sp. zn. sukls36290/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele Linola-Fett

0,815 g nenasycených mastných kyselin ve 100 g krému

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se nebudete cítit lépe do 4 týdnů nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Linola-Fett a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linola-Fett používat
3. Jak se přípravek Linola-Fett používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linola-Fett uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linola-Fett a k čemu se používá

Linola-Fett je dermatologikum (přípravek na kůži). Přípravek Linola-Fett se používá k podpůrné léčbě mírného až středně těžkého atopického ekzému (neurodermitis) v subakutním (méně prudkém) až chronickém (vleklém) stadiu. Přípravek Linola-Fett krém obsahuje kyselinu linolovou a 9, 11-linolovou ze skupiny nenasycených mastných kyselin. Linola-Fett je vhodný pro dospělé i děti každého věku s výjimkou náhlého zhoršení kožních onemocnění (ekzémy, virová a bakteriální onemocnění).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linola-Fett používat

Linola - Fett nesmí být používána při přecitlivělosti (alergii) na nenasycené mastné kyseliny, podzemnici olejnou, soju, cetylstearylalkohol, tuk z ovčí vlny (lanolin) nebo jinou složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí

• Cetylstearylalkohol, podzemnicový olej a lanolin mohou vyvolat lokálně ohraničené kožní reakce (např.kontaktní dermatitidu- zánět kůže).
• Butylhydroxytoluen (E 321, je z tuku z ovčí vlny) může vyvolávat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), podráždění očí a sliznic.
• Podzemnicový olej může vzácně vyvolat těžkou alergickou reakci.

Odolnost proti protržení a bezpečnost kondomu je snížena, je-li současně v anogenitální oblasti (pohlavních orgánů a konečníku) použit krém Linola-Fett, protože přípravek obsahuje vazelínu.

Užíváte-li jiné léky (na lékařský předpis i bez něj) poraďte se o vhodnosti používání přípravku Linola-Fett s lékařem. Pokud se do 1 měsíce příznaky onemocnění nezlepší nebo se projeví nežádoucí účinky léku, je nutná lékařská kontrola. O vhodnosti současného užívání jiných volně prodejných léků se poraďte s lékařem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte přípravek Linola-Fett .

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Interakce dosud nejsou známy.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pro použití v době těhotenství nejsou žádná omezení. Po dobu kojení by neměla být Linola - Fett nanášena na oblast prsou, aby kojenec nepřišel do styku s účinnými látkami krému.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Linola - Fett nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Linola-Fett používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování, způsob a doba používání

Pokud lékař neurčí jinak, nanášejte Linola-Fett dle potřeby několikrát denně rovnoměrně na vysušenou kůži, použití 2x denně je dostačující. Způsob použití

Krém k použití na kůži. Doba používání

Linola-Fett používejte do zlepšení stavu kůže, případně dle doporučení ošetřujícího lékaře.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linola-Fett, než jste měl(a)

Pokračujte v léčbě normálními dávkami.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linola-Fett

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dál v léčbě podle doporučeného dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Linola-Fett

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o dalším postupu, protože je ohrožen úspěch léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, které je zapotřebí sledovat, a opatření při jejich výskytu:

Pokud Vás postihne některý z dále uvedených nežádoucích účinků, přípravek Linola-Fett už nepoužívejte a co nejdříve vyhledejte lékaře.

Vzácné

nežádoucí účinky: (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) podzemnicový olej může vyvolat těžkou alergickou reakci.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky: (může postihnout až 1 z 10 pacientů) výskyt lokálních kožních reakcí (např. kožní dermatitida), se zarudnutím a pálením nebo svěděním kůže.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit): může se vyskytnout otok kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linola-Fett uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

Použitelnost po prvním otevření

Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linola-Fett obsahuje:

Léčivá látka je: 0,815 g nenasycených mastných kyselin (C18:2-mastných kyselin) ve 100 g krému. Linola-Fett je krém typu o/v emulze. Pomocnými látkami jsou: decyl-oleát, mikrokrystalický vosk, bílý vosk, ztužený tuk, čištěná voda, tuk z ovčí vlny, aluminium-tristearát, sorbitan-stearát, hydrogenovaný podzemnicový olej, podzemnicový olej, cetylstearylalkohol, magnesium-stearát, tvrdý parafin, tekutý parafin, alkoholy tuku z ovčí vlny, betakaroten, čištěný slunečnicový olej, bílá vazelína.

Jak přípravek Linola-Fett vypadá a co obsahuje toto balení:

Linola-Fett je slabě nažloutlý, hladký krém. Velikost balení: 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, NĚMECKO telefon: +49 521 8808-05 fax: +49 521 8808-334 e-mail: aw-info@drwolffgroup.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

MEDAC, spol. s r.o. Maříkova 2034/36 621 00 Brno Tel.: 541 511 011

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.1.2019