Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum* 100 mg v 0,67 ml (150 mg/ml).
pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Kineret je indikován dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům ve věku 8 měsíců a starším s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), včetně:
Léčbu Kineretem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a CAPS.
Dávkování
RA: dospělí Doporučená dávka Kineretu je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci. Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Počáteční dávka:
Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí. Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací. Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS): Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).
Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA):
Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné. Obvyklá udržovací dávka u těžkých CAPS je 3-4 mg/kg/den, a může být upravena až na maximálně 8 mg/kg/den. Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení). Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
Starší populace (≥ 65 let)
U pacientů s RA není zapotřebí žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Údaje o starších pacientech s CAPS jsou omezené. Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek. Pediatrická populace (< 18 let) RA: Účinnost Kineretu u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti. Pro děti mladší 8 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.
Porucha funkce jater
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek. U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by měl být Kineret používán s opatrností.
Porucha funkce ledvin
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) nesmí být Kineret podáván (viz bod 4.3).U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek. Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 50 ml/min) by měl být Kineret podáván s nezbytnou opatrností, vzhledem k tomu, že příslušné údaje chybí.
Způsob podání Kineret se podává subkutánní injekcí.
Kineret se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce se stupnicí. Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte. Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace. Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, ohřátí vstřikované kapaliny, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických kortikosteroidů a antihistaminik po vpichu.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z E. coli .
Pacientům s vážnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) nesmí být Kineret podáván (viz bod 4.2).
U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba Kineretem zahajována (viz bod 4.4).
Alergické reakce Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často. Ve většině případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.
V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání Kineretu přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Jaterní příhody V klinických studiích byla u pacientů s RA a CAPS pozorována méně často přechodná zvýšení jaterních enzymů. Tato zvýšení nebyla spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater. Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu. Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby Kineretem. Účinnost a bezpečnost Kineretu u pacientů s AST/ALT ≥1,5x zvýšenou hladinou nad normál nebyly hodnoceny.
Vážné infekce Podávání Kineretu u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence vážných infekcí v porovnání s placebem (1,8 % vs. 0,7 %). U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených Kineretem (4,5 %) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest. Bezpečnost a účinnost léčby Kineretem u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Léčba Kineretem by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi. U pacientů s RA, u nichž se rozvine těžká infekce, by měla být léčba Kineretem ukončena. U pacientů s CAPS léčených Kineretem existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu Kineretem. To je třeba to vzít v úvahu při rozhodování o ukončení léčby Kineretem během závažné infekce.
K podávání Kineretu pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou obezřelostí.
Bezpečnost Kineretu není u jedinců s latentní tuberkulózou známa. U pacientů užívajících několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza. Před zahájením léčby Kineretem by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu. Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie. Proto by měla být i před zahájením léčby Kineretem prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Neutropenie V placebem kontrolovaných studiích RA byl Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS byly pozorovány případy neutropenie. Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) by léčba Kineretem neměla být zahajována. Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí Kineretu, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně. U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba Kineretem přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován. Bezpečnost a účinnost Kineretu u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Imunosuprese Účinky léčby Kineretem na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány. Podávání Kineretu pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto nedoporučuje.
Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených Kineretem a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s Kineretem. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících Kineret jinými inaktivovanými antigeny.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících Kineret. Pacienti užívající Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
Starší populace (≥ 65 let) V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost. S léčbou starších pacientů s CAPS jsou omezené zkušenosti. Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.
Současná léčba Kineretem a TNF antagonisty Současná léčba Kineretem a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA. Tato léčebná kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.
Současné podávání Kineretu a etanerceptu nebo dalších TNF antagonistů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 mg dávky, tj. „je v podstatě bez sodíku“.
Interakce mezi Kineretem a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány. V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi Kineretem a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, kortikosteroidů a DMARD).
Současná léčba Kineretem a TNF antagonisty V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených Kineretem a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7 %) a neutropenií než u pacientů léčených etanerceptem samotným. Tento počet byt rovněž vyšší než v předchozích studiích, ve kterých byl Kineret podáván samotný. Současné podávání Kineretu a etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.
Současné podávání Kineretu s etanerceptem nebo jinými TNF antagonisty se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Substráty cytochromu P450 Tvorba enzymů CYP450 je při chronickém zánětu potlačena zvýšenými hladinami cytokinů (např. IL-1). Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450. To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin). Na začátku nebo konci léčby Kineretem u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Údaje týkající se užívání látky anakinra u těhotných žen jsou omezené. Reprodukční studie s Kineretem však byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až 100krát vyšších, než jsou dávky u člověka s RA, a nebyl odhalen žádný důkaz narušení fertility ani poškození plodu.
Podávání Kineretu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby Kineretem přerušeno.
Není relevantní.
Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s podáváním Kineretu reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů mírné až střední intenzity. Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených Kineretem v klinické studii byla reakce v místě vpichu. Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky Kineretu (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině). Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených Kineretem vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %). U pacientů léčených Kineretem se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s CAPS jsou založeny na otevřené studii 43 pacientů s NOMID/CINCA léčených Kineretem až 5 let, s celkovou expozicí Kineretu 159,8 pacientoroků. Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků. O jedenácti závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou Kineretem. Žádný pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby Kineretem neodstoupil. Ani z této studie, ani z hlášení postmarketingových nežádoucích účinků neexistují žádné náznaky, že se celkový profil pacientů s CAPS liší od pacientů s RA. Proto lze aplikovat tabulku nežádoucích účinků níže na léčbu Kineretem pro pacienty s RA i s CAPS.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností. Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (75 x109/l. Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Při postmarketingovém používání Kineretu byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj. počty krevních destiček
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.
DOPRAVA ZDARMA
k nákupu nad 599 Kč
Přihlaste se k odběru novinek
a slevový kód vám pošleme e-mailem.
