IBALGIN Baby suspenze 100ml/2g - příbalový leták

Strana 1 (celkem 6) 

sp.zn. sukls216885/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Ibalgin Baby 

100 mg/5 ml, perorální suspenze 

ibuprofenum 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.  
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- 

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

- 

U kojenců ve věku 3–5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků 
onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.  

- 

Pokud je u dětí od 6 měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se 
zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Ibalgin Baby a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Baby používat 
3.  Jak se přípravek Ibalgin Baby užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Ibalgin Baby uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Ibalgin Baby a k čemu se používá 

 
Ibalgin Baby obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních 
protizánětlivých léčiv. Svým působením tlumí bolest, snižuje horečku a zmírňuje zánět různého 
původu.  
Ibalgin Baby se používá:  

 

k tlumení mírné až středně silné bolesti (např. bolesti hlavy, uší, zubů, zad, bolesti v krku, 
bolesti při pohmoždění a podvrtnutí, bolesti svalů a kloubů provázející chřipková 
onemocnění), 

 

ke snížení horečky při chřipkových a jiných akutních infekcích, včetně horečnaté reakce po 
očkování.  

V případě bolesti uší se vždy poraďte s lékařem a přípravek užívejte pouze na základě jeho 
doporučení. 
 
Pouze na doporučení lékaře se přípravek rovněž užívá při zánětlivých a degenerativních 
onemocněních kloubů a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí. 
 
Přípravek je určen především k léčbě dětí od 3 měsíců s tělesnou hmotností 6 kg a více. 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Ibalgin Baby 

 
Nepoužívejte přípravek Ibalgin Baby 

  pokud je dítě alergické na léčivou látku ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6), 

Strana 2 (celkem 6) 

  u dítěte, u kterého se již v minulosti objevily po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných 

nesteroidních protizánětlivých léků alergické reakce, projevující se např. jako průduškové astma 
nebo kopřivka, 

  u dítěte trpícího aktivním nebo opakovaným vředovým onemocněním žaludku nebo dvanáctníku, 

  při krvácení nebo perforaci (proděravění) v zažívacím traktu způsobeném nesteroidními 

protizánětlivými léky v minulosti,  

  při závažném srdečním selhání, 

  u dítěte trpícího poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti. 
Přípravek se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Ibalgin Baby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

 

pokud se u dítěte se v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, 

 

pokud dítě trpí zánětlivým onemocněním tlustého střeva  s vředy, jako je např. Crohnova 
choroba nebo ulcerózní kolitida,  

 

pokud dítě trpí průduškovým astmatem, má nosní polypy, sennou rýmu, chronické plicní 
onemocnění, těžší poruchu ledvin nebo jater, některá onemocnění pojiva (tzv. kolagenózy), 

 

při současných nebo v minulosti prodělaných srdečních obtížích včetně srdečního selhání, při 
angině pectoris (bolest na hrudi) nebo srdečním infarktu, po operaci srdce pomocí bypassu, při 
onemocnění periferních tepen (nedostatečný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo 
ucpaným tepnám) nebo jakémkoli druhu cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ 
mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“); 

 

má nebo mělo vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol v krvi, má v rodinné 
anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud je pacient 
kuřák/kuřačka. 

 
Ibalgin Baby se nemá užívat současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky. 
Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).  
 
Velmi  vzácně  byly  při  užívání  ibuprofenu  pozorovány  závažné  kožní  reakce  (jako  je 
Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza); užívání přípravku je třeba okamžitě 
ukončit při prvním výskytu kožní vyrážky nebo poškození sliznic.  
Přípravek nepodávejte dítěti, má-li plané neštovice. 
  
Přípravek je určen dětem. Pokud by přípravek užívali dospělí (např. mající potíže při polykání), platí 
pro ně stejná omezení. U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. 
 
Přípravek neovlivňuje pozornost. 
 
Protizánětlivá/analgetická  léčiva  (proti  zánětu  a  bolesti),  jako  je  ibuprofen,  mohou  působit  mírné 
zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých 
dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Baby 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které Vaše dítě  užívá,  které  v nedávné  době 
užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.   
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud Vaše dítě užívá: 
 

 

antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina 

acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), 

 

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory 

jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan) či močopudné léky, 

 

kortikoidy (hormony nadledvin a příbuzné látky),  

 

léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon), 

 

antibiotika fluorochinolony, lithium (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch), 

Strana 3 (celkem 6) 

digoxin (kardiotonikum) a fenytoin (lék proti epilepsii) nebo metotrexát (lék proti rakovině a 
některým kloubním onemocněním), 

 

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané k léčbě deprese). 

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Baby. 
Proto  byste  se  vždy  měli  poradit  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem,  než  začnete  přípravek  Ibalgin 
Baby podávat s jinými léčivy. 
 
Přípravek Ibalgin Baby s jídlem a pitím 
Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo spolu s mlékem. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, nesmí 
být podán těhotným ženám v posledních třech měsících těhotenství. Pokud to není jednoznačně 
nevyhnutné, Ibalgin Baby se nemá podávat během prvních šesti měsíců těhotenství.  
Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem. 
Kojící matky mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře. 
 
Přípravek Ibalgin Baby obsahuje sorbitol 
Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s ním dříve, než dítěti začnete 
tento léčivý přípravek podávat. 
 
Tento  přípravek  obsahuje  méně  než  1  mmol  (23  mg)  sodíku  v jedné  dávce,  tj.  v podstatě  je  „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Ibalgin Baby užívá 

 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Přípravek by se měl podávat v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu. 
Součástí každého balení je dávkovací trubička s pístem, pomocí níž lze přesně odměřit dávku 
suspenze. 
Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech:  
Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle tělesné 
hmotnosti dítěte. Pokud si jí nejste jisti, určete dávku podle věku dítěte.  
 
Věk 

Hmotnost 

Jednotlivá dávka 

Četnost podání 
za den 

3–6 měsíce 

6–8 kg 

2,5 ml (50 mg ibuprofenu) 

3–4× 

6–12 měsíce 

9–10 kg 

3 ml (60 mg ibuprofenu) 

3–4× 

1–2 roky 

11–13 kg 

4 ml (80 mg ibuprofenu) 

3–4× 

2–3 roky 

14–16 kg 

5 ml (100 mg ibuprofenu) 

3–4× 

3–6 let 

17–20 kg 

7 ml (140 mg ibuprofenu) 

3× 

6–12 let 

20–30 kg 

8 ml (160 mg ibuprofenu) 

3× 

30–40 kg 

10–15 ml (200–300 mg ibuprofenu) 

3× 

 
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře o dávkování rozhodne lékař. 
Obvyklá doporučená denní dávka přípravku je 20–35 mg/kg hmotnosti během jednoho dne  podaná 
rozděleně ve 3–4 dílčích dávkách. U juvenilní idiopatické artritidy se užívá dávka až 30-40 mg/kg 
tělesné hmotnosti za den podaná rozděleně ve 3–4 dílčích dávkách. 
 
Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být 6–8 hodin.  
U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 25 ml suspenze (tj. 500 mg 
ibuprofenu) denně.  

Strana 4 (celkem 6) 

Nepodávejte dětem do 3 měsíců a s hmotností menší než 6 kg. 
U kojenců ve věku 3–5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění 
nebo do 24 hodin, pokud příznaky onemocnění přetrvávají.  
Pokud je u dětí od 6 měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší 
příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. 
Pokud podáváte přípravek dítěti do 1 roku, vyhledejte lékaře co nejdříve. 
 
Horečka po očkování:  
Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto 
dávku zopakovat po 6 hodinách. Nepodávejte více než 5 ml suspenze (tj. 100 mg ibuprofenu) 
v průběhu 24 hodin. Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, poraďte se o dalším postupu s lékařem. 
 
Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé tekutiny. Jestliže se během léčby objeví 
zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo s mlékem. 
 
Návod k použití: 
Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit jednotlivou dávku. 
 
1.  Obsah uzavřené lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 sekund). 
2.  Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že 
uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. 
3.  Zatlačte dávkovač přes hrdlo lahvičky do suspenze. Lahvička se neobrací dnem vzhůru. 
4.  Dávkovač naplňte vytažením pístu do požadovaného množství suspenze podle značení na 
dávkovači (ml). 
5.  Vyjměte dávkovač z hrdla lahvičky. 
6.  Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce dávkovače do úst a jemným tlakem na píst, nebo 
vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou. 
7.  Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovač omyjte teplou vodou a nechte vyschnout.  
 
Jestliže užilo Vaše dítě více přípravku Ibalgin Baby, než mělo 
Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému užití většího než doporučeného množství přípravku 
dítětem nebo jinou osobou, vyhledejte neprodleně lékaře.  
 
Jestliže jste zapomněli podat dítěti dávku přípravku Ibalgin Baby 
Podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Dodržte minimální časový interval (6 hodin) 
mezi jednotlivými dávkami. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Při výskytu kopřivky, rychlého rozvoje otoku kolem očí, pocitu tísně na hrudníku nebo obtíží s 
dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvené stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání 
přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře. 
 
Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin Baby) se mohou vyskytnout následující 
nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, 
průjem, zácpa, nadýmání. 
 

Strana 5 (celkem 6) 

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku. 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať. 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo 
dvanáctníkový vřed

1

, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené 

krve nebo krev ve stolici)

1

, perforace (proděravění) trávicího traktu

1

, alergické reakce jako horečka, 

vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen

2

, zúžení průdušek

3

, 

zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí

4

. 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený 
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na 
sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních 
destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení 
srdce), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, 
porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), 
puchýřovité kožní reakce.  
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu. 
 

1

 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto 

nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se 
v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo 
proděravěním žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou 
acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné 
podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.  

2

 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy 

kolagenóz). 

3

 U pacientů s průduškovým astmatem. 

4

 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné. 

 
Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin Baby patří) mohou být 
spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 

Jak přípravek Ibalgin Baby uchovávat 

 
Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek 
chráněn před světlem.  
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. 
 

Strana 6 (celkem 6) 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Ibalgin Baby obsahuje 
Léčivou látkou je ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze. 
Pomocné látky jsou: nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), dihydrát sodné soli sacharinu, 
mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, sodná sůl karmelosy , natrium-benzoát (E 211), 
polysorbát 60 (E435), monohydrát kyseliny citronové, malinové aroma, růžový anthokyaninový 
extrakt (E163, maltodextrin, kyselina citronová), čištěná voda. 
 
Jak přípravek Ibalgin Baby vypadá a co obsahuje toto balení 
Ibalgin Baby je růžová viskózní suspenze. 
Velikost balení: 100 ml. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika   
 
Výrobci: 
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika   
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Cologne, Německo 
 
(logo Zentiva) 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
29.9.2016