SECTRAL 400 MG 30X400MG Potahované tablety
Sp.zn. sukls372217/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
SECTRAL 400 mg
potahované tablety
acebutololum
Přečtěte s pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte
jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Sectral a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sectral
užívat
- Jak se přípravek Sectral užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Sectral uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sectral a k čemu se používá
Přípravek Sectral obsahuje léčivou látku acebutolol, která patří
mezi tzv. 1-selektivní blokátory (tzv. beta-blokátory). Umožňuje
účinnou léčbu vysokého krevního tlaku a poruch srdečního rytmu
prostřednictvím různých mechanismů. Zmenšením spotřeby kyslíku
poskytuje účinnou ochranu srdce při jeho nedostatečném
prokrvení.
Přípravek se užívá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku),
některých poruch srdečního rytmu, profylaxi (předcházení) záchvatů
námahové anginy pectoris a k dlouhodobé léčbě po srdečním
infarktu.
Přípravek Sectral je určen pro dospělé pacienty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sectral
užívat
Neužívejte přípravek Sectral
- jestliže jste alergický(á) na acebutolol nebo na beta-blokátory
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6);
- jestliže trpíte těžkou poruchou srdeční funkce, zejména jako
komplikace rozsáhlého či opakovaného infarktu myokardu;
- jestliže máte nízký krevní tlak (zvláštní pozornost je třeba
věnovat pacientům s krevním tlakem 100/60 mm Hg nebo nižším);
- jestliže trpíte určitou poruchou rytmu srdce zvanou
síňokomorová blokáda II. a III. stupně;
- jestliže trpíte určitou poruchou rytmu srdce zvanou syndrom
chorého sinu (tzv. sick-sinus syndrom);
- jestliže trpíte výrazným zpomalením tepu (méně než 45-50
pulzů/minutu);
- jestliže trpíte neléčeným srdečním selháním;
- jestliže trpíte poruchou rovnováhy vnitřního prostředí
organismu (tzv. metabolická acidóza);
- jestliže trpíte závažnou poruchou prokrvení okrajových částí
těla (tzn. závažným onemocněním periferních tepen, např. těžkými
formami ischemické choroby dolních končetin, Raynaudovým
syndromem);
- jestliže trpíte zhoršenou či závažnou formou průduškového
astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci;
- jestliže trpíte spastickou formou ischemické choroby srdeční
(tzv. Prinzmetalovou anginou pectoris);
- jestliže máte neléčený nádor dřeně nadledvin (tzv.
feochromocytom);
- jestliže současně užíváte floctafenin (užívá se pro léčbu
bolesti) nebo sultoprid (užívá se k léčení některých duševních
chorob;
- jestliže kojíte;
Upozornění a opatření
- Před užitím přípravku Sectral se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Před užitím přípravku Sectral je nutno dbát zvýšené opatrnosti
při následujících stavech:
- porucha funkce ledvin, dávka má být proto snížena, aby
nedocházelo ke kumulaci léčiva,
- průduškové astma (astma bronchiale) a chronická obstrukční
plicní nemoc, protože přípravek Sectral může způsobit zúžení
průdušek (bronchospasmus). Pacientům s chronickou obstrukční plicní
nemocí by neměly být beta-blokátory podávány, pokud k tomu
neexistuje závažný klinický důvod. Pacientům s lehkou formou
bronchospastického onemocnění může být acebutolol podáván v nízkých
dávkách a se zvýšenou opatrností.
- zpomalený srdeční tep (bradykardie), protože beta-blokátory
mohou způsobit ještě výraznější snížení srdečního tepu. Jestliže
klidový srdeční tep poklesne na 50-55 tepů za minutu, musí být
dávkování sníženo.
- nedostatečnost srdce a srdeční selhání.
- porucha prokrvení okrajových částí těla, protože beta-blokátory
mohou způsobit její zhoršení. Při lehké formě poruchy prokrvení
okrajových částí těla je podávání možné se zvýšenou opatrností; u
těžkých forem je podávání kontraindikováno (viz bod „Neužívejte
přípravek Sectral“).
- onemocnění z nadměrného množství hormonů štítné žlázy
(thyreotoxikóza, projevující se horečkou, poruchami srdeční
činnosti, průjmy, zvracením, psychickými příznaky), protože beta-
blokátory mohou maskovat její projevy.
- onemocnění diabetes mellitus, protože beta-blokátory mohou
maskovat příznaky tohoto onemocnění (např. zrychlený srdeční tep a
bušení srdce). Pacienti s onemocněním diabetes mellitus by si měli
častěji měřit hladinu glykemie.
- nádor dřeně nadledvin (feochromocytom). Při tomto onemocnění je
zapotřebí přísná kontrola krevního tlaku.
- lupénka (psoriáza). Beta-blokátory mají být podávány při
lupénce pouze v případě, neexistuje-li jiná vhodná léčba.
- alergie, protože beta-blokátory mohou zvýšit citlivost na
alergeny a mohou zvýšit závažnost reakcí z přecitlivělosti (tzv.
anafylaktické reakce).
- plánovaná operace. V případě operace či vyšetření prováděného v
celkové anestezii nebo rentgenového vyšetření s použitím kontrastní
látky upozorněte příslušného lékaře, že užíváte tento přípravek, a
informujte se, zda jeho užívání máte před operací nebo vyšetřením
přerušit.
- určitá porucha rytmu srdce (tzv. síňokomorový blok I.
stupně).
- u starších pacientů. U pacientů vyššího věku je nezbytné
absolutně respektovat kontraindikace a zahájit léčbu nízkými
dávkami pod přísným dohledem.
- onemocnění myasthenia gravis, protože může dojít ke
zhoršení.
- deprese.
- u sportovců, protože přípravek Sectral může vyvolat pozitivní
reakci při antidopingovém testu.
Bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování přípravku ani léčbu
náhle přerušit.
Děti a dospívající
Přípravek Sectral není určen pro podávání dětem a dospívajícím
do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sectral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Kontraindikované kombinace (viz bod „Neužívejte přípravek
Sectral“):
- floctafenin (používá se k léčbě bolesti),
- sultoprid (používá se k léčbě některých duševních chorob).
Nedoporučené kombinace, při kterých je nutný přísný dohled:
- antiarytmika (disopyramid, amiodaron, propafenon, chinidin,
hydrochinidin, používají se k léčbě poruch rytmu srdce), protože
mohou svým působením zhoršit daný stav.
- fingolimod (používá se k léčbě roztroušené sklerózy), protože
může dojít k nadměrnému snížení srdečního tepu.
Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití a při kterých je
nutný přísný dohled:
- anestetika, protože mohou způsobit zhoršení funkce srdce.
Anesteziolog má být proto informován o léčbě pacienta před
zahájením celkové anestezie (viz bod „Upozornění a opatření“).
- blokátory kalciového kanálu (používané zejména k léčbě vysokého
krevního tlaku: verapamil, diltiazem, bepridil) mohou způsobit
poruchy srdečního rytmu a srdeční selhání. Jiné blokátory
kalciového kanálu (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin,
nicardipin, nimodipin, nitrendipin) mohou způsobit snížení krevního
tlaku či srdeční slabost u pacientů trpících skrytou nebo
nekontrolovanou srdeční nedostatečností.
Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití:
- inzulin a perorální antidiabetika, protože beta-blokátory mohou
překrýt projevy snížené hladiny cukru v krvi (bušení srdce a
zrychlený srdeční tep). Při současném použití je pacientům
doporučeno častěji měřit hladinu cukru v krvi.
- klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku), proto je
zapotřebí jej podávat ještě po dobu několika dní po ukončení léčby
beta-blokátory.
- bronchodilatancia (používá se k léčbě zúžení průdušek), protože
přípravek Sectral může působit proti jejich účinku.
- digoxin (používá se k léčbě poruch rytmu srdce), protože jejich
současné podávání může způsobit závažné snížení srdečního
tepu.
- antidepresiva, barbituráty (používaly se k léčbě poruch
spánku), neuroleptika (používají se k léčbě duševních poruch),
další antihypertenziva, protože mohou způsobit výraznější snížení
krevního tlaku.
- inhibitory monoaminooxidázy (používají se k léčbě deprese),
protože mohou způsobit vysoký krevní tlak.
- baklofen (používá se k léčbě svalové ztuhlosti), protože může
způsobit výraznější snížení krevního tlaku. Je zapotřebí častěji
kontrolovat krevní tlak a případně snížit dávku
antihypertenziva.
- lidokain (používá se jako lokální anestetikum), protože se při
současném podání s přípravkem Sectral může zvýšit možnost
nežádoucích účinků (poruchy nervového systému a srdeční
poruchy).
- jodové rentgentkontrastní látky, protože mohou způsobit šok a
nízký krevní tlak; beta-blokátory snižují možnost srdce na tyto
reakce reagovat.
- nesteroidní antiflogistika (protizánětlivá léčiva), protože
mohou snížit schopnost přípravku Sectral snížit krevního tlak.
- kortikoidy (protizánětlivá léčiva), tetrakosaktid (léčivo
používané v endokrinologii), protože mohou snížit účinek přípravku
Sectral na snížení krevního tlaku.
- meflochin (používá se k léčbě malárie), protože může způsobit
snížení srdečního tepu.
Přípravek Sectral s jídlem a pitím
Tablety přípravku Sectral se polykají celé a zapíjejí se
sklenicí vody.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Acebutolol by měl být pacientkám podáván v prvním trimestru
pouze v případě, že to lékař považuje za nezbytně nutné. V takových
případech se má použít nejnižší dávka. Podávání beta-blokátorů v
pozdějších stádiích těhotenství může vyvolat u plodu/novorozence
nežádoucí účinky (snížení srdečního tepu, snížení hladiny glukosy v
krvi, srdeční a plicní komplikace). Beta-blokátory mohou snížit
prokrvení placenty, což může mít za následek intrauterinní smrt
plodu, nezralost a předčasný porod. Pro užívání přípravku Sectral v
těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
Kojení
Přípravek Sectral se nesmí užívat během kojení. Acebutolol a
jeho aktivní metabolity jsou vylučovány do lidského mateřského
mléka a jejich účinky byly pozorovány u novorozenců/dětí kojených
matkami léčenými acebutololem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Stejně jako u ostatních beta-blokátorů se u přípravku Sectral
mohou objevit závratě nebo únava, proto mají být tyto činnosti
prováděny se zvýšenou opatrností.
Přípravek Sectral obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Sectral obsahuje pšeničný škrob
Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten)
ve velmi malém množství a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil
problémy, pokud máte celiakii
3. Jak se přípravek Sectral užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Délka léčby a dávkování závisí na typu a závažnosti
onemocnění.
Při léčbě vysokého krevního tlaku, při léčbě poruch srdečního
rytmu a při předcházení záchvatům námahové anginy pectoris se na
počátku léčby obvykle užívá 1 tableta přípravku Sectral 1krát
denně. Lékař podle potřeby může dávkování zvýšit a doporučit
užívání 1 tablety přípravku Sectral i dvakrát denně.
Při dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu se obvykle užívá 1
tableta přípravku Sectral jednou denně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku
Sectral, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se
poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Sectral
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence
výskytu následovně: velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z
10 pacientů); časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů); méně
časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů); vzácné (může se
vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů); velmi vzácné (může se
vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
Velmi časté:
- skupina protilátek proti součástem buněčného jádra, které se
vyskytují u některých typů onemocnění (např. lupus
erythematodes),
- únava,
- zažívací poruchy.
Časté:
- deprese, noční můry,
- závratě, bolest hlavy,
- poruchy vidění,
- dušnost (pocit nedostatku vzduchu),
- pocit na zvracení, průjem,
- vyrážka
- slabost.
Méně časté:
- Lupus-like syndrom (onemocnění, kdy imunitní systém vytváří
protilátky, které napadají zejména kůži a klouby),
- snížená hladina krevního cukru (hypoglykemie),
- pokles krevního tlaku objevující se při přechodu do vzpřímené
polohy (tzv. posturální hypotenze),
- rozličné kožní projevy včetně kožních změn připomínajících svým
vzhledem lupénku nebo vzplanutí lupénky.
Není známo:
- psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida, poruchy
spánku,
- porucha projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění;
poruchy centrálního nervového systému,
- pocit suchého oka,
- srdeční selhání, vznik nebo zhoršení již existující poruchy
rytmu srdce, snížení srdečního tepu,
- zhoršení existující křečovité bolesti v dolních končetinách,
která se objevuje při chůzi a v klidu ustupuje, špatné prokrvení
prstů (tzv. Raynaudův syndrom), promodrání kůže na končetinách,
chladné končetiny, snížení krevního tlaku,
- zápal plic (pneumonie), plicní výpotek, zúžení průdušek
(bronchospasmus),
- zvracení,
- zvýšení jaterních enzymů a poškození jater,
- syndrom z vysazení.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sectral uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných
známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sectral obsahuje
- Léčivou látkou je acebutololum. Jedna potahovaná tableta
obsahuje acebutololum 400 mg ve formě acebutololi hydrochloridum
443,4 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou v jádře tablety monohydrát
laktosy, mastek, pšeničný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
povidon, magnesium-stearát, a v potahované vrstvě hypromelosa a
makrogol.
Jak přípravek Sectral vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: bílé, podlouhlé, mírně vypouklé potahované
tablety, na jedné straně hladké, na druhé straně s půlicí rýhou a
vyraženým kódem RPR 114. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 30 tablet v blistru (bezbarvý průhledný PVC/Al)
a krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o.,
Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce: Famar Lyon, Saint-Genis Laval, Francie sanofi-aventis,
S.A., 17404 Riells i Viabrea (Girona), Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 8.
2018.