Stránka 1 z 9
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls222020/2012,
sukls222018/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRALGIT 50 INJ
TRALGIT 100 INJ
injekční roztok
Tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tralgit INJ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit INJ používat
3. Jak se přípravek Tralgit INJ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tralgit INJ uchovávat
6. Obsah balení a další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRALGIT INJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol léčivá látka přípravku Tralgit INJ je lék proti bolesti, který patří do skupiny
opioidů ovlivňujících centrální nervový systém. Svým působením v míše a v mozku zmírňuje
bolest.
Přípravek Tralgit INJ se používá k tlumení středně silných až silných náhlých nebo
dlouhotrvajících bolestí různého původu.
Přípravek je vhodný rovněž k předcházení bolesti při bolestivých vyšetřovacích nebo
léčebných zákrocích.
Přípravek Tralgit INJ je určen dospělým, mladistvým a dětem od 1 roku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TRALGIT INJ POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Tralgit INJ:
Stránka 2 z 9
jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) a na analgetika morfinového typu (léky proti bolesti);
při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - léky navozující spánek, narkotickými
analgetiky - léky proti bolesti, psychofarmaky - léky k léčbě duševních nemocí nebo
jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost);
při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy léků proti depresi, a do 14 dnů
po jejich vysazení;
jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů;
jestliže kojíte, nejde-li o jednorázové podání (viz část Těhotenství a kojení).
Přípravek Tralgit INJ není určen pro děti do 1 roku.
V případě, že výše uvedené stavy se u vás vyskytnou až v průběhu používání přípravku,
informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tralgit INJ se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
jestliže máte nebo jste v nedávné době utrpěl poranění hlavy nebo šok jestliže trpíte
poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke křečím nebo
zvýšeným nitrolebním tlakemjestliže trpíte poruchami jater či ledvin;
jestliže máte epilepsii nebo sklon ke křečím, protože riziko křečí se může zvýšit;
jestliže jestliže jste závislý(á) na drogách.
Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.
Po dobu používání přípravku je zakázáno užívat alkoholické nápoje.
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tralgit INJ může vést ke vzniku tělesné nebo
psychické závislosti. Je-li přípravek Tralgit INJ používán dlouhodobě, může jeho účinek
slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke
zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba
přípravkem Tralgit INJ a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tralgit INJ vyskytne nebo se v minulosti vyskytl
některý z těchto problémů, informujte o tom prosím svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit INJ
Účinky přípravku Tralgit INJ a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména užíváte-li:
léky proti depresi ze skupiny SSRI, tricyklických antidepresiv, či inhibitorů MAO
(nepoužívejte Tralgit INJ současně s inhibitory MAO a 14 dnů po jejich vysazení, viz
část Nepoužívejte přípravek Tralgit INJ);
léky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), k léčbě úzkosti (anxiolytika)
nebo nespavosti (hypnotika);
selegilin (lék k léčbě Parkinsonovy choroby);
karbamazepin (lék k léčbě epilepsie);
Stránka 3 z 9
linezolid (antibiotikum), ritonavir (lék proti virovým infekcím);
digoxin (lék posilující srdeční činnost), mexiletin (lék k léčbě poruch srdečního
rytmu);
ciprofloxacin (chemoterapeutikum);
cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku) domperidon či
metoklopramid (léky proti zažívacím potížím);
warfarin nebo jiné léky proti krevní srážlivosti (na ředění krve);
ketokonazol (k prevenci a léčbě kožních a houbových infekcí) a erythromycin
(antibiotikum na léčbu akné);
ondansetron (lék proti žaludeční nevolnosti);
buprenorfin, nalbufin, pentazocin (léky proti bolesti).
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
-jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva
nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky
současně užíváte i Tralgit INJ. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tralgit
INJ pro Vás vhodné.
-jestliže užíváte určitá antidepresiva. Tralgit INJ a tyto léky se mohou vzájemně
ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy,
včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení
svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému vymizení těchto příznaků.
Přípravek Tralgit INJ s jídlem, pitím a alkoholem
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy používat bez ohledu na dobu jídla.
Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Léčivá látka přípravku Tralgit INJ prochází placentární bariérou. Protože nebyla stanovena
bezpečnost tohoto přípravku při používání v těhotenství, je jeho používání u těhotných žen
možné pouze ve zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje
lékař.
Kojícím ženám se nedoporučuje přípravek Tralgit INJ používat. Ve zvlášť závažných
případech je možné jednorázové podání, kdy není nutné kojení přerušovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zejména na začátku léčby nebo při kombinaci s alkoholem může přípravek Tralgit INJ
způsobit malátnost, závratě a rozmazané vidění, a může tak ovlivnit Vaše reakce. Pokud jsou
Vaše reakce ovlivněny, neřiďte automobil, nepoužívejte elektrické přístroje a neobsluhujte
stroje.
Přípravek Tralgit INJ obsahuje sodík
Přípravek Tralgit INJ obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě
je bez sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRALGIT INJ POUŽÍVÁ
Stránka 4 z 9
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař. Trvání léčby závisí na charakteru základního
onemocnění. Přípravek by se neměl podávat déle, než je nezbytně nutné.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest.
K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.
Použití u dětí a dospívajících:
Jednorázová dávka tramadolu u mladistvých od 14 let a u dospělých je 1-2 ml injekčního
roztoku (50-100 mg tramadolu). Interval mezi jednotlivými dávkami by měl být 4-6 hodin.
Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30-60 minutách po aplikaci 1 ml (50 mg léčivé
látky), lze podat druhou jednorázovou dávku 1 ml (50 mg tramadolu) při respektování
maximální denní dávky (8 ml přípravku Tralgit INJ).
Děti od 1 roku věku:
Dětem od 1 roku věku dávkujeme 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti. Interval mezi jednotlivými
dávkami by měl být 4-6 hodin. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg/kg tělesné
hmotnosti.
Starší pacienti:
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se
Vás to týká, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tralgit INJ
užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může
doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Maximální denní dávka tramadolu nesmí překročit 400 mg (8 ml injekčního roztoku Tralgit
INJ).
Další informace o podávání určené zdravotnickým pracovníkům jsou uvedeny na konci této
příbalové informace.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tralgit INJ je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému ošetřujícímu lékaři.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tralgit INJ, než jste měl(a)
Předávkování se projevuje zúžením zornic, zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí
různého stupně (spavost až koma), vznikem křečí, útlumem dýchání a střevní činnosti.
Léčba předávkování musí být komplexní a musí zahrnovat aplikaci antidota (naloxon),
případně umělou ventilaci (umělé dýchání). Hemodialýza (používá se k odstranění určitých
látek z krevního oběhu) není pro detoxikaci dostatečná.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tralgit INJ
Stránka 5 z 9
Pokud zapomenete podat dávku, je pravděpodobné, že se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte v předchozím dávkování.
Pokud máte jakékoli dotazy týkající se Vaší léčby, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tralgit INJ
Trvání léčby vždy určí lékař v závislosti na charakteru onemocnění. Pokud předčasně
přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tralgit INJ, je pravděpodobné, že se bolest vrátí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
projevit u každého
Přestaňte prosím ihned používat Tralgit INJ a vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u
vás projeví anafylaktická reakce (celková prudká alergická reakce). Ta se může projevit
potížemi s dýcháním až těžkou dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až
mdlobami, horkostí, pocením, červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.
Při užívání tramadolu (léčivá látka přípravku Tralgit INJ) se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu:
Velmi často (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
- závratě, pocity na zvracení.
Často (mohou se objevit až u 1z 10 pacientů):
- bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpa.
Méně často (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):
- nechutenství;
- pocity bušení srdce, zrychlená srdeční činnost;
- závratě či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže), oběhový
kolaps;
- žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka).
Vzácně (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů):
- alergická reakce, anafylaxe;
- zmatenost, poruchy spánku, stavy nepřiměřeně dobré nálady provázené celkově
zvýšenou aktivitou, stavy zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a
myšlení (halucinace);
- změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí, zvýšení aktivity, poruchy
poznávacích funkcí, poruchy vnímání;
- zpomalení srdeční činnosti;
- rozmazané vidění;
- pomalé dýchání, dušnost, zúžení průdušek, sípání, zhoršení astmatu;
- zažívací obtíže, bolesti břicha, říhání;
- svalová slabost;
- poruchy močení;
Stránka 6 z 9
- zvýšení krevního tlaku.
Velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů):
- závislost na tramadolu (účinná látka přípravku Tralgit INJ), nepokoj, nervozita, neklid
se zvýšeným nutkáním k pohybu;
- nadměrné mimovolné pohyby, třes;
- otoky v důsledku alergické reakce;
- zvýšené hodnoty jaterních testů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK TRALGIT INJ UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tralgit INJ obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Tralgit 50 INJ
Jedna ampule (1 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
pomocnými látkami jsou natrium acetát, voda na injekci.
Tralgit 100 INJ
Jedna ampule (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
pomocnými látkami jsou natrium acetát, voda na injekci.
Jak přípravek Tralgit INJ vypadá a co obsahuje toto balení:
Tralgit 50 INJ je čirý roztok bez barvy a bez zápachu.
Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml (50 mg/1 ml)
10 ampulek po 1 ml (50 mg/1 ml)
100 ampulek po 1 ml (50 mg/1 ml)
Tralgit 100 INJ je čirý roztok bez barvy a bez zápachu.
Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml (50 mg/1 ml)
10 ampulek po 2 ml (50 mg/1 ml)
100 ampulek po 2 ml (50 mg/1 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci:
Stránka 7 z 9
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Výrobce:
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.3.2013
Stránka 8 z 9
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Informace o zacházení s přípravkem Tralgit INJ
Tralgit INJ je dodáván v ampulkách s vyznačeným bodem zlomu. Ampule s roztokem se
otevře odlomením hlavičky v místě označeném tečkou (pod tečkou na krčku je ampule
naříznuta).
Další informace o podání
Přípravek je možné podat intramuskulárně (nitrosvalově, obvykle do hýždě), intravenózně
(nitrožilně, obvykle do podkožních žil horní končetiny) i subkutánně (pod kůži).
Nitrožilně se Tralgit INJ podává pomalu, 1 ml (50 mg tramadol-hydrochloridu) za minutu.
Přípravek Tralgit INJ lze také zředit vhodným infuzním roztokem (např. 0,9% roztokem
chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy) a podat jako nitrožilní infuzi nebo jako součást
pacientem řízené analgezie (PCA).
Inkompatibility přípravku Tralgit INJ
Tralgit 50 INJ a Tralgit 100 INJ jsou inkompatibilní (nesmí se mísit) s injekčními roztoky
diklofenaku, indometacinu, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu a
glyceroltrinitrátu.
Výpočet injekčního objemu
1) Vypočítejte celkovou požadovanou dávku tramadoli hydrochloridum (mg): tělesná
hmotnost (kg) x dávkování (mg/kg)
2) Vypočítejte objem zředěného roztoku (ml), který má být injektován: celkovou dávku
(mg) vydělte příslušnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml, viz tabulka níže)
Tabulka: Ředění přípravku Tralgit INJ
Koncentrace zředěného
roztoku pro injekci (mg
tramadoli
hydrochloridum/ml)
Tralgit 50 INJ
+ přidané rozpouštědlo
Tralgit 100 INJ
+ přidané rozpouštědlo
25,0 mg/ml 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml
5 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml
Stránka 9 z 9
Podle svého výpočtu zřeďte obsah ampule přípravku Tralgit INJ přidáním vhodného
rozpouštědla, smíchejte a podejte vypočítaný objem zředěného roztoku. Přebytečný injekční
roztok zlikvidujte.
Příklad
Např. dítěti vážícímu 27 kg bychom chtěli podat dávku 1,5 mg tramadolu na kg tělesné
hmotnosti.
Celková požadovaná dávka je 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadol-hydrochloridu. Vhodná
koncentrace zředěného roztoku je 10,0 mg/ml, jelikož objem, který se má podat, je asi 4 ml
(40,5 mg /10,0 mg/ml = 4,05 ml).
Podle toho 1 ml přípravku Tralgit 50 INJ (tj. celý obsah jedné ampule) se přidáním 4 ml
rozpouštědla (např. 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy) zředí na roztok
o koncentraci 10 mg tramadol-hydrochloridu/ml.
Podají se 4 ml zředěného roztoku (40 mg tramadol-hydrochloridu).
