PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (jako hydrochlorid).

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Neprůhledné, oranžové tělo tobolky s potiskem ‘40 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem ‘9545’.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen - tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence - SUI).

Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučené dávkování YENTREVE je 40 mg dvakrát denně bez závislosti na jídle. Po 2 až 4 týdnech léčby by se měl znovu zhodnotit stav pacientky pro stanovení prospěšnosti a tolerance léčby. U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně. Stupňování dávky může snížit, i když ne eliminovat, riziko nevolnosti a závrati.

Dostupné jsou také tobolky 20 mg. K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici pouze omezené údaje.

Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce. Prospěšnost léčby by měla být posuzována v pravidelných intervalech.

Kombinace podávání YENTREVE a cvičení svalů pánevního dna (pelvic floor muscle training - PFMT) může být efektivnější než použití těchto typů léčby samostatně. Doporučuje se tedy věnovat pozornost současnému PFMT.

Dávkování při zhoršené funkci jater

YENTREVE se nesmí používat u žen s onemocněním jater, které vede k poruše jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2). Dávkování při snížené funkci ledvin U pacientek s lehkou až střední poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min). Přípravek YENTREVE nesmí užívat pacientky s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu