1/3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55999/2009
Příbalová informace: informace pro uživatele
ARUFIL
Oční kapky, roztok
(Povidonum K30)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ARUFIL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARUFIL používat
3. Jak se přípravek ARUFIL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ARUFIL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Arufil a k čemu se používá
Přípravek se používá k symptomatické léčbě syndromu suchého oka (suchý zánět spojivek),
který je způsoben poruchou omývání citlivého povrchu oka slzami. Nejčastějšími příznaky syndromu
suchého oka jsou pálení, pocit cizího tělíska nebo písku, tlak, únava očí, pocit přilnutí víček k oku,
světloplachost, bolest při vkapávání očních kapek, špatná snášenlivost pobytu ve větru, v zakouřené
místnosti, v klimatizovaném prostředí, zhoršení vidění k večeru, kolísání vidění během dne a
paradoxně i zvýšené slzení.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti všech věkových kategorií.
Léčivá látka přípravku povidonum K30 - je ve vodě rozpustná směs stejnorodých polymerů,
které svou vhodnou vazkostí napomáhají nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na
povrchu rohovky u osob postižených "suchostí očí", tj. stavem, ke kterému dochází při
poklesu produkce slz.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arufil používat
Nepoužívejte přípravek Arufil,
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Arufil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
2/3
Během léčby přípravkem jsou nutné pravidelné kontroly oční rohovky lékařem.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 5 dnů.
Další léčivé přípravky a Arufil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže je nutné do oka aplikovat více než
jeden léčivý přípravek, musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval
nejméně 5 minut a přípravek Arufil vždy použijte až jako poslední.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
O vhodnosti používání přípravku Arufil během těhotenství a při kojení se poraďte se svým
lékařem. Není dosud známo, zda přípravek prochází placentou či přechází do mateřského
mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bezprostředně po aplikaci může Arufil i při správném používání způsobit krátkodobé a
částečné zamlžení oka. Po tuto dobu nesmíte řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost,
která vyžaduje zvýšenou pozornost.
Přípravek Arufil obsahuje benzalkonium-chlorid (konzervační látka).
Benzalkonium-chlorid může způsobit dráždění očí a obarvuje měkké kontaktní čočky.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky
před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.
3. Jak se přípravek Arufil používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 4krát denně (i častěji) 1 kapku do dolního spojivkového vaku.
Přípravek je určen k trvalému používání.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arufil?
V takovém případě aplikujte dávku hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte dle stanoveného schématu
léčby, které Vám určil lékař.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):
mírné přechodné pálení nebo lepkavý pocit.
3/3
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
podráždění nebo reakce z přecitlivělosti
U některých pacientů může přechodně dojít k rozmazanému vidění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak Arufil uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 týdnů.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě lahvičky a
krabičce za EXP/Použitelné do:.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Arufil obsahuje
Léčivou látkou je povidonum K30 20 mg v 1 ml (= 24 kapek) vodného roztoku.
Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
voda na injekci.
Jak přípravek Arufil vypadá a co obsahuje toto balení
Transparentní (průsvitná) LDPE lahvička s kapátkem, bílý PP šroubovací uzávěr, krabička.
Balení: 1 x 10 ml, 3 x 10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Chauvin ankerpharm GmbH, organizační složka
V Domově 71, 130 00 Praha 3
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
12.9.2012
