou léčených skupin bylo titrováno dávkování, aby bylo dosaženo cílových plazmatických hladin 

glukózy nalačno (viz bod 5.1). Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky 

významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou 
skupinou (25 %, resp. 29 %)

. Ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním nebyly žádné 

závažné hypoglykemie. 

10 

 
Ve 24týdenní studii, kde byla k existující terapii exenatidem s 

okamžitým uvolňováním a 

metforminem nebo metforminem a thiazolidindionem přidána buď protaminová suspenze inzulin 
lispro nebo inzulin 

glargin, se vyskytla alespoň jedna epiozoda mírné hypoglykemie u 18 %, resp. 9 % 

pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykémii závažnou. U pacientů, u kterých existující terapie 

zahrnovala také sulfonylmočovinu, se nejméně jedna mírná epizoda hypoglykemie vyskytla u 48 %, 
resp. 54 

% pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykemii závažnou. 

 
Nauzea 

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek byla nauzea. U pacientů léčených exenatidem s okamžitým 

uvolňováním v dávce 5 µg nebo 10 µg popisovalo nejméně 36 % pacientů jednu epizodu nauzey. Ve 

většině případů byla nauzea mírná až středně závažná a vyskytovala se v závislosti na dávce. 

většiny pacientů s nauzeou na počátku léčby se frekvence a závažnost s dalším pokračováním léčby 

snižovala. 
 
V dlouhodobých (16 a v

íce týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních došlo k ukončení léčby 

důvodu nežádoucích účinků u 8 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním, u 3 % 

pacientů léčených placebem a u 1 % pacientů léčených inzulinem. Nejčastějším nežádoucím účinkem 
vedoucím k 

vyřazení ze studie byla u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním nauzea 

(4 

% pacientů) a zvracení (1 %). Mezi pacienty léčenými placebem nebo inzulinem došlo k vyřazení 

důvodu nauzey u méně než 1 % pacientů. 

 

pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v otevřených pokračovacích 82týdenních 

studiích byly zaznamenané nežádoucí účinky podobné těm, pozorovaným v kontrolovaných studiích. 
 
Reakce v 

místě aplikace 

V dlouhodobých (16 

a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních byly hlášeny reakce 

místě aplikace přibližně u 5,1 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním. Tyto 

reakce byly většinou mírné a obvykle nevedly k ukončení léčby exenatidem s okamžitým 

uvolňováním. 
 
Imunogenicita 
V souladu s po

tenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se 

pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu. 

většiny pacientů, u kterých k tvorbě protilátek došlo, se titr protilátek časem snižoval a v průběhu 

82 

týdnů zůstal na nízké úrovni. 

 

Celkový podíl pacientů s pozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních. 
Pacienti, u 

kterých dochází ke tvorbě protilátek proti exenatidu, mají větší sklon k výskytu reakcí 

místě vpichu (např. zarudnutí a svědění kůže), ale jinak podobné typy a četnost výskytu nežádoucích 

účinků jako pacienti bez anti-exenatidových protilátek. Ve třech placebem kontrolovaných klinických 
hodnoceních (n = 963) se nízký titr anti-exenatidových protilátek ve 30. týdnu vyskytl u 38 % 

pacientů. Úroveň kontroly glykemie (HbA

1c

) byla u 

této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny 

bez nalezených protilátek. U dalších 6 

% pacientů byl ve 30. týdnu titr protilátek vyšší. Asi u jedné 

poloviny p

acientů z této skupiny (3 % z celkového počtu pacientů léčených exenatidem s okamžitým 

uvolňováním v kontrolovaných studiích) se neprojevila glykemická odpověď na léčbu exenatidem 

okamžitým uvolňováním. Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních s inzulinem jako 

komparátorem (n = 

790) byla pozorována srovnatelná účinnost a výskyt nežádoucích účinků 

pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním bez ohledu na titr protilátek. 

 

Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek z jedné dlouhodobé studie (bez srovnávací skupiny) 

neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo 
GLP-1). 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

11 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Příznaky a symptomy předávkování mohou zahrnovat vážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení 
koncentrace glukózy v krvi. V 

případě předávkování by měla být s ohledem na pacientovy klinické 

projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba (eventuálně podávaná parenterálně). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika 

kromě inzulinů; jiná antidiabetika, ATC kód: A10BX04 

 

Mechanismus účinku 
Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-

1), který vykazuje některé 

antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon-like peptid-1, GLP-1) 
Sekvence 

aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1. U exenatidu se 

prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro

, mechanismus účinku je 

zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami. 
 
Exenatid zvyšuje, v 

závislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu v beta-buňkách pankreatu. Se 

snižováním koncentrace glukózy klesá i produkce inzulin

u. Při podávaní exenatidu v kombinaci se 

samotným metforminem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání 
s placebem v kombinaci s 

metforminem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním 

inzulin

otropním mechanismem účinku (viz bod 4.4). 

 

Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu typu 2. Nižší 
hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy v játrech. Exenatid však nemá vliv na normální 

reakci glukagonu a dalších hormonů v odpovědi na hypoglykemii. 
 

Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy 

potravy do krevního oběhu. 

 

Farmakodynamické účinky 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím okamžitého i 

dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno 

pacientů s diabetem typu 2. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Klinická hodnocení exenatidu s 

okamžitým uvolňováním s 

metforminem, sulfonylmočovinou nebo 

oběma jako základní léčbou 

 
Klinická hodnocení zahrnovala 3945 osob (2997 

léčených exenatidem), 56 % mužů a 44 % žen, 

319 osob (230 

léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 70 let a 34 osob (27 léčených exenatidem) bylo 

ve věku ≥ 75 let. 
 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním snižoval HbA

1c

 

a tělesnou hmotnost u pacientů léčených po dobu 

30 

týdnů ve třech placebem kontrolovaných studiích bez ohledu na to, zda byl přidán k metforminu, 

sulfonylmočovině nebo k jejich kombinaci. Tato snížení HbA

1c

 byla obvykle pozorována 12 

týdnů po 

zahájení léčby. Viz tabulka 2. Snížení HbA

1c

 

bylo zachováno a úbytek hmotnosti pokračoval 

minimálně po dobu 82 týdnů ve skupině pacientů léčených 10 µg dvakrát denně, kteří dokončili jak 

placebem kontrolované studie, tak i nekontrolované pokračující studie (n = 137). 
 

12 

Tabulka 2: Kombinované výsledky 30týdenních placebem kontrolovaných studií (intent—
to-treat pacienti) 
 
 

Placebo 

Exenatid 
s okamžitým 

uvolňováním 5 µg 

dvakrát denně 

Exenatid 
s okamžitým 

uvolňováním 10 µg 

dvakrát denně 

483 

480 

483 

Výchozí HbA

1c

(%) 

8,48 

8,42 

8,45 

HbA

1c

(%) změna oproti 

výchozí hodnotě  

0,08 

-0,59 

-0,89 

Podíl pacientů (%) 
dosahujících HbA

1c

 

≤ 7%  

7,9 

25,3 

33,6 

Podíl pacientů (%) 
dosahujících HbA

1c

 

≤ 7% (pacienti, kteří 

dokončili studii) 

10,0 

29,6 

38,5 

Výchozí tělesná 
hmotnost (kg) 

99,26 

97,10 

98,11 

Změna tělesné 
hmotnosti oproti 

výchozí hodnotě (kg) 

-0,65 

-1,41 

-1,91 

 
V kontrolovaných studiích, kde byl použit jako komparátor inzulin, vedlo podání exenatidu 

okamžitým uvolňováním (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) 

v kombinaci s 

metforminem a sulfonylmočovinou k signifikantnímu (statisticky i klinicky) zlepšení 

kontroly glykemie 

měřeno snížením HbA

1c.

 

Tento účinek léčby byl srovnatelný s účinkem inzulinu 

glargin ve 26týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24,9 IU/den, rozmezí 4—95 IU/den na konci 
studie) a s 

účinky bifázického inzulinu aspart v 52týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 

24,4 IU/den, rozmezí 3—78 IU/den na konci studie). Exenatid s 

okamžitým uvolňováním snížil 

hodnotu HbA

1c

 z 8,21 (n = 228) a 8,6 % (n = 222) o 1,13 a 1,01 %, zatímco inzulin glargin snížil 

z 8,24 (n = 227) o 1,10 % a bifázický inzulin aspart z 8,67 (n = 224) o 0,86 %. Ve 26týdenní studii 

bylo při podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním dosaženo úbytku tělesné hmotnosti 2,3 kg 
(2,6 %) a v 52týdenní studii úbytku 2,5 kg (2,7 

%), zatímco léčba inzulinem byla spojena s přírůstkem 

tělesné hmotnosti. Rozdíly v léčbě (exenatid s okamžitým uvolňováním mínus komparátor) byly -
4,1 kg v 26týdenní studii a -5,4 kg v 52týdenní studii. Sedmi

bodové glykemické profily při 

selfmonitoringu (vždy před a po jídle a ve 3 hodiny ráno) prokázaly signifikantní snížení hladin 
glukózy v postprandiálních obdobích po podání exenatidu s 

okamžitým uvolňováním ve srovnání 

inzulin

em. Hladiny krevní glukózy před jídlem byly obecně nižší u pacientů užívajících inzulin ve 

srovnání s exenatidem s 

okamžitým uvolňováním. Průměrné denní hodnoty hladiny glukózy v krvi 

byly podobné u exenatidu s 

okamžitým uvolňováním i u inzulinu. Výskyt hypoglykemie v těchto 

studiích byl podobný u exenatidu s 

okamžitým uvolňováním i u inzulinu. 

