NASIVIN® Sensitive 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 10 ml - příbalový leták

sp.zn. sukls83414/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nasivin Sensitive 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3-5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nasivin Sensitive a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasivin Sensitive používat

3. Jak se přípravek Nasivin Sensitive používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nasivin Sensitive uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nasivin Sensitive a k čemu se používá

Nasivin Sensitive je lék určený pro podání do nosu a obsahuje léčivou látku oxymetazolinhydrochlorid.

Oxymetazolin-hydrochlorid má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Snižuje otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem. Kromě toho byly u léčivé látky oxymetazolin-hydrochlorid prokázány protivirové, imunomodulační (ovlivňující imunitní systém), protizánětlivé a antioxidační účinky.

Nasivin Sensitive se používá při akutní rýmě, alergické a vazomotorické rýmě (druh neinfekční rýmy projevující se záchvaty řídké sekrece z nosu a jeho ucpáním). Po poradě s lékařem se přípravek rovněž používá pro podporu odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin, při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice a zánětu středního ucha v důsledku rýmy a pro diagnostickou dekongesci sliznic.

Nasivin Sensitive je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku k aplikaci do nosu.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3-5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasivin Sensitive používat

Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive,

• pokud jste alergický(á) na oxymetazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte určitou formu chronické rýmy (rhinitis sicca), projevující se zduřelou sliznicí spojenou s tvorbou krust, často provázenou malým krvácením po odloučení krust,
• po chirurgickém odstranění podvěsku mozkového přes nosní dutinu (transsfenoidální hypofyzektomie) nebo jiných chirurgických výkonech, při kterých dojde k odkrytí tvrdé mozkové pleny.
• u dětí mladších 6 let. Pro tyto věkové skupiny jsou dostupné přípravky s nižší koncentrací léčivé látky.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nasivin Sensitive se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nasivin Sensitive může být používán pouze po konzultaci s lékařem u následujících onemocnění a stavů:

• pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (léky užívané k léčbě depresí) nebo další léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,
• při zvýšeném nitroočním tlaku, zvláště zeleném zákalu (glaukomu) s uzavřeným úhlem, 
• při závažném onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysokém krevním tlaku (hypertenze),
• u nádoru dřeně nadledvin (feochromocytom),
• při metabolických poruchách, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza), diabetes mellitus (cukrovka) a porfyrie (vzácná porucha metabolismu červených krvinek) - u nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci (snížení překrvení sliznice) může vést k chronickému ucpání nosu a v konečné fázi k poškození nosní sliznice. Musí se zamezit dlouhodobému podávání, zejména u dětí.

Děti a dospívající

Přípravek Nasivin Sensitive je určen pro děti a dospívající od 6 let věku. Přípravek Nasivin Sensitive se nesmí používat u dětí do 6 let věku.

Další léčivé přípravky a Nasivin Sensitive

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat. Současné použití přípravku Nasivin Sensitive a některých léků užívaných k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž léků snižujících krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na funkce srdce a cév. V těchto případech lze přípravek Nasivin Sensitive používat pouze po poradě s lékařem, který posoudí vhodnost současného používání s uvedenými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Nasivin Sensitive má být používán během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby, a pouze po poradě s lékařem. Přípravek Nasivin Sensitive může být používán v období kojení, pokud je tato léčba pro matku nezbytná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud je přípravek používán dle doporučení, neočekává se žádné ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje. Systémové působení na kardiovaskulární (srdečně-cévní) nebo centrální nervový systém, zejména při dlouhodobějším podávání nebo při současném podávání jiných přípravků k léčbě rýmy a nachlazení ve vyšších dávkách, než jsou doporučené však nelze vyloučit. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Nasivin Sensitive používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nasivin Sensitive je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let k nosnímu podání.

Vstřikovací mechanismus účinkuje stlačením podpěry na prsty. Před prvním použitím odstraňte ochranné víčko, vezměte lahvičku do ruky a opakovaně stlačte, dokud se nevytvoří mlha spreje. Držte sprej ve svislé poloze s koncovkou v nosním vchodu a proveďte jeden vstřik. Po použití očistěte koncovku rozprašovače a opět nasaďte ochranné víčko.

Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, aplikuje se jeden vstřik do každé nosní dírky 2 až 3krát denně. Jednotlivá dávka nesmí být podána více než 3krát denně. Nepoužívejte vyšší než doporučené dávkování.

Jak dlouho se přípravek Nasivin Sensitive používá

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3-5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek se nesmí podávat déle než 7 dní (u dětí 3-5 dní). Před opakovaným podáním přípravku je nutné dodržet období několika dní bez podávání.

Při dlouhodobém používání přípravku nebo při jeho opakovaném podávání v krátkých intervalech se může jeho účinek snižovat (tachyfylaxe). Trvalé užívání může vyvolat překrvení a chronický otok nosní sliznice. Musí se zamezit dlouhodobému podávání, zejména u dětí.

V případě chronické rýmy se přípravek smí podávat pouze pod lékařským dohledem vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin Sensitive je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasivin Sensitive, než jste měl(a)

Informujte ihned svého lékaře. V případě předávkování se mohou objevit následující nežádoucí účinky: rozšíření zornice (mydriáza), pocit na zvracení, zvracení, namodralé zbarvení kůže (cyanóza), horečka, křeče, zrychlený srdeční tep (tachykardie), srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, zvýšený krevní tlak (hypertenze), otok plic, dýchací obtíže a psychické poruchy. Mohou se vyskytnout též příznaky útlumu centrálního nervového systému: spavost, pokles tělesné teploty, zpomalený srdeční tep (bradykardie), snížení krevního tlaku jako při šoku, zástava dechu (apnoe), může se vyvinout až kóma. V případě intoxikace (otravy) informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je pacient sledován a je zahájena odpovídající léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasivin Sensitive

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávkou, ale pokračujte v používání podle instrukcí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku Nasivin Sensitive se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 osob): pálení a suchost nosní sliznice, kýchání

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob): intenzivní pocit „ucpaného“ nosu, krvácení z nosu po odeznění účinku

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 osob): bušení srdce (palpitace), zrychlený srdeční tep (tachykardie), bolest hlavy, nespavost, únava, halucinace a neklid (zvláště u dětí)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zvýšení krevního tlaku, křeče (zvláště u dětí), reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, otok kůže a sliznic).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nasivin Sensitive uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření nemá být přípravek používán déle než 1 rok. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nasivin Sensitive obsahuje

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum. Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, glycerol 85%, čištěná voda. Jeden ml roztoku přípravku Nasivin Sensitive obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg. Jeden vstřik (45 mikrolitrů roztoku) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 22,5 mikrogramu.

Jak přípravek Nasivin Sensitive vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý roztok. Bílá PE lahvička s rozprašovačem z plastu a nerezové oceli (3K-pump systém) uzavřená PE víčkem, obsahující 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci:

P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Německo

Výrobce:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20 Spittal/Drau Rakousko Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U Avda. Leganés 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Španělsko Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias - Alto do Colaride, 2735 -213 Cacém, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2021.