MAGNESIUM SULFURICUM BIOTIKA 10% 5X10ML 10% Injekční roztok - příbalový leták

1/2
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78025/2010 a 78026/2010
Příbalova informace
Informace o použití, čtěte pozorně!
Magnesium sulfuricum Biotika 10%
Magnesium sulfuricum Biotika 20%
injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Složení
Jedna 10 ml ampule obsahuje Magnesii sulfas heptahydricus 1000 mg (10 %).
Jedna 10 ml ampule obsahuje Magnesii sulfas heptahydricus 2 000mg (20 %).
Koncentrace iontů:
10% roztok: 10 ml obsahuje 98,6 mg hořčíku, to odpovídá 4, 06 mmol.
10 ml obsahuje 389,7 mg síranů, to odpovídá 4, 06 mmol.
20% roztok: 10 ml obsahuje 197,2 mg hořčíku, to odpovídá 8,11 mmol.
10 ml obsahuje 779,4 mg síranů, to odpovídá 8,11 mmol.
Pomocná látka: voda na injekci.
Indikační skupina
Myorelaxans, homeostatikum.
Charakteristika
Hořčík je kofaktorem mnoha enzymatických systémů, ovlivňuje neurochemickou transmisi a
muskulární excitabilitu. Léčebný účinek je založen hlavně na inhibičním působení iontů Mg2+ na
presynaptické uvolňování acetylcholinu na neuromuskulární ploténce.
Farmakokinetické údaje
Nitrožilní injekce vyvolává okamžitý účinek, který přetrvává 30 minut. Normální plazmatické
koncentrace jsou v rozsahu 0,8-1,5 mmol/l. Antikonvulzivní hladina po nitrožilní injekci se pohybuje od
1,2 do 3,6 mmol/l. Hořčík se vylučuje ledvinami, přičemž rychlost závisí na plazmatické koncentraci a
glomerulární filtraci.
Indikace
Pomocná léčba křečových stavů a sklonů k nim: spazmofilní neuropatie, preeklampsie, eklampsie,
tetanie. Hypomagnezémie (stav snížené hladiny hořčíku v krvi): děti s primární kongenitální
(vrozenou) hypomagnezemií, dospělí s malabsorpčním syndromem (porucha vstřebávání živin)při
přetrvávajícím průjmu, při chronickém alkoholismu, při dlouhodobé parenterální (umělé) výživě.
Dlouhodobá diuretická léčba (podporující tvorbu a vylučování moči). Tokolytická léčba (ovlivňující
činnost děložního svalstva).
Kontraindikace
Absolutní: hypermagnezémie (vice než 2 mmol/l), případně i s příznaky předávkování. Svalová
hypotonie, snížení vigility.
Relativní : insuficience ledvin, hyperkalémie.
Těhotenství a kojení
U gravidních žen s eklampsií může vzniknout hypokalcémie se známkami sekundární tetanie.
Předávkování v pozdním těhotenství vyvolává útlum a chabost novorozence. V malém množství
přechází do mateřského mléka.
Nežádoucí účinky
Vyskytují se asi u 5 % léčených, zvláště u starších pacientů: periferní vazodilatace s hyperemií,
pocení, pokles krevního tlaku až cirkulační kolaps, poruchy srdeční činnosti až vznik totálního AV
bloku, snížení až vymizení reflexů, svalová slabost až úplná ochablost, hypotermie, somnolence,
nauzea.
Při poruchách ledvin zvýšené riziko hypermagnezémie, respirační deprese, srdeční dysrytmie,
neuromuskulární bloky.
2/2
Interakce
Hořčík antagonizuje účinek vápníku na myokard a svalový tonus, zesiluje účinky periferních
myorelaxancií, zesiluje centrálně tlumivé účinky narkotik, barbiturátových hypnotik a celkových
anestetik. V infuzi je inkompatibilní s hydrolyzáty bílkovin.
Dávkování
Injekce Magnesium sulfuricum aplikujeme velmi pomalu intravenózně rychlostí 1,5 ml/min,
intramuskulárně nebo výjimečně subkutánně. Dávkování je přísně individuální. Dospělým se obvykle
podávají 1 až 2 ampulky 10% nebo 20% roztoku. Lékař se orientuje podle patelárního reflexu. V
případě nutnosti je možno injekci opakovat několikrát denně až do dávky 4 g.
Dětem se podává intramuskulárně 10 mg/kg tělesné hmotnosti v 10 % roztoku, dávka se podle
potřeby opakuje. Pri hypomagnezémii možno intravenózně podávat i dětem.
Upozornění
Předávkování
Korelace hladin hořčíku v séru a toxických příznaků:
Mg2+ (mmol/l) účinek
0,8-1,5 normální koncentrace
2,0-3,5 preeklampsie, eklampsie, křeče
3,5-5,0 oslabení hlubokých šlachových reflexů, hypotenze, útlum CNS
6,0-7,5 respirační paralýza
více než 7,5 vliv na vedení srdečního vzruchu
více než 12,5 zástava srdce
Léčba: Nitrožilně podané ionty vápníku antagonizují některé kardiovaskulární a neurologické účinky
iontů hořčíku. Při zachovalé funkci ledvin se podporuje diuréza izoosmolárními roztoky. Při masivním
předávkování nebo poruše činnosti ledvin je možné provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Balení
5 ampulí po 10 ml
Datum poslední revize
27.4.2010