 
Klinická hodnocení exenatidu s 

okamžitým uvolňováním s metforminem, thiazolidindionem nebo 

oběma jako základní léčbou 

Byly provedeny 2 placebem kontrolované studie: jedna trvající 16 a jedna 26 

týdnů, se 121 a 

111 pacienty, kterým byl podáván exenatid s 

okamžitým uvolňováním, a se 112 a 54 pacienty, kterým 

bylo podáváno placebo přidané k existující léčbě thalizolidindiony s metforminem nebo bez 
metforminu. 12 

% pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním byl podáván thiazolidindion a 

exenatid s 

okamžitým uvolňováním a 82 % byl podáván thiazolidindion, metformin a Byetta. 

V 16týdenní studii vedlo ve srovnání s 

placebem podávání přípravku Byetta (5 µg dvakrát denně po 

dobu 4 

týdnů následované 10 µg dvakrát denně) k signifikantnímu snížení HbA

1c

 (-0,7 % oproti 

+0,1 

%), stejně tak jako k signifikantnímu snížení tělesné hmotnosti (-1,5 kg oproti 0 kg). 26 týdenní 

studie ukázala podobné výsledky se statisticky významným snížením vstupního HbA

1c

 v porovnání 

13 

s placebem (-0,8 % oproti -0,1 

%). Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve změně tělesné 

hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty (-1,4 oproti -0,8 kg). 
 
Pokud byl exenatid s 

okamžitým uvolňováním podán v kombinaci s thiazolidindionem, incidence 

hypoglykemie byla podobná jako v 

případě placeba v kombinaci s thiazolidindionem. Zkušenosti 

podáváním pacientům starším 65 let a pacientům s postižením renálních funkcí jsou omezené. 

Četnost výskytu a typy jiných nežádoucích účinků byly podobné, jako byly pozorovány v 30týdenních 
kontrolovaných klinických studiích se sulf

onylmočovinou, metforminem nebo s oběma látkami. 

 
Klinická hodnocení exenatidu s 

okamžitým uvolňováním v kombinaci s bazálním inzulinem 

30týdenní studii byl buď exenatid s okamžitým uvolňováním (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů 

následované 10 µg dvakrá

t denně) nebo placebo přidáno k inzulinu glargin (s metforminem, 

pioglitazonem, s 

oběma nebo bez obou). V průběhu studie byl v obou léčených skupinách inzulin 

glargin titirován s 

použitím algoritmu odrážejícího současnou klinickou praxi pro dosažení cílových 

hodnot plazmatických hladin glukózy nalačno přibližně 5,6 mmol/l. Průměrný věk subjektů hodnocení 
byl 59 

let a průměrná délka onemocnění diabetem byla 12,3 let. 

 
Na konci hodnocení exenatid s 

okamžitým uvolňováním (n = 137) prokázal statisticky významné 

snížení HbA

1c 

a hmotnosti ve srovnání s placebem (n = 122). Exenatid s 

okamžitým uvolňováním 

snížil hladinu HbA

1c

 o 1,7 

% oproti výchozí hodnotě 8,3 %, zatímco placebo snížilo HbA

1c 

o 1,0 % 

oproti výchozí hodnotě 8,5 %. Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA

1c

 < 7 % a HbA

1c

 

≤ 6,5 % byl 56 % a 

42 % u exenatidu s 

okamžitým uvolňováním a 29 % a 13 % u placeba. U exenatidu s okamžitým 

uvolňováním byl hmotnostní úbytek 1,8 kg z výchozí hodnoty 95 kg, zatímco u placeba byl pozorován 

přírůstek hmotnosti 1,0 kg oproti výchozí hodnotě 94 kg. 
 

Ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla zvýšena dávka inzulinu o 13 jednotek na den 
ve srovnání s 20 

jednotkami na den ve skupině s placebem. Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil 

hladinu glukózy v 

séru nalačno o 1,3 mmol/l ,a placebo o 0,9 mmol/l. Skupina léčená exenatidem 

okamžitým uvolňováním měla ve srovnání s placebem signifikantní snížení odchylek 

postprandiálních hladin glykemie po ranním jídle (-2,0 oproti -0,2 

mmol/l) a po večerním jídle (-1,6 

oproti +0,1 mmol/l), v poledne nebyly žádné rozdíly. 
 

Ve 24týdenní studii, ve které byla přidána buď suspenze inzulin lispro protamin nebo inzulin glargin 

stávající léčbě exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem, metforminem a 

sulfonylmočovinou nebo metforminem a pioglitazonem, byl HbA

1c 

snížen o 1,2 % (n = 170), resp. 

o 1,4 % (n = 167) z výchozí hodnoty 8,2 %. U 

pacientů na protaminové suspenzi inzulinu lispro byl 

pozorován hmotnostní přírůstek 0,2 kg a u pacientů léčených inzulinem glarginem 0,6 kg z výchozích 
hodnot 102 kg, resp. 103 kg. 
 

30týdenní otevřené klinické studii noninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena 

bezpečnost a účinnost exenatidu s okamžitým uvolňováním (n = 315) vs titrovaný inzulin lispro třikrát 

denně (n = 312) při základní léčbě optimalizovanou dávkou bazálního inzulinu glargin a metforminem 

pacientů s diabetem typu 2. 

 
Pacienti s HbA

1c

 > 7,0 % po fázi optimalizace dávky bazálního inzulinu (BIO) byli randomizováni do 

větve s exenatidem s okamžitým uvolňováním nebo inzulinem lispro ke stávajícímu režimu léčby 
inzulin glargin a metformin. V 

obou léčebných skupinách pacienti pokračovali v titraci dávky inzulinu 

glargin za použití algoritmu zohledňujícího současnou klinickou praxi. 
 

Všichni pacienti zařazení do větve s exenatidem s okamžitým uvolňováním dostávali na počátku 
dávku 5 

μg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech jim byla dávka zvýšena na 10 μg 

dvakrát denně. U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním s HbA

1C

 

≤ 8,0 % na konci 

BIO fáze byla snížena jejich dávka inzulinu glargin o 

nejméně 10 %. 

 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA

1C

 o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,3 % a inzulím 

lispro snížil HbA

1C

 o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,2 % a tím byla prokázána noniferiorita exenatidu 

s okamžit

ým uvolňováním ve srovnání s titrovaným inzulinem lispro. Podíl pacientů, kteří dosáhli 

14 

hodnoty HbA

1C

 < 7 %, byl u exenatidu s 

okamžitým uvolňováním 47,9 % a u inzulinu lispro 42,8 %. 

U exenatidu s 

okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí 

hmotnosti 89,9 kg a u inzulin

u lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg. 

 

Hladiny lipidů nalačno 
Exenatid s 

okamžitým uvolňováním nevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry. Se snížením 

tělesné hmotnosti byl pozorován trend ke snížení hladin triglyceridů. 
 
Funkce beta-

buněk 

Klinická hodnocení prováděná s exenatidem s okamžitým uvolňováním indikovala zlepšení funkce 
beta-

buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta-buněk pomocí homeostatického modelu 

(HOMA-B) 

a poměru proinzulin-inzulin. 

 
Farmakodynamická studie u 

pacientů s diabetes mellitus 2. typu (n = 13) v odpovědi na intravenózní 

bolus glukózy prokázala zlepšení funkce beta-

buněk obnovením první fáze sekrece inzulinu a 

zlepšením sekrece inzulinu ve druhé fázi. 
 

Tělesná hmotnost 
V dlouhodobých kontrolovaných studiích v délce trvání do 52 

týdnů byl pozorován úbytek tělesné 

hmotnosti u 

pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním bez ohledu na to, zda se u nich 

vyskytovala nauzea 

nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné 

snížení o 2,4 kg oproti 1,7 kg). 
 

Bylo prokázáno, že podání exenatidu snižuje příjem potravy prostřednictvím snížené chuti k jídlu a 
zvýšením pocitu sytosti. 
 
Pediatrická populace 
Evropská agentura pro 

léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií 

s exenatidem s 

okamžitým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes 

mellitus 2.typu (informace o použití u 

dětí viz bod 4.2). 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 

Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 dosahuje exenatid medián maximální 
plazmatické koncentrace za 2 hodiny. Po subkutánním podání exenatidu v dávce 10 

μg byla 

maximální plazmatická koncentrace (C

max

) 211 pg/ml a celková plocha pod 

křivkou (AUC

0-inf

) byla 

1036 pg h/ml. Expozice exenatidu se v 

průběhu terapeutické dávky od 5 μg do 10 μg zvyšuje 

proporcionálně. Podobná expozice je dosažena při subkutánním podání do abdominální oblasti, stehna 
nebo paže. 
 
Distribuce 

Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu 
je 28 

litrů. 

 
Biotransformace a eliminace 

Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtrací s následnou 
proteolytickou degradací. V klinických st

udiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9 l/h a 

průměrný terminální poločas eliminace je 2,4 hodiny. Tyto farmakokinetické parametry exenatidu jsou 
nezávislé na dávce. 
 
Specifické populace 
 
Renální 

nedostatečnost 

pacientů s mírnou (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) nebo středně závažnou renální insuficiencí 

(clearance kreatininu 30 až 50 

ml/min) byla clearance exenatidu snížena pouze mírně ve srovnání 

s pacienty s normální funkcí ledvin (13% snížení u mírné a 36% snížení u 

středně závažné renální 

15 

insuficience). Clearance byla signifikantně snížena o 84 % u dialyzovaných pacientů v konečné fázi 
renálního selhávání (viz bod 4.2). 
 
J

aterní nedostatečnost 

pacientů s jaterní nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie. Exenatid je 

primárně eliminován ledvinami, proto se neočekává, že by jaterní dysfunkce ovlivňovala koncentrace 
exenatidu v krvi. 
 
Pohlaví a rasa 
Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv. 
 
Starší pacienti 
Dlouhodobá kontrolovaná data o 

starších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné 

změny v expozici exenatidu s rostoucím věkem až do věku 75 let. Ve farmakokinetické studii 

pacientů s diabetem 2. typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) ke střednímu zvýšení celkové plochy 

pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve 

věku 45-65 let pravděpodobně z důvodů snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2). 
 
Pediatrická populace 
Ve farmakokinetické studii jednorázového podání provedené u 13 

pacientů ve věku 12 až 16 let 

diabetem 2. typu mělo podání exenatidu (5 µg) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy 

pod křivkou (nižší o 16 %) a maximální plazmatické koncentrace C

max

 (nižší o 25 %) ve srovnání 

s hodnotami pozorovanými u 

dospělých. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 

samic laboratorních potkanů, kterým byl podáván exenatid 2 roky, byl pozorován zvýšený výskyt 

benigního thyreoidního adenomu z C-

buněk při podávání nejvyšší dávky 250 µg/kg/den, což odpovídá 

130 násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití u člověka. Po upravení na přežití 

nebyl tento výskyt statisticky významný. Tumorogenní odpověď nebyla pozorována u samců potkanů 
ani u obou pohlaví u myší. 
 

Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost nebo těhotenství. Vysoké dávky 

exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu 

myší a zpomalení fetálního růstu u králíků. Neonatální růst byl zpomalený u myší, které byly 

vystaveny vysokým dávkám v 

průběhu pozdní gestační fáze a laktace. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Metakresol 
Mannitol 
Kyselina octová ledová 
Natrium-acetát trihydrát 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být 

tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

16 

 
3 roky 
Používané pero: 
30 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC. 

 

Chraňte před mrazem. 
 

Při používání 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Pero se nesmí uchovávat s nasazenou jehlou. 
 

Nasazujte na pero zpět kryt, aby bylo chráněno před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Skleněná zásobní vložka typ I s pryžovým (bromobutyl) pístem, pryžovým uzávěrem a hliníkovým 

uzávěrem. Náplň je součástí jednorázového injekčního aplikátoru (pero). 
 
5 µg: 

Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek (přibližně 1,2 ml roztoku). 

10 

µg: Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek (přibližně 2,4 ml roztoku). 

 
Balení obsahující 1 nebo 3 pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

Injekční jehly nejsou součástí balení. 
 
Pro použití s perem Byetta 

jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Pacienti mají dostat instrukci znehodnotit jehlu po každé injekci. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Instrukce pro použití 

Přípravek Byetta je určen k použití pouze pro jednu osobu. 
 

Instrukce pro použití pera, které jsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány. 
 
Pero se nesmí uchovávat s nasazenou jehlou. 
 

Přípravek Byetta nesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený a/nebo zbarvený. 
 

Přípravek Byetta, který zmrznul, se nesmí používat. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AstraZeneca AB 
SE-151 85 Södertälje 
Švédsko

 

 

17 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/06/362/001–4 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 20. listopadu 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2011 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky

 http://www.ema.europa.eu

 

18 

 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

19 

A. 

VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výro

bce odpovědného za propouštění šarží 

 
AstraZeneca UK Limited 
Silk Road Business Park, 
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA 
Velká Británie 
 
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories 
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare 
Irsko 
 

příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci us

kuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské age

ntury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

22 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Byetta 5 

mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 

exenatidum 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 

mikrogramů. 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci. 
Obsahuje také metakresol. Další informace jsou uvedeny v 

příbalové informaci. 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 
1 pero (60 dávek) 
3 pera (3x60 dávek) 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Dvakrát denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera. 
 
Subkutánní podání. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití. 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 

Při používání uchovávejte po dobu 30 dnů při teplotě do 25 °C. 
Neuchovávejte s nasazenou jehlou. 

Kryt nasaďte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem. 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

23 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AstraZeneca AB 
SE-151 85 Södertälje 
Švédsko

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/06/362/001 
EU/1/06/362/002 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
byetta 5 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

24 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Byetta 5 

µg injekční roztok 

exenatidum 
Subkutánní podání 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
60 dávek (1,2 ml) 
 
6. 

JINÉ 

 
AstraZeneca AB 

25 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Byetta 10 mikrogra

mů injekční roztok v předplněném peru 

exenatidum 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 

mikrogramů. 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci. 
Obsahuje také metakresol. Další informace jsou uvedeny v 

příbalové informaci. 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok 
1 pero (60 dávek) 
3 pera (3x60 dávek) 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 

 

Dvakrát denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera. 
 
Subkutánní podání. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití. 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 

Při používání uchovávejte po dobu 30 dnů při teplotě do 25 °C. 
Neuchovávejte s nasazenou jehlou. 

Kryt nasaďte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem. 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

26 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
AstraZeneca AB 
SE-151 85 Södertälje 
Švédsko 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/06/362/003 
EU/1/06/362/004 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
byetta 10 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

27 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Byetta 10 

µg injekční roztok 

exenatidum 
Subkutánní podání 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
60 dávek (2,4 ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
AstraZeneca AB 

28 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

29 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Byetta 5 

mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 

Byetta 10 

mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 

exenatidum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože ob

sahuje pro Vás důležité informace. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo diabetol

ogické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek Byetta a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat 

3. 

Jak se přípravek Byetta používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Byetta uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1.  

Co je přípravek Byetta a k čemu se používá 

 

Přípravek Byetta obsahuje léčivou látku exenatid. Jde o injekční léčivý přípravek používaný ke 
zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u 

dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus 

nezávislý na inzulinu). 
 

Přípravek Byetta se užívá v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými 

metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící 
inzulin

y. Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny 

cukru v krvi. 

Pokračujte v dodržování Vašeho dosavadního dietetického programu a programu cvičení. 

 

Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo 

Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin. Léčivá látka v přípravku Byetta pomáhá tělu zvýšit 
tvorbu inzulinu v 

případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat 

 

Nepoužívejte přípravek Byetta: 

jestliže jste alergický(á) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo diabetologickou 
sestrou. 

Při používání tohoto přípravku v kombinaci se sulfonylmočovinou, může dojít k přílišnému 
snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie

). Zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo 

diabetické sestry, pokud si nejste jist(a), zda Vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu. 

Tento p

řípravek byste nesmíte používat, pokud máte diabetes 1. typu nebo diabetickou 

ket

oacidózu (nebezpečný stav, který se může objevit při onemocnění diabetem). 

30 

Jak podávat tento léčivý přípravek. Tento přípravek má být podáván pod kůži a ne do žíly nebo 
do svalu. 

Jestliže máte vážné problémy s pomalým 

vyprazdňováním žaludku (včetně gastroparézy) nebo 

se zažíváním potravy, podávání tohoto 

přípravku se nedoporučuje. Léčivá látka tohoto 

p

řípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji. 

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) (viz 
bod 4). 

Jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo chodíte na dialýzu (umělá ledvina), 

nedoporučuje se podávat tento přípravek. Zkušenosti s použitím tohoto přípravku u pacientů 
s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené. 

 

Děti a dospívající 
Nepodávejte tento 

přípravek  dětem a dospívajícím do 18 let, neboť nejsou žádné zkušenosti 

použitím tohoto přípravku u této věkové skupiny. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Byetta 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) nebo 
které možná budete užívat, zejména: 

l

éčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu, které působí podobně jako Byetta (např. 

liraglutid a exenatid s 

prodlouženým uvolňováním), neboť souběžné podávání s přípravkem 

By

etta se nedoporučuje. 

l

éčivé přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia), např. warfarin, neboť bude potřebné 

další sledování hodnot INR (měření naředění krve) v průběhu zahajování léčby tímto 

přípravkem. 

 

Zeptejte se svého lékaře, zda je nutné změnit dobu, kdy užíváte jakékoliv tablety. Tento přípravek 

zpomaluje vyprazdňování žaludku a může tak mít vliv na léčivé přípravky, u kterých je zapotřebí 

rychlý průchod žaludkem, např.: 

tablety nebo tobolky odolné k 

působení žaludečních šťáv (např. léčivé přípravky snižující 

žaludeční kyselost (inhibitory protonové pumpy)), které by neměly zůstávat v žaludku delší 

dobu, by mohlo být potřeba užít hodinu před nebo 4 hodiny po podání tohoto přípravku. 

některá antibiotika je třeba užít jednu hodinu před podáním injekce přípravku Byetta. 

některé tablety, které se užívají s jídlem, může být vhodnější užívat je s jídlem v době, kdy nyní 

podáván přípravek Byetta. 

 

Přípravek Byetta s jídlem 
Tento p

řípravek použijte kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodiny) před jídlem. (viz bod 3 „Jak se 

přípravek Byetta používá”). Nepoužívejte tento přípravek po jídle. 
 

Těhotenství a kojení 
Není známo, zda tento 

přípravek může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že 

můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než 

začnete tento přípravek používat, protože tento přípravek nesmí být podáván v průběhu těhotenství. 
 
Není známo, zda exenatid 

přechází do mateřského mléka. V období kojení nesmí být tento přípravek 

podáván. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Jestliže používáte tento 

přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může dojít 

přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Hypoglykemie může snížit Vaši schopnost 

se soustředit. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro 

Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). 
 

Přípravek Byetta obsahuje metakresol. 

Metakresol může vyvolat alergickou reakci. 
 

Přípravek Byetta obsahuje sodík. 

31 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Byetta používá 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické 
ses

try. Jestliže si nejste používáním jist(a), kontaktujte, prosím, svého lékaře, lékárníka, nebo 

diabetologickou sestru. 
 

dispozici jsou dvě různé síly přípravku Byetta: Byetta 5 mikrogramů a Byetta 10 mikrogramů. 

Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Byetta 5 mikrogramů dvakrát denně. Po 30 dnech 

používání přípravku Byetta 5 mikrogramů dvakrát denně může lékař dávku zvýšit na léčbu 

přípravkem Byetta 10 mikrogramů dvakrát denně. 
 
Je-li Vám více než 70 let nebo máte li problémy s 

ledvinami, může trvat déle než 30 dní než si Vaše 

tělo zvykne na přípravek Byetta 5 mikrogramů a Váš lékař tedy nemusí dávkování zvýšit. 
 

Předepsanou dávku si podáte aplikací jedné injekce pomocí předplněného pera. Neměňte si dávku bez 

doporučení lékaře. 
 
Tento p

řípravek se má podat injekcí kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodina) před ranním a večerním 

jídlem, nebo 

před dvěma hlavními denními jídly, které od sebe dělí nejméně 6 hodin. Nepoužívejte 

tento 

přípravek po jídle. 

 
Tento p

řípravek se má podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do horní části nohy (stehna), oblasti 

žaludku (břicha) nebo horní části paže. Používáte-li přípravek Byetta a inzulin, musíte si aplikovat dvě 
jednotlivé injekce. 
 

Pro nastavení dávky přípravku Byetta si nemusíte každodenně kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu nebo inzulin, lékař Vás může požádat o kontrolu 
hladiny cukru v 

krvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu. 

 

Pro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod k použití pera. 
 
L

ékař nebo sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci přípravku Byetta před tím, než pero 

použijete poprvé. 
 
Pro použití s 

perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. Jehly 

nejsou součástí balení pera. 
 
Ke každé injekci 

použijte novou jehlu, kterou po podání znehodnoťte. Tento přípravek je určen pouze 

pro Vás, nikdy se o 

pero Byetta nedělte s dalšími osobami. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Byetta, než jste měl(a) 

Jestliže použijete příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Podání 

příliš velkého množství tohoto přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo 

příznaky nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4). 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Byetta 
Jestliže zapomenete použít dávku tohoto 

přípravku, přeskočte tuto dávku a pokračujte následující 

dávkou v 

příštím předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 

vynechanou dávku. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Byetta 
Jestl

iže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento přípravek, poraďte se s lékařem. Jestliže 

přestanete používat tento přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi. 

32 

 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo diabetologické sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Vzácně byl hlášen výskyt závažných alergických reakcí (anafylaktická reakce) (projevuje se až 
u 1 osoby z 1000). 
 

Kontaktujte neprodleně lékaře v případě výskytu následujících příznaků: 

• 

otok 

obličeje, jazyka nebo hrdla (angioedém) 

• 

vyrážky, svědění a náhlý otok v oblasti krku, obličeje, úst nebo hrdla 

• 

obtížné polykání 

• 

vyrážka a potíže s dýcháním 

 

pacientů používajících tento přípravek hlášen výskyt zánětu slinivky břišní (pankreatitida) 

(frekvence neznámá

). Pankreatitida může být závažný, potenciálně život ohrožující zdravotní stav. 

 

• 

Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) pankreatitidu, trpíte žlučovými kameny, 

alkoholismem nebo vysokou hladinou tuků v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit možnost, že u Vás 
dojde k 

onemocnění pankreatitidou, nebo se pankreatitida znovu projeví, a to nezávisle na tom, 

zda používáte tento 

přípravek, nebo ne. 

 

• 

P

ŘESTAŇTE používat tento přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře v případě, že se u Vás 

objeví 

silná a přetrvávající bolest v oblasti žaludku, ať už se zvracením, nebo bez něj, protože 

se může jednat o zánět slinivky břišní (pankreatitidu). 

 

Velmi časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se u více než 1 osoby z 10) 

• 

pocit na zvracení (pocit na zvracení je nejčastější při zahájení podávání tohoto přípravku, 

většiny pacientů se s časem snižuje) 

• 

zvracení 

• 

průjem 

• 

hypoglykemie 

 
Jestliže je tento 

přípravek podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu nebo inzulin, 

velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie, obvykle 

mírné až střední). V případě, že používáte tento přípravek, může být zapotřebí snížit dávku léku se 

sulfonylmočovinou nebo inzulinem. Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat 

bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a 
pocit 

nervozity. Váš lékař by Vám měl sdělit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit. 

 

Časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 10) 

• 

závratě 

• 

bolest hlavy 

• 

pocit nervozity 

• 

zácpa 

• 

bolest v 

žaludeční oblasti 

• 

nadýmání 

• 

trávicí potíže 

• 

svědění (s nebo bez vyrážky) 

• 

nadýmání (plynatost) 

33 

• 

zvýšené pocení 

• 

ztráta energie a síly 

• 

pálení žáhy 

• 

snížení chuti k jídlu 

 
Tento p

řípravek může snižovat chuť k jídlu, množství přijímané potravy a Vaši tělesnou hmotnost. 

Pokud se Vaše hmotnost snižuje příliš rychle (více než 1,5 kg za týden), konzultujte to se svým 

lékařem, protože to může vyvolat např. tvorbu žlučových kamenů. 
 

Méně časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby ze 100) 

• 

zhoršení funkce ledvin 

• 

ztráta a nedostatek vody v organismu (dehydratace), obvykle doprovázená pocitem na zvracení, 

zvracením a/nebo průjmem 

• 

nezvyklá chuť v ústech 

• 

říhání 

• 

reakce v 

místě injekce (zarudnutí) 

• 

ospalost 

• 

vypadávání vlasů 

• 

snížení tělesné hmotnosti 

 
Vzácné 

nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 1000) 

• 

neprůchodnost střeva 

 
Mimo to byly hlášeny 

některé další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa, není možné ji 

dostupných údajů určit) 

• 

případě používání společně s warfarinem byly hlášeny změny tzv. INR (míra srážlivosti krve). 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím 

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích 

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Byetta uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k  

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 ºC). Jakmile začnete pero používat, mělo by být uchováno při 

teplotě do 25 ºC po dobu 30 dnů. Po 30 dnech používání pero zlikvidujte, i když v něm zbývá nějaký 

léčivý přípravek. 
 

Kryt nasazujte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem. Chraňte před mrazem. Pokud přípravek 

Byetta zmrznul, pero znehodnoťte. 
 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo 
zbarvený. 
 
Pero neuchovávejte s 

nasazenou jehlou. Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru, přípravek může 

z pera 

vytékat nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny. 

 

34 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Byetta obsahuje 

Léčivou látkou je exenatidum. 

Jsou dostupné dva typy 

předplněných per. Jedním se aplikuje dávka 5 mikrogramů, druhým 

dávka 10 

mikrogramů. 

Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 

mikrogramů ve 20 mikrolitrech. 

Jedna dávka přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 
10 

mikrogramů ve 40 mikrolitrech. 

Jeden mililitr (ml) injekčního roztoku obsahuje exenatidum 0,25 miligramů (mg). 

Pomocnými látkami jsou metakresol (44 

mikrogramů v jedné dávce přípravku Byetta 

mikrogramů injekční roztok a 88 mikrogramů v jedné dávce přípravku Byetta 10 mikrogramů 

injekční roztok), mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát a voda na injekci 
(viz bod 2). 

 

Jak přípravek Byetta vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Přípravek Byetta je čirá bezbarvá tekutina (injekční roztok) obsažená ve skleněné zásobní vložce 

(náplni). Náplň je součástí injekčního pera. Jestliže je pero prázdné, nemůže být znovu použito. Každé 
pero obsahuje 60 

dávek umožňujících podání injekce dvakrát denně po dobu 30 dnů. 

 
Byetta je dostupná v balení po 1 nebo 3 

předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
AstraZeneca AB 
SE-151 85 Södertälje 
Švédsko

 

 
Výrobce 
AstraZeneca UK Limited 
Silk Road Business Park, 
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA 
Velká Británie 
 
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories 
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare 
Irsko 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 
België/Belgique/Belgien 
AstraZeneca S.A./N.V. 
Tel: +32 2 370 48 11 
 

Lietuva 
UAB AstraZeneca Lietuva 
Tel: +370 5 2660550 
 

България 

АстраЗенека България ЕООД 

Тел.: +359 (2) 44 55 000 
 

Luxembourg/Luxemburg 
AstraZeneca S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 
 

35 

Česká republika 
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 
Tel: +420 222 807 111 
 

Magyarország 
AstraZeneca Kft. 
Tel.: +36 1 883 6500 
 

Danmark 
AstraZeneca A/S 
Tlf: +45 43 66 64 62 
 

Malta 
Associated Drug Co. Ltd 
Tel: +356 2277 8000 
 

Deutschland 
AstraZeneca GmbH 
Tel: +49 41 03 7080 
 

Nederland 
AstraZeneca BV 
Tel: +31 79 363 2222 
  

Eesti 
AstraZeneca  
Tel: +372 6549 600 
 

Norge 
AstraZeneca AS 
Tlf: +47 21 00 64 00 
 

Ελλάδα 
AstraZeneca A.E. 

Τηλ: +30 2 10 6871500 
 

Österreich 
AstraZeneca Österreich GmbH 
Tel: +43 1 711 31 0 
 

España 
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. 
Tel: +34 91 301 91 00 
 

Polska 
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 245 73 00 
 

France 
AstraZeneca 
Tél: +33 1 41 29 40 00 
 

Portugal 
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 434 61 00 
 

Hrvatska  
AstraZeneca d.o.o. 
Tel: +385 1 4628 000 
 

România 
AstraZeneca Pharma SRL 
Tel: +40 21 317 60 41 
 

Ireland 
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 
Tel: +353 1609 7100 
 

Slovenija 
AstraZeneca UK Limited 
Tel: +386 1 51 35 600 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
AstraZeneca AB, o.z. 
Tel: +421 2 5737 7777 
 

Italia 
AstraZeneca S.p.A. 
Tel: +39 02 9801 1 
 

Suomi/Finland 
AstraZeneca Oy 
Puh/Tel: +358 10 23 010 
 

Κύπρος 

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ 

Τηλ: +357 22490305 
 

Sverige 
AstraZeneca AB 
Tel: +46 8 553 26 000 
 

Latvija 
SIA AstraZeneca Latvija 
Tel: +371 67377100 
 

United Kingdom 
AstraZeneca UK Ltd 
Tel: +44 1582 836 836 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 

36 

Podrobné informace o 

tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

37 

NÁVOD K OBSLUZE PERA 

Byetta 5 

mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 

(exenatidum) 

 

 

 

 

Část 1

 

CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA 

 

Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část. Potom přejděte k Části 2 – 
Zahájení používání. 
 

 

 

 

PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Rovněž si přečtěte Příbalovou 

informaci přípravku Byetta přiloženou v balení pera Byetta. 
 

dosažení co největšího přínosu přípravku Byetta musíte pero správně používat. Pokud pokyny 

nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít k infekci.

 

 

Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčby se zdravotnickým 
pracovníkem

. Pokud máte při používání pera Byetta potíže, kontaktujte svého zdravotnického 

pracovníka. 
 

DŮLEŽITÉ INFORMACE O PERU BYETTA 
 

• 

Přípravek Byetta se podává injekcí dvakrát denně, pero obsahuje dostatek přípravku pro 

30denní léčbu. Dávku si nemusíte odměřovat, pero Vám odměří každou dávku. 

• 

NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ V PERU BYETTA DO STŘÍKAČKY. 

• 

Jestliže se Vám zdá, že jakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte. 

• 

Své pero ani jehly s nikým nesdílejte, jinak se vystavujete riziku 

přenosu infekce. 

• 

Toto pero není určeno nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem. V tomto případě je 

zapotřebí, aby pomohla osoba, která je se správným používáním přípravku seznámena. 

• 

Zdravotnický personál a ošetřovatelé musí dodržovat místní zásady a pokyny pro zacházení 
s jehlami a pro jejich likvidaci. 

• 

Dodržujte přesně hygienické injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým 
pracovníkem. 

• 

Pokyny v 

části 2 se řiďte pouze při nastavení nového pera před prvním použitím. 

• 

Pokyny v 

části 3 se musí dodržovat při každé injekci. 

 

INJEKČNÍ JEHLY 
 
Pro použití s Vaším perem Byetta 

jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. 

 
Mám pro každou injekci použít novou jehlu? 

• 

Ano. Jehly nepoužívejte opakovaně. 

• 

Odstraňte jehlu ihned po každé injekci. To zamezí vytékání přípravku Byetta, vniknutí 
vzduchových bublin, ucpání jehly a sníží riziko infekce. 

• 

Nikdy nemačkejte injekční tlačítko, pokud není jehla připojena k peru. 

38 

 
Jak mám jehly vyhodit? 

• 

Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře. 

• 

Pero nevyhazujte s nasazenou jehlou. 

 
UCHOVÁVÁNÍ PERA BYETTA 
 
Jak mám pero Byetta uchovávat? 

• 

Uchovávejte v 

chladničce (2° až 8°C). 

• 

Chraňte před mrazem. Pokud přípravek Byetta zmrznul, pero znehodnoťte. 

• 

Jakmile začnete pero Byetta používat, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C. 

• 

Nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

• 

Neuchovávejte pero Byetta s nasazenou jehlou. Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru, 

přípravek může vytékat z pera Byetta nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny. 

 
Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a do

sah dětí. 

 
Jak dlouho mohu pero Byetta používat? 

• 

Po nastavení nového pera Byetta ho používejte pouze 30 

dnů. 

Po uplynutí 30 

dnů používané pero Byetta znehodnoťte, i když v peru ještě nějaký 

přípravek zbývá. 

• 

Na níže určených místech si poznamenejte datum, kdy pero použijete poprvé a datum o 30 dní 

později: 

 
Datum prvního použití 

Datum znehodnocení pera 
 

• 

Nepoužívejte p

řípravek Byetta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a 

obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce. 

 
 
Jak mám pero Byetta 

čistit? 

• 

případě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem. 

• 

Během normálního používání se na vršku náplně mohou objevit bílé částice. Můžete je odstranit 

hadříkem namočeným v alkoholu nebo tampónem s alkoholem. 

 

Čtěte prosím přiloženou Příbalovou informaci přípravku Byetta. Pro další informace 

kontaktujte svého lékaře. 
 

Část 2 ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ 
 

Přečtěte si tyto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 – Důležité informace o peru Byetta. 
 

Nastavení nového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím. Pokyny Nastavení nového pera 

proveďte pouze jednou. Při běžném používání pokyny Nastavení nového pera neopakujte. Jestliže 
opakujete 

nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byetta v peru nevystačí na 

podávání po dobu 30 

dnů.

 

39 

 

 

ČÁSTI PERA BYETTA 

 

 

 

 

modrý kryt pera 

náplň 

roztok 

přípravkem 

Byetta 

štítek 

dávkovací 
okénko 

dávkovací 
knoflík 

injekční 

tlačítko 

 

ČÁSTI JEHLY 

(jehly nejsou součástí balení)  

SYMBOLY V DÁVKOVACÍM 
OKÉNKU 

 

 

 

 

 

připraveno k vytáhnutí dávkovacího 
knoflíku 

 

připraveno k otáčení do dávkovací 
polohy 

 

připraveno k podání dávky 

mikrogramů (µg) 

vnější kryt 
jehly 

vnitřní 
kryt jehly 

jehla 

papírová 
fólie 

 

dávkovací tlačítko je zamáčknuto a 

připraveno k nastavení dávky 

 
NASTAVENÍ NOVÉHO PERA – 

PROVEĎTE POUZE JEDNOU 

 
KROK A Kontrola pera 
 

 

 

• 

Před použitím si umyjte ruce. 

• 

Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 5 mikrogramů. 

• 

Sundejte modrý kryt pera. 

 

 

 

Zkontrolujte náplň přípravku Byetta. Tekutina má být čirá bezbarvá a bez viditelných částic. 

opačném případě pero nepoužívejte. 

Poznámka: Malá vzduchová bublinka v náplni je normální. 
 
KROK B Nasazení jehly 
 

 

 

• 

vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii. 

• 

Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímo na konec pera a potom jehlu našroubujte až do 
utažení. 

 

40 

 

 

• 

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání 
jehly z pera po aplikaci injekce. 

 

 

 

• 

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevit malá kapka tekutiny. To je normální. 

 
KROK C Nastavení dávky 
 

 

 

• 

Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol 

. V 

opačném případě otáčejte dávkovacím 

knoflíkem po 

směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se 

neobjeví symbol 

 

 

 

• 

Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

 

 

 

• 

Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a 

v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

. Ujistěte se, že se symbol 5 společně se 

spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka. 

 

Poznámka

: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol 

řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9

 

41 

KROK D Příprava pera 
 

 

 

• 

Držte pero jehlou vzhůru směrem od sebe. 

 

 

 
 

ZMÁČKNOUT & DRŽET 

• 

Palcem pevně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte dále injekční tlačítko, 
dokud pom

alu nenapočítáte do pěti

• 

Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud nebo několik kapek tekutiny, opakujte kroky 
C a D. 

 

 

 

• 

Příprava pera je kompletní, když se ve středu dávkovacího okénka objeví symbol 

 a vidíte ze 

špičky jehly vytékat proud nebo kapky tekutiny. 

 

Poznámka: Jestliže ani po 4 

opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny v Části 4 tohoto 

návodu, 

Často kladené otázkyč. 3.

 

 

KROK E Dokončení nastavení nového pera 

 

 

 

• 

Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a 

v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

• 

Nastavení nového pera je nyní dokončeno. Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako 
poprvé, jak je uvedeno v krocích v 

Části 2, jinak Vám přípravek Byetta v peru nevystačí po 

celou dobu 30 

dnů léčby. 

• 

Nyní jste připraven(a) k aplikaci první dávky přípravku Byetta. 

• 

Pro pokyny, jak aplikovat dávku při běžném používání, přejděte k Části 3. 

 

Poznámka: 

Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, 

Často kladené otázkyč. 9

 

sekund 

42 

Část 3 BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ 
 

Po nastavení nového pera nyní při každé aplikaci dodržujte pokyny v Části 3. 
 
KROK 1 Kontrola pera 
 

 

 

• 

Před použitím si umyjte ruce. 

• 

Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 5 mikrogramů. 

• 

Sundejte modrý kryt pera. 

 

 

 
 

• 

Zkontrolujte náplň přípravku Byetta. 

• 

Tekutina by měla být čirá bezbarvá a bez viditelných částic. V opačném případě pero 
nepoužívejte. 

 
Poznámka: Malá vzduchová bublinka v náplni je normální. 
 
KROK 2 Nasazení jehly 
 

 

 

• 

vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii. 

• 

Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímo na konec pera a potom jehlu našroubujte až do 
utažení. 

 

 

 

• 

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání 
jehly z pera po aplikaci injekce. 

 

 

 

• 

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevit malá kapka tekutiny. To je normální. 

43 

 
KROK 3 Nastavení dávky 
 

 

 

• 

Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol 

. V 

opačném případě otáčejte dávkovacím 

knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se 
neobjeví symbol 

 

 

 

• 

Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

 

 

 

• 

Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a 

v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

. Ujistěte se, že se symbol 5 společně se 

spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka. 

 

Poznámka

: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol 

řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č.9.

 

 
KROK 4 Podání dávky 
 

  

 

• 

Uchopte pero pevně do ruky. 

• 

Před vpichem injekce netiskněte kůži příliš pevně. Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického 

postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem. 

 

 

sekund 

44 

 

ZMÁČKNOUT & DRŽET 

• 

Palcem silně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Abyste si podal(a) celou dávku, 

držte dále injekční tlačítko, dokud pomalu nenapočítáte do pěti

• 

Držte injekční tlačítko zmáčknuté, dokud si nevytáhnete jehlu z kůže. Viz Často kladené 
otázky

otázka č.4

 

 

 

• 

Aplikace je kompletní, pokud je ve středu dávkovacího tlačítka vidět symbol 

• 

Pero je nyní připraveno k nastavení do původní polohy. 

 
Poznámka: Pokud vidíte po podání vytékat z 

jehly přípravek Byetta, injekční tlačítko nebylo stisknuto 

úplně. 

Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5.

 

 

KROK 5 Nastavení pera do původní polohy 
 

 

 

• 

Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a 

v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

 
Poznámka

Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo z pera vytéká tekutina, nepodal(a) 

jste si celou dávku. 

Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9

 

KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly 
 

 

 
• 

Jehlu odst

raňte po každé injekci. 

• 

Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt. 

 

 

 

• 

Odšroubujte jehlu. 

• 

Vraťte zpět na pero modrý kryt. 

 

45 

 

 

• 

Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře. 

 

KROK 7 Uchovávání pera před podáním další dávky 
 

• 

Pero Byetta 

řádně uchovávejte (pro více informací viz Uchovávání pera Byetta v Části 1 tohoto 

návodu). 

• 

čase další běžné dávky přejděte k Části 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-7. 

 

Část 4 ČASTO KLADENÉ OTÁZKY 
 

1. Musím provést krok Nastavení nového pera před aplikací každé dávky? 

• 

Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou 

před nastavením nového pera před prvním 

použitím. 

• 

Důvodem je, aby pero Byetta bylo připraveno pro používání po dobu 30 dnů. 

• 

Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek 
Byetta v 

peru nevystačí na podávání 30 dnů. Malé množství přípravku použité při nastavení 

nového pera neovlivní množství přípravku Byetta potřebného pro 30denní léčbu. 

 

2. Proč jsou v náplni vzduchové bubliny? 

• 

Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku. 

• 

Jestliže je pero uchováváno s nasazenou jehlou, v 

náplni se mohou tvořit vzduchové bubliny. 

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. 

 

3. Co bych měl(a) udělat, jestliže v průběhu Nastavení nového pera nevychází ze špičky jehly 

přípravek Byetta ani po čtyřech pokusech? 

• 

Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehlu odstraňte. Jehlu odšroubujte a znehodnoťte podle 

pokynů. 

• 

Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B – E, Nastavení nového pera v části 2 tohoto návodu. 
Jakmile uvidíte vy

tékat proud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní. 

 

4. Proč jsou po dokončení injekce v náplni viditelné pevné částečky? 

Pevné částečky nebo změna barvy se mohou po dokončení injekce v náplni objevit. Může se to stát, 
je-

li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než je jehla 

vytažena z 

kůže. 

 

5. Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky? 

Po dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku. To je normální. 
Pokud uvidíte více než jednu kapku: 

• 

Nepodal(a) jste si celou dávku. Další dávku si neaplikujtePodání neúplné dávky konzultujte 

se svým lékařem. 

• 

Při příští dávce se tomu vyhnete tak, že před vytažením jehly z kůže stisknete injekční tlačítko 
a držíte jej, dokud 

pomalu nenapočítáte do pěti (viz část 3, krok 4: Podání dávky). 

 
6. Co znamenají symboly? 

Symboly šipek znamenají, že můžete přejít k dalšímu kroku. Tyto šipky 

 

 

ukazují směr, kterým 

máte vytáhnout nebo otočit dávkovací knoflík v dalším kroku. Tento symbol 

znamená, že 

dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno k nastavení. 
 

46 

7. 

Jak mohu rozeznat, kdy je injekce dokončena? 

Injekce je dokončena, když: 

• 

palcem pevně stisknete injekční tlačítko, dokud se nezastaví. 

• 

před vytažením jehly z kůže injekční tlačítko stále držíte, dokud pomalu nenapočítáte do pěti  

• 

ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol 

 

8. Kam bych měl(a) přípravek Byetta aplikovat? 

Přípravek Byetta má být podán v injekci pod kůži do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za 

použití injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým pracovníkem. 
 

Pohled zepředu    Pohled zezadu 

 

 

 

9. Co bych měl(a) udělat, jestliže nemohu vytáhnout, nastavit nebo stisknout dávkovací knoflík? 
Zkontrolujte symbol v dávkovac

ím okénku. Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu. 

 

Pokud je v dávkovacím okénku symbol 

• 

Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol 

 

Pokud je v dávkovacím okénku symbol 

 a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:

 

• 

V náplni Vašeho pera Byetta 

může být nedostatek přípravku pro podání celé dávky. Malé 

množství přípravku Byetta v náplni vždy zůstane. Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo 

se zdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta. 

 

Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol 

 a pouz

e část symbolu 

 a dávkovací 

knoflík nelze stisknout: 

• 

Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně. Pokračujte v nastavení, dokud se v dávkovacím 

okénku neobjeví symbol 

 

zřetelně. 

 

Jestliže se v dávkovacím okénku objeví neúplný symbol 

 a neúplný symbol 

 a dávkovací 

knoflík nelze stisknout: 

• 

Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená. 

• 

Nasaďte novou jehlu. Ujistěte se, že je jehla nasazena přímo a našroubována do utažení. 

• 

Pevně stiskněte injekční tlačítko. Přípravek Byetta by měl vytékat ze špičky jehly. 

 

Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol 

 

a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet: 

• 

Injekční tlačítko nebylo stlačeno úplně a nebyla podána celá dávka. Podání neúplné dávky 

konzultujte se svým lékařem. 

• 

Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny: 

47 

Silně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte stále injekční tlačítko stisknuté a 

pomalu počítejte do 5. Otáčejte potom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacím okénku 

neobjeví symbol 

Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a výše 

uvedené kroky opakujte. 

• 

Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stisknete a před vytažením jehly z kůže 
jej stále držíte stisknuté po dobu, dokud 

pomalu nenapočítáte do pěti

 

Přečtěte si prosím přiloženou Příbalovou informaci. Pro další informace kontaktujte svého 

lékaře. 

48 

NÁVOD K OBSLUZE PERA 

Byetta 10 

mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 

(exenatidum) 

 

 

 

Část 1

 

CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA 

 

Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část. Potom přejděte k Části 2 – 
Zahájení používání. 
 

 

 

PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Rovněž si přečtěte Příbalovou 

informaci přípravku Byetta přiloženou v balení pera Byetta. 
 

K dosažení 

co největšího přínosu přípravku Byetta musíte pero správně používat. Pokud pokyny 

nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít k infekci.

 

 

Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčby se zdravotnickým 
pracovníkem

. Pokud máte při používání pera Byetta potíže, kontaktujte svého zdravotnického 

pracovníka. 
 

DŮLEŽITÉ INFORMACE O PERU Byetta 
 

• 

Přípravek Byetta se podává injekcí dvakrát denně, pero obsahuje dostatek přípravku pro 

30denní léčbu. Dávku si nemusíte odměřovat, pero Vám odměří každou dávku. 

• 

NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ V PERU Byetta DO STŘÍKAČKY. 

• 

Jestliže se Vám zdá, že jakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte. 

• 

Své pero ani jehly s nikým nesdílejte, jinak se vystavujete 

riziku přenosu infekce. 

• 

Toto pero není určeno nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem. V tomto případě je 

zapotřebí, aby pomohla osoba, která je se správným používáním přípravku seznámena. 

• 

Zdravotnický personál a ošetřovatelé musí dodržovat místní zásady a pokyny pro zacházení 
s jehlami a pro jejich likvidaci. 

• 

Dodržujte přesně hygienické injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým 
pracovníkem. 

• 

Pokyny v 

části 2 se řiďte pouze při nastavení nového pera před prvním použitím. 

• 

Pokyny v 

části 3 se musí dodržovat při každé injekci. 

 

INJEKČNÍ JEHLY 
 
Pro použití s Vaším perem Byetta 

jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company. 

 
Mám pro každou injekci použít novou jehlu? 

• 

Ano. Jehly nepoužívejte opakovaně. 

• 

Odstraňte jehlu ihned po každé injekci. To zamezí vytékání přípravku Byetta, vniknutí 
vzduchových bublin, ucpání jehly a sníží riziko infekce. 

• 

Nikdy nemačkejte injekční tlačítko, pokud není jehla připojena k peru. 

 

49 

Jak mám jehly vyhodit? 

• 

Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře. 

• 

Pero nevyhazujte s nasazenou jehlou. 

 
UCHOVÁVÁNÍ PERA Byetta 
 
Jak mám pero Byetta uchovávat? 

• 

Uchovávejte v 

chladničce (2° až 8°C). 

• 

Chraňte před mrazem. Pokud přípravek Byetta zmrznul, pero znehodnoťte. 

• 

Jakmile začnete pero Byetta používat, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C. 

• 

Nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

• 

Neuchovávejte pero Byetta s nasazenou jehlou. Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru, 

přípravek může vytékat z pera Byetta nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny. 

Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a do

sah dětí. 

 
Jak dlouho mohu pero Byetta používat? 

• 

Po nastavení nového pera Byetta ho používejte pouze 30 

dnů. 

Po uplynutí 30 

dnů používané pero Byetta znehodnoťte, i když v peru ještě nějaký 

přípravek zbývá. 

• 

Na níže určených místech si poznamenejte datum, kdy pero použijete poprvé a datum o 30 dní 

později: 

 
Datum prvního použití 

Datum znehodnocení pera 
 
Nepoužívejte p

řípravek Byetta po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za „EXP“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce. 

 
Jak mám pero Byetta 

čistit? 

• 

případě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem. 

• 

Během normálního užívání se na vršku náplně mohou objevit bílé částice. Můžete je odstranit 

hadříkem namočeným v alkoholu nebo tampónem s alkoholem. 

 

Čtěte prosím přiloženou Příbalovou informaci přípravku Byetta. Pro další informace 

kontaktujte svého lékaře. 
 

Část 2 ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ 
 

Přečtěte si tyto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 – Důležité informace o peru Byetta. 
 

Nastavení nového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím. Pokyny Nastavení nového pera 

proveďte pouze jednou. Při běžném používání pokyny Nastavení nového pera neopakujte. Jestliže 
opakujete nastav

ení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byetta v peru nevystačí na 

podávání po dobu 30 

dnů.

 

50 

 

 

ČÁSTI PERA BYETTA 

 

 

 

 

modrý kryt pera 

náplň 

roztok 

přípravkem 

Byetta 

štítek 

dávkovací 
okénko 

dávkovací 
knoflík 

injekční 

tlačítko 

 

ČÁSTI JEHLY 

(jehly nejsou součástí balení) 

SYMBOLY V DÁVKOVACÍM 
OKÉNKU 

 

 

 

 

 

připraveno k vytáhnutí dávkovacího 
knoflíku 

 

připraveno k otáčení do dávkovací 
polohy 

 

připraveno k podání dávky 
10 

mikrogramů (µg) 

vnější kryt 
jehly 

vnitřní 
kryt jehly 

jehla 

papírová 
fólie 

 

dávkovací tlačítko je zamáčknuto a 

připraveno k nastavení dávky  

 
NASTAVENÍ NOVÉHO PERA – 

PROVEĎTE POUZE JEDNOU 

 
KROK A Kontrola pera 
 

 

 

• 

Před použitím si umyjte ruce. 

• 

Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 10 mikrogramů. 

• 

Sundejte modrý kryt pera. 

 

 

 

Zkontrolujte náplň přípravku Byetta. Tekutina má být čirá bezbarvá a bez viditelných částic. 

opačném případě pero nepoužívejte. 

Poznámka: Malá vzduchová bublinka v náplni je normální. 
 
KROK B Nasazení jehly 
 

 

 

• 

vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii. 

• 

Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímo na konec pera a potom jehlu našroubujte až do 
utažení. 

 

51 

 

 

• 

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání 
jehly z pera po aplikaci injekce. 

 

 

 

• 

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevit malá kapka tekutiny. To je normální. 

 
KROK C Nastavení dávky 
 

 

 

• 

Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol 

. V 

opačném případě otáčejte dávkovacím 

knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se 
neobjeví symbol 

 

 

 

• 

Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

 

 

 

• 

Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a 

v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

. Ujistěte se, že se symbol 10 společně se 

spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka. 

 

Poznámka

: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol 

řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9

 

52 

KROK D Příprava pera 
 

 

 

• 

Držte pero jehlou vzhůru směrem od sebe. 

 

 

 

ZMÁČKNOUT & DRŽET 

• 

Palcem pevně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte dále injekční tlačítko, 
dokud pomalu n

enapočítáte do pěti

• 

Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud nebo několik kapek tekutiny, opakujte kroky 
C a D. 

 

 

 

• 

Příprava pera je kompletní, když se ve středu dávkovacího okénka objeví symbol 

 a vidíte ze 

špičky jehly vytékat proud nebo kapky tekutiny. 

