Strana 1 (celkem 3)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls21879/2007, sukls21880/2007
Příbalová informace - Informace pro uživatele
MAXI-KALZ 500
MAXI-KALZ 1000
šumivé tablety
Calcii carbonas
Držitel rozhodnutí o registraci : Meda Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko.
Výrobce : Hermes Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko
Složení: léčivá látka:
Calcii carbonas 1250 mg (odpovídá 500 mg vápníku) v 1 šumivé tabletě Maxi- Kalz 500
Calcii carbonas 2500 mg (odpovídá 1000 mg vápníku) v 1 šumivé tabletě Maxi- Kalz 1000
Pomocné látky :
Maxi-Kalz 1000:
kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prašku
Maxi-Kalz 500:
kyselina citronová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma v prašku,
hydrogenuhličitan sodný, racemická kyselina jablečná, uhličitan sodný
Indikační skupina:
Soli a ionty. Kalciový přípravek.
Charakteristika:
Přípravek obsahuje vápník ve formě vhodné k podávání ústy. Dostatečný přísun vápníku je
nutný pro růst kostí a zubů a pro normální funkci buněčných membrán, nervů a svalů.
Vápník se používá i při léčbě některých alergických stavů Běžná denní potřeba vápníku se
pohybuje mezi 500-1500 mg.
Indikace:
Přípravek se používá bez doporučení lékaře ke krytí zvýšené potřeby vápníku v období
růstu,v těhotenství a době kojení. Na doporučení lékaře se používá jako součást léčby u
řidnutí kostí (osteoporózy) a měknutí kostí (osteomalácie), u patologicky zvýšené
propustnosti kapilár při alergických reakcích, jako podpůrná léčba spazmofilie (zvýšená
nervová dráždivost se sklonem ke křečím svalstva), tetanického syndromu a urychluje též
hojení zlomenin. Přípravek mohou užívat dospělí i děti. Maxi-Kalz je vhodný i pro diabetiky.
Kontraindikace:
Přípravek se nesmí užívat při zvýšené hladině vápníku v krvi např. při zvýšené činnosti
příštitných tělísek, hypervitaminóze D, při nádorech s odvápňováním kostí, při ledvinných a
močových kamenech (nefrolitiáza, urolitiáza), abnormálním ukládání vápníku do tkání např.
ukládání vápníku do ledvin, těžkém selhávání ledvin a při přecitlivělosti na některou ze
složek přípravku.
Nežádoucí účinky:
V ojedinělých případech se může objevit nevolnost, bolest břicha, zácpa, říhání a nadměrný
odchod střevních plynů. Dlouhodobé užívání nepřiměřeně vysokých dávek může vést
k nadměrným hladinám vápníku v krvi a moči, s rizikem poškození ledvin a s nebezpečím
snížení hladiny fosfátů v krvi. Při delším užívání je nutné, aby lékař sledoval koncentraci
Strana 2 (celkem 3)
vápníku v moči, eventuelně v krvi. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout reakce
z přecitlivělosti na vápník (zčervenání, kopřivka, otoky).
Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání
přípravku neprodleně poraďte s lékařem.
Předávkování
Předávkování přípravkem Maxi-Kalz může způsobit příznaky jako jsou pocit na zvracení,
zvracení, žízeň nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned svého
lékaře.
Interakce:
Účinky přípravku Maxi-Kalz a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Vápník může
zvyšovat účinek a zhoršovat snášenlivost léků proti srdečnímu selhávání (digoxin a jiné
kardioglykosidy). Může být oslabena účinnost léčiv ze skupiny blokátorů kalciového kanálu.
Maxi-Kalz se nesmí užívat ve stejnou dobu s perorálně podávanými přípravky železa,
s fluoridem sodným a tetracyklinovými antibiotiky, protože snižuje vstřebávání těchto léčiv.
V případě současného užívání těchto léčiv je třeba dodržet minimálně tříhodinový časový
odstup mezi aplikacemi. Při současném užívání přípravků s obsahem vitaminu D se zvyšuje
riziko hyperkalcémie (nadměrné hladiny vápníku v krvi).
Pacienti, kteří užívají Maxi-Kalz šumivé tablety, by neměli používat potraviny s obsahem
kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytinové kyseliny (otruby, celozrnné výrobky),
protože vstřebávání vápníku může být sníženo.
Dávkování:
Neurčí-li lékař jinak, užívejte přípravek Maxi-Kalz podle předepsaného dávkování.
Maxi-Kalz 500
Děti užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou nebo dvakrát denně
(odpovídá 500 - 1000 mg vápníku).
Dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou, dvakrát nebo třikrát
denně (odpovídá 500 - 1500 mg vápníku).
Maxi-Kalz 1000
Děti i dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) za den.
Dávkování u chronické poruchy funkce ledvin určí lékař.
Způsob použití:
Šumivé tablety se těsně před užitím musí rozpustit ve sklenici ( asi 1/4 litru) vody.
Rozpuštěním 1 šumivé tablety přípravku Maxi-Kalz 500
(Maxi-Kalz 1000) ve vodě vznikne roztok obsahující 500 mg (1000 mg) vápníku ve formě solí
s kyselinou citronovou. Takto připravený roztok se vypije při jídle nebo těsně po něm.
Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván.
Dlouhodobou léčbu řídí vždy lékař.
Upozornění:
O vhodnost současného užívání přípravku Maxi-Kalz 500 a Maxi-Kalz 1000 s jinými léky se
poraďte s lékařem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte nebo podáváte dítěti
Maxi-Kalz. Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle po dobu 14 dní. Při
dlouhodobém užívání musí lékař laboratorně sledovat sérovou hladinu vápníku a vylučování
vápníku močí. U onemocnění, kde přípravek užíváte na doporučení lékaře, určí dávku i
délku léčby lékař. Bez porady s lékařem neužívejte současně žádné další přípravky
s obsahem vápníku nebo vitaminem D.
Strana 3 (celkem 3)
Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte lékařem.
Uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Varování:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.!
Balení:
Maxi-Kalz 500: 20 šumivých tablet.
Maxi-Kalz 1000: 10 šumivých tablet.
Datum poslední revize:
7.4.2010