RORENDO ORO TAB 1 MG 20X1MG Tablety rychle rozp.

1/9

Sp.zn.sukls87737/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rorendo Oro Tab 0,5 mg
Rorendo Oro Tab 1 mg
Rorendo Oro Tab 2 mg
tablety dispergovatelné v ústech

risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Rorendo Oro Tab a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rorendo Oro Tab užívat
3. Jak se Rorendo Oro Tab užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rorendo Oro Tab uchovávat
6. Další informace


1. CO JE RORENDO ORO TAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rorendo Oro Tab patří do skupiny léků, které se nazývají antipsychotika.

Rorendo Oro Tab se používá k léčbě následujících stavů:

- Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které
nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
- Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo hyperaktivně.
Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného bipolární porucha.
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které
mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých
přípravků).
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než
5 let) nebo dospívajících s poruchami chování.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RORENDO ORO TAB UŽÍVAT

Neužívejte Rorendo Oro Tab
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
Rorendo Oro Tab (viz bod 6 níže).

Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
Rorendo Oro Tab užívat.



2/9

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rorendo Oro Tab je zapotřebí
Před užitím přípravku Rorendo Oro Tab se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k
nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Rorendo Oro Tab
může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
- Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako
například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
- Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
- Máte cukrovku (diabetes mellitus).
- Trpíte epilepsií.
- Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. Dojde-li k tomu
při užívání přípravku Rorendo Oro Tab, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
- Máte problémy s ledvinami.
- Máte problémy s játry.
- Máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na
prolaktinu.
- Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
- mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutno ukončit léčbu risperidonem.
- horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo poruchy vědomí (porucha nazývaná
neuroleptický maligní syndrom). Může být nutná okamžitá lékařská péče.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Rorendo Oro Tab užívat.

Rorendo Oro Tab může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti
může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Rorendo Oro Tab byla pozorována cukrovka nebo
zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již
přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Starší lidé s demencí
U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci
způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.
Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.
V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou
slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč
i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky
cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající
Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.
Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby
podávání přípravku.
Před zahájením léčby může být měřena Vaše tělesná hmotnost nebo tělesná hmotnost Vašeho dítěte a
může být pravidelně sledována během léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných
přípravků.


3/9


Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:
- Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé
přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože
risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.
- Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a
přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích
(antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.
- Léky, které zpomalují srdeční tep.
- Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky).
- Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Rorendo Oro Tab může snížit tlak krve.
- Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).
- Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se srdcem nebo při otocích částí
Vašeho těla způsobených tvorbou nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo
chlorothiazid). Rorendo Oro Tab užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko
cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu
- Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)
- Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)
- Fenobarbital
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku
risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu
- Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
- Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva
- Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve)
- Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění)
- Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku
risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Rorendo Oro Tab užívat.

Užívání přípravku Rorendo Oro Tab s jídlem a pitím
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno. Při užívání přípravku Rorendo Oro Tab,
byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství a kojení
- Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete
Rorendo Oro Tab užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.
- Pokud byl Rorendo Oro Tab užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly
u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky
jsou reverzibilní.

U novorozenců, jejichž matky užívaly risperidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Rorendo Oro Tab se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním.


4/9

Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rorendo Oro Tab
Přípravek Rorendo Oro Tab obsahuje aspartam (E 951), který je zdrojem fenylalaninu. Aspartam
může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB UŽÍVÁ

Kolik užívat

Léčba schizofrenie

Dospělí
- Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.
- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
- Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den. Váš lékař
Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší osoby
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
- Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.

Děti a dospívající
- Děti a dospívající do 18 let věku by Rorendo Oro Tab na léčbu schizofrenie neměly užívat.

Léčba mánie

Dospělí
- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg jednou denně.

Starší osoby
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na
léčbu.

Děti a dospívající
- Děti a dospívající do 18 let věku by Rorendo Oro Tab na léčbu bipolární mánie neměly užívat.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Dospělí (včetně starších osob)
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou
potřebovat 1 mg dvakrát denně.
- Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Léčba poruch chování u dětí a dospívajících

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:



5/9

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.
- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Rorendo Oro Tab pro poruchu chování.

