SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRODIGESTAN perorální prášek
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Natrii propionas 506,60 mg
Calcii propionas 308,00 mg
Manganosi sulfas monohydricus 2,00 mg
Cupri sulfas pentahydricus 1,00 mg
Cobaltosi chloridum hexahydricum 0,08 mg
Zinci sulfas heptahydricus 0,08 mg
Celkový obsah jednotlivých účinných složek 1 gramu:
Propionicum 627,07 mg
Natrium 121,24 mg
Calcium 66,291 mg
Sulfas 1,548 mg
Manganum 0,650 mg
Cuprum 0,255 mg
Chloridum 0,024 mg
Cobaltum 0,020 mg
Zincum 0,018 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Bílý až nažloutlý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, kozy, prasata, psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
gastrointestinální dysfunkce u přežvýkavců vznikající z nadměrného přívodu lehce stravitelných glycidů, při náhlé změně krmné dávky a při nadměrném zkrmovaní bílkovinných koncentrátů, při nevyhovující struktuře krmiv (malá velikost častíc), v počáteční období laktace, případně na zlepšení příjmu krmiva
jednoduchá indigesce, atonie bachoru, intoxikace z krmiva
záněty gastrointestinálního traktu přežvýkavců, prasat
primární acetonemie-ketonurie-hypoglykémie
Podpůrná terapie při:
steatóze jater
otravě amoniakem
poporodní paréze
specifických a nespecifických střevních zánětech
sepsi a teplotě
anorexii spojené s průjmem anebo zácpou
hubnutí a zpomalení růstu
pohybových poruchách a teplotě
nedostatku minerálních látek
antibiotické terapii
dehydratačních stavech
rachitidě
u psů při proktokolitidě
4.3 Kontraindikace
Neprůchodnost trávicí trubice při podávaní léku sondou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U skotu v průběhu léčby se doporučuje dieta s vyšším obsahem sena a okopanin. Jadrné krmivo z krmné dávky vyloučit a postupně přidávat po zlepšení zdravotního stavu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhýbat se kontaktu s přípravkem, po použití umýt ruce vodou.
Při kontaktu s pokožkou anebo se sliznicemi může působit dráždivě, proto při manipulaci používejte vhodné ochranné pomůcky (rukavice, brýle).
Při náhodném požití může podráždit sliznice gastrointestinálního traktu i narušit minerální rovnováhu organizmu. Proto v případe náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známé.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Podávání léku během gravidity a laktace není omezené.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Dospělému skotu 2 krát denně 100-150 g po dobu 2-5 dní, prasatům 2 krát denně 20-25 g po dobu 2-5 dní, psům 2 krát denně 5 g po dobu 2-5 dní. U ostatních zvířat jsou dávky úměrné menší podle hmotnosti.
1 zarovnaná polévková lžíce obsahuje 6-7 g prášku.
Způsob podávání
Podává se dobře rozpuštěný v teplém nápoji (vodě, heřmánkovém čaji) u skotu jícnovou sondou přímo do bachoru anebo z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu, u prasat a psů z láhve do ústní dutiny, případně zamíchaný v krmivu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Klinické zkušenosti s předávkováním nejsou známé.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Stomachikum, ruminatorium.
ATCvet kód: QA16QA52
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanizmus účinku vyplývá z kombinace několika účinných skupin.
Soli kyseliny propionové: Calcii propionas et Natrii propionas mají u přežvýkavců funkci hlavního prekurzora glukózy. Za fyziologických podmínek se kyselina propionová tvoří v předžaludku jako metabolický produkt rozpustných sacharidů, škrobu, vlákniny a proteinů. Po absorpci vstupuje do portálního oběhu, kterým se dostává do jater, kde je využívaná k tvorbě glukózy.
Kobalt má významné postavení zejména u přežvýkavců. Jako součást vitaminu B12 je potřebný pro erythropoezu a má u přežvýkavců širší metabolické využití. Kyselina propionová jako hlavní glykogenový metabolit vznikající bachorovou fermentací je konvertovaná na glukózu v játrech. Jeden z prvních kroků probíhající v této přeměně methylmalonyl - CoA na sukcinyl - CoA izomerázou, která potřebuje vitamin B12 jako kofaktor. Jak chybí kobalt, vzniká deficit vitaminu B12 a kyselina propionová nemůže byť využívaná.
Mangan kromě principiální funkce při tvorbě komponentů chrupavky má specifický účinek jako kofaktor enzymu glykosyl - transferázy. Je také součástí enzymu karboxylázy kyseliny pyrohroznové a může sloužit jako kofaktor jiných enzymů.
Zinek je součástí řady enzymů jako jsou anhydráza kyseliny uhličité a alkalické fosfatázy. Zinek je potřebný pro mnohé normální funkce v organizmu. Nejpodstatnější je syntéza RNA a normální růst a obnova tkaniv které jsou závislé na adekvátní dostupnosti zinku.
Měď je podstatnou složkou mnoha systémů v těle. Je integrální součástí nezbytných enzymů jako je cytochromoxidáza a řady enzymů metabolizujících aminokyseliny (např. tyrosináza, dopaminhydráza).
Sírany působí adstringentně na zánětlivou sliznici předžaludků, zúžením cév působí protizánětlivě, na stěnu předžaludků, vytvářejí ochranný film koagulovaných proteinů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Přípravek je určený k lokálnímu působení v trávicím traktu, při částečné resorpci některých složek dochází k jejich metabolizaci v játrech a enterocytech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Laktóza monohydrát
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti od data výroby v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 15 týdnů.
Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě nebo po zamíchání do krmiva: ihned spotřebovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v suchu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek se balí do foliových sáčků (dvouvrstvá metalická folie), baleno jednotlivě po 5 kusech do kartónové krabice s přiloženou písemnou informaci, nebo do trojvrstvových papírových vaků s PE vložkou, nebo plastových kbelíků (Polyetylen).
Velikost balení:
- foliové sáčky: 5 x 100 g
- vícevrstvé papírové vaky s PE vložkou: 5 kg, 10 kg, 25 kg
- plastový kbelík: 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 Krč, ČESKÁ REPUBLIKA
Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222
E-mail: leciva@tekro.cz
8. Registrační číslo(A)
96/072/02-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
8.10.2002 / 19.9.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
říjen 2010
