Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu SALOFALK 500 100X500MG Tablety stáhnete ve formátu pdf zde: SALOFALK 500 100X500MG Tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC SALOFALK 500 100X500MG Tablety
sp.zn.sukls75506/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SALOFALK 500 mg enterosolventní tablety
mesalazinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Salofalk je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivá látka mesalazin obsažená v přípravku působí místně protizánětlivě na sliznici dolního úseku tenkého střeva a především na sliznici tlustého střeva. Po ústním podání přípravku Salofalk ve formě potahovaných tablet odolných vůči žaludeční šťávě (enterosolventních tablet), se mesalazin uvolňuje v dolním úseku tenkého střeva (asi 15-30 %) a v tlustém střevě (přibližně 70 % látky). Pro uvolňování mesalazinu z enterosolventní potahované tablety je rozhodující pH střevního obsahu a rychlost střevního průchodu.
Salofalk se užívá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy), k preventivní léčbě tohoto onemocnění a k léčbě akutní fáze Crohnovy choroby.
UŽÍVAT
Neužívejte Salofalk
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči.
U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti kyčelníku a slepého střeva (ileocekální oblasti) a odstranění ileocekální chlopně (valvula ileocaecalis) se ojediněle následkem příliš rychlé střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Salofalk
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít k ovlivnění jejich účinku:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás užívání Salofalk vhodné.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Salofalk užívejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.
Salofalk byste měla během kojení také užívat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Salofalk obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 49 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá cca 2,5% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Maximální denní doporučená dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 441 mg sodíku (nachází se v kuchyňské soli). To odpovídá 22 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 7 nebo více tablet denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
Vždy užívejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Dospělí včetně starších pacientů: Dávkování vždy určí lékař. Obvykle se užívá 1 tableta 3x denně (ráno, v poledne a večer), což odpovídá dávce 1,5 g mesalazinu denně. V akutní fázi ulcerózní kolitidy může lékař dávku zvýšit až na 3 g mesalazinu denně, v akutní fázi Crohnovy choroby až na 4,5 g mesalazinu denně. Při dlouhodobé preventivní léčbě ulcerózní kolitidy užívejte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a večer).
Použití u dětí a dospívajících Děti do 6 let: Salofalk není určen pro děti do 6 let.
Děti a dospívající ve věku 6-18 let: Zeptejte se lékaře na přesné dávkování přípravku u Vašeho dítěte. Akutní fáze:
Dávkování přípravku se stanovuje individuálně, od dávky 30-50 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která se užívá rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka je 75 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé. Preventivní podávání
(ulcerózní kolitida): Dávkování se stanovuje individuálně, od dávky 15-30 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která se užívá rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé.
Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem a dospívajícím nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.
Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin: Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk užívat u pacientů se sníženou funkcí jater. Salofalk by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny.
Způsob podání a délka léčby
Tablety užívejte nerozkousané jednu hodinu před jídlem. Zapíjejte je hojně tekutinou. Dávkovací schéma musí být přísně dodržováno jak v akutní fázi onemocnění, tak i při dlouhodobé preventivní léčbě. Jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku. Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby obvykle ustupuje po 8-12 týdnech.
Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 2-3krát ve čtyřtýdenních intervalech. Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt roku. Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře. V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Salofalk než jste měl(a)
V případě, že si jednorázově omylem vezmete více tablet, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji. Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salofalk
Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi
vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků,
měli byste ihned kontaktovat lékaře:
Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou,
a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte užívání tablet a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Salofalk obsahuje
Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jedné enterosolventní tabletě
Pomocnými látkami jsou kalcium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, kopolymer MA/MMA 1:1, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon 25, mastek. Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)
Jak Salofalk vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety Velikost balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo
PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU
Lot: Číslo šarže Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok):
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 6. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.