Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na bolest » Léky na bolest v krku

SOLEDUM 200 mg enterosolventní měkké tobolky

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 440418

Přípravek Soledum 200 mg je určen pro dospělé a dospívající (od 12 let) k léčbě příznaků akutní bronchitidy (zánět průdušek) a běžného nachlazení.

Více informací

182

Do 3 dnů

Zboží odešleme 27. 12. 2018, předpokládaný termín doručení 2. 1. 2019.

Zboží odešleme 27. 12. 2018, předpokládaný termín doručení 2. 1. 2019.

Doprava jen za 29 Kč, nad 1500 Kč zdarma

Přidejte ještě


Načítám
 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - SOLEDUM 200 mg enterosolventní měkké tobolky

Přípravek Soledum 200 mg je určen pro dospělé a dospívající (od 12 let) k léčbě příznaků akutní bronchitidy (zánět průdušek) a běžného nachlazení.

1/5
sp.zn.sukls1058/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Soledum 200 mg enterosolventní měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 měkká enterosolventní tobolka obsahuje cineolum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní měkké tobolky
Soledum 200 mg jsou bezbarvé tobolky oválného tvaru, uvnitř čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olej s charakteristickým pachem po blahovičníku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
 Symptomatická léčba akutní bronchitidy a běžného nachlazení u dospělých a dětí starších 12 let.
 Symptomatická léčba akutní nepurulentní sinusitidy.
 Přídavná léčba respiračních symptomů při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) zahrnující chronickou obstrukční bronchitidu a bronchiální astma u dospělých.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Dospělí a dospívající od 12 let
1 tobolka
(což odpovídá 200 mg cineolu)
2 - 3 tobolky
(což odpovídá 400 - 600 mg cineolu)
Dospělí a dospívající od 12 let užívají 1 tobolku 3x denně.
U kontinuální či dlouhodobé léčby je obvykle dostatečná dávka 2 x 1 tobolka denně.
Způsob podání
Tobolky přípravku Soledum 200 mg se polykají celé a zapíjejí se větším množstvím nepříliš horké tekutiny (nejlépe sklenicí [200 ml] pitné vody), asi 30 minut před pravidelným jídlem. Jedincům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Soledum 200 mg během pravidelného jídla.
Délka léčby závisí na povaze, závažnosti a vývoji onemocnění.
2/5
4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- dávivý kašel či pseudo-záškrt (subglotická laryngitida)
- děti do 12 let věku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Soledum 200 mg je nutno používat se zvláštní opatrností v přítomnosti jakéhokoli onemocnění spojeného s výraznou přecitlivělostí dýchacích cest.
U pacientů s bronchiálním astmatem je nutno podávat léčbu přípravkem Soledum 200 mg pouze pod dohledem lékaře.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V pokusech na zvířatech cineol indukoval metabolizující enzymy v játrech. Z toho důvodu nelze vyloučit možnost, že vysoké dávky cineolu mohly snížit účinnost jiných léčivých přípravků a/nebo délku jejich účinku. U lidí však tyto účinky nebyly při správném používání cineolu zaznamenány.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Nejsou k dispozici odborné studie týkající se použití přípravku Soledum 200 mg u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech cineol přecházel přes placentární bariéru, z údajů získaných z dosud provedených pokusů na zvířatech však dosud nevyplynuly důkazy malformací.
Přípravek Soledum 200 mg je možno předepsat těhotným ženám pouze po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
Kojení:
Vzhledem k lipofilním vlastnostem léčivé látky nelze vyloučit možnost jejího přechodu do mateřského mléka. Příslušné systematické studie však nejsou k dispozici, zejména studie týkající se potenciálního výskytu nežádoucích účinků. Silice mohou ovlivnit chuť mléka a vyvolat problémy při kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8. Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující standardní klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea, průjem
Vzácné: dysfágie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce jako otok obličeje, svědění, respirační tíseň, kašel.
3/5
Při prvních projevech hypersenzitivní reakce je nutno léčbu přípravkem Soledum 200 mg okamžitě ukončit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
Neexistují specifické údaje týkající se cineolu. Intoxikace vysokými dávkami eukalyptové silice neurčené čistoty (průměrná letální dávka po perorálním podání: 20 g) vyvolává poruchy nervového systému jako porucha vědomí, únava, slabost končetin, mióza a – v závažnějších případech – kóma a respirační problémy.
Vzhledem k rychle eliminaci látky lze očekávat rychlé vymizení symptomů a úplné zotavení. Další postupy při léčbě intoxikace přípravkem Soledum 200 mg by se měly odvíjet od individuální závažnosti, vývoje stavu a jeho projevů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expectorancia, kromě kombinací s antitusiky.
ATC kód: R05CA13
Přípravek Soledum 200 mg je protizánětlivý a mukolytický přípravek k doplňkové léčbě onemocnění dýchacích cest.
Cineol je izolován jako primární složka eukalyptové silice. Podporuje vykašlávání a má sekretomotorické účinky. V klinických studiích bylo u cineolu prokázáno zvýšení mukociliární clearance v terapeutických dávkách. Expektorační účinek byl spojen s pozitivním ovlivněním subjektivních parametrů jako sputum a dušnost. Dále byl popsán mírný spasmolytický účinek cineolu. In vitro studie prokázaly supresi tvorby leukotrienu B4 v monocytech a dalších mediátorů zánětu. Došlo ke snížení bronchiální hyperresponsivity. Z experimentálních výsledků získaných na průdušnici a bronchiálních cestách potkanů a morčat bylo zjištěno, že cineol uvolňuje hladké svaly dýchacích cest (nesenzibilizovaných i senzibilizovaných ovalbuminem) nespecifickým mechanismem, nejpravděpodobněji blokádou vstupu kalcia přes membránu. Dále cineol při terapeuticky relevantních plazmatických hladinách vyvolává reverzibilní inhibici 5-lipooxigenázové a cyklooxygenázové cesty metabolismu kyseliny arachidonové. Inhibice tvorby zánětlivých a konstrikčních leukotrienů cineolem přispívá k jeho spasmolytickému účinku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po užití tobolek obsahujících cineol se tobolka rozpouští ve střevě, odkud se cineol dobře vstřebává do krevního oběhu. Následně je cineol částečně přenášen do plic a přechází do dýchacích cesta výměnou mezi krví a plynem. Analýza vydechovaného vzduchu u 11 zdravých dospělých dobrovolníků prokázala exhalaci cineolu v různých časech po užití tobolky obsahující 100 mg cineolu s průměrným časm nástupu po 2,1 hod ± 0,5 hod. Maximální koncentrace cineolu též vykazovaly variabilitu s průměrnou nejvyšší hladinou 489 ± 319 ppby.
4/5
U králíků je cineol metabolizován na glukuronidy 2- a 3-hydroxycineolu. U lidí byly v moči zjištěny metabolity 2α-hydroxy-1,8-cineol a 3α-hydroxy-1,8-cineol. Údaje o biologické účinnosti metabolitů nejsou k dispozici. Cineol je významně absorbován z gastrointestinálního traktu. Částečně je vylučován prostřednictvím vydechnutného vzduchu plícemi a částečně renální cestou po metabolizaci v játrech. U hlodavců vyvolávají vysoké dávky indukci mikrosomálních enzymů, u lidí však tyto účinky nebyly při správném užívání cineolu pozorovány.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní a subakutní toxicita:
Perorální LD50 cineolu u potkanů je 2480 mg/kg tělesné hmotnosti. Projevy toxicity zahrnovaly útlum životních funkcí a kóma, k pozdním úmrtím nedošlo. Ve studiích toxicity na potkanech a myších v délce 4 týdnů s perorálními dávkami až 1200 mg cineolu/kg tělesné hmotnosti denně nebyla zjištěna žádná kumulativní orgánová toxicita.
Mutagenní a tumorigenní potenciál:
Studie na bakteriích ani in vivo mikronukleární testy u myší neprokázaly žádné důkazy mutagenního potenciálu cineolu. Krátkodobý test karcinogenity měl negativní výsledky. Dlouhodobé studie karcinogenity cineolu nebyly provedeny.
Reprodukční toxicita:
Embryotoxické či teratogenní účinky nebyly v testech reprodukční toxicity prováděných na potkanech zjištěny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Střední nasycené triacylglyceroly
Nekrystalizující sorbitol 70%
Želatina
Glycerol 85%
Ethylcelulosa
Roztok amoniaku 28%
Kyselina oleová
Natrium-alginát
Kyselina stearová
Kandelilový vosk
Jedna tobolka přípravku Soledum 200 mg odpovídá 0,0015 chlebových výměnných jednotek.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Al/PVC/PVDC blistr
5/5
Velikost balení:
20 enterosolventních měkkých tobolek
50 enterosolventních měkkých tobolek
100 enterosolventních měkkých tobolek
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/467/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16.11.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU
11. 1. 2017

Informace o produktu

Výrobce: CASSELLA-MED GMBH
Značka: SOLEDUM
Kód výrobku: 440418
Kód EAN: 4008617223696
Kód SÚKL: 0218900
Držitel rozhodnutí: CASSELLA-MED GMBH

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Lék určený k symptomatické léčbě akutní bronchitidy a běžného nachlazení u dospělých a dětí starších 12 let. 


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze

Recenze produktu SOLEDUM 200 mg enterosolventní měkké tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu SOLEDUM 200 mg enterosolventní měkké tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám