1/3
Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131002/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Ophtal musíte používat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Ophtal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ophtal používat
3. Jak se Ophtal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Ophtal
6. Další informace
Ophtal, oční voda
- Léčivé látky jsou acidum boricum 0,95 g a benzododecinii bromidum 0,005 g v 50 ml roztoku.
- Pomocné látky jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, guajazulen, silice plodu
fenyklu obecného pravého, ethanol 96% a čištěná sterilisovaná voda.
Balení přípravku obsahuje dvě lahvičky s 50 ml roztoku (do balení je vložena vyplachovací
vanička).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika
1. CO JE OPHTAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ:
Tento přípravek obsahuje látky mající antiseptický účinek (usmrcují choroboplodné
mikroorganismy). Používá se při nepříjemných pocitech v oku, jako je např. pálení, řezání a
svědění způsobené zevními vlivy (kouř, prach apod.), při lehčích formách zánětů spojivek, ječném
zrnu, zánětech okrajů očních víček, dále k výplachům po poleptání očí a k odstranění cizích tělísek
ze spojivkového vaku.
Při závažnějších onemocněních, poranění nebo poleptání oka je nutno se o používání přípravku
poradit s lékařem.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPHTAL POUŽÍVAT:
Nepoužívejte Ophtal:
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku
přípravku Ophtal.
- jestliže trpíte suchým zánětem rohovky (zánět rohovky vyvolaný sníženou tvorbou slz
projevující se pocitem sucha, pálením a řezáním v oku).
Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí:
- jestliže používáte kontaktní čočky. Během používání přípravku nesmí být nasazeny. Před
aplikací přípravku Ophtal čočky z oka vyjměte a umístěte je zpět až za 30 minut po výplachu
oka.
2/3
Těhotenství a kojení:
Ophtal je možno používat během těhotenství a kojení pouze na doporučení lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Ophtal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak po
aplikaci může přechodně dojít k rozmazanému vidění. Proto můžete vykonávat tyto činnosti až po
odeznění tohoto přechodného účinku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Přípravek Ophtal by neměl být používán současně s jinými očními kapkami či oční vodou, aby
nedošlo k jeho vyplavení a tím snížení jeho účinku. Pokud používáte více očních přípravků, je
nutné zachovat mezi jejich použitím časový odstup alespoň 30 minut.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
3. JAK SE OPHTAL POUŽÍVÁ:
Pokud lékař neurčí jinak, používá se následujícím způsobem:
Vaničku naplňte do poloviny přípravkem Ophtal a přiložte na okraj očního bulbu. Mírně nakloňte
hlavu a oko ponořte do lázně, pomalu pohybujte okem. Tím umožňujete styk přípravku Ophtal
s celým povrchem očního bulbu. Pokud lékař nedoporučí jinak, lázeň provádějte po dobu 2-5 minut
a můžete ji opakovat 3-5krát denně.
Ophtal je možné do oka vkapávat nebo může být použit k obkladům.
Před použitím, zejména k obkladům při zánětech okrajů víček, je doporučováno zahřát přípravek
ve vodní lázni na tělesnou teplotu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ophtal je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ophtal, než jste měl(a):
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře
či lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
Podobně jako všechny léky, může mít i Ophtal nežádoucí účinky. Při doporučeném dávkování je
však přípravek velmi dobře snášen. Pouze u citlivých jedinců se může ojediněle vyskytnout
přechodné pálení a podráždění oka po použití.
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,
oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OPHTAL:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 0C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
3/3
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 4 týdnů.
6. DALŠÍ INFORMACE:
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Datum poslední revize textu:
15.2. 2012
Logo TEVA
Souběžný dovozce:
Top Pharmex Topoľčany, spol. s r.o., Odbojárov 340/29, Topoľčany, Slovenská republika
