1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157650/2012 a sukls157660/2012 a příloha
ke sp. zn. sukls255471/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROVAMYCINE 3 M.I.U.
ROVAMYCINE 1,5 M.I.U.
Potahované tablety
(Spiramycinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek obsahující spiramycin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek obsahující spiramycin užívat
3. Jak se přípravek obsahující spiramycin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek obsahující spiramycin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spiramycin je přirozené antibiotikum, které zabraňuje množení citlivých mikroorganismů. Působí
proti nejčastějším původcům onemocnění dýchacích cest (grampozitivní koky) i proti tzv. atypickým
mikroorganismům, které jsou častými původci zánětů dýchacího systému (legionella, mykoplasmata,
chlamydie). Účinky spiramycinu jsou dány jeho schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin.
Přípravek je určen k léčbě infekcí, které jsou vyvolány mikroorganismy citlivými na spiramycin.
Nejčastěji je užíván k léčbě infekcí dýchacího a močopohlavního systému (negonokokových), infekcí
kůže a měkkých tkání. Je součástí kombinované léčby toxoplasmózy.
U pacientů alergických na penicilin je možno spiramycin podávat při předcházení znovuvzplanutí
revmatické horečky.
Přípravek mohou užívat dospělí, děti i mladiství. Přípravek je možné užívat v průběhu těhotenství.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ROVAMYCINE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ROVAMYCINE
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na spiramycin nebo na kteroukoli další složku přípravku
obsahujícího spiramycin
- pokud trpíte biliární obstrukcí
2/4
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ROVAMYCINE je zapotřebí
- jestliže máte těžké onemocnění jater, pro užívání přípravku musí být zvlášť závažné důvody
- pokud je nutné podávat přípravek Rovamycine novorozencům
- podávání přípravku ROVAMYCINE pacientům s nedostatkem glukóza 6-fosfát dehydrogenázy se
nedoporučuje
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky spiramycinu a přípravků obsahujících levodopu se mohou navzájem ovlivňovat.
Užívání přípravku ROVAMYCINE s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Těhotenství a kojení
Přípravek je možné užívat během těhotenství.
Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rovamycine neovlivňuje schopnosti k řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek obsahující spiramycin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování vždy určí lékař. Předepsané schéma užívání je nutno vždy co nejpřesněji dodržovat.
Dospělí a dospívající starší než 15 let užívají při léčbě infekčních onemocnění obvykle 6 až 9 M.I.U.
denně ve dvou či třech dávkách (interval 12 nebo 8 hod.). U těžších infekcí může být dávka zvýšena
až na 15M.I.U. denně ve 2 - 4 dílčích dávkách. Celkovou dobu léčby určí vždy přesně lékař podle
závažnosti infekce.
U dětí je obvyklá dávka 75 - 150 tis. m.j. (25-50 mg/kg denně) ve 2-4 dílčích dávkách. Ve
výjimečných případech je možné podat až 125 mg/kg denně.
Tablety o obsahu 3 M.I.U. nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let.
Při léčbě toxoplasmózy se užívá obvykle 5-7 tablet o obsahu 3 M.I.U. (5-7 g) denně po dobu 3 týdnů,
nebo 2 tablety o obsahu 3 M.I.U. (2 g) denně po dobu 6 týdnů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ROVAMYCINE
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Nedodržení způsobu užívání (velikosti dávky, intervalů mezi jednotlivými dávkami, nebo
celkové doby užívání) může mít za následek selhání léčby !!!
3/4
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek obsahující spiramycin nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale mohou se ojediněle vyskytnout zažívací potíže ve smyslu
pocitu na zvracení, zvracení, bolestí břicha a průjmů. Dále se mohou objevit kožní vyrážky, svědění,
otoky či celkové alergické reakce.
Byl hlášen výskyt cholestatické a smíšené hepatitidy (zánětlivé onemocnění jater).
Ojediněle bylo popsáno přechodné mravenčení a velmi vzácně zvýšení jaterních testů, zánět cév,
akutní hemodialýza či anafylaktický šok.
5. JAK PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UCHOVÁVAT
Rovamycine 1,5 M.I.U.: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Rovamycine 3 M.I.U.: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek obsahující spiramycin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
POUŽITELNÉ DO:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek obsahující spiramycin, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ROVAMYCINE obsahuje
- Léčivou látkou je spiyramycin jedna potahovaná tableta obsahuje 3,0 mil.m.j.-dále jen M.I.U.
(odpovídá 1,0 g spiramycinu), nebo 1,5 M.I.U. (odpovídá 500 mg spiramycinu).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa,
magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek ROVAMYCINE vypadá a co obsahuje toto balení
Al/PVC blistr, krabička
Rovamycine 3 M.I.U.: 10 nebo 16 potahovaných tablet o obsahu 3 M.I.U.
Rovamycine 1,5 M.I.U.: 16 potahovaných tablet o obsahu 1,5 M.I.U.
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha
Česká republika
4/4
Výrobce
Famar Lyon, Avenue du Général de Gaule, Saint-Genis Laval, Francie
sanofi-aventis S.p.A., Scoppito (MI), Itálie
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:
16.1.2013
