sp. zn. sukls61712/2017

a sp.zn. sukls314106/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Unasyn 1,5 g prášek pro injekční roztok

Ampicillinum/sulbactamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Unasyn a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je přípravek Unasyn podán
3. Jak se přípravek Unasyn používá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Unasyn uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Unasyn a k čemu se používá

Přípravek Unasyn se podává u infekcí vyvolaných citlivými mikroorganizmy. Nejčastějším důvodem používání jsou infekční onemocnění horních a dolních dýchacích cest, záněty močových cest, ledvin, nitrobřišní infekce, gynekologické infekce, infekční postižení kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, a také kapavka. Přípravek Unasyn lze také použít pro léčbu bakterií přítomných v krvi v souvislosti s výše uvedenými infekcemi či ke snížení rizika infekce před/během operačního výkonu v oblasti břicha a pánve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vám je přípravek

Unasyn podán

Přípravek Unasyn Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na ampicilin, sulbaktam, kterékoliv penicilinové antibiotikum, jiné beta-laktamy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte infekční mononukleózu, lymfatickou leukémii nebo infekci vyvolanou herpetickými viry
• jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, pokud je v nitrosvalové injekci použit lidokain- hydrochlorid.

Děti a dospívající

Přípravek Unasyn nesmí být podán nitrosvalovou injekcí dětem mladším 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Unasyn se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• jestliže při používání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem v obličeji či na krku;
• jestliže trpíte obtížemi s ledvinami;
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení");
• jestliže se u Vás objeví průjem během léčby/po léčbě antibiotiky, informujte o tom okamžitě Vašeho lékaře.

Přípravek Unasyn může vyvolat falešně pozitivní výsledky některých testů z moči, zejména testu přítomnosti glukózy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře dříve, než upravíte svou dietu.

Další léčivé přípravky a přípravek Unasyn

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

− Zejména důležité je informovat lékaře, pokud užíváte: − přípravky určené k léčbě dny (např. allopurinol nebo probenecid), − přípravky užívané ke snížení krevní srážlivosti (např. warfarin), − některá antibiotika, např. chloramfenikol, erythromycin, sulfonamidy a tetracykliny, − methotrexát (k léčbě určitých druhů maligních onemocnění, kloubních onemocnění, lupénky).

Přípravek

Unasyn s jídlem, pitím a alkoholem

Před použitím přípravku Unasyn se poraďte s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Těhotenství Přípravek Unasyn má být podáván v těhotenství pouze, je-li to zcela nezbytné.

Kojení Ampicilin i sulbaktam dosahují v mateřském mléce jen nízké koncentrace. Použití přípravku Unasyn u kojící matky může vzácně vést k nežádoucím účinkům u dítěte, především k průjmu. Přípravek Unasyn se může používat během laktace, pokud potenciální přínos převažuje nad možnými riziky. V těhotenství a během kojení Unasyn nesmí být podáván Unasyn, pokud je v nitrosvalové injekci použit lidokain-hydrochlorid.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Unasyn můžete pocítit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujtet stroje nebo přístroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Unasyn obsahuje sodík (115 mg v 1,5 g)

Tento léčivý přípravek obsahuje 115 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Maximální denní dávka tohoto přípravku (12 g) odpovídá 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.

3. Jak se přípravek

Unasyn používá

Přípravek Unasyn bude vždy připravován a podáván lékařem nebo profesionálním zdravotníkem. Přípravek Unasyn může být podán nitrožilně (injekcí nebo infuzí) nebo nitrosvalově injekcí.

Přesné dávkování určí vždy lékař. Obvyklé rozpětí denních dávek přípravku Unasyn je u dospělých pacientů 1,5 - 12 g denně v jednotlivých dávkách s intervaly 6 - 8 hodin. U méně závažných infekcí může být stanoven dvanáctihodinový interval. Četnost dávkování a dobu trvání léčby určuje vždy lékař podle závažnosti onemocnění a funkce ledvin pacienta. Doba trvání léčby je obvykle 5-14 dní, ale přípravek může být podáván i déle v případech zvlášť závažných infekcí.

U dětí je dávkování upraveno vzhledem k věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvykle se podává 150 mg/kg/den po 6 nebo 8 hodinách, u novorozenců do prvního týdne (zvláště nezralých) je snížena dávka na 75 mg/kg/den v intervalu po 12 hodinách.

Při prevenci infekcí před/během operace se na začátku podává 1,5-3 g přípravku Unasyn. Dávku lze opakovat po 6-8 hodinách a podávání ukončit 24 hodin po skončení operačního výkonu, pokud lékař nerozhodne o nutnosti další aplikace.

Při léčbě nekomplikované kapavky lze podat jednotlivou dávku 1,5 g přípravku Unasyn. Při poruše funkce ledvin může . Váš lékař upravit podávání v závislosti na ledvinných funkcích.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Unasyn, než jste měl(a)

Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Unasyn

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou některé z níže uvedených nežádoucích účinků při podávání přípravku, řekněte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře, protože by se mohlo jednat o závažné nežádoucí účinky:

• zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu injekce
• alergická reakce, projevy zahrnují otok obličeje a obtíže s dýcháním, kožní vyrážku
• V případě, že se u Vás vyskytne jakákoliv kožní reakce, bolest břicha, svědění, ztmavnutí moči, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení nebo nebudete-li se celkově cítit dobře, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Tyto příznaky mohou poukazovat na poškození jater, ke kterému může při používání ampicilinu/sulbaktamu dojít.

Další nežádoucí účinky přípravku Unasyn mohou zahrnovat:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček, zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
• zánět žil průjem
• zvýšené hladiny bilirubinu v séru bolest v místě vpichu
• zvýšené hladiny některých enzymů v jaterních testech (alaninaminotransferázy a aspartátamaminotransferázy) Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• snížený počet bílých krvinek, snížený počet neutrofilů (1typ bílých krvinek)
• bolest hlavy
• zvracení
• vyrážka, svědění
• únava

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

• bolest břicha, pocit na zvracení, zánět sliznice jazyka (glositida)

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• snížený počet červených krvinek způsobený jejich rozkladem, snížený počet určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza), pokles počtu krevních destiček doprovázený tvorbou modřin anafylaktický šok (život ohrožující alergická reakce), anafylaktická reakce, anafylaktoidní šokanafylaktoidní reakce (alergická reakce připomínající anafylaktickou alergickou reakci), přecitlivělost
• křeče, závratě, ospalost
• dušnost
• zánět tlustého střeva se vznikem pablán (pseudomembranózní kolitida), zánět tenkého a tlustého střeva, černá stolice, zánět sliznice ústní dutiny, změna zabarvení jazyka
• žloutenka způsobená městnáním žluči, městnání žluči, abnormální jaterní funkce, žloutenka
• závažné kožní reakce (známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), při kterých dochází k tvorbě vyrážky, výsevu puchýřů, cárovitému odlučováním svrchní vrstvy kůže, v ještě závažnějších případech s horečkou a současným postižením sliznic
• kožní puchýře, svědění, odlučování povrchových vrstev pokožky (příznaky exfoliativní dermatitidy)
• zarudnutí kůže doprovázené výsevem neštoviček (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)
• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)
• reakce v místě vpichu
• otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku se ztíženým polykáním nebo dýcháním (angioedém), kožní vyrážka (erytém), puchýře, zrudnutí kůže (kopřivka), zánětlivé onemocnění kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Unasyn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě 15 0C - 25 0C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Unasyn obsahuje

• Léčivými látkami jsou ampicillinum a sulbactamum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,5 g prášku: ampicillinum 1 g a sulbactamum 0,5 g.

Jak přípravek Unasyn vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Unasyn se dodává v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku s 1,5 g prášku pro injekční roztok. Prášek pro injekční roztok je bílý až skoro bílý.

Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, s modrým odtrhovacím víčkem, krabička.

Velikost balení: 1 x 1,5 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 3. 2019.