Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na žaludek a střeva

SALOFALK 500 100X500MG Tablety

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 11696

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG
Kód výrobku: 11696
Kód EAN: 4032717000062
Kód SÚKL: 75567
Držitel rozhodnutí: DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG
Salofalk 500, enterosolventní tablety se užívají v akutní fázi zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy), v preventivní léčbě tohoto onemocnění a v léčbě akutní fáze Crohnovy choroby.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

Strana 1 (celkem 6) 

sp. zn. sukls345736/2017 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  

 

SALOFALK 500, enterosolventní tablety 

mesalazinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.  

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Salofalk 500, enterosolventní tablety a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat  

3. 

Jak se Salofalk 500, enterosolventní tablety užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak Salofalk 500, enterosolventní tablety uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. CO JE SALOFALK

 

500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek  Salofalk  500,  enterosolventní tablety je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. 
Léčivá  látka  mesalazin  obsažená  v  přípravku  působí  místně  protizánětlivě  na  sliznici dolního úseku 
tenkého střeva a především na sliznici tlustého střeva. 
Po ústním podání přípravku Salofalk 500 ve formě potahovaných tablet odolných vůči žaludeční šťávě 
(enterosolventních  tablet),  se  mesalazin  uvolňuje  v  dolním  úseku  tenkého  střeva  (asi  15–30  %)  a  v 
tlustém střevě (přibližně 70 % látky). Pro uvolňování mesalazinu z enterosolventní potahované tablety 
je rozhodující pH střevního obsahu a rychlost střevního průchodu.  
 
Salofalk

 

500, enterosolventní tablety se užívají k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu 

tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy), k preventivní léčbě tohoto onemocnění 
a k léčbě akutní fáze Crohnovy choroby. 
 
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  SALOFALK

 

500, 

ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UŽÍVAT 
Neužívejte Salofalk 500, enterosolventní tablety 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivou  látku  mesalazin,  kyselinu  salicylovou  a  sloučeniny  od  ní 

odvozené nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

-  jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin  

 
Upozornění a opatření 
Před zahájením léčby byste měli svého lékaře informovat 
 

 

 

 

 

 

Strana 2 (celkem 6) 

-  jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem  
-  jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu 
-  jestliže máte problémy s játry 
-  jestliže máte problémy s ledvinami 

 

Během  léčby  byste  měli  být  pod  dohledem  svého  lékaře  a  pravidelně  podstupovat  vyšetření  krve  a 
moči. 
 
U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti kyčelníku a slepého střeva (ileocekální 
oblasti)  a  odstranění  ileocekální  chlopně  (valvula  ileocaecalis)  se  ojediněle  následkem  příliš  rychlé 
střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě 
se obraťte na svého ošetřujícího lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Salofalk 500, enterosolventní tablety 
Informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  některý  z níže  uvedených přípravků, protože by mohlo dojít 
k ovlivnění jejich účinku:  
 

-  azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity) 
-  látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)  
 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v   nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás užívání Salofalk 500, tablet vhodné. 
 
Těhotenství,  kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Salofalk 500, tablety užívejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.  
 
Salofalk  500,  tablety  byste  měla  během  kojení  také  užívat  jen  na  doporučení  lékaře,  protože  tento 
přípravek může přecházet do mateřského mléka. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Salofalk 500, tablety obsahuje sodík 
Pokud  máte  dietu  s omezením  soli,  vezměte  v úvahu,  že  jedna  tableta  obsahuje  2,1  mmol  (49  mg) 
sodíku. 
 
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SALOFALK

 

500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UŽÍVÁ 

Vždy užívejte Salofalk 500, enterosolventní tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování 
Dospělí včetně starších pacientů: 

 

 

 

 

 

Strana 3 (celkem 6) 

Dávkování  vždy  určí  lékař.  Obvykle  se  užívá  1  tableta  3x  denně  (ráno,  v  poledne  a  večer),  což 
odpovídá dávce 1,5 g mesalazinu denně. V akutní fázi ulcerózní kolitidy může lékař dávku zvýšit až 
na 3 g mesalazinu denně, v akutní fázi Crohnovy choroby až na 4,5 g mesalazinu denně.  
Při dlouhodobé  preventivní  léčbě  ulcerózní  kolitidy  užívejte  1  tabletu  3x  denně  (ráno,  v poledne  a 
večer). 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Děti do 6 let: 
Salofalk 500 není určen pro děti do 6 let. 
 
Děti a dospívající ve věku 6-18 let: 
Zeptejte se lékaře na přesné dávkování přípravku u Vašeho dítěte. 
Akutní fáze: Dávkování přípravku se stanovuje individuálně, od dávky 30-50 mg léčivé látky na kg 
tělesné hmotnosti a den, která se užívá rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka je 75 mg léčivé 
látky na kg tělesné hmotnosti a den. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou 
pro dospělé. 
Preventivní podávání (ulcerózní kolitida): Dávkování se stanovuje individuálně, od dávky 15-30 mg 
léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která se užívá rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní 
dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé. 
 
Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro 
dospělé a dětem a dospívajícím

 

nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých 

pacientů. 

 

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin: 
Se  zvýšenou  opatrností  je  nutno  Salofalk

 

500,  enterosolventní  tablety  užívat  u  pacientů  se  sníženou 

funkcí jater.  
Salofalk  500,  enterosolventní  tablety  by  neměli  užívat  pacienti  se  sníženou  funkcí  ledvin  vzhledem 
k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny. 
 
Způsob podání a délka léčby 
Tablety užívejte nerozkousané jednu hodinu před jídlem. Zapíjejte je hojně tekutinou. 
Dávkovací  schéma  musí  být  přísně  dodržováno  jak  v akutní  fázi  onemocnění,  tak  i  při  dlouhodobé 
preventivní léčbě. Jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku. 
Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy 
nebo Crohnovy choroby obvykle ustupuje po 8–12 týdnech. 
 
Dodržujte  přesné  dávkování,  způsob  užití  i  dobu  léčby  doporučené  Vaším  lékařem,  který  určí  také 
intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po 
jejím zahájení, dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech. 
Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt 
roku.  
Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře. 
V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku 
s lékařem.  
 
 
 

 

 

 

 

 

Strana 4 (celkem 6) 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Salofalk 500, enterosolventní tablety než jste měl(a)  
V případě, že si jednorázově omylem vezmete více tablet, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si 
vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji. 
Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není 
pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším 
postupu. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salofalk 500, enterosolventní tablety 
Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte 
se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli 
vzít,  vezměte  si  jej  v předepsané  dávce  ihned.  Pokud  si  vzpomenete  pozdě,  krátce  před  plánovanou 
dobou  užití  další  dávky,  zapomenutou  dávku  si  již  neberte  a  pokračujte  dále  podle  doporučeného 
léčebného schématu). 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 500, enterosolventní tablety nežádoucí účinky, které 
se ale nemusí vyskytnout u každého. 
 
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi 
vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků, 
měli byste ihned kontaktovat lékaře: 
 

-  Alergická kožní vyrážka 
-  Horečka 
-  Dýchací obtíže  

 
Jestliže  u  Vás  došlo  k výraznému  zhoršení  zdravotního  stavu,  doprovázeného  zejména  horečkou, 
a/nebo  bolestmi  v krku  a  ústech,  přerušte  užívání  tablet  a  okamžitě  kontaktujte  svého  lékaře.
  Tyto 
příznaky  mohou  být  velmi  vzácně  způsobeny  poklesem  počtu  bílých  krvinek  (stav  nazývaný 
agranulocytóza),  který  může  vést  k větší  náchylnosti  k rozvoji  závažných  infekcí.  Krevní  test  může 
potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem. 
 
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin: 
 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): 

-  bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa 

 

-  bolesti hlavy, závratě 
-  bolest  na  hrudníku,  dušnost  nebo  otoky  končetin  při  postižení  srdce  (zánět  srdečního 

svalu, zánět osrdečníku)  

-  zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita) 
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): 

-  porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech 
-  silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní 
-  horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze 

 

 

 

 

 

Strana 5 (celkem 6) 

-  ztížení  dýchání  s  pískoty, kašel,  zastínění  plic na RTG snímku při alergickém  a/nebo 

zánětlivém postižení plic 

-  těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech 
-  kožní vyrážka nebo zánět 
-  svalové a kloubní bolesti 
-  žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest 
-  ztráta vlasů a vznik plešatosti 
-  ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie) 
-  vratný nález sníženého počtu spermií 

 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. JAK SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UCHOVÁVAT  
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
Co Salofalk 500, enterosolventní tablety

 

obsahuje 

Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jedné enterosolventní tabletě 
 
Pomocnými  látkami  jsou  kalcium-stearát,  sodná  sůl  kroskarmelosy,  kopolymer  MA/MMA  1:1, 
bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, 
makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon 25, mastek. 
Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) 
 
Jak Salofalk 500, enterosolventní tablety vypadá a co obsahuje toto balení 
Popis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety 
Velikost balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet 
 
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE 
Dr. Falk Pharma GmbH 

 

 

 

 

 

Strana 6 (celkem 6) 

Leinenweberstr. 5 
79108 Freiburg 
Německo 
 
PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU 
Lot:   

 

 

 

Číslo šarže 

Exp. (měsíc/rok): 

 

 

Použitelné do (měsíc/rok): 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
20. 11. 2017 

Recenze

Recenze produktu SALOFALK 500 100X500MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu SALOFALK 500 100X500MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám