Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na virovou infekci organismu

VALCYTE 450 MG 60X450MG Potahované tablety

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20676

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Kód výrobku: 20676
Kód EAN: 8594040193102
Kód SÚKL: 97249
Držitel rozhodnutí: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Přípravek Valcyte se používá: - k prevenci CMV infekce u pacientů, kteří nejsou infikování CMV a byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV; - k léčbě CMV infekcí sítnice v oku u pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.

Příbalový leták

1/7 

sp. zn. sukls19390/2017 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Valcyte 450 mg 

potahované tablety   

valganciclovirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je přípravek Valcyte a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valcyte užívat  

3. 

Jak se přípravek Valcyte užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Valcyte uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Valcyte a k čemu se používá 

 
Valcyte náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. 
V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru 
zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným 
imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat 
pacienta na životě. 
 
Přípravek Valcyte se používá: 

  k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané 

imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek 
obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí. 

  k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim 

transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.   

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valcyte užívat  

 
Neužívejte přípravek Valcyte:   

jestliže jste alergický(á) na valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, acyklovir nebo valaciklovir, což jsou léčivé látky 
užívané k léčbě jiných virových infekcí.  

pokud kojíte. 

 
Upozornění a opatření  
 
Před užitím přípravku Valcyte se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.  
 
 

2/7 

 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valcyte je zapotřebí 

pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice 
podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím, než začnete 
tablety přípravku Valcyte užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety 
užívat.  

pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.  

pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a 
v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.  

pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami 
přípravku Valcyte. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko 
předávkování. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Valcyte 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Jestliže současně s přípravkem Valcyte užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace 
ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé 
účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující: 

imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valcyte může mít za 
následek křeče (záchvaty).  

zidovudin, didanosin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků 
používané k léčbě AIDS  

-  

ribavirin, pegylované interferony, adefovir a entekavir používané k léčbě hepatitidy (žloutenky 
typu) B/C 

probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valcyte může zvýšit 
množství gancikloviru v krvi.  

mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích) 

vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě 
zhoubných onemocnění  

cidofovir nebo foskarnet užívané proti virovým infekcím   

trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (antibiotika) 

pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí) 

flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky) 

 
Přípravek Valcyte s jídlem a pitím 
Přípravek Valcyte je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst, měl(a) byste 
si však vzít dávku přípravku Valcyte jako obvykle.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valcyte, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. 
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valcyte 
v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.  
 
Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valcyte. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu 
přípravkem Valcyte, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.  
 
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valcyte užívat účinnou antikoncepci.  
 
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valcyte 
a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.  
 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

3/7 

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto 
léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.  
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Valcyte užívá  

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
S tabletami zacházejte opatrně a pečlivě, nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, 
měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, 
umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, 
pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou. 
 
Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil 
Váš lékař

 
Tablety přípravku Valcyte užívejte pokud možno s jídlem – viz bod 2. 
 
Dospělí: 
 
Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci 
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka 
jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud 
jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.  
 
Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba) 
Obvyklá dávka přípravku Valcyte jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). 
Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak 
by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků. 
 
Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou 
(udržovací léčba) 
Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. 
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valcyte. Pokud se při 
užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je 
popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce. 
 
Starší pacienti 
Podávání přípravku Valcyte nebylo u starších pacientů studováno. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin      
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den 
anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze 
takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.  
 
Pacienti s poruchou funkce jater 
Podávání přípravku Valcyte nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno. 
 
Použití u dětí a dospívajících: 
 
Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci 
Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na 
velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné 

4/7 

výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. 
Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů. 
 
U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valcyte, lze použít přípravek 
Valcyte ve formě prášku pro perorální roztok. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valcyte, než jste měl(a) 
Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě 
kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí 
účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba 
v nemocnici.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valcyte 
Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a 
následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 
vynechanou tabletu.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valcyte 
Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Alergické reakce 
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 
100 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Valcyte a dostavte se na pohotovost nejbližšího 
zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví: 

svědící vyrážka na kůži (kopřivka) 

náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním  

náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků  

 
Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou 
shrnuty níže. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 

  Účinky na krev: pokles počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie) - který může být příčinou 

vyšší náchylnosti k infekcím, snížení množství krevního barviva v krvi, které přenáší kyslík 
(anémie) - což může být příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při zátěži. 

  Účinky na dýchání: pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost). 

  Účinky na žaludek a trávicí systém: průjem. 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100): 

  Účinky na krev: snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím) v krvi 

(leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - což může být 
příčinou vzniku modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních buněk současně 
(pancytopenie). 

  Účinky na nervový systém: bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy vnímání chuti 

(dysgeuzie), snížení citlivosti kůže na zevní smyslové podněty (hypoestezie), píchání nebo 
brnění kůže (parestezie), ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie), závratě a 
záchvaty (křeče).   

5/7 

  Účinky na oko: bolest oka, otoky v oku (edém), oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípená 

sítnice), vidění plovoucích zákalů. 

  Účinky na ucho: bolest ucha. 

  Účinky na dýchání: kašel. 

  Účinky na žaludek a trávení: nevolnost a zvracení, bolest žaludku, zácpa, nadýmání, špatné 

trávení (dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie). 

  Účinky na kůži: zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení.   

  Účinky na svaly, klouby nebo kosti: bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie), 

ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve svalech. 

  Infekce: kvasinková infekce úst (orální kandidóza), infekce vyvolané bakteriemi nebo viry v 

krvi, zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře. 

  Účinky na játra: zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat pouze 

v krevních testech. 

  Účinky na ledviny: změny normální funkce ledvin. 

  Účinky na příjem potravy: ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti. 

  Celkové účinky: únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), pocit, kdy se 

člověk celkově necítí dobře (malátnost). 

  Účinky na náladu nebo chování: deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé myšlenkové 

pochody. 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000): 

  Účinky na srdce: změny normálního srdečního rytmu (arytmie). 

  Účinky na cirkulaci: nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů závrati 

nebo mdlob. 

  Účinky na krev: útlum tvorby krevních buněk v kostní dřeni. 

  Účinky na nervový systém: třes nebo chvění (tremor). 

  Účinky na oko: zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a abnormální vidění. 

  Účinky na ucho: hluchota. 

  Účinky na žaludek nebo trávení: otok žaludku, vřídky v ústech a zánět slinivky břišní 

(pankreatitida), který se může projevit jako značná bolest v žaludku nebo zádech. 

  Účinky na kůži: vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka) a suchá 

kůže. 

  Účinky na ledviny: krev v moči (hematurie) a selhání ledvin. 

  Účinky na játra: vzestup hladiny jaterního enzymu nazývaného alaninaminotransferáza (který 

lze pozorovat pouze v krevních testech). 

  Účinky na plodnost: neplodnost u mužů. 

  Účinky na náladu nebo chování: neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu s realitou, 

jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity neklidu. 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000): 

  Účinky na krev: selhání tvorby všech typů krevních buněk (červené krvinky, bílé krvinky a 

krevní destičky) v kostní dřeni. 

 
Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených 
přípravkem Valcyte z důvodu CMV infekce. 
 
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 
 
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u 
dospělých pacientů. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 

6/7 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Valcyte uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za 
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Valcyte obsahuje 
 

Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg ve formě valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg.   

 

Dalšími složkami (pomocnými látkami) obsaženými v tabletách jsou povidon K30, 
krospovidon, mikrokrystalická celulóza a kyselina stearová. Látky obsažené v potahové vrstvě 
tablet jsou hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a 
polysorbát 80.    

 
Jak přípravek Valcyte vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Valcyte tablety jsou růžové, oválné potahované tablety, označené „VGC“ na jedné straně a „450“ na 
straně druhé. 
 
Přípravek je dodáván v HDPE lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche s.r.o. 
Sokolovská 685/136f  
186 00 Praha 8 
Česká republika 
 
Výrobce 
ROCHE PHARMA AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  
 

7/7 

Valcyte: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, 
Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Malta, 
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká 
Británie  
 
RoValcyte: Francie, Portugalsko  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 1. 2017 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro 
kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz  

Recenze

Recenze produktu VALCYTE 450 MG 60X450MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu VALCYTE 450 MG 60X450MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám