Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

ACTRAPHANE 30 PENFILL 1X3ML Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24744

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 24744
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27208
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Co je Actraphane a k čemu se používá Actraphane je humánní inzulin pro léčbu diabetu. Dodává se v zásobních vložkách o objemu 3 ml, nazývaných Penfill, které jsou určeny pro aplikátor. Actraphane je směs inzulinu s rychlým a inzulinu s dlouhodobým účinkem. Znamená to, že začne snižovat hladinu krevního cukru asi půl hodiny po podání a účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 30 40 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v injekční lahvičce. 

Actraphane 30 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v injekční lahvičce. 

Actraphane 30 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v zásobní vložce. 

Actraphane 30 InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v předplněném peru. 

Actraphane 30 FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v předplněném peru. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Actraphane 

30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 
obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 40 mezinárodních 
jednotek v 

poměru 30/70 (ekvivalentní 1,4 mg). 

 
Actraphane 

30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 
obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 
100 mezinárodních jednotek v 

poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 
Actraphane 30 Penfill 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje 
insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních 
jednotek v 

poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 

1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze 
obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 
100 mezinárodních jednotek v 

poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae
 

Pomocná látka se známým účinkem: 
 
Actraphane 30 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 

sodíku“. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze. 
 
Suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Actraphane je indikován k l

éčbě onemocnění diabetes mellitus. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 
 

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 
 
Dávkování 

přípravku Actraphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. 

Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován 

rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, 

je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi. 
 

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den. 
Úprava dávky 

může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety 

nebo při současně probíhajícím onemocnění. 
 
Zvláštní s

kupiny pacientů 

 
Starší pacienti (

 65 let) 

Actraphane 

může být používán staršími pacienty. 

Monitorování glukózy má být 

u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba 

upravit 

individuálně. 

 
Poškození funkce ledvin a jater 
Poškození funkce 

ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy má být 

u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka 

humánního inzulinu má 

být upravena individuálně. 

 
Pediatrická populace 
Actraphane 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může 

být nezbytná úprava dávky přípravku Actraphane a načasování injekcí. 
 

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). 
 

Způsob podání 
 
Actraphane je inzulin s 

dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin 

s rychlým 

účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem. 

 
Actraphane 

se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti 

deltového svalu. Inzulinové 

suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně. Injekce do zvednutého 

kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.  
 

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. 
Místa vpichu mají 

být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. 

Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. 
T

rvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.  

 

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce. 
 
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump. 
 
Podrobný návod pro použití naleznete v 

příbalové informaci. 

 

Actraphane 

30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actraphane 30 injekční lahvička 

(100 mezinárodních jednotek/ml) 
Podání pomocí in

jekční stříkačky 

Injekční lahvičky Actraphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s 
odpovídající jednotkovou stupnicí. 
 
Actraphane 30 Penfill 

Podání pomocí inzulinových aplikátorů 
Actraphane 

Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine 

nebo NovoTwist. 
 
Actraphane 30 Innolet 
Podání pomocí pera InnoLet 
Actraphane 

InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist o délce do 8 

mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce. 

 
Actraphane 30 FlexPen 
Podání pomocí pera FlexPen 
Actraphane 

FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist o délce do 8 

mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla 

odlišných časech. 

 
Hyperglykemie 
 

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii 
a diabetické ketoacidóze. 

První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu 

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost,

 

zvracení, ospalost, zarudlá suchá 

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou vést 
nel

éčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná. 

 
Hypoglykemie 
 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 
 

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou. 

případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actraphane podán. Poté, 

co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi musí být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 
a 4.9). 
 

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, 

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této 

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné 
symptomy zmizet. 
 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek 
mozkový n

ebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 

 
Je-

li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 
inzulinu. 
 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou 

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog 
in

zulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může 

vést k 

potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Actraphane z jiných typů inzulinu 

mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při 

podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být 

provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.  
 

Reakce v místě vpichu 
 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 
bolestivostí, 

zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku Actraphane. 
 

Kombinace přípravku Actraphane s pioglitazonem 
 
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s 

inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actraphane. Pokud je 

tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s o

hledem na známky a příznaky srdečního 

selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy. 
 
Následující látky mohou snížit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory, 
salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 
 
Následující látky mohou zvýšit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, t

hiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol.  
 

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 
 
Oktreotid/lanreotid 

může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.  
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází 
placentární bariérou.  

 

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, 
zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V 

těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných 

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba 
inzulinu obvykle poklesne v 

prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího 

trimestru. 

Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.  

 
Kojení 
 

Léčba přípravkem Actraphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro 

dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actraphane upravit. 
 
Fertilita 
 

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu 
na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená 

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení 

motorového vozidla nebo obsluze strojů).  
 
Pacienti mají 

být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité 

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky 
hypoglykemie 

nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.  

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 
hypoglykemie se 

mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz 

Popis vybraných nežádoucích 

účinků níže. 

 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 
zlepšením g

lykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 
 
S

eznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 
<1/100), vzácné (

≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 
 
Poruchy imunitního systému 
 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky 
 
Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 
 

Poruchy metabolismu a 
výživy 

Velmi časté – Hypoglykemie* 
 

 
Poruchy nervového systému 
 

Méně časté – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

Poruchy oka 
 

Velmi vzácné – 

Poruchy vidění 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 
 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 
 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 
 

Méně časté – Edém 
 

* viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Anafylaktické reakce 

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 
gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení 
krevního tlaku

) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 
Hypoglykemie 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. 
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 
 

klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. 
 
Lipodystrofie 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 
 
Pediatrická populace 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 
zkušenostem v obecné populaci. 
 

Další populační specifika 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či 
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k 

jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 
• 

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 
obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit 
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 
intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat 

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu k vědomí se 

doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno, že znovu ztratí vědomí.  

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: 

léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, 

střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin (humánní). ATC kód: 
A10AD01. 
 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
 

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na 

receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej 
glukózy z jater. 
 
Actraphane je inzulin s 

dvojím účinkem.  

Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až 
24 hodin.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Inzulin má v 

krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku 

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky. 
 
T

ento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, 

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků 
jsou 

proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou. 

 
Absorpce 
 

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a 
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace 

rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo 

během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání. 
 
Distribuce 
 
Ne

byla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním 

oběhu (jsou-li přítomny). 
 

Metabolismus 
 

Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími 
inzulin a možná i protein-

disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) 

míst na molekule humánního inzulinu; žádný z 

metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.  

 
Eliminace 
 

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

½

) je proto 

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t

½ 

inzulinu v krevním 

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

½ 

5–10 hodin. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické údaje 

získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové 

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Chlorid zinečnatý  
Glycerol 
Metakresol 
Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného  

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Protamin-sulfát 
Voda na injekci  
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Inzulinové 

léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich 

kompatibilita s inzulinem. 
Inzulinové suspenze nesmí 

být přidávány do infuzních roztoků. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 
 
Actraphane 

30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actraphane 30 injekční lahvička 

(100 mezinárodních jednotek/ml) 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

10 

Actraphane 

30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actraphane 30 injekční lahvička 

(100 mezinárodních jednotek/ml) 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Actraphane 30 Penfill 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uzávěr pera musí být nasazen na peru , aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Actraphane 

30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actraphane 30 injekční lahvička 

(100 mezinárodních jednotek/ml) 
Inje

kční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou (bromobutyl/polyisoprenová pryž) a ochrannou 

plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze. 
 
Velikost balení: 1 a 

5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních 

lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Actraphane 30 Penfill 
Zásobní vložka (sklo 

třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) 

obsahující 3 ml suspenze. 

Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání. 

 
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 
Zásobní vložka (sklo 

třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) 

uložená v 

předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném 

z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. 

Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která 

usnadňuje promíchání.  
 
Velikost balení: 1, 5 a 10 

předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Po vyjmutí přípravku Actraphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero 

chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční 

lahvičku, zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu. 
 

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a 
zakalená. 
 
Actraphane, který zmrzl, nesmí být dále používán. 
 
Pacient má 

být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu a injekční stříkačku. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 

11 

Jehly, 

injekční stříkačky zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. 

 
Zásobn

í vložka se nesmí znovu naplňovat. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd 
Dánsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
Actraphane 

30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 

EU/1/02/229/001 
EU/1/02/229/002 
EU/1/02/229/036 
 
Actraphane 

30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 

EU/1/02/229/003 
EU/1/02/229/004 
EU/1/02/229/037 
 
Actraphane 30 Penfill 
EU/1/02/229/011 
EU/1/02/229/012 
EU/1/02/229/013 
 
Actraphane 30 InnoLet 
EU/1/02/229/030 
EU/1/02/229/031 
EU/1/02/229/032 
 
Actraphane 30 FlexPen 
EU/1/02/229/033 
EU/1/02/229/034 
EU/1/02/229/035 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 7. října 2002 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. září 2007 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné i

nformace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

12 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
Actraphane 40 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v zásobní vložce. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje 
insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních 
jednotek v 

poměru 40/60 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae
 

Pomocná látka se známým účinkem: 
 
Actraphane 40 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 

sodíku“. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze 
 
Suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Actraphane je indikován k l

éčbě onemocnění diabetes mellitus. 

 
4.2 

Dávkování 

a způsob podání 

 
Dávkování 
 

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 
 
Dávkování 

přípravku Actraphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. 

Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován 

rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, 

je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi. 
 

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3 – 1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den. 
Úprava dávky 

může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety 

nebo při současně probíhajícím onemocnění. 
 

Zvláštní skupiny pacientů 
 
Starší pacienti (

 65 let) 

Actraphane 

může být používán staršími pacienty. 

Monitorování glukózy má být 

u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba 

upravit 

individuálně. 

 

13 

Poškození funkce ledvin a jater 
Poškození funkce 

ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy má být 

u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka 

humánního inzulinu má 

být upravena individuálně. 

 
Pediatrická populace 
Actraphane 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může 

být nezbytná úprava dávky přípravku Actraphane a načasování injekcí. 
 

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). 
 

Způsob podání 
 
Actraphane je inzulin s 

dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin 

s rychlým 

účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem. 

 
Actraphane 

se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti 

deltového svalu. Inzulinové 

suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně. Injekce do zvednutého 

kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.  
 

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. 
Místa vpichu mají 

být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. 

Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. 
T

rvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě. 

 

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce. 
 
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump. 
 
Podání pomocí inzulinových aplik

átorů 

Actraphane 

Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine 

nebo NovoTwist. 
 

přípravku Actraphane Penfill je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, 

který je nutné dodržet. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla 

odlišných časech. 

 
Hyperglykemie 
 

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii 
a diabetické ketoacidóze. 

První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu 

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá 

14 

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou neléčené 
hypergly

kemické příhody vést k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná. 

 
Hypoglykemie 
 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 
 

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou. 

případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actraphane podán. Poté, 

co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky (viz body 
4.8 a 4.9). 
 

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, 

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této 

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné 
symptomy zmizet. 
 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 
 
Je-

li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 
inzulinu. 
 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou 

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog 
inzulinu) a/

nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může 

vést 

k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Actraphane z jiných typů inzulinu 

mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při 

podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být 

provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.  
 

Reakce v místě vpichu 
 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 
bolestivostí, 

zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku Actraphane. 
 

Kombinace přípravku Actraphane s pioglitazonem 
 
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s 

inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actraphane. Pokud je 

tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s 

ohledem na známky a příznaky srdečního 

selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy. 
 

15 

Následující látky mohou snížit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory, 
salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 
 
Následující látky mohou zvýšit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, t

hiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol.  
 

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 
 
Oktreotid/lanreotid 

může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.  
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází 
placentární bariérou.  
 
Hypoglykemie i hyperglykemie, které 

se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, 

zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V 

těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných 

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba 
inzulinu obvykle poklesne v 

prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího 

trimestru. 

Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.  

 
Kojení 
 

Léčba přípravkem Actraphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro 

dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actraphane upravit. 
 
Fertilita 
 

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu 
na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená 

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení 
motorového vozidla nebo obs

luze strojů).  

 
Pacienti mají 

být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité 

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky 

hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.  
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků níže. 
 

16 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 
 
S

eznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 
<1/100), vzácné (

≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 
 
Poruchy imunitního systému 
 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky 
 
Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 
 

Poruchy metabolismu a 
výživy 
 

Velmi časté – Hypoglykemie* 
 

Poruchy nervového systému 
 

Méně časté – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

Poruchy oka 
 

Velmi vzácné – 

Poruchy vidění 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 
 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 
 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 
 

Méně časté – Edém 
 

* viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Anafylaktické reakce 

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 
gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení 
krevního tlaku

) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 
Hypoglykemie 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 
inz

ulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. 
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 
 
V klinických studiích se frekvence výs

kytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. 
 

17 

Lipodystrofie 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 
 
Pediatrická populace 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 
zkušenostem v obecné populaci. 
 

Další populační specifika 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či 
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 
• 

Mírné h

ypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin 

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 
obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit 
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 
intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat 

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. 
Po návratu 

k vědomí se doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno, 

že znovu ztratí vědomí. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: 

léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, 

střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin (humánní). ATC kód: 
A10AD01. 
 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
 

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na 
r

eceptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej 

glukózy z jater. 
 
Actraphane je inzulin s 

dvojím účinkem.  

Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až 
24 hodin. 

18 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Inzulin má v 

krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku 

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky. 
 

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, 

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků 

jsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou. 
 
Absorpce 
 

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a 
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace 

rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo 

během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání. 
 
Distribuce 
 

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním 

oběhu (jsou-li přítomny). 
 
Metabolismus 
 
Podle v

ědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími 

inzulin a možná i protein-

disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) 

míst na molekule humánního inzulinu; žádný z 

metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.  

 
Eliminace 
 

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

½

) je proto 

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t

½ 

inzulinu v krevním 

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

½ 

5–10 hodin. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové 

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Chlorid zinečnatý  
Glycerol 
Metakresol 
Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného  

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Protamin-sulfát 
Voda na injekci  
 
6.2 

Inkompatibility 

 

19 

Inzulinové 

léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich 

kompatibilita s inzulinem. 
Inzulinové suspenze nesmí 

být přidávány do infuzních roztoků.  

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 
 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložka (sklo 

třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) 

obsahující 3 ml suspenze. 

Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání. 

 
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Jehly a Actraphane Penfill nesmí být s 

nikým sdíleny. Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována. 

 

Po vyjmutí přípravku Actraphane Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro 

první použití doporučeno nechat Actraphane Penfill ohřát na pokojovou teplotu. 
 

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a 
zakalená.  
 
Actraphane, který zmrzl, nesmí být dále používán. 
 
Pacient má 

být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu. 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd 
Dánsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/229/014 
EU/1/02/229/015 

20 

EU/1/02/229/016 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 7. října 2002 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. září 2007 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agen

tury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

21 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
Actraphane 50 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml i

njekční suspenze v zásobní vložce. 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje 
insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních 
jednotek v 

poměru 50/50 (ekvivalentní 3,5 mg). 

 

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae
 

Pomocná látka se známým účinkem: 
 
Actraphane 50 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 

sodíku“. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze 
 
Suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Actraphane je indikován k l

éčbě onemocnění diabetes mellitus. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 
 
Dávkování 

přípravku Actraphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. 

Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován 

rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, 

je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi. 
 

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den. 
Úprava dávky 

může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety 

nebo při současně probíhajícím onemocnění. 
 

Zvláštní skupiny pacientů 
 
Starší pacienti (

 65 let) 

Actraphane 

může být používán staršími pacienty. 

Monitorování glukózy má být 

u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba 

upravit 

individuálně. 

 

22 

Poškození funkce ledvin a jater 
Poškození funkce 

ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy má být 

u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka 

humánního inzulinu má 

být upravena individuálně. 

 
Pediatrická populace 
Actraphane 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může 

být nezbytná úprava dávky přípravku Actraphane a načasování injekcí. 
 

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4). 
 

Způsob podání 
 
Actraphane je inzulin s 

dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin 

s rychlým 

účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem. 

 
Actraphane 

se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti 

deltového svalu. Inzulinové 

suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně. Injekce do zvednutého 

kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.  
 

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. 
Místa vpichu mají 

být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. 

Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. 
T

rvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.  

 

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce. 
 
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump. 
 

Podání pomocí inzulinových aplikátorů 
Actraphane 

Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine 

nebo NovoTwist. 
 

přípravku Actraphane Penfill je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, 

který je nutné dodržet. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla 

odlišných časech. 

 
Hyperglykemie 
 

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii 
a diabetické ketoacidóze. 

První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu 

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá 

23 

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou neléčené 

hyperglykemické příhody vést k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná. 
 
Hypoglykemie 
 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 
 

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou. 

případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actraphane podán. Poté, 

co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky (viz body 
4.8 a 4.9). 
 

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, 

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této 

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné 
symptomy zmizet. 
 

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu 

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek 

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 
 
Je-

li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení 

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího 
inzulinu. 
 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 
 

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou 

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog 
inzulinu) a/

nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může 

vést 

k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Actraphane z jiných typů inzulinu 

mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při 

podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být 

provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.  
 

Reakce v místě vpichu 
 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 
bolestivostí, 

zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do 

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení 

přípravku Actraphane. 
 

Kombinace přípravku Actraphane s pioglitazonem 
 
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s 

inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 
v úvahu, pokud je zvažována 

léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actraphane. Pokud je 

tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s 

ohledem na známky a příznaky srdečního 

selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy. 
 

24 

Následující látky mohou snížit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory, 
salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy. 
 
Následující látky mohou zvýšit pacientovu 

potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, 

růstový 

hormon a danazol.  
 

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 
 
Oktreotid/lanreotid 

může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.  
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází 
placentární bariérou.  
 

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, 
zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V 

těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných 

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba 
inzulinu obvykle poklesne v 

prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího 

trimestru. 

Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.  

 
Kojení 
 

Léčba přípravkem Actraphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro 

dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actraphane upravit. 
 
Fertilita 
 

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu 
na fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená 

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení 

motorového vozidla nebo obsluze strojů).  
 
Pacienti mají 

být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité 

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky 

hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.  
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezp

ečnostního profilu 

 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu 

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků níže. 
 

25 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu 

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou 

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 
 
S

eznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 
<1/100), vzácné (

≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 
 
Poruchy imunitního systému 
 

ně časté – Kopřivka, vyrážky 

 
Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* 
 

Poruchy metabolismu a 
výživy 
 

Velmi časté – Hypoglykemie* 
 

Poruchy nervového systému 
 

Méně časté – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

Poruchy oka 
 

Velmi vzácné – 

Poruchy vidění 

 

Méně časté – Diabetická retinopatie 
 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 
 

Méně časté – Lipodystrofie* 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Méně časté – Reakce v místě vpichu 
 

Méně časté – Edém 
 

* viz 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 
Popis vybr

aných nežádoucích účinků 

 
Anafylaktické reakce 

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 
gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení 
krevního tlaku) j

e velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 
Hypoglykemie 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí. 
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 
 

klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím 

režimem a úrovní glykemické kontroly. 
 

26 

Lipodystrofie 

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 
 
Pediatrická populace 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 
zkušenostem v obecné populaci. 
 

Další populační specifika 
 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či 
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout 

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu 

příliš vysoké: 
• 

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin 
obsahujících 

cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s 

obsahem cukru. 

• 

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit 
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo 
intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat 

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. 

Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno, 
že zno

vu ztratí vědomí.  

 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: 

léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, 

střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin (humánní). ATC kód: 
A10AD01. 
 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
 

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na 

receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej 
glukózy z jater.  
 
Actraphane je inzulin s 

dvojím účinkem.  

27 

Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až 
24 hodin. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Inzulin má v 

krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku 

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky. 
 

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, 

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků 

jsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou. 
 
Absorpce 
 

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a 
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace 

rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo 

během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání. 
 
Distribuce 
 

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním 

oběhu (jsou-li přítomny). 
 
Metabolismus 
 
Podle v

ědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími 

inzulin a možná i protein-

disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) 

míst na molekule humánního inzulinu; žádný z 

metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.  

 
Eliminace 
 

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

½

) je proto 

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t

½ 

inzulinu v krevním 

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

½ 

5–10 hodin. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kanceroge

nního potenciálu a reprodukční a vývojové 

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 

Chlorid zinečnatý  
Glycerol 
Metakresol 
Fenol 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného  
Hydroxid sodný (k úpr

avě pH) 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Protamin-sulfát 
Voda na injekci  
 

28 

6.2 

Inkompatibility 

 
Inzulinové 

léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich 

kompatibilita s inzulinem. 
Inzulinové suspenze nesmí 

být přidávány do infuzních roztoků.  

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 
 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván 

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložka (sklo 

třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) 

obsahující 3 ml suspenze. 

Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání. 

 
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Jehly a Actraphane Penfill nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložka nesmí být znovu nap

lňována. 

 

Po vyjmutí přípravku Actraphane Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro 

první použití doporučeno nechat Actraphane Penfill ohřát na pokojovou teplotu. 
 

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a 
zakalená. 
 
Actraphane, který zmrzl, nesmí být dále používán. 
 
Pacient má 

být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd 
Dánsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

29 

EU/1/02/229/017 
EU/1/02/229/018 
EU/1/02/229/019 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 7. října 2002 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. září 2007 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

30 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI 

BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

31 

A. 

VÝROBCI 

BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobc

ů biologické léčivé látky 

 
Novo Nordisk A/S 

 

Novo Nordisk A/S  

Novo Allé   

 

 

Hallas Allé 

DK-2880 Bagsvaerd 

 

DK-4400 Kalundborg 

Dánsko 

 

 

 

Dánsko 

 
 
Název a adresa výrobc

ů odpovědných za propouštění šarží 

 
Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 a 50 Penfill: 
 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsvaerd 
Dánsko 
 
Actraphane 30 

injekční lahvičky, Penfill a FlexPen: 

 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsvaerd 
Dánsko 
 
Novo Nordisk Production SAS 
45, Avenue d´Orléans 
F-28000 Chartres 
Francie 
 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro 

předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM 

NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

32 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 
• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významný

m změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 

milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

33 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

34 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

35 

 
ÚDA

JE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 30 40 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

