Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

XALACOM 1X2.5ML Oční kapky, roztok

XALACOM  1X2.5ML Oční kapky, roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku XALACOM 1X2.5ML Oční kapky, roztok

1/7

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls145362/2011
a příloha k sp.zn.: sukls9606/2011, sukls239610/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

XALACOM
(latanoprostum, timololi maleas)
oční kapky, roztok


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Xalacom a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xalacom používat
3. Jak se Xalacom používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Xalacom používat
6. Další informace


1. CO JE XALACOM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Xalacom je kombinací dvou léčivých látek - latanoprostu a timololu. Latanoprost patří do
skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé
jako beta-blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka. Timolol
zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Xalacom se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným
úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením
tlaku uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na zrak.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XALACOM POUŽÍVAT

Nepoužívejte Xalacom
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl/a v minulosti dýchací potíže, jako je astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (CHOPN)
- trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky, beta-blokátory nebo na nějaké z dalších
látek obsažených v přípravku (uvedené v kapitole 6)
- jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět
- kojíte.


2/7

Upozornění a opatření
Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl/a
v minulosti nebo máte v současnosti:
- koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie
- dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
- cukrovka, protože léčivá látka timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v
krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože léčivá látka timolol může maskovat projevy a známky
této zvýšené činnosti
- nosíte kontaktní čočky. Můžete přípravek Xalacom používat, ale dbejte pokynů v kapitole 3.
- podrobil/a jste se operaci oka nebo se na ni chystáte (včetně operace šedého zákalu)
- trpíte syndromem suchého oka
- máte jakoukoli oční poruchu (jako např. bolest, podráždění nebo zánět oka, zastřené vidění)
- máte nebo jste měl/a Prinzmetalovu anginu
- trpíte závažnou alergií, která může vyžadovat hospitalizaci
- trpíte nebo jste trpěl/a virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex.

Informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Xalacom před chirurgickou anestezií, protože léčivá
látka timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Užívání dalších léků
Přípravek Xalacom může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních
očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky
určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Prosím, informujte lékaře
nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval/a další léky, včetně léků vydávaných bez
předpisu.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:
- léky snižující krevní tlak, jako jsou blokátory kalciového kanálu, guanetidin, antiarytmika,
digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika
- epinefrin (adrenalin)
- beta-blokátory
- prostaglandiny, jejich analogy nebo deriváty
- chinidin (užívaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)
- antidepresiva fluoxetin a paroxetin.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Po podání přípravku Xalacom můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud pozorujete rozmazané
vidění, vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Xalacom, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Sdělte svému lékaři neprodleně, že jste těhotná, mohla byste být těhotná nebo těhotenství plánujete.

Nepoužívejte přípravek Xalacom, když kojíte. Xalacom může přecházet do mateřského mléka.
Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Důležité informace o některých složkách přípravku Xalacom
Xalacom obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může způsobit
podráždění oka nebo porušení povrchu oka. Rovněž může být vstřebávána kontaktními čočkami a
může způsobit zakalení měkkých kontaktních čoček.


3/7

3. JAK XALACOM POUŽÍVAT

Vždy používejte přípravek Xalacom přesně, jak Vám to řekl Váš lékař. Poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem, když si nejste jistý/á, jak máte přípravek používat.

Obvyklá dávka přípravku Xalacom je 1 kapka do postiženého oka (očí) 1x denně.

Nepoužívejte přípravek Xalacom častěji než 1x denně, protože účinek léčby se může při častějším
použití snižovat.

Používejte přípravek Xalacom podle doporučení lékaře, dokud Vám lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Xalacom provést zvláštní vyšetření Vašeho srdce a
krevního oběhu.

Uživatelé kontaktních čoček
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte
15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Instrukce k podání

1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte pohodlně.
2. Sejměte z lahvičky vrchní ochranný kryt.

3. Odšroubujte z lahvičky vnitřní kryt. Ten uschovejte.

4. Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
4/7


6. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.
7. Po vkápnutí přípravku stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To
pomůže, aby se léčivá látka nedostala do celého těla.

8. Opakujte kroky 3 až 5 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař doporučil.
9. Zašroubujte vnitřní uzávěr zpět na lahvičku.

Jestliže užíváte přípravek Xalacom s jinými očními kapkami
Pokud užíváte současně s přípravkem Xalacom jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých
přípravků odstup nejméně pěti minut.

Jestliže jste použil/a více přípravku Xalacom, než jste měl/a
Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet či
zčervenat. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Xalacom, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Xalacom
Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující
dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako všechny léčivé přípravky, i přípravek Xalacom může způsobit nežádoucí účinky, i když ne u
každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se
poradil/a s lékařem.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definovaná podle následující konvence:
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů)
Časté (výskyt u více než 1 ze 100 pacientů)
Méně časté (výskyt u více než 1 z 1 000 pacientů)
Vzácné (výskyt u více než 1 z 10 000 pacientů)
Není známo (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat)

5/7

Níže jsou uvedené nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku Xalacom. Nejvýznamnějším
nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Dále může přípravek Xalacom
významně ovlivnit funkci vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo funkce, poraďte
se se svým lékařem a sdělte mu, že užíváte přípravek Xalacom.

Nežádoucí účinky při používání přípravku Xalacom:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Postupná změna barvy oka/očí spočívá ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka, zvané
duhovka. Pokud máte smíšenou barvu oka/očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo
žlutohnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva vašeho oka/očí jednobarevná (modrá,
zelená nebo hnědá). K této změně může dojít v průběhu několika let a může být trvalá. Tyto změny
mohou být výraznější, léčíte-li pouze jedno oko. Tato změna oka/očí nezpůsobuje žádné další potíže.
Změna barvy oka se po ukončení léčby dále nemění.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10):
Podráždění oka (můžete mít pocit písku nebo jiného cizího tělesa v oku/očích, bodání, svědění nebo
pálení oka) a bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
- bolest hlavy
- zarudnutí oka, zánět oka (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,
podráždění nebo poškození povrchu oka
- kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Jiné nežádoucí účinky
U některých pacientů se mohou objevit i jiné nežádoucí účinky způsobené dalšími složkami přípravku
Xalacom (latanoprostu a timololu).

Nežádoucí účinky pozorované u léčivé látky latanoprost

Infekce:
- rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex

Poruchy imunitního systému:
- projevy alergické reakce (otoky a zčervenání kůže a vyrážka).

Psychiatrické poruchy:
- deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systému:
- závrať, brnění nebo znecitlivění kůže, mozková nedokrevnost, zhoršení projevů myastenie gravis
(těžká svalová slabost), krátkodobá ztráta vědomí nebo mdloby (synkopa).

Poruchy oka:
- změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich zesílení, prodloužení nebo
ztmavnutí), růst řas nesprávným směrem, otok oka, duhovky nebo očního pozadí (makulární
edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suché oko, tekutinou vyplněná cysta na
duhovce, citlivost na světlo, vzhled vpadlého oka.

Ušní poruchy
- pískání/zvonění v uších (tinitus).

Srdeční poruchy
- zhoršení anginy pectoris, pocit bušení srdce (palpitace).
6/7


Poruchy dýchání:
- astma, zhoršení astmatu, pocit krátkého dechu.

Kožní poruchy:
- ztmavnutí kůže kolem očí.

Poruchy svalů a kloubů:
- bolest svalů a kloubů.

Celkové poruchy:
- bolest na hrudi.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i přípravek Xalacom je vstřebáván do krve. To
může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů.
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového
podání.

Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří:

- Systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky,
svědění, anafylaktické reakce.
- Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
- Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti.
- Synkopa (krátkodobé ztráta vědomí), cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost),
zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestezie (poruchy čití), bolest hlavy.
- Příznaky a známky očního podráždění (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět
očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém
zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles horního víčka, dvojité vidění.
- Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního
rytmu, městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.
- Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
- Bronchospasmus - zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým
onemocněním), dušnost, kašel.
- Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest břicha,
zvracení.
- Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.
- Bolest svalů.
- Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
- Astenie (slabost)/únava.

Jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný nebo pozorujete nežádoucí účinky neuvedené v
této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK XALACOM UCHOVÁVAT

Před prvním otevřením:
Uchovávejte při teplotě 2-8 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn
před světlem.

Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


7/7

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po otevření před použitím na dobu 28 dní při
uchovávání do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní
při teplotě do 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co Xalacom obsahuje:

Léčivé látky: latanoprostum 50 mikrogramů, timololi maleas 6,83 mg (což odpovídá 5 mg timololum)
v 1 ml přípravku
Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková 10%, roztok hydroxidu sodného
100 g/l, voda na injekci

Jak Xalacom vypadá a co obsahuje toto balení
Xalacom je čirý, bezbarvý roztok. Jedna polyethylenová lahvička s kapacím aplikátorem obsahuje 2,5
ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám.

Velikost balení
1x2,5 ml, 3x2,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
PFIZER spol.s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
5.9.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu