Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu SUMETROLIM 100ML 240MG/5ML Sirup stáhnete ve formátu pdf zde: SUMETROLIM 100ML 240MG/5ML Sirup.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC SUMETROLIM 100ML 240MG/5ML Sirup
sp.zn. sukls144373/2012 a sp.zn. sukls159042/2015, sukls171896/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sumetrolim 40 mg/ml + 8 mg/ml sirup
sulfamethoxazolum / trimethoprimum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Sumetrolim je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s antimikrobiálními účinky. Je určen k léčbě infekcí způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako jsou:
Sumetrolim je určen k léčbě infekcí u dětí a dospívajících ve věku 6 týdnů až 18 let a dospělých.
Neužívejte Sumetrolim
s nedostatkem kyseliny listové, nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sumetrolim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zejména během prvních několika dnů léčby může Sumetrolim způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, dokonce u nediabetických pacientů.
Dbejte na to, abyste během léčby přijímal(a) dostatečný objem tekutin - nejméně 1,5 litru za den,
abyste se vyvaroval(a) vzniku krystalů sulfonamidu v moči. V případě, že budete tento přípravek podávat svému dítěti, dbejte na to, aby často pilo.
Při dlouhodobé léčbě jsou nezbytné pravidelné kontroly krevního obrazu a laboratorní kontroly parametrů činnosti jater a ledvin. Rovněž Vám může být předepsána kyselina listová, která neohrozí antimikrobiální účinnost léčby, ale může vyvážit nežádoucí účinky dlouhodobého podávání léku na krev.
Vzhledem k tomu, že Sumetrolim může způsobit fotosenzitivitu, chraňte během léčby sebe nebo Vaše dítě před vystavením se přímému slunci pomocí ochranných oděvů a/nebo fotoprotektivních přípravků.
Pokud se během léčby vyskytne těžký a dlouhotrvající průjem, ukončete užívání přípravku Sumetrolim
a obraťte se na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Sumetrolim
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, prosím, že možnost vzájemných lékových interakcí se týká i přípravků, které jste užíval(a) někdy v minulosti nebo budete užívat někdy v budoucnosti. Během užívání přípravku Sumetrolim neužívejte jiné léky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Při současném podávání těchto léčiv s přípravkem Sumetrolim je potřeba častěji provádět koagulační testy (srážlivost krve), testy na „cukr“ v krvi nebo v některých případech častěji stanovovat hladiny léčiva. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některé z výše uvedených léčiv.
Těhotenství, kojení
a plodnost
Těhotenství
Obě léčivé látky tohoto sirupu ovlivňují metabolismus (látkovou výměnu) kyseliny listové, která je nezastupitelná při řádném vývoji plodu, a proto Sumetrolim nesmějí těhotné ženy užívat, pokud jejich lékař nerozhodl jinak.
Kojení
Sumetrolim se vylučuje do mateřského mléka, a proto se v období kojení nesmí užívat, zvláště pokud jsou matka nebo novorozenec vystaveni vyššímu riziku hyperbilirubinémie.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Výsledky žádné z klinických studií nikdy nenaznačily, že by Sumetrolim nepříznivě ovlivňoval
schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Sumetrolim obsahuje sacharosu, Ponceau 4R, methylparaben a alkohol
Sumetrolim obsahuje 61 mg sacharosy ve 100 ml sirupu. Jestliže Vám lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. Sumetrolim obsahuje Ponceau 4R (E124), 0,001 g a methylparaben (E218) 0,100 g ve 100 ml sirupu, Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce. Sumetrolim obsahuje anýzový líh 0,250 g (obsah ethanolu je 0,1175 g) ve 100 ml sirupu. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na maximální dávku (30 ml). Za zvláštních okolností lze použít vyšší dávky (80 ml nebo více, např. při léčbě pneumonie vyvolané mikroorganismem Pneumocystis jiroveci /carinii/ ). V případech, kdy se užívají dávky vyšší než 85 ml, může množství ethanolu přesáhnout 100 mg na jednu dávku, což může být škodlivé pro osoby trpící alkoholismem. To je rovněž nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce ohrožených skupin, jako jsou pacienti s chorobami jater nebo epilepsií.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento sirup se musí užívat s hojným množstvím tekutin, dvakrát denně (ráno a večer), nejlépe po jídle. K dávkování sirupu je určena dávkovací odměrka s ryskami po 1 ml, která je nasazena na uzávěru lahvičky. Jeden mililitr sirupu obsahuje 40 mg sulfamethoxazolu a 8 mg trimethoprimu. Dbejte na to, abyste během léčby přijímal(a) odpovídající množství tekutin.
Použití u dětí (od 6 týdnů do 12 let)
Dávkování podle tělesné hmotnosti: doporučená denní dávka pro děti je ekvivalentní přibližně 6 mg trimethoprimu a 30 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti, podávaná rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Dávkování pro děti stanovené podle věku dítěte je uvedené v následující tabulce:
Věk Doporučená dávka
: 1-2 ml sirupu dvakrát denně. >6 měsíců až 24 měsíců : 2-4 ml sirupu dvakrát denně. >24 měsíců až 6 let
: 4-8 ml sirupu dvakrát denně. >6 až 12 let : 8-10 ml sirupu dvakrát denně. Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let:
20 ml sirupu dvakrát denně a 2x10 ml sirupu při dlouhodobé udržovací léčbě. Maximální denní dávka je 2x30 ml sirupu.
Zvláštní skupiny pacientů Dávka přípravku Sumetrolim a doba užívání závisí na druhu a závažnosti infekce. Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku nebo dobu léčby přípravkem Sumetrolim v případě infekcí močových cest, pro léčbu a prevenci plicních infekcí způsobených mikroorganismem Pneumocystis jiroveci (carnii), nebo pro léčbu infekcí způsobených bakterií Toxoplasma (toxoplazmóza) nebo Nocardia (nokardióza).
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávkování lékařem upraveno podle činnosti ledvin a typu infekce.
U starších pacientů je dávkování určeno lékařem podle závažnosti infekce a při zvážení souběžných onemocnění a současně užívaných jiných léků. U pacientů se sníženou činností ledvin musí být dávka odpovídajícím způsobem upravena.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumetrolim než jste měl(a)
Ihned se obraťte na svého lékaře, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Sumetrolim, sirup, než bylo předepsáno . Možnými příznaky předávkování jsou ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti hlavy, zežloutnutí očního bělma a kůže, snížený výdej moči, tmavé zabarvení
moči a kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumetrolim
Jestliže zapomenete užít přípravek Sumetrolim v obvyklý čas,
co nejdříve užijte vynechanou dávku, ale pouze pokud je to dostatečně dlouho před příští dávkou. Jestliže je však již čas na další dávku, nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou jednotlivou dávku. To by vynechanou dávku nenahradilo a vystavil(a) byste se riziku předávkování.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumetrolim
Pro úplné uzdravení je důležité užívat sirup tak dlouho, jak Vám bylo řečeno, i když se Vaše příznaky zlepší před koncem léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), (viz bod 2). Těžkým důsledkům lze zabránit, pokud se řádně dodržují pokyny a pokud se příznaky rozpoznají včas.
Přestaňte užívat Sumetrolim, ihned se obraťte na svého lékaře, ambulantní službu nebo se odeberte na pohotovost nejbližší nemocnice, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:
Tyto příznaky jsou známky těžkých reakcí z přecitlivělosti (alergických reakcí). Ihned přestaňte Sumetrolim užívat a obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o další léčbě. Pokud jsou příznaky závažné a vyskytnou se po celém těle, ihned navštivte svého lékaře, abyste se vyvaroval(a) závažných následků.
Ihned přestaňte Sumetrolim užívat a rovněž se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:
Během léčby přípravkem Sumetrolim se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření je možné sirup používat nejdéle po dobu 3 měsíců.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Sumetrolim obsahuje
Jak Sumetrolim vypadá a co obsahuje toto balení
Fialově růžová suspenze sladké chuti a vůně po anýzu.
Druh obalu a velikost balení
Lahvička z hnědého skla třídy III s bílým hliníkovým šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou, polypropylenová kalibrovaná 5ml odměrka, krabička. Velikost balení: 100 ml sirupu.
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38 Maďarsko
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás király u 65 Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 9. 2017
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.