Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

BETAFERON 5X(1+1PS+1AJ+2AT) Prášek pro inj. roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 72934

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 72934
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27896
K čemu se Betaferon používá Betaferon je určen k léčbě pacientů, kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy. Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat. Betaferon je také určen k léčbě ambulantních pacientů (pacientů, kteří mohou chodit) s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy charakterizovanou nejméně dvěma záchvaty neurologických poruch během období dvou let, které jsou následovány úplným nebo neúplným uzdravením. U těchto pacientů se prokázalo, že Betaferon snižuje četnost a závažnost klinických relapsů (nové vzplanutí choroby), snižuje počet hospitalizací vztahujících se k tomuto onemocnění a prodlužuje období bez relapsů. Betaferon je dále určen pro pacienty trpící sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, kteří mají aktivní onemocnění projevující se relapsy. U těchto pacientů je Betaferon používán ke zpomalení postupu postižení a ke snížení četnosti relapsů.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Rekombinantní interferonum beta-1b* 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) v 1 ml naředěného roztoku  

 

Betaferon obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonu beta-1b v jedné 

injekční lahvičce. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA  

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 

 

Sterilní bílý až téměř bílý prášek. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Betaferon je indikován k léčbě  

• 

pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik 

závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná 

možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz 

bod 5.1). 

• 

pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních 

dvou letech.  

• 

pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění 

projevujícího se relapsy.  

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto 

onemocnění. 

 

Dávkování 

 

Dospělí 

Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného 

roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.  

 

Pediatrická populace  

Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících 

provedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 

12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u 

                                                 

* vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli 
 

 

dospělých lidí. Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let. Proto by 

Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán 

 

Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky. 

 

Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu 

zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A). Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k 

jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout 

dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden. 

 

Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu 

pacienta přípravkem Betaferon. Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí. Trojité 

balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5). 

 

Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* 

Den léčby 

Dávka 

Objem 

1, 3, 5 

62,5 mikrogramu 

0,25 ml 

7, 9, 11 

125 mikrogramu 

0,5 ml 

13, 15, 17 

187,5 mikrogramu 

0,75 ml 

19, 21, 23 a následující 

250 mikrogramu 

1,0 ml 

*Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek. 

 

Optimální dávka nebyla ještě zcela určena. 

 

V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen. Existují data z 5ti letého klinicky 

kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného 

sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS. Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou 

let u pacientů s relaps - remitentní RS. Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou 

léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.  

U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky 

definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let 

 

Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně 

než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž 

onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech. O déletrvající léčbě musí v individuálních 

případech rozhodnout lékař.  

 

Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS po dobu 6 měsíců, nebo jestliže 

během jednoho roku i přes léčbu Betaferonem je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu ACTH nebo 

kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.  

 

Způsob podání 

 

Pro subkutánní injekci. 

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

− 

Zahájení léčby v těhotenství (viz bod 4.6) 

− 

Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na 

lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

− 

Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8). 

− 

Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).  

 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Poruchy imunitního systému 

Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem 

syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt. 

 

Gastrointestinální poruchy 

Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s 

hypertriacylglycerolemií. 

 

Poruchy nervového systému 

Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními 

poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3). Je známo, že deprese 

a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve 

spojitosti s použitím interferonů. Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí 

okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek. Pacienty trpící 

depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit. Případné přerušení léčby 

Betaferonem by mělo být zváženo (viz také body 4.3 a 4.8). 

 

Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří 

užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována 

(viz body 4.5 a 4.8).  

 

Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění. 

Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno. 

 

Laboratorní vyšetření 

Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy 

v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace. 

 

K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje 

provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních 

destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT), před 

zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných 

intervalech po vymizení klinických příznaků. 

 

U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné 

intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček. 

U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či 

infekce. Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček. 

 

Poruchy jater a žlučových cest 

V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení 

sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné. Jako u jiných interferonů beta, bylo u 

pacientů léčených Betaferonem vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání. 

Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se 

známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní 

onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu). 

 

U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození. Zvýšení sérových transamináz je důvodem 

k pečlivému monitorování a vyšetření. Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými 

příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby Betaferonem. Nejsou-li klinické 

projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném 

průběžném sledování jaterních funkcí. 

 

 

Poruchy ledvin a močových cest 

Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou 

poruchou funkce ledvin.  

 

Nefrotický syndrom 

Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu 

spojeného s různými nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu 

(FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) 

a membranózní glomerulopatii (MGN). Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a 

mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné 

příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým 

rizikem onemocnění ledvin. Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení 

léčby přípravkem Betaferon.     

  

Srdeční poruchy 

Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba 

opatrnosti. Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním 

srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska 

případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem. 

I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu 

připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již 

dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním. Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány 

případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly 

dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem. 

 

Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na 

souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena. 

 

Trombotická mikroangiopatie (TMA) 

V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie 

projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom 

(HUS), včetně fatálních případů. Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou 

se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky 

patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové 

soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA 

patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku 

hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické 

příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, 

krevních nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit 

výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Betaferon.    

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (vzácné, ale závažné akutní reakce, jako například 

bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka). Pokud jsou reakce závažné, léčba Betaferonem by měla být 

přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah. 

 

U pacientů léčených Betaferonem (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce. Může být 

rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy. 

Někdy je třeba odstranit mrtvou tkáň z rány, méně často je nutné provést transplantaci kožního štěpu. 

Zhojení může trvat až 6 měsíců. 

 

Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či 

vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře 

předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat. 

 

 

Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení. Pacient 

s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u 

některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem. 

 

Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: 

používali aseptickou injekční techniku, 

obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce. 

 

Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru. V pivotní studii pacientů s jedinou 

klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor. Reakce 

v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných 

pivotních studiích.  

 

Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou 

reakce v místě vpichu. 

 

Imunogenita 

Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity. Vzorky séra 

v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti 

Betaferonu. 

 

V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně 

progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity 

proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % 

až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě 

jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.  

 

Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na 

množství relapsů. Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem 

neutralizační aktivity. 

 

Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována 

neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% (89) pacientů léčených 

okamžitě Betaferonem; z nich se 60 % (53) vrátilo do negativního stavu, jak vyplynulo z posledního 

dostupného hodnocení za období 5 let. Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen 

s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.  

Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do 

vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), dobou do potvrzení progrese EDSS a počtem 

relapsů). 

 

S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.  

 

In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta. Toto 

testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý. Údaje získané od pacientů, u kterých 

došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a 

neprůkazné.  

 

Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu 

onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 

 

Účinek podávání 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) Betaferonu každý druhý den pacientům s roztroušenou 

sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý. Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů 

po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována. 

 

 

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem 

probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se 

nedoporučuje. 

 

Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450. Je třeba velké 

opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž 

clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika. Velké opatrnosti je 

třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém. 

 

Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.  

 

4.6  Těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

O podávání Betaferonu v těhotenství existují pouze omezené informace. Dostupné údaje naznačují možné 

zvýšení rizika spontánních potratů. Začínat léčbu v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).  

 

Ženy ve fertilním věku 

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby vhodnou kontracepční metodu. Pokud pacientka 

užívající Betaferon během léčby otěhotní, nebo zamýšlí otěhotnět, musí být informována o možném riziku 

a mělo by být zváženo ukončení léčby (viz bod 5.3). U pacientek s velkým počtem relapsů před zahájením 

léčby by mělo být zváženo riziko závažných relapsů po přerušení léčby z důvodu těhotenství oproti 

možnému riziku spontánního potratu. 

 

Kojení 

Není známo, zda se interferon beta-1b vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nebezpečí 

závažných nežádoucích reakcí na Betaferon u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo 

ukončit léčbu Betaferonem. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

 

Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním Betaferonu by mohly u vnímavých 

pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují. Nejčastěji 

pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest 

kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými 

účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce. Reakce v místě vpichu injekce se po podání 

Betaferonu vyskytly často. Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a 

nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů 

(8,0 milionů IU). 

Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 

4.2). Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých 

léčiv. Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru. 

 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 

1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh 

(Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, 

časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 

 

1/10 000)). Zkušenosti s Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou jsou omezené, proto nežádoucí 

účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány. 

 

Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při 

použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií. 

 

Třídy orgánových 

systémů 

 

Nežádoucí příhoda 

a laboratorní anomálie 

Jediná 

příhoda 

připomínající 

roztroušenou 

sklerózu 

(BENEFIT) 

#

 

Sekundárně 

progresivní 

roztroušená 

skleróza 

(evropská 

studie) 

Sekundárně 

progresivní 

roztroušená 

skleróza 

(studie 

Severní 

Ameriky) 

Relaps-

remitentní 

roztroušená 

skleróza 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=292 (n=176) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=360 (n=358) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=317(n=308) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=124 (n=123) 

Infekce a infestace 

Infekce 

6 % (3 %) 

13 % (11 %) 

11 % (10 %) 

14 % (13 %) 

Absces 

0 % (1 %) 

4 % (2 %) 

4 % (5 %) 

1 % (6 %) 

Poruchy krve a lymfatického systému 

Snížený počet lymfocytů 

<1 500/mm³ 

x Λ 

° 

79 % (45 %) 

53 % (28 %) 

88 % (68 %) 

82 % (67 %) 

Snížený celkový počet 

neutrofilů. <1 500/mm³ 

x Λ 

*° 

11 % (2 %) 

18 % (5 %) 

4 % (10 %) 

18 % (5 %) 

Snížený počet leukocytů 

celkem <3 000/mm³ 

x Λ 

*° 

11 %(2 %) 

13 % (4 %) 

13 % (4 %) 

16 % (4 % 

Lymfadenopatie 

1 % (1 %) 

3 % (1 %) 

11 % (5 %) 

14 % (11 %) 

Poruchy metabolismu a výživy 

Snížená hladina glukózy 

v krvi (< 55 mg/dl)

x

 

3 % (5 %) 

27 % (27 %) 

5 % (3 %) 

15 % (13 %) 

Psychiatrické poruchy 

Deprese 

10 % (11 %) 

24 % (31 %) 

44 % (41 %) 

25 % (24 %) 

Úzkost 

3 % (5 %) 

6 % (5 %) 

10 % (11 %) 

15 % (13 %) 

Poruchy nervového systému  

Bolest hlavy

A

 

27 % (17 %) 

47 % (41 %) 

55 % (46 %) 

84 % (77 %) 

Závrať 

3 % (4 %) 

14 % (14 %) 

28 % (26 %) 

35 % (28 %) 

Nespavost 

8 % (4 %) 

12 % (8 %) 

26 % (25 %) 

31 % (33 %) 

Migréna 

2 % (2 %) 

4 % (3 %) 

5 % (4 %) 

12 % (7 %) 

Parestézie 

16 % (17 %) 

35 % (39 %) 

40 % (43 %) 

19 % (21 %) 

Poruchy oka 

Konjunktivitis 

1 % (1 %) 

2 % (3 %) 

6 % (6 %) 

12 % (10 %) 

Poruchy vidění 

Λ

 

3 % (1 %) 

11 % (15 %) 

11 % (11 %) 

7 % (4 %) 

Poruchy ucha a labyrintu 

Bolest uší 

0 % (1 %) 

<1 % (1 %) 

6 % (8 %) 

16 % (15 %) 

Srdeční poruchy 

Palpitace * 

1 % (1 %) 

2 % (3 %) 

5 % (2 %) 

8 % (2 %) 

Cévní poruchy 

Vazodilatace 

0 % (0 %) 

6 % (4 %) 

13 % (8 %) 

18 % (17 %) 

Hypertenze ° 

2 % (0 %) 

4 % (2 %) 

9 % (8 %) 

7 % (2 %) 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

Infekce horních cest 

dýchacích 

18 % (19 %) 

3 % (2 %) 

 

 

 

Třídy orgánových 

systémů 

 

Nežádoucí příhoda 

a laboratorní anomálie 

Jediná 

příhoda 

připomínající 

roztroušenou 

sklerózu 

(BENEFIT) 

#

 

Sekundárně 

progresivní 

roztroušená 

skleróza 

(evropská 

studie) 

Sekundárně 

progresivní 

roztroušená 

skleróza 

(studie 

Severní 

Ameriky) 

Relaps-

remitentní 

roztroušená 

skleróza 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=292 (n=176) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=360 (n=358) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=317(n=308) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=124 (n=123) 

Sinusitis 

4 % (6 %) 

6 % (6 %) 

16 % (18 %) 

36 % (26 %) 

Zhoršení kašle 

2 % (2 %) 

5 % (10 %) 

11 % (15 %) 

31 % (23 %) 

Dyspnoe * 

0 % (0 %) 

3 % (2 %) 

8 % (6 %) 

8 % (2 %) 

Gastrointestinální poruchy 

Průjem 

4 % (2 %) 

7 % (10 %) 

21 % (19 %) 

35 % (29 %) 

Zácpa 

1 % (1 %) 

12 % (12 %) 

22 % (24 %) 

24 % (18 %) 

Nauzea 

3 % (4 %) 

13 % (13 %) 

32 % (30 %) 

48 % (49 %) 

Zvracení 

Λ

 

5 % (1 %) 

4 % (6 %) 

10 % (12 %) 

21 % (19 %) 

Bolest břicha ° 

5 % (3 %) 

11 % (6 %) 

18 % (16 %) 

32 % (24 %) 

Poruchy jater a žlučových cest 

Zvýšená 

alaninaminotransferáza 

(SGPT>5 násobek výchozí 

hodnoty) 

x Λ * o 

18 % (5 %) 

14 % (5 %) 

4 % (2 %) 

19 % (6 %) 

Zvýšená 

aspartátaminotransferáza 

(SGOT>5 násobek výchozí 

hodnoty) 

x Λ * o

 

6 % (1 %) 

4 % (1 %) 

2 % (1 %) 

4 % (0 %) 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Kožní poruchy 

1 % (0 %) 

4 % (4 %) 

19 % (17 %) 

6 % (8 %) 

Vyrážka 

Λ

 

° 

11 % (3 %) 

20 % (12 %) 

26 % (20 %) 

27 % (32 %) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 

Hypertonie 

o

 

2 % (1 %) 

41 % (31 %) 

57 % (57 %) 

26 % (24 %) 

Myalgie * ° 

8 % (8 %) 

23 % (9 %) 

19 % (29 %) 

44 % (28 %) 

Myasténie 

2 % (2 %) 

39 % (40 %) 

57 % (60 %) 

13 % (10 %) 

Bolest zad 

10 % (7 %) 

26 % (24 %) 

31 % (32 %) 

36 % (37 %) 

Bolest končetin 

6 % (3 %) 

14 % (12 %) 

 

0 % (0 %) 

Poruchy ledvin a močových cest 

Retence moče 

1 % (1 %) 

4 % (6 %) 

15 % (13 %) 

-  

Pozitivní nález proteinů 

v moči (>1+)

x

 

25 % (26 %) 

14 % (11 %) 

5 % (5 %) 

5 % (3 %) 

Časté močení 

1 % (1 %) 

6 % (5 %) 

12 % (11 %) 

3 % (5 %) 

Inkontinence 

1 % (1 %) 

8 % (15 %) 

20 % (19 %) 

2 % (1 %) 

Urgentní močení 

1 % (1 %) 

8 % (7 %) 

21 % (17 %) 

4 % (2 %) 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 
Dysmenorea 

2 % (0 %) 

<1 % (<1 %) 

6 % (5 %) 

18 % (11 %) 

Menstruační poruchy * 

1 % (2 %) 

9 % (13 %) 

10 % (8 %) 

17 % (8 %) 

Metroragie 

2 % (0 %) 

12 % (6 %) 

10 % (10 %) 

15 % (8 %) 

Impotence 

1 % (0 %) 

7 % (4 %) 

10 % (11 %) 

2 % (1 %) 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Reakce v místě aplikace 

(různého druhu) 

Λ

 

* ° 

§

 

52 % (11 %) 

78 % (20 %) 

89 % (37 %) 

85 % (37 %) 

 

10 

Třídy orgánových 

systémů 

 

Nežádoucí příhoda 

a laboratorní anomálie 

Jediná 

příhoda 

připomínající 

roztroušenou 

sklerózu 

(BENEFIT) 

#

 

Sekundárně 

progresivní 

roztroušená 

skleróza 

(evropská 

studie) 

