1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6045/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MUCOSOLVAN
Tablety
Ambroxoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte MUCOSOLVAN užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je MUCOSOLVAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOSOLVAN užívat
3. Jak se MUCOSOLVAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak MUCOSOLVAN uchovávat
6. Další informace
1. CO JE MUCOSOLVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např.
o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je
např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem.
Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen
po poradě s lékařem.
Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě
pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází
k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle -
suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.
Ambroxol, léčivá látka přípravku MUCOSOLVAN, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu
plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek
zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a
vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
MUCOSOLVAN, tablety, je určen pro dospělé.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUCOSOLVAN UŽÍVAT
Neužívejte MUCOSOLVAN
2/4
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku přípravku
- jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky
tohoto přípravku (viz také bod Důležité informace o některých složkách přípravku
MUCOSOLVAN).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCOSOLVAN je zapotřebí
- pokud trpíte poškozením funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater, poraďte se před užitím
přípravku se svým lékařem.
Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých a někdy i život ohrožujících reakcí jako je
Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění, při kterém se odlučuje horní vrstva kůže a
sliznice) a toxická epidermální nekrolýza (TEN; stav připomínající opaření, při kterém se velké
plochy horní vrstvy kůže odlučují od spodních vrstev) v časové souvislosti s podáním léků
usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid. Většinou je bylo možno vysvětlit
závažností základního onemocnění a/nebo souběžným užíváním dalších léků. Při těchto reakcích
může dojít také k zasažení očí, úst, hltanu, hrtanu nebo průdušek. Pokud se objeví nové kožní nebo
slizniční poškození, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu
ambroxol-hydrochloridem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Podávání přípravku MUCOSOLVAN tablety společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim,
erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách,
což lze považovat za žádoucí účinek.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek
užívaly kojící matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící
účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Důležité informace o některých složkách přípravku MUCOSOLVAN
Než začnete přípravek užívat, sdělte, prosím, svému lékaři, pokud trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů.
Jedna tableta přípravku obsahuje 171 mg laktosy, což představuje 684 mg laktosy v maximální
doporučené denní dávce (120 mg ambroxolu). Pokud trpíte nesnášenlivostí galaktosy, nesmíte tento
přípravek užívat.
3. JAK SE MUCOSOLVAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklé dávkování přípravku:
3/4
Dospělí: 1 tableta 3x denně
Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně.
Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla a měly by být zapíjeny tekutinou.
Pokud Vám nevyhovuje léková forma tablety, můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior
(15 mg/5 ml) pro děti, sirup MUCOSOLVAN pro dospělé (30 mg/5 ml), MUCOSOLVAN, roztok,
nebo MUCOSOLVAN long effect tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Délka léčby přípravkem MUCOSOLVAN je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu
onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů nezlepší
nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku MUCOSOLVAN u chronických onemocnění je možné pouze po
poradě s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOSOLVAN, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do
současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv
o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými
nežádoucími účinky přípravku MUCOSOLVAN v
doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu
příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUCOSOLVAN
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOSOLVAN nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti:
Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů
Časté: více než u 1 ze 100 léčených pacientů a méně než u 1 z 10 léčených pacientů
Méně časté: více než u 1 z 1 000 léčených pacientů a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů
Vzácné: více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Gastrointestinální poruchy
časté: pocit na zvracení
méně časté: průjem, zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: vyrážka, kopřivka
není známo: angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním),
svědění
Poruchy imunitního systému
4/4
není známo: přecitlivělost, anafylaktické reakce (rychle postupující život ohrožující alergické
reakce) včetně anafylaktického šoku (náhlá, těžká, někdy smrtelná alergická reakce,
charakterizovaná potížemi s dýcháním, oběhovým selháním a náhlým otokem).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK MUCOSOLVAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
MUCOSOLVAN, tablety, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co MUCOSOLVAN obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid 30 mg v 1 tabletě
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát
laktosy, magnesium-stearát
Jak MUCOSOLVAN vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem 67C nad a pod půlicí
rýhou, na druhé straně s vyraženým logem firmy.
Velikost balení: 20 a 50 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika
Delpharm Reims, Reims, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
25.7.2012
