Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu HUMATROPE 72 IU (24MG) 72UT Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: HUMATROPE 72 IU (24MG) 72UT Prášek pro inj. roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC HUMATROPE 72 IU (24MG) 72UT Prášek pro inj. roztok
sp.zn.sukls349437/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
HUMATROPE 18 IU (6 mg)
HUMATROPE 36 IU (12 mg)
HUMATROPE 72 IU (24 mg)
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
somatropinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Váš léčivý přípravek, nebo přípravek osoby, kterou máte v péči, se jmenuje Humatrope. Obsahuje lidský růstový hormon, také nazývaný somatropin. Přípravek Humatrope se vyrábí speciálním postupem známým jako technologie rekombinantní DNA. Má stejnou strukturu jako růstový hormon produkovaný vlastním tělem.
Růstový hormon reguluje růst a rozvoj buněk v těle. Následkem stimulace růstu buněk v páteři a dlouhých kostech nohou dojde ke zvýšení tělesné výšky. Při aplikaci při nedostatku růstového hormonu pak zvyšuje také hustotu kostí, množství a velikost svalových buněk a snižuje zásoby tělesného tuku.
Přípravek Humatrope je používán
Nepoužívejte přípravek Humatrope
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Humatrope se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste se již v mládí léčil z důvodu růstové nedostatečnosti, musí Vás lékař opětovně vyšetřit, aby zjistil, zda potřebujete léčbu přípravkem Humatrope i v dospělosti.
Jestliže jste dokončil předchozí protinádorovou léčbu, před zahájením léčby přípravkem Humatrope může být zapotřebí zobrazovací vyšetření mozku. Vyšetření mají být opakována k ověření, že se nádor opět neobjevil, nebo nezačal růst.
U pacientů, kteří přežili nádorové onemocnění v dětském věku a byli léčeni somatropinem, bylo hlášeno zvýšené riziko opětovného nádorového onemocnění (zhoubné a nezhoubné). Z těchto sekundárních nádorů byly nejčastější mozkové nádory.
Pokud se u vás objeví příznaky, jako jsou častá nebo silná bolest hlavy spojená s pocitem na zvracení a zvracením a/nebo problémy se zrakem, kontaktujte ihned svého lékaře. Ten by měl provést vyšetření očí, aby se zjistilo případné zvýšení nitrolebního tlaku. Na základě výsledků vyšetření může být nutné léčbu přípravkem Humatrope přerušit.
Jestliže začnete kulhat, nebo se objeví bolest v kyčli, požádejte o radu svého lékaře. V průběhu období růstu můžete zaznamenat potíže s kyčlemi.
Zahájení léčby přípravkem Humatrope může ovlivnit množství hormonů štítné žlázy v krvi. Pokud je hladina těchto hormonů nízká, může to ovlivnit odpověď na léčbu přípravkem Humatrope. Z tohoto důvodu u vás budou prováděna vyšetření funkce štítné žlázy bez ohledu na to, jestli užíváte substituční léčbu hormony štítné žlázy, nebo ne.
U dětí je nutné zajistit pokračování v léčbě do doby ukončení růstu.
Pokud používáte vyšší dávku přípravku Humatrope, než Vám byla předepsána, může pak u Vás dojít k nadměrnému růstu některých částí těla, jako jsou uši, nos, čelist, ruce a chodidla. Předávkování může vést také ke zvýšení hladiny cukru v krvi a výskytu cukru v moči. Vždy používejte přípravek Humatrope podle doporučení lékaře.
Jestliže trpíte poruchou růstu z důvodu poškození ledvin, léčba přípravkem Humatrope má být před transplantací ledvin zastavena.
Jestliže máte akutní závažné onemocnění, má o této skutečnosti být informován Váš lékař. Bylo hlášeno úmrtí pacientů používajících somatropin v kritickém stavu.
Jestliže trpíte nedostatkem růstového hormonu a zároveň máte genetickou poruchu nazývanou syndrom Prader-Willi, Váš lékař má před zahájením léčby přípravkem Humatrope vyšetřit případné dýchací potíže a infekce dýchacích cest, zvláště trpíte-li nadváhou, měl(a) jste dříve závažné dýchací problémy (zvláště ve spánku), nebo závažnou plicní infekci nebo závažnou infekci dýchacích cest. Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví známky dýchacích obtíží (chrápání), léčba má být přerušena a příčina přezkoumána lékařem.