 

Poznámka: Jestliže ani po 4 

opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny v Části 4 tohoto 

návodu, 

Často kladené otázkyč. 3.

 

 

KROK E Dokončení nastavení nového pera 

 

 

 

• 

Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a 

v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

• 

Nastavení nového pera je nyní dokončeno. Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako 
poprvé, jak je uvedeno v krocích v 

Části 2, jinak Vám  přípravek Byetta v peru nevystačí po 

celou dobu 30 

dnů léčby. 

• 

Nyní jste připraven(a) k aplikaci první dávky přípravku Byetta. 

• 

Pro pokyny, jak aplikovat dávku při běžném používání, přejděte k Části 3. 

 

Poznámka: 

Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, 

Často kladené otázkyč. 9.

 

 

sekund 

53 

Část 3 BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ 
 

Po nastavení nového pera nyní při každé aplikaci dodržujte pokyny v Části 3. 
 
KROK 1 Kontrola pera 
 

 

 

• 

Před použitím si umyjte ruce. 

• 

Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správné pero 10 mikrogramů. 

• 

Sundejte modrý kryt pera. 

 

 

 
 

• 

Zkontrolujte náplň přípravku Byetta. 

• 

Tekutina by měla být čirá bezbarvá a bez viditelných částic. V opačném případě pero 
nepoužívejte. 

 
Poznámka: Malá vzduchová bublinka v náplni je normální. 
 
KROK 2 Nasazení jehly 
 

 

 

• 

vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii. 

• 

Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímo na konec pera a potom jehlu našroubujte až do 
utažení. 

 

 

 

• 

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání 
jehly z pera po aplikaci injekce. 

 

 

 

• 

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Může se objevit malá kapka tekutiny. To je normální. 

54 

 
KROK 3 Nastavení dávky 
 

 

 

• 

Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol 

. V 

opačném případě otáčejte dávkovacím 

knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se 
neobjeví symbol 

 

 

 

• 

Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

 

 

 

• 

Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a 

v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

. Ujistěte se, že se symbol 10 společně se 

spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka. 

 

Poznámka

: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol 

řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázkyč. 9.

 

 
KROK 4 Podání dávky 
 

  

 

• 

Uchopte pero pevně do ruky. 

• 

Před vpichem injekce netiskněte kůži příliš pevně. Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického 

postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem. 

 

 

 

sekund 

55 

ZMÁČKNOUT & DRŽET 

• 

Palcem silně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Abyste si podal(a) celou dávku, 

držte dále injekční tlačítko, dokud pomalu nenapočítáte do pěti

• 

Držte injekční tlačítko zmáčknuté, dokud si nevytáhnete jehlu z kůže. Viz Často kladené 
otázky

č. 4

 

 

 

• 

Aplikace je kompletní, pokud je ve středu dávkovacího tlačítka vidět symbol 

• 

Pero je nyní připraveno k nastavení do původní polohy. 

 
Poznámka: Pokud vidíte po podání vytékat z 

jehly přípravek Byetta, injekční tlačítko nebylo stisknuto 

úplně. 

Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázkyč. 5.

 

 

KROK 5 Nastavení pera do původní polohy 
 

 

 

• 

Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a 

v dávkovacím okénku se neobjeví symbol 

 
Poznámka

Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo z pera vytéká tekutina, nepodal(a) 

jste si celou dávku. 

Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9

 

KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly 
 

 

 
• 

Jehlu odstraňte po každé injekci. 

• 

Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt. 

 

 

 

• 

Odšroubujte jehlu. 

• 

Vraťte zpět na pero modrý kryt. 

 

56 

 

 

• 

Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, nebo podle doporučení lékaře. 

 

KROK 7 Uchovávání pera před podáním další dávky 
 

• 

Pero Byetta 

řádně uchovávejte (pro více informací viz Uchovávání pera Byetta v Části 1 tohoto 

návodu). 

• 

čase další běžné dávky přejděte k Části 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-7. 

 

Část 4 ČASTO KLADENÉ OTÁZKY 
 

1. Musím provést krok Nastavení nového pera před aplikací každé dávky? 

• 

Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou 

před nastavením nového pera před prvním 

použitím. 

• 

Důvodem je, aby pero Byetta bylo připraveno pro používání po dobu 30 dnů. 

• 

Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek 
Byetta v 

peru nevystačí na podávání po dobu 30 dnů. Malé množství přípravku použité při 

nastavení nového pera neovlivní množství přípravku Byetta potřebného pro 30denní léčbu. 

 

2. Proč jsou v náplni vzduchové bubliny? 

• 

Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku. 

• 

Jestliže je pero uchováváno s nasazenou jehlou, v 

náplni se mohou tvořit vzduchové bubliny. 

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. 

 

3. Co bych měl(a) udělat, jestliže v průběhu Nastavení nového pera nevychází ze špičky jehly 

přípravek Byetta ani po čtyřech pokusech? 

• 

Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehlu odstraňte. Jehlu odšroubujte a znehodnoťte podle 

pokynů. 

• 

Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B – E, Nastavení nového pera v části 2 tohoto návodu. 
Jakmile uvidíte 

vytékat proud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní. 

 

4. Proč jsou po dokončení injekce v náplni viditelné pevné částečky? 

Pevné částečky nebo změna barvy se mohou po dokončení injekce v náplni objevit. Může se to stát, 
je-

li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než je jehla 

vytažena z 

kůže. 

 

5. Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky? 

Po dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku. To je normální. 
Pokud uvidíte více než jednu kapku: 

• 

Nepodal(a) jste si celou dávku. Další dávku si neaplikujtePodání neúplné dávky konzultujte 

se svým lékařem. 

• 

Při příští dávce se tomu vyhnete tak, že před vytažením jehly z kůže stisknete injekční tlačítko 
a držíte jej, dokud 

pomalu nenapočítáte do pěti (viz část 3, krok 4: Podání dávky). 

 
6. Co znamenají symboly? 

Symboly šipek znamenají, že můžete přejít k dalšímu kroku. Tyto šipky 

 

 

ukazují směr, kterým 

máte vytáhnout nebo otočit dávkovací knoflík v dalším kroku. Tento symbol 

znamená, že 

dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno k nastavení. 
 

57 

7. 

Jak mohu rozeznat, kdy je injekce dokončena? 

Injekce je dokončena, když: 

• 

palcem pevně stisknete injekční tlačítko, dokud se nezastaví. 

• 

před vytažením jehly z kůže injekční tlačítko stále držíte, dokud pomalu nenapočítáte do pěti. 

• 

ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol 

 

8. Kam bych měl(a) přípravek Byetta aplikovat? 

Přípravek Byetta má být podán v injekci pod kůži do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za 

použití injekční techniky doporučené Vaším lékařem. 
 

Pohled zepředu    Pohled zezadu 

 

 

 

9. Co bych měl(a) udělat, jestliže nemohu vytáhnout, nastavit nebo stisknout dávkovací knoflík? 
Zkontrolujte symbol v dávkovacím okénku. Pokra

čujte pokyny odpovídajícími danému symbolu. 

 

Pokud je v dávkovacím okénku symbol 

• 

Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol 

 

Pokud je v dávkovacím okénku symbol 

 a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:

 

• 

V náplni Vašeho pera Byetta 

může být nedostatek přípravku pro podání celé dávky. Malé 

množství přípravku Byetta v náplni vždy zůstane. Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo 

se zdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta. 

 

Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol 

 

a pouze část symbolu 

 a dávkovací 

knoflík nelze stisknout: 

• 

Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně. Pokračujte v nastavení, dokud se v dávkovacím 

okénku neobjeví symbol 

 

zřetelně. 

 

Jestliže se v dávkovacím okénku objeví neúplný symbol 

 a neúplný symbol 

 a dávkovací 

knoflík nelze stisknout: 

• 

Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená. 

• 

Nasaďte novou jehlu. Ujistěte se, že je jehla nasazena přímo a našroubována do utažení. 

• 

Pevně stiskněte injekční tlačítko. Přípravek Byetta by měl vytékat ze špičky jehly. 

 

Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol 

 

a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet: 

• 

Injekční tlačítko nebylo stlačeno úplně a nebyla podána celá dávka. Podání neúplné dávky 

konzultujte se svým lékařem. 

• 

Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny: 

58 

- Si

lně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte stále injekční tlačítko stisknuté a 

pomalu počítejte do 5. Otáčejte potom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacím okénku 

neobjeví symbol 

Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a výše 

uvedené kroky opakujte. 

• 

Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stisknete a před vytažením jehly z kůže 

jej stále držíte stisknuté po dobu, dokud 

pomalu nenapočítáte do pěti

 

Přečtěte si prosím přiloženou Příbalovou informaci. Pro další informace kontaktujte svého 

lékaře. 

 

Recenze

Recenze produktu BYETTA 10 MIKROGRAMŮ 3X2.4ML/0.6MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu BYETTA 10 MIKROGRAMŮ 3X2.4ML/0.6MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám