Sp. zn. sukls198441/2017 a k sp. zn. sukls171440/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety

valganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Valganciclovir Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Aurobindo užívat
3. Jak se přípravek Valganciclovir Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valganciclovir Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valganciclovir Aurobindo a k čemu se používá

Valganciclovir Aurobindo náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Valganciclovir Aurobindo se používá:

• k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.
• k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Valganciclovir Aurobindo:

• jestliže jste alergický(á) na valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, acyklovir nebo valaciklovir, což jsou léčivé látky užívané k léčbě jiných virových infekcí.
• pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valganciclovir Aurobindose se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valganciclovir Aurobindo je zapotřebí

• pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím než začnete tablety přípravku Valganciclovir Aurobindo užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.
• pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.
• pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.
• pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Valganciclovir Aurobindo. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Valganciclovir Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Aurobindo užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

• imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Aurobindo může mít za následek křeče (záchvaty)
• zidovudin, didanosin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS
• ribavirin, pegylované interferony, adefovir a entekavir používané k léčbě hepatitidy (žloutenky typu) B/C
• probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Aurobindo může zvýšit množství gancikloviru v krvi
• mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích)
• vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě zhoubných onemocnění
• cidofovir nebo foskarnet užívané proti virovým infekcím
• trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (antibiotika)
• pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)
• flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky)

Přípravek Valganciclovir Aurobindo s jídlem a pitím

Přípravek Valganciclovir Aurobindo je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst, měl(a) byste si však vzít dávku přípravku Valganciclovir Aurobindo jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valganciclovir Aurobindo, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valganciclovir Aurobindo v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Aurobindo. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Aurobindo, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valganciclovir Aurobindo užívat účinnou antikoncepci.

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valganciclovir Aurobindo a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se přípravek Valganciclovir Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami zacházejte opatrně a pečlivě, nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil

Váš lékař.

Tablety přípravku Valganciclovir Aurobindo užívejte pokud možno s jídlem - viz bod 2.

Dospělí:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba)

Obvyklá dávka přípravku Valganciclovir Aurobindo jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou

(udržovací léčba)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Aurobindo. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti

Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících:

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valganciclovir Aurobindo, lze použít valganciclovir ve formě prášku pro perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valganciclovir Aurobindo, než jste měl(a)

Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valganciclovir Aurobindo

Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Aurobindo

Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 100 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Valganciclovir Aurobindo a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:

• svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
• náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním
• náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Účinky na krev: pokles počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie) - který může být příčinou vyšší náchylnosti k infekcím, snížení množství krevního barviva v krvi, které přenáší kyslík (anémie) - což může být příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při zátěži.
• Účinky na dýchání: pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost).
• Účinky na žaludek a trávicí systém: průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):

• Účinky na krev: snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím) v krvi (leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - což může být příčinou vzniku modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních buněk současně (pancytopenie).
• Účinky na nervový systém: bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), snížení citlivosti kůže na zevní smyslové podněty (hypoestezie), píchání nebo brnění kůže (parestézie), ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie), závratě a záchvaty (křeče).
• Účinky na oko: bolest oka, otoky v oku (edém), oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípená sítnice), vidění plovoucích zákalů.
• Účinky na ucho: bolest ucha.
• Účinky na dýchání: kašel.
• Účinky na žaludek a trávení: nevolnost a zvracení, bolest břicha, zácpa, nadýmání, špatné trávení (dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie).
• Účinky na kůži: zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení.
• Účinky na svaly, klouby nebo kosti: bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie), ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve svalech.
• Infekce: kvasinková infekce úst (orální kandidóza), infekce vyvolané bakteriemi nebo viry v krvi, zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře.
• Účinky na játra: zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat pouze v krevních testech.
• Účinky na ledviny: změny normální funkce ledvin.
• Účinky na příjem potravy: ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti.
• Celkové účinky: únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře (malátnost).
• Účinky na náladu nebo chování: deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé myšlenkové pochody.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000):

• Účinky na srdce: změny normálního srdečního rytmu (arytmie).
• Účinky na cirkulaci: nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů závrati nebo mdlob.
• Účinky na krev: útlum tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
• Účinky na nervový systém: třes nebo chvění (tremor).
• Účinky na oko: zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a abnormální vidění.
• Účinky na ucho: hluchota.
• Účinky na žaludek nebo trávení: otok žaludku, vřídky v ústech a zánět slinivky břišní (pankreatitida), který se může projevit jako značná bolest břicha nebo zad.
• Účinky na kůži: vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka) a suchá kůže.
• Účinky na ledviny: krev v moči (hematurie) a selhání ledvin.
• Účinky na játra: vzestup hladiny jaterního enzymu nazývaného alaninaminotransferáza (který lze pozorovat pouze v krevních testech).
• Účinky na plodnost: neplodnost u mužů.
• Účinky na náladu nebo chování: neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu s realitou, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity neklidu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):

• Účinky na krev: selhání tvorby všech typů krevních buněk (červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky) v kostní dřeni.

Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených přípravkem Valganciclovir Aurobindo z důvodu CMV infekce.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Valganciclovir Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku akrabičceza EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Valganciclovir Aurobindo obsahuje

• Léčivou látkou je valganciclovirum.

Jedna potahované tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,36 mg, což odpovídá valganciclovirum 450 mg.

• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

: mikrokrystalická celulóza, (101 a 102), krospovidon typ B, povidon K30, magnesium-stearát. Potahová vrstva

: hypromelosu (2910/3 a 2910/6), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172).

Jak Valganciclovir Aurobindovypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tableta.

Oválné bikonvexní potahované tablety růžové barvy, s vyraženým ‘H’ na jedné a ‘96’ na druhé straně. Velikost je 16,8 mm x7,9 mm.

Valganciclovir Aurobindo potahované tablety jsou k dispozici vPA/Al/PVC//Al blistrech a HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem a výplní z vaty.

Velikost balení:

Blistry: 10, 30, 60 a 100 potahovaných tablet. HDPE lahvička: 60 a1000 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

nebo

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD VelkáBritánie

nebo

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie

nebo

Generis Farmaceutica, S.A.,

Rua Joao de Deus, 19, 2700-487 Amadora Portugalsko

Tento léčivýpřípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Česká republika: Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety Dánsko: Valganciclovir “Orion” Estonsko: Valganciclovir Aurobindo Finsko: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé Lotyšsko: Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes Litva: Valganciclovir Aurobindo 450 mg plėvele dengtos tabletės Nizozemsko: Valganciclovir Aurobindo450 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Valganciclovir Aurobindo Rumunsko: Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate Španělsko: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter Velká Británie: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 27. 7. 2017