TORECAN 50X6.5MG Obalené tablety - příbalový leták

sp. zn. sukls161718/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Torecan, 6,5 mg

obalené tablety thiethylperazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Torecan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan užívat
3. Jak se přípravek Torecan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Torecan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Torecan a k čemu se používá

Torecan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných fenothiaziny. Působí na struktury v prodloužené míše, které regulují fyziologické procesy související se zvracením. Tímto způsobem potlačuje odpověď těla na podněty, které vyvolávají nevolnost a zvracení.

Léčivý přípravek se používá k léčbě nevolnosti a zvracení v následujících případech:

• po chemoterapii nádorových onemocnění,
• po radioterapii,
• po léčbě léčivými přípravky, které mohou vyvolat zvracení,
• po chirurgických operacích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan užívat

Neužívejte přípravek Torecan:

• jestliže jste alergický(á) na thiethylperazin, fenothiaziny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• u těžších poruch vědomí nebo jiných příznaků poruch funkce centrálního nervového systému,
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Torecan se nesmí podávat dětem do 15 let a dětem a dospívajícím s příznaky nebo projevy podobnými náhlé těžké chorobě mozku doprovázené poruchou funkce jater (Reyův syndrom).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Torecan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže máte potíže s nízkým krevním tlakem,
• jestliže jste těhotná a máte určitou formu zvýšeného krevního tlaku doprovázeného otoky končetin (preeklampsie),
• jestliže máte poruchu funkce jater,
• jestliže máte potíže s mimovolními záškubovitými pohyby těla,
• jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný bromokryptin.

Stejně jako ostatní léčivé přípravky, které působí proti zvracení, může i Torecan zakrývat příznaky některých onemocnění trávicího ústrojí a centrálního nervového systému nebo nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků.

Jako fenothiazin může Torecan způsobit soubor příznaků zvaných maligní neuroleptický syndrom. Tyto příznaky zahrnují vysokou teplotu, svalovou ztuhlost, změnu psychického stavu a kolísání krevního tlaku. V tomto případě léčbu ihned přerušte a co nejdříve vyhledejte lékaře.

U starších pacientů nemá léčba trvat déle než dva měsíce, protože dlouhodobá léčba může způsobit vznik mimovolních záškubovitých pohybů.

Další léčivé přípravky a přípravek Torecan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Jestliže je Torecan užíván společně s jinými léčivými přípravky, mohou se jejich účinky vzájemně ovlivňovat, což může vést ke snížení nebo zvýšení účinků jednoho nebo druhého léčivého přípravku. Svému lékaři sdělte, zejména pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

• léčivé přípravky, které působí na centrální nervový systém (hypnotika, opioidní léčivé přípravky na bolest, sedativa, léčivé přípravky na depresi),
• léčivé přípravky, které potlačují vylučování některých hormonů (bromokryptin),
• léčivé přípravky na rakovinu (prokarbazin).

Těhotenství, kojení

a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o thiethylperazinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné k vyloučení teratogenního účinku thiethylperazinu, protože dvě observační studie našly možnou souvislost. Jako preventivní opatření byste Torecan neměla během těhotenství užívat.

Kojení

Fenothiaziny se vylučují do mateřského mléka, a proto byste Torecan neměla během kojení užívat.

Plodnost

Plodnost potkaních samců nebyla po léčbě thiethylperazinem ovlivněna. Účinky na počet zabřeznutí u potkaních samic byly pozorovány pouze při dávkách vyšších než doporučených, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Torecan může významně snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména pokud ho užíváte současně s alkoholem, sedativy nebo hypnotiky. Během léčby se proto při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.

Torecan obsahuje laktózu a sacharózu

Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Torecan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může zvýšit denní dávku na dvě nebo tři tablety.

Spolkněte tabletu s trochou vody. Délka léčby závisí na typu onemocnění. Váš lékař posoudí, jak dlouho budete léčivý přípravek užívat.

Pokud cítíte, že účinek léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly studie provedeny.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní funkce mají sledovat, pokud je přípravek Torecan užíván ve vyšších dávkách nebo dlouhodobě.

Pediatrická populace

Dětem a dospívajícím do 15 let se léčivý přípravek nesmí podávat.

Starší pacienti

Torecan se má u starších pacientů (75 let a více) užívat s opatrností.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Torecan, než jste měl(a)

Příliš vysoké dávky mohou vyvolat sucho v ústech, závratě, zmatenost, mimovolní záškubovité pohyby a mdloby v důsledku poklesu krevního tlaku. V závažných případech předávkování se může vyskytnout bezvědomí, křeče a jiné známky poruchy centrálního nervového systému. Okamžitě sdělte svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu, jestliže se u Vás rozvíjí některý z těchto příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Torecan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Obnovte užívání v obvyklém dávkovacím režimu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• bolest hlavy, závratě, spavost, neklid.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• zvětšení prsou u mužů (po dlouhodobém podávání)
• závažné křeče nebo jiné známky poruch centrálního nervového systému (ztuhnutí a zkroucení šíje, celková ztuhlost, mimovolní záškubovité pohyby oční bulvy a grimasy obličeje). U starších pacientů se mohou mimovolní záškubovité pohyby vyskytnout po dlouhodobém podávání. Tyto poruchy většinou zmizí po vysazení léčby nebo snížení dávky.
• neprůhlednost oční čočky (po dlouhodobém podávání),
• nahromadění tělních tekutin s otoky končetin a tváře, snížení krevního tlaku,
• pocit sucha v ústech, nechutenství.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

• bolest trojklanného nervu,
• zrychlení srdečního tepu,
• žloutenka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Torecan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Torecan obsahuje

• Léčivou látkou je thiethylperazin. Jedna obalená tableta obsahuje thiethylperazinum 6,5 mg ve formě thiethylperazini dimaleas.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová, želatina v jádru tablety a sacharóza, arabská klovatina, mastek, oxid titaničitý (E171) a voskové leštidlo v potahové vrstvě.

Jak přípravek Torecan vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, bikonvexní, bílé tablety Balení obsahuje 50 obalených tablet po 6,5 mg, v lahvičce zabalené do papírové krabičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 12. 2015