Proč se nebát léků? Cesta od výzkumu až do vaší lékárničky

Jak vzniká bezpečný lék?

Cesta nového léku do lékárny je běh na dlouhou trať, který často trvá více než 10 let. Než se lék vůbec dostane k prvnímu pacientovi, prochází laboratorním výzkumem, kde vědci zjišťují, jak látka ovlivňuje organismus.

Nejdůležitější částí jsou klinické zkoušky, které mají tři fáze:

• 1. fáze: Malá skupina zdravých dobrovolníků potvrdí, že je lék bezpečný.
• 2. fáze: Testuje se účinnost a správné dávkování u menší skupiny nemocných.
• 3. fáze: Lék dostávají tisíce pacientů, aby se potvrdil přínos a zachytily případné nežádoucí reakce.

Na celý proces dohlížejí etické komise a úřady. 

Registrace léku: když věda potvrdí bezpečnost a účinnost

Lék se dostane do lékáren až poté, co úřady jako Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zkontrolují výsledky výzkumu a klinických studií a rozhodnou, že je lék bezpečný a účinný.

Při registraci se hodnotí:

• zda lék skutečně pomáhá
• jaká je jeho ideální dávka
• jak často se vyskytují vedlejší účinky
• jak lék působí ve srovnání s jin‎ými léčivy na trhu
• zda jsou přínosy vyšší než možná rizika

Přínos versus riziko: Matematika zdraví

Odborníci lék schválí pouze tehdy, pokud jeho přínosy jasně převyšují možná rizika.

Příklad z praxe: Lék na vysoký tlak může u někoho způsobit únavu (riziko), ale zároveň o desítky procent snižuje šanci na infarkt nebo mrtvici (přínos). V takovém případě je přínos pro zdraví pacienta mnohem vyšší než nepohodlí způsobené únavou.

Toto hodnocení není subjektivní názor. Založí se na datech z klinických studií, kde se měří:

• kolik lidí mělo prospěch z léčby
• kolik lidí mělo nežádoucí účinky
• jak závažné vedlejší reakce se objevily

Pouze přípravky, které projdou tímto procesem a u kterých vědecká data ukážou, že přínosy převládají nad riziky, dostanou schválení pro běžné užívání.

Nežádoucí účinky léků

Seznam nežádoucích reakcí u léků může být dlouhý, ale to nemusí být důvod k obavám. Obsahuje všechny problémy, které se objevily u lidí během klinický‎ch testů nebo po uvedení léku na trh, i když nemusí být nutně přímo způsobené dan‎ým lékem.

Proč je seznam dlouhý:

• Klinické studie zkoumají lék na stovkách až tisících lidí a zaznamenávají všechny příznaky, i když nemusí b‎ýt přímo lékem vyvolané.
• Po schválení léku farmakovigilance sleduje další zkušenosti pacientů a hlásí je úřadům.
• Nežádoucí reakce nemusí vyvolat jen hlavní léčivá látka, ale i tzv. pomocné látky (například laktóza, barviva nebo různá plniva).
• Seznam tak zahrnuje vše, co se v souvislosti s lékem objevilo, aby měli pacienti a lékaři co nejvíce informací o možných zkušenostech.
• Seznam také uvádí, jak často se jednotlivé reakce objevují, což pomáhá posoudit riziko.

Dohled nekončí prodejem (Farmakovigilance)

I když je lék na trhu desítky let, stále ho sledují odborníci. Lékaři, lékárníci i vy sami můžete hlásit jakoukoli neobvyklou reakci. Pokud se objeví nový poznatek, úřady mohou upravit příbalovou informaci nebo omezit používání léku, aby zůstal maximálně bezpečný.

Pozor na rozdíl: Lék vs. Doplněk stravy

Mnoho lidí si tyto dvě kategorie plete, ale rozdíl je zásadní:

• Léky: Léčí nemoci, procházejí přísným klinickým testováním a kontroluje se jejich účinnost i bezpečnost. Při léčbě nemocí je vždy důležité řídit se doporučením lékaře nebo lékárníka.
• Doplňky stravy: V Evropské unii jsou považovány za potraviny. Jejich hlavním účelem je doplnit běžnou stravu, ne léčit onemocnění. Proto také obvykle neprocházejí stejně rozsáhlým klinickým testováním jako léčivé přípravky. U doplňků se především kontroluje bezpečnost složení a správné označení výrobku. Mohou být užitečné například k doplnění vitaminů nebo minerálů, pokud jich má člověk ve stravě málo nebo jako součást zdravého životního stylu.  

Použité zdroje:

• SÚKL: Nežádoucí účinky léčiv (https://sukl.gov.cz/media/sukl-pro-media/nezadouci-ucinky-leciv/)
• NZIP: Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (https://www.nzip.cz/kategorie/61-lecive-pripravky-a-zdravotnicke-prostredky)
• European Medicines Agency: Human regulatory: overview (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview)
• U.S. Food & Drug Administration (FDA): Drug Development and Approval Process (https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs)
• World Health Organization (WHO): Pharmacovigilance (https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/pharmacovigilance)
• Agustí A, Cereza G, de Abajo FJ, Maciá MA, Sacristán JA. Clinical pharmacology facing the real-world setting: Pharmacovigilance, pharmacoepidemiology and the economic evaluation of drugs. Pharmacol Res. 2023 Nov;197:106967. http://doi.org/10.1016/j.phrs.2023.106967
• Samara C, Garcia A, Henry C, Vallotton L, Cariolato L, Desmeules J, Pinçon A. Safety Surveillance During Drug Development: Comparative Evaluation of Existing Regulations. Adv Ther. 2023 May;40(5):2147-2185. http://doi.org/10.1007/s12325-023-02492-3
• Pitts PJ, Louet HL, Moride Y, Conti RM. 21st century pharmacovigilance: efforts, roles, and responsibilities. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):e486-e492. http://doi.org/10.1016/S1470-2045(16)30312-6