Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu UBISTESIN FORTE 50X1.7ML Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: UBISTESIN FORTE 50X1.7ML Injekční roztok.pdf
sp. zn. sukls37326/2011 a sp. zn. sukls92179/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Ubistesin forte
40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml injekční roztok Articaini hydrochloridum / epinephrinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
Ubistesin forte obsahuje léčivé látky artikain-hydrochlorid a epinefrin-hydrochlorid (adrenalin). Ubistesin forte je lokální anestetikum (látka, která tlumí nebo eliminuje citlivost a účinkuje na konkrétní oblast). Tento přípravek se používá k lokální anestezii (ztráta citlivosti v části těla) v zubním lékařství, a to zejména u složitých výkonů vyžadujících prodlouženou anestezii. Ubistesin forte je používán u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti) a starších.
Nepoužívejte Ubistesin forte
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ubistesin forte se poraďte se svým lékařem, stomatologem nebo lékárníkem
Použití Ubistesinu forte může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů u sportovců. Siřičitan sodný (E221): Může vzácně vyvolat závažné hypersenzitivní reakce a bronchospasmus. Další léčivé přípravky a Ubistesin forte
Informujte svého lékaře, stomatologa nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat:
Děti: V případě užití jiných léčivých přípravků společně s Ubistesinem forte se neočekávají žádné významné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
Ubistesin forte s jídlem
Nejezte nic do doby, než anestezie zcela odezní; zabráníte tím poranění rtů, jazyka, sliznic tváří nebo měkkého patra.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, stomatologem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán. Podání Ubistesinu forte těhotným ženám vyžaduje opatrnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U citlivých pacientů může injekce Ubistesinu forte způsobit dočasné narušení schopnosti reagovat, např. při řízení vozidla v silničním provozu. Lékař musí o Vaší schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje rozhodnout podle individuálního stavu. Stomatologickou ordinaci byste neměl(a) opustit dříve než 30 minut po podání injekce.
Ubistesin forte obsahuje sodík a siřičitan.
Bezvodý siřičitan sodný může u citlivých pacientů (zejména u pacientů s anamnézou astmatu nebo alergií) ve vzácných případech způsobit závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických příznaků a bronchospasmu.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 1 ml, tj. je prakticky „bez obsahu sodíku“.
Tento léčivý přípravek smí používat pouze stomatolog.
Dávkování:
Stomatolog zvolí dávku Ubistesinu forte, která je pro Vás vhodná. Stomatolog vždy podá nejmenší možný objem roztoku, kterým se navodí účinná anestezie.
Použití u dospělých:
Při nekomplikovaných výkonech stomatolog k injekci použije 0,5 až 1,7 ml roztoku. Maximální doporučená dávka pro zdravé dospělé je 0,175 ml roztoku na kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 12,5 ml roztoku na 70kg pacienta). Nižší dávka se doporučuje u pacientů s anginou pectoris, celkově horším zdravotním stavem, u starších pacientů, u pacientů s těžkou renální nebo jaterní dysfunkcí nebo arteriosklerózou.
Použití u dětí a dospívajících:
Použití Ubistesinu forte se doporučuje u dětí ve věku 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti) a starších. Stomatolog musí určit množství k injekčnímu podání na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace. Obecně platí, že u dětí s hmotností 20-30 kg dostačují dávky 0,25-1 ml; u dětí s hmotností 30-50 kg pak 0,5-2 ml. U dětí s hmotností vyšší než 50 kg se používá dávkování pro dospělé. Maximální dávka u dětí nesmí překročit množství ekvivalentní 7 mg artikainu / kg tělesné hmotnosti (0,175 ml Ubistesinu forte/kg).
Způsob a cesta podání:
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze při stomatologických výkonech. Stomatolog Vám podá Ubistesin forte injekcí do ústní dutiny. Použití Ubistesinu forte obvykle sestává z jediného podání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, stomatologa nebo lékárníka.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné alergické reakce (frekvence není známo) Pokud zpozorujete jeden z níže uvedených příznaků do jednoho dne od stomatologického výkonu, informujte o tom okamžitě svého stomatologa, protože se může jednat o známku alergie a ve velmi vzácných případech se může rozvinout do těžké reakce (anafylaktického šoku):
Poškození nervů (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Pokud pociťujete necitlivost, brnění, bodání, chuťové problémy nebo poruchy zraku do jednoho dne od stomatologického výkonu, kontaktujte svého stomatologa. Tato poškození nervů jsou obecně pouze přechodná. Ve velmi vzácných případech přetrvávají delší dobu, ale vymizí během několika měsíců.