Sekundárně 

progresivní 

roztroušená 

skleróza 

(studie 

Severní 

Ameriky) 

Relaps-

remitentní 

roztroušená 

skleróza 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=292 (n=176) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=360 (n=358) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=317(n=308) 

Betaferon 

250 

mikrogramů 

(placebo) 

n=124 (n=123) 

Nekróza v místě aplikace * 

° 

1 % (0 %) 

5 % (0 %) 

6 % (0 %) 

5 % (0 %) 

Chřipce podobné příznaky

Λ

 

* ° 

44 % (18 %) 

61 % (40 %) 

43 % (33 %) 

52 % (48 %) 

Horečka 

Λ

, * o 

13 % (5 %) 

40 % (13 %) 

29 % (24 %) 

59 % (41 %) 

Bolest 

4 % (4 %) 

31 % (25 %) 

59 % (59 %) 

52 % (48 %) 

Bolest na hrudi ° 

1 % (0 %) 

5 % (4 %) 

15 % (8 %) 

15 % (15 %) 

Periferní edém 

0 % (0 %) 

7 % (7 %) 

21 %(18 %) 

7 % (8 %) 

Asténie * 

22 % (17 %) 

63 % (58 %) 

64 % (58 %) 

49 % (35 %) 

Mrazení 

Λ

* ° 

5 % (1 %) 

23 % (7 %) 

22 % (12 %) 

46 % (19 %) 

Pocení 

*

 

2 % (1 %) 

6 % (6 %) 

10 % (10 %) 

23 % (11 %) 

Slabost * 

0 % (1 %) 

8 % (5 %) 

6 % (2 %) 

15 % (3 %) 

Laboratorní abnormalita 

Λ

 

Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 

* Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps-remitentní SM, p < 0,05 

° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0,05 

§ Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly 

v místě podání, tj. následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersensitivita v místě aplikace, 

zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě 

aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace 

& „Chřipce podobné příznaky“ označují chřipkový syndrom a/nebo kombinaci nejméně dvou 

následujících nežádoucích příhod: mrazení, myalgie, slabost, pocení. 

Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v 

potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon. 

 

Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho 

synonyma. 

 

Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) zaznamenány při sledování po uvedení přípravku na trh (četnost 

hlášení-pokud je známa-je založena na údajích z klinických studií (N=1093). 

 

Třídy orgánových 

systémů 

 

Velmi časté 

(≥1/10)

1

 

Časté (1/100 

 <1/10)

1

 

Méně časté 

(1/1 000 až 

<1/100)

1

 

Vzácné 

(1/10 000  

<1/1 000)

1

 

Frekvence 

není známa 

Poruchy krve a 

lymfatického 

systému 

 

Anémie 

Trombocyto-

penie 

 

Trombotická 

mikroangiopatie 

včetně 

trombotické 

trombocytopenic

ké purpury 

/hemolyticko- 

uremického 

syndromu

3

 

 

 

11 

Třídy orgánových 

systémů 

 

Velmi časté 

(≥1/10)

1

 

Časté (1/100 

 <1/10)

1

 

Méně časté 

(1/1 000 až 

<1/100)

1

 

Vzácné 

(1/10 000  

<1/1 000)

1

 

Frekvence 

není známa 

Poruchy 

imunitního systému 

 

 

 

Anafylaktické 

reakce 

Syndrom 

propustnosti 

kapilár při pre-

existující 

monoklonální 

gamapatii

2

 

Endokrinní 

poruchy 

 

Hypotyreóza   

Hypertyreóza, 

Porucha štítné 

žlázy 

 

Poruchy 

metabolismu a 

výživy 

 

Zvýšení 

hmotnosti, 

Snížení 

hmotnosti 

Zvýšení 

triglyceridů 

v krvi 

Anorexie

2

 

 

Psychiatrické 

poruchy 

 

Stav zmatenosti Suicidální 

pokusy (viz také 

bod 4.4), 

Emoční labilita 

 

 

Poruchy nervového 

systému 

 

 

Křeče 

 

 

Srdeční poruchy   

Tachykardie 

 

Kardiomyopatie

2

   

Respirační, hrudní 

a mediastinální 

poruchy 

 

 

 

Bronchospasmus

2

 

Plicní arteriální 

hypertenze

4

 

Gastrointestinální 

poruchy 

 

 

 

Pankreatitis 

 

Poruchy jater a 

žlučových cest 

 

Zvýšený 

bilirubin v krvi 

Zvýšená 

gamaglutamyl-

transferáza, 

Hepatitida 

Poškození jater 

(včetně 

hepatitidy), 

Jaterní selhání

2

 

 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

Kopřivka, 

Svědění, 

Alopecie 

Poruchy barvy 

kůže 

 

 

Poruchy svalové a 

kosterní soustavy 

a pojivové tkáně 

Artralgie 

 

 

 

Lupus 

erythematodes 

indukovaný 

léky  

Poruchy ledvin a 

močových cest 

 

 

Nefrotický 

syndrom, 

Glomeruloskleró

za (viz bod 4.4)

2,3

 

 

 

Poruchy 

reprodukčního 

systému a prsu 

 

Menorhagie 

 

 

 

1

frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 

až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné 

< 1/10000). 

2

NÚ získané pouze po uvedení na trh. 

3

Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon 

beta (viz bod 4.4). 

4

Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon, 

viz níže Plicní arteriální hypertenze. 

 

 

 

12 

Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho 

synonyma. 

 

Plicní arteriální hypertenze 

Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). 

Příhody byly hlášeny v různých časových obdobích až do doby několik let od začátku léčby interferonem 

beta. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby 

hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v 

Dodatku V.

 

 

4.9  Předávkování 

 

Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým 

pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně 

třikrát týdně. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony 

ATC kód : L03AB08 

 

Mechanismus účinku 

Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny. Interferony mají 

molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů. Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a 

gama. Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou 

účinnost. Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se 

nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo 

na lidech. 

 

Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu. Mechanismus účinku interferonu beta-1b u 

roztroušené sklerózy dosud není přesně znám. Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující 

biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými 

buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk. Vazba interferonu beta-1b na tyto 

receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory 

biologického účinku interferonu beta-1b. Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci 

krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b. Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a 

zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama. Interferon beta-1b také zesiluje 

supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi. 

 

Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, 

respirační systém a funkci endokrinních orgánů.  

 

 

13 

Klinická účinnost a bezpečnost 

 

RR - RS 

Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, 

kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0 – 5,5). U pacientů dostávajících Betaferon 

došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů, stejně jako i počet hospitalizací 

vztahujících se k onemocnění MS. Navíc se prodloužil interval bez relapsů. Není důkaz o účinku 

Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek 

na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS. 

 

SP -RS 

Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní 

EDSS 3 – 6,5, tj. pacienti byli schopni chodit). Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli 

schopni chodit, nebyli studováni. Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint 

potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:  

 

První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio – poměr rizika 

= 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené 

Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku 

(Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % 

redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem. Tento účinek pokračoval 

po celé období pozorování až do doby 33 měsíců. Tento efekt byl pozorován na všech úrovních 

hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.  

 

Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné 

časové opoždění progrese postižení. Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli 

celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii. 

 

V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který 

byl statisticky významný (p=0,0076, 8,0 milionů IU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem). 

 

Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je 

nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio – poměr 

rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika 

přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU 

Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem). 

 

Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese 

(EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat 

pacienty s aktivním onemocněním.  

 

V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti 

klinických relapsů (30 %). O tom, že by Betaferon měl efekt na trvání relapsů, není důkaz. 

 

Jediná klinická příhoda připomínající RS 

Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým 

projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky 

němé léze v T2 váženém obraze). Do hodnocení byli zahrnuti pacienti s monofokálním či multifokálním 

nástupem onemocnění ( tj. pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního 

nervového systému). Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být 

vyloučeno. Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem 

plánovanou další fází (follow-up). Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u 

pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve. Po 

fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow-up fáze s přípravkem 

Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě 

porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem („skupina s okamžitou 

 

14 

léčbou“) nebo placebem („skupina s pozdější léčbou“). Původní přiřazení zůstalo zaslepeno pacientům i 

vědeckým pracovníkům.  

 

Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie 

BENEFIT. 

 

 

Fáze kontrolovaná placebem, 

výsledky po 2 letech 

Otevřená další fáze (follow-

up), výsledky po 3 letech 

Otevřená další fáze 

(follow-up), výsledky po 5 

letech 

 

Betaferon 

250 mcg 

 

 

n=292 

Placebo 

 

 

 

n=176 

Okamžitá 

léčba 

přípravkem 

Betaferon 

250 mcg 

 

n=292 

Pozdější 

léčba 

přípravkem 

Betaferon 

250 mcg 

 

n=176 

Okamžitá 

léčba 

přípravkem 

Betaferon 

250 mcg 

 

n=292 

Pozdější 

léčba 

přípravke

Betaferon 

250 mcg 

 

n=176 

Počet 

pacientů, kteří 

dokončili fázi 

zkoušky  

 

271 (93 %) 

 

166 

(94 %) 

 

249 (85 %) 

 

143 (81 %) 

 

235 (80 %) 

 

123 (70 %) 

Proměnné primární účinnosti 

Doba do CDMS 

Odhad podle 

Kaplan-

Meiera 

28 % 

45 % 

37 % 

51 % 

46 % 

57 % 

Snížení rizika 

 

Poměr rizika 

s 95% 

intervalem 

spolehlivosti 

log-rank test 

47 % oproti placebu 

 

HR = 0,53 [0,39; 0,73] 

 

p < 0,0001 

 

Betaferon prodloužil dobu do 

CDMS o 363 dní, z 255 dní ve 

skupině s placebem až o 618 

dní ve slupině s Betaferonem 

(založeno na 25. percentilech) 

41 % oproti pozdější léčbě 

Betaferonem 

HR = 0,59 [0,42; 0,83] 

 

p = 0,0011 

37 % proti pozdější léčbě 

Betaferonem 

HR = 0,63 [0,48; 0,83] 

 

p = 0,0027 

Doba do RS podle McDonaldových kritérií 

Odhad podle 

Kaplan-

Meiera 

69 % 

85 % 

Žádný primární endpoint 

Žádný primární endpoint 

Snížení rizika 

 

Poměr rizika 

s 95% 

intervalem 

spolehlivosti 

43 % oproti placebu 

 

HR = 0,57 [0,46; 0,71] 

 

p < 0,00001 

 

 

 

15 

log-rank test 

Doba do potvrzené progrese EDSS 

Odhad podle 

Kaplan-

Meiera 

Žádný primární endpoint 

16 % 

24 % 

25 % 

29 % 

Snížení rizika 

 

Poměr rizika 

s 95% 

intervalem 

spolehlivosti 

log-rank test 

40 % oproti pozdější léčbě 

Betaferonem 

HR = 0,60 [0,39; 0,92] 

 

p = 0,022 

24 % oproti pozdější léčbě 

Betaferonem 

HR = 0,76 [0,52; 1,11] 

 

p=0,177 

 

Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS 

statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem. Robustnost léčebného účinku se rovněž 

projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (Tabulka 3).  

 

Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech 

hodnocených podskupinách. Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů 

s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly 

získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu. U pacientů s multifokálním 

onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké 

riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy. Definice vysoce rizikového 

pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového 

pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na 

prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na 

následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu. V každém případě by 

léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové. 

Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení 

(93  % ve skupině s Betaferonem). Pro zvýšení snášenlivosti Betaferonu byla na počátku terapie použita 

titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva. Navíc většina pacientů ve studii používala 

autoinjektor. 

 

V další otevřené fázi byl léčebný účinek na CDMS nadále patrný po 3 a 5 letech (Tabulka 3), ačkoli 

většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon alespoň od druhého roku. 

Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) 

byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní 

účinek po 5 letech). Většina pacientů v obou léčebných skupinách nezaznamenala potvrzenou progresi 

invalidity po dobu 5 let. Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve 

skupině s okamžitou léčbou prokázat. Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán 

žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment 

Outcomes Index). 

 

RR-RS, SP-RS a jediná klinická příhoda připomínající RS 

 

Betaferon ve všech studiích roztroušené sklerózy měl efekt na aktivitu onemocnění (akutní zánět 

v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické 

 

16 

rezonance (MRI). Vztah mezi aktivitou RS, měřenou pomocí MRI, a klinickým nálezem není 

v současnosti ještě plně pochopen.  

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bio-

eseje.  

Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální 

sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 – 8 hodin po podání. Z různých studií byly průměrná clearance a poločas 

dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin. 

 

Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se 

pravděpodobně během léčby nemění. 

 

Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 

Studie akutní toxicity nebyly prováděny. Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie 

opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus. Byla pozorována přechodná 

hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a 

segmentovaných neutrofilů. Dlouhodobé studie nebyly prováděny. 

 

Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru 

potratů,s výslednou prenatální mortalitou. U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace. 

Sledování fertility nebylo prováděno. Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic. Zkušenosti s jinými 

interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.  

 

V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt. Studie kancerogenity 

nebyly prováděny. Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního 

potenciálu.  

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): 

Lidský albumin 

Mannitol 

 

Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): 

Chlorid sodný 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla 

uvedeného v bodě 6.6.  

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

2 roky. 

 

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při 

teplotě 2 - 8 °C. 

 

 

17 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 

Chraňte před mrazem.  

 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): 

injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem. 

 

Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): 

Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla. 

 

Velikosti balení:  

− 

Balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo 

− 

Balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo 

− 

Balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo 

− 

Balení s 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo 

− 

Balení na 2 měsíce s 2x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku 

s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny 

s alkoholem, nebo 

− 

Balení na 3 měsíce s 3x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku 

s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny 

s alkoholem, nebo  

− 

Balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku 

s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny 

s alkoholem, nebo 

− 

Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky: 

 

- žlutý, s čílem „1“ (léčebné dny 1, 3 a 5; označení injekční stříkačky 0,25 ml),  

- červený, s číslem „2“ (léčebné dny 7, 9 a 11; označení injekční stříkačky 0,5 ml)  

- zelený , s číslem „3“ (léčebné dny 13, 15 a 17; označení injekční stříkačky 0,75 ml) 

- modrý, s číslem „4“ (léčebné dny 19, 21 a 23; označení injekční stříkačky 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml) 

Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky 

s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem na očištění kůže a 

injekční lahvičky.  

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním  

 

Rekonstituce 

Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční 

lahvičku. Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml 

rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční 

lahvičky s Betaferonem. Prášek zcela rozpusťte bez třepání.  

Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů 

Betaferonu. K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2. 

 

Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky. 

Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem. 

 

 

18 

Kontrola před použitím 

Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte. Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně 

nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.  

Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.  

 

Likvidace 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/95/003/005 

EU/1/95/003/006 

EU/1/95/003/007 

EU/1/95/003/008 

EU/1/95/003/009 

EU/1/95/003/010 

EU/1/95/003/011 

EU/1/95/003/012 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 30.listopadu 1995 

Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006 

 

 

10.   DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

19 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 

ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

20 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 

 

 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,  

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11,  

A-1121 Vídeň, 

Rakousko 

 

 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží  

 

Bayer AG 

Müllerstraße 178 

13353 Berlin 

Německo 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ  

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

 Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou  uvedeny  v seznamu  referenčních  dat  Unie  (seznam  EURD)  stanoveném  v čl. 107c  odst. 7 

směrnice 2001/83/ES  a  jakékoli  následné  změny  jsou  zveřejněny  na  evropském  webovém  portálu  pro 

léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

 

 

21 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE  

 

22 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

23 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOX) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

interferonum beta-1b 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Krabice s 15 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:  

Krabice s 5 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:     

Krabice se 14 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:  

Krabice s 12 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:  

 

I.   1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po 

naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b *. 

 

II.  1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu 

sodného 5,4 mg/ml.  

 

III.  1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem 

 

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.  

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.  

Pro jednorázové použití. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

24 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: {MM/RRRR} 

 

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při 

teplotě 2 - 8°C. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Chraňte před mrazem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO  

 

EU/1/95/003/005 

EU/1/95/003/006 

EU/1/95/003/009 

EU/1/95/003/011 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

betaferon 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

25 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

26 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOX) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

interferonum beta-1b 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: 

Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: 

Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: 

 

I.  1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po 

naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b*. 

 

II.  1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu 

sodného 5,4 mg/ml. 

 

III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem 

 

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla. 

Pro jednorázové použití. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

 

27 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: {MM/RRRR} 

 

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při 

teplotě 2 – 8°C. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Chraňte před mrazem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/95/003/007 

EU/1/95/003/010 

EU/1/95/003/012 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

betaferon 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

28 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

29 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI, ČÁST VELKÉ KRABICE SE SAMOSTATNÝMI 

BALENÍMI NA NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

interferonum beta-1b 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými 

baleními. Prodej jednotlivých balení není možný. 

Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými 

baleními. Prodej jednotlivých balení není možný. 

Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými 

baleními. Prodej jednotlivých balení není možný. 

 

Každé balení obsahuje: 

 

I.  1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po 

naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b *. 

 

II.  1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu 

sodného 5,4 mg/ml. 

 

III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem 

 

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla. 

Pro jednorázové použití. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

30 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: {MM/RRRR} 

 

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při 

teplotě 2 – 8°C. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Chraňte před mrazem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/95/003/007 

EU/1/95/003/010 

EU/1/95/003/012 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

betaferon 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

31 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

32 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI 

BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

interferonum beta-1b 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Část balení obsahující 15 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný. 

Část balení obsahující 5 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný. 

Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení. 

Prodej jednotlivých balení není možný. 

Část balení obsahující 14 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný. 

Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 14 samostatných balení. 

Prodej jednotlivých balení není možný. 

Část balení obsahující 12. Prodej jednotlivých balení není možný. 

Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení. 

Prodej jednotlivých balení není možný. 

 

1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v jedné injekční lahvičce. Po naředění 1 ml 

obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU)/ml interferonu beta-1b. 

1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml. 

1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla. 

Pro jednorázové použití. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

33 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: {MM/RRRR} 

 

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při 

teplotě 2 – 8°C. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Chraňte před mrazem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/95/003/005 

EU/1/95/003/006 

EU/1/95/003/007EU/1/95/003/009 

EU/1/95/003/010 

EU/1/95/003/011 

EU/1/95/003/012 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

betaferon 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

 

34 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

35 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 

3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

interferonum beta-1b 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Titrační balení, 

skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem: 

 

I. 

3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 

milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b*. 

 

II.  3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml 

roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml. 

 

III.  3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem 

 

 

*Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20  %. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla. 

Pro jednorázové použití. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

36 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: {MM/RRRR} 

 

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při 

teplotě 2 – 8 °C. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 

Chraňte před mrazem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/95/003/008 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5  

Červený trojitý balíček č. 2 použijte pro léčebné dny 7, 9 a 11 

Zelený trojitý balíček č. 3 použijte pro léčebné dny 13, 15 a 17 

Modrý trojitý balíček č. 4 použijte pro léčebné dny 19, 21 a 23 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

betaferon 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

37 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

38 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA S TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ 

INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNÍHO BALENÍ  

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok  

interferonum beta-1b 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Trojitý balíček 1 

1. stupeň dávkování (0,25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5 

 

Trojitý balíček 2 

2. stupeň dávkování (0,5 ml) pro léčebné dny 7, 9, 11 

 

Trojitý balíček 3 

3. stupeň dávkování (0,75 ml) pro léčebné dny 13, 15, 17 

 

Trojitý balíček 4 

4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23 

 

Část titračního balení. Jednotlivě se neprodává. 

 

3 injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 mil. IU). Po naředění 1 ml 

 obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU) interferonum beta-1b 

3 předplněné injekční stříkačky s 1,2 ml rozpouštědla: každá obsahuje roztok chloridu sodného, 

5,4 mg/ml. 

3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.  

Pro jednorázové použití. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 

DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

 

39 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: {MM/RRRR} 

 

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při 

teplotě 2 - 8°C. 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.  

Chraňte před mrazem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO  

 

EU/1/95/003/008 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka) 

 

Vážení pacienti, 

Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5). 

K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.  

Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce: 

0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby). 

Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte. 

 

Vážení pacienti, 

Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 7, 9 a 11). 

 

40 

K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.  

Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce: 

0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby 
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte. 

 

Vážení pacienti, 

Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17). 

K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.  

Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce: 

0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby 
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte. 

 

Vážení pacienti, 

Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23). 

K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.  

Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce: 

1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby 
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte. 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

betaferon 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

41 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

NÁLEPKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU  (ROZPOUŠTĚDLO) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo pro rekonstituci Betaferonu 

1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: {MM/RRRR} 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

1,2 ml  

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

42 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

(NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (BETAFERON)  

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Betaferon 250 mikrogramů /ml, prášek pro injekční roztok 

interferonum beta-1b 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: {MM/RRRR} 

 

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při 

teplotě 2 - 8°C. 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

250 mikrogramů (8 mil. IU)/ml po rozpuštění 

 

43 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

44 

 Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

interferonum beta-1b 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci. pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové infromaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat 

3. 

Jak se přípravek Betaferon užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Betaferon uchovávat 

Obsah balení a další informace 

 

Dodatek – samostatné podávání injekcí 

 

 

1. 

Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá 

 

Co je Betaferon 

 

Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy. 

Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení 

imunitního systému např. virovými infekcemi. 

 

Jak Betaferon působí 

 

Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), 

zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a 

brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá demyelinizace

Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou 

úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.  

 

K poškození CNS může dojít během ataky (relapsu) RS. Toto může způsobit dočasné potíže, např. při 

chůzi. Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet. 

Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu 

onemocnění. 

 

Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí 

 

Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že 

léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy. 

 

Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS mají příležitostné ataky 

nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují. Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem snížila 

četnost atak a zmírnila je. Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas 

bez relapsů. 

 

Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS 

zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS. 

 

45 

V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení ať s relapsy nebo bez nich. Betaferon může 

snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění. 

 

K čemu se Betaferon používá 

 

Betaferon se používá u pacientů  

 

►  kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy. Váš 

ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky 

vysvětlovat. 

 

►  kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy 

v posledních dvou letech. 

 

►  kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění 

projevující se relapsy.  

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat 

 

Neužívejte přípravek Betaferon: 

 

-  je

stliže jste těhotná. Nesmíte zahájit léčbu Betaferonem (viz „Těhotenství“); 

-  jes

tliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský 

albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);  

-  je

stliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz 

část „Upozornění a opatření“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“); 

-  jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz části „Upozornění a opatření“; „Další léčivé 

přípravky a přípravek Betaferon” a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). 

 

►  Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného. 

 

Upozornění a opatření 

 

Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem: 

 

-  Zda nemáte monoklonální gamapatii. Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi 

nalézají abnormální bílkoviny. Při používání léčiv, jako je Betaferon, se mohou vyvinout problémy 

(syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami). Toto může vést 

k šoku (zhroucení), který může být smrtelný. 

 

-  Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky. Váš 

lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat. Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, 

Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon“). 

 

-  Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie 

(antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek 

Betaferon“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 

 

-  Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin. 

 

V době, kdy užíváte Betaferon, váš lékař musí rovněž vědět následující: 

 

-  Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo 

náhlou dušnost. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může 

ohrozit život. 

 

 

46 

-  Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, 

nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky. Pokud se u vás objeví deprese během léčby 

Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také 

zvážit ukončení léčby. Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem 

nebudete léčen(a) (viz také „Neužívejte Betaferon“). 

 

 - 

Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo 

se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi. Může se jednat o příznaky poklesu počtu 

krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve). Budete možná vyžadovat zvláštní 

sledování svým lékařem. 

 

-  Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení, 

zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou 

tvorbu modřin. Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry. V klinických studiích se u 

pacientů léčených Betaferonem vyskytly změny hodnot jaterních funkcí. Jako u jiných interferonů 

beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů 

jaterního selhání. Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří 

trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání - abusus alkoholu, 

závažná infekce). 

 

-  Jestliže zpozorujete příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo 

nohou nebo dušnost. Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které 

bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon. 

 

− 

Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku. 

Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu. 

Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů)

 

►  Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne 

některý z výše uvedených příznaků.  

 

Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující 

 

-  Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních 

enzymů. Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla 

zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky. 

Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS. 

 

Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku 

léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující. Betaferon se musí užívat s opatrností a váš lékař 

bude sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby. 

Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje . 

 

-  Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař 

považovat za nezbytné z jiných důvodů. 

 

-  Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových 

onemocnění. Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci (CJD). 

 

-  Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež 

mohou reagovat s Betaferonem (neutralizační aktivita). Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační 

protilátky snižují účinnost léčby. Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů. V 

současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny. 

 

− 

Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení 

(glomeruloskleróza), které může snížit funkci vašich ledvin. Lékař může provést testy, aby 

zkontroloval funkci vašich ledvin.   

 

47 

 

− 

Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by 

mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby 

přípravkem Betaferon. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet 

krevních destiček) a funkci ledvin.  

 

Reakce v místě vpichu injekce 

 

Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce. 

Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu. Rozpad kůže a 

poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou hlášeny méně často. Výskyt reakcí v místě vpichu 

obvykle časem klesá. 

 

Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev. Jestliže je stav závažný, lékař 

může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) je nutno provést transplantaci 

kůže. Zhojení může trvat až 6 měsíců. 

 

Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: 

− 

užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, 

− 

střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“, část II, v 

druhé části této informace). 

 

Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor. Váš lékař nebo 

zdravotní sestra vám o tom řekne více. 

 

Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa 

vpichu:  

 

►  Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem. 

 

►  Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není 

příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání Betaferonu.  

 

►  Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu 

Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení. 

 

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u 

vás ke vzniku reakcí v místě vpichu. 

 

Děti a dospívající 

 

U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie. 

Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let. Tato data naznačují, že 

bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU 

Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně). Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu 

dětem ve věku do 12 let. Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

  

Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé 

přípravky nebo je jimi ovlivňován.  

 

 

48 

Léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém 

s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu 

(ACTH) se nedoporučuje. 

 

Betaferon se musí užívat opatrně při: 

podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k 

vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin).  

podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek. 

 

Přípravek Betaferon s jídlem a pitím 

 

Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na 

Betaferon. 

 

Těhotenství a kojení 

Těhotenství 

 

Jestliže byste mohla otěhotnět, při léčbě Betaferonem používejte odpovídající antikoncepci. 

 

►  Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře. 

Pokud jste těhotná, léčba Betaferonem nesmí být zahájena (viz také „Nepoužívejte Betaferon“). 

 

►  Chcete-li otěhotnět, poraďte se nejprve se svým lékařem.  

 

►  Pokud otěhotníte při léčbě Betaferonem, léčbu přerušte a okamžitě informujte svého 

lékaře. Lékař spolu s vámi rozhodne, zda budete v léčbě Betaferonem pokračovat, či nikoliv. 

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek. 

 

Kojení 

 

Není známo, zda se interferon beta-1b vylučuje do lidského mateřského mléka. Je však teoreticky možné, 

že se u kojeného dítěte mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky Betaferonu.  

►  Poraďte se o tom nejdříve s lékařem a rozhodněte, zda přestanete kojit nebo užívat 

Betaferon. 

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4. „Možné nežádoucí 

účinky“). Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

Přípravek Betaferon obsahuje mannitol a lidský albumin. 

 

Neúčinné složky Betaferonu zahrnují mannitol, přirozeně se vyskytující cukr, a lidský albumin, bílkovinu. 

Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás 

objeví, nesmíte Betaferon užívat. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Betaferon užívá 

 

Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené 

sklerózy. 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se 

svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 

49 

 

Doporučená dávka přípravku je: 

 

Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání 

injekcí“ v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně). Dávka odpovídá 250 

mikrogramům (8,0 milionům mezinárodních jednotek (IU)) interferonu beta-1b. 

 

Počáteční léčba přípravkem Betaferon je nejlépe snášena při postupném zvyšování dávky, tj. začíná 

se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a 

potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon (1 ml).  

Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky 

v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat. K usnadnění zvyšování 

dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě 

označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní 

úvodní informaci pro titrační balení. 

 

Příprava injekce 

 

Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok Betaferonu z obsahu injekční lahvičky s 

práškem Betaferonu a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem. Toto bude 

provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni. 

Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání 

injekcí“, část I. 

 

Podrobný návod pro samostatné podkožní podávání injekcí Betaferonu je uveden v části IE dodatku 

„Samostatné podávání injekcí“.  

Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a 

sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu“ a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) 

dodatku „Samostatné podávání injekcí“. 

 

Doba trvání léčby 

 

V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba Betaferonem trvat. O délce léčby rozhodne váš 

lékař společně s vámi. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaferon, než jste měl(a) 

 

Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené 

sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu. 

 

►  Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaferon 

 

Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si 

chybu uvědomíte. Příští injekce by měla následovat za 48 hodin. 

 

Nezdvojnásobujte dávku v následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou  dávku. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaferon 

 

Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem. Není známo, že by 

ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení. 

 

► 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

 

 

50 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. 

 

Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne 

v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 

►  Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře: 

 

Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá 

dušnost. 

Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, 

nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky

Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění 

nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi

Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména, 

když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu 

modřin. 

Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo 

dušnost. 

Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte 

horečku. 

 

►  Okamžitě informujte svého lékaře: 

 

-  Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, 

otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to 

mohou být známky možného problému s ledvinami. 

 

Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují.  

 

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou:  

►  Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, 

bolest hlavy nebo bolest svalů. Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo 

nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu. 

 

►  Reakce v místě vpichu. Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, 

hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza). Více informací o tom, co dělat, pokud u vás 

dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření“, bod 2. Tyto 

reakce lze snížit používáním autoinjektoru. Další informace získáte od svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně 

tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“). 

 

Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem 

(tabulka 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (tabulka 2). 

 

 

51 

Tabulka 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % 

případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba. Tabulka 

také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně 

spojené s léčbou): 

 

infekce, absces 

pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) 

snížení cukru v krvi (hypoglykémie) 

deprese, úzkost 

bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie) 

zánět oka (zánět spojivek), poruchy vidění. 

bolest uší 

nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) 

zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vasodilatace), vzestup 

krevního tlaku (hypertenze) 

rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitis), 

zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) 

průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní 

zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (prokázané v krevních testech) 

kožní poruchy, vyrážka 

svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, 

bolest končetin, např.prstů 

zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, 

neudržení moče (inkontinence), nucení na močení 

bolestivé periody (dysmenorea)menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metroragie) 

zejména mezi menstruačními periodami, impotence 

reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergické reakce 

(přecitlivělost), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a 

opatření“) 

 chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou 

či obličeji (otoky na periferii)nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení, malátnost 

 

V průběhu uvedení přípravku na trh byly navíc zjištěny následující nežádoucí účinky. 

 

Tabulka 2:  Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh (ze spontánního hlášení, četnosti 

- jsou-li známy - založeny na klinických studiích).  

 

►  Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů): 

 

-  bolest kloubů (artralgie)  

 

►  Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 ze 100 uživatelů): 

 

-  počet červených krvinek v krvi může poklesnout (anémie) 

-  špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza) 

-  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti 

-  zmatenost 

-  nezvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) 

-  červenožluté barvivo (bilirubin), které je produkováno játry může být zvýšeno (to se projeví 

v krevních testech) 

-  oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic (kopřivka) 

-  svědění (pruritus) 

-  ztráta vlasů na hlavě (alopecie) 

-  menstruační poruchy (menorhagie) 

 

►  Méně časté (mohou se objevit až u 1 z 10 z 1000 uživatelů): 

 

 

52 

-  počet krevních destiček (pomáhajících srážení krve) se může snížit (trombocytopenie) 

-  vzestup části určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se v krevních testech), viz bod 2 

„Upozornění a opatření“ 

-  pokusy o sebevraždu 

-  střídání nálad 

-  křeče 

-  může se zvýšit hladina specifického jaterního enzymu (gamaglutamyltransferázy), který je 

produkován játry (prok áže se v krevních testech) 

-  zánět jater (hepatitida) 

-  změna barvy kůže 

 

►  Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů): 

 

-  závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) 

-  špatná funkce štítné žlázy (poruchy štítné žlázy), produkuje příliš mnoho hormonu 

(hypertyreóza) 

-  zánět slinivky (pankreatitida), viz bod 2„Upozornění a opatření” 

-  krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická 

purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba 

modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, 

že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin. 

 

Nežádoucí účinky zaznamenané pouze po uvedení přípravku na trh: 

 

− 

onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci ledvin, 

méně časté   

-  ztráta chuti k jídlu vedoucí k závažnému úbytku hmotnosti (anorexie), vzácné 

-  onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), vzácné 

-  náhle vzniklá dušnost (bronchospasmus), vzácné 

-  játra nepracují správně (poškození jater (včetně hepatitidy),jaterní selhání), vzácné 

-  problémy s malými krevními cévami (kapilárami), které mohou vzniknout při užívání léku 

jako je Betaferon (syndrom propustnosti kapilár), četnost výskytu neznámá 

-  vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené 

léky (léky navozený lupus erythematodes), četnost výskytu neznámá 

-  závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách, 

které vedou krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), četnost výskytu neznámá. 

Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik 

let po začátku léčby přípravkem Betaferon.    

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek Betaferon uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Chraňte před mrazem.  

 

 

53 

Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě. Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 

hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 - 8°C (v chladničce). 

 

Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Betaferon obsahuje 

 

Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku. 

 

Dalšími pomocnými látkami jsou: 

− 

v prášku: mannitol a lidský albumin, 

− 

v rozpouštědle (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): chlorid 

sodný, voda na injekci. 

 

Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) 

interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce. Po naředění obsahuje jeden mililitr 250 mikrogramů (8,0 

milionů IU) interferonu beta-1b. 

 

Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 

mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových). 

 

Jak přípravek Betaferon vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. 

 

Betaferon je dostupný ve velikostech balení: 

 

− 

balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou 

injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo 

− 

balení se 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo 

− 

balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo 

− 

balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo 

− 

balení na 2 měsíce s 2 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku 

s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny 

s alkoholem, nebo  

− 

balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku 

s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny 

s alkoholem, nebo  

− 

balení na 3 měsíce s 3 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku 

s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny 

s alkoholem, nebo 

− 

titrační balení pro prvních 12 injekcí skládající se ze 4 trojitých balíčků, z nichž každý obsahuje 3 

injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s jehlou a 6 

tampónů s alkoholem 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

 

54 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

Výrobce 

Bayer AG 

Müllerstraße 178 

13353 Berlin 

Německo 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

 

55 

België / Belgique / Belgien 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 

UAB Bayer 

Tel. +370 5 23 36 868 

България 

Байер България ЕООД 

Тел. +359 02 81 401 01 

Luxembourg / Luxemburg 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 

Bayer s.r.o. 

Tel: +420 266 101 111 

Magyarország 

Bayer Hungária Kft. 

Tel.:+36-14 87-41 00 

Danmark 

Bayer A/S 

Tlf: +45-45 23 50 00 

Malta 

Alfred Gera and Sons Ltd. 

Tel: +356-21 44 62 05 

Deutschland 

Bayer Vital GmbH 

Tel: +49-(0)214-30 513 48 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 

Bayer OÜ 

Tel: +372 655 85 65 

Norge 

Bayer AS 

Tlf. +47 23 13 05 00  

Ελλάδα 

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 

Τηλ:+30 210 618 75 00 

Österreich 

Bayer Austria Ges. m. b. H. 

Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 

Bayer Hispania S.L. 

Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 

Bayer Sp. z o.o. 

Tel.: +48-22-572 35 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54 

Portugal 

Bayer Portugal, Lda. 

Tel: +351-21-416 42 00 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: + 385-(0)1-6599 900 

România 

SC Bayer SRL  

Tel: +40 21 528 59 00 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353 1 299 93 13 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel.: +386-(0)1-58 14 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354 540 80 00 

Slovenská republika 

Bayer, spol. s r.o. 

Tel: +421 2 59 21 31 11 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39-02-397 81 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358-20 785 21 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited 

Τηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46-(0)8-580 223 00  

Latvija 

SIA Bayer 

Tel: +371 67 84 55 63 

United Kingdom 

Bayer plc 

Tel: +44 (0) 118 206 3000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  

 

Další zdroje informací 

Podrobné  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  jsou  k dispozici  na  webových  stránkách  Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

56 

 

Dodatek: SAMOSTATNÉ PODÁVÁNÍ INJEKCÍ 

 

Váš lékař vám předepsal přípravek k léčbě RS. Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe 

snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první 

část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“). K usnadnění zvyšování dávek 

během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené 

trojité balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní 

informaci pro titrační balení. Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s 

příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml). 

 

Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím 

podání, které si budete provádět sami. Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za 

krokem. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného 

podání injekce. Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem 

požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce. 

 

ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM 

 

Postup se skládá z následujících hlavních kroků: 

 

A)  Všeobecné pokyny 

B)  Příprava k aplikaci (podání) injekce 

C)  Proces ředění krok za krokem 

D)  Natažení injekce 

E)  Aplikace injekce 

F) 

Stručný přehled jednotlivých kroků 

 

 

A)  Všeobecné pokyny 

 

► 

Dobře začněte! 

 

Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností. Až 

budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné: 

 

-  Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste 

přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli. 

Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek 

Betaferon uchovávat“. 

 

-  Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu. Tímto způsobem si snáze zapamatujete a 

naplánujete čas, kdy nebudete rušeni. 

 

-  Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce. Po namíchání 

Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první 

části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat“). 

 

►  Důležité tipy, které je nutno mít na paměti 

 

-  Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové 

informace „Jak se přípravek Betaferon užívá“. Dávku vždy dvakrát zkontrolujte. 

-  Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí; pokud možno pod zámkem. 

-  Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně. 

-  Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku. 

 

57 

-  Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité injekční stříkačky a 

jehly. 

 

 

B)  Příprava k aplikaci injekce 

 

►  Výběr místa pro injekci 

 

Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat. Betaferon by měl 

být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem (tj. podkožně, přibližně 8 až 12 mm pod kůži). 

Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, 

např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.  

 

Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte ani 

oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená. O každém takovém nebo i 

jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. 

 

Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat. Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně 

dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele. Dodržujte posloupnost 

popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu“) a po 8 injekcích 

(16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé. To poskytne každému místu aplikace 

příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.  

 

Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit 

místa vpichu. Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku). Tento záznam by 

vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání. 

 

► Kontrola obsahu balení 

 

V balení Betaferonu naleznete: 

-  1 injekční lahvičku Betaferonu (s práškem pro injekční roztok), 

-  1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 

mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)), 

-  1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou, 

-  2 tampóny s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky. 

 

Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly. 

K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo. 

Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité 

balíčky, každý balíček bude obsahovat: 

•  3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok), 

•  3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml 

(0,54 % hmotnostně objemových)), 

•  3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou 

•  6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky. 

Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly. 

K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo. 

 

Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, 

pro léčebné dny 1, 3 a 5. 

Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, 

pro léčebné dny 7, 9 a 11. 

Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 

0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17. 

Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,75 

a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23. 

 

58 

 

 

C)  Proces ředění roztoku krok za krokem 

 

 

1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou. 

 

 

2 - Otevřete injekční lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka 

a postavte ji na stůl. Je lepší nepoužívat nehet, protože by se 

mohl ulomit - použijte svůj palec. 

 

 

3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, 

pohybujte tampónem pouze jedním směrem. Tampón ponechte 

na vršku injekční lahvičky. 

 

 

 

 

4 – Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale 

adaptér ponechte uvnitř blistru.  

 

V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru. 

 

Nedotýkejte se adaptéru injekční lahvičky. Je důležité zachovat 

jeho sterilitu . 

 

 

5 – Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s 

alkoholem a injekční lahvičku opřete o rovný povrch. 

  

 

6 – Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční 

lahvičky. Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na 

své místo. 

 

 

 

59 

 

 

7 - Uchopte blistr za okraje a sejměte ho z adaptéru injekční 

lahvičky. Nyní jste připraveni k nasazení předplněné injekční 

stříkačky s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky. 

 

 
8 - Zdvihněte injekční stříkačku. Zkontrolujte, zda je oranžový 

kryt hrotu pevně připojen k injekční stříkačce s rozpouštědlem! 

Otočením sejměte kryt hrotu. Kryt hrotu vyhoďte.  

 

 

9 - Připojte injekční stříkačku do otvoru na boku adaptéru 

injekční lahvičky zasunutím konce injekční stříkačky a opatrně 

dotáhněte působením tlaku a otáčením ve směru chodu 

hodinových ručiček (viz šipka). Tímto vznikne souprava 

injekční stříkačky.  

 

 

10 - Držte soupravu injekční stříkačky za dno injekční lahvičky. 

Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky po celé dráze, abyste 

převedli veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky. Uvolněte 

píst, který se může vrátit do své původní polohy.  

To se týká i titračního balení. 

 

 

 

11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte 

jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela 

rozpustil. 

 

Injekční lahvičkou netřepejte. 

 

 

12 - Roztok pečlivě zkontrolujte. Měl by být čirý a neměl by 

obsahovat žádné částečky. Pokud je roztok zbarvený nebo 

obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým 

samostatným balením. Pokud se objeví pěna - což se může stát, 

pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - 

nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí. 

 

 

 

60 

D)   

Natažení injekce 

 

 

 

13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, 

zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici. Pro přípravu 

injekce přetočte soupravu tak, aby byla injekční lahvička nahoře 

a strana s víčkem směřovala dolů. Jakmile tak učiníte, roztok 

bude moci téct dolů do injekční stříkačky. 

Udržujte injekční stříkačku ve vodorovné poloze.  

Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok 

z injekční lahvičky do injekční stříkačky. 

 

U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na 

injekční stříkačce: 

0,25 ml pro první tři injekce (1., 3., 5. den léčby), nebo 
0,5 ml 
pro injekce aplikované 7., 9., 11. den léčby, nebo 
0,75 ml 
pro injekce aplikované 13., 15., 17. den léčby. 

Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte. 
 
Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml. 

 

 

 
14 – Po natažení roztoku otočte soupravu injekční stříkačky tak, 

aby jehla směřovala vzhůru. To umožní, aby se vzduchové 

bubliny dostaly nad roztok. 

 

15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním 

na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na 

objem předepsaný vaším lékařem. 

V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml, 

nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé 

aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit. 

Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a 

zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky. 

 

Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami 

vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do 

vodorovné polohy (viz obr. 13) a zatáhněte píst o něco zpět, aby 

se opětovně natáhl roztok z injekční lahvičky zpět do injekční 

stříkačky. 

 

 

 

16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a 

oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a 

následným odtažením od injekční stříkačky.  

 

Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér. 

Zachovávejte vodorovnou polohu injekční stříkačky a 

injekční lahvičku udržujte pod injekční stříkačkou. 

 

61 

 

 

Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky 

zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly. 

17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky. 

18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání.  

Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím 

naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny. Roztok nezmrazujte a 

nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny. Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok 

Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci. Před vlastním podáním zahřejte injekci 

v rukách, aby se zabránilo bolesti. 

 

 

 

62 

E)   Aplikace injekce 

 

 

1 - Vyberte si místo vpichu (viz doporučení na začátku a diagramy na 

konci tohoto dodatku) a zaznamenejte do záznamu o léčbě. 

 

 

2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného 

vpichu. Kůži nechejte oschnout na vzduchu. Tampón vyhoďte. 

Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo. 

 

 

3 – Sejměte kryt z jehly. Kryt vytáhněte, nekruťte jím. 

 

 

4 - Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji 

vyzdvihněte). 

 

5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod 

úhlem 90˚. Držte injekční stříkačku jako tužku nebo šipku. Poznámka: 

přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem. 

 

6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst. (Stlačujte píst po 

celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná). 

 

7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní 

nádoby. 

 

 

F) 

Stručný přehled jednotlivých kroků 

 

-  Vyjměte potřebný obsah pro jednu injekci. 

-  Připojte adaptér k injekční lahvičce. 

-  Připojte injekční stříkačku k adaptéru. 

-  Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky. 

-  Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku. 

-  Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání. 

 

 

POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění (je-li podání odloženo, uložte injekci 

do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy). Chraňte před mrazem.  

 

63 

ČÁST II:  OBMĚNA MÍST PODÁNÍ INJEKCE 

 

Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na 

zotavení a lze tak předejít infekci. V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit. Je velmi 

užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte injekční stříkačku. Schéma na 

diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu. Například pokud si píchnete první injekci na pravou 

stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a 

tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle. Zaznamenejte si 

vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci. Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu 

do přiložené karty pro záznamy o léčbě. 

 

Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 

dnech). To se nazývá cyklus obměny. Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 

míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné 

oblasti. Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější 

místo vpichu. Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru 

jiných míst vpichu. 

 

Harmonogram obměny:  

 

Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání 

vašich injekcí. Můžete použít následující harmonogram obměny.  

 

Používejte střídavý cyklus obměn. Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných 

postupně od oblasti 1 až po oblast 8. Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost 

zotavit se před podáním další injekce.  

 

Cyklus obměny 1: 

Levá horní část každé oblasti 

 

Cyklus obměny 2: 

Pravá dolní část každé oblasti 

 

Cyklus obměny 3: 

Střední levá část každé oblasti 

 

Cyklus obměny 4: 

Pravá horní část každé oblasti 

 

Cyklus obměny 5: 

Levá dolní část každé oblasti 

 

Cyklus obměny 6: 

Střední pravá část každé oblasti 

 

 

64 

 

HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST: 

 

 

Pravá hýždě 

Levá hýždě 

Levá část krajiny břišní 

(vynechejte přibližně 5 cm 

na levé straně břicha) 

Levé stehno 

Pravá část krajiny břišní 

(vynechejte přibližně 5 cm 

na pravé straně břicha) 

Pravé stehno 

Pravá paže 

 

(Zadní horní část) 

10-15 cm 

     od ramene 

10-15 cm 

     od lokte 

10-15 cm 

od kolena 

10-15 cm 

od třísel 

 

PLOCHA 

1

 

   

Levá paže 

 

(Zadní horní část) 

O

s

a no

hy

 

 

PLOCHA 

2

 

 

PLOCHA 

3

 

 

PLOCHA 

4

 

 

PLOCHA 

5

 

 

PLOCHA 

6

 

 

PLOCHA 

8

 

 

PLOCHA 

7

 

 

65 

 

ČÁST III: 

BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ 

 

Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí 

 

Zvolte si místo pro první injekci.  

Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu. 

Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy 

o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí“). 

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

66 

 

PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ: 

 

 

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

 

   

O

s

a no

hy

 

10-15 cm 

od třísel 

 

10-15 cm 

od kolena 

10-15 cm 

     od ramene 

10-15 cm 

     od lokte 

Levá paže 

Pravá paže 

Pravá část krajiny břišní 

Levá část krajiny břišní 

Pravé stehno 

Levé stehno 

Levá hýždě 

Pravá hýždě 

Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich 

injekcí  

 

 

67 

 

Zvláštní dodatek: ÚVODNÍ INFORMACE PRO TITRAČNÍ BALENÍ 

 

Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS. Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe 

snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první 

část této informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“). Injekční stříkačky v tomto titračním balení 

jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml). 

 

► 

Kontrola obsahu balení 

 

V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý 

balíček bude obsahovat: 

•  3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok), 

•  3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml 

(0,54 % hmotnostně objemových)), 

•  3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou 

•  6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky. 

Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky. 

Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky. Postupujte, prosím, podle 

podrobných pokynů pro použití níže. Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro 

rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky. 

 

 

 

Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1“ na horní pravé straně 

krabičky.  

Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.  

Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml. To vám pomůže, abyste 

injikoval(a) pouze potřebnou dávku. 

 

Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem 

„2“ na horní pravé straně krabičky. 

Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11. 

Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml. To vám pomůže, abyste 

injikoval(a) pouze potřebnou dávku.  

 

Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem 

3“ na horní pravé straně krabičky. 

Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17. 

Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml. To vám pomůže, abyste 

injikoval(a) pouze potřebnou dávku.  

 

Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen 

číslem „4“ na horní pravé straně krabičky. 

Tento poslední trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 19, 21 a 23. 

Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4“ 

můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.  

 

 

Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“ 

v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí“ ve druhé části příbalové 

informace. 

 

Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel. 

 

Recenze

Recenze produktu BETAFERON 5X(1+1PS+1AJ+2AT) Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu BETAFERON 5X(1+1PS+1AJ+2AT) Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám