ACC 200 mg 20 tobolek - příbalový leták

sp.zn. sukls108662/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC 200

tvrdé tobolky acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

  Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je ACC 200 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 užívat
3. Jak se ACC 200 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ACC 200 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je ACC 200 a k čemu se používá

ACC 200 je léčivý přípravek obsahující acetylcystein. Tato léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu.Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání. Přípravek se užívá k léčbě akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem. Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými, dospívajícími nebo podáván dětem od 6 let při akutních onemocněních dýchacích cest, provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako je chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice. Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický zánět průdušek nebo průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek) a dále při léčbě zánětu hrtanu. Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

ACC 200 užívat

Neužívejte ACC 200:

• jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pro vysoký obsah léčivé látky by neměl být přípravek podáván dětem do 6 let.

Upozornění a opatření

Před užitím ACC 200 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

• trpíte průduškovým astmatem (především pacienti se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění).
• trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu průduškového hlenu. Pokud trpíte sníženou schopností vykašlávat, měl by Váš lékař zajistit náležitá opatření (drenáž, odsávání).

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány závažné kožní reakce, např. Stevens- Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní vrstvy kůže či sliznice od spodních vrstev) a Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem puchýřů). Pokud se u Vás objeví změny na kůži nebo na sliznicích, neodkladně vyhledejte lékaře a ukončete užívání tohoto přípravku.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy, rýmu a svědění.

Další léčivé přípravky a ACC 200

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při současném užívání ACC 200 a antitusik (léky tlumící kašel, např. dextromethorfan nebo kodein) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 200 a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 200 pouze na přímé doporučení lékaře. Při současném perorálním užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí přípravek ACC 200 užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin, thiamfenikol, cefuroxim , cefixim a lorakarbef). Při současném užívání ACC 200 a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček. O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 a jiných léků se poraďte s lékařem.

ACC 200 s jídlem a pitím

Tobolky se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství , kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

3. Jak se ACC 200 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 14 let: 2 až 3krát denně 1 tobolku, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu denně. Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 tobolku , což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně. Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny. U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 200 užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Tobolky se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Jestliže jste užil(a) více ACC 200, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 200

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Reakce přecitlivělosti
• Bolesti hlavy
• Hučení v uších
• Zrychlený tep
• Pokles krevního tlaku
• Zánět ústní sliznice
• Bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost
• Kopřivka, vyrážka, otok, svědění
• Horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) - převážně u pacientů s hyperreaktivním dýchacím systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
• Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok
• Krvácení

Při podávání acetylcysteinu bylo v různých studiích prokázáno snížené shlukování krevních destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak ACC 200 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ACC 200 obsahuje

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje acetylcysteinum 200 mg

Pomocné látky: Náplň tobolky obsahuje mannitol, kyselinu stearovou 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tobolka obsahuje oxid titaničitý (E 171), želatinu.

Jak ACC 200 vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. Čirý bezbarvý PVC/Al blistr; krabička. Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.8.2016.