Jiné nežádoucí účinky
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Bolest hlavy; bolest spojená s výkonem; bolest, citlivost, zduření Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Neklid, pocit mravenčení, závratě, porucha čití, bolest ucha, zánět dásně, pocit na zvracení, zvracení, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, otok tváře, zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, krevní výron v místě injekce, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zvýšení srdeční frekvence
Vzácné
(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) Porucha chuti, postižení periferních nervů, spavost, krátkodobá ztráta vědomí, bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti, bledost, křeč žvýkacích svalů, celková tělesná slabost, zimnice, poranění úst, poranění nervu
Frekvence není známo
Úzkost, křeč, snížený stupeň vědomí, ztráta vědomí, ztráta chuti, snížená citlivost kůže, pocit na omdlení, třesavka, dvojité vidění, ušní šelest, nepravidelná nebo zpomalená srdeční frekvence, srdeční zástava, nízký krevní tlak, dušnost až zástava dechu, změna citlivosti úst, nekróza v místě injekce Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Údaje z klinických studií ani údaje z poregistračního sledování nevykázaly rozdíly v bezpečnosti mezi dospělými, dětmi a dospívajícími.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, stomatologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
JAK UBISTESIN FORTE UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na plechové nádobě a na štítku zásobní vložky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si při vizuální kontrole injekčního roztoku všimnete kterékoli z těchto známek: pevné částice, změna zabarvení nebo poškození obalu.
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován okamžitě po prvním použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Ubistesin forte obsahuje
Jak Ubistesin forte vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok Roztok je čirá, bezbarvá tekutina bez opalescence. Plechová nádoba s 50 zásobními vložkami; jedna zásobní vložka o objemu 1,7 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Strasse 1 DE-41453 Neuss Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2018
…..
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jelikož je přípravek používán výhradně stomatology, plánuje se přidat kompletní souhrn údajů o přípravku jako část k odtržení na konci tištěné příbalové informace.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml injekční roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
obsahuje 1 zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje Articaini hydrochloridum 40 mg 68 mg Epinephrinum jako epinephrinum hydrochloridum 10 mikrogramů 17 mikrogramů Pomocné látky se známým účinkem
Siřičitan sodný (E221) 0,6 mg 1,02 mg Sodík* 0,443 mg 0,753 mg
*Obsah sodíku siřičitanu sodného a chloridu sodného Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirá, bezbarvá tekutina bez opalescence s pH 3,6 až 4,4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
Lokální anestezie (infiltrační a svodná anestezie) ve stomatologii. Přípravek Ubistesin forte je indikován zejména u složitých výkonů vyžadujících prodlouženou anestezii. Přípravek
Ubistesin forte je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti) a starších.
Dávkování a způsob podání
Ubistesin forte je výhradně doporučen k použití ve stomatologii.
Resuscitační vybavení musí být k dispozici k okamžitému použití.
Dávkování
Má být použit nejmenší možný objem roztoku, který povede k efektivní anestezii.
Dospělí: U extrakcí zubů horní čelisti stačí většinou dávka 1,7 ml Ubistesinu forte na jeden zub; lze se tak vyhnout bolestivým palatinálním injekcím. V případě vícečetných extrakcí sousedících zubů je často možné injikovaný objem snížit.
Pokud je nutná incize nebo sutura na patře, je indikována palatinální infiltrace přibližně 0,1 ml na místo vpichu.
U nekomplikovaných extrakcí dolních premolárů většinou postačí infiltrační anestezie s dávkou 1,7 ml Ubistesinu forte na jeden zub; v jednotlivých případech je nutná dodatečná bukální injekce 1-1,7 ml. V ojedinělých případech může být indikována injekce do foramen mandibulae.
U nekomplikovaných zubních kazů a příprav zubního pahýlu na korunku u dolních premolárů se doporučuje vestibulární infiltrační anestezie s dávkou 0,5-1,7 ml Ubistesinu forte.
Svodná anestezie má být použita pro ošetření molárů v dolní čelisti.
U chirurgických výkonů má být Ubistesin forte dávkován individuálně podle závažnosti a délky výkonu a stavu pacienta.
Zvláštní populace: Starší populace:
Zvýšená plazmatická hladina Ubistesinu forte se může vyskytnout u starších pacientů z důvodu oslabených metabolických procesů a sníženého distribučního objemu. Riziko akumulace Ubistesinu forte vzrůstá zejména při opakovaném podání. Dávky se mají snížit oproti doporučení pro dospělé při uvážení srdečních nebo jaterních onemocnění (viz bod 4.4).
Porucha funkce jater:
Artikain je metabolizován také v játrech. Nižší dávky artikainu mohou být nutné u pacientů s jaterní dysfunkcí vzhledem k prodlouženým účinkům a systémové akumulaci
(viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin
: Artikain a jeho metabolity se vylučují především močí. Nižší dávky artikainu mohou být nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vzhledem k prodlouženým účinkům a systémové akumulaci (viz bod 4.4).
Další relevantní zvláštní populace
: Dávka musí být obdobně snížena u pacientů s určitými preexistujícími onemocněními (angina pectoris, arterioskleróza viz body 4.3 a 4.4) a u pacientů, kteří souběžně užívají přípravky se známou interakcí s artikainem nebo epinefrinem (viz body 4.4 a 4.5).
Doporučené dávkování pro zvláštní populace:
Ve všech těchto případech se tedy doporučuje nižší rozmezí dávek (tj. minimální objem Ubistesinu forte pro dostatečný anestetický účinek).
Pediatrická populace: Přípravek Ubistesin forte je kontraindikován u dětí ve věku do 4 let (viz bod 4.3). Doporučená terapeutická dávka u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti): Množství k injekčnímu podání je třeba určit na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Doporučené dávkování pro děti ve věku ≥ 4 let a dospívající:
Tělesná
hmotnost (kg) Doporučená dávka
artikain/mg/dítě-dospívající anestetikum/ml/dítě-dospívající 20 -
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.