SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:
HYDROVIT AD3 perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky: Retinoli palmitas (vitamín A) 50 000 IU
Colecalciferolum (vitamín D3) 24 000 IU
Pomocné látky: Tokoferol alfa-acetát (E 307) 0,01 g
Benzylalkohol (E 1519) 0,01 g
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA:
Perorální roztok.
Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.
4. KLINICKÉ UDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Kur domácí, krůty, kachny, husy, holubi a exotické ptactvo.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Avitaminóza a hypovitaminóza A a D3 drůbeže a exotického ptactva. Pomalý růst, křivice, nechutenství, snížená odolnost proti infekcím, snížená produkce vajec a zhoršení kvalita skořápky.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při kontaktu léku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut.
Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Při požití léku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
4.6. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
HYDROVIT AD3 perorální roztok možno podávat v průběhu snášky. Je vhodný zejména na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevence poruch a mortality plodu.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A zvýši 6-krát.
Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování, které se projevuje kalcinózou - ukládáním vápenatých solí v tkáních.
4.9. Podávané množství a způsob podání
a) Dávkování:
Zvíře
Dávka
Počet zvířat
Kuřata
Mladé krůty
Kachny do 4 týdnů
Slepice
Krůty
Kachny
Housata
Holubi
Husy
Exotické ptactvo:
- preventivně
- léčebně
1 ml
2 ml
3 ml
2 ml
5 ml
4 ml
3 ml
1,5 ml
6 ml
10
10
10
10
10
10
10
10
10
6 kapek na 1 l vody
12-16 kapek na 1 l vody
Dávky zabezpečí požadavky organismu na vitamín A na období dvou měsíců a podávají se jednorázově. Pro zabezpečení dostatečného přísunu vitamínu D3 je nutné pokračovat podáváním přípravku HYDROVIT D3 perorální roztok
Mláďatům a ostatním zvířatům je vhodné podávat přípravek každý druhý měsíc.
b) Způsob podání: Přípravek se podává po dobu 2-3 dní v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji vypije.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Podání vysokých dávek vitamínu D3 způsobí vážnou intoxikaci, projevující se zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká generalizovaná nebo lokalizovaná osteoporóza, hyperkalcémie a zvýšené vylučování vápníku močí. V různých orgánech, zejména ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách se vyskytují kalcifikace.
Opatření: Dodržovat dávkování podle Příbalové informace.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů A a D.
ATC vet. kód: QA11CB
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeuticky přípravek patří do skupiny vitamínů. Perorální léková forma dvou oleofilních vitamínů určená pro prevenci a léčbu zvířat. Hypovitaminózy a avitaminózy A, D3 jsou základní indikací přípravku.
Retinol - má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny, integritu epiteliálních buněk, pro růst, syntézu steroidních hormonů, zejména glukokortikoidů a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu v játrech, dělení buněk, podílí se na metabolismu tuků a bílkovin. Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity. U zvířat je potřebný na normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu, gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat.
Cholekalciferol, vitamín D3, se vytváří z provitamínu živočišného původu - 7-dehydrocholesterolu v živočišných tkáních (např. v kůži), a to ozářením ultrafialovými paprsky. Před nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech z vitamínu D nejdříve 25-hydroxycholekalciferol. Vitamín D reguluje absorpci vápníku a fosforu ze střeva a také reguluje jejich množství v krvi. Z vápníku a fosforu se vytváří kostní tkáň tvořená hlavně fosforečnanem vápenatým. V kostech mobilizuje Ca2+ a PO43-. Deficience ve formě rachitidy nastává pozvolna především u rostoucích zvířat (telata, jehňata, stěňata, mladá drůbež). Osteomalácie vznikne při nedostatku vitamínu D u dospělých zvířat. V procesu růstu kostí je vitamín D potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A, ve formě esteru, se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný pankreatickou retinyl-esterhydrolázou. Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a krevní plasmou. Vázaný na chylomikrony se dostává do jater. Absorpce vitamínu A je porušena při onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného množství,
většinou ve formě esterů, méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na alfa1- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké karenci bílkovin. Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do vyčerpání zásob, potom klesá i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou okolo 1,2 m.j./ml (0,4 g/ml).
Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále oxiduje na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní přeměnou vznikají inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec jako oxid uhličitý a voda. Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází neabsorbovaný retinol z organismu stolicí. Fyziologický poločas po podaní per os je 9 hodin.
Vitamín D3. Adsorpce vitamínu D3 z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a žluče. Soli žlučových kyselin tvoří s vitamínem D micelární roztok. V micelách se rozpouštějí tukové látky, tvoří tzv. smíšené micely, v kterých se vitamín D rozpouští. Z těchto micel přechází vitamín D do buněk střevní sliznice. Po podání běžných dávek se adsorbuje asi 50 %, po velkých dávkách méně a zbytek odchází stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorpce vitamínu D je téměř nulová. Po adsorpci se vitamín D3 váže v krvi na alfaglobuliny. Normální hladina cholekaciferolu v krvi je 1-3 m.j./ml. Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až kolem 30 m.j./ml, které klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml). Prvním stupněm biotransformace vitamínu D3 je oxidace na 25-hydroxycholekalciferol. Další oxidace probíhá v ledvinách za vzniku dihydroxyderivátů, z kterých je nejdůležitejší 1,25-dihydroxycholekalciferol.
Cholekalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, většinou do žluče a malá část do moči.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tokoferol alfa-acetát (E 307)
Benzylalkohol (E 1519)
Propylenglykol
Polysorbát 80
Čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:12 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečným světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky
250 ml láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka
1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
96/200/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace: 4.3.1997, Prodloužení registrace: 3.9.2002; 12. 6. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
červen 2008