Přípravek Humatrope může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zpracovává cukr přijímaný z potravy a nápojů, zásahem do využívání inzulinu. Pokud používáte přípravek Humatrope, má Váš lékař zkontrolovat, jestli Vaše tělo zpracovává cukry odpovídajícím způsobem. Jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus), může být po zahájení léčby přípravkem Humatrope zapotřebí upravit dávku inzulinu. Lékař zkontroluje hladinu cukru v krvi a může upravit Vaši léčbu
Jestliže je porucha růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk (malé vzhledem k délce těhotenství), je nutné před zahájením léčby a pravidelně v průběhu léčby kontrolovat hladiny cukru a inzulinu v krvi.
Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
Starší pacienti (nad 65 let) mohou být citlivější na přípravek Humatrope a tak náchylnější na nežádoucí účinky.
Ve srovnání s dospělými je u dětí léčených somatropinem zvýšené riziko zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Ačkoli je to vzácné, u dětí léčených somatropinem se v případě výskytu bolestí břicha má pankreatitida vzít do úvahy.
Skolióza (zvětšení zakřivení páteře do stran) se u dětí vyvíjí většinou v období rychlého růstu. V průběhu léčby je nutné sledovat vývoj známek skoliózy.
Další léčivé přípravky a přípravek Humatrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. . Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Humatrope nebo dalších léků:
Těhotenství a kojení
Přípravek Humatrope nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař neposoudí, že je to nezbytné. Pokud otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři. Není známo, zda somatropin přechází do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Humatrope nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Humatrope obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Přesné dávkování a dávkovací schéma určí lékař. Bez jeho vědomí dávku neměňte. Léčba přípravkem Humatrope je obvykle dlouhodobá, v průběhu může být nutné dávku přizpůsobit podle tělesné hmotnosti a odpovědi organismu na léčbu. Obvykle se dávka vypočítá podle následujícího schématu a aplikuje se jednou denně:
Použití u dětí a dospívajících:
Nedostatek růstového hormonu u dospělých Léčba má být zahájena nízkými dávkami 0,15-0,30 mg denně. U starších pacientů a pacientů s nadváhou mohou být zapotřebí nižší počáteční dávky. Zahajovací může být potom zvyšována podle individuálních potřeb pacienta. Celková denní dávky obvykle nepřekročí 1 mg. Se zvyšujícím se věkem může klesat potřeba dávky. Ženy, zvlášť pokud užívají perorální (podávanou ústy) substituční léčbu estrogeny, mohou potřebovat vyšší dávky než muži.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Humatrope, než jste měl(a)
V případě aplikace většího množství přípravku Humatrope, než máte předepsáno, požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humatrope
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v aplikaci předepsané dávky. Pokud jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Humatrope a máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humatrope
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Přerušení nebo předčasné ukončení léčby přípravkem Humatrope může ovlivnit úspěšnost léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po aplikaci injekce u Vás může dojít k některému z následujících nežádoucích účinků:
Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících zvyklostí: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta ze 100 až 1 pacienta z 10 Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta z 1000 až 1 pacienta ze 100 Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta z 10000 až 1 pacienta z 1000 Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10000, včetně jednotlivých případů Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Děti
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Bolest v místě aplikace
Otoky (edém)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Přecitlivělost na metakresol a/nebo glycerol
Nízké hladiny hormonů štítné žlázy
Rozvoj protilátek proti růstovému hormonu
Vývoj skoliózy (zvětšení zakřivení páteře do stran) Slabost Cukrovka 2. typu
Silné nebo časté bolesti hlavy spojené s pocitem na zvracení a zvracením a/nebo problémy s viděním jsou příznaky zvýšeného tlaku v mozku. Oznamte to ihned svému lékaři.
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Ohraničená bolest svalů
Bolest břicha Problémy se spánkem (nespavost)
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Zvětšení prsů
Přítomnost cukru v moči Přecitlivělost na léčivou látku
Dospělí
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Bolest hlavy
Bolest kloubů Bolest v místě aplikace
Otoky (edém)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Přecitlivělost na metakresol a/nebo glycerol
Nízké hladiny hormonů štítné žlázy
Problémy se spánkem (nespavost)
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech a dlaních z důvodu stlačení nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu)
Ohraničená bolest svalů
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Dušnost (dyspnoe)
Pauzy v dýchání v průběhu spánku (spánková apnoe) Slabost
Zvětšení prsů
Silné nebo časté bolesti hlavy spojené s pocitem na zvracení a zvracením a/nebo problémy s viděním jsou příznaky zvýšeného tlaku v mozku. Oznamte to ihned svému lékaři.
Přítomnost cukru v moči Cukrovka 2. typu
Přecitlivělost na léčivou látku
Může dojít ke snížení účinku inzulinu.
U malého počtu dětí, které byly léčeny růstovým hormonem, byla hlášena leukémie. Zvýšený výskyt leukémie ovšem u pacientů užívajících růstový hormon není prokázán.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený, nebo obsahuje jakékoli částice.
Přípravek Humatrope vždy uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem.
Po smíchání neuchovávejte přípravek Humatrope mimo chladničku déle než 30 minut. Přípravek Humatrope může být používán po dobu 28 dnů po smíchání, pokud je uchováván v chladničce a mimo ni není déle než 30 minut denně.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Humatrope obsahuje
Prášek v zásobní vložce
Léčivou látkou je somatropinum. Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum. 18 IU (6 mg), 36 IU (12 mg) nebo 72 IU (24 mg) Po rozpuštění obsahuje:
Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný
Sterilní roztok rozpouštědla
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: vodu pro injekci, glycerol, metakresol, kyselinu chlorovodíkovou 10%, hydroxid sodný
Jak přípravek Humatrope vypadá a co obsahuje toto balení
Humatrope 18 IU (6 mg): - 1 zásobní vložka obsahující bílý prášek pro injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12 186 00 Praha 8, Česká republika, tel. +420 234 664 111
Výrobce:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 11. 2018
Jak aplikovat přípravek Humatrope 18 IU (6 mg)/ 36 IU (12 mg)/ 72 IU (24 mg)
Následující instrukce Vám vysvětlí, jak aplikovat přípravek Humatrope. Přečtěte si pečlivě instrukce a dodržujte je krok za krokem.
Úvod:
Budete potřebovat následujících pět věcí:
Před pokračováním k dalšímu kroku si pečlivě umyjte ruce
*Pozn.: Roztok je bezbarvý. Zde je znázorněn jako modrý pouze pro ilustraci. Následující pokyny vám pomohou připravit novou zásobní vložku pro aplikaci
Píst Stříkačka s rozpouštědlem Rozpouštědlo*
Kryt jehly Zásobní vložka Humatrope Černé trojúhelníky Bílý hrot Krytka
Vyndejte veškerý obsah z
pouzdra.
Pevně uchopte kryt jehly
na spodní straně
předplněné stříkačky.
Odstraňte kryt jehly a
znehodnoťte jej. Píst
prozatím nemačkejte.
Může dojít k odkápnutí
tekutiny. Z předplněné
stříkačky není nutné
odstraňovat vzduch.
Náplň držte černými
trojúhelníky vzhůru.
Srovnejte proti sobě náplň a
stříkačku s rozpouštědlem.
NEVKLÁDEJTE vložku
pod úhlem.
ZATLAČTE náplň
PŘÍMO, dokud se nezarazí
a černé trojúhelníky nejsou
ZAKRYTY. Můžete slyšet
nebo cítit zaklapnutí.
Vložkou NEOTÁČEJTE.
Stříkačku s rozpouštědlem
a náplní uchopte OBĚMA
RUKAMA. Píst stříkačky 2
až 3krát stiskněte a zase
uvolněte, dokud není
všechno rozpouštědlo
v náplni.
Zkontrolujte, že stříkačka
s rozpouštědlem je prázdná
(malé kapičky mohou ve
stříkačce zůstat).
Vytáhněte náplň ze
stříkačky.
Krytku umístěte na tvrdou
podložku, prázdnou
stříkačku jím zakryjte a
ihned znehodnoťte dle rady
lékaře.
Náplní opatrně otáčejte 10krát nahoru a dolů a nechte 3 minuty stát. NETŘEPEJTE. Zkontrolujte roztok. Roztok Humatrope musí být čirý. Aplikace přípravku Humatrope pomocí odpovídajícího aplikačního pera
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.