SURAL 100X400MG Tablety - příbalový leták

sp.zn. sukls270544/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sural 400 mg tablety

ethambutoli dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sural k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat
3. Jak se přípravek Sural užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sural uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sural a k čemu se používá

Přípravek Sural patří mezi tzv. antituberkulotika, léčivé přípravky, které se používají k léčbě plicní tuberkulózy. Přípravek Sural poškozuje látkovou přeměnu mykobakterií, které jsou původci tuberkulózy. Působí pouze na aktivně rostoucí kmeny mykobakterií, zejména proti Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis a proti většině kmenů Mycobacterium kansasii. Za 4 hodiny po podání dávky 25 mg/kg se vytváří maximální plazmatické koncentrace. Přípravek Sural je částečně přeměňován v játrech a neúčinné produkty látkové výměny jsou vyloučeny močí.

Přípravek Sural se má podávat vždy v kombinaci s minimálně jedním dalším antituberkulotikem. Tímto způsobem se zamezí vzniku odolnosti (rezistence) k jiným antituberkulotikům.

Přípravek mohou užívat pouze dospělí, dospívající a děti starší 13 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat

Neužívejte přípravek Sural:

• Jestliže jste alergický(á) na ethambutol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte zrakové potíže, zvláště zánět očního nervu.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte.
• Jestliže trpíte nedostatečností enzymu laktázy. Děti a dospívající

Přípravek Sural nesmí být v žádném případě podáván dětem mladším 13 let.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sural je zapotřebí:

• Pokud se u Vás objeví jakýkoliv projev možné přecitlivělosti na přípravek Sural (horečka, zvětšení lymfatických uzlin, vyšší hladina eozinofilů - druh bílých krvinek v krvi, abnormální výsledky jaterních testů) neprodleně informujte svého lékaře
• Jestliže se u Vás objeví zrakové poruchy, je třeba léčbu ihned přerušit a pokračovat až po vymizení příznaků sníženými dávkami. Před léčbou a během ní budete muset podstoupit vyšetření zraku, zkoušky zrakové ostrosti a barvocitu.
• Jestliže trpíte šedým zákalem, nervovými komplikacemi cukrovky, dnou nebo jste prodělal(a) zánět očního nervu.
• Pokud máte sníženou funkci ledvin.

Pokud by se uvedené stavy u Vás vyskytly teprve v průběhu léčby přípravkem Sural, informujte svého ošetřujícího lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Sural

Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař proto má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Sural užívat jakýkoliv volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek Sural s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Sural se užívá nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

T ěhotenst ví Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vzhledem k tomu, že možnost poškození plodu nebyla vyloučena, nelze přípravek v těhotenství podávat.

Kojení Přípravek Sural se nesmí užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sural nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sural obsahuje laktosu

Přípravek Sural obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.

3. Jak se přípravek Sural užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesné dávkování a dobu trvání léčby stanoví lékař individuálně. Současné podávání jiných léků je možné pouze s vědomím ošetřujícího lékaře. Dospělí užívají denně obvykle 25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 60 dnů a dále 15 mg/kg v kombinaci s běžnou dávkou druhého dříve neužívaného tuberkulostatika. Doporučuje se vzít celou denní dávku najednou. Tablety polykejte celé. Průměrná i maximální délka léčby závisí na klinickém stavu pacienta a trvá několik měsíců.

Použití u dětí a dospívajících

Obvyklá dávka pro starší děti je 15 mg/kg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sural, než jste měl(a)

Akutní toxicita přípravku je nízká. V případě předávkování kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sural

Při vynechání dávky pokračujte dále v předepsaném dávkovacím schématu, jako by k vynechání nedošlo. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):  Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi a zhoršení nemoci u pacientů trpících zánětlivým onemocněním kloubů (dnou).

Časté (mohou se vyskytnout až u 1z 10 pacientů):  Zánět očního nervu.  Zhoršení zrakové ostrosti.  Zúžení zorného pole.  Porucha vnímání červené a zelené barvy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u1 z 1 000 pacientů):  Krvácení do oční sítnice.

Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit):  Zánět periferních nervů.  Bolest hlavy.  Závratě.  Snížení počtu bílých krvinek.   Zmatenost, dezorientace, halucinace.  Kovová pachuť, pocit na zvracení, zvracení, anorexie (nechutenství) a bolest v oblasti břicha.  Žloutenka nebo přechodné zhoršení jaterních funkcí.  Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, léková reakce s výskytem zvýšeného počtu specifických bílých krvinek (eozinofilů) a neinfekčního zánětu orgánů v těle  Bolesti kloubů.  Horečka.

Hlášení nežádoucích úči nků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sural uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku kontejneru a sáčku za „EXP“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sural obsahuje

• Léčivou látkou je ethambutoli dihydrochloridum 400 mg v 1 tabletě.
• Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, povidon, kyselina stearová, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy. Jak přípravek Sural vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sural se dodává ve formě téměř bílých plochých tablet, na jedné straně s označením ETU, v balení po 100 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160 00 Praha Česká republika

Výrobce: CHINOIN Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd. Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8. 2018