40 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 1,4 mg).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k ú

pravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

injekční lahvička o obsahu 10 ml 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 

injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej 

jednotlivých lahviček. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

36 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte 

injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/229/001  1 

injekční lahvička o obsahu 10 ml 

EU/1/02/229/002  5 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

EU/1/02/229/036  Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 

injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není 

určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Actraphane 30 40 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

37 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

38 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

(INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Actraphane 30 40 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

39 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 30 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Inj

ekční suspenze 

 

injekční lahvička o obsahu 10 ml 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 

injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej 

jednotlivých lahviček. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

40 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/229/003  1 

injekční lahvička o obsahu 10 ml 

EU/1/02/229/004  5 

injekčních lahviček o obsahu 10 ml 

EU/1/02/229/037  Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 

injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není 

určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Actraphane 30 100 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

41 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

42 

MINI

MÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
ŠTÍTEK 

(INJEKČNÍ LAHVIČKA) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Actraphane 30 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

43 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ 

LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 30 40 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

40 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 1,4 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o 
obsahu 10 

ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah a dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

44 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujt

e jehlu a injekční stříkačku. 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/229/036 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Actraphane 30 40 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

45 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ 

LAHVIČKA) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 30 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková k úp

ravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o 
obsahu 10 

ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle instrukcí. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

46 

Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPA

TŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/229/037 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Actraphane 30 100 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

47 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 
100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml zásobní vložka 
5 x 3 ml zásobní vložky 
10 x 3 ml zásobní vložky 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁ

ŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
Pro použití pouze jednou osobou. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

48 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte zásobní vložku v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/229/011  1 zásobní vložka o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/012  5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/013  10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Actraphane 30 Penfill 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

49 

PC: 
SN: 
NN: 
 

50 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

O

BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

51 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v předplněném peru 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
chlorid zine

čnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml 

předplněné pero 

5 x 3 ml 

předplněná pera 

10 x 3 ml 

předplněná pera 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Jehly nejsou součástí balení. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
Pro použití pouze jednou osobou. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 
 

52 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte pero s nasazeným 

uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/229/030  1 pero o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/031  5 per o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/032  10 per o obsahu 3 ml 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Actraphane 30 InnoLet 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

53 

 
PC: 
SN: 
NN: 

54 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA PERO 

(PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

55 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v předplněném peru 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 

100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
c

hlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 

sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml 

předplněné pero 

5 x 3 ml 

předplněná pera 

10 x 3 ml 

předplněná pera 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Jehly nejsou součástí balení. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 
Používejte pouze, pokud je suspenze po promích

ání rovnoměrně bílá a zakalená. 

Pro použití pouze jednou osobou. 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. 
 

56 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte pero s nasazeným 

uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/229/033  1 pero o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/034  5 per o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/035  10 per o obsahu 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Actraphane 30 FlexPen 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

57 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

58 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA PERO 

(PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

59 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 
100 IU (40 % jako rozpustný inzulin a 60 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 
sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml zásobní vložka 
5 x 3 ml zásobní vložky 
10 x 3 ml zásobní vložky 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
Pro použití pouze jednou osobou. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

60 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte zásobní vložku v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/229/014  1 zásobní vložka o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/015  5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/016  10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLO

VĚ PÍSMU 

 
Actraphane 40 Penfill 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

61 

PC: 
SN: 
NN: 
 

62 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

63 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 
100 IU (50 % jako rozpustný inzulin a 50 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid 
sodný/kyselina chlorovodíková 

k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.  

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze 
 
1 x 3 ml zásobní vložka 
5 x 3 ml zásobní vložky 
10 x 3 ml zásobní vložky 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Promíchejte dle návodu. 

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. 
Pro použití pouze jednou osobou. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

64 

 
Použitelné do/ 

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Uchovávejte zásobní vložku v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/229/017  1 zásobní vložka o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/018  5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
EU/1/02/229/019  10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Actraphane 50 Penfill 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

65 

PC: 
SN: 
NN: 
 

66 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml 
I

njekční suspenze 

Insulinum humanum 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do/ 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJ

EM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Novo Nordisk A/S 
 

67 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

68 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Actraphane 30 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v injekční lahvičce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zept

ejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucíc

h účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
1. 

Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá 

 
Actraphane je humánní inzulin s rychlým 

i dlouhodobým účinkem. 

 
Actraphane 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). 

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v krv

i. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Actraphane 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po 

dobu 24 hodin. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat 

 
Neužívejte Actraphane 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 
závažných a v

elmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Je-

li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko 

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), 

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Actraphane 
 

► 

Podle informací na štítku se 

ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Sejměte ochranný kryt. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. 

 
 

Upozornění a opatření  
 

69 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane 
 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 
inzulinem, je uveden níže. 
 
Vaše hladina krevního c

ukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enz

ymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 
Vaše hl

adina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 
 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Actraphane s alkoholem 
 

70 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Actraphane obsahuje sodík 
 
Actraphane 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Actraphane používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  po

užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Actraphane 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 
Použití u zvláštních skupin p

acientů 

 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Actraphane 

je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  

71 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 
snižovat riziko tvorby bou

liček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 
 
Jak Actraphane používat 
 

Injekční lahvičky s přípravkem Actraphane jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními 

stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí. 
 
1. 

Převalujte injekční lahvičku mezi dlaněmi, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. 

2. 

Natáhněte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce inzulinu, kterou se 
chystáte aplikovat. 

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky. 

3. 

Obraťte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte do stříkačky patřičnou dávku 
inzulinu. 

Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a 

zkontrolujte, zda je dávka správná.  

 
Jak Actraphane aplikovat 
 

► 

Apl

ikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo 

zdravotní sestra 

► 

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a) 
všechen inzulin. 

► 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 
 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 
Jestliže js

te zapomněl(a) použít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 

72 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 
 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-

li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 
omdlíte (upadnete do 

bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Actraphane nebo na n

ěkterou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 
Souhrn os

tatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 

73 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 
 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 
akutní bol

estivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 
 
H

lášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 
kyseliny v 

krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 
 

74 

5. 

Jak přípravek Actraphane uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 
oddílu. 

Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 
mrazem. 

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 6 týdnů. 

 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Po každé aplikaci jehlu 

a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Actraphane 30 obsahuje 
 
– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 % 
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje 
insulinum humanum 40 IU. Jedna 

injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 400 IU 

v 10 ml 

injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami 

jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 
voda na injekci. 

 
Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Actraphane 

je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 
Velikosti balení jsou 

1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních 

lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. 
 
Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 
 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dánsko 

 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak A7 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue 

d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

75 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace 

o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 
 
 

76 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Actraphane 30 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v injekční lahvičce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
1. 

Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá 

 
Actraphane je humánní inzulin s rychlým i 

dlouhodobým účinkem. 

 
Actraphane 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). 

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Actraphane 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po 

dobu 24 hodin.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat 

 
Neužívejte Actraphane 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Je-

li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko 

znemo

žňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), 

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Actraphane 
 

► 

Podle informací na štítku se 

ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Sejměte ochranný kryt. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  
 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

77 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání.  

 

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane 
 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 
inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (použív

ané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy 

(jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 
 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Actraphane s alkoholem 
 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

78 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Actraphane obsahuje sodík 
 
Actraphane 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Actraphane používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  po

užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Actraphane 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 
 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Actraphane 

je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  
 

79 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 
 
Jak Actraphane používat 
 

Injekční lahvičky s přípravkem Actraphane jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními 

stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí. 
 
1. 

Převalujte injekční lahvičku mezi dlaněmi, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. 

2. 

Natáhněte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce inzulinu, kterou se 
chystáte aplikovat. 

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky. 

3. 

Obraťte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte do stříkačky patřičnou dávku 
inzulinu. 

Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a 

zkontrolujte, zda je dávka správná. 

 
Jak Actraphane aplikovat 
 

► 

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo 
zdravotní sestra 

► 

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měli jistotu, že jste si podal(a) 
všechen inzulin. 

► 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 
 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

80 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 
rytm

us, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete po

třebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 
glukózové tablety 

nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud 

jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Actraphane 

nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 
 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 
 

81 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 
 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukr

u v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 
kyseliny v 

krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému 

kómatu a případně k úmrtí. 

 
 
5. 

Jak přípravek Actraphane uchovávat 

82 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 
oddílu. 

Chraňte před mrazem. 

 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 
mrazem. 

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 6 týdnů. 

 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Actraphane 30 obsahuje 
 
– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 % 
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje 
insulinum humanum 100 IU. Jedna 

injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 1 000 IU 

v 10 ml 

injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami 

jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 
voda na injekci. 

 
Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Actraphane 

je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 
Velikosti balení jsou 

1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních 

lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 
 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dánsko 

 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak A7 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue 

d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 
Tato 

příbalová informace byla naposledy revidována 

83 

 
Další zdroje informací 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

84 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v zásobní vložce 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat 

3. 

Jak se přípravek Actraphane používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Actraphane uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá 

 
Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobý

m účinkem. 

 
Actraphane 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). 

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Actraphane 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po 

dobu 24 hodin. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat 

 
Neužívejte Actraphane 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Actraphane 
 

► 

Podle informací na štítku se 

ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

85 

► 

Vždy zkontroluj

te zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky. 

Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen 
nad bílý kódovací proužek 

ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. 

Máte-

li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další 

pokyny najdete ve své příručce k používání pera. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Actraphane Penfill nesm

íte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 
 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane 
 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 
inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné 

žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 
pr

ocesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

86 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 
 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Actraphane s alkoholem 
 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Actraphane obsahuje sodík 
 
Actraphane 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Actraphane používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  po

užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(

á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Actraphane 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

87 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 
 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jat

er, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Actraphane 

je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  
 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 
 

► 

Nena

plňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat. 

► 

Zásobní vložky Actraphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami 
NovoFine nebo NovoTwist. 

► 

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Actraphane Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních 

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 

► 

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill, 

kterou právě používáte, ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. 

 

Promíchání přípravku Actraphane 
 

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), abyste 
ho mohl(a) 

rovnoměrně promíchat. Pokud množství inzulinu není dostatečné, použijte novou zásobní 

vložku. Další pokyny naleznete v 

příručce vašeho pera. 

 

► 

Pokaždé, když začínáte používat nový Actraphane Penfill (před tím, než vložíte zásobní 
vložku do aplikátoru inzulinu): 

• 

Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho 
promíchání. 

• 

Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět (viz obrázek) tak, aby se 

skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý nejméně dvacetkrát. 

• 

Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát. 

• 

Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. 

• 

Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce. 

 

 

 
Jak aplikovat Actraphane 
 

► 

Aplikujte 

inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra a popsanou v 

příručce k vašemu peru. 

88 

► 

Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud 
jehlu nevytáhnete z 

kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do 

jehly nebo inzulinové zásobní vložky. 

► 

Po každé aplikaci 

se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Actraphane 

bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. 

 
Jestl

iže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 
 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, viz 

Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 
a slabost

, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

89 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-

li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Actraphane 

nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 
 

ně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 
 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 
(lipoatrofie) nebo zesíl

it (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 

snížit riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 
 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se 

jedná o přechodný stav. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 

90 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Poku

d se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 
kyseliny v 

krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 
 
5. 

Jak přípravek Actraphane uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 
oddílu. 

Chraňte před mrazem.  

 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 
mrazem. 

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. 

 
Uchovávejte zásobní vložku v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

91 

 
Co Actraphane 30 obsahuje 
 
– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 % 
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje 
insulinum humanum 100 IU. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum humanum 300 IU 
ve 3 ml 

injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami 

jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 
voda na injekci. 

 
Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Actraphane 

je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti 
balení. 
 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
Výrobce 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 
 
– 

Jsou-

li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 
– 

Jsou-li druhý 

a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 
 

92 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) i

njekční suspenze v 

předplněném peru 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud 

se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat 

3. 

Jak se přípravek Actraphane používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Actraphane uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá 

 
Actraphane je humánní inzulin s rychlým 

i dlouhodobým účinkem. 

 
Actraphane 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). Diabetes 

je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Actraphane 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po 

dobu 24 hodin.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat 

 
Neužívejte Actraphane 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jestliže máte po

dezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Actraphane 
 

93 

► 

Podle in

formací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Actraphane InnoLet 

nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  
 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane 
 
Informujte 

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 
inzulinu musí být z

měněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) 

(používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 
Oktreotid a lanreotid (po

užívané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-blokátory (p

oužívané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 

94 

 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Actraphane s alkoholem 
 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 
vašeho d

ítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte s

e, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Actraphane obsahuje sodík 
 
Actraphane 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak 

se přípravek Actraphane používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  po

užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Actraphane 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 
 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

95 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Actraphane 

je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  
 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 
 
Jak zacházet s 

přípravkem Actraphane InnoLet 

 
Actraphane InnoLet 

je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze 

působícího humánního inzulinu v poměru 30/70. 
 

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Actraphane 30 InnoLet, které jsou součástí této 

příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek 
Actraphane 30 InnoLet. 
 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 
 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 
 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 
 
Nízká hla

dina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

96 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li 

tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Actraphane 

nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 
 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 
 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 
snížit riziko takových 

změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

97 

 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 
Otok

y kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdrav

otní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/neb

o horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 
pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 
kyseliny v 

krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 
 
5. 

Jak přípravek Actraphane uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

98 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího 
oddílu. 

Chraňte před mrazem.  

 

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo 
mrazem. 

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů. 

 

Mějte pero InnoLet vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 
 
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Actraphane 30 obsahuje 
 
– 

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 % 
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje 
insulinum humanum 100 IU. Jedno 

předplněné pero obsahuje insulinum humanum 300 IU 

ve 3 ml 

injekční suspenze. 

– 

Pomocnými látkami 

jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a 
voda na injekci. 

 
Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Actraphane 

je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a 

zakalená. 
Velikosti balení jsou 1,5 a 10 

předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

Nyní si přečtěte na druhé straně informace, jak používat pero InnoLet. 
 

99 

Instrukce jak používat 

přípravek Actraphane 30 injekční suspenze v peru InnoLet 

 

Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 
 

InnoLet je jednoduché kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek se 
zvyšováním dávek po jedné jednotce. 

InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine 

nebo NovoTwist do délky 8 mm. 

Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový 

aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno. 
 
 

Dávkovací 

tlačítko 

Volič dávky 

Uzávěr 
pera 

Pouzdro na 
jehly 

Stupnice 
ukazatele 
zbývajícího 
množství 
inzulinu 

Inzulinová 
zásobní vložka 

Skleněná 

kulička 

Papírový 

kryt 

Jehla 

Vnitřní kryt 
jehly 

Velký vnější 
kryt jehly 

Jednorázová jehla (

příklad) 

Stupnice 

voliče dávky 

 

 

Příprava 
 
Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ 
inzulinu. 

To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete 

špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sejměte 
u

závěr pera. 

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. 
 
Promíchání inzulinu 
 

Před každou injekcí:  
• 

Zkontrolujte, že v 

zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek, aby bylo možné inzulin 

rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový InnoLet. 

• 

Pohybujte perem nahoru a dolů mezi body A a B, aby se skleněná kulička pohybovala z 
jednoho konce zásobní vložky na druhý (obrázek 1A

alespoň 20krát. Opakujte tento pohyb 

před každou injekcí alespoň 10krát. Tyto pohyby se musí vždy provádět tak dlouho, dokud 

nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená. 

• 

Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Pokud byste tak neučinil(a), 

může to mít za následek nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké 

hladině cukru v krvi. Po promíchání dokončete neprodleně všechny následující kroky k 
aplikaci injekce.
 

 

100 

 

1A 

 

 
Nasazení jehly 
 
• 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, 

úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

• 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). 

• 

Z nové jednorázové jehly 

odtrhněte papírový kryt. 

• 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek 1B). 

• 

Sejměte velký vnější kryt a vnitřní kryt jehly. Velký vnější kryt jehly byste mohl(a) uložit do 
pouzdra na jehly. 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu 
píchnout. 

 

 

1B 

 

 

Odstranění vzduchu před každou injekcí 
 

Během normálního použití se v jehle a zásobní vložce může nahromadit malé množství vzduchu. 
 
Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování: 
• 

Nastavte 2 jednotky 

otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček. 

• 

Držte pero InnoLet jehlou nahoru a poklepejte na zásobní vložku jemně několikrát prstem, 
aby se v 

její horní části nahromadily vzduchové bubliny (obrázek 1C). 

• 

Držte stále jehlu nahoře a stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na 0. 

• 

P

řed každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka (obrázek 1C). 

Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud ne, 

vyměňte jehlu a opakujte postup nejvýše 

6krát. 

 

Pokud se kapka inzulinu stále neobjevuje, je zařízení vadné a nesmí být použito. 
• 

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste 

si žádný inzulin, i když by se volič dávky 

pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

 

101 

• 

Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat 

inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké 

hladině cukru v krvi. 

 

 

1C 

 

 
Nastavení dávky 
 
• 

Vždy kontrolujte, je-

li dávkovací tlačítko zcela stlačené a volič dávky je nastaven na 0. 

• 

Nastavte požadovaný počet jednotek otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček 
(obrázek 2). 

• 

Při nastavení každé další jednotky uslyšíte klapnutí. Dávku lze upravit otočením voliče 
dávky 

oběma směry. Pokud je jehla zavedena do kůže, voličem dávky neotáčejte, ani dávku 

neopravujte. To by mohlo vést k 

nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš 

zvýšit či příliš snížit. 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice voliče dávky a voliče dávky zkontrolujte, kolik 
jednotek jste 

zvolil(a). Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou 

dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte 
stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – 

ukazuje pouze přibližné množství inzulinu 

zbývající ve vašem peru. 

 

Nemůžete nastavit větší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce. 
 

 

 

 
Aplikace injekce 
 
• 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař. 

• 

D

ávku si aplikujete úplným stlačením dávkovacího tlačítka (obrázek 3)Uslyšíte klapnutí, 

jak se bude 

volič dávky vracet zpátky na 0. 

• 

Po vpíchnutí jehla musí 

zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 vteřin, aby bylo zajištěno, že 

byla podána plná dávka. 

102 

• 

Přesvědčte se, že volič dávky při podávání injekce není blokován, protože volič dávky musí 

mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte, že se 

volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována 

celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi. 

• 

Po každé injekci zlikvidujte jehlu. 

 

 

 

 

Odstranění jehly 
 
• 

Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte (obrázek 4). Opatrně ji 
zlikvidujte. 

• 

Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem. 

 
 

 

 
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. 
Po každé injekci 

vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se 

sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a 

nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 
 

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenosu infekce. 
 

Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 
 
Pero 

ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 
Nikdy pero nesdílejte s 

dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 
InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, 

hlavně dětí. 

 

103 

Údržba 
 

InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Musí se s ním zacházet opatrně. Pokud 
upadl, je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. 

To může způsobit 

nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi. 

InnoLet můžete čistit otřením dezinfekčním tampónem. Nenamáčejte jej, ani jej neomývejte či 
nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To by mohlo vést k 

nepřesnému 

dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.  
 

InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat. 
 

104 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) inje

kční suspenze v 

předplněném peru 

Insulinum humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat 

3. 

Jak se přípravek Actraphane používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Actraphane uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá 

 
Actraphane je humánní inzulin s rychlým 

i dlouhodobým účinkem 

 
Actraphane 

je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 

(cukrovkou). 

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole 

hladiny cukru v 

krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 

 
Actraphane 

začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po 

dobu 24 hodin. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat 

 
Neužívejte Actraphane 
 

► 

Jestliže jste alergický

(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

► 

Jest

liže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn 

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

► 

V inzulinových infuzních pumpách 

► 

Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý. 

► 

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5. 

► 

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený. 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestru. 
 

Před použitím přípravku Actraphane 
 

105 

► 

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Actraphane FlexPen 

nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření  
 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou. 

► 

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit 
hladinu cukru v krvi. 

► 

Jste-li nemocný(á), 

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem. 

► 

Jedete-

li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

čas používání. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane 
 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste 

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 
inzulin

u musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 
 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 
• 

jiné přípravky na léčbu diabetu 

• 

inhibitory monoaminooxi

dázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k 

úlevě od bolesti a ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí) 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 
• 

perorální antikoncepci (používaná ke kon

trole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika 

(jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci) 

 
Oktreotid a l

anreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 
 
Beta-

blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 
 
Pioglitazon (tablety používané k 

léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 
(edém). 

106 

 
Pokud užíváte kterýkoli ze 

zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

 

Přípravek Actraphane s alkoholem 
 

► 

Pokud pijete alkohol, 

může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 
 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svý

m lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán 

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. 

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví 

vašeho dítěte. 

► 

Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než 

začnete tento lék používat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou

, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat, a tím také vaši 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  
 
Actraphane obsahuje sodík 
 
Actraphane 

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
 
3. 

Jak se přípravek Actraphane používá 

 
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat 
 
Vždy  po

užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Do 30 minut 

po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) 

nízké hladině cukru v krvi. 
 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je 
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. 
 

Použití u dětí a dospívajících 
 
Actraphane 

může být podáván dětem a dospívajícím. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 
 
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo 

jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v 

krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem. 

107 

 
Jak a kam si aplikovat injekci 
 
Actraphane 

je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).  
 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední 

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji, 
pokud ho budete aplikovat 

do oblasti kolem pasu (břicho).  

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi. 
 
Jak zacházet s 

přípravkem Actraphane FlexPen 

 
Actraphane FlexPen 

je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze 

působícího humánního inzulinu v poměru 30/70. 
 

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Actraphane 30 FlexPen, které jsou součástí této 

příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek 
Actraphane 30 FlexPen. 
 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 
 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 
 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin 
 

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by 
to vést k 

velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky 

diabetu v 

bodě 4. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 
 
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) 

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 
 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

te příliš málo nebo vynecháte jídlo 

108 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol, 

viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2. 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 
 
Velmi nízká hladina cukru v 

krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 
nemocnici. 
 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je 

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-

li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v 

krvi často, poraďte se se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo 

cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že 

omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud 

omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani 
napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
 
Závažné alergické reakce na Actraphane 

nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 
 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 
• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací 
potíže, zrychlený tep, 

točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem. 

 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 
 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 
 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 
Závažné alergické reakce výše. 
 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci může pomoci 
snížit riz

iko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo 

zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou 

změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

109 

 
Diabetická retinopatie 

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, 

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 
 

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem 

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
 
Bolestivá neuropatie 

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému 

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá 

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav. 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se 

projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je 

obvykle přechodná. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

Důsledky diabetu 
 
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 
• 

jste si neaplikoval(a) 

dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat 

• 

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte