Stránka 1 z 4



Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls121894/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Spalda Sabal 320mg
měkké tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
se svým lékařem .



Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Spalda Sabal 320 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spalda Sabal 320 mg používat
3. Jak se přípravek Spalda Sabal 320 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Spalda Sabal 320 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE SPALDA SABAL 320 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Spalda Sabal 320 mg je rostlinný přípravek (fytofarmakum), zmírňující obtíže při močení
zaviněné nezhoubným zvětšením benigní hyperplasií prostaty I. a II. stupně.
Je to lipofilní extrakt z plodů trpasličí ságové palmy, obsahuje olej s fytosteroly a
flavonoidy.
Je určen pro muže starší 18 let.

Funkční potíže spojené se zbytněním prostaty se projevují častým močením (zejména v noci),
močením s námahou, slabým proudem moči nebo pocitem nedokonalého vyprázdnění
močového měchýře.
Jestliže k výše uvedeným příznakům benigní hyperplasie prostaty ještě pociťujete bolesti
kostí, trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte horečku, navštivte lékaře, protože uvedené
příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře.
Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, nebo máte bolestivé nutkání močit
doprovázené neschopností vymočit se, ihned vyhledejte lékaře.
Stránka 2 z 4
Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými
obtížemi s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a
přítomnost kamenů v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší
riziko nádorového onemocnění močových cest.
Spalda Sabal 320 mg pouze mírní obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění
(benigní hyperplasie) prostaty, aniž by odstraňoval její zvětšení. Nenahrazuje případnou
nutnost pozdějšího chirurgického výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem -
urologem.
Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv.familiárním karcinomem prostaty, před
zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře.


2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SPALDA SABAL 320 MG POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Spalda Sabal 320 mg v těchto případech:
Neužívejte přípravek Spalda Sabal jestliže jste alergický na léčivou látku nebo na
kteroukoli další složku přípravku.


2.2 Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Spalda Sabal 320 mg je zapotřebí:
- pokud užíváte také jiné přípravky (viz další bod)
- pokud máte poruchu krevní srážlivosti a jste před chirurgickým výkonem nebo
výkonem u zubního lékaře (vytržení zubu), pamatujte, že přípravek Spalda Sabal může
zvýšit krvácení.

- lékařská kontrola je nutná před léčbou a během léčby přípravkem Spalda Sabal 320 mg
k vyloučení rakoviny prostaty.

2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Pokud užíváte některé z níže uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku
Spalda Sabal 320 mg se svým lékařem nebo lékárníkem.
Současné užívání přípravku Spalda Sabal 320 mg s přípravky ovlivňujícími krevní
srážlivost (jako jsou fenprokumon, warfarin, klopidrogel, kyselina acetylsalicylová a jiná
nesteroidní antirevmatika) může jejich účinek zvýšit.
Současné užívání přípravku s antiandrogeny, může účinek těchto přípravků zvýšit; při
léčbě androgeny může naopak jejich účinek snížit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval, nebo které budete užívat.

Užívání přípravku Spalda Sabal 320 mg s jídlem a pitím
Měkké tobolky polykejte celé, nerozkousané při jídle a zapijte je dostatečným množstvím
tekutin (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojení
Tento přípravek je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stránka 3 z 4
Není známo, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení motorových vozidel a
obsluze strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SPALDA SABAL UŽÍVÁ
Přípravek užívejte vždy přesně podle návodu v této příbalové informaci. Pokud máte
nějaké pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud neurčí lékař jinak:
1 x denně 1 měkkou tobolku.

Děti a mladiství:
Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 18 let.

Délka používání
Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem Spalda Sabal nezlepší po 4 týdnech, nebo
pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, nebo se vaše obtíže znovu objeví,
poraďte se s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Spalda Sabal déle než 3 měsíce.


Jestliže jste užil více přípravku Spalda Sabal 320 mg, než jste měl
Pokud jste užil více přípravku, uvedené nežádoucí účinky by mohly být silnější.
V každém případě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Spalda Sabal 320 mg
Pokud jste zapomněl vzít dávku, neberte dvojitou dávku, a pokračujte dále podle denního
režimu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Spalda Sabal 320 mg
V tomto případě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tak jako všechny léčivé přípravky může mít i přípravek Spalda Sabal 320 mg nežádoucí
účinky, které se nemusí projevit u každého.

V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu:
Velmi časté: >1/10
Časté: >1/100, 1/10
Méně časté: >1/1000, 1/100
Vzácné: >1/10000, 1/1000
Velmi vzácné: 10000, včetně jednotlivých případů
Neznámé: nelze určit četnost vzhledem k nedostatečným údajům

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: žaludeční potíže (nevolnost, zvracení, bolesti žaludku nebo břicha nebo
průjem).
Cévní poruchy
Méně časté: zvýšený krevní tlak
Neznámé: Současné podávání jiných léků může způsobit krvácení) viz bod 4.5)
Stránka 4 z 4
Poruchy imunitního systému
Neznámé: alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti.

Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím,
svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Spalda Sabal 320 mg uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Vyznačené datum se
vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6. Obsah balení a další informace

Co je Spalda Sabal 320 mg a co obsahuje
Léčivá látka: Seronae extractum spissum (9-11:1)
Pomocné látky: Sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, čištěná voda, barviva (E171,
E172)



Jak přípravek Spalda Sabal vypadá a co balení obsahuje
Spalda Sabal 320 mg jsou bílo-žluté neprůhledné měkké tobolky se žlutohnědou
olejovitou náplní.
Balení: 60 (N1), 120 (N2), 200 (N3) měkkých tobolek

Držitel registračního rozhodnutí
MAH Pharma GmbH, Bergisch Gladbach, Německo

Výrobce:
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co.KG, Bergisch-Gladbach, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 26.9.2012