Pro dávky nižší než 0,5 mg jsou k dispozici jiné přípravky obsahující risperidon.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly
být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.
U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Jak se Rorendo Oro Tab užívá
Vždy užívejte Rorendo Oro Tab přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. Závisí to na Vašem stavu a liší se
u jednotlivých osob. Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu Kolik
užívat viz výše.

Tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech přípravku Rorendo Oro Tab jsou křehké. Neměly by
se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Vyjměte tabletu z tohoto obalu
následujícím způsobem:
1. Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace.
2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.
3. Vyklopte tabletu z obalu na ruku.
4. Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk.

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně se může rozpadlá tableta
spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa by měla být před položením tablety na jazyk prázdná.
Tabletu je také možné vhodit do sklenice či šálku vody a pak okamžitě vypít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rorendo Oro Tab, než jste měl(a)
- Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte.
- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby
těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít
nenormální bušení srdce nebo záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rorendo Oro Tab
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro
čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.


6/9

- Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rorendo Oro Tab
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li
lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Rorendo Oro Tab nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné: postihují1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
- Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý příznak
se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin,
ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo nekoordinované
pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé,
uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na
poklep na čelo (abnormální reflex)
- Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- Ospalost, únava, neklid, neschopnost klidně sedět, podrážděnost, úzkost, ospalost, závrať, špatné
soustředění, pocit vyčerpání, poruchy spánku
- Zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu, bolest nebo špatný pocit v břiše, bolest
v krku, sucho v ústech
- Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, snížení chuti k jídlu
- Dušnost, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, rozmazané vidění, překrvení
nosní sliznice, krvácení z nosu, kašel
- Infekce močových cest, pomočování
- Svalové stahy, mimovolní pohyby obličeje nebo rukou a nohou, bolest kloubů, bolest zad, otok
rukou a nohou, bolest v rukách a nohách
- Vyrážka, zčervenání kůže
- Rychlý srdeční tlukot, bolest na hrudi
- Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
- Nadměrné pití vody, nemožnost udržet stolici, žízeň, velmi tuhá stolice, chrapot nebo potíže s
hlasem
- Infekce plic způsobené vdechováním potravy do dýchacích cest, infekce močového měchýře,
červenání očí, zánět nosních dutin, virová infekce, infekce v uchu, zánět mandlí, infekce v
podkoží, infekce oka, infekce žaludku, výtok z oka, plísňová infekce nehtů
- Nenormální elektrická vodivost v srdci, pokles krevního tlaku po postavení se, nízký tlak krve,
závrať po změně polohy, nenormální elektrická aktivita v srdci (EKG), nenormální srdeční


7/9

rytmus, uvědomování si tlukotu srdce, zrychlení nebo zpomalení tepu
- Zadržování moči, inkontinence moči, bolest při močení, časté močení
- Zmatenost, poruchy pozornosti, nízká úroveň vědomí, nadměrná spavost, nervozita, povznesená
nálada (mánie), ztráta energie a zájmu
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu nebo počtu
červených krvinek (anemie - chudokrevnost), zvýšení počtu eosinofilů (speciální bílé krvinky),
zvýšení kreatininfosfokinázy v krvi, snížení počtu destiček (krevní buňky, které pomáhají
zastavovat krvácení)
- Diabetes mellitus (cukrovka), vysoká hladina cukru v krvi
- Svalová slabost, bolest svalů, bolest ucha, bolest krku, otok kloubů, nenormální držení těla,
ztuhlost kloubů, bolest svalů a kostí na hrudi, pocit tíže na hrudi
- Porušení kůže, kožní problémy, suchá kůže, intenzivní svědění, akné, vypadávání vlasů, zánět
kůže způsobený roztoči, změna zbarvení pokožky, zesílení kůže, návaly horka, snížená citlivost
kůže na bolest a dotyk, zánět mastné kůže
- Ztráta menstruace, sexuální selhání, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, výtok z prsů, zvětšení
prsů u mužů, snížení sexuální touhy, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy
- Mdloba, poruchy chůze, liknavost, snížení chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesné
hmotnosti, pocit vykořenění, porucha rovnováhy, alergie, otok, problémy s řečí, zimnice,
nenormální koordinace pohybů
- Bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení průtoku krve okem, otok oka, suchost oka, zvýšené
slzení
- Problémy s dýchacími cestami, překrvení plic, chrčení v plicích, překrvení dýchacích cest,
problémy s mluvením, problémy s polykáním, vlhký kašel, drsný/hvízdavý zvuk při dýchání,
onemocnění podobné chřipce, ucpané nosní dutiny
- Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, náhlý otok rtů a očí spolu s dýchacími problémy, náhlá
slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo
nevýrazná řeč, která trvá méně než 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda nebo mrtvice),
mimovolní pohyby obličeje, rukou nebo nohou, zvonění v uších, otok obličeje.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
- Neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy
- Lupy
- Alergie na lék, studené končetiny, otok rtů, zánět rtů
- Zelený zákal (glaukom), snížená ostrost vidění, zvýšená tvorba ospalků, protáčení očí
- Nedostatek emocí
- Změna stavu vědomí se zvýšením tělesné teploty a záškuby svalů, otok po celém těle, abstinenční
příznaky, snížení tělesné teploty
- Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním ve spánku, chronický zánět středního ucha
(otitida)
- Ucpání střev
- Snížení průtoku krve mozkem
- Snížení počtu bílých krvinek, nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza), porucha pohyblivosti
- Koma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou
- Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- Zánět slinivky břišní
- Nízká hladina cukru v krvi.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

Neznámá četnost výskytu (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Těžká alergická reakce vedoucí k obtížím s dechem a k šoku
- Žádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci)
- Prodloužená a bolestivá erekce
- Nebezpečně zvýšený příjem tekutin


8/9

- Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.

Dlouhodobě působící injekční léková forma risperidonu
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání dlouhodobě působící injekční lékové formy
risperidonu. Objeví-li se u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému
lékaři, i když nejste léčen(a) dlouhodobě působící injekcí risperidonu.

- Infekce střeva
- Absces pod kůží, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže, zánět kůže
- Snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti bakteriální infekci
- Deprese
- Křeč
- Mrkání očí
- Pocit vrávorání, nestability
- Pomalý tlukot srdce, vysoký tlak krve
- Bolest zubů, křeče v jazyce
- Bolest hýždí
- Snížení váhy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK RORENDO ORO TAB UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Rorendo Oro Tab nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Rorendo Oro Tab
- Léčivou látkou je risperidonum (risperidon). Jedna tableta obsahuje risperidonum 0,5 mg, 1
mg nebo 2 mg.
- Pomocnými látkami jsou: manitol (E 421), kopolymer methakrylátu butylovaného bazického,
povidon 25, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, aspartam (E 951),
krospovidon, červený oxid železitý (E 172), aroma máty kadeřavé v prášku, aroma máty
peprné v prášku, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát.

Jak Rorendo Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
Tablety Rorendo Oro Tab jsou: kulaté, slabě vypouklé, růžově mramorované tablety dispergovatelné
v ústech.

Balení obsahuje 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tablet balených v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



9/9

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Rorendo Oro Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg, tablety dispergovatelné v ústech
Německo Risperidon TAD 0.5 mg/1 mg/2 mg Schmelztabletten
Dánsko Risperidon Krka
Estonsko Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg
Finsko Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible Tablets
Maďarsko Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg
Litva Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg, orodispersible tablets
Lotyšsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg mut disperjams tabletes
Polsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg
Portugalsko Risperidona Krka
Švédsko Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg ODT tablet
Slovenská republika Torendo Q-Tab 0.5 mg/1 mg/2 mg
Španělsko Risperidona Flas Tevagen 0,5 mg/1 mg/2 mg comprimidos bucodispersables
Velká Británie Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible Tablets

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.6.2013