Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

VALCYTE 450 MG 60X450MG Potahované tablety

VALCYTE 450 MG  60X450MG Potahované tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku VALCYTE 450 MG 60X450MG Potahované tablety

1/7
Sp.zn. sukls274046/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valcyte 450 mg
potahované tablety
valganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Valcyte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valcyte užívat
3. Jak se přípravek Valcyte užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valcyte uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Valcyte a k čemu se používá

Valcyte náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů.
V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir
brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U
pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato
infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Valcyte se používá:
k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u pacientů se syndromem získané
imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za
následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.
k prevenci CMV infekce u pacientů, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim
transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valcyte užívat

Neužívejte přípravek Valcyte:
- jestliže jste alergický(á) na valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, acyklovir nebo valaciklovir, což jsou léčivé
látky užívané k léčbě jiných virových infekcí.
- pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valcyte se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

2/7


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valcyte je zapotřebí
- pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček
(malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve
předtím, než začnete tablety přípravku Valcyte užívat a další testy budou prováděny
v době, kdy budete tablety užívat.
- pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.
- pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou
dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.
- pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami
přípravku Valcyte. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak
vzniká riziko předávkování.

Děti a dospívající
Studie v současné době dostatečně neukazují, jak léčivý přípravek účinkuje u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Valcyte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Jestliže současně s přípravkem Valcyte užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato
kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by
mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý
přípravek obsahující:
- imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valcyte může mít
za následek křeče (záchvaty).
- zalcitabin, zidovudin, didanosin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS
- probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valcyte může
zvýšit množství gancikloviru v krvi.
- mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích)
- vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané
k léčbě zhoubných onemocnění
- cidofovir, foskarnet nebo nukleosidové analogy užívané proti virovým infekcím
- trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (antibiotika)
- pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)
- flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky)

Přípravek Valcyte s jídlem a pitím
Přípravek Valcyte je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst,
měl(a) byste si však vzít dávku přípravku Valcyte jako obvykle.

Těhotenství, kojení a fertilita
Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valcyte, pokud Vám jej lékař výslovně
nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři.
Užívání přípravku Valcyte v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valcyte. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu
přípravkem Valcyte, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valcyte užívat účinnou antikoncepci.

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku
Valcyte a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

3/7


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání
tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


3. Jak se přípravek Valcyte užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami zacházejte opatrně a pečlivě, nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu
možné, měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete
poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek
z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám
doporučil Váš lékař.

Tablety přípravku Valcyte užívejte pokud možno s jídlem viz bod 2.

Dospělí:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá
dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po
transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání
tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba)
Obvyklá dávka přípravku Valcyte jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři
týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21
dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV
retinitidou (udržovací léčba)
Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý
den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valcyte.
Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat
indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého
přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti
Podávání přípravku Valcyte nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za
den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy
užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater
Podávání přípravku Valcyte nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

4/7


Jestliže jste užil(a) více přípravku Valcyte, než jste měl(a)
Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné
nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být
zapotřebí léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valcyte
Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete,
a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valcyte
Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až
u 1 ze 100 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Valcyte a dostavte se na pohotovost
nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:
- svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
- náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo
dýcháním
- náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem
jsou shrnuty níže.
- Velmi časté znamená, že se nežádoucí účinek může vyskytnout u více než 1 z 10
pacientů.
- Časté znamená, že se nežádoucí účinek může vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100.
- Méně časté znamená, že se nežádoucí účinek může vyskytnout u 1 až 10 pacientů z
1000.
- Vzácné znamená, že se nežádoucí účinek může vyskytnout u 1 až 10 pacientů
z 10 000.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Účinky na krev: pokles počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie) - který může být
příčinou vyšší náchylnosti k infekcím, snížení množství krevního barviva v krvi, které
přenáší kyslík (anémie) - což může být příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při
zátěži.
Účinky na dýchání: pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost).
Účinky na žaludek a trávicí systém: průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):
Účinky na krev: snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím)
v krvi (leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - což
5/7
může být příčinou vzniku modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních
buněk současně (pancytopenie).
Účinky na nervový systém: bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy
vnímání chuti (dysgeuzie), snížení citlivosti kůže na zevní smyslové podněty
(hypoestezie), píchání nebo brnění kůže (parestezie), ztráta citlivosti v rukou nebo
nohou (periferní neuropatie), závratě a záchvaty (křeče).
Účinky na oko: bolest oka, otoky v oku (edém), odchlipování očního pozadí
(odchlípená sítnice), vidění plovoucích zákalů.
Účinky na ucho: bolest ucha.
Účinky na dýchání: kašel.
Účinky na žaludek a trávení: nevolnost a zvracení, bolest žaludku, zácpa, nadýmání,
špatné trávení (dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie).
Účinky na kůži: zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení.
Účinky na svaly, klouby nebo kosti: bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů
(artralgie), ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve svalech.
Infekce: kvasinková infekce úst (orální kandidóza), infekce vyvolané bakteriemi nebo
viry v krvi, zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo
močového měchýře.
Účinky na játra: zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat
pouze v krevních testech.
Účinky na ledviny: změny normální funkce ledvin.
Účinky na příjem potravy: ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti.
Celkové účinky: únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie),
pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře (malátnost).
Účinky na náladu nebo chování: deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé
myšlenkové pochody.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000):
Účinky na srdce: změny normálního srdečního rytmu (arytmie).
Účinky na cirkulaci: nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů
závrati nebo mdlob.
Účinky na krev: útlum tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Účinky na nervový systém: třes nebo chvění (tremor).
Účinky na oko: zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a abnormální vidění.
Účinky na ucho: hluchota.
Účinky na žaludek nebo trávení: otok žaludku, vřídky v ústech a zánět slinivky břišní
(pankreatitida), který se může projevit jako značná bolest v žaludku nebo zádech.
Účinky na kůži: vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka) a
suchá kůže.
Účinky na ledviny: krev v moči (hematurie) a selhání ledvin.
Účinky na játra: vzestup hladiny jaterního enzymu nazývaného
alaninaminotransferáza (který lze pozorovat pouze v krevních testech).
Účinky na plodnost: neplodnost u mužů.
Účinky na náladu nebo chování: neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu
s realitou, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity
neklidu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):
Účinky na krev: selhání tvorby všech typů krevních buněk (červené krvinky, bílé
krvinky a krevní destičky) v kostní dřeni.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
6/7


5. Jak přípravek Valcyte uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valcyte obsahuje

- Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg ve formě 496,3 mg valgancicloviri
hydrochloridum.

- Dalšími složkami (pomocnými látkami) obsaženými v tabletách jsou povidon K30,
krospovidon, mikrokrystalická celulóza a kyselina stearová. Látky obsažené v potahové
vrstvě tablet jsou hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid
železitý (E172) a polysorbát 80.

Jak přípravek Valcyte vypadá a co obsahuje toto balení

Valcyte tablety jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety, označené VGC na
jedné straně a 450 na straně druhé.

Přípravek je dodáván v HDPE lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Roche s.r.o.
Dukelských hrdinů 52
170 00 Praha 7
Česká republika

Výrobce
ROCHE PHARMA AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Valcyte: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko,
Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

RoValcyte: Francie, Portugalsko
7/7

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.6.2013

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu