Stránka 1 z 4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls140743/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO PACIENTY
Prostakan mono
Měkké tobolky
Serenoae extractum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Prostakan Mono musíte užívat
pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Prostakan mono a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostakan mono užívat
3. Jak se Prostakan mono užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Prostakan mono uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PROSTAKAN MONO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prostakan mono je fytofarmakum, urologikum.
Extrakt z plodů palmy Serenoa repens (s obsahem liposterolů) působí v cílové prostatické tkáni
antiandrogenně (především inhibicí (blokádou) enzymu 5 - alfa reduktázy, čímž snižuje přeměnu
testosteronu na dihydrotestosteron (aktivní formu mužského pohlavního hormonu) a také inhibicí
(blokádou) enzymu aromatázy, s následným snížením intracelulární proteosyntézy (nitrobuněčné tvorby
bílkovin). V důsledku toho je mj. omezeno další zvětšování objemu prostatické tkáně. Použití extraktu
vede ke zvětšení proudu moči a zlepšení potíží při močení, současně má i mírný protizánětlivý a
protiedémový (otok snižující) účinek.
Prostakan mono se používá při:
- benigní hyperplazii (nezhoubném zbytnění) prostaty, především její počáteční stadia (stadium I - II).
- u mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích spojených s nezhoubným zbytněním prostaty,
jako je časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový
proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře apod.
Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:
Stádium Název Nález
I Stádium dráždění
(iritace)
- Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou)
- Zpomalené zahájení močení
Stránka 2 z 4
- Prodloužené a přerušované močení
- Slabý proud moči
- Časté močení (zejména během noci)
- Únik moči (inkontinence)
- Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového
měchýře.
II Stadium zbytkové
(reziduální) moči
- Obtíže s močením přetrvávají
- Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i
po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč
- Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře
III Stádium
dekompenzace
- "Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání
moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)
- Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)
-
Pokud zpozorujete první příznaky stádia III, neprodleně vyhledejte lékaře. Uvedené příznaky jsou
spojeny s rozvojem poškození močových cest a ledvin způsobeného nahromaděním moči
(hydronefrotická ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.
Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, pociťujete bolesti kostí, nebo k výše uvedeným
příznakům benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte horečku,
navštivte lékaře, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo
močového měchýře.
Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi
s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a přítomnost kamenů
v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového onemocnění
močových cest.
Prostakan mono pouze mírní obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění (benigní hyperplázie)
prostaty, aniž by odstraňoval její zvětšení. Nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického
výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem - urologem.
Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv.familiárním karcinomem prostaty, před zahájením
léčby navštivte nejdříve svého lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSTAKAN MONO
UŽÍVAT
Neužívejte Prostakan mono
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na extrakty ze Serenoa repens (palmy trpasličí) nebo na
kteroukoli další složku léku Prostakan mono.
Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné dostatečné výsledky týkající se aplikace tohoto přípravku u dětí,
neměl by být podávan dětem mladším 12 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prostakan mono je zapotřebí
Nejsou nutná žádná speciální upozornění, pokud je Prostakan mono užíván v souladu s doporučeným
dávkováním.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Stránka 3 z 4
Užívání Prostakanu mono s jídlem a pitím
Prostakan mono se užívá v průběhu jídla nebo po jídle. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí
se menším množstvím vody nebo čaje.
Těhotenství a kojení
Není relevantní, protože Prostakan mono není indikován u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
3. JAK SE PROSTAKAN MONO UŽÍVÁ
Vždy užívejte Prostakan mono přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 2 tobolky denně, tj. jednu ráno a jednu večer, v průběhu jídla nebo po jídle.
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se menším množstvím vody nebo čaje.
Léčebný účinek se plně projeví po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby. S vysazením léčby účinek
odeznívá.
Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostakan mono nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku,
nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte
se s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte Prostakan mono déle než 3 měsíce.
Jestliže jste užil(a) více Prostakanu forte, než jste měl(a)
Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prostakan mono
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak
Vám předepsal lékař nebo jak je napsané v této příbalové informaci.
Jestliže jste přestal(a) užívat Prostakan mono
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Prostakan mono nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle při běžném dávkování dobře snášen. V některých případech zvláště při užívání na
lačno, se mohou vyskytnout žaludeční obtíže jako nauzea (pocit na zvracení), pálení žáhy apod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Stránka 4 z 4
5. JAK PROSTAKAN MONO UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Prostakan mono nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Prostakan mono obsahuje
- Léčivou látkou je extrakt z palmy trpasličí serenoae extractum (10 - 14,3 : 1) 160 mg.
- Pomocnými látkami jsou: glycerol 85%, želatina, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, patentní
modř V.
Jak Prostakan mono vypadá a co obsahuje toto balení
Prostakan mono je oválná, zelená, měkká želatinová tobolka, uvnitř je hnědý až tmavě hnědý olej
pronikavého zápachu.
Prostakan mono je dostupný v balení po 60, 120 a 200 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Německo
Tel.: 0049 721 4005 0
Fax: 0049 721 4005 202
Email: [email protected]
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Schwabe Czech republic s.r.o.
Čestmírova 1
CZ- 140 00 Praha 4
Tel: +420241740447
E-mail: [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2011